2026.05.28 목요일
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대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.2026-05-15 10:43:30
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녹십자·종근당 성장 주도…제약 빅5 실적 '온도차 뚜렷' [경제일보] 국내 전통 제약사들이 2026년 1분기 외형 성장 흐름을 이어갔지만 기업별 실적 격차가 뚜렷하게 나타났다. 매출은 전반적으로 증가했으나 주요 제품 성과와 비용 구조에 따라 수익성에서 차이가 벌어진 것으로 분석된다. 14일 업계에 따르면 종근당, 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품 등 상위 제약사들은 1분기 매출이 전년 동기 대비 증가세를 보였다. 다만 글로벌 사업 성과, 신약 매출 반영 시점, 연구개발(R&D) 투자 규모 등에 따라 기업별 온도차가 나타났다. 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 GC녹십자다. GC녹십자는 1분기 매출 4355억원으로 잠정 집계됐으며 이는 전년 동기 대비 13.5% 증가한 수치다. 실적 개선은 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 미국 시장 매출 확대가 주요 요인으로 작용했다. 알리글로는 1분기 349억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 약 4배 증가했다. 혈액제제 사업 특성상 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 외형과 수익성이 동시에 개선된 것으로 분석된다. 여기에 독감백신 등 기존 백신 사업의 계절적 수요 회복도 매출 증가에 기여한 것으로 보인다. 종근당은 별도 기준 매출 4477억원, 영업이익 176억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 12.2%, 36.9% 증가한 수치다. 매출 확대의 핵심은 비만치료제 ‘위고비’다. 종근당은 한국노보노디스크제약과 공동판매를 통해 위고비 유통을 확대해 왔으며 이에 따라 지난해 4분기 약 92억원 수준이던 분기 매출이 올해 1분기 약 500억원으로 증가했다. 위고비 매출은 전체 매출의 약 11%를 차지하며 외형 성장을 견인했다. 기존 고혈압·당뇨 등 만성질환 치료제도 안정적인 매출 흐름을 유지하며 실적을 뒷받침했다. 유한양행은 1분기 매출 5268억원을 기록하며 업계 1위 자리를 유지했다. 영업이익은 88억원, 순이익은 234억원으로 전년 대비 증가했다. 폐암 치료제 ‘레이저티닙’(렉라자)의 글로벌 사업 확대가 중장기 성장 요인으로 작용하고 있다. 다만 기술료(마일스톤) 수익은 인식 시점에 따라 분기별 변동성이 발생하는 구조로 2분기에는 유럽 관련 마일스톤 수익 반영이 예상되면서 실적 개선이 이어질 것으로 전망된다. 한미약품은 1분기 매출 3929억원을 기록했고 영업이익은 536억원으로 전년 동기 대비 9.1% 감소했다. 순이익은 511억원으로 14.4% 증가했다. 매출 대비 16.6% 수준인 652억원을 R&D에 투자하며 연구개발 비중을 유지했다. 과거 기술수출 계약에 따른 일회성 매출이 줄어든 기저효과와 연구개발 비용 증가가 수익성에 영향을 미친 것으로 분석된다. 다만 비만·대사질환 중심의 파이프라인 확대가 지속되면서 중장기 성장 기반은 유지되고 있다는 평가다. 대웅제약은 아직 실적 발표 전이지만 시장에서는 1분기 매출 3883억원, 영업이익 442억원 수준을 기록할 것으로 전망하고 있다. 이는 전년 동기 대비 각각 약 8.9%, 14.2% 증가한 수치다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 해외 매출도 성장세를 이어간 것으로 내다보고 있다.2026-05-14 06:00:00
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P-CAB 후발주자에서 시장 주도주로… 온코닉테라퓨틱스, 실적·신약 가치 재평가 [경제일보] 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 시장에서 후발주자로 평가받던 온코닉테라퓨틱스가 빠른 성장세를 이어가며 시장의 주목을 받고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 가파른 처방 확대와 함께 항암 신약 파이프라인 가치까지 재평가되면서 기업가치 상향 전망이 잇따르고 있다. 13일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 230억원으로 전년 동기 대비 150.6%, 직전 분기 대비 47.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 46억원으로 전년 대비 190.6% 늘었고 영업이익률은 20%를 기록했다. 특히 핵심 품목인 ‘자큐보정’은 별도 기준 매출 230억원으로 전년 동기 대비 228.8% 성장하며 실적을 견인했다. 자큐보는 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 세 번째로 출시된 제품이다. 시장 진입 시점에서는 후발주자였지만 출시 이후 빠른 속도로 처방 실적을 확대하고 있다는 평가다. 실제로 올해 1분기 처방액은 212억원으로 전년 동기 대비 216.4%, 전 분기 대비 24% 증가했다. 2024년 10월 출시 이후 매 분기 최대 처방 실적을 경신하고 있다는 점도 시장의 관심을 끌고 있다. 자큐보의 성장 배경으로 빠른 약효 발현과 복약 편의성, 경쟁 제품 대비 가격 경쟁력 등을 꼽는다. 특히 국내 위식도역류질환 환자 증가와 함께 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 개선된 약효 특성이 부각되면서 P-CAB 계열 치료제 시장 자체가 확대되고 있다는 분석도 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 구강붕해정(ODT) 형태의 자큐보를 출시하며 제품 경쟁력을 강화하기 위해 제형 다변화에도 나섰다. 물 없이도 복용이 가능한 제형 특성상 고령층이나 복약 편의성을 중시하는 환자층을 중심으로 추가 처방 확대 기대감을 높이고 있으며 시장에서는 이를 반영해 자큐보의 연간 매출이 2026년 1088억원 수준에 이를 것으로 전망하고 있다. 해외 시장 확대도 중요한 성장 요인으로 꼽힌다. 현재 자큐보는 중국, 인도, 멕시코 및 남미 시장 진출을 추진 중이다. 업계에서는 올해 인도 신약 허가 신청과 멕시코·남미 허가 신청, 하반기 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 신약 승인 여부가 주요 변수로 보고 있다. 관련 절차가 순조롭게 진행될 경우 계약에 따른 마일스톤 수익 약 100억원 규모가 유입될 가능성이 있다는 분석이다. 최근 주목하는 부분은 항암 신약 파이프라인이다. 온코닉테라퓨틱스는 단순 소화기 치료제 기업을 넘어 항암 신약 개발사로의 전환 가능성을 강조하고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘네수파립’은 PARP 단백질과 tankyrase를 동시에 억제하는 기전을 기반으로 한다. 암세포의 DNA 복구를 차단해 합성 치사를 유도하는 방식이다. 현재 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 임상이 진행 중이다. 이 가운데 시장에서는 췌장암과 난소암 적응증에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 특히 췌장암은 치료 옵션이 제한적이고 생존율이 낮아 새로운 기전의 치료제 수요가 높은 분야로 평가된다. 신민수 키움증권 연구원은 네수파립의 파이프라인 가치를 췌장암 3420억원, 난소암 2680억원 수준으로 평가했다. 추가 임상 결과가 공개될 경우 자궁내막암과 위암 적응증 가치까지 반영돼 기업가치가 더 높아질 가능성도 기대했다. 여기에 “오는 22일 열리는 ASCO 2026에서 네수파립의 췌장암 1b상 결과를 발표할 예정”이라며 “기존 표준 치료제들의 객관적 반응률(ORR)이 약 23% 수준인 만큼 이에 근접하거나 이를 상회하는 결과가 확인될 경우 글로벌 기술이전 기대감이 한층 높아질 수 있다”는 전망이다.2026-05-13 09:47:02
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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 '폭발'…1분기 매출 151% 급증 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장세를 앞세워 2026년 1분기에도 견조한 실적 상승 흐름을 이어갔다. 기술이전 중심의 수익 구조에서 벗어나 상업화된 신약 매출을 기반으로 안정적인 이익을 창출하고 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 11일 온코닉테라퓨틱스는 2026년 1분기 매출 229억8000만원, 영업이익 45억9000만원, 당기순이익 64억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 151% 증가하며 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 특히 기술이전 수익을 제외한 자큐보 매출이 전년 동기 대비 229% 증가하며 실질적인 외형 성장을 견인했다. 직전 분기와 비교해도 성장 흐름은 뚜렷하다. 2025년 4분기 매출 155억8000만원 대비 약 48% 증가했으며 자큐보의 국내 매출 역시 같은 기간 48% 늘었다. 통상 1분기가 계절적 비수기로 평가된다는 점을 고려하면 이 같은 성과는 의미가 크다는 평가다. 이는 자큐보의 처방 확대와 시장 침투 속도가 예상보다 빠르게 진행되고 있음을 보여주는 지표로 해석된다. 실제 원외처방 실적에서도 성장세가 확인된다. 자큐보정은 출시 6개 분기 만에 1분기 원외처방액 212억원을 기록하며 200억원을 돌파했다. 국내 처방의약품 순위에서도 1년여 만에 93계단 상승한 19위에 오르며 다수의 글로벌 블록버스터 치료제와 경쟁하는 수준까지 도달했다. 업계에서는 이를 단순한 초기 신약 효과가 아닌 처방 기반이 본격적으로 확대되는 ‘성장 궤도 진입’ 신호로 해석하고 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발해 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받은 이후 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 적응증 확대, 구강붕해정(ODT) 등 신규 제형 개발, 해외 21개국 기술이전 계약 체결 등을 통해 빠르게 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 글로벌 파트너십을 통한 해외 진출 가시성이 높아지면서 중장기 성장 동력도 확보했다는 평가가 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 이미 지난해 매출 533억9000만원, 영업이익 126억2000만원을 기록하며 자체 신약 기반의 수익 창출 구조를 입증한 바 있다. 올해 1분기 실적만으로도 전년 연간 매출의 절반 수준에 근접한 성과를 거두면서 연간 실적 가이던스 달성 가능성도 한층 높아졌다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 연간 매출 목표로 1118억원을 제시한 상태다. 업계에서는 온코닉테라퓨틱스의 성장 구조에 주목하고 있다. 다수 바이오기업들이 기술이전 계약금이나 외부 투자 유치에 의존하는 것과 달리 자체 허가 신약의 처방 확대를 통해 반복적인 매출과 이익을 창출하는 ‘자생형 성장 모델’을 구축했기 때문이다. 이는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스, 제넨텍, 암젠 등이 보여준 ‘상업화 수익의 연구개발 재투자’ 전략과 유사한 흐름으로 평가된다. 이 같은 구조는 후속 파이프라인 개발에도 긍정적으로 작용한다. 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 이중표적 합성치사 항암신약 후보 ‘네수파립’은 현재 췌장암, 자궁내막암, 위암, 난소암 등 4개 적응증에서 모두 임상 2상 단계에 진입했다. 특히 네수파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며 글로벌 학회를 통해 연구 성과를 공개하며 경쟁력을 인정받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “1분기 실적은 자큐보의 빠른 성장세가 반영된 결과로 연간 목표 달성을 향한 긍정적인 출발”이라며 “자체 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 네수파립 등 후속 파이프라인 개발에 집중해 ‘수익 창출형 바이오 기업’ 모델을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-11 14:29:00
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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 실제 진료 데이터로 효과 입증…P-CAB 시장 판도 바꾸나 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 실제 진료 환경에서의 대규모 데이터를 통해 유효성과 안전성을 다시 한번 입증했다. 임상시험을 넘어 실제 처방 환경에서 효과가 확인되면서 기존 치료제 중심의 시장 구조 변화 가능성에도 관심이 모인다. 6일 온코닉테라퓨틱스는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 시카고에서 열린 DDW 2026에서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) ‘자큐보’의 Real-World 연구 결과를 발표했다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의료 전문가가 참석하는 소화기학 분야 대표 학술대회다. 이번 연구는 실제 의료기관에서 자큐보를 처방받은 환자를 대상으로 진행된 다기관 관찰 연구로 임상시험이 아닌 현실 진료 환경에서의 치료 효과를 평가했다는 점에서 의미가 크다. 특히 시판 이후 대규모 환자군을 기반으로 한 첫 Real-World 데이터라는 점에서 학계의 주목을 받았다. 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300개 1차 의료기관이 참여해 진행됐으며 위식도역류질환 환자 5500여 명을 대상으로 자큐보 20mg을 4주간 투여한 뒤 치료 효과를 분석했다. 그 결과 가슴쓰림과 산 역류 증상을 평가하는 RDQ 점수는 복용 전 평균 2.07점에서 4주 후 0.44점으로 감소해 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 특히 기존 양성자펌프억제제(PPI) 등 위산 억제제를 복용했음에도 증상이 개선되지 않았던 환자군에서도 유의미한 증상 완화가 확인됐다. 이는 기존 치료로 해결되지 않던 임상적 미충족 수요를 자큐보가 보완할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다. 환자 만족도 역시 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답했으며 약물이상반응 발생률은 0.05%에 불과해 단기간 관찰에서 양호한 안전성을 나타냈다. 복용 편의성 또한 강점으로 꼽혔다. 식사와 관계없이 복용이 가능하고 비교적 짧은 기간 내 증상 개선 효과를 확인할 수 있다는 점이 환자들의 긍정적 평가로 이어졌다. 이 같은 결과는 자큐보가 기존 치료제에서 전환해 사용하는 ‘스위칭 치료’ 옵션으로도 유효할 수 있음을 시사한다. 실제 진료 환경에서 대규모 환자 데이터를 통해 이러한 전략의 실효성이 입증된 점은 향후 처방 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 왔다. DDW 2024에서는 미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를, DDW 2025에서는 위궤양 임상 3상 결과를 공개한 데 이어 이번 Real-World 데이터까지 3년 연속 발표를 이어가며 치료제 신뢰도를 강화했다. 시장 성과도 가시화되고 있다. 자큐보는 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이며 출시 6개 분기 만에 분기 처방액 200억원을 넘어섰다. 이는 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 의미 있는 성장 속도로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 성과를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장 진출도 확대한다는 계획이다. Real-World 데이터를 기반으로 한 임상적 신뢰도가 확보된 만큼 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 P-CAB 계열 약물이 기존 PPI 중심 치료 패러다임을 일부 대체할 가능성에 주목하고 있다. 특히 치료 반응이 제한적이었던 환자군에서 효과가 확인된 점은 향후 시장 판도 변화의 주요 변수로 작용할 전망이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-05-06 15:42:51
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![[제약 명가 DNA 분석⑨ HK이노엔] 케이캡 하나로 흐름을 바꿨다…HK이노엔, 제약사로 다시 서다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/04/20260504095416926264.png)
케이캡 하나로 흐름을 바꿨다…HK이노엔, 제약사로 다시 서다 [경제일보] 위식도역류질환 치료제 시장은 오랫동안 크게 흔들리지 않았다. 처방은 일정했고 제품 구도도 쉽게 바뀌지 않았다. 새로운 이름이 등장해 흐름을 건드리는 경우는 많지 않았다. HK이노엔의 케이캡은 그 변화의 시작점에 놓여 있다. 이 회사의 출발은 지금과는 결이 달랐다. 과거 CJ 계열 제약 사업에서 시작해 의약품과 음료 사업이 함께 돌아가던 형태였다. 특정 영역에 집중하기보다 여러 축이 동시에 움직이는 모습에 가까웠다. 분사를 거치면서 방향이 달라졌다. 무엇을 중심에 둘 것인지 다시 정리하는 과정이 이어졌다. 케이캡은 그 판단의 기준이 됐다. 기존 치료제와 다른 접근 방식, 복용 편의성, 처방 확대 속도는 시장 반응을 끌어냈다. 단일 품목이지만 회사의 성격을 바꾸는 계기가 됐다. 매출 비중보다 더 큰 변화는 인식의 이동이었다. 제품을 유통하는 회사에서 신약을 만들어내는 회사로 보는 시선이 형성되기 시작했다. 이후 움직임은 비교적 일정한 방향을 유지한다. 연구개발 투자 확대, 전문의약품 중심으로의 이동, 파이프라인 확장 시도가 이어졌다. 케이캡 하나에 기대기보다 다음 단계로 이어질 기반을 마련하려는 흐름이다. 사업의 무게 중심도 점차 이동하고 있다. 음료 사업과 일반의약품 영역은 여전히 의미를 갖지만, 회사의 중심은 점차 처방 시장으로 기울고 있다. 외형을 넓히는 것보다 어디에서 성과를 만들어낼 것인지 다시 짜는 과정에 가깝다. 해외 시장 역시 중요한 시험대다. 국내 시장만으로는 성장 속도에 한계가 있다. 케이캡의 해외 허가와 기술 이전, 현지 파트너십 확대는 단순 확장이 아니라 검증 과정에 가깝다. 국내에서 통했던 전략이 다른 시장에서도 이어질 수 있는지를 확인하는 단계다. 현재 회사의 위치는 두 흐름이 겹쳐 있는 지점에 가깝다. 이미 확보한 성과와 아직 만들어야 할 결과가 동시에 존재한다. 케이캡은 안정적인 기반으로 자리 잡았지만 다음 축이 어떤 모습으로 자리 잡을지는 여전히 진행 중이다. 여기서 중요한 것은 속도보다 방향이다. 연구개발 중심 제약사로 이동하는 흐름 자체는 이어지고 있다. 다만 신약 개발은 시간이 필요한 영역이다. 투자와 성과 사이 간격을 어떻게 관리할 것인지가 경영의 핵심이 된다. 조직의 움직임도 이전과 달라졌다. 대기업 계열에서 분리된 이후 의사결정 속도가 빨라졌다는 평가가 나온다. 신약 개발과 해외 진출은 판단 시점이 중요한 영역이다. 이 변화는 사업 추진 방식에도 영향을 미치고 있다. 제약 산업은 결과가 늦게 드러나는 분야다. 연구 단계에서는 가능성으로 평가받고 시장에 나온 이후에야 성과가 확인된다. HK이노엔은 지금 이 두 단계 사이에 있다. 이미 하나의 결과를 만들어냈고 다음 장면을 준비하고 있는 구간이다. 케이캡은 이미 시장에 자리를 잡았다. 처방 확대 흐름도 이어지고 있다. 다만 회사의 다음 장면은 여전히 만들어지는 과정에 있다. 후속 파이프라인이 어떤 속도로 이어질지, 해외 시장에서 어느 수준까지 확장될지는 아직 확인이 필요한 영역이다. 사업의 무게 중심은 과거와 비교해 한쪽으로 더 기울었다. 여러 사업이 함께 움직이던 시기와 달리 지금은 제약 본업 쪽으로 힘이 실리고 있다. 연구개발 투자와 처방 시장 비중 변화에서도 그 흐름이 읽힌다. 케이캡은 변화의 시작을 알린 사례로 남는다. 이제는 그 이후 흐름이 어떻게 이어지는지가 회사 평가의 기준이 된다.2026-05-04 09:55:01
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'국산 신약' 펙수클루, 헬리코박터 제균까지 적응증 확대 [경제일보] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 2022년 국내 허가를 받은 이후 위식도역류질환 치료제로 시장에 진입했다. 이후 2023년 위염 적응증을 추가하며 처방 영역을 확대했고 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증까지 확보하며 소화기 질환 전반으로 활용 범위를 넓혀왔다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가는 감염 기반 위장 질환으로까지 치료 스펙트럼을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목된다. 다만 최근에는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 제균 치료 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 위산 분비를 안정적으로 억제하는 치료제의 역할이 중요해지고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)는 약효 발현까지 시간이 소요되고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이는 항생제 내성 증가로 치료 옵션 확대 필요성이 커진 상황에서 의미 있는 결과로 해석된다. 대웅제약은 이번 적응증 추가를 통해 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장 질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다”며 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 치료 옵션을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-04 08:49:17
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HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.2026-04-29 15:21:03
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![[제약 명가 DNA 분석⑤ 대웅제약] 국산 신약에서 글로벌 시장까지…대웅제약 성장과 도전의 역사](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/26/20260426155837298066.jpg)
국산 신약에서 글로벌 시장까지…대웅제약 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약업계에서 대웅제약의 이름은 오랫동안 안정적인 전문의약품 회사로 통했다. 병·의원 처방 시장에서 존재감을 키우며 꾸준히 성장해 온 기업이라는 이미지가 강했다. 그러나 최근 시장이 바라보는 대웅제약은 조금 다르다. 톡신과 신약, 해외 진출을 앞세워 사업 지형을 넓히는 회사로 평가받고 있다. 오랜 내수형 제약사에서 글로벌 시장을 겨냥한 성장 기업으로 보폭을 넓히는 과정에 들어섰다는 뜻이다. 대웅제약의 출발은 국내 의약품 공급 기반이 부족하던 시절과 맞닿아 있다. 치료제 상당수를 해외에 의존하던 시기, 국산 의약품 생산 역량을 키우는 일은 산업적 의미가 컸다. 대웅제약은 일반의약품과 전문의약품 생산 기반을 넓히며 성장했고, 이후 처방 시장 중심 기업으로 체력을 키웠다. 국내 시장에서 대웅제약의 강점은 폭넓은 전문의약품 포트폴리오에 있다. 소화기와 순환기, 대사질환, 호흡기 등 다양한 치료 영역에서 제품군을 확보하며 안정적인 매출 기반을 다져 왔다. 특정 품목 하나에 기대지 않고 여러 사업 축으로 실적을 지탱하는 구조를 만든 점은 장기 성장의 밑바탕이 됐다. 전환점은 자체 기술과 글로벌 시장에 대한 의지가 본격화된 시기였다. 국내 시장 성장만으로는 기업 가치 확대에 한계가 있다는 판단 아래 연구개발 투자와 해외 사업에 속도를 내기 시작했다. 단순 수출이 아니라 현지 허가와 파트너십, 브랜드 구축까지 함께 추진하는 전략이었다. 대웅제약을 상징하는 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 미용·의료 시장에서 빠르게 성장하는 톡신 분야는 글로벌 경쟁이 치열하지만 수익성도 높은 시장으로 꼽힌다. 나보타는 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 추진하며 대웅제약의 해외 성장 스토리를 대표하는 제품으로 자리 잡았다. 특히 미국 시장 진출은 의미가 컸다. 세계 최대 의약품 시장 가운데 하나인 미국에서 허가를 받고 판매 기반을 확보했다는 점은 단순 매출 이상의 상징성을 지닌다. 국내 제약사가 자체 개발 바이오 제품으로 선진 시장 문턱을 넘는 사례가 많지 않았기 때문이다. 나보타는 대웅제약이 해외에서 직접 경쟁할 수 있다는 가능성을 보여준 시험대이기도 했다. 최근에는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 새로운 성장축으로 떠오르고 있다. 국내 시장에서 빠르게 처방 실적을 키웠고 해외 진출도 확대하고 있다. 기존 강자들이 자리 잡은 소화기 치료제 시장에서 국산 신약이 경쟁력을 확보했다는 점에서 업계의 관심을 받고 있다. 펙수클루가 안정적으로 성장할수록 대웅제약의 수익 기반도 한층 두터워질 수 있다. 대웅제약이 주목받는 이유는 제품 하나보다 사업 모델 변화에 있다. 과거의 대웅제약이 다품목 전문의약품 회사였다면 지금은 자체 신약과 고수익 바이오 제품, 해외 매출 비중 확대를 동시에 추진하는 회사로 성격이 바뀌고 있다. 성장 동력을 여러 갈래로 넓히고 있는 셈이다. 연구개발도 계속 확대되고 있다. 대사질환과 항암, 희귀질환, 디지털 헬스케어 등 미래 시장을 겨냥한 과제들이 이어지고 있다. 제약 산업에서 현재 매출만으로 미래 가치를 설명하기 어려운 만큼 후속 파이프라인은 기업 평가의 핵심 요소가 된다. 해외 전략 역시 공격적이다. 나보타와 펙수클루를 앞세워 미국과 중남미, 동남아, 중동 등 다양한 시장 공략에 나서고 있다. 국가마다 규제 환경과 유통 구조가 다르기 때문에 단순 수출보다 현지화 전략이 중요하다. 대웅제약이 직접 판매망과 파트너십 확대에 힘을 쏟는 이유도 여기에 있다. 실적 흐름도 시장이 주목하는 부분이다. 전문의약품 본업이 안정적인 현금을 만들고, 나보타와 펙수클루가 성장 동력 역할을 하며 수익 구조가 다변화되는 모습이다. 전통 사업과 신사업이 함께 돌아갈 때 기업의 체력도 강해질 수 있다. 대웅제약의 경쟁력은 여러 층위에서 나온다. 오랜 업력에서 쌓인 영업 네트워크, 폭넓은 전문의약품 포트폴리오, 나보타와 펙수클루 같은 자체 경쟁 제품, 해외 시장 개척 경험이 함께 맞물려 있다. 안정성과 성장성을 동시에 노릴 수 있는 기반을 갖춘 셈이다. 몸집이 커질수록 넘어야 할 산도 높아진다. 톡신 시장 경쟁은 갈수록 치열해지고 해외 규제 리스크도 상존한다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 후속 파이프라인이 꾸준히 이어지지 않으면 성장 기대도 약해질 수 있다. 국내 약가 정책과 시장 경쟁 심화 역시 계속 관리해야 할 변수다. 대웅제약은 지금 전통 제약사의 안정적 수익 구조 위에 혁신 기업의 성장성을 더하려는 전환기에 서 있다. 국내 처방 시장 강자라는 위치를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로 외연을 넓히는 단계라고 볼 수 있다. 국산 의약품 공급 확대가 초창기 과제였다면 지금 대웅제약 앞에 놓인 과제는 세계 시장에서 지속 가능한 성과를 만드는 일이다. 내수 시장에서 다져 온 체력을 바탕으로 글로벌 무대에서도 존재감을 키울 수 있을지 업계가 지켜보고 있다.2026-04-27 07:00:00
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대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.2026-04-17 14:27:40
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자큐보, 1분기 처방액 212억 돌파…제일-동아ST '공동전선' 적중 [경제일보] 국산 37호 신약인 제일약품의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 유례없는 성장세를 기록하며 '블록버스터' 반열에 올라섰다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 돌파한 자큐보는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 빠르게 대체하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 16일 업계에 따르면 자큐보는 올해 1분기 처방액 212억2000만원을 달성했다. 이는 전년 동기(약 66억8000만원) 대비 무려 217.6% 급성장한 수치다. 성장 배수로 따지면 1년 만에 시장 규모를 3.17배나 키운 셈이다. 자큐보의 상승세는 월별 데이터에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 지난 3월 한 달간 원외처방액은 79억8600만원으로 출시 이후 월간 최대치를 경신했다. 이에 따라 국내 전체 의약품 처방액 순위에서도 전 분기 대비 93계단이나 수직 상승하며 종합 순위 19위에 안착했다. 제약업계 자큐보의 성공 비결로는 제일약품의 전략적 판단이 꼽힌다. 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 신약 개발의 전문성을 높이는 동시에 실제 시장 공략에서는 국내 소화기 영업 부문 전통강자인 동아에스티와 손을 잡는 '코프로모션(공동 판매)' 전략을 택했다. 제일약품과 동아에스티의 협력은 강력한 시너지를 냈다. 두 회사는 '빠르고 오래 지속되는 약효'를 뜻하는 'Fast-Long' 슬로건을 앞세워 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 특히 자큐보는 국내 P-CAB 제제 중 유일하게 세계적 권위의 소화기학 학술지인 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재되며 학술적 우수성을 입증했는데 이를 근거로 한 데이터 마케팅이 의료진들의 처방 신뢰도를 높였다는 평가다. 또한 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 시작해 위궤양 적응증 추가, 그리고 최근 환자 복용 편의성을 극대화한 '구강붕해정' 제형 출시까지 숨 가쁘게 이어온 제품 라인업 강화 역시 실적 상승의 견인차 역할을 했다. 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정은 고령 환자가 많은 위장질환 시장에서 강력한 무기가 되고 있다. 해당 적응증 이외에도 △NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 △비미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상을 진행 중이며 최근에는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 IND 신청을 마쳤다. 임상 계획대로 다양한 적응증의 확보가 이루어진다면 자큐보의 성장 곡선은 더욱 가팔라질 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품 관계자는 "현재 진행 중인 추가 적응증 임상이 성공적으로 마무리되면 자큐보의 약효를 증명할 데이터는 더욱 탄탄해질 것"이라며 "국내를 넘어 글로벌 시장에서도 인정받는 소화기 신약으로 키워내겠다"고 말했다.2026-04-16 14:18:02
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HK이노엔, '케이캡·수액'으로 실적 방어…미국 진출로 반등 본격화 [경제일보] HK이노엔이 올해 1분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망되면서 ‘안정 성장주’로서의 입지를 재확인하고 있다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔의 2026년 1분기 별도 기준 매출은 약 2609억원으로 전년 동기 대비 5.5% 증가하고 영업이익은 약 298억원으로 17.5% 늘어날 것으로 전망했다. 특히 영업이익이 컨센서스를 소폭 상회할 것으로 예상되는데 이는 수익성이 높은 ETC 사업부의 견조한 성장세가 지속된 데 따른 결과로 풀이된다. 실적을 견인한 핵심 축은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이다. 케이캡의 1분기 국내 매출은 약 459억원으로 시장 내 경쟁 심화 우려에도 불구하고 안정적인 성장 흐름을 이어간 것으로 분석된다. 여기에 완제품 형태의 해외 수출도 본격 확대되며 약 41억원 수준까지 증가할 것으로 예상된다. 특히 중남미와 인도 시장에서 고른 성장세가 확인되면서 연간 수출 전망치 역시 상향 조정됐다. 이에 따라 2026년 케이캡 완제품 수출은 약 194억원에 이를 것으로 예상된다. 수액제제 사업 역시 회복 국면에 진입하고 있다. 최근 의료계 파업 완화 기조가 이어지면서 병원 수요가 점차 정상화되고 있는 영향이다. 1분기 수액제제 매출은 약 369억원 수준으로 추정되며 연간 기준으로는 1493억원까지 확대될 것으로 보인다. 그동안 부진했던 H&B(헬스앤뷰티) 사업부도 약 213억원의 매출을 기록하며 전반적인 회복세에 진입할 것으로 예상된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 이 같은 흐름을 반영해 HK이노엔의 2026년 연간 실적은 매출 1조712억원, 영업이익 1211억원 수준으로 분석했다. 매출 증가율은 크지 않지만 수익성 개선이 동반되며 ‘질적 성장’이 이어질 것이라는 평가다. 김 연구원은 무엇보다 미국 시장 진출 여부를 향후 주가 방향을 결정짓는 핵심 변수로 보고 있다. HK이노엔은 이미 파트너사를 통해 케이캡의 미국 허가 신청을 완료한 상태다. 오는 5월 열리는 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 우월성을 입증하는 임상 3상 데이터가 공개될 예정인데 해당 결과가 미국 진출의 분수령이 될 전망이다. 특히 경쟁사의 특허 만료 이슈가 우호적으로 해소되면서 시장 진입 환경도 개선됐다는 평가다. 김 연구원은 "케이캡이 미국 시장에 안착할 경우 2027년부터 로열티 수익이 본격 발생할 것"이라며 "초기 로열티 규모를 약 55억원 수준으로 추정하며 장기적으로는 추가 성장 여력도 충분하다"고 분석했다. 유럽 시장 진출 역시 가시권에 들어왔다. 현재 파트너십 체결이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌으며 계약이 성사될 경우 별도의 기업가치 상승 요인으로 작용할 가능성이 크다. 여기에 비만 치료제 시장을 겨냥한 GLP-1 계열 신약도 새로운 성장축으로 부상하고 있다. HK이노엔이 중국에서 도입한 해당 파이프라인은 이미 임상 3상 환자 모집을 완료했으며 2027년 상반기 결과 확인이 예상된다. 일정이 계획대로 진행될 경우 2028년 하반기 출시가 가능할 것으로 보이며 이는 회사 실적에 의미 있는 기여를 할 전망이다. 결국 HK이노엔은 단기적으로는 케이캡과 수액제제를 중심으로 안정적인 실적을 유지하고 중장기적으로는 미국 진출과 신약 파이프라인을 통해 구조적 성장을 도모하는 ‘이중 성장 전략’을 구축해가고 있다는 평가다.2026-04-16 06:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/01/20260401150055517673.jpg)
자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 GERD 치료제 ‘자큐보’의 ‘미란성 위식도역류질환 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 만성 재발성 질환으로 주요 가이드라인에서도 장기 유지요법의 필요성이 강조되고 있다. 임상 3상은 기존 20mg 대비 절반인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월간 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대할 전망이다. 자큐보는 2024년 미란성 GERD 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 GERD 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 출시로 복약 편의성도 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 중심 기업으로 빠른 의사결정과 자원 집중을 바탕으로 적응증 확장과 후속 개발을 이어가고 있다. 글로벌 확장도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으며 회사는 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 확대 측면에서 시장 확장 의미가 크다”며 “글로벌 허가와 상업화를 가속하는 한편 항암 파이프라인 개발도 추진할 계획”이라고 말했다. ◆대웅제약, LDL 낮추는 저용량 복합제 ‘바로에젯정’ 선봬 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 １일 밝혔다. 바로에젯정은 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료는 고용량 스타틴 단일요법에서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법으로 전환되는 추세다. 스타틴 증량 대비 병용요법이 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 더 크고 부작용 부담은 낮은 것으로 알려져 있다. 바로에젯정은 기존 피타바스타틴 복합제에 없던 1/10mg 저용량 옵션을 제시하며 치료 선택지를 확대했다. 국내 임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였으며 non-HDL 콜레스테롤과 ApoB 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소했다. 또한 피타바스타틴의 낮은 CYP 의존성으로 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있어 다약제 복용 환자나 고령 환자 등에서 활용성이 기대된다. 대웅제약은 이번 출시로 기존 ‘크레젯’, ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다. 대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 5.9만주 매입…계열사 투자 확대 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB제넥스 주식 5만9619주를 장내 매수했다고 1일 밝혔다. HLB제넥스에 따르면 진 의장은 지난달 24일부터 5일간 자사 주식을 매입했으며 보유 주식은 총 53만3294주로 늘었다. 이번 매입은 주요 계열사 지분 확대 기조의 연장선으로, 사업 성과와 성장 전략에 대한 자신감을 반영한 것으로 풀이된다. 앞서 진 의장은 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등의 지분도 확대해왔다. HLB제넥스는 그룹 편입 1년 만에 흑자전환에 성공하며 실적 개선을 이뤘다. 주력 효소 ‘카탈라제’와 ‘락타아제’의 안정적 성장에 더해 신규 제품 ‘UDCAse’를 통해 매출 434억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 회사는 이를 기반으로 바이오헬스케어 소재 솔루션 기업으로의 전환을 추진 중이다. 연구개발부터 생산까지 전 과정을 수행하는 원스톱 역량을 바탕으로 맞춤형 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 또한 자회사 HLB뉴로토브를 통해 파킨슨병 등 뇌질환 치료제 개발도 병행하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 지분 매입은 성장 전략과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “사업 고도화를 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.2026-04-01 15:17:19
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동아에스티, 2025년 매출 7451억원 달성…연간 최대 매출 경신 [이코노믹데일리] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 별도재무제표 기준 2025년 4분기와 연간 매출액이 각각 22.6%, 16.3%로 증가한 2004억원과 7451억원으로 최대 매출을 경신했다고 9일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 원가율 상승과 R&D 비용, 일부 일회성 비용 발생의 영향으로 4분기가 적자 전환하며 전년 대비 16.1% 감소한 272억 원을 기록했다. 2025년 매출 성장은 ETC(전문의약품) 부문과 해외사업 부문의 고른 성장에 힘입어 달성됐다. ETC 부문의 2025년 매출은 전년 대비 19% 증가한 5278억원을 기록했다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장과 함께, 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다. 성장호르몬제 그로트로핀은 매출 1315억원을 기록하며 실적 성장을 이끌었다. 소화불량 치료제 모티리톤은 387억원의 매출을 기록했으며 위식도역류질환 치료제 자큐보는 483억원, 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린은 163억원의 매출을 달성하며 성장에 기여했다. 동아에스티는 올해도 새롭게 출범한 성장사업부를 통해 그로트로핀과 디페렐린 간 시너지를 극대화할 계획이다. 해외사업 부문의 2025년 매출은 전년 대비 12.8% 증가한 1704억원을 기록했다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 267억원, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 176억원의 매출을 달성하며 성장을 이끌었다. 연구개발(R&D) 부문에서는 의미 있는 진전을 이어갔다. 미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상을 진행 중이며 2026년 1분기에는 단계적 증량 탐색 추가 임상 1a상을 실시할 예정이다. 치매 치료제 DA-7503은 국내 임상 1상을 진행 중이며 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상을 진행 중이다. 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발 역량을 확대하고 있다. 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭(AppClick)’ 기반 위암·췌장암 타깃 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211)의 임상 1상을 25년 10월 승인받고 2026년 상반기 임상1상을 진행할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “중장기 성장을 위해 그로트로핀, 모티리톤 등 주요제품을 Best-in-class 제품으로 육성하고 도입 제품 확대, 제품 포트폴리오 재구성을 통해 전문의약품 부문의 지속성장의 기반을 마련해 나갈 예정”이며 “디지털 헬스케어 사업을 통해 신성장동력을 발굴하고 R&D 부문에서는 항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중과 외부 신약물질 도입을 통해 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.2026-02-09 17:22:38
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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 효과 본격화…매출·이익 두 배 성장 예고 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 직접 허가 신약 ‘자큐보’의 상업화 성과를 바탕으로 매출과 영업이익의 동반 고성장을 이어가며 국내 바이오 업계에서 드문 사례로 주목받고 있다. 5일 금융감독원 공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 2026년 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 2025년 매출 534억원, 영업이익 126억원 대비 약 두 배 증가한 수치로 상장 초기부터 상업화 신약이 실적을 직접 견인하는 구조가 빠르게 안착됐다는 평가다. 해당 전망치는 상장 당시 제시한 추정치를 크게 웃돈다. 성장의 핵심은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 처방 시장에 빠르게 안착했다. 유비스트(UBIST) 원외처방 데이터에 따르면 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 확대됐다. 올해는 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증 추가로 복약 편의성과 처방 범위가 확대될 예정이다. 회사는 이를 바탕으로 2026년 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장할 것으로 전망했다. 해외 부문에서도 성과가 가시화되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존과의 기술이전 계약에 따라 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중이며 계약에 따른 단계별 마일스톤 수익이 순차적으로 반영되고 있다. 연말 이후 중국 시장 출시도 기대되고 있다. 한편 회사는 신약 상업화를 통해 확보한 현금 흐름을 기반으로 차세대 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에도 집중하고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 성과를 기반으로 안정적인 수익 구조를 구축했다”며 “이를 토대로 항암 신약 개발을 가속화해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-02-05 14:06:30
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