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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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미슐랭 2스타 식당, '개미 토핑' 디저트 판매 기소 [경제일보] 식용이 허가되지 않은 개미를 요리에 사용한 국내 유명 파인다이닝 레스토랑과 대표가 식품위생법 위반 혐의로 재판에 넘겨졌다. 해당 레스토랑은 미슐랭 2스타를 받은 강남 소재 식당으로 알려졌다. 서울서부지검은 지난달 29일 식품위생법 위반 혐의로 서울 강남구의 한 레스토랑 법인과 대표 A씨를 불구속 기소했다. A씨 등은 2021년부터 약4년 동안 식용이 허가되지 않은 개미를 활용한 디저트 메뉴를 1만2200여회 판매해 1억2000만원 이상의 수익을 올린 혐의를 받는다. 해당 디저트는 식혜를 접목한 셔벗 또는 소르베에 개미를 뿌려 먹는 방식으로 제공된 것으로 전해졌다. 일부 방문 후기에는 셰프가 국내 산지에서 직접 채집한 개미라는 취지의 문구가 있었지만, 조사 과정에서는 미국과 태국에서 건조 상태의 개미 제품을 국제우편으로 들여온 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 온라인 게시물과 후기 등을 통해 해당 레스토랑이 개미를 음식에 얹어 판매한 정황을 확인하고 수사에 착수했다. 이후 자체 조사를 거쳐 지난해 7월 사건을 검찰에 송치했다. 식약처는 당시 국내에서 식용 가능한 곤충은 제한적으로 인정돼 있으며 개미는 식품 원료로 사용할 수 없다고 설명했다. 현행 기준상 국내에서 식용 가능한 곤충은 백강잠, 식용누에, 메뚜기, 갈색거저리 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충, 흰색점박이꽃무지 유충, 아메리카왕거저리 유충, 수벌 번데기, 풀무치 등 10종이다. 개미는 이 목록에 포함되지 않는다. 보건 당국은 디저트에 사용된 개미에서 검출된 중금속 수치가 다른 식용 곤충보다 최대 55배 높다는 분석 결과도 검찰에 전달한 것으로 알려졌다. 레스토랑 측은 조사 과정에서 해외 근무 당시 개미의 산미를 활용한 요리를 접했고 국내에서 위법인지 몰랐다는 취지로 진술한 것으로 전해졌다. 이번 사건은 파인다이닝 업계의 실험적 식재료 사용과 식품 안전 기준 사이의 긴장을 보여준다. 해외에서는 일부 곤충 식재료가 미식 경험의 일부로 활용되기도 하지만, 국내에서는 식품 원료로 인정된 품목만 사용할 수 있다. 식재료의 희소성이나 창의성이 있더라도 안전성과 법적 허용 여부가 먼저 확인돼야 한다는 지적이 나온다.2026-05-16 09:53:39
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식약처, 'APFRAS 2026' 개최…아태 식품 규제 협력 강화 [경제일보] 식품의약품안전처가 아시아·태평양 지역 식품 규제 협력 강화를 위한 국제 회의를 개최한다. 식품의약품안전처는 11일부터 12일까지 서울 호텔 나루 엠갤러리에서 제4회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 ‘APFRAS 2026(Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)’를 연다고 밝혔다. APFRAS는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 위해 출범한 최초의 기관장급 협의체로 우리나라는 2023년 설립 이후 의장국을 맡아 운영하고 있다. 현재 의장국 임기는 2028년까지로 설정돼 있다. 이번 회의는 ‘아·태 식품규제 조화와 파트너십을 위한 전략적 도약’을 주제로 열린다. 기존 참여국에 더해 캐나다와 몽골이 신규 참여하면서 총 14개국 규제기관과 3개 국제기구가 참석한다. 급변하는 글로벌 식품 환경 속에서 식품 안전 관리 체계와 규제 협력 방향을 논의하는 자리가 될 것으로 보인다. 식약처는 지난 3년간 한국 사무국을 중심으로 회원국 확대와 협력 기반 구축을 추진해 왔다. 이번 회의에서는 기존의 정보 공유 수준을 넘어 실질적인 규제 성과 창출에 초점을 맞출 계획이다. 주요 논의 방향으로는 △국제식품규격위원회 표준과의 연계 강화 △주요국과의 양자 협의를 통한 비관세장벽 해소 △과학적 근거 기반의 규제 조화 고도화 등이 제시됐다. 행사 첫날에는 협력 공로가 있는 주요 인사에 대한 ‘협력대사(Honor of Excellence)’ 임명식이 진행된다. 뉴질랜드와 필리핀 규제기관 관계자가 선정돼 회원국 간 협력 확대와 정책 교류 촉진 역할을 맡게 된다. 이는 핵심 협력국과의 파트너십을 강화하고 향후 APFRAS를 글로벌 협의체로 확장하기 위한 전략적 조치로 해석된다. 같은 날 △호주·몽골 식품 규제 설명회 △아프라스 협력 전략 및 국내 정책 공유 컨퍼런스 △미국·캐나다 등 주요국과의 양자 회의 및 비즈니스 미팅도 함께 열린다. 특히 규제 설명회는 사전 수요조사를 반영해 수출 기업이 겪는 애로사항 해소를 목적으로 기획됐다. 몽골과 호주 규제기관 관계자들이 직접 참여해 자국 식품 규제와 인증 기준을 설명하고 업계 의견을 청취할 예정이다. 둘째 날에는 비공개 기관장 회의가 개최된다. 회의에서는 △재활용 플라스틱 식품 용기·포장 안전관리 △국제 대형 행사 시 식음료 안전관리 △식품 안전관리의 디지털 전환 등 글로벌 공통 현안이 주요 의제로 다뤄질 예정이다. 이는 지속가능성과 디지털 기반 규제 체계 전환이라는 국제적 흐름을 반영한 논의로 평가된다. 또한 식약처는 청년자문단 ‘나비(NABI)’를 초청해 글로벌 식품 규제 동향과 각국 정책 사례를 체험할 기회를 제공한다. 이를 통해 차세대 인재의 국제 감각을 높이고 향후 식품 안전 정책 역량을 강화한다는 계획이다. 식약처는 이번 회의를 계기로 아시아·태평양 지역 내 규제 협력을 한층 강화하고 국제 식품 안전 기준 형성 과정에서의 역할을 확대한다는 방침이다.2026-05-11 17:21:03
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 큐로셀, 림카토 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/04/20260504151914945655.jpg)
큐로셀, '림카토' 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外 [경제일보] 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다. 4일 큐로셀은 이번 허가를 통해 연구개발부터 임상, GMP 생산, 품질, 인허가, 상업화까지 전주기 역량을 자체 구축·검증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 고형암 CAR-T와 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경 등으로 개발 난도가 높지만 성공 시 시장성이 큰 분야로 큐로셀은 간암·위암·췌장암·대장암 등 미충족 수요가 높은 암종 중심으로 연구를 확대한다. 또 체내에서 CAR-T 세포를 생성하는 in vivo CAR-T 기술을 중장기 성장축으로 삼아 치료 접근성과 생산 효율 개선을 추진한다. 큐로셀은 중국 연구자 임상을 통해 초기 약효 데이터를 확보한 뒤 이를 기반으로 북미·유럽 등 선진시장 진출과 기술이전·공동개발 전략을 구체화할 방침이다. 아울러 림카토의 적응증을 혈액암뿐 아니라 자가면역질환으로 확대해 플랫폼 가치를 높이고 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반도 확보할 계획이다. 큐로셀 관계자는 “앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. ◆식약처, 방사성의약품 ‘프로스타뷰’ 승인…국내 개발 신약 43호 기록 식품의약품안전처는 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’을 지난달 30일 43번째 국산 신약으로 허가했다고 4일 밝혔다. 이 치료제는 전립선암 환자의 병변을 진단하는 방사성의약품으로 전립선암에 과발현되는 PSMA(전립선-특이 세포막 항원)에 결합해 병변을 정밀하게 찾아낸다. 기존 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 환자의 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처의 ‘신약 품목 허가·심사 업무절차’에 따라 이뤄졌다. 식약처는 전담팀 구성, 임상(GCP)·제조·품질(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 신속하게 허가를 완료했다고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 허가 심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 안전하고 효과적인 의약품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆지씨셀, 바이오코리아서 CDMO 역량 공개 지씨셀은 ‘바이오코리아 2026’ 참가를 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개하고 글로벌 협력 확대에 나섰다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난달 28일부터 30일까지 열린 행사에서 전시 부스를 운영하며 초기 연구개발부터 임상, 상업 생산까지 아우르는 전주기 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류를 포함한 통합 운영 체계와 맞춤형 개발·생산 전략도 함께 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 CDMO 적용 가능성을 논의하고 신규 협력 기회를 모색했다. 지씨셀은 축적된 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 바탕으로 품질 관리와 생산 인프라를 강화해왔으며 이를 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 행사를 통해 CDMO 역량과 플랫폼을 소개하고 협력 기반을 확대했다”며 “글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.2026-05-04 17:14:47
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주사기 가격 급등 속 매점매석 적발…정부, 특별단속·신고센터 가동 [경제일보] 주사기 수급 불안이 이어지는 가운데 일부 업체의 매점매석 행위가 적발되면서 정부가 강도 높은 단속과 수급 관리에 나섰다. 생산 및 재고 측면에서는 전반적으로 안정적인 흐름이 유지되고 있지만 유통 과정에서의 비정상적인 거래가 시장 혼선을 초래한 것으로 분석된다. 1일 업계에 따르면 식약처는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시’를 위반한 32개 업체를 적발했으며 이 가운데 위반 정도가 중대한 4개 업체는 경찰에 고발 조치했다. 적발 사례를 보면 유통 단계에서의 왜곡된 거래 행태가 확인된다. 한 주사기 판매 업체는 약 13만개에 달하는 물량을 창고에 보관한 채 정상적인 시장 공급을 하지 않은 것으로 조사됐다. 또 다른 업체는 특정 의료기관 등 33곳에만 집중적으로 물량을 공급하면서 월평균 판매량의 59배에 달하는 약 62만개를 몰아준 것으로 나타났다. 이와 같은 유통상의 문제에도 불구하고 생산 및 재고 상황은 비교적 안정적인 것으로 나타났다. 식약처가 공개한 자료를 살펴보면 지난달 28일 오후 5시 기준 주사기 생산량은 약 335만개, 출고량은 550만개로 집계됐다. 총 재고량은 4559만개 수준으로 파악된다. 출고량이 생산량을 웃도는 것은 기존 재고 물량이 시장에 공급된 결과로 전체 재고 규모를 고려할 때 공급 기반 자체에는 큰 문제가 없는 것으로 분석된다. 그럼에도 불구하고 일부 의료기관에서는 주사기 부족 현상이 나타나며 혼란이 이어졌다. 실제로 일부 현장에서는 가격이 평소 대비 두 배 이상 상승하거나 구매 가능 수량이 제한되는 사례가 발생했다. 이는 생산 부족보다는 유통 과정에서의 물량 축적, 출고 지연, 특정 거래처 집중 공급 등 비정상적 거래 구조가 영향을 미친 것으로 업계는 보고 있다. 정부는 이러한 상황을 개선하기 위해 유통 질서 확립에 초점을 맞추고 대응을 강화하고 있다. 식약처는 현재 매점매석 행위가 의심되는 업체를 대상으로 2차 특별단속을 진행 중이며 조사 결과 위반 사실이 확인될 경우 행정처분과 함께 형사 고발 등 강력한 조치를 병행할 방침이다. 이는 단기적인 시장 안정뿐 아니라 향후 유사한 유통 교란 행위를 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 또한 시장 감시 기능을 강화하기 위해 신고 체계도 적극 운영되고 있다. 주사기 제조·유통 과정에서 매점매석이나 이상 거래를 인지한 경우 누구나 신고센터를 통해 제보할 수 있으며 접수된 내용은 사실관계 확인을 거쳐 법 위반 여부가 판단된다. 필요 시 수사기관과의 협력을 통해 고발 등 후속 조치도 이뤄진다. 이러한 시스템은 시장 참여자들의 자율적인 감시를 유도하고 불법 행위를 조기에 적발하는 데 목적이 있다. 정부는 단속과 함께 정보 공개를 통한 시장 안정화 정책도 병행하고 있다. 식약처는 평일 기준 주사기 생산·출고·재고 현황을 지속적으로 공개해 시장의 불확실성을 낮추고 의료기관이 보다 안정적으로 수급 계획을 수립할 수 있도록 지원하고 있다. 이는 투명한 정보 제공을 통해 불필요한 사재기나 과도한 불안 심리를 차단하기 위한 조치다. 식약처 관계자는 “신고된 내용에 대해서는 법 위반 여부를 철저히 점검하고 필요 시 고발 등 조치를 실시할 예정”이라며 “주사기 수급 동향을 투명하게 공개해 국민과 의료현장이 안심할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이어 “관계 부처와 협력해 필수 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 관리 체계를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-01 14:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 다이소에 2000원 건기식 풀었다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/30/20260430103815764158.jpg)
종근당, 다이소에 '2000원 건기식' 풀었다 外 [경제일보] 종근당은 건강기능식품 브랜드 ‘데일리와이즈’ 6종과 구미 제품 7종을 다이소에 출시했다고 30일 밝혔다. 데일리와이즈는 ‘매일의 건강을 위한 현명한 선택’을 콘셉트로 필수 성분만 담은 소용량·소포장 제품이다. 멀티비타민미네랄, 오메가3, 밀크씨슬, 코엔자임Q10, 혈당컷 다이어트(12일분·2000원), 리스펙타 유산균(6일분·5000원) 등 총 6종으로 구성됐다. 멀티비타민미네랄은 비타민 13종과 미네랄 7종을 함유했으며 비타민 B군은 1일 권장량 대비 300% 수준으로 강화했다. 오메가3 제품은 혈행·항산화·눈 건강을 동시에 고려했고 밀크씨슬은 실리마린을 식약처 기준 100% 함유했다. 코엔자임Q10은 혈압 관리와 항산화 기능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 혈당컷 다이어트는 바나바잎추출물, 녹차추출물, 비타민 B군을 포함해 혈당과 체지방 관리에 초점을 맞췄다. 특히 리스펙타 유산균은 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료를 적용한 제품으로 1포당 50억 CFU를 보장한다. 함께 출시된 데일리 케어 구미 7종은 물 없이 섭취 가능한 과일맛 젤리 형태로 7일분 소포장 파우치에 담아 휴대성을 높였다. 글루타치온, 아르기닌, 테아닌, 홍삼 등 다양한 기능성 원료를 제품별로 담았다. 종근당 관계자는 “건강기능식품을 부담 없이 꾸준히 섭취할 수 있도록 소용량과 합리적인 가격으로 기획했다”고 말했다. ◆“100년 담았다”…유한양행, 100주년 기념 제품 출시 유한양행은 창립 100주년을 기념해 종합비타민 ‘삐콤씨 파워 100정’ 한정판을 출시한다고 30일 밝혔다. 이번 제품은 1926년 창립 이후 이어온 기업 역사와 브랜드 전통성을 기념해 기획됐으며 1963년 출시된 ‘삐콤정’의 초기 패키지를 현대적으로 재해석한 레트로 디자인을 적용한 것이 특징이다. 당시 삐콤정은 비타민 B 결핍이 흔했던 시절 각기병 예방 등 국민 영양 개선에 기여하며 대표 상비약으로 자리 잡았다. 제품 구성도 100주년 의미를 담아 100정으로 기획됐다. 이를 통해 기업의 100년 역사를 상징적으로 전달한다는 설명이다. 성분은 현대인의 피로 개선에 맞춰 강화됐다. 활성형 비타민 B군 3종(벤포티아민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트)을 포함해 비타민 B12, C, D, E 등 총 7종의 필수 영양소를 담았다. 육체 피로, 눈의 피로, 근육통 완화는 물론 피부 건강과 뼈 건강 유지에도 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 유한양행은 이번 한정판 출시로 기존 ‘삐콤씨 파워 120정’과 함께 제품 선택 폭을 넓혔다. 삐콤씨는 60년 이상 꾸준히 판매된 대표 종합비타민 브랜드로 시대 변화에 맞춰 성분을 강화해왔다. 유한양행 관계자는 “창립 100주년을 맞아 소비자와 약사에게 감사의 의미를 담았다”며 “앞으로도 신뢰 기반의 의약품으로 국민 건강에 기여하겠다”고 말했다. ◆“다리가 편해진다”…동국제약, 강지영 앞세워 ‘센시아’ 브랜드 강화 동국제약은 아나운서 강지영을 모델로 한 정맥순환개선제 ‘센시아’ 신규 TV 광고를 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 광고는 다리 붓기와 피로 등 정맥순환장애를 겪는 소비자들의 고민에 공감하고 해결책으로서 센시아의 효과를 전달하는 데 초점을 맞췄다. 광고에서 강지영은 “센시아 너무 좋죠!”라는 멘트로 시작해, 장시간 서 있는 직업 특성상 겪는 다리 피로와 부종 경험을 공유하며 공감대를 형성한다. 이어 “다리가 편해지니 하루가 달라진다”는 메시지로 제품 사용 후 변화를 강조한다. 또한 “약해진 정맥벽을 탄력 있게”라는 내레이션을 통해 제품의 작용 원리를 설명하고 ‘정맥순환장애 증상개선제 14년 연속 판매 1위(2012~2025년, IQVIA 기준)’ 자막을 통해 신뢰도를 높였다. 센시아는 센텔라정량추출물을 주성분으로 혈관 탄력 개선과 항산화 작용을 통해 다리 붓기와 통증 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 동국제약 관계자는 “신뢰감 있는 이미지의 모델을 통해 제품 효능과 메시지를 보다 명확하게 전달하고자 했다”고 말했다.2026-04-30 15:27:02
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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"의약품도 읽는다"…점자 표시 확산 나선 식약처 [경제일보] 의약품 접근성 개선을 위한 정책과 산업 현장의 노력이 맞물리며 시각장애인을 위한 의약품 정보 제공 체계가 점차 확대되고 있다. 특히 점자 표시 도입이 제도화되는 가운데 기업들의 자발적인 참여가 제도 정착의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 20일 식품의약품안전처는 ‘장애인의 날’을 맞아 충북 음성에 위치한 녹십자를 방문해 의약품 용기 및 포장에 점자 표시를 자율적으로 도입한 운영 현황을 점검하고 현장 의견을 청취했다. 이번 방문은 법적 의무 대상이 아님에도 점자 표시를 선제적으로 도입한 기업 사례를 확인하고 제도 정착 과정에서의 애로사항을 파악하기 위해 마련됐다. 현행 약사법에 따르면 안전상비의약품 등 일부 품목은 시각·청각장애인을 위해 점자 표시와 음성·수어 영상 변환용 코드 등을 의무적으로 기재해야 하며 해당 제도는 2024년 7월부터 시행되고 있다. 이날 현장에서 오유경 식약처장은 점자가 적용된 의약품 포장을 직접 확인하고 점자 규격의 적합성을 측정하는 문안검사기 시연을 참관했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 기업이 수행한 설비 투자와 자재 관리, 품질 관리 체계 구축 과정에서의 어려움에 대해 상세히 청취했다. 녹십자는 점자 표시 도입을 위해 포장재 설계 변경과 생산라인 조정, 품질 검증 시스템 구축 등 다각적인 준비 과정을 거친 것으로 알려졌다. 업계에서는 점자 표시가 단순한 표기 수준을 넘어 생산 공정 전반에 영향을 미치는 요소인 만큼 초기 투자 부담이 적지 않다는 평가가 나온다. 이날 현장에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 실제 활용성과 개선 필요 사항을 공유하면서 “점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있게 된 것은 의미 있는 변화”라며 “더 많은 제약사가 참여해 접근성이 확대되기를 기대한다”고 설명했다. 점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 핵심 수단으로 꼽힌다. 제품명과 용법·용량 등 기본 정보를 직접 확인할 수 있어 오·복용 위험을 줄일 수 있기 때문이다. 다만 모든 의약품으로 확대하기에는 비용 부담과 생산 효율성 문제 등이 과제로 남아 있다. 식약처는 향후 점자 표시 의무 대상 품목을 단계적으로 확대하는 한편 업계 의견을 반영해 제도의 실효성을 높인다는 방침이다. 오 처장은 “점자 표시는 정보 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위한 중요한 장치”라며 “현장의 목소리를 반영해 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.2026-04-20 17:23:28
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의료 AI 인허가 3년 새 2.5배…판독 넘어 '소견서 생성'으로 확장 [경제일보] 국내 의료 인공지능(AI) 시장이 인허가 확대와 기술 고도화를 동시에 거치며 빠르게 성장하고 있다. 영상 판독 보조 중심이던 기능이 텍스트 기반 소견서 생성 단계까지 확장되면서 적용 범위가 진단 전 과정으로 넓어지는 흐름이다. 기업 간 개발 경쟁과 제도 변화가 맞물리며 의료 AI의 임상 활용도가 본격적으로 시험대에 오를 가능성이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건으로 늘었고, 2025년에는 157건으로 확대됐다. 2026년 1분기에도 55건이 집계되며 증가 흐름이 이어지고 있다. 시장 확대는 기술 진화와 맞물려 나타난 흐름이다. 기존 의료 AI가 흉부 X선 등 영상에서 병변 위치나 질환 유무를 표시하는 보조 기능에 집중했다면, 최근에는 생성형 AI를 활용해 판독 결과를 문장 형태로 제시하는 단계로 발전하고 있다. 숨빗AI의 ‘AIRead-CXR’은 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 식약처 허가를 받은 사례다. 이 제품은 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 이상 소견을 텍스트 형태의 예비 판독문으로 제공한다. 시각적 정보 제공을 넘어 판독 문서 작성 과정까지 지원하는 구조로 기능이 확장된 것이다. 딥노이드의 ‘M4CXR’도 유사한 흐름을 보인다. 이 제품은 흉부 X선 영상 분석을 통해 다수 질환과 영상 소견을 도출하고 판독 소견서 초안을 생성하는 기능을 갖췄다. 생성형 AI 기반 의료기기 가운데 최초로 혁신의료기기 지정을 받은 이후 현재 인허가 절차가 진행 중이다. 영상 진단 분야에서는 정밀도 고도화가 이어지고 있다. 루닛은 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션을 허가받으며 기존 2차원 영상 대비 진단 정확도를 높이는 방향으로 기술을 발전시키고 있다. 해당 제품은 입체 영상을 기반으로 병변 탐지 효율을 개선하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이 같은 기술 확장은 실적에도 반영되고 있다. 루닛은 2025년 연결 기준 매출 831억원을 기록해 전년 대비 증가했다. 뷰노도 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능 저하를 선별하는 ‘뷰노메드 딥ECG 키드니’를 허가받으며 2025년 매출 348억원을 기록, 전년 대비 성장세를 유지했다. 시장 참여 기업도 빠르게 늘고 있다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기반 희귀질환 진단 영역을 공략하고 있으며, 노을은 혈액 및 암 진단 자동화 분야에서 사업을 확대하고 있다. 의료 AI 적용 영역이 영상 중심에서 다양한 진단 데이터로 확장되는 구조다. 다만 임상시험계획 승인 건수는 감소했다. 2023년 59건에서 2024년 56건으로 줄었고, 2025년에는 38건으로 감소했다. 2026년 1분기 승인 건수는 7건이다. 이는 데이터 기반 임상시험 일부가 제도 변화로 승인 대상에서 제외된 영향으로 해석된다. 실제 임상 활동 자체가 축소됐다고 단정하기는 어렵다는 설명이다. 의료 AI 시장은 인허가 확대와 함께 기술 적용 범위가 진단 전 과정으로 확장되는 국면에 들어섰다. 병변 탐지 중심의 보조 도구에서 판독 초안과 소견서 생성까지 기능이 확장되면서 의료진의 업무 효율 개선 가능성도 함께 거론된다. 동시에 생성형 AI 결과의 정확성, 책임 범위, 임상 적용 방식에 대한 검증 필요성도 병행되고 있다.2026-04-12 13:51:15
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![[안서희의 라이프 리포트] 봄의 불청객 초미세먼지의 습격… 호흡기 건강 지키는 생존 전략은?](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/10/20260410141903380313.png)
봄의 불청객 '초미세먼지'의 습격… 호흡기 건강 지키는 '생존 전략'은? [경제일보] 봄철 불청객인 고농도 미세먼지가 연일 한반도를 공습하면서 국민 건강에 비상등이 켜졌다. 따뜻해진 날씨와 함께 찾아온 대기 정체, 그리고 해외발 오염물질 유입이 겹치며 호흡기 질환을 호소하는 환자들이 급증하고 있다. 특히 입자가 작아 신체 방어막을 뚫고 혈관까지 침투하는 ‘초미세먼지’는 단순한 환경 문제를 넘어 생명을 위협하는 치명적인 요인으로 지목된다. 미세먼지는 우리 눈에 보이지 않는 아주 작은 입자상 물질로 대기 중에 장시간 떠다니며 우리의 호흡기를 위협한다. 일반적으로 지름이 10㎛ 이하인 물질을 미세먼지(PM10), 지름이 2.5㎛ 이하인 물질을 초미세먼지(PM2.5)로 구분한다. 문제는 초미세먼지의 크기다. 머리카락 굵기의 20분의 1에서 30분의 1에 불과한 초미세먼지는 코점막이나 기관지에서 걸러지지 않는다. 호흡을 통해 들어온 초미세먼지는 기도를 지나 폐 깊숙한 곳에 위치한 폐포까지 도달하며 여기서 멈추지 않고 혈관을 타고 온몸을 돌며 염증 반응을 일으킨다. 이는 호흡기 질환뿐만 아니라 심뇌혈관 질환의 원인이 되기도 한다. 미세먼지 농도가 높은 날이 지속되면 건강한 성인도 기침, 가래, 호흡곤란과 같은 급성 증상을 겪을 수 있다. 하지만 만성질환자들에게 미세먼지는 단순한 불편함 그 이상이다. 특히 천식이나 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경우 미세먼지가 기도를 자극해 평소 유지하던 호흡 기능을 급격히 악화시킨다. 기관지 점막에 발생한 염증은 외부 바이러스나 세균에 대한 방어력을 급격히 떨어뜨리며 이는 결국 폐렴과 같은 심각한 2차 감염으로 이어진다. 실제로 미세먼지 농도가 높은 시기에 호흡기 질환으로 인한 입원율과 사망률이 유의미하게 높아진다는 통계는 이를 뒷받침한다. 오지연 고려대학교 구로병원 호흡기·알레르기내과 교수는 “초미세먼지가 폐 깊숙이 침투해 기관지의 방어 기능을 무너뜨리는 것이 가장 큰 문제”라며 “기존에 앓고 있던 호흡기 질환이 악화하는 것은 물론 면역력이 떨어진 상태에서 폐렴 등 감염성 질환으로 이어질 가능성이 매우 높다”고 경고했다. 미세먼지 피해는 모든 연령대에 걸쳐 나타나지만 노인과 영유아, 임산부, 그리고 만성 질환자에게는 더욱 가혹하다. 고령층은 폐 기능이 이미 저하 있고 면역력이 약해 미세먼지에 노출될 경우 회복이 지연되거나 중증 질환으로 진행될 위험이 크다. 어린이들은 성인보다 호흡 횟수가 많아 몸무게 대비 더 많은 양의 미세먼지를 흡입하게 된다. 또한 폐가 완전히 발달하지 않은 상태에서의 노출은 성인이 된 후의 폐 기능에도 악영향을 미칠 수 있다. 임산부의 경우 산모를 통해 태아에게까지 오염물질이 전달될 수 있다는 연구 결과가 있는 만큼 외출 시 각별한 주의가 필요하다. 오 교수는 “평소보다 기침이 심해지거나 가벼운 활동에도 숨이 차는 증상이 나타난다면 단순한 봄철 감기나 비염으로 넘기지 말고 즉시 병원을 찾아 폐 기능을 점검해야 한다”고 강조했다. 미세먼지로부터 건강을 지키는 가장 확실한 방법은 ‘노출 최소화’다. 대기질 정보를 수시로 확인하고 ‘나쁨’ 단계 이상일 경우 장시간 야외 활동은 자제해야 한다. 특히 대로변이나 공사장 등 미세먼지 농도가 높은 장소는 피하는 것이 좋다. 부득이하게 외출할 때는 반드시 식약처 인증을 받은 보건용 마스크(KF80, KF94, KF99)를 코 부분까지 밀착해 착용해야 한다. 일반 면 마스크나 망사 마스크는 초미세먼지를 걸러내는 데 한계가 있다. 귀가 후에는 손 씻기, 세안, 양치질은 필수다. 머리카락과 옷에 묻은 먼지가 실내 공기를 오염시킬 수 있으므로 겉옷은 털어서 보관하거나 즉시 세탁하는 것이 권장된다. 물을 자주 마셔 호흡기 점막을 촉식하게 유지하면 미세먼지 배출에 도움이 된다. 비타민 C가 풍부한 과일과 채소를 섭취해 면역력을 높이는 것도 좋은 전략이다. 집 안에만 있다고 해서 미세먼지로부터 완전히 안전한 것은 아니다. 질질병관리청에 따르면 실내에서 음식을 조리하거나 청소기를 돌릴 때도 상당한 양의 미세먼지가 발생한다. 따라서 대기 오염이 심한 날이라도 하루 1~2번은 환기가 필요하다. 다만 외부 농도가 비교적 낮은 시간대를 선택해 짧게 환기하고 공기청정기를 가동해 실내 공기질을 정화하는 것이 바람직하다. 환기 후에는 젖은 걸레를 이용해 실내 바닥과 가구에 쌓인 먼지를 닦아내야 2차 노출을 막을 수 있다.2026-04-12 07:00:00
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'K-바이오' 족쇄 풀렸다…식약처, 바이오시밀러 허가 기간 111일 단축 [경제일보] 정부가 국내 제약·바이오 산업의 핵심 먹거리인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 ‘초고속 승인’이라는 파격적인 지원책을 꺼내 들었다. 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 ‘속도’다. 식약처는 바이오시밀러의 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 무려 111일 단축하기로 했다. 이를 위해 신속심사 대상에 바이오시밀러를 공식적으로 추가했다. 신속심사 제도는 생명을 위협하는 질환이나 공중보건 위기 대응을 위한 의약품에 대해 우선적으로 심사를 진행해 허가 기간을 줄여주는 제도인데 이를 산업적 비중이 큰 바이오시밀러까지 확대한 것이다. 바이오시밀러 시장은 ‘특허 만료’ 시점에 맞춰 누가 가장 먼저 시장에 진입하느냐에 따라 성패가 갈린다. 업계 관계자는 “미국이나 유럽 등 거대 시장에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 즉시 제품을 출시해야 시장 점유율을 선점할 수 있다”며 “식약처의 이번 조치는 국내 기업들이 국내 허가를 발판 삼아 글로벌 시장에 진입하는 속도를 획기적으로 높여줄 것”이라고 전망했다. 그동안 바이오 업계의 해묵은 과제였던 ‘제조방법 변경 관리’ 체계도 대수술을 거쳤다. 생물학적제제는 살아있는 세포를 이용해 만들기 때문에 미세한 제조 공정의 변화에도 품질이 민감하게 반응한다. 이 때문에 과거에는 사소한 공정 변경조차 반드시 ‘변경 허가’ 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에서 발생하는 시간과 비용 소모는 기업들에 큰 부담으로 작용해 왔다. 식약처는 이번 개정을 통해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 ‘시판 전 보고’ 또는 ‘사후 보고(연차 보고)’만으로도 공정 변경이 가능하도록 허용했다. 이는 규제 패러다임을 ‘사전 통제’에서 ‘기업 자율 책임’ 중심으로 전환하겠다는 신호탄으로 읽힌다. 특히 최신 기술 도입이나 생산 효율화를 위한 공정 개선이 빈번한 바이오 의약품의 특성을 고려할 때 이번 조치는 기업들의 R&D 활성화와 생산성 향상에 직접적인 기여를 할 것으로 전망된다. 식약처는 “의약품의 전주기 관리 측면에서 품질에 영향을 주지 않는 범위 내의 변경은 신속하게 반영할 수 있도록 합리화했다”고 설명했다. 이어 “이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.2026-04-06 11:17:14
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유한양행 '안티푸라민 한방' 위탁사 관리 책임 위반으로 3개월간 제조업무 정지 처분 [경제일보] 유한양행이 대표 장수 브랜드인 ‘안티푸라민’ 시리즈 중 일부 품목에 대해 행정처분을 받으며 품질 관리 역량에 시험대를 맞았다. 식품의약품안전처는 위탁 제조 공정에 대한 관리 감독 소홀을 이유로 해당 제품의 생산 중단을 명령했다. 3일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 지난달 20일 유한양행의 ‘안티푸라민 한방카타플라스마’에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 확정했다. 이에 따라 해당 제품은 오늘부터 오는 7월 2일까지 약 석 달간 공장 가동과 제품 생산이 전면 중단된다. 이번 처분의 핵심 사유는 ‘의약품 위탁자의 위·수탁자에 대한 관리책임 규정 위반’이다. 현행 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제품 생산을 외부 업체에 위탁하더라도 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 과정에 대한 최종 책임은 위탁사인 유한양행에 있다. 식약처는 유한양행이 수탁사에 대한 지도·감독 의무를 충실히 이행하지 않았다고 판단해 시설 기준령 등을 근거로 엄중한 조치를 내린 것으로 풀이된다. 유한양행의 안티푸라민은 1933년 개발된 국내 최초의 자체 개발 의약품으로 유한양행의 정체성과도 같은 브랜드다. 특히 이번 처분을 받은 ‘한방카타플라스마’는 기존 소염진통 성분에 한방 성분을 더해 중장년층 사이에서 인지도가 높은 제품이다.2026-04-03 17:39:39
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식약처, '가정의 달' 앞두고 건강기능식품 일제 점검…600여 곳 위생·광고 집중 타격 [경제일보] 정부가 5월 '가정의 달'을 맞아 선물용으로 수요가 급증하는 건강기능식품에 대한 대대적인 안전 점검에 나선다. 부모님이나 자녀를 위한 선물로 인기가 높은 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등의 제조 공정 위생은 물론 온라인상에서 기승을 부리는 허위·과대광고까지 꼼꼼히 살펴 국민 먹거리 안전을 확보한다는 방침이다. １일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정의 달 선물용 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 오는 6일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 합동 위생 점검을 실시한다. 이번 점검 대상은 총 600여 개소로 건강기능식품 제조업체 100여 곳과 판매업체 500여 곳이 포함됐다. 특히 식약처는 점검의 실효성을 높이기 위해 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검을 받지 않은 업체를 중심으로 집중 점검 리스트를 작성했다. 주요 점검 항목은 승인된 원료의 적정 사용 여부, 기능성 원료의 기준 준수 여부, 소비기한 경과 원료 사용 여부, 제조시설 위생 상태, 종사자 위생관리 준수 여부 등이다. 또한 제품 포장에 허가받지 않은 기능성을 표시하거나 과장 광고를 했는지도 확인한다. 점검 기간 중 식약처는 시장 점유율이 높고 선물용으로 선호도가 높은 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 200여 건(수입 제품 포함)을 직접 수거해 정밀 검사를 진행한다. 검사 항목은 제품의 품질을 결정하는 기능성분 함량이 규격에 맞는지부터 인체에 유해한 중금속, 대장균군 등 안전성 항목까지 포괄한다. 만약 검사 결과 부적합 판정을 받은 제품이 발견될 경우 식약처는 즉시 회수·폐기 조치하고 해당 업체에 대해 엄중한 행정처분을 내릴 계획이다. 온라인 플랫폼을 통한 비대면 구매가 늘어남에 따라 온라인상에서의 부당 광고 행위도 집중 점검 대상이다. 식약처는 '가정의 달 특수'를 노리고 소비자를 현혹하는 허위·과대광고를 모니터링한다. 특히 '관절 건강', '혈행 개선' 등 특정 신체 부위나 기능에 대해 질병의 예방 및 치료에 효과가 있는 것으로 오인하게 만드는 광고를 엄단한다. 일반 식품임에도 마치 건강기능식품인 것처럼 혼동을 주는 광고 역시 주요 타깃이다. 수입 제품에 대해서도 통관 단계에서 영양성분 함량 적합 여부에 대한 정밀 검사를 한층 강화할 예정이다. 식약처는 소비자들이 건강기능식품을 올바르게 선택하고 구매할 수 있도록 다음과 같은 실천 수칙을 안내했다. 식약처는 소비자에게 △‘건강기능식품’ 인증 마크 확인 △기능성 및 섭취 방법 확인 △질병 치료 표방 광고 주의 등을 당부했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 시즌별 수요가 높은 식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라며 "불법 행위가 의심되는 업체나 제품을 발견하면 부정·불량식품 신고전화(1399)로 적극 신고해 달라"고 당부했다.2026-04-01 17:39:21
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GC녹십자, 또 한 번의 '선택과 집중'…혈우병 치료제 개발 철수 [경제일보] GC녹십자가 차세대 혈우병 치료제 개발을 전격 중단하고 ‘선택과 집중’ 전략을 택했다.글로벌 제약사 화이자가 동일 기전의 신약으로 국내 시장 선점에 나서면서 막대한 비용이 소요되는 후속 임상 대신 성공 가능성이 높은 다른 희귀질환 치료제에 역량을 집중하려는 실리적 판단으로 풀이된다. 24일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 임상 1b상 단계에 있던 A·B형 혈우병 항체 치료제 후보물질 ‘MG1113A’의 개발 중단을 확정했다. 업계에서는 이를 두고 "안 되는 패는 과감히 버리고 이길 수 있는 판에 판돈을 몰아주는 전형적인 파이프라인 효율화 전략"이라는 평가가 나온다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전성 질환이다. 그간 환자들은 부족한 응고인자를 보충하기 위해 주 2~4회 정맥주사를 맞아야 하는 번거로움을 견뎌왔다. GC녹십자가 개발해온 ‘MG1113A’는 혈액 응고를 방해하는 단백질(TFPI)을 억제해 피가 잘 굳게 만드는 원리로 주 1회 피하주사(복부나 허벅지 주사)만으로도 효과를 볼 수 있어 차세대 ‘게임 체인저’로 기대를 모았다. 하지만 시장 환경이 급변했다. 글로벌 빅파마인 한국화이자제약의 혈우병 신약 ‘하임파지’가 지난달 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 시장에 먼저 깃발을 꽂은 것이다. 하임파지는 GC녹십자의 후보물질과 동일한 ‘TFPI 저해’ 기전을 가진 치료제다. 사실 GC녹십자의 이 같은 ‘과감한 중단’은 이번이 처음이 아니다. 가장 대표적인 사례가 20여 년간 공들여온 탄저백신 ‘GC1109’다. 대테러 대응 등을 위해 국가 과제로 추진됐던 탄저백신은 임상 2상까지 마쳤으나 시장 수요의 불확실성과 임상 설계의 어려움 등으로 결국 사업화 문턱에서 멈춰 섰다. 당시 녹십자는 막대한 연구비를 투입했음에도 불구하고 수익성이 담보되지 않는 사업을 끝까지 끌고 가기보다는 미래 가치가 높은 백신 포트폴리오로 재편하는 길을 택했다. 미국 시장 진출의 상징이었던 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’의 사례도 빼놓을 수 없다. 당초 녹십자는 농도가 낮은 5% 제품으로 미국 시장의 문을 두드렸으나 현지 시장이 고농도인 10% 제품 위주로 빠르게 재편되자 과감히 5% 제품의 미국 허가 절차를 중단했다. 대신 모든 역량을 10% 제품 개발에 쏟아부었고 그 결과 지난해 말 FDA로부터 품목 허가를 받아내는 쾌거를 거뒀다. GC녹십자는 ‘산필리포증후군(MPS IIIA)’과 ‘파브리병’ 치료제 개발에 집중한다. 두 질환 모두 환자 수는 적지만 마땅한 치료제가 없어 약값이 매우 비싸고 독점적 지위를 누릴 수 있는 고부가가치 시장이다. 특히 기대를 모으는 것은 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’다. 이 병은 특정 효소 결핍으로 지적 장애와 신체 퇴행이 일어나는 치명적인 유전병이지만 현재 전 세계적으로 허가된 치료제가 전혀 없다. GC녹십자는 이 분야에서 ‘퍼스트 인 클래스(세계 최초 신약)’ 타이틀을 거머쥐겠다는 복안이다. 현재 한국과 미국에서 동시에 임상 1상을 진행하며 속도를 높이고 있다. 파브리병 치료제 ‘GC1134A’ 역시 유망주다. 기존 치료제들이 정맥주사 방식인 것과 달리 월 1회 피하주사만으로 치료가 가능하도록 편의성을 획기적으로 개선했다. 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처로부터 이미 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 세제 혜택과 독점 판매권 확보 등 유리한 고지를 점했다. 한 업계 관계자는 “모든 파이프라인을 끝까지 끌고 가기엔 국내 제약사와 글로벌 빅파마 간의 자본력 차이가 너무 크다”며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 떨어지는 후보물질을 조기에 정리하는 경영 효율화의 과정”이라고 말했다.2026-03-24 09:12:45
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부결된 동성제약 회생안, 법원의 '강제인가' 결정만 남았나 [경제일보] 동성제약의 재기 노력이 마지막 문턱에서 좌절됐다. 태광산업과 유암코 컨소시엄이 구원투수로 나서 1600억원 규모의 인수합병(M&A) 청사진을 제시했지만 채권자들의 마음을 돌리기에는 역부족이었다. 이제 기업의 생사 여부는 법원이 직권으로 회생계획을 승인하는 '강제인가' 여부에 맡겨지게 됐다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울회생법원에서 열린 관계인집회에서 동성제약이 제출한 회생계획안이 끝내 부결됐다. 회생계획안이 통과되려면 회생채권자의 66.7% 이상이 찬성해야 하지만 이번 집회에서는 63.15%에 그쳐 기준선을 넘지 못했다. 담보를 가진 채권자와 주주들은 찬성표를 던졌으나 무담보 채권자들의 반대표가 결정적이었다. 이번 계획안의 핵심은 태광산업·유암코 컨소시엄이 1600억원을 투입해 동성제약을 인수하는 내용이다. 하지만 속내를 들여다보면 잡음이 적지 않다. 전체 1600억원 중 유상증자로 들어오는 순수 자본금은 700억원뿐이었다. 나머지 900억원은 전환사채(CB) 500억원과 회사채 400억원으로 채워졌다. 전환사채는 나중에 주식으로 바꿀 수 있는 권리가 부여된 채권으로 당장은 빚이지만 나중에 주식으로 전환되면 기존 주주들의 지분 가치를 떨어뜨리는 요인이 된다. 특히 이번 계획안에서 신주 발행 가격이 주당 1000원으로 책정된 점이 소액주주들의 거센 반발을 샀다. 동성제약의 장부상 주당 가치인 1431원보다 낮은 가격에 새 주식이 대량으로 풀리면 기존 주식 가치는 그만큼 뒤섞이고 쪼그라들 수밖에 없다. 소액주주들은 지난 13일 금융감독원 앞에서 집회를 열고 실태조사를 요구하며 강하게 저항했다. 회사를 살리는 절차가 소액주주의 희생만을 강요해서는 안 된다는 주장이다. 최대주주 측 역시 900억원에 달하는 사채성 자금이 유입될 경우 향후 동성제약이 짊어져야 할 이자 비용과 상환 부담이 과도해질 것이라며 우려의 목소리를 높이고 있다. 동성제약의 위기는 8년 전인 2018년으로 거슬러 올라간다. 당시 식약처와 검찰은 동성제약이 자사 의약품 처방을 대가로 의사들에게 거액의 리베이트을 제공한 혐의를 포착했다. 이 사건은 단순히 도덕적 해이를 넘어 회사의 기초 체력을 갉아먹는 치명타가 됐다. 창업주 2세인 이양구 전 회장이 기소되면서 오너 리스크가 현실화됐고 정부가 부여하는 ‘혁신형 제약기업’ 인증마크를 반납해야 했다. 신뢰를 잃은 기업에 실적 악화는 숙명처럼 찾아왔다. 2018년부터 시작된 영업 적자는 5년 넘게 이어졌고 연구개발(R&D) 동력은 상실됐다. 전통적인 효자 상품인 정로환의 매출마저 정체되면서 동성제약은 제약업계의 주류에서 점차 밀려나기 시작했다. 내리막길을 걷던 동성제약에 결정타를 날린 것은 내부의 균열이었다. 2023년 말 이양구 전 회장은 경영 일선에서 물러나며 조카인 나원균 대표에게 지휘봉을 넘겼다. 3세 경영을 통한 쇄신을 꾀하는 듯했으나두 사람의 동행은 채 1년을 버티지 못했다. 회사 정상화와 자금 조달 방식을 두고 숙부와 조카 사이의 감정 골이 깊어지면서 경영권 분쟁이 발발했다. 사태는 2024년 4월 이 전 회장이 자신의 지분 14%를 외부 투자사에 전격 매각하며 극단으로 치달았다. 현 경영진은 이를 ‘적대적 M&A 시도’로 규정하고 정면 돌파를 선택했다. 한 달 뒤인 5월 경영진은 서울회생법원에 기업회생절차를 신청하는 강수를 뒀다. 겉으로는 유동성 위기 타개를 내세웠으나 업계에서는 외부 세력의 경영권 확보를 차단하기 위한 ‘방어적 회생’이라는 시각이 지배적이었다. 공은 이제 법원으로 넘어갔다. 채무자회생법에 따르면 계획안이 부결되더라도 법원이 적법성과 공정성 그리고 청산하는 것보다 계속 운영하는 것이 낫다는 판단을 내리면 강제로 인가할 수 있다. 다만 주주와 채권자들의 반발이 거센 상황에서 법원이 강제인가 카드를 꺼내 들기에는 상당한 부담이 따를 전망이다. 만약 법원이 강제인가를 포기한다면 동성제약은 파산 절차를 밟거나 새로운 인수자를 찾아야 한다. 그러나 이미 한 차례 계획안이 엎어진 상황에서 새로운 투자자를 찾기란 쉽지 않다. 최악의 경우 69년을 이어온 ‘정로환’의 역사가 시장에서 사라질 수도 있다는 우려가 나온다.2026-03-20 09:36:06
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