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![[데일리 제약·바이오 브리프] 색소침착 치료제 멜라토닝크림…누적 판매 300만개 넘어 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/20/20260520094100372852.jpg)
색소침착 치료제 '멜라토닝크림'…누적 판매 300만개 넘어 外 [경제일보] 동아제약은 색소침착 치료제 ‘멜라토닝크림’이 출시 5년 만에 누적 판매량 300만 개를 돌파했다고 20일 밝혔다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논 2% 성분을 함유한 일반의약품으로, 멜라닌 생성을 억제하고 이미 생성된 색소를 탈색하는 이중 작용을 통해 기미·잡티 등 색소침착 개선에 도움을 준다. 제품은 튜브형 패키지로 사용 편의성을 높였으며 최근에는 바디까지 활용 가능한 50g 대용량 제품을 출시해 소비자 선택 폭을 넓혔다. 또한 히드로퀴논 4% 성분의 ‘멜라노사크림’과 함께 색소침착 정도에 따른 맞춤형 치료 옵션을 제공하고 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논 성분 시장에서 2023년 이후 점유율 70% 이상을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 지난해에는 연간 130만개 이상 판매되며 대표 색소침착 치료제로 자리 잡았다. 동아제약 관계자는 “소비자 신뢰를 바탕으로 성과를 달성했다”며 “향후에도 제품 경쟁력을 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆낮엔 졸림 없이…씨콜드프리미엄, 주·야 분리 설계 강조 대웅제약의 종합감기약 ‘씨콜드프리미엄’이 최근 약물운전 처벌 강화 흐름과 맞물리며 주목받고 있다. 20일 업계에 따르면 씨콜드프리미엄은 주간용과 야간용을 구분한 맞춤형 제품으로 주간용에는 졸음을 유발할 수 있는 항히스타민 성분 ‘클로르페니라민’을 제외해 낮 시간 운전이나 업무 중 복용 부담을 줄였다. 반면 야간용에는 디펜히드라민을 포함해 감기 증상 완화와 함께 숙면을 유도하도록 설계됐다. 시간대별 생체 리듬을 고려한 성분 차별화가 특징이다. 복용 편의성도 개선됐다. 기존 제품이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리 씨콜드프리미엄은 1회 1정으로 간소화해 복약 부담을 낮췄다. 또한 약 3.3일분을 한 박스에 담아 초기 감기 증상을 집중 관리할 수 있도록 구성했다. 대웅제약은 “일상 활동과 안전을 고려한 제품 설계를 통해 소비자 니즈를 반영했다”며 “차별화된 감기약으로 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약, 오메가3·칼마디·멀티비타민 3종 출시 동국제약은 ‘동국 초임계 알티지 오메가3’, ‘동국 칼마디’, ‘동국 멀티비타민 미네랄’ 등 건강기능식품 3종을 출시했다고 20일 밝혔다. ‘동국 초임계 알티지 오메가3’는 50도 이하 저온 초임계 추출공법을 적용한 rTG형 제품으로, 순도와 흡수율을 높인 것이 특징이다. EPA·DHA 600mg을 함유해 혈행 개선과 혈중 중성지질 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있다. ‘동국 칼마디’는 칼슘·마그네슘·비타민D를 배합한 복합 기능성 제품으로 해조칼슘을 사용하고 2:1 비율 설계를 통해 뼈 건강과 흡수 효율을 고려했다. ‘동국 멀티비타민 미네랄’은 비타민 13종과 미네랄 9종을 담은 올인원 제품으로 주요 영양소를 1일 기준치 수준으로 함유해 균형 잡힌 영양 보충을 지원한다. 세 제품 모두 식품의약품안전처 기능성을 인정받았으며 하루 한 알 섭취와 개별 포장으로 편의성을 높였다. 동국제약은 “일상 속 간편한 건강관리를 원하는 소비자 니즈를 반영한 제품”이라며 “맞춤형 건강 솔루션을 지속 확대할 계획”이라고 말했다.2026-05-20 10:11:04
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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미슐랭 2스타 식당, '개미 토핑' 디저트 판매 기소 [경제일보] 식용이 허가되지 않은 개미를 요리에 사용한 국내 유명 파인다이닝 레스토랑과 대표가 식품위생법 위반 혐의로 재판에 넘겨졌다. 해당 레스토랑은 미슐랭 2스타를 받은 강남 소재 식당으로 알려졌다. 서울서부지검은 지난달 29일 식품위생법 위반 혐의로 서울 강남구의 한 레스토랑 법인과 대표 A씨를 불구속 기소했다. A씨 등은 2021년부터 약4년 동안 식용이 허가되지 않은 개미를 활용한 디저트 메뉴를 1만2200여회 판매해 1억2000만원 이상의 수익을 올린 혐의를 받는다. 해당 디저트는 식혜를 접목한 셔벗 또는 소르베에 개미를 뿌려 먹는 방식으로 제공된 것으로 전해졌다. 일부 방문 후기에는 셰프가 국내 산지에서 직접 채집한 개미라는 취지의 문구가 있었지만, 조사 과정에서는 미국과 태국에서 건조 상태의 개미 제품을 국제우편으로 들여온 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 온라인 게시물과 후기 등을 통해 해당 레스토랑이 개미를 음식에 얹어 판매한 정황을 확인하고 수사에 착수했다. 이후 자체 조사를 거쳐 지난해 7월 사건을 검찰에 송치했다. 식약처는 당시 국내에서 식용 가능한 곤충은 제한적으로 인정돼 있으며 개미는 식품 원료로 사용할 수 없다고 설명했다. 현행 기준상 국내에서 식용 가능한 곤충은 백강잠, 식용누에, 메뚜기, 갈색거저리 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충, 흰색점박이꽃무지 유충, 아메리카왕거저리 유충, 수벌 번데기, 풀무치 등 10종이다. 개미는 이 목록에 포함되지 않는다. 보건 당국은 디저트에 사용된 개미에서 검출된 중금속 수치가 다른 식용 곤충보다 최대 55배 높다는 분석 결과도 검찰에 전달한 것으로 알려졌다. 레스토랑 측은 조사 과정에서 해외 근무 당시 개미의 산미를 활용한 요리를 접했고 국내에서 위법인지 몰랐다는 취지로 진술한 것으로 전해졌다. 이번 사건은 파인다이닝 업계의 실험적 식재료 사용과 식품 안전 기준 사이의 긴장을 보여준다. 해외에서는 일부 곤충 식재료가 미식 경험의 일부로 활용되기도 하지만, 국내에서는 식품 원료로 인정된 품목만 사용할 수 있다. 식재료의 희소성이나 창의성이 있더라도 안전성과 법적 허용 여부가 먼저 확인돼야 한다는 지적이 나온다.2026-05-16 09:53:39
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![[현장] 김건수 대표 해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/14/20260514135816432614.png)
김건수 대표 "해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다" [경제일보] “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서 개발·생산된 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 실제 환자 치료로 이어지는 전환점입니다.” 김건수 대표는 14일 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 허가 의미를 이렇게 규정했다. 이어 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 기술로 환자 접근성을 높이겠다는 것이 핵심 목표”라고 강조했다. 큐로셀은 이날 간담회를 통해 림카토의 식품의약품안전처 허가를 공식화하고 향후 전략과 임상적 의미를 공유했다. 김 대표는 “재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 옵션이 제한적이고 질환 진행이 빠른 만큼 적시에 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “CAR-T는 혁신적인 옵션이지만 국내에서는 제조 기간과 비용, 치료 가능 기관 부족 등으로 실제 환자 접근성이 낮은 상황이었다”고 설명했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 세포 치료제로 기존 해외 제품 중심이던 시장에서 ‘국산 CAR-T’라는 점이 가장 큰 특징이다. 김 대표는 "국내 최대 규모 상업용 GMP 생산시설 확보를 비롯해 신속 검사법 승인, 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정 등을 통해 치료제 개발부터 생산·품질관리·허가까지 전 과정을 국내에서 수행할 수 있는 전 과정 체계를 구축했다”고 강조했다. 이어 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 현황과 CAR-T 치료의 임상적 가치를 설명했다. 김 교수는 “악성 림프종은 국내에서 연간 약 6000명이 발생하며 발생 순위는 11위지만 사망률은 5~6위에 이를 만큼 예후가 나쁜 암”이라며 치료 패러다임 전환 필요성을 강조했다. 이 가운데 가장 흔한 DLBCL은 약 40%(약 2500명)를 차지한다. 표준 치료인 R-CHOP 요법에도 불구하고 약 35~40%는 재발을 겪는다. 이후 2차 치료와 자가 조혈모세포 이식을 진행해도 절반만 완치에 도달하며 이식이 어려운 환자의 평균 생존기간은 약 9개월에 그쳐 치료 한계가 뚜렷하다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 등장한 치료가 CAR-T다. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 방식으로 기존 약 10% 수준이던 장기 생존율을 약 40%까지 끌어올렸다. 다만 수억원대 치료비와 1~2개월의 제조 기간, 제한된 치료 기관(국내 약 20곳) 등은 여전히 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 이러한 한계를 보완한 차세대 CAR-T가 개발됐다. RNA 기반 기술을 통해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 방식이다. 임상 결과 전체 반응률은 75~82%, 완전관해율은 약 67%, 장기 생존 가능성은 50~60% 수준을 보였다. 특히 완전관해가 1년 이상 유지될 경우 80~90%에서 사실상 완치로 이어질 가능성이 제시된다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나온다. 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 약 70%에서 발생하지만 대부분 경증이며 신경독성(ICANS)도 약 3% 수준으로 관리가 가능하다. 김 교수는 “CAR-T는 효과와 안전성 모두에서 기존 치료 대비 의미 있는 진전을 보여준 치료법”이라고 말했다. 다음으로 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 임상적 가치를 환자에게 빠르고 넓게 전달하기 위한 전략으로 △신속한 보험 급여 △환자 접근성 확대 △미래 성장 기반 구축의 3대 축을 제시했다. 이 상무는 “환자에게 도달하는 속도가 가장 중요하다”며 “오는 9월 림카토의 급여 출시를 목표로 재정영향 분석과 위험분담제(RSA) 기반 협상을 준비 중”이라고 설명했다. 통상적으로 신약은 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되지만 림카토는 ‘허가-평가-협상 연동 시범사업’을 통해 기간 단축이 가능하다. 접근성 측면에서는 국내 생산 인프라를 강점으로 내세웠다. 이 상무는 “대전 GMP 시설을 통해 연간 700배치 이상의 생산과 세포 채취부터 제조까지 전 과정을 국내에서 수행한다”고 말했다. 이에 따라 해외 생산 대비 운송 기간 단축, 물류 리스크 감소 효과가 기대된다. 신선세포 기반 공정으로 병원의 추가 시설 부담도 줄였다. 또한 이 상무는 “연내 30개 병원 치료센터 확보를 목표로 해 전국 단위 치료 네트워크 구축을 추진 중”이며 “매출 확대를 기반으로 R&D와 적응증 확장을 이어가고 중장기적으로는 성인 ALL 등으로 영역을 넓혀 시장 점유율을 80% 이상까지 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 림카토를 혈액암에 국한하지 않고 자가면역질환까지 확장해 치료 패러다임을 바꾸겠다는 임상 개발 방향을 제시했다. 조 센터장은 “성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 핵심 확장 분야”라며 “성인 ALL은 기존 치료 성적이 낮아 장기 생존율이 약 35% 수준에 그치며 표준 치료에 불응하는 환자가 약 60%에 달한다”고 설명했다. 국내에서 CAR-T 치료제인 킴리아가 처방되고 있지만 25세 이하 환자에만 적용돼 성인 환자의 치료 공백이 큰 상황이다. 이에 조 센터장은 “국내 CAR-T 치료제는 연령 제한으로 성인 환자군에서 미충족 수요가 매우 크다”며 “자사는 해당 영역에서 임상 1상을 마무리하고 2상 진입을 준비 중이다”고 말했다. 아울러 임상을 확대해 글로벌 개발 역량도 강화할 계획이다. 조 센터장은 “림카토는 혈액암을 넘어 자가면역질환으로도 확장해 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 타깃할 것”이며 “기존 림카토 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 현재 3차 치료 이후에 사용되는 CAR-T를 2차 치료 라인 확대를 위한 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.2026-05-14 15:04:38
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식약처, 'APFRAS 2026' 개최…아태 식품 규제 협력 강화 [경제일보] 식품의약품안전처가 아시아·태평양 지역 식품 규제 협력 강화를 위한 국제 회의를 개최한다. 식품의약품안전처는 11일부터 12일까지 서울 호텔 나루 엠갤러리에서 제4회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 ‘APFRAS 2026(Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)’를 연다고 밝혔다. APFRAS는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 위해 출범한 최초의 기관장급 협의체로 우리나라는 2023년 설립 이후 의장국을 맡아 운영하고 있다. 현재 의장국 임기는 2028년까지로 설정돼 있다. 이번 회의는 ‘아·태 식품규제 조화와 파트너십을 위한 전략적 도약’을 주제로 열린다. 기존 참여국에 더해 캐나다와 몽골이 신규 참여하면서 총 14개국 규제기관과 3개 국제기구가 참석한다. 급변하는 글로벌 식품 환경 속에서 식품 안전 관리 체계와 규제 협력 방향을 논의하는 자리가 될 것으로 보인다. 식약처는 지난 3년간 한국 사무국을 중심으로 회원국 확대와 협력 기반 구축을 추진해 왔다. 이번 회의에서는 기존의 정보 공유 수준을 넘어 실질적인 규제 성과 창출에 초점을 맞출 계획이다. 주요 논의 방향으로는 △국제식품규격위원회 표준과의 연계 강화 △주요국과의 양자 협의를 통한 비관세장벽 해소 △과학적 근거 기반의 규제 조화 고도화 등이 제시됐다. 행사 첫날에는 협력 공로가 있는 주요 인사에 대한 ‘협력대사(Honor of Excellence)’ 임명식이 진행된다. 뉴질랜드와 필리핀 규제기관 관계자가 선정돼 회원국 간 협력 확대와 정책 교류 촉진 역할을 맡게 된다. 이는 핵심 협력국과의 파트너십을 강화하고 향후 APFRAS를 글로벌 협의체로 확장하기 위한 전략적 조치로 해석된다. 같은 날 △호주·몽골 식품 규제 설명회 △아프라스 협력 전략 및 국내 정책 공유 컨퍼런스 △미국·캐나다 등 주요국과의 양자 회의 및 비즈니스 미팅도 함께 열린다. 특히 규제 설명회는 사전 수요조사를 반영해 수출 기업이 겪는 애로사항 해소를 목적으로 기획됐다. 몽골과 호주 규제기관 관계자들이 직접 참여해 자국 식품 규제와 인증 기준을 설명하고 업계 의견을 청취할 예정이다. 둘째 날에는 비공개 기관장 회의가 개최된다. 회의에서는 △재활용 플라스틱 식품 용기·포장 안전관리 △국제 대형 행사 시 식음료 안전관리 △식품 안전관리의 디지털 전환 등 글로벌 공통 현안이 주요 의제로 다뤄질 예정이다. 이는 지속가능성과 디지털 기반 규제 체계 전환이라는 국제적 흐름을 반영한 논의로 평가된다. 또한 식약처는 청년자문단 ‘나비(NABI)’를 초청해 글로벌 식품 규제 동향과 각국 정책 사례를 체험할 기회를 제공한다. 이를 통해 차세대 인재의 국제 감각을 높이고 향후 식품 안전 정책 역량을 강화한다는 계획이다. 식약처는 이번 회의를 계기로 아시아·태평양 지역 내 규제 협력을 한층 강화하고 국제 식품 안전 기준 형성 과정에서의 역할을 확대한다는 방침이다.2026-05-11 17:21:03
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 큐로셀, 림카토 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/04/20260504151914945655.jpg)
큐로셀, '림카토' 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外 [경제일보] 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다. 4일 큐로셀은 이번 허가를 통해 연구개발부터 임상, GMP 생산, 품질, 인허가, 상업화까지 전주기 역량을 자체 구축·검증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 고형암 CAR-T와 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경 등으로 개발 난도가 높지만 성공 시 시장성이 큰 분야로 큐로셀은 간암·위암·췌장암·대장암 등 미충족 수요가 높은 암종 중심으로 연구를 확대한다. 또 체내에서 CAR-T 세포를 생성하는 in vivo CAR-T 기술을 중장기 성장축으로 삼아 치료 접근성과 생산 효율 개선을 추진한다. 큐로셀은 중국 연구자 임상을 통해 초기 약효 데이터를 확보한 뒤 이를 기반으로 북미·유럽 등 선진시장 진출과 기술이전·공동개발 전략을 구체화할 방침이다. 아울러 림카토의 적응증을 혈액암뿐 아니라 자가면역질환으로 확대해 플랫폼 가치를 높이고 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반도 확보할 계획이다. 큐로셀 관계자는 “앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. ◆식약처, 방사성의약품 ‘프로스타뷰’ 승인…국내 개발 신약 43호 기록 식품의약품안전처는 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’을 지난달 30일 43번째 국산 신약으로 허가했다고 4일 밝혔다. 이 치료제는 전립선암 환자의 병변을 진단하는 방사성의약품으로 전립선암에 과발현되는 PSMA(전립선-특이 세포막 항원)에 결합해 병변을 정밀하게 찾아낸다. 기존 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 환자의 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처의 ‘신약 품목 허가·심사 업무절차’에 따라 이뤄졌다. 식약처는 전담팀 구성, 임상(GCP)·제조·품질(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 신속하게 허가를 완료했다고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 허가 심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 안전하고 효과적인 의약품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆지씨셀, 바이오코리아서 CDMO 역량 공개 지씨셀은 ‘바이오코리아 2026’ 참가를 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개하고 글로벌 협력 확대에 나섰다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난달 28일부터 30일까지 열린 행사에서 전시 부스를 운영하며 초기 연구개발부터 임상, 상업 생산까지 아우르는 전주기 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류를 포함한 통합 운영 체계와 맞춤형 개발·생산 전략도 함께 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 CDMO 적용 가능성을 논의하고 신규 협력 기회를 모색했다. 지씨셀은 축적된 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 바탕으로 품질 관리와 생산 인프라를 강화해왔으며 이를 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 행사를 통해 CDMO 역량과 플랫폼을 소개하고 협력 기반을 확대했다”며 “글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.2026-05-04 17:14:47
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주사기 가격 급등 속 매점매석 적발…정부, 특별단속·신고센터 가동 [경제일보] 주사기 수급 불안이 이어지는 가운데 일부 업체의 매점매석 행위가 적발되면서 정부가 강도 높은 단속과 수급 관리에 나섰다. 생산 및 재고 측면에서는 전반적으로 안정적인 흐름이 유지되고 있지만 유통 과정에서의 비정상적인 거래가 시장 혼선을 초래한 것으로 분석된다. 1일 업계에 따르면 식약처는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시’를 위반한 32개 업체를 적발했으며 이 가운데 위반 정도가 중대한 4개 업체는 경찰에 고발 조치했다. 적발 사례를 보면 유통 단계에서의 왜곡된 거래 행태가 확인된다. 한 주사기 판매 업체는 약 13만개에 달하는 물량을 창고에 보관한 채 정상적인 시장 공급을 하지 않은 것으로 조사됐다. 또 다른 업체는 특정 의료기관 등 33곳에만 집중적으로 물량을 공급하면서 월평균 판매량의 59배에 달하는 약 62만개를 몰아준 것으로 나타났다. 이와 같은 유통상의 문제에도 불구하고 생산 및 재고 상황은 비교적 안정적인 것으로 나타났다. 식약처가 공개한 자료를 살펴보면 지난달 28일 오후 5시 기준 주사기 생산량은 약 335만개, 출고량은 550만개로 집계됐다. 총 재고량은 4559만개 수준으로 파악된다. 출고량이 생산량을 웃도는 것은 기존 재고 물량이 시장에 공급된 결과로 전체 재고 규모를 고려할 때 공급 기반 자체에는 큰 문제가 없는 것으로 분석된다. 그럼에도 불구하고 일부 의료기관에서는 주사기 부족 현상이 나타나며 혼란이 이어졌다. 실제로 일부 현장에서는 가격이 평소 대비 두 배 이상 상승하거나 구매 가능 수량이 제한되는 사례가 발생했다. 이는 생산 부족보다는 유통 과정에서의 물량 축적, 출고 지연, 특정 거래처 집중 공급 등 비정상적 거래 구조가 영향을 미친 것으로 업계는 보고 있다. 정부는 이러한 상황을 개선하기 위해 유통 질서 확립에 초점을 맞추고 대응을 강화하고 있다. 식약처는 현재 매점매석 행위가 의심되는 업체를 대상으로 2차 특별단속을 진행 중이며 조사 결과 위반 사실이 확인될 경우 행정처분과 함께 형사 고발 등 강력한 조치를 병행할 방침이다. 이는 단기적인 시장 안정뿐 아니라 향후 유사한 유통 교란 행위를 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 또한 시장 감시 기능을 강화하기 위해 신고 체계도 적극 운영되고 있다. 주사기 제조·유통 과정에서 매점매석이나 이상 거래를 인지한 경우 누구나 신고센터를 통해 제보할 수 있으며 접수된 내용은 사실관계 확인을 거쳐 법 위반 여부가 판단된다. 필요 시 수사기관과의 협력을 통해 고발 등 후속 조치도 이뤄진다. 이러한 시스템은 시장 참여자들의 자율적인 감시를 유도하고 불법 행위를 조기에 적발하는 데 목적이 있다. 정부는 단속과 함께 정보 공개를 통한 시장 안정화 정책도 병행하고 있다. 식약처는 평일 기준 주사기 생산·출고·재고 현황을 지속적으로 공개해 시장의 불확실성을 낮추고 의료기관이 보다 안정적으로 수급 계획을 수립할 수 있도록 지원하고 있다. 이는 투명한 정보 제공을 통해 불필요한 사재기나 과도한 불안 심리를 차단하기 위한 조치다. 식약처 관계자는 “신고된 내용에 대해서는 법 위반 여부를 철저히 점검하고 필요 시 고발 등 조치를 실시할 예정”이라며 “주사기 수급 동향을 투명하게 공개해 국민과 의료현장이 안심할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이어 “관계 부처와 협력해 필수 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 관리 체계를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-01 14:00:00
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네이버웍스 중앙부처 모바일 서비스 개시... 망분리 장벽 넘어선다 [경제일보] 중앙부처 공무원이 출장지에서 긴급한 메일을 확인하기 위해 사무실로 발길을 돌리던 시대가 저물고 있다. 네이버클라우드(대표 김유원)가 정부의 지능형 업무관리 플랫폼에 자사의 인공지능(AI) 협업툴 네이버웍스 모바일 서비스를 본격적으로 시작했다. 이는 단순히 앱 하나를 추가한 수준을 넘어 철옹성 같던 공공기관의 망분리 정책과 모바일 업무 환경이 공존하는 새로운 행정 표준을 제시했다는 점에서 무게감이 남다르다. 그동안 대한민국 공공기관의 업무 환경은 보안을 최우선으로 하는 망분리 원칙에 묶여 있었다. 행정 정보 보호를 위해 업무용 내부망과 외부 인터넷망을 엄격히 분리한 탓에 스마트폰이나 태블릿 같은 모바일 기기에서의 내부 시스템 접근은 사실상 금기시됐다. 보안을 위해 편의성을 희생해온 셈이다. 그러나 디지털 플랫폼 정부를 표방하는 지금의 흐름 속에서 장소에 갇힌 행정은 업무 효율을 떨어뜨리는 핵심 원인으로 지목되어 왔다. 이번 네이버웍스 모바일 서비스 개시는 민간 클라우드 기술이 공공의 보안 장벽을 어떻게 허물 수 있는지 보여주는 상징적 사례다. 사무실 PC에서만 가능했던 내부 메일 확인과 문서 검토 및 메신저를 통한 실시간 보고가 이제는 손안의 기기에서 끊김 없이 이뤄진다. 가장 우려되는 보안 문제는 종단간 암호화(E2EE) 기술로 해결했다. 데이터가 전송되는 모든 경로를 암호화하여 민감한 행정 정보가 외부로 유출될 가능성을 원천적으로 차단했다는 것이 네이버클라우드 측의 설명이다. 이러한 변화는 갑작스럽게 찾아온 것이 아니다. 이미 지난 3월 행정안전부와 과학기술정보통신부 및 식품의약품안전처 등 3개부처가 참여한 시범 사업을 통해 기술적 안정성과 보안성을 검증받았다. 행정안전부가 주도하는 지능형 업무관리 플랫폼 사업은 공무원들이 내부망 환경에서도 보안 걱정 없이 AI 기술을 활용하도록 돕는 것이 핵심이다. 네이버웍스는 이 과정에서 정부의 공식 협업툴로 선택받으며 공공 DX(디지털 전환) 시장의 선두 주자로 자리매김했다. 경성민 네이버클라우드 이사는 네이버웍스 모바일 서비스로 인해 더 이상 장소의 한계가 업무의 한계가 되지 않을 것이라고 밝혔다. 실제로 더 많은 행정기관이 AI를 활용한 업무 혁신에 가담할수록 대한민국 행정 서비스의 속도와 질은 달라질 수밖에 없다. 공간의 제약이 사라진 자리에는 유연한 근무 환경과 신속한 의사결정이 채워질 것이다. 한편 기술이 제도를 앞서가는 시대에 정부의 망분리 정책도 새로운 변화의 기로에 서 있다. 무조건적인 격리보다는 기술을 통한 안전한 연결이 더 강력한 보안과 효율을 동시에 잡을 수 있다는 사실이 이번 네이버웍스 모바일 서비스를 통해 입증되고 있다. 이제 남은 숙제는 이러한 기술적 토대 위에 어떤 창의적인 행정 서비스를 쌓아 올릴 것인가이다. 공무원의 업무 일상이 바뀌면 국민이 체감하는 행정의 온도 역시 달라질 것이라는 기대를 갖게 한다.2026-04-30 18:13:15
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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삼계탕·너겟, 베트남 식탁 오른다…K-푸드 1억 시장 첫 관문 열었다 [경제일보] 한국 삼계탕과 너겟 등 열처리 가금육 제품이 처음으로 베트남 시장에 진출한다. 인구 1억명의 동남아 핵심 소비시장을 향한 K-푸드 수출 확대가 본격화됐다는 평가가 나온다. 23일 식품의약품안전처와 농림축산식품부에 따르면 한국·베트남 정상회담을 계기로 열처리 가금육 제품의 베트남 수출을 위한 위생·검역 협상이 최종 타결됐다. 이번 협상은 단순한 행정 절차 이상의 의미를 가진다. 상대국이 한국산 제품의 위생·안전 기준을 공식 인정했다는 뜻이기 때문이다. 그동안 검역 장벽으로 막혀 있던 시장이 처음 열렸다는 점에서 업계 기대가 크다. 정부는 2017년부터 햄, 소시지, 삼계탕, 너겟 등 가금육 가공식품의 베트남 수출을 위해 협상을 이어왔다. 약 8년 만에 결실을 본 셈이다. 우선 수출이 허용된 국내 작업장은 하림과 CJ제일제당 두 곳이다. 두 회사는 베트남 정부의 현지 심사를 거쳐 승인을 받았으며 향후 대상 업체는 더 늘어날 전망이다. 베트남은 최근 가장 주목받는 식품 시장 가운데 하나다. 지난해 인구 1억명을 돌파했고 젊은 소비층 비중이 높다. 도시화와 소득 증가가 빠르게 진행되면서 간편식과 가공식품 수요도 꾸준히 확대되고 있다. 특히 삼계탕 같은 즉석식품은 성장 가능성이 높다는 분석이 많다. 조리 시간이 짧고 보관이 쉬워 맞벌이 가구와 1인 가구, 배달 시장 확대 흐름과 잘 맞기 때문이다. 한국식 보양식이라는 차별화된 이미지도 강점으로 꼽힌다. 너겟과 소시지 등 간편 단백질 식품 역시 현지 소비자 접근성이 높다. 한식에 익숙하지 않은 소비자도 부담 없이 접할 수 있어 시장 확대의 교두보 역할을 할 수 있다는 평가다. 다만 초기 시장 안착까지는 과제도 있다. 현재 승인된 작업장이 제한적이고 현지 유통망 확보, 가격 경쟁력, 브랜드 인지도 제고 등이 향후 성패를 가를 핵심 변수다. 냉동·냉장 물류 체계와 마케팅 투자도 함께 필요하다는 지적이 나온다. 오유경 처장은 이번 협상을 규제 외교가 실제 수출 성과로 이어진 대표 사례라고 평가했다. 글로벌 안전관리 체계를 바탕으로 한국 식품 신뢰도를 높여가겠다는 뜻도 밝혔다. 송미령 장관도 불확실한 통상 환경 속에서 축산물 수출 확대에 실질적으로 기여할 성과라며 후속 지원 의지를 강조했다. 업계는 이번 베트남 진출을 동남아 전체 시장 확대의 신호탄으로 본다. 베트남에서 성공 사례를 만들 경우 태국, 인도네시아, 필리핀 등 주변 시장 진입에도 속도가 붙을 수 있기 때문이다. K-콘텐츠에 이어 K-푸드가 동남아 식탁까지 넓혀갈 수 있을지 주목된다.2026-04-23 10:00:10
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, 롤론티스로 장영실상…20년 R&D 결실 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/22/20260422145818471621.jpg)
한미약품, 롤론티스로 장영실상…20년 R&D 결실 外 [경제일보] 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’가 국내 최고 권위 산업기술상인 IR52 장영실상을 수상했다고 22일 밝혔다. 시상식은 지난 14일 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 열렸으며 최인영 R&D센터장 등 주요 연구진이 참석한 가운데 상장과 트로피가 수여됐다. IR52 장영실상은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국산업기술진흥협회와 매일경제신문이 주관하는 상으로 기술 혁신성과 산업적 파급력을 기준으로 선정된다. 롤론티스는 항암화학요법 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증을 예방·치료하는 장기 지속형 바이오신약이다. 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 약효 지속시간을 늘리고 투여 부담을 줄인 것이 특징이다. 이를 통해 감염 위험과 치료 지연 가능성을 낮춰 환자의 항암 치료 지속성을 높였다. 이 같은 혁신성을 바탕으로 2022년 NCCN 가이드라인에 약 20년 만에 신규 치료 옵션으로 등재됐다. 롤론티스는 약 20년에 걸친 연구개발 끝에 완성된 신약으로 14개 핵심 특허를 포함해 전 세계 400여 건의 특허를 확보했다. 한국의 33번째 신약이자 항암 분야 바이오신약으로는 처음으로 FDA 허가를 받았다. 미국에서는 ‘롤베돈’으로 판매되며 분기 200억원대 매출을 기록, 누적 매출 3000억원에 근접하는 성과를 내고 있다. 최인영 한미약품 센터장은 “항암 치료를 안정적으로 이어갈 수 있도록 돕는 것이 개발의 출발점이었다”며 “앞으로도 혁신신약 개발 역량을 강화하겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 이번을 포함해 총 6차례 IR52 장영실상을 수상했다. ◆셀트리온, 1000억 자사주 매입…주주환원 속도전 셀트리온은 22일 이사회를 열고 약 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 회사는 중동 전쟁 등 외부 불확실성으로 저평가된 기업가치를 개선하고 주주가치를 높이기 위해 총 49만2611주를 오는 23일부터 장내 매수할 계획이다. 이번 결정은 지난 13일 약 1조8000억원 규모 자사주 소각을 완료한 지 열흘도 채 지나지 않아 이뤄진 것으로 주주환원 강화 의지를 재확인한 조치다. 앞서 회사는 이달 자사주 911만주(발행주식의 약 4%)를 소각해 주당 가치를 높였다. 이번 매입 역시 지난 3월 발표한 기업가치 제고(밸류업) 계획에 따른 추가 주주환원 정책의 일환이다. 셀트리온은 지난해 자사주 소각과 현금배당을 통해 약 103%의 주주환원율을 기록했다. 이는 동종 업계 최고 수준으로 3년 평균 목표치(40%)를 크게 웃도는 수치다. 이 같은 정책은 실적 성장에 대한 자신감에서 비롯됐다. 회사는 지난해 연결 기준 매출 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 올해 역시 바이오시밀러 확대, 신약 개발, CMO 사업 성장 등을 바탕으로 최대 실적 경신을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “대규모 자사주 소각에 이어 매입을 결정한 것은 주주가치를 최우선으로 하겠다는 의지”라며 “실적 성장과 주주환원의 선순환 구조를 지속하겠다”고 말했다. ◆“시술 전 직접 확인”…파마리서치 정품 가이드 영상 공개 파마리서치는 리쥬란 글로벌 앰버서더 김세정과 함께 ‘리쥬란 정품인증 가이드’ 영상을 공개했다고 22일 밝혔다. 이번 캠페인은 소비자가 시술 전 제품의 정품 여부를 직접 확인할 수 있도록 안내해 신뢰도를 높이고 안전한 시술 환경을 조성하기 위해 기획됐다. 영상에서는 리쥬란 정품 확인을 위한 3단계를 소개한다. △제품 박스에서 ‘DOT® DNA Optimizing Technology’ 문구를 확인하는 ‘DOT® Check’ △박스 후면 QR코드 스캔으로 정품 여부를 확인하는 ‘QR Code Check’ △블리스터 뒷면 NFC 태그를 통한 인증 정보 확인 ‘Tap Phone’ 등이다. 파마리서치는 최근 메디컬 에스테틱 시장 성장과 함께 유사 명칭 제품으로 인한 소비자 혼선이 증가함에 따라 정품 확인 절차의 중요성이 커지고 있다고 설명했다. 이번 가이드를 통해 소비자가 시술 과정과 제품 정보를 스스로 확인할 수 있도록 돕겠다는 방침이다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란은 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기로 의료기관에서 시술받는 제품”이라며 “시술 전 허가 여부와 시술 방식을 반드시 확인해야 한다”고 말했다. 한편 리쥬란은 파마리서치의 특허 성분 DOT® PN을 기반으로 한 스킨부스터로, 피부 재생과 장벽 강화에 도움을 주는 의료기기다.2026-04-22 15:50:03
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"의약품도 읽는다"…점자 표시 확산 나선 식약처 [경제일보] 의약품 접근성 개선을 위한 정책과 산업 현장의 노력이 맞물리며 시각장애인을 위한 의약품 정보 제공 체계가 점차 확대되고 있다. 특히 점자 표시 도입이 제도화되는 가운데 기업들의 자발적인 참여가 제도 정착의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 20일 식품의약품안전처는 ‘장애인의 날’을 맞아 충북 음성에 위치한 녹십자를 방문해 의약품 용기 및 포장에 점자 표시를 자율적으로 도입한 운영 현황을 점검하고 현장 의견을 청취했다. 이번 방문은 법적 의무 대상이 아님에도 점자 표시를 선제적으로 도입한 기업 사례를 확인하고 제도 정착 과정에서의 애로사항을 파악하기 위해 마련됐다. 현행 약사법에 따르면 안전상비의약품 등 일부 품목은 시각·청각장애인을 위해 점자 표시와 음성·수어 영상 변환용 코드 등을 의무적으로 기재해야 하며 해당 제도는 2024년 7월부터 시행되고 있다. 이날 현장에서 오유경 식약처장은 점자가 적용된 의약품 포장을 직접 확인하고 점자 규격의 적합성을 측정하는 문안검사기 시연을 참관했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 기업이 수행한 설비 투자와 자재 관리, 품질 관리 체계 구축 과정에서의 어려움에 대해 상세히 청취했다. 녹십자는 점자 표시 도입을 위해 포장재 설계 변경과 생산라인 조정, 품질 검증 시스템 구축 등 다각적인 준비 과정을 거친 것으로 알려졌다. 업계에서는 점자 표시가 단순한 표기 수준을 넘어 생산 공정 전반에 영향을 미치는 요소인 만큼 초기 투자 부담이 적지 않다는 평가가 나온다. 이날 현장에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 실제 활용성과 개선 필요 사항을 공유하면서 “점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있게 된 것은 의미 있는 변화”라며 “더 많은 제약사가 참여해 접근성이 확대되기를 기대한다”고 설명했다. 점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 핵심 수단으로 꼽힌다. 제품명과 용법·용량 등 기본 정보를 직접 확인할 수 있어 오·복용 위험을 줄일 수 있기 때문이다. 다만 모든 의약품으로 확대하기에는 비용 부담과 생산 효율성 문제 등이 과제로 남아 있다. 식약처는 향후 점자 표시 의무 대상 품목을 단계적으로 확대하는 한편 업계 의견을 반영해 제도의 실효성을 높인다는 방침이다. 오 처장은 “점자 표시는 정보 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위한 중요한 장치”라며 “현장의 목소리를 반영해 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.2026-04-20 17:23:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/20/20260420103225202967.jpg)
종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外 [경제일보] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC)과 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행되며 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국 내 약 12개 기관이 참여한다. 첫 환자 등록은 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서 이뤄졌다. 임상에서는 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 평가하고 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이다. 암세포를 선택적으로 공격하는 기전을 통해 치료 효과와 안전성을 동시에 확보하는 것을 목표로 한다. 이 약물은 지난해 7월 미국 식품의약국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당은 향후 유럽 등으로 임상 지역을 확대할 계획이다. 종근당 관계자는 “미국 첫 환자 등록은 CKD-703 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 보여주는 의미 있는 진전”이라며 “독자 기술과 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 항암제를 개발해 나가겠다”고 말했다. ◆동국생명과학, 이오파미돌 CEP 획득…유럽 진출 교두보 확보 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학은 이오파미돌 원료의약품(API)에 대해 지난 16일 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 원료의약품 품질 인증(CEP)을 획득했다고 20일 밝혔다. CEP는 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 인증으로 원료의약품의 품질과 안전성을 공식적으로 인정하는 제도다. 이번에 인증을 받은 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 비이온성 요오드 조영제로 안정성과 효능이 입증된 제품이다. 고령화와 영상진단 수요 증가로 시장이 꾸준히 성장하는 가운데 원료 단계의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력 강화로 이어진다는 점에서 의미가 크다. 동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국 NMPA로부터 MRI 조영제 가도부트롤 API 허가를 취득하며 중국 시장 진출 기반을 마련했다. 중국은 영상진단 시장 성장세가 높은 지역으로 고부가가치 제품인 가도부트롤을 통해 제품 경쟁력 강화가 기대된다. 또한 일본에서는 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품이 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA의 승인을 받아 판매 허가를 획득하며 공급 기반을 확보했다. 이에 따라 동국생명과학은 유럽(CEP), 중국(NMPA), 일본(PMDA)을 잇는 글로벌 공급망을 구축하게 됐다. 동국생명과학은 이번 인증을 계기로 원료 내재화와 수출 확대를 본격화할 계획이다. 조영제 원료 사업은 진입장벽이 높고 거래 안정성이 커 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 동국생명과학 관계자는 “이번 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 기반을 마련했다”며 “품질과 생산 역량을 강화해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 ‘스타고라·큐레카’ 공개…데이터 기반 진단 전략 제시 씨젠은 오는 21일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열리는 ESCMID Global 2026에 참가해 실시간 검사 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’의 고도화 모델을 공개했다고 20일 밝혔다. 씨젠은 이번 학회에서 자동화 검사 인프라와 데이터 분석 플랫폼을 결합한 ‘From Numbers to Insights(데이터를 인사이트로 전환)’ 전략을 강조했다. 스타고라는 전 세계 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 확산 흐름을 분석하는 플랫폼이다. 의료진은 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 단위의 통계 데이터와 비교·분석해 보다 입체적인 진단 인사이트를 도출할 수 있다. 현장에서는 단일 PCR과 다중 신드로믹 PCR 검사 비교, 지역·기간별 감염 추이, 병원체별 양성률 변화, 동시 감염 패턴 등을 대시보드 형태로 제공하는 기능이 소개됐다. 특히 검사 결과를 지역 유행 정보와 함께 확인할 수 있는 점이 주목받았다. 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카의 고도화 모델도 함께 전시됐다. 해당 장비는 전처리부터 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 전 과정을 자동화한 것이 특징으로 방문객들은 실제 검사실 적용 가능성에 높은 관심을 나타냈다. 현장에서 스타고라를 체험한 독일 의료기관 관계자는 “지역별 감염 추이를 실시간으로 확인할 수 있어 데이터 활용이 직관적이며 감염 패턴 분석에 유용하다”고 평가했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “스타고라의 데이터 분석 기능과 활용 방식에 대한 관심이 높았다”며 “글로벌 의료기관과의 협력을 확대해 실제 적용 사례를 늘려갈 계획”이라고 말했다.2026-04-20 15:46:21
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20년 스테디셀러의 변신…동아에스티, 스티렌큐로 시장 재공략 [경제일보] 국내 천연물 의약품 시장을 대표해온 위염 치료제 ‘스티렌’이 개량신약을 통해 다시 한 번 진화를 시도하고 있다. 복약 편의성을 대폭 개선한 신제품이 등장하면서 관련 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 20일 동아에스티는 급·만성 위염 치료제 ‘스티렌큐정’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 스티렌큐정은 쑥(애엽) 추출물을 주성분으로 하는 기존 ‘스티렌’의 개량신약으로 제형 개선을 통해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 스티렌은 애엽 95% 에탄올 연조엑스를 기반으로 위점막을 보호하는 작용을 하며 지난 20여 년간 국내 위염 치료제 시장에서 꾸준한 처방 실적을 기록해온 대표 품목이다. 천연물 기반 의약품으로서 비교적 안정성이 높다는 점에서 장기 복용이 필요한 환자군에서도 널리 사용돼 왔다. 이번에 허가를 신청한 스티렌큐정은 기존 제품의 효능과 안전성을 유지하면서 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 기존 스티렌정과 스티렌투엑스가 각각 하루 3회 또는 2회 복용해야 했던 것과 달리 스티렌큐정은 하루 1회 복용으로 동일한 치료 효과를 낼 수 있도록 설계됐다. 이는 약물 방출을 조절하거나 생체 이용률을 높이는 제제 기술이 적용된 결과로 풀이된다. 동아에스티는 급성 및 만성 위염 환자 467명을 대상으로 진행한 다기관 임상 3상 시험을 통해 스티렌큐정의 효과를 검증했다. 임상 결과 기존 스티렌 대비 위점막 미란 개선 효과에서 비열등성을 입증했으며 안전성 측면에서도 이상사례 발생률이 유의미한 차이를 보이지 않았다. 업계에서는 복용 횟수 감소가 환자의 복약 순응도를 높이는 요인으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 고령 환자나 만성 질환 환자에서 실질적인 치료 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 동아에스티는 스티렌큐정과 함께 기능성 소화불량 치료제 ‘모티리톤정’을 통해 소화기 질환 치료 영역에서의 입지를 강화하고 있다. 모티리톤정은 현삼과 식물과 견우자(나팔꽃 씨앗) 추출물을 주성분으로 하며 위점막 보호뿐 아니라 위 배출 기능을 개선하는 작용을 갖는다. 이에 따라 소화불량 증상 완화와 위장 운동 개선을 동시에 기대할 수 있어 스티렌과 상호 보완적인 치료 옵션으로 활용되고 있다. 천연물 의약품 시장에서는 경쟁 제품들도 존재감을 키우고 있다. 종근당의 ‘지텍정’은 녹나무과 식물인 육계(계피)에서 추출한 성분을 기반으로 한 위염 치료제로 임상 시험을 통해 위점막 병변 개선 효과를 입증한 바 있다. 특히 점막 재생 효과 측면에서 기존 치료제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 이러한 천연물 기반 약제들은 화학 합성 의약품 대비 부작용 우려가 적다는 점에서 장기 복용이 필요한 만성 환자들에게 선호도가 높다.2026-04-20 15:14:03
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대웅제약 '펙수클루', 인도네시아 상륙…2.8억 인구 시장 정조준 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 국산 신약이 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 최대 경제국인 인도네시아 시장에 본격적으로 깃발을 꽂았다. 17일 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득했으며 글로벌 영토 확장 전략에서 동남아시아 시장의 교두보를 마련했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명에 달하는 거대 시장으로 단순히 인구 규모뿐만 아니라 동남아시아 국가연합(ASEAN) 내에서 의료 산업 측면에서는 주변 동남아 국가들에 심사 기준을 제시하는 ‘기준 국가’ 역할을 한다. 따라서 인도네시아에서의 허가 획득은 향후 인접 국가 진출 시 심사 과정에서 긍정적인 참고 사례가 돼 승인 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 보인다. 시장 전망도 낙관적이다. 글로벌 시장조사 기관 아이큐비아는 2024년 기준 인도네시아의 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러(약 2100억원)로 추산했다. 특히 최근 식생활의 서구화와 스트레스 증가로 인해 위식도역류질환 환자가 급증하며 연평균 약 6%의 높은 성장세를 기록하고 있어 펙수클루와 같은 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 상황이다. 그동안 인도네시아를 포함한 글로벌 시장에서 위식도역류질환의 1차 치료제는 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열이 주도해 왔다. 하지만 PPI 제제는 몇 가지 고질적인 한계를 지적받아 왔다. 약효가 완전히 나타나기까지 수일이 소요되며 식전에 복용해야 하는 불편함이 컸다. 또한 구조적 한계로 인해 약물 반감기가 짧아 밤중에 위산이 분비되는 ‘야간 산 분비 돌파’ 현상을 조절하기 어렵다는 단점이 있었다. 반면 대웅제약의 펙수클루는 차세대 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열로 이러한 PPI의 약점을 모두 극복했다는 평가를 받는다. 펙수클루는 활성화 과정 없이 위산 분비 펌프에 직접 결합해 복용 초기부터 즉각적인 증상 개선 효과를 나타낸다. 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 환자의 편의성을 획기적으로 개선했으며 약효 지속 시간이 길어 야간 증상 완화에도 탁월한 강점을 지닌다. 대웅제약은 인도네시아 시장 안착을 위해 철저한 현지화 전략을 펼쳐왔다. 실제 2025년 인도네시아에서 현지 의료진들이 주도한 연구자 주도 임상(ORION)을 통해 인도네시아인 환자들에게서도 펙수클루의 신속한 약효 발현과 우수한 치료 효과가 직접 확인된 바 있다. 이러한 ‘리얼 월드 데이터’는 현지 의료진들이 펙수클루를 처방하는 데 있어 강력한 신뢰의 근거가 되고 있다. 또한 대웅제약은 단순히 현재의 허가에 안주하지 않고 적응증 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난 10일에는 위궤양 치료 적응증 확대를 목적으로 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 글로벌 임상 공조를 통해 펙수클루의 치료 범위를 넓히고 시장 지배력을 공고히 하겠다는 의지로 풀이된다. P-CAB 제제의 시장 잠재력은 이미 선진 시장에서 입증되고 있다. 가장 먼저 P-CAB이 도입된 일본의 경우 전체 위식도역류질환 치료 시장에서 P-CAB 처방 비중이 이미 60%를 돌파했다. 한국 역시 펙수클루 출시 이후 P-CAB의 점유율이 급상승하며 지난해 약 35% 수준까지 도달했다. 이처럼 아시아권 국가들을 중심으로 처방 패러다임이 PPI에서 P-CAB으로 빠르게 전환되는 추세다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 전 세계 총 30개국에 진출하며 글로벌 보폭을 넓히고 있다. 인도네시아를 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했으며 이미 6개국에서는 제품 발매를 완료해 매출 성과를 내고 있다. 특히 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시를 목전에 두고 있어 이번 인도네시아 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 중요한 변곡점이 될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다. 이어 “그동안 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 허가를 발판 삼아 동남아시아 시장 전체를 아우르는 공략 전략을 가속화할 방침이다. 단순한 의약품 수출을 넘어 현지 의료 인력과의 학술 교류 및 임상 연구 협력을 강화함으로써 ‘K-신약’의 가치를 전 세계에 알린다는 계획이다.2026-04-17 14:27:40
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