HK이노엔 “케이캡, 장기복용 유효성·안전성 입증”

 HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’의 치료 후 유지 요법 관련 유효성과 안전성 임상 3상 시험에서 치료 효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 입증했다고 20일 밝혔다. 회사는 이번 임상 결과를 토대로 케이캡정의 사용범위(적응증) 확대에 나설 예정이다.
 
이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행했다.
 
최대 6개월간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경상 미란 뿐 아니라 가슴쓰림 및 위산 역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 특히 중등도 이상 환자의 유지 요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.
 
‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인했다. PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 이번 임상 연구에서도 PPI계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면, P-CAB계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다.
 
안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 또 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여할 수 있는 것으로 평가됐다.
 
HK이노엔 연구개발 총괄 송근석 전무는 “케이캡정이 유전형과 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했다”며 “PPI 효능이 감소하는 특정 유전형 환자와 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 커졌다”고 전망했다.