휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 300유닛 식약처 판매허가

 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤㈜이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(Botulax) 300유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.

보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위·범위 등에 따라 결정되는 특징이 있어 의료현장에서 용도에 따라 선택해 사용할 수 있다. 이번에 품목허가를 획득한 300유닛의 적응증은 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 2가지이다. 해당 부위는 미간주름이나 눈가주름 등에 비해 비교적 많은 양의 보툴리눔 톡신 제제를 필요로 한다.

앞서 휴젤은 지난 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100유닛 품목허가를 획득하면서 국내 시장에 출사표를 던졌다. 이후 50유닛, 150유닛, 200유닛 단위에 대한 품목허가를 추가적으로 획득하면서 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △소아뇌성마비 첨족기형 △외안각주름(눈가주름)까지 적응증을 확대해왔다.

보툴렉스는 국내 톡신 시장에서 지난 2016년부터 4년 연속 국내 1위 브랜드로 입지를 다지고 있다. 휴젤 측은 지난해 국내 매출도 목표치를 넘어서며 50% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 예상하고 있다.

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 우수한 제품력과 안전성을 바탕으로 지난 10여 년 간 국내 시장에서 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다"며 "각 적응증에 대한 시장의 니즈를 고려해 용량 옵션을 확대했으며 이를 바탕으로 휴젤의 보툴렉스는 압도적인 시장 지배력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상을 진행 중이다.