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식약처, 희귀 면역질환 치료제 허가…APDS 환자 '새 희망' [경제일보] 희귀 면역질환 치료에 새로운 길이 열렸다. 식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자를 위한 치료제를 허가하면서 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 전망이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 희귀 면역이상 질환인 APDS 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정’(성분명 레니올리십인산염)을 허가했다고 밝혔다. APDS는 세포 내 신호 전달에 관여하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 질환으로 면역 기능 저하와 반복적인 감염, 림프 조직 증식 등 다양한 증상을 동반하는 희귀질환이다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도하게 활성화된 세포 신호 전달을 정상화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 면역 이상을 조절하고 질환 진행을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 기존에 뚜렷한 치료제가 없었던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 식약처는 해당 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 27호로 지정하고 심사 기간을 단축하는 등 신속한 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 치료제가 보다 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 했다는 설명이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 개발과 도입이 제한적인 경우가 많지만 최근에는 글로벌 혁신 신약을 중심으로 치료 접근성이 점차 개선되고 있다. 이번 허가 역시 이러한 흐름 속에서 환자 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 보인다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속히 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-07-10 16:25:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼성에피스홀딩스, 베이징에 첫 해외 연구거점 구축 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/01/20260701134013471291.jpg)
삼성에피스홀딩스, 베이징에 첫 해외 연구거점 구축 外 [경제일보] 삼성에피스홀딩스가 중국에 첫 해외 연구개발 거점을 마련하며 글로벌 신약 개발에 나섰다고 1일 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 30일 베이징 창핑구에서 ‘Samsung Bioepis (China) Co., Ltd.’ 개소식을 열고 연구개발 활동을 시작했다. 중국 R&D 센터는 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 확보와 신약 개발 역량 강화를 위해 설립된 첫 해외 연구 거점이다. 창핑구는 중관춘 생명과학원이 위치한 바이오 클러스터로 베이징대와 칭화대 등 주요 대학과 인접해 연구 인프라와 인력 확보 측면에서 유리한 지역으로 평가된다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 “이번 센터 개소를 계기로 글로벌 R&D 네트워크를 확대하고 중국 바이오 생태계와 협력을 강화해 신약 후보 발굴을 지속 추진하겠다”고 말했다. ◆SK케미칼·한국에자이, 불면증 신약 ‘데이비고’ 공동 공략 국내 첫 오렉신 차단 기전 불면증 치료제 ‘데이비고’ 출시를 앞두고 한국에자이와 SK케미칼이 공동 마케팅에 나선다고 1일 밝혔다. SK케미칼은 한국에자이와 데이비고 코프로모션 계약을 체결해 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원을, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관을 맡는다. 전국 유통은 SK케미칼이 담당한다. 데이비고는 렘보렉산트 성분의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 치료제로 기존 수면진정제와 달리 각성 신경물질인 오렉신 작용을 억제해 수면을 유도하는 것이 특징이다. 과각성 상태를 낮추는 방식으로 수면 유지 개선 효과가 기대된다. 글로벌 임상에서도 효과가 확인됐다. ‘SUNRISE 1’과 ‘SUNRISE 2’ 연구에서 입면 시간과 수면 유지 지표 개선이 나타났으며 장기 투여에서도 효과가 유지됐다. 데이비고는 미국 등 주요 국가에서 사용 중이며 국내에서는 지난 6월 식약처 품목허가를 받고 올해 하반기 출시될 예정이다. 박현선 SK케미칼 파마 사업대표는 “수면장애 환자는 연평균 약 6%의 증가율을 보이고 있으며 이 중 불면증은 단순한 증상 외 일과 시간의 정상적 활동에 영향을 줄 수 있는 삶의 질과 직결되는 질환”이라며 “SK케미칼이 보유한 방대한 병·의원 전국 네트워크를 통해 불면증 치료에 대한 환자의 접근성을 높이고 신경계 분야 전문성과 마케팅 역량을 집중해 데이비고의 성공적 안착에 기여할 것”고 말했다 ◆대웅제약, 동물용 창상피복재 ‘베아좀’ 출시 대웅제약은 시지바이오와 공동 개발한 동물용 점착성 투명 창상피복재 ‘베아좀(BEARSOME)’이 농림축산검역본부 품목허가를 받고 국내 출시됐다고 1일 밝혔다. 베아좀은 화상, 건조, 상처 등으로 손상된 반려동물 피부를 보호하는 의료기기로 피부에 밀착해 물리적 보호막을 형성하고 수분 유지 환경을 제공하는 것이 특징이다. 제품에 함유된 줄기세포 배양액은 엑소좀과 성장인자를 포함해 피부 장벽 강화에 도움을 준다. 제품은 대웅펫 유통망을 통해 전국 동물병원에 공급될 예정이다. 대웅제약은 이번 출시로 반려동물 헬스케어 사업을 의료기기 영역까지 확대하게 됐다. 박성수 대표는 “양사의 기술력을 결합한 제품으로, 반려동물의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.2026-07-01 15:02:59
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"잠이 보약" 옛말 아니다…제약사들, 수면 건강기능식품 시장 공략 [경제일보] 현대인의 삶에서 ‘숙면’은 점점 더 사치가 되고 있다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 수면장애로 건강보험 급여 진료를 받은 환자는 2020년 103만7396명에서 2024년 130만8383명으로 집계되며 증가하는 추세를 보이고 있다. 불규칙한 생활습관과 만성적인 스트레스, 스마트폰 사용 증가 등이 복합적으로 작용하며 잠을 방해하고 있다는 분석이다. 이 같은 흐름 속에서 수면제에 대한 부담을 느끼는 소비자들이 늘어나면서 보다 안전하게 일상 속에서 수면을 관리하려는 수요가 빠르게 커지고 있다. 특히 건강기능식품 시장에서는 ‘수면’이 새로운 성장 키워드로 떠오르고 있다. 과거 비타민과 홍삼이 주류를 이루던 시장은 최근 수면의 질 개선을 돕는 기능성 원료 중심으로 재편되는 분위기다. 국내 제약사와 헬스케어 기업들도 관련 제품을 잇달아 출시하며 시장 선점 경쟁에 나서고 있다. 대원제약의 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 선보인 ‘꿀잠샷’은 이러한 흐름을 대표하는 제품이다. 꿈잠샷은 식품의약품안전처로부터 수면의 질 개선 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 라임과피추출물을 주원료로 사용한 것이 특징이다. 액상 스틱 형태로 제작돼 물 없이 간편하게 섭취할 수 있으며 바쁜 직장인이나 여행객들에게 편의성을 높였다. 특히 라임과피추출물은 인체적용시험을 통해 총 수면 시간 증가와 입면 시간 감소, 수면 효율 개선 등의 결과가 확인된 기능성 원료다. 최근에는 해당 원료가 글로벌 식품산업 행사인 월드푸드테크 컨펙스에서 혁신성을 인정받으며 기술력을 입증하기도 했다. 대원제약은 올리브영 입점을 통해 젊은 소비자층 공략에도 적극 나서고 있다. JW중외제약의 '락티움 플러스 수면건강' 역시 꾸준한 관심을 받고 있는 제품이다. 이 제품의 핵심 원료는 '락티움'이다. 락티움은 우유 단백질을 가수분해해 얻은 기능성 성분으로 식약처로부터 수면 건강 기능성을 인정받았다. 스트레스와 긴장으로 인해 잠들기 어려운 현대인들에게 도움을 줄 수 있는 원료로 알려져 있다. 락티움은 수면제를 대체하는 의약품은 아니지만 수면의 질 개선과 심리적 안정에 도움을 줄 수 있다는 점에서 소비자들의 관심이 높다. 특히 카페인에 민감하거나 약물 복용에 부담을 느끼는 사람들에게 상대적으로 부담이 적은 선택지로 평가받는다. 수면 건강기능식품 시장이 성장하면서 락티움은 국내외에서 가장 널리 활용되는 기능성 수면 원료 가운데 하나로 자리 잡았다. 종근당건강의 '편안하고 깊은잠 수면이지'도 대표적인 수면 건강기능식품으로 꼽힌다. 이 제품은 락티움과 L-테아닌을 함께 배합한 이중 기능성 제품이다. 락티움이 수면의 질 개선에 도움을 준다면 L-테아닌은 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 성분으로 알려져 있다. L-테아닌은 녹차에 함유된 아미노산 성분이지만 충분한 양을 음식으로 섭취하기는 쉽지 않다. 종근당건강은 락티움 300mg과 테아닌 200mg을 한 포에 담아 하루 한 번 간편하게 섭취할 수 있도록 설계했다. 잠들기 전 섭취를 통해 보다 편안한 수면 환경을 조성하는 데 초점을 맞췄다. 다만 일각에서는 건강기능식품이 불면증 치료제를 대체할 수는 없다는 점을 강조한다. 기능성 원료가 일정 부분 수면 개선에 도움을 줄 수는 있지만 만성적인 수면장애의 경우 전문적인 진단과 치료가 필요하다는 것이다. 아울러 카페인 섭취를 줄이고 규칙적인 생활습관을 유지하는 등 기본적인 수면 환경 개선이 병행돼야 효과를 기대할 수 있다. 그럼에도 불구하고 수면 건강에 대한 관심은 앞으로 더욱 커질 전망이다. 고령화와 1인 가구 증가, 스트레스성 질환 확산 등 사회적 변화가 이어지면서 숙면에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있기 때문이다. 업계에서는 기능성이 검증된 원료와 편의성을 높인 제형을 앞세운 제품들이 향후 수면 건강기능식품 시장 성장을 이끌 것으로 보고 있다.2026-06-24 09:47:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 연 2000만 도즈 생산…한미 평택 바이오플랜트 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/18/20260618143902622458.jpg)
연 2000만 도즈 생산…한미 '평택 바이오플랜트' 주목 外 [경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 비만·대사질환 치료제 사업의 핵심 거점으로 부상하고 있다. 한미약품은 지난 12일 평택 바이오플랜트에서 국내 증권사 애널리스트들을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 공급 체계를 공개했다고 18일 밝혔다. 설명회에는 주요 임원진이 참석해 생산시설과 신약 파이프라인 현황을 소개했다. 평택 바이오플랜트는 연간 최대 2000만 도즈 규모의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 첨단 시설로 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 cGMP 시스템을 갖추고 있다. 현재 이곳에서는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’와 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등 주요 바이오 신약의 생산이 이뤄지고 있다. 롤베돈은 2022년 미국 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 이어가고 있으며 중동 등 글로벌 시장 진출도 확대되고 있다. 에페글레나타이드는 하반기 출시를 앞두고 있으며 멕시코를 비롯한 해외 시장 진출도 추진 중이다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “평택 바이오플랜트는 대형 첨단 제조설비(최대 2만5000L 규모 미생물 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문 인력 및 시스템을 갖춘 생산기지로 연구개발과 생산이 유기적으로 연결된 한미의 통합 경쟁력을 상징하는 공간”이라며 “차세대 비만·대사질환 치료제를 비롯한 혁신 신약의 상업화를 뒷받침할 세계적 수준의 생산·품질 체계를 지속 고도화해 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약 ‘꿀잠샷’ 라임껍질 추출물로 승부…식약처·FDA 이어 글로벌 수상 대원제약이 수면 건강기능식품 ‘꿀잠샷’의 핵심 원료로 사용된 ‘라임과피추출물(BENESOMNO)’이 국제 무대에서 기술력을 인정받았다고 18일 밝혔다. 대원제약은 해당 원료를 개발한 뉴트라잇이 ‘월드푸드테크 컨펙스 2026’에서 ‘영프라이즈(Young Prize)’를 수상했다. 이번 행사는 30여 개국, 3만명 이상이 참여하는 글로벌 식품 산업 컨퍼런스로 혁신 기업에 상을 수여한다. 라임과피추출물은 라임 껍질에서 추출한 100% 식물성 소재로 신경 안정 작용을 통해 입면 시간 단축과 수면 시간 증가에 도움을 주는 것이 특징이다. 해당 원료는 식품의약품안전처 기능성 인정과 미국 FDA 신규 원료(NDI) 등록을 통해 안전성과 기능성도 확보했다. 대원제약은 이 원료를 ‘꿀잠샷’에 적용하며 제품 경쟁력을 강화하고 있으며 향후에도 차별화된 원료 기반의 제품 개발을 이어간다는 계획이다. ◆알테오젠, ALT-B4 첫 파트너 ‘사노피’ 공개 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의 첫 글로벌 파트너로 사노피를 공개했다. 18일 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임 기반 ALT-B4 라이선스 계약과 관련해 당시 비공개였던 파트너사가 사노피라고 밝혔다. 해당 계약은 총 13억7300만 달러 규모의 비독점 라이선스 계약이다. 알테오젠은 이번 사노피 계약을 시작으로 MSD, 아스트라제네카, GSK, 다이이치산쿄, 바이오젠, 산도즈, 인타스 등 글로벌 제약사 8곳과 잇달아 협업을 확대해왔다. 회사 측은 ALT-B4 플랫폼이 항암제, 자가면역질환 치료제 등 다양한 분야에 적용되며 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 기술로 주목받고 있다고 설명했다. 알테오젠은 이번 파트너 공개를 계기로 플랫폼 기술 경쟁력을 재확인하고 향후 임상 개발 진전에 대한 시장 관심도 확대될 것으로 기대하고 있다.2026-06-18 14:53:40
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"면역력·감기 예방 효과"…온라인 식품 허위광고 165건 적발 [경제일보] 일반 식품을 마치 질병 예방이나 치료에 효과가 있는 것처럼 광고하는 온라인 게시물이 대거 적발됐다. 소비자 건강과 직결된 식품 정보에 대한 허위·과장 광고가 여전히 근절되지 않고 있다는 지적이 나온다. 5일 식품의약품안전처는 환절기를 맞아 면역력 증진이나 감기·알레르기·비염 증상 완화 등을 표방한 일반 식품의 온라인 판매 게시물을 집중 점검한 결과 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반한 165건을 적발했다. 이번 점검은 계절 변화로 면역력 관련 제품 수요가 증가하는 시기를 노린 부당 광고를 사전에 차단하기 위한 조치다. 특히 최근 온라인 쇼핑몰과 SNS를 중심으로 건강 효능을 강조한 식품 광고가 빠르게 확산되고 있는 점을 고려해 집중 점검이 이뤄졌다. 적발된 사례를 유형별로 보면 감기 예방이나 피부 질환 개선 등 질병 예방·치료 효과가 있는 것처럼 소비자를 오인·혼동시키는 광고가 123건으로 전체의 75%를 차지했다. 이는 일반 식품이 의약품처럼 인식되도록 만드는 대표적인 불법 유형이다. 또 면역력 강화, 피로 개선, 혈당 관리 등 건강기능식품으로 오인하게 만드는 광고도 38건(23%)에 달했다. 건강기능식품은 별도의 인정 절차를 거쳐야 하는 만큼 일반 식품이 동일한 효능을 갖는 것처럼 홍보하는 행위는 명백한 법 위반이다. 이 밖에도 코막힘 완화나 목 건강 개선 등 신체 기능에 직접적인 효과가 있는 것처럼 표현한 거짓·과장 광고 3건, 체험 후기 등을 활용해 소비자를 기만한 광고 1건도 적발됐다. 당국은 적발된 게시물에 대해 방송통신심의 관련 기관에 접속 차단을 요청하고 반복적으로 위반한 19개 업체에 대해서는 지방자치단체를 통해 현장 점검을 실시하도록 조치했다. 단순 삭제에 그치지 않고 반복 위반 업체에 대한 관리도 강화하겠다는 방침이다. 특히 최근 일부 온라인 판매 채널에서는 마약류 성분으로 분류되는 물질을 식품에 포함된 것처럼 표시하거나 극미량 존재 가능성을 과장해 홍보하는 사례도 나타나고 있다. 이에 따라 당국은 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 마약류 성분의 명칭이나 함량을 표시·광고하는 소비자 기만 행위를 금지하는 고시를 시행하고 이달 중 관련 집중 점검에 나설 계획이다. 식품의약품안전처는 “국민 관심이 높은 식품 분야를 중심으로 온라인 부당 광고와 불법 행위를 지속적으로 점검할 것”이라며 “소비자 역시 과장된 효능 표현에 현혹되지 않도록 주의가 필요하다”고 말했다.2026-06-05 16:26:23
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"의사 처방 없인 못 산다"...정부, '비만약 광풍'에 칼 뺐다 [경제일보]'꿈의 비만 치료제'로 불리며 인기를 끌고 있는 위고비와 마운자로 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제가 정부의 집중 관리 대상에 오른다. 일반인들 사이에서 단순 미용 목적으로 오용되거나 불법 유통되는 사례가 늘자 정부가 이들을 '오남용 우려 의약품'으로 지정해 규제를 강화하기로 했다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만 치료제를 '오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정'에 포함하는 고시 개정 절차를 검토 중이다. 식약처 관계자는 "국무조정실 규제심사를 거쳐 고시 개정안에 대한 행정예고가 진행될 예정"이라며 "향후 각계 의견 수렴을 거쳐 최종 시행할 것"이라고 밝혔다. 이는 당초 당뇨병 및 고도비만 치료를 위해 개발된 전문의약품이 일반인의 미용 목적 다이어트 용도로 확산되는 현상에 대한 대응 조치로 풀이된다. 현재 고시 개정 절차는 규제 심사 및 행정예고 등을 거쳐 최종 확정될 예정이다. GLP-1 계열 약물은 혈당 조절과 포만감 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 기전을 가진다. 해외에서는 이미 비만 치료의 주요 옵션으로 자리 잡았으며 국내에서도 2024년 위고비 출시 이후 수요가 급증했다. 이어 마운자로까지 시장에 진입하면서 관련 시장 규모는 빠르게 확대되는 추세다. 이 과정에서 일부 이용자들이 비대면 진료의 허점을 이용해 여러 병원을 돌며 약을 확보하는 '중복 처방'이나 규제가 느슨한 해외에서 약을 들여오는 '원정 처방' 등 부적절한 사례가 잇따라 보고됐다. 식약처는 지난해부터 이러한 실태의 심각성을 인지하고 규제 방안을 검토해 왔다. 오남용 우려 의약품으로 지정되면 해당 약품은 발기부전 치료제 등과 동일한 수준의 엄격한 관리를 받게 된다. 가장 큰 변화는 유통 단계에서의 제약이다. 현재 의약분업 예외 지역(약사가 의사 처방 없이 조제 가능한 지역)에서도 해당 약품만큼은 반드시 의사의 처방전이 있어야만 구매가 가능해진다. 또한 제품의 용기나 외부 포장에 '오남용 우려 의약품'이라는 문구를 명확히 표기해야 해 소비자의 경각심을 높이게 된다. 다만 업계에서는 단순한 규제 지정만으로는 문제 해결에 한계가 있을 수 있다고 지적한다. 특히 비대면 진료 환경에서는 동일 환자의 중복 처방 여부를 확인하기 어려운 구조적 문제가 존재한다. 이에 따라 처방 이력 관리 시스템 강화, 의료기관 간 정보 공유 체계 구축 등 보다 실질적인 관리 방안이 필요하다는 의견이 나온다. 또한 GLP-1 계열 의약품은 효과와 함께 부작용 가능성도 존재한다. 대표적으로 위장관계 증상(구토, 설사 등)이 보고되며 일부 환자에서는 장기 복용 시 추가적인 건강 영향에 대한 연구도 진행 중이다. 따라서 전문가들은 반드시 의료진의 판단과 관리 하에 사용해야 한다고 강조한다. 글로벌 시장에서도 해당 약물에 대한 관심은 지속적으로 증가하고 있다. 일부 국가에서는 공급 부족 현상이 발생할 정도로 수요가 급증했으며 이로 인해 당뇨 환자들이 필요한 약을 구하지 못하는 문제도 제기된 바 있다. 이러한 상황은 의약품의 적정 사용과 우선순위 설정 필요성을 다시금 부각시키고 있다. 정부는 고시 개정 이후에도 시장 동향을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 추가적인 제도 개선을 검토할 계획이다.2026-06-01 10:05:45
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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미슐랭 2스타 식당, '개미 토핑' 디저트 판매 기소 [경제일보] 식용이 허가되지 않은 개미를 요리에 사용한 국내 유명 파인다이닝 레스토랑과 대표가 식품위생법 위반 혐의로 재판에 넘겨졌다. 해당 레스토랑은 미슐랭 2스타를 받은 강남 소재 식당으로 알려졌다. 서울서부지검은 지난달 29일 식품위생법 위반 혐의로 서울 강남구의 한 레스토랑 법인과 대표 A씨를 불구속 기소했다. A씨 등은 2021년부터 약4년 동안 식용이 허가되지 않은 개미를 활용한 디저트 메뉴를 1만2200여회 판매해 1억2000만원 이상의 수익을 올린 혐의를 받는다. 해당 디저트는 식혜를 접목한 셔벗 또는 소르베에 개미를 뿌려 먹는 방식으로 제공된 것으로 전해졌다. 일부 방문 후기에는 셰프가 국내 산지에서 직접 채집한 개미라는 취지의 문구가 있었지만, 조사 과정에서는 미국과 태국에서 건조 상태의 개미 제품을 국제우편으로 들여온 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 온라인 게시물과 후기 등을 통해 해당 레스토랑이 개미를 음식에 얹어 판매한 정황을 확인하고 수사에 착수했다. 이후 자체 조사를 거쳐 지난해 7월 사건을 검찰에 송치했다. 식약처는 당시 국내에서 식용 가능한 곤충은 제한적으로 인정돼 있으며 개미는 식품 원료로 사용할 수 없다고 설명했다. 현행 기준상 국내에서 식용 가능한 곤충은 백강잠, 식용누에, 메뚜기, 갈색거저리 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충, 흰색점박이꽃무지 유충, 아메리카왕거저리 유충, 수벌 번데기, 풀무치 등 10종이다. 개미는 이 목록에 포함되지 않는다. 보건 당국은 디저트에 사용된 개미에서 검출된 중금속 수치가 다른 식용 곤충보다 최대 55배 높다는 분석 결과도 검찰에 전달한 것으로 알려졌다. 레스토랑 측은 조사 과정에서 해외 근무 당시 개미의 산미를 활용한 요리를 접했고 국내에서 위법인지 몰랐다는 취지로 진술한 것으로 전해졌다. 이번 사건은 파인다이닝 업계의 실험적 식재료 사용과 식품 안전 기준 사이의 긴장을 보여준다. 해외에서는 일부 곤충 식재료가 미식 경험의 일부로 활용되기도 하지만, 국내에서는 식품 원료로 인정된 품목만 사용할 수 있다. 식재료의 희소성이나 창의성이 있더라도 안전성과 법적 허용 여부가 먼저 확인돼야 한다는 지적이 나온다.2026-05-16 09:53:39
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식약처, 'APFRAS 2026' 개최…아태 식품 규제 협력 강화 [경제일보] 식품의약품안전처가 아시아·태평양 지역 식품 규제 협력 강화를 위한 국제 회의를 개최한다. 식품의약품안전처는 11일부터 12일까지 서울 호텔 나루 엠갤러리에서 제4회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 ‘APFRAS 2026(Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)’를 연다고 밝혔다. APFRAS는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 위해 출범한 최초의 기관장급 협의체로 우리나라는 2023년 설립 이후 의장국을 맡아 운영하고 있다. 현재 의장국 임기는 2028년까지로 설정돼 있다. 이번 회의는 ‘아·태 식품규제 조화와 파트너십을 위한 전략적 도약’을 주제로 열린다. 기존 참여국에 더해 캐나다와 몽골이 신규 참여하면서 총 14개국 규제기관과 3개 국제기구가 참석한다. 급변하는 글로벌 식품 환경 속에서 식품 안전 관리 체계와 규제 협력 방향을 논의하는 자리가 될 것으로 보인다. 식약처는 지난 3년간 한국 사무국을 중심으로 회원국 확대와 협력 기반 구축을 추진해 왔다. 이번 회의에서는 기존의 정보 공유 수준을 넘어 실질적인 규제 성과 창출에 초점을 맞출 계획이다. 주요 논의 방향으로는 △국제식품규격위원회 표준과의 연계 강화 △주요국과의 양자 협의를 통한 비관세장벽 해소 △과학적 근거 기반의 규제 조화 고도화 등이 제시됐다. 행사 첫날에는 협력 공로가 있는 주요 인사에 대한 ‘협력대사(Honor of Excellence)’ 임명식이 진행된다. 뉴질랜드와 필리핀 규제기관 관계자가 선정돼 회원국 간 협력 확대와 정책 교류 촉진 역할을 맡게 된다. 이는 핵심 협력국과의 파트너십을 강화하고 향후 APFRAS를 글로벌 협의체로 확장하기 위한 전략적 조치로 해석된다. 같은 날 △호주·몽골 식품 규제 설명회 △아프라스 협력 전략 및 국내 정책 공유 컨퍼런스 △미국·캐나다 등 주요국과의 양자 회의 및 비즈니스 미팅도 함께 열린다. 특히 규제 설명회는 사전 수요조사를 반영해 수출 기업이 겪는 애로사항 해소를 목적으로 기획됐다. 몽골과 호주 규제기관 관계자들이 직접 참여해 자국 식품 규제와 인증 기준을 설명하고 업계 의견을 청취할 예정이다. 둘째 날에는 비공개 기관장 회의가 개최된다. 회의에서는 △재활용 플라스틱 식품 용기·포장 안전관리 △국제 대형 행사 시 식음료 안전관리 △식품 안전관리의 디지털 전환 등 글로벌 공통 현안이 주요 의제로 다뤄질 예정이다. 이는 지속가능성과 디지털 기반 규제 체계 전환이라는 국제적 흐름을 반영한 논의로 평가된다. 또한 식약처는 청년자문단 ‘나비(NABI)’를 초청해 글로벌 식품 규제 동향과 각국 정책 사례를 체험할 기회를 제공한다. 이를 통해 차세대 인재의 국제 감각을 높이고 향후 식품 안전 정책 역량을 강화한다는 계획이다. 식약처는 이번 회의를 계기로 아시아·태평양 지역 내 규제 협력을 한층 강화하고 국제 식품 안전 기준 형성 과정에서의 역할을 확대한다는 방침이다.2026-05-11 17:21:03
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 큐로셀, 림카토 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/04/20260504151914945655.jpg)
큐로셀, '림카토' 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外 [경제일보] 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다. 4일 큐로셀은 이번 허가를 통해 연구개발부터 임상, GMP 생산, 품질, 인허가, 상업화까지 전주기 역량을 자체 구축·검증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 고형암 CAR-T와 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경 등으로 개발 난도가 높지만 성공 시 시장성이 큰 분야로 큐로셀은 간암·위암·췌장암·대장암 등 미충족 수요가 높은 암종 중심으로 연구를 확대한다. 또 체내에서 CAR-T 세포를 생성하는 in vivo CAR-T 기술을 중장기 성장축으로 삼아 치료 접근성과 생산 효율 개선을 추진한다. 큐로셀은 중국 연구자 임상을 통해 초기 약효 데이터를 확보한 뒤 이를 기반으로 북미·유럽 등 선진시장 진출과 기술이전·공동개발 전략을 구체화할 방침이다. 아울러 림카토의 적응증을 혈액암뿐 아니라 자가면역질환으로 확대해 플랫폼 가치를 높이고 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반도 확보할 계획이다. 큐로셀 관계자는 “앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. ◆식약처, 방사성의약품 ‘프로스타뷰’ 승인…국내 개발 신약 43호 기록 식품의약품안전처는 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’을 지난달 30일 43번째 국산 신약으로 허가했다고 4일 밝혔다. 이 치료제는 전립선암 환자의 병변을 진단하는 방사성의약품으로 전립선암에 과발현되는 PSMA(전립선-특이 세포막 항원)에 결합해 병변을 정밀하게 찾아낸다. 기존 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 환자의 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처의 ‘신약 품목 허가·심사 업무절차’에 따라 이뤄졌다. 식약처는 전담팀 구성, 임상(GCP)·제조·품질(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 신속하게 허가를 완료했다고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 허가 심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 안전하고 효과적인 의약품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆지씨셀, 바이오코리아서 CDMO 역량 공개 지씨셀은 ‘바이오코리아 2026’ 참가를 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개하고 글로벌 협력 확대에 나섰다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난달 28일부터 30일까지 열린 행사에서 전시 부스를 운영하며 초기 연구개발부터 임상, 상업 생산까지 아우르는 전주기 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류를 포함한 통합 운영 체계와 맞춤형 개발·생산 전략도 함께 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 CDMO 적용 가능성을 논의하고 신규 협력 기회를 모색했다. 지씨셀은 축적된 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 바탕으로 품질 관리와 생산 인프라를 강화해왔으며 이를 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 행사를 통해 CDMO 역량과 플랫폼을 소개하고 협력 기반을 확대했다”며 “글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.2026-05-04 17:14:47
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주사기 가격 급등 속 매점매석 적발…정부, 특별단속·신고센터 가동 [경제일보] 주사기 수급 불안이 이어지는 가운데 일부 업체의 매점매석 행위가 적발되면서 정부가 강도 높은 단속과 수급 관리에 나섰다. 생산 및 재고 측면에서는 전반적으로 안정적인 흐름이 유지되고 있지만 유통 과정에서의 비정상적인 거래가 시장 혼선을 초래한 것으로 분석된다. 1일 업계에 따르면 식약처는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시’를 위반한 32개 업체를 적발했으며 이 가운데 위반 정도가 중대한 4개 업체는 경찰에 고발 조치했다. 적발 사례를 보면 유통 단계에서의 왜곡된 거래 행태가 확인된다. 한 주사기 판매 업체는 약 13만개에 달하는 물량을 창고에 보관한 채 정상적인 시장 공급을 하지 않은 것으로 조사됐다. 또 다른 업체는 특정 의료기관 등 33곳에만 집중적으로 물량을 공급하면서 월평균 판매량의 59배에 달하는 약 62만개를 몰아준 것으로 나타났다. 이와 같은 유통상의 문제에도 불구하고 생산 및 재고 상황은 비교적 안정적인 것으로 나타났다. 식약처가 공개한 자료를 살펴보면 지난달 28일 오후 5시 기준 주사기 생산량은 약 335만개, 출고량은 550만개로 집계됐다. 총 재고량은 4559만개 수준으로 파악된다. 출고량이 생산량을 웃도는 것은 기존 재고 물량이 시장에 공급된 결과로 전체 재고 규모를 고려할 때 공급 기반 자체에는 큰 문제가 없는 것으로 분석된다. 그럼에도 불구하고 일부 의료기관에서는 주사기 부족 현상이 나타나며 혼란이 이어졌다. 실제로 일부 현장에서는 가격이 평소 대비 두 배 이상 상승하거나 구매 가능 수량이 제한되는 사례가 발생했다. 이는 생산 부족보다는 유통 과정에서의 물량 축적, 출고 지연, 특정 거래처 집중 공급 등 비정상적 거래 구조가 영향을 미친 것으로 업계는 보고 있다. 정부는 이러한 상황을 개선하기 위해 유통 질서 확립에 초점을 맞추고 대응을 강화하고 있다. 식약처는 현재 매점매석 행위가 의심되는 업체를 대상으로 2차 특별단속을 진행 중이며 조사 결과 위반 사실이 확인될 경우 행정처분과 함께 형사 고발 등 강력한 조치를 병행할 방침이다. 이는 단기적인 시장 안정뿐 아니라 향후 유사한 유통 교란 행위를 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 또한 시장 감시 기능을 강화하기 위해 신고 체계도 적극 운영되고 있다. 주사기 제조·유통 과정에서 매점매석이나 이상 거래를 인지한 경우 누구나 신고센터를 통해 제보할 수 있으며 접수된 내용은 사실관계 확인을 거쳐 법 위반 여부가 판단된다. 필요 시 수사기관과의 협력을 통해 고발 등 후속 조치도 이뤄진다. 이러한 시스템은 시장 참여자들의 자율적인 감시를 유도하고 불법 행위를 조기에 적발하는 데 목적이 있다. 정부는 단속과 함께 정보 공개를 통한 시장 안정화 정책도 병행하고 있다. 식약처는 평일 기준 주사기 생산·출고·재고 현황을 지속적으로 공개해 시장의 불확실성을 낮추고 의료기관이 보다 안정적으로 수급 계획을 수립할 수 있도록 지원하고 있다. 이는 투명한 정보 제공을 통해 불필요한 사재기나 과도한 불안 심리를 차단하기 위한 조치다. 식약처 관계자는 “신고된 내용에 대해서는 법 위반 여부를 철저히 점검하고 필요 시 고발 등 조치를 실시할 예정”이라며 “주사기 수급 동향을 투명하게 공개해 국민과 의료현장이 안심할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이어 “관계 부처와 협력해 필수 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 관리 체계를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-01 14:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 다이소에 2000원 건기식 풀었다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/30/20260430103815764158.jpg)
종근당, 다이소에 '2000원 건기식' 풀었다 外 [경제일보] 종근당은 건강기능식품 브랜드 ‘데일리와이즈’ 6종과 구미 제품 7종을 다이소에 출시했다고 30일 밝혔다. 데일리와이즈는 ‘매일의 건강을 위한 현명한 선택’을 콘셉트로 필수 성분만 담은 소용량·소포장 제품이다. 멀티비타민미네랄, 오메가3, 밀크씨슬, 코엔자임Q10, 혈당컷 다이어트(12일분·2000원), 리스펙타 유산균(6일분·5000원) 등 총 6종으로 구성됐다. 멀티비타민미네랄은 비타민 13종과 미네랄 7종을 함유했으며 비타민 B군은 1일 권장량 대비 300% 수준으로 강화했다. 오메가3 제품은 혈행·항산화·눈 건강을 동시에 고려했고 밀크씨슬은 실리마린을 식약처 기준 100% 함유했다. 코엔자임Q10은 혈압 관리와 항산화 기능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 혈당컷 다이어트는 바나바잎추출물, 녹차추출물, 비타민 B군을 포함해 혈당과 체지방 관리에 초점을 맞췄다. 특히 리스펙타 유산균은 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료를 적용한 제품으로 1포당 50억 CFU를 보장한다. 함께 출시된 데일리 케어 구미 7종은 물 없이 섭취 가능한 과일맛 젤리 형태로 7일분 소포장 파우치에 담아 휴대성을 높였다. 글루타치온, 아르기닌, 테아닌, 홍삼 등 다양한 기능성 원료를 제품별로 담았다. 종근당 관계자는 “건강기능식품을 부담 없이 꾸준히 섭취할 수 있도록 소용량과 합리적인 가격으로 기획했다”고 말했다. ◆“100년 담았다”…유한양행, 100주년 기념 제품 출시 유한양행은 창립 100주년을 기념해 종합비타민 ‘삐콤씨 파워 100정’ 한정판을 출시한다고 30일 밝혔다. 이번 제품은 1926년 창립 이후 이어온 기업 역사와 브랜드 전통성을 기념해 기획됐으며 1963년 출시된 ‘삐콤정’의 초기 패키지를 현대적으로 재해석한 레트로 디자인을 적용한 것이 특징이다. 당시 삐콤정은 비타민 B 결핍이 흔했던 시절 각기병 예방 등 국민 영양 개선에 기여하며 대표 상비약으로 자리 잡았다. 제품 구성도 100주년 의미를 담아 100정으로 기획됐다. 이를 통해 기업의 100년 역사를 상징적으로 전달한다는 설명이다. 성분은 현대인의 피로 개선에 맞춰 강화됐다. 활성형 비타민 B군 3종(벤포티아민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트)을 포함해 비타민 B12, C, D, E 등 총 7종의 필수 영양소를 담았다. 육체 피로, 눈의 피로, 근육통 완화는 물론 피부 건강과 뼈 건강 유지에도 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 유한양행은 이번 한정판 출시로 기존 ‘삐콤씨 파워 120정’과 함께 제품 선택 폭을 넓혔다. 삐콤씨는 60년 이상 꾸준히 판매된 대표 종합비타민 브랜드로 시대 변화에 맞춰 성분을 강화해왔다. 유한양행 관계자는 “창립 100주년을 맞아 소비자와 약사에게 감사의 의미를 담았다”며 “앞으로도 신뢰 기반의 의약품으로 국민 건강에 기여하겠다”고 말했다. ◆“다리가 편해진다”…동국제약, 강지영 앞세워 ‘센시아’ 브랜드 강화 동국제약은 아나운서 강지영을 모델로 한 정맥순환개선제 ‘센시아’ 신규 TV 광고를 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 광고는 다리 붓기와 피로 등 정맥순환장애를 겪는 소비자들의 고민에 공감하고 해결책으로서 센시아의 효과를 전달하는 데 초점을 맞췄다. 광고에서 강지영은 “센시아 너무 좋죠!”라는 멘트로 시작해, 장시간 서 있는 직업 특성상 겪는 다리 피로와 부종 경험을 공유하며 공감대를 형성한다. 이어 “다리가 편해지니 하루가 달라진다”는 메시지로 제품 사용 후 변화를 강조한다. 또한 “약해진 정맥벽을 탄력 있게”라는 내레이션을 통해 제품의 작용 원리를 설명하고 ‘정맥순환장애 증상개선제 14년 연속 판매 1위(2012~2025년, IQVIA 기준)’ 자막을 통해 신뢰도를 높였다. 센시아는 센텔라정량추출물을 주성분으로 혈관 탄력 개선과 항산화 작용을 통해 다리 붓기와 통증 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 동국제약 관계자는 “신뢰감 있는 이미지의 모델을 통해 제품 효능과 메시지를 보다 명확하게 전달하고자 했다”고 말했다.2026-04-30 15:27:02
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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"의약품도 읽는다"…점자 표시 확산 나선 식약처 [경제일보] 의약품 접근성 개선을 위한 정책과 산업 현장의 노력이 맞물리며 시각장애인을 위한 의약품 정보 제공 체계가 점차 확대되고 있다. 특히 점자 표시 도입이 제도화되는 가운데 기업들의 자발적인 참여가 제도 정착의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 20일 식품의약품안전처는 ‘장애인의 날’을 맞아 충북 음성에 위치한 녹십자를 방문해 의약품 용기 및 포장에 점자 표시를 자율적으로 도입한 운영 현황을 점검하고 현장 의견을 청취했다. 이번 방문은 법적 의무 대상이 아님에도 점자 표시를 선제적으로 도입한 기업 사례를 확인하고 제도 정착 과정에서의 애로사항을 파악하기 위해 마련됐다. 현행 약사법에 따르면 안전상비의약품 등 일부 품목은 시각·청각장애인을 위해 점자 표시와 음성·수어 영상 변환용 코드 등을 의무적으로 기재해야 하며 해당 제도는 2024년 7월부터 시행되고 있다. 이날 현장에서 오유경 식약처장은 점자가 적용된 의약품 포장을 직접 확인하고 점자 규격의 적합성을 측정하는 문안검사기 시연을 참관했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 기업이 수행한 설비 투자와 자재 관리, 품질 관리 체계 구축 과정에서의 어려움에 대해 상세히 청취했다. 녹십자는 점자 표시 도입을 위해 포장재 설계 변경과 생산라인 조정, 품질 검증 시스템 구축 등 다각적인 준비 과정을 거친 것으로 알려졌다. 업계에서는 점자 표시가 단순한 표기 수준을 넘어 생산 공정 전반에 영향을 미치는 요소인 만큼 초기 투자 부담이 적지 않다는 평가가 나온다. 이날 현장에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 실제 활용성과 개선 필요 사항을 공유하면서 “점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있게 된 것은 의미 있는 변화”라며 “더 많은 제약사가 참여해 접근성이 확대되기를 기대한다”고 설명했다. 점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 핵심 수단으로 꼽힌다. 제품명과 용법·용량 등 기본 정보를 직접 확인할 수 있어 오·복용 위험을 줄일 수 있기 때문이다. 다만 모든 의약품으로 확대하기에는 비용 부담과 생산 효율성 문제 등이 과제로 남아 있다. 식약처는 향후 점자 표시 의무 대상 품목을 단계적으로 확대하는 한편 업계 의견을 반영해 제도의 실효성을 높인다는 방침이다. 오 처장은 “점자 표시는 정보 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위한 중요한 장치”라며 “현장의 목소리를 반영해 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.2026-04-20 17:23:28
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의료 AI 인허가 3년 새 2.5배…판독 넘어 '소견서 생성'으로 확장 [경제일보] 국내 의료 인공지능(AI) 시장이 인허가 확대와 기술 고도화를 동시에 거치며 빠르게 성장하고 있다. 영상 판독 보조 중심이던 기능이 텍스트 기반 소견서 생성 단계까지 확장되면서 적용 범위가 진단 전 과정으로 넓어지는 흐름이다. 기업 간 개발 경쟁과 제도 변화가 맞물리며 의료 AI의 임상 활용도가 본격적으로 시험대에 오를 가능성이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건으로 늘었고, 2025년에는 157건으로 확대됐다. 2026년 1분기에도 55건이 집계되며 증가 흐름이 이어지고 있다. 시장 확대는 기술 진화와 맞물려 나타난 흐름이다. 기존 의료 AI가 흉부 X선 등 영상에서 병변 위치나 질환 유무를 표시하는 보조 기능에 집중했다면, 최근에는 생성형 AI를 활용해 판독 결과를 문장 형태로 제시하는 단계로 발전하고 있다. 숨빗AI의 ‘AIRead-CXR’은 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 식약처 허가를 받은 사례다. 이 제품은 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 이상 소견을 텍스트 형태의 예비 판독문으로 제공한다. 시각적 정보 제공을 넘어 판독 문서 작성 과정까지 지원하는 구조로 기능이 확장된 것이다. 딥노이드의 ‘M4CXR’도 유사한 흐름을 보인다. 이 제품은 흉부 X선 영상 분석을 통해 다수 질환과 영상 소견을 도출하고 판독 소견서 초안을 생성하는 기능을 갖췄다. 생성형 AI 기반 의료기기 가운데 최초로 혁신의료기기 지정을 받은 이후 현재 인허가 절차가 진행 중이다. 영상 진단 분야에서는 정밀도 고도화가 이어지고 있다. 루닛은 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션을 허가받으며 기존 2차원 영상 대비 진단 정확도를 높이는 방향으로 기술을 발전시키고 있다. 해당 제품은 입체 영상을 기반으로 병변 탐지 효율을 개선하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이 같은 기술 확장은 실적에도 반영되고 있다. 루닛은 2025년 연결 기준 매출 831억원을 기록해 전년 대비 증가했다. 뷰노도 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능 저하를 선별하는 ‘뷰노메드 딥ECG 키드니’를 허가받으며 2025년 매출 348억원을 기록, 전년 대비 성장세를 유지했다. 시장 참여 기업도 빠르게 늘고 있다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기반 희귀질환 진단 영역을 공략하고 있으며, 노을은 혈액 및 암 진단 자동화 분야에서 사업을 확대하고 있다. 의료 AI 적용 영역이 영상 중심에서 다양한 진단 데이터로 확장되는 구조다. 다만 임상시험계획 승인 건수는 감소했다. 2023년 59건에서 2024년 56건으로 줄었고, 2025년에는 38건으로 감소했다. 2026년 1분기 승인 건수는 7건이다. 이는 데이터 기반 임상시험 일부가 제도 변화로 승인 대상에서 제외된 영향으로 해석된다. 실제 임상 활동 자체가 축소됐다고 단정하기는 어렵다는 설명이다. 의료 AI 시장은 인허가 확대와 함께 기술 적용 범위가 진단 전 과정으로 확장되는 국면에 들어섰다. 병변 탐지 중심의 보조 도구에서 판독 초안과 소견서 생성까지 기능이 확장되면서 의료진의 업무 효율 개선 가능성도 함께 거론된다. 동시에 생성형 AI 결과의 정확성, 책임 범위, 임상 적용 방식에 대한 검증 필요성도 병행되고 있다.2026-04-12 13:51:15
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