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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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식약처, 희귀 면역질환 치료제 허가…APDS 환자 '새 희망' [경제일보] 희귀 면역질환 치료에 새로운 길이 열렸다. 식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자를 위한 치료제를 허가하면서 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 전망이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 희귀 면역이상 질환인 APDS 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정’(성분명 레니올리십인산염)을 허가했다고 밝혔다. APDS는 세포 내 신호 전달에 관여하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 질환으로 면역 기능 저하와 반복적인 감염, 림프 조직 증식 등 다양한 증상을 동반하는 희귀질환이다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도하게 활성화된 세포 신호 전달을 정상화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 면역 이상을 조절하고 질환 진행을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 기존에 뚜렷한 치료제가 없었던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 식약처는 해당 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 27호로 지정하고 심사 기간을 단축하는 등 신속한 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 치료제가 보다 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 했다는 설명이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 개발과 도입이 제한적인 경우가 많지만 최근에는 글로벌 혁신 신약을 중심으로 치료 접근성이 점차 개선되고 있다. 이번 허가 역시 이러한 흐름 속에서 환자 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 보인다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속히 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-07-10 16:25:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 벨바라페닙 임상 2상 순항 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/10/20260710151603216646.jpg)
한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 '벨바라페닙' 임상 2상 순항 外 [경제일보] 한미약품은 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 공개했다고 10일 밝혔다. 벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAS 이합체를 억제하는 기전의 경구용 표적 항암제다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 전이 가능성이 높고 예후가 좋지 않다. 앞선 글로벌 임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 확인됐다. 현재 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료하고 결과를 바탕으로 2028년 조건부 허가를 신청할 계획이다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속 개발도 지원받고 있다. 이문희 한미약품 임상팀장은 “임상을 통해 유효성과 안전성을 검증해 미충족 수요를 해소하는 치료 옵션을 확보하겠다”며 “환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다. ◆“손 안 닿는 곳도 OK”…동아제약, 무좀 스프레이 선봬 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 감염 질환으로 고온다습한 여름철에 증식이 빨라 초기 치료가 중요하다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 만성으로 악화될 수 있다. 신제품은 기존 연고와 달리 스프레이형으로 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 사용 편의성을 높였다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4중 복합 성분이 함유돼 무좀 원인균 치료와 가려움 완화에 도움을 준다. 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환”이라며 “사용 편의성을 높인 스프레이 제품으로 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 터비뉴는 겔, 액상, 스프레이 등 다양한 제형으로 라인업을 확대하고 있다. 특히 ‘터비뉴겔’은 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 판매량 1위를 기록했다. ◆대웅제약, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 판매…디지털 헬스케어 확대 대웅제약은 의료 AI 기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 더해 검사부터 진단, 치료까지 아우르는 ‘토털 솔루션’을 구축할 계획이다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원, 종합병원, 검진센터 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 맡고 웨이센은 기술 지원과 제품 고도화를 담당한다. ‘웨이메드 엔도’는 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석해 작은 병변까지 탐지하는 AI 소프트웨어다. 검사 시간 등 품질 지표를 자동 측정해 의료진의 업무 효율 향상에도 기여한다. 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 도입 부담이 낮은 것도 특징이다. 이 제품은 2023년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 소화기 질환 중심의 디지털 헬스케어 사업을 본격 확대할 방침이다.2026-07-10 15:26:45
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 파마리서치메디케어, 골다공증 치료제 테리멘트주 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/08/20260708101508753410.jpg)
파마리서치메디케어, 골다공증 치료제 '테리멘트주' 출시 外 [경제일보] 파마리서치 자회사 파마리서치메디케어가 골다공증 치료제 ‘테리멘트주’를 출시했다고 8일 밝혔다. 테리멘트주는 폐경 후 여성과 골절 위험이 높은 남성, 장기 스테로이드 사용 환자의 골다공증 치료에 쓰이는 의약품이다. 주성분 테리파라타이드는 조골세포를 활성화해 뼈 생성을 촉진하는 골형성 치료제다. 최근 골다공증 치료에서는 골형성 촉진제를 먼저 사용한 뒤 골흡수억제제로 이어가는 순차 치료 전략이 주목받고 있으며 테리파라타이드는 대표적인 1차 치료 옵션으로 꼽힌다. 테리멘트주는 식품의약품안전처 허가를 받은 제품으로 오리지널 의약품 ‘포스테오주’의 바이오시밀러다. 회사는 이번 출시를 통해 근골격계 치료제 포트폴리오를 확대하고 국내 공급을 강화할 계획이다. 파마리서치메디케어 관계자는 “기존 관절·콜라겐 주사제에 이어 골다공증 치료 영역까지 확장했다”며 “환자와 의료진의 치료 선택 폭을 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동국제약 ‘마데카파마시아’, 현대百 클린뷰티 ‘비클린’ 입점 동국제약의 더마 리페어 브랜드 ‘마데카파마시아’가 현대백화점 클린뷰티 편집숍 ‘비클린(Be CLEAN)’ 더현대 서울점과 목동점에 입점한다고 8일 밝혔다. 마데카파마시아는 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)과 덱스판테놀을 결합한 ‘테카플러스포뮬러’를 기반으로 보습·탄력·미백 등 다양한 피부 고민을 겨냥한 스킨케어 제품을 선보이고 있다. 전국 약국 5천여 곳에서 판매되는 대표적인 파마시 뷰티 브랜드다. 비클린은 성분 안정성과 지속가능성 등을 기준으로 브랜드를 선별하는 현대백화점의 프리미엄 클린뷰티 편집숍이다. 마데카파마시아는 고순도·고기능성 성분 기반 제품력을 인정받아 입점했다. 매장에서는 ‘페이셜 리페어 크림’, ‘멜라터치 크림’, ‘핸드 우레아 크림’, ‘컴포트 선크림’ 등 주요 제품과 함께 PDRN 성분을 함유한 신제품 ‘농축 앰플’도 선보인다. 동국제약 관계자는 “이번 입점을 통해 프리미엄 브랜드로서의 입지를 강화하고 피부 고민별 맞춤 라인업을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆유유테이진, 산소발생기 ‘품케어’ 출시 기념 공모전 후원 유유테이진이 스마트형 산소발생기 ‘품케어’ 출시를 기념해 한국호흡기장애인협회가 주최하는 ‘숨이 편해지는 순간’ 공모전을 후원한다고 8일 밝혔다. 이번 공모전은 호흡기 질환 환자와 가족 간 경험을 공유하고 응원의 메시지를 전하기 위해 마련됐다. 가정용 산소발생기나 인공호흡기 사용 과정에서 느낀 가족의 이야기, 기기 사용 경험, 서비스 후기 등을 자유롭게 응모할 수 있다. 수상자에게는 다양한 경품이 제공된다. 대상 1명에게는 LG 에어로타워가 주어지며 최우수상 2명에게는 갤럭시워치8, 우수상 5명에게는 갤럭시 핏3가 각각 지급된다. 참가자 전원에게는 비타민 건강세트가 제공될 예정이다. 이번에 출시된 ‘품케어’는 산소 유량을 분당 0.5L부터 5L까지 조절할 수 있어 환자 상태와 처방에 맞춘 사용이 가능하다. 또한 10분 단위 타이머 설정과 최대 40시간 연속 사용 기능을 지원해 일상에서의 활용성을 높였다. 과부하 보호 장치도 적용해 장시간 사용 시 안정성과 관리 편의성을 강화했다. 유유테이진 관계자는 “제품 출시를 계기로 환자와 보호자의 실제 경험을 나누는 공모전을 후원하게 됐다”며 “품케어는 가정에서 산소치료가 필요한 사용자들이 보다 안정적으로 일상생활을 이어갈 수 있도록 설계된 제품”이라고 말했다.2026-07-08 10:24:13
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'위고비 쇼크…국내 바이오의약품 수입 판도 뒤집었다 [경제일보] 비만치료제 ‘위고비’ 열풍이 국내 바이오의약품 수입 지형을 단숨에 바꿔놓았다. 특정 품목의 급증이 국가별 수입 순위까지 뒤흔들면서 의약품 시장의 구조 변화가 본격화되고 있다는 분석이 나온다. 3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 식품의약품안전처는 2025년 국내 의약품 생산실적이 33조8466억원으로 집계되며 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다. 의약품 수출 역시 104억3800만 달러를 기록하며 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 최근 5년간 생산실적은 꾸준한 증가세를 이어왔다. 2021년 25조원대에서 2022년 28조원대 2023년 30조원대, 2024년 32조원대를 거쳐 2025년에는 33조원을 돌파했다. 다만 같은 기간 국내 의약품 시장 규모는 31조7054억원으로 전년 대비 0.03% 증가하는 데 그치며 성장세는 다소 둔화된 모습이다. 수출에서는 바이오의약품이 성장을 견인했다. 2025년 바이오의약품 생산은 7조214억원으로 전년 대비 11.2% 증가했고 수출은 76억 달러로 17.5% 늘며 사상 최대치를 기록했다. 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중도 73%에 달했다. 바이오시밀러 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 배경으로 꼽힌다. 반면 수입 시장에서는 전혀 다른 흐름이 나타났다. 2025년 바이오의약품 수입은 28억9000만 달러로 전년 대비 25.7% 증가했다. 특히 유전자재조합 의약품을 중심으로 수입이 급증했는데 그 중심에는 비만치료제 ‘위고비’가 있었다. 세마글루티드 성분 기반 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입은 2024년 8734만 달러에서 2025년 5억5084만 달러로 530.7% 폭증했다. 이 가운데 위고비는 단일 품목 기준 수입 1위에 오르며 시장 판도를 바꿨다. 위고비프리필드펜 2.4 제품 수입액은 1922만 달러에서 2억 달러 수준으로 10배 가까이 증가했다. 이 같은 급증세는 기존 수입 구조에도 영향을 미쳤다. 그동안 1위를 유지해온 면역항암제 ‘키트루다’는 수입액이 증가했음에도 2위로 밀려났다. 시장 내 수요 중심이 항암제에서 만성질환 및 생활질환 치료제로 일부 이동하고 있다는 해석이 나온다. 국가별 수입 순위 역시 변화가 뚜렷했다. 위고비 수입 증가의 영향으로 덴마크가 단숨에 바이오의약품 수입 1위 국가로 올라섰고 기존 1위였던 미국은 2위로 내려왔다. 특정 혁신 의약품이 국가별 교역 구조까지 재편한 셈이다. 업계에서는 이번 변화를 단순한 일시적 현상으로 보지 않는다. 고령화와 비만 인구 증가, 만성질환 관리 수요 확대가 맞물리며 관련 치료제 시장은 중장기적으로도 성장할 가능성이 크다는 분석이다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업들도 해당 분야에서의 연구개발과 글로벌 시장 대응 전략을 강화할 필요성이 커지고 있다는 지적이 나온다.2026-07-03 14:10:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠바이오로직스, ALT-L9 사우디 허가 획득 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/19/20260619110243667572.jpg)
알테오젠바이오로직스, 'ALT-L9' 사우디 허가 획득 外 [경제일보] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’이 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 SPIMACO를 통해 이뤄진 것으로, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 기반으로 해외 시장에서 성과를 낸 사례다. SPIMACO는 MENA 16개국에서 ALT-L9의 생산, 유통, 판매를 담당하고 있다. 사우디 SFDA는 중동 지역 내 영향력 있는 규제기관으로 다수 국가가 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행한다. 이에 따라 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서의 허가 절차도 가속화될 전망이다. 현재 UAE에서는 허가 심사가 진행 중이다. ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. MENA 지역은 5억 명 이상의 인구를 기반으로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높아 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 큰 것으로 평가된다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “이번 사우디 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표”라며 “UAE 등 주요 국가에서의 추가 허가도 기대한다”고 말했다. ◆HLB, FGFR2 표적항암제 글로벌 2상 돌입…암종불문 치료 확대 시동 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상에 돌입했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 후보물질이다. 이미 희귀의약품(ODD)과 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 우선심사(Priority Review)가 진행 중이다. 최종 허가 여부는 오는 9월 27일(PDUFA Date) 내 결정될 예정이다. 이번 글로벌 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 공개라벨(Open-label), 단일군(Single-arm) 방식으로 설계됐으며 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관으로 수행된다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 겨냥하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암제 개발이 장기별 접근에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서 리라푸그라티닙은 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 범위를 확장할 가능성이 주목받고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상(ReFocus)에서는 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군 42명을 대상으로 의미 있는 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 해당 데이터와 이번 임상 2상 결과를 통합해 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행할 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상을 가속화하겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, HA 필러 ‘리포리아’ 中 승인 획득 휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 기반 필러 제품으로 중국 시장 공략을 강화한다. 휴메딕스는 프리미엄 필러 ‘리포리아 HARA-L’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 휴메딕스가 중국에서 받은 세 번째 필러 제품 승인이다. 앞서 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’이 허가를 받은 바 있다. ‘리포리아 HARA-L’은 올해 4분기 중국 시장에 정식 출시될 예정이다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사 샹리 에스테틱(Chengdu Shang-Li Aesthetic Co., Ltd.)이 담당한다. 휴메딕스는 현지 파트너와 협업을 통해 차별화된 마케팅을 펼치고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 이 제품은 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술을 기반으로 개발된 필러로 기존 ‘엘라비에 프리미어’와 동일한 원천 기술이 적용됐다. 유럽약전(EP) 기준을 충족하는 원료를 사용했으며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 활용해 주사제 및 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 수준의 품질을 확보했다. 특히 ‘리포리아 HARA-L’은 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품이다. 휴메딕스의 독자 공법인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 기술을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국에 이은 두 번째 해외 등록 사례다. 휴메딕스는 향후 ‘리포리아 HARA-L’과 ‘엘라비에 프리미어’를 중심으로 해외 등록 국가를 확대하고 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 중국 승인을 통해 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-06-19 11:20:10
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 연 2000만 도즈 생산…한미 평택 바이오플랜트 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/18/20260618143902622458.jpg)
연 2000만 도즈 생산…한미 '평택 바이오플랜트' 주목 外 [경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 비만·대사질환 치료제 사업의 핵심 거점으로 부상하고 있다. 한미약품은 지난 12일 평택 바이오플랜트에서 국내 증권사 애널리스트들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 공개했다고 18일 밝혔다. 설명회에는 주요 임원진이 참석해 생산시설과 신약 파이프라인 현황을 소개했다. 평택 바이오플랜트는 연간 최대 2000만 도즈 규모의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 첨단 시설로 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 cGMP 시스템을 갖추고 있다. 현재 이곳에서는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’와 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등 주요 바이오 신약의 생산이 이뤄지고 있다. 롤베돈은 2022년 미국 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 이어가고 있으며 중동 등 글로벌 시장 진출도 확대되고 있다. 에페글레나타이드는 하반기 출시를 앞두고 있으며 멕시코를 비롯한 해외 시장 진출도 추진 중이다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “평택 바이오플랜트는 대형 첨단 제조설비(최대 2만5000L 규모 미생물 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문 인력 및 시스템을 갖춘 생산기지로 연구개발과 생산이 유기적으로 연결된 한미의 통합 경쟁력을 상징하는 공간”이라며 “차세대 비만·대사질환 치료제를 비롯한 혁신 신약의 상업화를 뒷받침할 세계적 수준의 생산·품질 체계를 지속 고도화해 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약 ‘꿀잠샷’ 라임껍질 추출물로 승부…식약처·FDA 이어 글로벌 수상 대원제약이 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’의 핵심 원료로 사용된 ‘라임과피추출물(BENESOMNO)’이 국제 무대에서 기술력을 인정받았다고 18일 밝혔다. 대원제약은 해당 원료를 개발한 뉴트라잇이 ‘월드푸드테크 컨펙스 2026’에서 ‘영프라이즈(Young Prize)’를 수상했다. 이번 행사는 30여 개국, 3만명 이상이 참여하는 글로벌 식품 산업 컨퍼런스로 혁신 기업에 상을 수여한다. 라임과피추출물은 라임 껍질에서 추출한 100% 식물성 소재로 신경 안정 작용을 통해 입면 시간 단축과 수면 시간 증가에 도움을 주는 것이 특징이다. 해당 원료는 식품의약품안전처 기능성 인정과 미국 FDA 신규 원료(NDI) 등록을 통해 안전성과 기능성도 확보했다. 대원제약은 이 원료를 ‘꿀잠샷’에 적용하며 제품 경쟁력을 강화하고 있으며 향후에도 차별화된 원료 기반의 제품 개발을 이어간다는 계획이다. ◆알테오젠, ALT-B4 첫 파트너 ‘사노피’ 공개 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의 첫 글로벌 파트너로 사노피를 공개했다. 18일 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임 기반 ALT-B4 라이선스 계약과 관련해 당시 비공개였던 파트너사가 사노피라고 밝혔다. 해당 계약은 총 13억7300만 달러 규모의 비독점 라이선스 계약이다. 알테오젠은 이번 사노피 계약을 시작으로 MSD, 아스트라제네카, GSK, 다이이치산쿄, 바이오젠, 산도즈, 인타스 등 글로벌 제약사 8곳과 잇달아 협업을 확대해왔다. 회사 측은 ALT-B4 플랫폼이 항암제, 자가면역질환 치료제 등 다양한 분야에 적용되며 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 기술로 주목받고 있다고 설명했다. 알테오젠은 이번 파트너 공개를 계기로 플랫폼 기술 경쟁력을 재확인하고 향후 임상 개발 진전에 대한 시장 관심도 확대될 것으로 기대하고 있다.2026-06-18 14:53:40
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"면역력·감기 예방 효과"…온라인 식품 허위광고 165건 적발 [경제일보] 일반 식품을 마치 질병 예방이나 치료에 효과가 있는 것처럼 광고하는 온라인 게시물이 대거 적발됐다. 소비자 건강과 직결된 식품 정보에 대한 허위·과장 광고가 여전히 근절되지 않고 있다는 지적이 나온다. 5일 식품의약품안전처는 환절기를 맞아 면역력 증진이나 감기·알레르기·비염 증상 완화 등을 표방한 일반 식품의 온라인 판매 게시물을 집중 점검한 결과 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반한 165건을 적발했다. 이번 점검은 계절 변화로 면역력 관련 제품 수요가 증가하는 시기를 노린 부당 광고를 사전에 차단하기 위한 조치다. 특히 최근 온라인 쇼핑몰과 SNS를 중심으로 건강 효능을 강조한 식품 광고가 빠르게 확산되고 있는 점을 고려해 집중 점검이 이뤄졌다. 적발된 사례를 유형별로 보면 감기 예방이나 피부 질환 개선 등 질병 예방·치료 효과가 있는 것처럼 소비자를 오인·혼동시키는 광고가 123건으로 전체의 75%를 차지했다. 이는 일반 식품이 의약품처럼 인식되도록 만드는 대표적인 불법 유형이다. 또 면역력 강화, 피로 개선, 혈당 관리 등 건강기능식품으로 오인하게 만드는 광고도 38건(23%)에 달했다. 건강기능식품은 별도의 인정 절차를 거쳐야 하는 만큼 일반 식품이 동일한 효능을 갖는 것처럼 홍보하는 행위는 명백한 법 위반이다. 이 밖에도 코막힘 완화나 목 건강 개선 등 신체 기능에 직접적인 효과가 있는 것처럼 표현한 거짓·과장 광고 3건, 체험 후기 등을 활용해 소비자를 기만한 광고 1건도 적발됐다. 당국은 적발된 게시물에 대해 방송통신심의 관련 기관에 접속 차단을 요청하고 반복적으로 위반한 19개 업체에 대해서는 지방자치단체를 통해 현장 점검을 실시하도록 조치했다. 단순 삭제에 그치지 않고 반복 위반 업체에 대한 관리도 강화하겠다는 방침이다. 특히 최근 일부 온라인 판매 채널에서는 마약류 성분으로 분류되는 물질을 식품에 포함된 것처럼 표시하거나 극미량 존재 가능성을 과장해 홍보하는 사례도 나타나고 있다. 이에 따라 당국은 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 마약류 성분의 명칭이나 함량을 표시·광고하는 소비자 기만 행위를 금지하는 고시를 시행하고 이달 중 관련 집중 점검에 나설 계획이다. 식품의약품안전처는 “국민 관심이 높은 식품 분야를 중심으로 온라인 부당 광고와 불법 행위를 지속적으로 점검할 것”이라며 “소비자 역시 과장된 효능 표현에 현혹되지 않도록 주의가 필요하다”고 말했다.2026-06-05 16:26:23
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'글로벌 식품기업' 도약 노리는 삼립…안전·인증·수출 3박자 전략 [경제일보] 국내 식품기업 삼립이 글로벌 시장 공략을 위한 기반 다지기에 속도를 내고 있다. 식품 안전 인증 강화, 할랄 시장 진출, 수출 확대 등 다각적인 전략을 통해 ‘글로벌 식품 기업’으로의 전환을 본격화하는 모습이다. 5일 업계에 따르면 삼립은 밀가루 생산·가공 공장인 세종 센터가 ‘글로벌 해썹(HACCP)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 식품의약품안전처가 2024년 도입한 제도로 기존 해썹보다 강화된 기준으로 제조 전 과정의 위생·안전 관리 수준을 평가하는 제도다. 세종 센터는 밀가루, 영양강화 밀가루, 곡류가공품, 기타가공품, 당류가공품 등 총 5개 유형에서 인증을 받았다. 이는 단순 가공 단계를 넘어 원료부터 최종 제품까지 전 공정의 안전성을 국제 기준에 맞춰 확보했다는 의미로 해석된다. 앞서 삼립은 2022년 말레이시아 이슬람개발부(JAKIM)로부터 밀가루 생산라인에 대한 할랄 인증도 획득했다. 할랄 인증은 이슬람 율법에 따른 식품 기준을 충족해야 부여되는 것으로 동남아 및 중동 시장 진출의 핵심 요건으로 꼽힌다. 이처럼 삼립은 글로벌 해썹과 할랄 인증을 동시에 확보하며 ‘식품 안전’과 ‘시장 접근성’이라는 두 축을 동시에 강화하고 있다. 업계에서는 이를 두고 “국내 식품기업의 전형적인 내수 중심 구조에서 벗어나기 위한 필수 전략”이라는 평가가 나온다. 수출 확대 흐름도 뚜렷하다. 삼립은 지난해 밀가루 및 프리믹스 제품 약 725t을 홍콩, 유럽, 미국 등지에 수출했다. 특히 프리믹스 제품은 현지 외식업 및 베이커리 산업과 연계된 B2B 수요가 증가하면서 수출 확대의 핵심 품목으로 부상하고 있다. 삼립은 오는 2027년까지 수출 물량을 3000t 규모로 확대한다는 계획이다. 이는 단순 수출 증가를 넘어 생산·물류·품질 시스템 전반의 글로벌 표준화를 전제로 한 목표다. 이 같은 움직임은 국내 식품산업 전반의 변화 흐름과도 맞닿아 있다. 최근 식품기업들은 내수 성장 한계를 극복하기 위해 해외 시장 진출을 가속화하고 있으며 특히 동남아·중동·유럽 시장을 중심으로 인증 기반 경쟁력이 중요 요소로 부상하고 있다. 삼립 관계자는 “세종 센터가 할랄 인증에 이어 글로벌 해썹 인증까지 획득하면서 글로벌 사업 확대를 위한 기반을 더욱 강화하게 됐다”며 “철저한 품질 및 위생 관리 시스템을 바탕으로 국내외 고객에게 경쟁력 있는 제품을 공급할 것”이라고 말했다.2026-06-05 15:18:30
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"K-제약, 규제 장벽 넘는다"…한국제약바이오협회, 민·관 '수출 자문단' 출범 [경제일보] 국내 제약바이오 기업들의 해외 진출을 가로막아온 ‘보이지 않는 장벽’인 글로벌 규제 문제를 해결하기 위한 민·관 협력 체계가 본격 가동된다. 국가마다 다른 인허가 기준과 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 개별 기업이 감당하기 어려웠던 부담을 정부와 업계가 함께 나서 풀겠다는 취지다. 1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 수출규제지원 자문위원회’를 공식 출범시키고 기업 맞춤형 현장 지원 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 조치는 기존 ‘의약품 수출규제지원 사무국’의 기능을 한층 고도화해 실질적인 수출 지원 역량을 끌어올리기 위한 것이다. 지난달 28일 열린 위촉식과 제1차 자문회의에서는 국내 기업들이 실제로 겪고 있는 인허가 애로사항을 공유하고 보다 현실적인 해결책을 도출하기 위한 논의가 진행됐다. 특히 미국, 유럽 등 선진시장뿐 아니라 동남아·중남미 등 신흥시장에서도 규제 장벽이 다양하게 나타나고 있는 만큼 시장별 맞춤 대응의 필요성이 강조됐다. 이번 자문위원회는 글로벌 사업, 인허가(RA), 컨설팅, 법률 및 특허, 정책 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가 21명으로 구성됐다. 단순 자문을 넘어 실제 현장에서 활용 가능한 해결 방안을 도출하는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다. 위원회는 전문성과 효율성을 높이기 위해 △선진시장 △신흥시장 △법률·정책 자문 등 3개 분과로 나뉘어 운영된다. 각 분과는 시장 특성과 규제 환경에 맞는 전략을 제시하고 기업별 상황에 맞춘 실질적 지원을 제공하는 역할을 맡는다. 위원 임기는 2년으로 중장기적인 정책 연계와 지속적인 지원 체계 구축도 기대된다. 노연홍 협회장은 “국가마다 상이한 인허가 제도와 급변하는 글로벌 규제 환경은 우리 기업들의 해외 진출 과정에서 가장 큰 도전 과제 중 하나”라며 “자문위원회와 사무국이 긴밀히 협력해 기업들의 현장 애로를 신속히 해소하고 보다 전략적이고 선제적인 수출 지원 체계를 구축해 나가야 한다”고 강조했다. 이날 첫 회의에서는 글로벌 규제 환경 변화에 대한 산업계 대응 현황이 공유됐으며 국가별 인허가 절차의 복잡성, 자료 요구 기준 차이, 허가 소요 기간 등 구체적인 문제들이 집중적으로 논의됐다. 또한 기업들이 체감할 수 있는 지원을 위해 상담 기능 강화와 정보 제공 체계 고도화 필요성도 제기됐다. 향후 의약품 수출규제지원 사무국은 자문위원회와의 정기 회의뿐 아니라 수시 자문 체계를 운영해 기업들의 규제 관련 애로를 상시적으로 지원할 계획이다. 아울러 해외 인허가 사례 분석, 국가별 규제 정보 제공, 맞춤형 컨설팅 등 실무 중심의 지원 프로그램도 지속 확대할 방침이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 자문기구 신설을 넘어 K-제약의 글로벌 경쟁력을 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 중소·중견 제약사의 경우 규제 대응 역량이 상대적으로 부족했던 만큼 공동 대응 체계 구축의 효과가 클 것으로 전망된다.2026-06-01 17:09:36
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"의사 처방 없인 못 산다"...정부, '비만약 광풍'에 칼 뺐다 [경제일보]'꿈의 비만 치료제'로 불리며 인기를 끌고 있는 위고비와 마운자로 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제가 정부의 집중 관리 대상에 오른다. 일반인들 사이에서 단순 미용 목적으로 오용되거나 불법 유통되는 사례가 늘자 정부가 이들을 '오남용 우려 의약품'으로 지정해 규제를 강화하기로 했다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만 치료제를 '오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정'에 포함하는 고시 개정 절차를 검토 중이다. 식약처 관계자는 "국무조정실 규제심사를 거쳐 고시 개정안에 대한 행정예고가 진행될 예정"이라며 "향후 각계 의견 수렴을 거쳐 최종 시행할 것"이라고 밝혔다. 이는 당초 당뇨병 및 고도비만 치료를 위해 개발된 전문의약품이 일반인의 미용 목적 다이어트 용도로 확산되는 현상에 대한 대응 조치로 풀이된다. 현재 고시 개정 절차는 규제 심사 및 행정예고 등을 거쳐 최종 확정될 예정이다. GLP-1 계열 약물은 혈당 조절과 포만감 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 기전을 가진다. 해외에서는 이미 비만 치료의 주요 옵션으로 자리 잡았으며 국내에서도 2024년 위고비 출시 이후 수요가 급증했다. 이어 마운자로까지 시장에 진입하면서 관련 시장 규모는 빠르게 확대되는 추세다. 이 과정에서 일부 이용자들이 비대면 진료의 허점을 이용해 여러 병원을 돌며 약을 확보하는 '중복 처방'이나 규제가 느슨한 해외에서 약을 들여오는 '원정 처방' 등 부적절한 사례가 잇따라 보고됐다. 식약처는 지난해부터 이러한 실태의 심각성을 인지하고 규제 방안을 검토해 왔다. 오남용 우려 의약품으로 지정되면 해당 약품은 발기부전 치료제 등과 동일한 수준의 엄격한 관리를 받게 된다. 가장 큰 변화는 유통 단계에서의 제약이다. 현재 의약분업 예외 지역(약사가 의사 처방 없이 조제 가능한 지역)에서도 해당 약품만큼은 반드시 의사의 처방전이 있어야만 구매가 가능해진다. 또한 제품의 용기나 외부 포장에 '오남용 우려 의약품'이라는 문구를 명확히 표기해야 해 소비자의 경각심을 높이게 된다. 다만 업계에서는 단순한 규제 지정만으로는 문제 해결에 한계가 있을 수 있다고 지적한다. 특히 비대면 진료 환경에서는 동일 환자의 중복 처방 여부를 확인하기 어려운 구조적 문제가 존재한다. 이에 따라 처방 이력 관리 시스템 강화, 의료기관 간 정보 공유 체계 구축 등 보다 실질적인 관리 방안이 필요하다는 의견이 나온다. 또한 GLP-1 계열 의약품은 효과와 함께 부작용 가능성도 존재한다. 대표적으로 위장관계 증상(구토, 설사 등)이 보고되며 일부 환자에서는 장기 복용 시 추가적인 건강 영향에 대한 연구도 진행 중이다. 따라서 전문가들은 반드시 의료진의 판단과 관리 하에 사용해야 한다고 강조한다. 글로벌 시장에서도 해당 약물에 대한 관심은 지속적으로 증가하고 있다. 일부 국가에서는 공급 부족 현상이 발생할 정도로 수요가 급증했으며 이로 인해 당뇨 환자들이 필요한 약을 구하지 못하는 문제도 제기된 바 있다. 이러한 상황은 의약품의 적정 사용과 우선순위 설정 필요성을 다시금 부각시키고 있다. 정부는 고시 개정 이후에도 시장 동향을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 추가적인 제도 개선을 검토할 계획이다.2026-06-01 10:05:45
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 색소침착 치료제 멜라토닝크림…누적 판매 300만개 넘어 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/20/20260520094100372852.jpg)
색소침착 치료제 '멜라토닝크림'…누적 판매 300만개 넘어 外 [경제일보] 동아제약은 색소침착 치료제 ‘멜라토닝크림’이 출시 5년 만에 누적 판매량 300만 개를 돌파했다고 20일 밝혔다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논 2% 성분을 함유한 일반의약품으로, 멜라닌 생성을 억제하고 이미 생성된 색소를 탈색하는 이중 작용을 통해 기미·잡티 등 색소침착 개선에 도움을 준다. 제품은 튜브형 패키지로 사용 편의성을 높였으며 최근에는 바디까지 활용 가능한 50g 대용량 제품을 출시해 소비자 선택 폭을 넓혔다. 또한 히드로퀴논 4% 성분의 ‘멜라노사크림’과 함께 색소침착 정도에 따른 맞춤형 치료 옵션을 제공하고 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논 성분 시장에서 2023년 이후 점유율 70% 이상을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 지난해에는 연간 130만개 이상 판매되며 대표 색소침착 치료제로 자리 잡았다. 동아제약 관계자는 “소비자 신뢰를 바탕으로 성과를 달성했다”며 “향후에도 제품 경쟁력을 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆낮엔 졸림 없이…씨콜드프리미엄, 주·야 분리 설계 강조 대웅제약의 종합감기약 ‘씨콜드프리미엄’이 최근 약물운전 처벌 강화 흐름과 맞물리며 주목받고 있다. 20일 업계에 따르면 씨콜드프리미엄은 주간용과 야간용을 구분한 맞춤형 제품으로 주간용에는 졸음을 유발할 수 있는 항히스타민 성분 ‘클로르페니라민’을 제외해 낮 시간 운전이나 업무 중 복용 부담을 줄였다. 반면 야간용에는 디펜히드라민을 포함해 감기 증상 완화와 함께 숙면을 유도하도록 설계됐다. 시간대별 생체 리듬을 고려한 성분 차별화가 특징이다. 복용 편의성도 개선됐다. 기존 제품이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리 씨콜드프리미엄은 1회 1정으로 간소화해 복약 부담을 낮췄다. 또한 약 3.3일분을 한 박스에 담아 초기 감기 증상을 집중 관리할 수 있도록 구성했다. 대웅제약은 “일상 활동과 안전을 고려한 제품 설계를 통해 소비자 니즈를 반영했다”며 “차별화된 감기약으로 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약, 오메가3·칼마디·멀티비타민 3종 출시 동국제약은 ‘동국 초임계 알티지 오메가3’, ‘동국 칼마디’, ‘동국 멀티비타민 미네랄’ 등 건강기능식품 3종을 출시했다고 20일 밝혔다. ‘동국 초임계 알티지 오메가3’는 50도 이하 저온 초임계 추출공법을 적용한 rTG형 제품으로, 순도와 흡수율을 높인 것이 특징이다. EPA·DHA 600mg을 함유해 혈행 개선과 혈중 중성지질 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있다. ‘동국 칼마디’는 칼슘·마그네슘·비타민D를 배합한 복합 기능성 제품으로 해조칼슘을 사용하고 2:1 비율 설계를 통해 뼈 건강과 흡수 효율을 고려했다. ‘동국 멀티비타민 미네랄’은 비타민 13종과 미네랄 9종을 담은 올인원 제품으로 주요 영양소를 1일 기준치 수준으로 함유해 균형 잡힌 영양 보충을 지원한다. 세 제품 모두 식품의약품안전처 기능성을 인정받았으며 하루 한 알 섭취와 개별 포장으로 편의성을 높였다. 동국제약은 “일상 속 간편한 건강관리를 원하는 소비자 니즈를 반영한 제품”이라며 “맞춤형 건강 솔루션을 지속 확대할 계획”이라고 말했다.2026-05-20 10:11:04
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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미슐랭 2스타 식당, '개미 토핑' 디저트 판매 기소 [경제일보] 식용이 허가되지 않은 개미를 요리에 사용한 국내 유명 파인다이닝 레스토랑과 대표가 식품위생법 위반 혐의로 재판에 넘겨졌다. 해당 레스토랑은 미슐랭 2스타를 받은 강남 소재 식당으로 알려졌다. 서울서부지검은 지난달 29일 식품위생법 위반 혐의로 서울 강남구의 한 레스토랑 법인과 대표 A씨를 불구속 기소했다. A씨 등은 2021년부터 약4년 동안 식용이 허가되지 않은 개미를 활용한 디저트 메뉴를 1만2200여회 판매해 1억2000만원 이상의 수익을 올린 혐의를 받는다. 해당 디저트는 식혜를 접목한 셔벗 또는 소르베에 개미를 뿌려 먹는 방식으로 제공된 것으로 전해졌다. 일부 방문 후기에는 셰프가 국내 산지에서 직접 채집한 개미라는 취지의 문구가 있었지만, 조사 과정에서는 미국과 태국에서 건조 상태의 개미 제품을 국제우편으로 들여온 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 온라인 게시물과 후기 등을 통해 해당 레스토랑이 개미를 음식에 얹어 판매한 정황을 확인하고 수사에 착수했다. 이후 자체 조사를 거쳐 지난해 7월 사건을 검찰에 송치했다. 식약처는 당시 국내에서 식용 가능한 곤충은 제한적으로 인정돼 있으며 개미는 식품 원료로 사용할 수 없다고 설명했다. 현행 기준상 국내에서 식용 가능한 곤충은 백강잠, 식용누에, 메뚜기, 갈색거저리 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충, 흰색점박이꽃무지 유충, 아메리카왕거저리 유충, 수벌 번데기, 풀무치 등 10종이다. 개미는 이 목록에 포함되지 않는다. 보건 당국은 디저트에 사용된 개미에서 검출된 중금속 수치가 다른 식용 곤충보다 최대 55배 높다는 분석 결과도 검찰에 전달한 것으로 알려졌다. 레스토랑 측은 조사 과정에서 해외 근무 당시 개미의 산미를 활용한 요리를 접했고 국내에서 위법인지 몰랐다는 취지로 진술한 것으로 전해졌다. 이번 사건은 파인다이닝 업계의 실험적 식재료 사용과 식품 안전 기준 사이의 긴장을 보여준다. 해외에서는 일부 곤충 식재료가 미식 경험의 일부로 활용되기도 하지만, 국내에서는 식품 원료로 인정된 품목만 사용할 수 있다. 식재료의 희소성이나 창의성이 있더라도 안전성과 법적 허용 여부가 먼저 확인돼야 한다는 지적이 나온다.2026-05-16 09:53:39
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![[현장] 김건수 대표 해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/14/20260514135816432614.png)
김건수 대표 "해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다" [경제일보] “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서 개발·생산된 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 실제 환자 치료로 이어지는 전환점입니다.” 김건수 대표는 14일 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 허가 의미를 이렇게 규정했다. 이어 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 기술로 환자 접근성을 높이겠다는 것이 핵심 목표”라고 강조했다. 큐로셀은 이날 간담회를 통해 림카토의 식품의약품안전처 허가를 공식화하고 향후 전략과 임상적 의미를 공유했다. 김 대표는 “재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 옵션이 제한적이고 질환 진행이 빠른 만큼 적시에 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “CAR-T는 혁신적인 옵션이지만 국내에서는 제조 기간과 비용, 치료 가능 기관 부족 등으로 실제 환자 접근성이 낮은 상황이었다”고 설명했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 세포 치료제로 기존 해외 제품 중심이던 시장에서 ‘국산 CAR-T’라는 점이 가장 큰 특징이다. 김 대표는 "국내 최대 규모 상업용 GMP 생산시설 확보를 비롯해 신속 검사법 승인, 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정 등을 통해 치료제 개발부터 생산·품질관리·허가까지 전 과정을 국내에서 수행할 수 있는 전 과정 체계를 구축했다”고 강조했다. 이어 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 현황과 CAR-T 치료의 임상적 가치를 설명했다. 김 교수는 “악성 림프종은 국내에서 연간 약 6000명이 발생하며 발생 순위는 11위지만 사망률은 5~6위에 이를 만큼 예후가 나쁜 암”이라며 치료 패러다임 전환 필요성을 강조했다. 이 가운데 가장 흔한 DLBCL은 약 40%(약 2500명)를 차지한다. 표준 치료인 R-CHOP 요법에도 불구하고 약 35~40%는 재발을 겪는다. 이후 2차 치료와 자가 조혈모세포 이식을 진행해도 절반만 완치에 도달하며 이식이 어려운 환자의 평균 생존기간은 약 9개월에 그쳐 치료 한계가 뚜렷하다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 등장한 치료가 CAR-T다. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 방식으로 기존 약 10% 수준이던 장기 생존율을 약 40%까지 끌어올렸다. 다만 수억원대 치료비와 1~2개월의 제조 기간, 제한된 치료 기관(국내 약 20곳) 등은 여전히 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 이러한 한계를 보완한 차세대 CAR-T가 개발됐다. RNA 기반 기술을 통해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 방식이다. 임상 결과 전체 반응률은 75~82%, 완전관해율은 약 67%, 장기 생존 가능성은 50~60% 수준을 보였다. 특히 완전관해가 1년 이상 유지될 경우 80~90%에서 사실상 완치로 이어질 가능성이 제시된다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나온다. 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 약 70%에서 발생하지만 대부분 경증이며 신경독성(ICANS)도 약 3% 수준으로 관리가 가능하다. 김 교수는 “CAR-T는 효과와 안전성 모두에서 기존 치료 대비 의미 있는 진전을 보여준 치료법”이라고 말했다. 다음으로 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 임상적 가치를 환자에게 빠르고 넓게 전달하기 위한 전략으로 △신속한 보험 급여 △환자 접근성 확대 △미래 성장 기반 구축의 3대 축을 제시했다. 이 상무는 “환자에게 도달하는 속도가 가장 중요하다”며 “오는 9월 림카토의 급여 출시를 목표로 재정영향 분석과 위험분담제(RSA) 기반 협상을 준비 중”이라고 설명했다. 통상적으로 신약은 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되지만 림카토는 ‘허가-평가-협상 연동 시범사업’을 통해 기간 단축이 가능하다. 접근성 측면에서는 국내 생산 인프라를 강점으로 내세웠다. 이 상무는 “대전 GMP 시설을 통해 연간 700배치 이상의 생산과 세포 채취부터 제조까지 전 과정을 국내에서 수행한다”고 말했다. 이에 따라 해외 생산 대비 운송 기간 단축, 물류 리스크 감소 효과가 기대된다. 신선세포 기반 공정으로 병원의 추가 시설 부담도 줄였다. 또한 이 상무는 “연내 30개 병원 치료센터 확보를 목표로 해 전국 단위 치료 네트워크 구축을 추진 중”이며 “매출 확대를 기반으로 R&D와 적응증 확장을 이어가고 중장기적으로는 성인 ALL 등으로 영역을 넓혀 시장 점유율을 80% 이상까지 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 림카토를 혈액암에 국한하지 않고 자가면역질환까지 확장해 치료 패러다임을 바꾸겠다는 임상 개발 방향을 제시했다. 조 센터장은 “성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 핵심 확장 분야”라며 “성인 ALL은 기존 치료 성적이 낮아 장기 생존율이 약 35% 수준에 그치며 표준 치료에 불응하는 환자가 약 60%에 달한다”고 설명했다. 국내에서 CAR-T 치료제인 킴리아가 처방되고 있지만 25세 이하 환자에만 적용돼 성인 환자의 치료 공백이 큰 상황이다. 이에 조 센터장은 “국내 CAR-T 치료제는 연령 제한으로 성인 환자군에서 미충족 수요가 매우 크다”며 “자사는 해당 영역에서 임상 1상을 마무리하고 2상 진입을 준비 중이다”고 말했다. 아울러 임상을 확대해 글로벌 개발 역량도 강화할 계획이다. 조 센터장은 “림카토는 혈액암을 넘어 자가면역질환으로도 확장해 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 타깃할 것”이며 “기존 림카토 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 현재 3차 치료 이후에 사용되는 CAR-T를 2차 치료 라인 확대를 위한 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.2026-05-14 15:04:38
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