식약처 '의약품 허가심사 조정협의체'·'신뢰성 확인 심의위원회' 올해도 유지

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 지난해 도입한 ‘의약품 허가심사 조정협의체’와 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 올해도 계속 운영한다.

25일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 조정협의체는 제약사가 허가 과정에서 규정 적합성을 점검하고 식약처 및 전문가들과 논의할 기회를 제공한다. 이를 통해 허가 절차의 투명성을 높이고 불필요한 행정 절차를 줄이는 것이 목표다. 당초 올해 상반기까지 운영 후 지속 여부를 검토할 계획이었으나 긍정적인 효과를 고려해 연장을 결정했다.

신뢰성 확인 심의위원회도 유지된다. 이 위원회는 허가 신청 자료의 거짓·허위 여부를 검토해 부정확한 자료 제출을 방지하는 역할을 한다. 다만 심의 사례가 적어 실효성에 대한 의문이 제기되기도 했다. 

이에 대해 식약처는 “위원회가 존재하는 것만으로도 기업들의 허위 자료 제출을 억제하는 효과가 있다”며 "필요 시 심의 절차를 강화할 계획"이라고 말했다.

향후 식약처는 협의체 가이드라인을 마련하고 기능을 확대해 신뢰성 확인 심의위원회의 절차를 더욱 신속하고 객관적으로 개선할 계획이다. 

또한 AI 기반 데이터 검토 시스템을 도입해 허위 자료 여부를 빠르게 판별하는 등 디지털 기술을 접목해 심사 과정의 투명성을 높일 예정이다.