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![[제약 명가 DNA 분석⑨ HK이노엔] 케이캡 하나로 흐름을 바꿨다…HK이노엔, 제약사로 다시 서다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/04/20260504095416926264.png)
케이캡 하나로 흐름을 바꿨다…HK이노엔, 제약사로 다시 서다 [경제일보] 위식도역류질환 치료제 시장은 오랫동안 크게 흔들리지 않았다. 처방은 일정했고 제품 구도도 쉽게 바뀌지 않았다. 새로운 이름이 등장해 흐름을 건드리는 경우는 많지 않았다. HK이노엔의 케이캡은 그 변화의 시작점에 놓여 있다. 이 회사의 출발은 지금과는 결이 달랐다. 과거 CJ 계열 제약 사업에서 시작해 의약품과 음료 사업이 함께 돌아가던 형태였다. 특정 영역에 집중하기보다 여러 축이 동시에 움직이는 모습에 가까웠다. 분사를 거치면서 방향이 달라졌다. 무엇을 중심에 둘 것인지 다시 정리하는 과정이 이어졌다. 케이캡은 그 판단의 기준이 됐다. 기존 치료제와 다른 접근 방식, 복용 편의성, 처방 확대 속도는 시장 반응을 끌어냈다. 단일 품목이지만 회사의 성격을 바꾸는 계기가 됐다. 매출 비중보다 더 큰 변화는 인식의 이동이었다. 제품을 유통하는 회사에서 신약을 만들어내는 회사로 보는 시선이 형성되기 시작했다. 이후 움직임은 비교적 일정한 방향을 유지한다. 연구개발 투자 확대, 전문의약품 중심으로의 이동, 파이프라인 확장 시도가 이어졌다. 케이캡 하나에 기대기보다 다음 단계로 이어질 기반을 마련하려는 흐름이다. 사업의 무게 중심도 점차 이동하고 있다. 음료 사업과 일반의약품 영역은 여전히 의미를 갖지만, 회사의 중심은 점차 처방 시장으로 기울고 있다. 외형을 넓히는 것보다 어디에서 성과를 만들어낼 것인지 다시 짜는 과정에 가깝다. 해외 시장 역시 중요한 시험대다. 국내 시장만으로는 성장 속도에 한계가 있다. 케이캡의 해외 허가와 기술 이전, 현지 파트너십 확대는 단순 확장이 아니라 검증 과정에 가깝다. 국내에서 통했던 전략이 다른 시장에서도 이어질 수 있는지를 확인하는 단계다. 현재 회사의 위치는 두 흐름이 겹쳐 있는 지점에 가깝다. 이미 확보한 성과와 아직 만들어야 할 결과가 동시에 존재한다. 케이캡은 안정적인 기반으로 자리 잡았지만 다음 축이 어떤 모습으로 자리 잡을지는 여전히 진행 중이다. 여기서 중요한 것은 속도보다 방향이다. 연구개발 중심 제약사로 이동하는 흐름 자체는 이어지고 있다. 다만 신약 개발은 시간이 필요한 영역이다. 투자와 성과 사이 간격을 어떻게 관리할 것인지가 경영의 핵심이 된다. 조직의 움직임도 이전과 달라졌다. 대기업 계열에서 분리된 이후 의사결정 속도가 빨라졌다는 평가가 나온다. 신약 개발과 해외 진출은 판단 시점이 중요한 영역이다. 이 변화는 사업 추진 방식에도 영향을 미치고 있다. 제약 산업은 결과가 늦게 드러나는 분야다. 연구 단계에서는 가능성으로 평가받고 시장에 나온 이후에야 성과가 확인된다. HK이노엔은 지금 이 두 단계 사이에 있다. 이미 하나의 결과를 만들어냈고 다음 장면을 준비하고 있는 구간이다. 케이캡은 이미 시장에 자리를 잡았다. 처방 확대 흐름도 이어지고 있다. 다만 회사의 다음 장면은 여전히 만들어지는 과정에 있다. 후속 파이프라인이 어떤 속도로 이어질지, 해외 시장에서 어느 수준까지 확장될지는 아직 확인이 필요한 영역이다. 사업의 무게 중심은 과거와 비교해 한쪽으로 더 기울었다. 여러 사업이 함께 움직이던 시기와 달리 지금은 제약 본업 쪽으로 힘이 실리고 있다. 연구개발 투자와 처방 시장 비중 변화에서도 그 흐름이 읽힌다. 케이캡은 변화의 시작을 알린 사례로 남는다. 이제는 그 이후 흐름이 어떻게 이어지는지가 회사 평가의 기준이 된다.2026-05-04 09:55:01
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HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.2026-04-29 15:21:03
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HK이노엔, '케이캡·수액'으로 실적 방어…미국 진출로 반등 본격화 [경제일보] HK이노엔이 올해 1분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망되면서 ‘안정 성장주’로서의 입지를 재확인하고 있다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔의 2026년 1분기 별도 기준 매출은 약 2609억원으로 전년 동기 대비 5.5% 증가하고 영업이익은 약 298억원으로 17.5% 늘어날 것으로 전망했다. 특히 영업이익이 컨센서스를 소폭 상회할 것으로 예상되는데 이는 수익성이 높은 ETC 사업부의 견조한 성장세가 지속된 데 따른 결과로 풀이된다. 실적을 견인한 핵심 축은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이다. 케이캡의 1분기 국내 매출은 약 459억원으로 시장 내 경쟁 심화 우려에도 불구하고 안정적인 성장 흐름을 이어간 것으로 분석된다. 여기에 완제품 형태의 해외 수출도 본격 확대되며 약 41억원 수준까지 증가할 것으로 예상된다. 특히 중남미와 인도 시장에서 고른 성장세가 확인되면서 연간 수출 전망치 역시 상향 조정됐다. 이에 따라 2026년 케이캡 완제품 수출은 약 194억원에 이를 것으로 예상된다. 수액제제 사업 역시 회복 국면에 진입하고 있다. 최근 의료계 파업 완화 기조가 이어지면서 병원 수요가 점차 정상화되고 있는 영향이다. 1분기 수액제제 매출은 약 369억원 수준으로 추정되며 연간 기준으로는 1493억원까지 확대될 것으로 보인다. 그동안 부진했던 H&B(헬스앤뷰티) 사업부도 약 213억원의 매출을 기록하며 전반적인 회복세에 진입할 것으로 예상된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 이 같은 흐름을 반영해 HK이노엔의 2026년 연간 실적은 매출 1조712억원, 영업이익 1211억원 수준으로 분석했다. 매출 증가율은 크지 않지만 수익성 개선이 동반되며 ‘질적 성장’이 이어질 것이라는 평가다. 김 연구원은 무엇보다 미국 시장 진출 여부를 향후 주가 방향을 결정짓는 핵심 변수로 보고 있다. HK이노엔은 이미 파트너사를 통해 케이캡의 미국 허가 신청을 완료한 상태다. 오는 5월 열리는 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하는 임상 3상 데이터가 공개될 예정인데 해당 결과가 미국 진출의 분수령이 될 전망이다. 특히 경쟁사의 특허 만료 이슈가 우호적으로 해소되면서 시장 진입 환경도 개선됐다는 평가다. 김 연구원은 "케이캡이 미국 시장에 안착할 경우 2027년부터 로열티 수익이 본격 발생할 것"이라며 "초기 로열티 규모를 약 55억원 수준으로 추정하며 장기적으로는 추가 성장 여력도 충분하다"고 분석했다. 유럽 시장 진출 역시 가시권에 들어왔다. 현재 파트너십 체결이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌으며 계약이 성사될 경우 별도의 기업가치 상승 요인으로 작용할 가능성이 크다. 여기에 비만 치료제 시장을 겨냥한 GLP-1 계열 신약도 새로운 성장축으로 부상하고 있다. HK이노엔이 중국에서 도입한 해당 파이프라인은 이미 임상 3상 환자 모집을 완료했으며 2027년 상반기 결과 확인이 예상된다. 일정이 계획대로 진행될 경우 2028년 하반기 출시가 가능할 것으로 보이며 이는 회사 실적에 의미 있는 기여를 할 전망이다. 결국 HK이노엔은 단기적으로는 케이캡과 수액제제를 중심으로 안정적인 실적을 유지하고 중장기적으로는 미국 진출과 신약 파이프라인을 통해 구조적 성장을 도모하는 ‘이중 성장 전략’을 구축해가고 있다는 평가다.2026-04-16 06:00:00
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케이캡 4분기 매출 483억원 전망…HK이노엔의 글로벌 성장 시계 다시 돈다 [이코노믹데일리] HK이노엔이 주력 신약 ‘케이캡’을 앞세운 실적 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 미국 FDA 허가 신청이라는 중장기 모멘텀에도 불구하고 최근 주가가 조정을 받으면서 오히려 투자 매력도가 부각되고 있다는 평가다. 21일 키움증권 리서치에 따르면 HK이노엔의 2025년 4분기 매출액을 2856억원, 영업이익을 390억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 각각 21.1%, 6% 상승한 수치다. 매출은 컨센서스에 부합하며 영업이익은 시장 기대치를 9% 이상 상회하는 수준이다. 이는 의정 갈등 완화에 따른 수액 매출 회복세가 실적 개선을 이끌었다는 분석이다. 국내에서 판매 중인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 4분기 매출액 483억원을 기록했다. 처방 실적 기준으로는 571억원을 달하며 2분기 연속으로 분기 최대 처방액을 경신했다. 경쟁 제품 증가에도 불구하고 시장 내 선두 지위를 공고히 하고 있다는 평가다. 이에 따라 2025년 연간 케이캡 매출은 전년대비 14.4% 상승한 1838억원에 이를 것으로 전망됐다. 중국에서 판매 중인 케이캡 제형 ‘타이신짠’의 로열티 수익도 빠르게 증가하고 있다. 4분기 로열티 수익은 50억원으로 전년 대비 150% 성장할 것으로 추정된다. 중국 NRDL 보험 등재 적응증 확대 효과로 분기마다 로열티 수취액이 늘고 있으며 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 역시 2025년 9월 보험 등재 신청을 완료해 2026년까지 성장세가 이어질 가능성이 크다는 분석이다. 2025년 연간 로열티 수익은 140억원으로 예상된다. 또한 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 사업은 4분기에 매출 200억원, 영업이익 120억원 규모의 실적이 반영될 것으로 분석됐다. H&B 사업부는 주력 제품 ‘컨디션’의 매출 부진으로 4분기 매출이 감소가 것으로 보이지만 음료 리콜 관련 보상금이 반영되며 연간 기준 손익분기점(BEP)은 달성할 것으로 예상된다. 특히 업계의 주 관심은 ‘케이캡’의 미국 진출 여부다. HK이노엔은 최근 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬즈를 통해 케이캡의 미국 FDA 허가를 신청했다. 이에 따른 중장기 성장 기대에도 불구하고 허가 신청 이후 오히려 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 약 16% 하락한 상태다. 신민수 키움증권 연구원은 “현재 주가 하락은 펀더멘털 훼손과는 무관하다”며 “유럽 라이선스 아웃(L/O) 가능성과 중국 로열티 수익 확대, 미국 허가 모멘텀을 감안하면 기업 체력은 여전히 성장 국면”이라고 평가했다.2026-01-21 15:18:22
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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