식약처, 보툴렉스 품목 허가 취소… 휴젤 “가혹하다”

 휴젤은 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소 처분에 대해 가혹한 처사라며 취소 소송 및 집행정지 신청을 하겠다고 2일 밝혔다.
 
식약처는 이날 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국가출하승인 없이 국내 판매했다며 이달 13일 자로 품목 허가를 취소한다고 전했다.
 
품목 허가 취소 대상은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리처시바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등이다.
 
이에 휴젤은 즉시 견해를 밝히며 이른 시일 내 식약처 처분에 대한 취소 소송과 집행정지 신청을 낼 계획이라고 전했다.
 
휴젤은 “명백한 법리적 판단 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 태도를 고수한 식약처의 처분이 아쉽다”며 “즉각적으로 취소 소송을 제기하고 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다”고 했다.
 
이어 “유통 형태 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 해외시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안 될 것”이라고 했다.