해당 제품은 다국적 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10종, 11종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다.
'프롤리아'와 '엑스지바'는 오리지널과 성분은 동일하지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골거대세포종 등의 치료제인 '엑스지바'로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. '프롤리아' 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'라는 제품명으로, '엑스지바' 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 동일하게 '엑스브릭'이라는 제품명으로 승인받았다.
삼성바이오에피스는 기존 자가면역, 종양질환, 안과, 희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다는 의의를 밝혔다.
삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.
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