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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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"6개월 만에 71%" 셀트리온, 유럽 시장 판도 흔든다 [경제일보] 셀트리온의 고수익 후속 제품군이 유럽 전역에서 가파른 성장세를 보이며 시장 지배력을 빠르게 확대하고 있다. 유럽 제약 시장이 통상 하반기에 공급 물량이 늘어나는 구조인 점을 감안하면 이 같은 상승 흐름은 연말까지 더욱 뚜렷해질 전망이다. 11일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’는 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다. 특히 스페인에서는 무려 71%의 점유율을 차지하며 출시 6개월 만에 해당 시장의 핵심 치료제로 자리잡았다. 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등 주요 국가에서도 빠르게 처방이 확대되며 시장 선점 효과를 극대화하고 있다. 업계는 퍼스트무버 이점과 함께 현지 법인을 중심으로 한 국가별 맞춤 직판 전략이 성과를 견인한 것으로 보고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’역시 안정적인 성과를 이어가고 있다. 베그젤마는 같은 기간 유럽 시장에서 약 28% 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 베바시주맙 시장 1위를 유지했다. 10개 이상의 경쟁 바이오시밀러가 존재하는 치열한 환경 속에서 후발주자의 한계를 극복하고 장기간 선두를 지킨 점은 셀트리온의 직판 경쟁력을 입증한 사례로 평가된다. 특히 미국에서도 ESI, 옵텀 등 주요 처방집에 등재되며 글로벌 양대 시장에서 제품력을 인정받고 있어 향후 핵심 매출원으로 기대를 모은다. 자가면역질환 치료제 분야에서도 성과는 이어지고 있다. ‘유플라이마’는 약 22%의 점유율로 유럽 시장에서 1년 연속 처방 1위를 기록했다. 영국(49%), 이탈리아(46%) 등 주요 EU5 국가에서 높은 점유율을 보이며 입지를 공고히 하고 있다. 후속 고수익 제품인 ‘스테키마’도 성장세가 뚜렷하다. 약 9% 점유율을 기록하며 매 분기 상승 흐름을 이어가는 가운데, 포르투갈(41%), 스웨덴(28%), 이탈리아(20%) 등에서 처방이 확대되고 있다. 특히 자가면역질환 제품 간 번들링 전략을 통해 시너지를 극대화하며 추가 성장 여력이 크다는 평가다. 셀트리온은 현지 영업 인력 확대와 함께 유럽호흡기학회(ERS), 유럽장질환학회(UEGW) 등 주요 학회 참여를 통해 의료진과 핵심 이해관계자(KOL)를 대상으로 한 마케팅 활동도 강화하고 있다. 아울러 △2·3분기 집중 입찰 △수주에 따른 초도 물량 공급 △연말 재고 확보 수요 증가 등 유럽 시장 특성상 하반기 매출 확대 요인이 집중돼 있어 고수익 제품군 실적은 연말까지 더욱 가파른 성장세를 보일 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로를 비롯한 고수익 후속 제품들이 유럽 전역에서 처방 성과를 높이며 포트폴리오 경쟁력을 강화하고 있다”며 “하반기에도 주요국 입찰을 기반으로 판매 확대와 실적 성장을 동시에 달성할 것”이라고 말했다.2026-07-11 09:00:00
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식약처, 희귀 면역질환 치료제 허가…APDS 환자 '새 희망' [경제일보] 희귀 면역질환 치료에 새로운 길이 열렸다. 식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자를 위한 치료제를 허가하면서 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 전망이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 희귀 면역이상 질환인 APDS 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정’(성분명 레니올리십인산염)을 허가했다고 밝혔다. APDS는 세포 내 신호 전달에 관여하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 질환으로 면역 기능 저하와 반복적인 감염, 림프 조직 증식 등 다양한 증상을 동반하는 희귀질환이다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도하게 활성화된 세포 신호 전달을 정상화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 면역 이상을 조절하고 질환 진행을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 기존에 뚜렷한 치료제가 없었던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 식약처는 해당 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 27호로 지정하고 심사 기간을 단축하는 등 신속한 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 치료제가 보다 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 했다는 설명이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 개발과 도입이 제한적인 경우가 많지만 최근에는 글로벌 혁신 신약을 중심으로 치료 접근성이 점차 개선되고 있다. 이번 허가 역시 이러한 흐름 속에서 환자 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 보인다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속히 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-07-10 16:25:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 벨바라페닙 임상 2상 순항 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/10/20260710151603216646.jpg)
한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 '벨바라페닙' 임상 2상 순항 外 [경제일보] 한미약품은 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 공개했다고 10일 밝혔다. 벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAS 이합체를 억제하는 기전의 경구용 표적 항암제다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 전이 가능성이 높고 예후가 좋지 않다. 앞선 글로벌 임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 확인됐다. 현재 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료하고 결과를 바탕으로 2028년 조건부 허가를 신청할 계획이다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속 개발도 지원받고 있다. 이문희 한미약품 임상팀장은 “임상을 통해 유효성과 안전성을 검증해 미충족 수요를 해소하는 치료 옵션을 확보하겠다”며 “환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다. ◆“손 안 닿는 곳도 OK”…동아제약, 무좀 스프레이 선봬 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 감염 질환으로 고온다습한 여름철에 증식이 빨라 초기 치료가 중요하다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 만성으로 악화될 수 있다. 신제품은 기존 연고와 달리 스프레이형으로 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 사용 편의성을 높였다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4중 복합 성분이 함유돼 무좀 원인균 치료와 가려움 완화에 도움을 준다. 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환”이라며 “사용 편의성을 높인 스프레이 제품으로 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 터비뉴는 겔, 액상, 스프레이 등 다양한 제형으로 라인업을 확대하고 있다. 특히 ‘터비뉴겔’은 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 판매량 1위를 기록했다. ◆대웅제약, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 판매…디지털 헬스케어 확대 대웅제약은 의료 AI 기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 더해 검사부터 진단, 치료까지 아우르는 ‘토털 솔루션’을 구축할 계획이다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원, 종합병원, 검진센터 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 맡고 웨이센은 기술 지원과 제품 고도화를 담당한다. ‘웨이메드 엔도’는 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석해 작은 병변까지 탐지하는 AI 소프트웨어다. 검사 시간 등 품질 지표를 자동 측정해 의료진의 업무 효율 향상에도 기여한다. 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 도입 부담이 낮은 것도 특징이다. 이 제품은 2023년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 소화기 질환 중심의 디지털 헬스케어 사업을 본격 확대할 방침이다.2026-07-10 15:26:45
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대웅제약 '엔블로', 혈당 넘어 지방간 개선 효과 확인 [경제일보] 대웅제약이 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 지방간 개선 효과를 확인하며 치료 영역 확장 가능성을 제시했다. 혈당 조절을 넘어 당뇨병 동반 질환까지 관리할 수 있는 약물로의 진화 가능성에 관심이 쏠린다. 9일 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 간 지방증 개선 효과를 분석한 연구 결과가 국제 학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 대사이상지방간질환(MASLD)에 대한 엔블로의 영향을 평가한 것이다. 최근 당뇨병 환자에서 지방간 유병률이 증가하면서 혈당뿐 아니라 간 대사까지 동시에 관리할 수 있는 치료제 필요성이 커지고 있다. 연구진은 엔블로 허가를 위해 진행된 임상시험 3건의 데이터를 통합해 분석했다. 총 587명의 환자를 대상으로 24주간 치료 효과를 평가한 결과 엔블로 투여군에서 지방간 지표 개선이 유의미하게 나타났다. 간 지방증 지수(HSI)를 기준으로 보면 지방간 환자 비율은 48%에서 16%로 감소해 약 67%가 정상 범위로 회복됐다. 또 다른 지표인 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)에서도 위험군 비율이 41.3%에서 16%로 줄어 약 61%가 개선된 것으로 나타났다. 동일 계열 약물인 다파글리플로진과의 비교에서도 엔블로의 개선 폭이 더 컸다. HSI 변화값은 엔블로 투여군이 -4.51로 비교군(-3.49)보다 큰 감소폭을 보였다. 통계적으로도 유의한 차이를 기록했다. 이번 연구는 기존 임상 데이터를 활용한 사후 분석(Post-hoc analysis)이지만 엔블로가 간 지방 축적 감소에 영향을 미칠 수 있음을 처음으로 확인했다는 점에서 의미가 있다. 향후 영상 기반 평가나 장기 추적 연구를 통해 간 지방 감소 및 섬유화 개선 효과를 검증할 필요성이 제기된다. 전문가들은 당뇨병 치료 전략 변화 가능성에 주목하고 있다. 정인경 강동경희대병원 교수는 “엔블로가 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적 영향을 줄 수 있음을 확인했다”고 했다. 정창희 서울아산병원 교수도 “동일 계열 약물 대비 일부 지표에서 더 우수한 결과를 보여 향후 치료 전략에서 활용 가능성이 기대된다”고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “엔블로가 지방간 지표 개선이라는 추가적 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 결과”라며 “당뇨병 환자에서 높은 동반율을 보이는 MASLD 치료 영역에서 역할 확대가 기대된다”고 말했다.2026-07-09 10:13:12
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에스티팜, 2분기 영업익 83% 급증 전망…올리고 CDMO·환율 효과 '쌍끌이' [경제일보] 에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망된다. 고수익 제품인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격적인 성장 국면에 접어든 데다 원·달러 환율 상승 효과까지 더해지면서 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 분석이다. 9일 업계에 따르면 에스티팜의 2분기 연결 기준 매출액을 1079억원으로 추정했다. 이는 지난해 같은 기간보다 58.1% 증가한 수준이다. 같은 기간 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 82.7% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익률도 지난해 2분기보다 3%포인트가량 개선된 21.9%를 기록할 것으로 전망된다. 특히 영업이익은 시장 컨센서스(173억원)를 약 36% 웃도는 수준으로 예상되면서 '어닝 서프라이즈' 가능성도 제기된다. 업계에서는 지난해 하반기부터 이어진 대규모 수주가 본격적으로 실적에 반영되는 시점이라는 점에 주목하고 있다. 실적 개선의 핵심 요인은 올리고 CDMO 사업이다. 에스티팜은 올해 1월 약 825억원 규모의 올리고 CDMO 신규 계약을 체결했으며 해당 물량이 2분기부터 본격적으로 매출에 반영될 것으로 예상된다. 이에 따라 전체 매출에서 올리고 사업이 차지하는 비중도 약 78%까지 확대될 것으로 전망된다. 올리고 CDMO는 상대적으로 수익성이 높은 사업으로 평가된다. 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선되고 이는 곧 영업이익률 상승으로 이어질 것이라는 분석이다. 기존 저수익 품목보다 수익성이 높은 올리고 생산이 늘어나면서 외형 성장뿐 아니라 이익 증가 폭도 더욱 커질 것으로 기대된다. 환율 역시 실적 개선을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 올해 2분기 평균 원·달러 환율은 1502원으로 지난해 같은 기간보다 약 7% 상승한 것으로 추정된다. 에스티팜은 올해 1분기 기준 수출 비중이 97%에 달하는 대표적인 수출 기업인 만큼 환율 상승에 따른 우호적인 효과를 크게 누릴 것으로 예상된다. 원화 약세가 해외 매출의 원화 환산 금액을 늘리면서 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 중장기 성장성도 한층 높아지고 있다는 평가다. RNA 치료제 시장이 빠르게 확대되면서 에스티팜의 핵심 사업인 올리고 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 가능성이 크기 때문이다. 특히 지난 6월 24일 파트너사인 아이오니스의 RNA 치료제 '트린골자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증 적응증 확대 승인을 받으면서 시장의 관심이 커지고 있다. 중증 고중성지방혈증은 미국에서만 300만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있으며 치료제 시장 규모 역시 상당할 것으로 전망된다. 트린골자의 연간 약가는 미국 도매취득가(WAC) 기준 약 4만 달러 수준이다. 대상 환자 규모와 약가를 고려하면 상업화 잠재력이 매우 큰 품목으로 평가된다. 임상 3상에서는 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 급성 췌장염 발생률을 최대 91% 감소시키는 등 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증했다. 아이오니스는 트린골자의 연간 최대 매출 규모를 30억 달러 이상으로 제시하고 있다. 시장에서는 트린골자의 판매 확대가 에스티팜의 올리고 CDMO 생산 물량 증가로 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. RNA 치료제 시장이 확대될수록 에스티팜이 확보한 생산 역량과 기술력이 더욱 부각될 것이라는 분석도 나온다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "에스티팜이 1분기에 이어 2분기에도 시장 예상치를 웃도는 실적을 기록할 가능성이 높다"며 "여기에 RNA 치료제 시장 확대와 글로벌 제약사의 올리고 의약품 개발 증가가 맞물리면서 중장기 성장 모멘텀도 한층 강화될 것"이라고 전망했다.2026-07-09 09:28:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 파마리서치메디케어, 골다공증 치료제 테리멘트주 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/08/20260708101508753410.jpg)
파마리서치메디케어, 골다공증 치료제 '테리멘트주' 출시 外 [경제일보] 파마리서치 자회사 파마리서치메디케어가 골다공증 치료제 ‘테리멘트주’를 출시했다고 8일 밝혔다. 테리멘트주는 폐경 후 여성과 골절 위험이 높은 남성, 장기 스테로이드 사용 환자의 골다공증 치료에 쓰이는 의약품이다. 주성분 테리파라타이드는 조골세포를 활성화해 뼈 생성을 촉진하는 골형성 치료제다. 최근 골다공증 치료에서는 골형성 촉진제를 먼저 사용한 뒤 골흡수억제제로 이어가는 순차 치료 전략이 주목받고 있으며 테리파라타이드는 대표적인 1차 치료 옵션으로 꼽힌다. 테리멘트주는 식품의약품안전처 허가를 받은 제품으로 오리지널 의약품 ‘포스테오주’의 바이오시밀러다. 회사는 이번 출시를 통해 근골격계 치료제 포트폴리오를 확대하고 국내 공급을 강화할 계획이다. 파마리서치메디케어 관계자는 “기존 관절·콜라겐 주사제에 이어 골다공증 치료 영역까지 확장했다”며 “환자와 의료진의 치료 선택 폭을 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동국제약 ‘마데카파마시아’, 현대百 클린뷰티 ‘비클린’ 입점 동국제약의 더마 리페어 브랜드 ‘마데카파마시아’가 현대백화점 클린뷰티 편집숍 ‘비클린(Be CLEAN)’ 더현대 서울점과 목동점에 입점한다고 8일 밝혔다. 마데카파마시아는 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)과 덱스판테놀을 결합한 ‘테카플러스포뮬러’를 기반으로 보습·탄력·미백 등 다양한 피부 고민을 겨냥한 스킨케어 제품을 선보이고 있다. 전국 약국 5천여 곳에서 판매되는 대표적인 파마시 뷰티 브랜드다. 비클린은 성분 안정성과 지속가능성 등을 기준으로 브랜드를 선별하는 현대백화점의 프리미엄 클린뷰티 편집숍이다. 마데카파마시아는 고순도·고기능성 성분 기반 제품력을 인정받아 입점했다. 매장에서는 ‘페이셜 리페어 크림’, ‘멜라터치 크림’, ‘핸드 우레아 크림’, ‘컴포트 선크림’ 등 주요 제품과 함께 PDRN 성분을 함유한 신제품 ‘농축 앰플’도 선보인다. 동국제약 관계자는 “이번 입점을 통해 프리미엄 브랜드로서의 입지를 강화하고 피부 고민별 맞춤 라인업을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆유유테이진, 산소발생기 ‘품케어’ 출시 기념 공모전 후원 유유테이진이 스마트형 산소발생기 ‘품케어’ 출시를 기념해 한국호흡기장애인협회가 주최하는 ‘숨이 편해지는 순간’ 공모전을 후원한다고 8일 밝혔다. 이번 공모전은 호흡기 질환 환자와 가족 간 경험을 공유하고 응원의 메시지를 전하기 위해 마련됐다. 가정용 산소발생기나 인공호흡기 사용 과정에서 느낀 가족의 이야기, 기기 사용 경험, 서비스 후기 등을 자유롭게 응모할 수 있다. 수상자에게는 다양한 경품이 제공된다. 대상 1명에게는 LG 에어로타워가 주어지며 최우수상 2명에게는 갤럭시워치8, 우수상 5명에게는 갤럭시 핏3가 각각 지급된다. 참가자 전원에게는 비타민 건강세트가 제공될 예정이다. 이번에 출시된 ‘품케어’는 산소 유량을 분당 0.5L부터 5L까지 조절할 수 있어 환자 상태와 처방에 맞춘 사용이 가능하다. 또한 10분 단위 타이머 설정과 최대 40시간 연속 사용 기능을 지원해 일상에서의 활용성을 높였다. 과부하 보호 장치도 적용해 장시간 사용 시 안정성과 관리 편의성을 강화했다. 유유테이진 관계자는 “제품 출시를 계기로 환자와 보호자의 실제 경험을 나누는 공모전을 후원하게 됐다”며 “품케어는 가정에서 산소치료가 필요한 사용자들이 보다 안정적으로 일상생활을 이어갈 수 있도록 설계된 제품”이라고 말했다.2026-07-08 10:24:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, 혁신 신약 전략 통했다…네이처 선정 혁신 선도기업 선정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/07/20260707165733660518.jpg)
한미약품, 혁신 신약 전략 통했다…네이처 선정 '혁신 선도기업' 선정 外 [경제일보] 한미약품이 글로벌 제약·바이오 기업 연구개발(R&D) 평가에서 ‘혁신 선도기업’으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 한미약품은 국제학술지 ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)’에 게재된 논문에서 아시아·중남미·EEMEA 지역 주요 제약바이오 기업 45곳 중 혁신 선도기업 그룹에 포함됐다. 해당 연구는 2010년부터 2025년까지 15년간 매출 5억 달러 이상 기업을 대상으로 R&D 투자 비중, 임상 파이프라인, 매출 등을 종합 분석해 연구개발 생산성과 혁신 역량을 평가했다. 논문은 기업을 △혁신 선도기업 △신흥 혁신기업 △제네릭기업으로 분류했으며 한미약품은 혁신 신약 중심 전략과 성과를 인정받아 최상위 그룹에 이름을 올렸다. 특히 한미약품은 매출 대비 약 17% 수준의 R&D 투자에도 불구하고 혁신 신약 파이프라인과 글로벌 기술수출 성과를 바탕으로 높은 연구개발 생산성을 입증했다. 논문은 한미약품을 대사질환과 희귀질환 중심으로 연구개발 체질을 전환한 대표적 혁신 사례로 평가했다. 저자는 “한국과 중국을 중심으로 한 아시아 혁신 제약기업들이 향후 미국과 유럽 기업의 강력한 경쟁자로 부상할 것”이라고 밝혔다. 한미약품은 매년 두 자릿수 비율의 R&D 투자를 이어가며 비만·대사질환, 항암, 희귀질환 분야 신약 개발에 집중하고 있다. 최인영 한미약품 미래성장부문장(부사장)은 “이번 평가는 투자 규모가 아닌 R&D 생산성과 혁신 전략을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다. ◆JW신약, ‘듀크레이 네옵타이드’ 뷰티클래스 개최 JW신약은 뷰티 인플루언서 20여 명을 초청해 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 뷰티클래스를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 행사는 서울 강남구에서 열렸으며 스트레스와 환경적 요인 등으로 모발 관리에 고민이 있는 2030 여성 소비자들에게 올바른 두피·모발 관리 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 행사에는 탈모 치료 전문의들이 참여해 ‘여성 모발 고민의 원인과 예방·관리법’을 주제로 강연을 진행했다. 제품 체험 프로그램도 함께 진행됐다. 참가자들은 제품의 주요 성분과 특징을 살펴보고 두피에 직접 사용하며 올바른 사용법을 익혔다. 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 JW신약이 국내에 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르의 모발 케어 화장품이다. 가늘고 힘없는 모발과 두피 스트레스 개선을 위해 일상에서 간편하게 사용할 수 있도록 개발됐다. 최근 글로벌 소비자 1676명을 대상으로 한 관찰 연구에서는 사용 후 모발 볼륨, 윤기, 밀도 등 전반적인 개선 만족도가 확인됐다. JW신약은 이번 행사를 시작으로 소비자 접점을 확대하고 제품 체험 중심의 마케팅 활동을 강화할 계획이다. JW신약 관계자는 “젊은 여성 소비자에게 연구 데이터를 기반으로 한 올바른 관리법을 알리기 위해 마련한 자리”라며 “앞으로도 다양한 참여형 프로그램을 확대할 것”이라고 말했다. 한편 JW신약은 피나스테리드·두타스테리드 계열 탈모 치료제를 포함한 포트폴리오를 보유하고 있으며 모발 케어 화장품까지 사업 영역을 확대하고 있다. ◆GC녹십자웰빙, 일본 학회서 ECM 스킨부스터 소개 GC녹십자웰빙은 지난달 28일 도쿄에서 열린 ‘대한미용성형레이저의학회 일본학술대회(ASLS TOKYO 2026)’에 참가해 글로벌 에스테틱 시장 공략에 나섰다고 7일 밝혔다. 이번 학회에는 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 30여 곳과 아시아 지역 의료진 및 업계 관계자 500여 명이 참석했다. 회사는 일본 파트너사 니후지(Nifuji)와 공동 부스를 운영하고 ECM 제품 ‘리본느’를 홍보했다. 리본느는 콜라겐 분절 기술을 적용해 균일한 미세 입자를 구현한 것이 특징이다. 학술 강연도 진행됐다. 유경훈 루미의원 원장은 ‘무세포동종진피 기반 ECM 테라피’를 주제로 리본느 시술 가이드와 임상적 활용성을 소개했다. GC녹십자웰빙 관계자는 “현지 맞춤형 학술 활동과 제품 경쟁력을 기반으로 글로벌 미용성형 시장 확대에 속도를 낼 것”이라고 말했다.2026-07-07 17:23:59
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![[현장] 이상훈 에이비엘바이오 대표 글로벌 공동연구로 간다…기술이전 넘어 협력 진화](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/07/20260707154510226042.jpg)
이상훈 에이비엘바이오 대표 "글로벌 공동연구로 간다…기술이전 넘어 협력 진화" [경제일보] "글로벌 제약사들과의 단순 기술이전을 넘어선 공동 연구, 그리고 위암 1차 치료제 시장을 겨냥한 임상 속도전을 통해 2030년 글로벌 시장에서 당당히 경쟁하는 기업으로 성장하겠습니다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업설명회에서 이같이 말하며 글로벌 제약사들과의 협력 상황을 핵심 포인트로 제시했다. 이 대표는 이날 간담회를 이례적으로 여름에 연 배경에 대해 “바이오USA 이후 가장 많이 받는 질문이 기술이전 시점이었다”며 “올해 전략과 향후 임상 데이터 중심으로 회사 방향을 설명하기 위해 자리를 마련했다”고 밝혔다. 이 대표는 “글로벌 파트너십이 단순 기술이전에서 공동 연구 형태로 진화하고 있다”고 강조했다. 실제로 에이비엘바이오는 미국 보스턴에 연구 거점을 두고 릴리와 정기 협업 체계를 구축했으며 연 1회 이상 공동 연구 회의를 진행할 계획이다. 이날 발표에서는 중장기 비전인 ‘에이비엘바이오 3.0 전략’도 핵심 의제로 제시됐다. 이 대표는 “에이비엘바이오 3.0은 재무적으로 독립적인 회사가 되는 시점에 완성된다”며 “궁극적으로 글로벌 상업화 수익을 함께 나누는 기업이 되는 것이 목표”라고 말했다. 이어 “단순히 몇 조원 규모 기술이전이 아니라 글로벌 매출의 50%를 가져가는 구조가 가능하다는 것이 이미 입증됐다”며 “한국에서도 그런 모델을 만드는 것이 목표”라고 했다. 기술수출 중심의 기존 바이오 사업 모델을 넘어 수익 공유 구조로 전환하겠다는 구상이다. 핵심 파이프라인으로는 ABL001과 ABL111이 제시됐다. 특히 담도암 치료제 ABL001에 대해선 “오는 8월 초에 FDＡ미팅을 비롯해 임상 진행과 허가 여부가 결정되는 중요한 시기”라며 “그 중심에 있는 핵심 자산”이라고 강조했다. 위암 치료제 ABL111과 관련해선 임상 전략 변화가 부각됐다. 이 대표는 “FDA와의 미팅을 통해 1상 이후 바로 3상으로 진입할 수 있는 패스트 트랙 허가를 받았다”며 “상당히 의미 있는 진전”이라고 설명했다. 경쟁 구도에 대해서도 명확한 입장을 내놨다. 이 대표는 “현재 시장은 아스텔라스가 선점하고 있지만 2029~2030년 3상 데이터가 완성되면 위암 1차 치료제 경쟁이 가능해 질 것”이라고 말했다. BBB(혈뇌장벽) 셔틀 플랫폼에 대한 자신감도 드러냈다. 그는 “IGF1R 기반 셔틀은 나이가 들어도 발현량이 줄지 않는다는 점에서 기존 기술과 차별화된다”며 “고령 환자 치료에서 중요한 경쟁력”이라고 했다. 이어 “항체뿐 아니라 siRNA, 효소, 퓨전 단백질까지 전달 가능한 확장형 플랫폼으로 발전하고 있다”고 덧붙였다. 최근 주가 하락과 관련해서도 직접 해명에 나섰다. 이 대표는 “ABL301이 사노피 파이프라인 제외 발표로 주가가 크게 하락했지만 해당 물질이 종료된 것은 아니다”며 “현재 스폰서 변경이 됐지만 후속 임상이 준비되는 대로 사노피가 다음 임상을 진행하는 것은 확실하다”고 말했다. 이 대표는 “에이비엘바이오의 목표는 단순한 바이오텍이 아니라 지속 가능한 구조를 갖춘 글로벌 기업”이라며 “실질적인 매출과 이익을 창출하는 회사로 성장하겠다”고 강조했다.2026-07-07 16:31:30
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셀트리온 '베그젤마', 美 PBM 처방집 등재…보험 시장 본격 진입 [경제일보] 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 잇따라 등재되며 현지 보험 시장 진입 기반을 확보한 것으로 나타났다. 오픈마켓 중심으로 확보한 점유율에 더해 보험 환급 영역까지 확대되면서 향후 성장세에 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 7일 업계에 따르면 베그젤마는 최근 미국 대형 PBM인 익스프레스 스크립츠(ESI)의 공·사보험 처방집과 옵텀의 공보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재된 것으로 전해졌다. ESI 공보험과 옵텀의 경우 이달부터 환급 적용이 시작됐으며 ESI 사보험은 내년 1월부터 적용될 예정이다. 미국 제약 시장에서 PBM은 약가 협상과 처방집 등재를 통해 의약품 접근성을 좌우하는 핵심 유통 축으로 꼽힌다. 상위 3대 PBM이 전체 보험 시장의 약 80%를 차지하는 구조로 처방집 등재 여부가 실제 처방 확대에 중요한 변수로 작용하는 것으로 알려졌다. 이번 등재를 통해 베그젤마는 약 35% 수준의 환급 커버리지를 확보한 것으로 평가된다. 그간 오픈마켓 중심 전략으로 확보한 처방 기반에 보험 환급이 더해지면서 처방 확대 여건이 한층 개선될 수 있다는 관측이 제기된다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 베그젤마 지난 5월 기준 미국 시장 점유율 약 10.6%를 기록하며 출시 이후 처음으로 두 자릿수 점유율을 넘어선 것으로 나타났다. 업계에서는 후발주자로 출발한 상황을 고려할 때 비교적 빠른 성장 흐름을 보이고 있다는 평가도 나온다. 베그젤마의 초기 성장은 미국 내 오픈마켓 공략 전략에 기반한 것으로 분석된다. 오픈마켓은 의료기관과 제약사가 직접 거래하는 구조로 제품 경쟁력과 영업력이 처방 확대의 주요 요인으로 작용하는 시장으로 알려져 있다. 이번 PBM 등재는 이러한 기존 채널에 보험 환급 기반이 추가된 사례로 볼 수 있다는 해석도 제기된다. 셀트리온은 베그젤마 외에도 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 등 주요 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 이들 제품은 지난 5월 각각 13.3%, 8.1% 수준의 점유율을 기록하며 일정 수준의 처방 기반을 유지하고 있는 것으로 파악된다. 특히 스테키마는 다수 경쟁 제품이 출시된 환경에서 처방량 상위권을 기록하며 경쟁력을 보였다는 평가가 나온다. 하반기에는 추가 제품 출시도 예정돼 있다. 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(토실리주맙) 피하주사 제형과 ‘옴리클로’(오말리주맙)가 미국 시장에 투입될 계획으로 제품 포트폴리오 확대에 따른 매출 기반 강화 가능성이 거론된다. 이 가운데 옴리클로는 해당 성분의 바이오시밀러 중 선도 출시가 예상되면서 초기 시장 선점 효과에 대한 기대도 제기된다. 셀트리온 측은 베그젤마의 PBM 추가 등재 협상도 이어간다는 방침이다. 업계에서는 주요 PBM과의 계약 확대 여부와 약가 조건 등이 향후 점유율 상승 폭을 좌우할 변수로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.2026-07-07 09:24:31
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"월 25만원 부담 끝나나"…엑스코프리 급여 첫 관문 통과 [경제일보] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 건강보험 급여 적정성을 인정받으면서 국내 도입 절차가 본격화되는 흐름이다. 그간 해외 의존에 머물렀던 난치성 뇌전증 치료 환경에도 변화가 예상되는 분위기다. 6일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결한 것으로 전해졌다. 적응증은 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법으로 설정된 상태다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 진입한 바 있다. 국내에서는 동아에스티가 판권을 확보하고 있으며 지난해 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 품목 허가를 받은 이후 급여 등재 절차를 밟아왔다. 이 약물은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자군에서 ‘완전발작소실률’을 의미 있게 개선한 점이 특징으로 꼽힌다. 실제 임상 및 처방 데이터에서도 발작 억제 효과가 확인되면서 미국과 유럽 시장에서 빠르게 확산된 것으로 알려졌다. 매출 성장세 역시 가파른 흐름을 보인다. 올해 1분기 미국 매출은 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원을 기록한 것으로 집계됐다. 처방 지표도 상승세를 이어가며 월간 총 처방 수(TRx)는 4만7000건에 근접했고 신규 처방 수(NBRx) 역시 분기 기준 최대치를 경신한 것으로 전해졌다. 특히 지난 3월에는 신규 처방이 처음으로 2000건을 넘어선 것으로 파악된다. 반면 국내 환자들은 그동안 해당 치료제 접근성이 제한적이었다는 평가가 나온다. 약가 구조와 사업성 문제 등으로 출시와 급여 절차가 지연되면서 일부 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외 제품을 직접 구매하는 방식을 택해온 것으로 알려졌다. 이 과정에서 환자들은 월평균 25만원, 연간 약 300만원에 달하는 비용을 전액 부담해온 것으로 전해지며 수입까지 6~8주가 소요되는 등 치료 공백 우려도 제기돼 왔다. 이에 따라 이번 급여 적정성 인정이 환자 접근성 개선의 전환점이 될 수 있다는 기대도 제기되는 상황이다. 향후 절차는 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 전망이다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재 여부가 최종 확정되는 수순으로 진행될 것으로 보인다. 업계에서는 약가 수준과 협상 속도가 실제 시장 진입 시점을 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 동시에 글로벌에서 입증된 효능이 국내 임상 현장에서도 동일하게 구현될지에 대한 관심도 이어지는 분위기다. 동아에스티 측은 “가능한 한 빠른 시일 내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비를 서두르고 있다”고 밝혀 연내 출시 가능성에도 시선이 모이는 상황으로 해석된다.2026-07-06 16:19:19
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동화약품 에크락겔, 출시 5개월 만에 주요 병원 24곳 진입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/06/20260706110912575355.jpg)
동화약품 '에크락겔', 출시 5개월 만에 주요 병원 24곳 진입 外 [경제일보] 동화약품은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔’이 출시 5개월 만에 주요 병원 24곳에 처방 진입했다고 6일 밝혔다. 에크락겔은 소프피로니움 브롬화물 성분의 외용 겔 제제로 땀샘의 무스카린 수용체에 작용해 아세틸콜린에 의한 땀 분비 신호를 차단하는 기전을 갖는다. 이를 통해 과도한 땀 분비를 억제하는 것이 특징이다. 하루 1회 환부에 바르는 방식으로 사용 편의성을 높였으며 기존 보툴리눔 톡신 시술이나 수술 외에 새로운 치료 옵션으로 제시되고 있다. 임상 및 시판 후 조사 결과에서는 ‘보상성 발한’ 발생 사례가 제한적으로 보고됐다. 일본에서 약 2만5800명을 대상으로 한 조사에서 관련 이상 사례는 2건으로 나타났다. 동화약품 관계자는 “에크락겔은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제로 환자 선택지를 넓힌 제품”이라며 “증상이 지속될 경우 의료진 상담을 통해 적절한 치료를 받는 것이 필요하다”고 말했다. ◆ ESG 경영 성과…부광약품, ‘AA’ 등급 유지 부광약품은 ESG 전문 평가기관 서스틴베스트가 발표한 올해 상반기 ESG 평가에서 ‘AA’ 등급을 획득했다고 6일 밝혔다. 지난해에 이어 동일 등급을 유지했다. 부광약품은 이번 평가에서 ESG 점수 95.05점을 기록하며 제약·바이오 분야 106개사 중 8위에 올랐다. 2024년 ‘A’ 등급을 받은 이후 2025년부터 ‘AA’ 등급을 이어가고 있다. 서스틴베스트는 국내 최초 ESG 평가기관으로 연 2회 약 1300개 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 전반을 평가해 AA부터 E까지 7단계 등급을 부여한다. 부광약품은 환경 부문에서 혁신활동과 생산공정, 사회 부문에서 인적자원관리, 지배구조 부문에서 주주 권리와 이사회 운영 등에서 높은 평가를 받았다. 부광약품 관계자는 “이번 평가는 ESG 경영 역량을 인정받은 결과”라며 “지속적인 관리와 개선을 통해 ESG 수준을 유지·강화해 나가겠다”고 말했다. 한편 부광약품은 분기별 IR을 통해 투자자와 소통을 이어가고 있으며 비재무 정보 공개 확대 등 투명성 강화에도 힘쓰고 있다. ◆일동바이오사이언스, 수면 개선 프로바이오틱스 연구로 국제학회 수상 일동제약그룹 계열 일동바이오사이언스는 국제 학술대회 ‘IPC 2026’에서 수면 질 개선 프로바이오틱스 연구 성과를 발표해 ‘최우수 포스터상’을 수상했다고 6일 밝혔다. IPC는 프로바이오틱스와 장내 미생물, 인체 건강 간 연관성을 다루는 국제 학회로 올해 행사는 6월 폴란드 크라쿠프에서 열렸다. 일동바이오사이언스는 자체 개발 균주 ‘바실루스 코아글란스 IDCC 1201’의 수면 질 개선 효과와 안전성을 평가한 인체적용시험 결과를 발표했다. 해당 시험은 수면 장애를 겪는 성인을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행됐다. 연구 결과 4주 섭취 후 수면 효율이 13% 이상 증가하고 총 수면 시간은 약 50분 늘어난 것으로 나타났다. 수면 중 각성 시간 감소 등 수면의 연속성 개선 효과도 확인됐다. 주관적 수면 지표인 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 역시 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 일동바이오사이언스 관계자는 “이번 수상은 프로바이오틱스 연구 역량과 소재 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “후속 연구와 상용화를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한편 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 기반 건강기능식품 기업으로 다양한 기능성 소재 개발과 CDMO, 원료 공급 사업을 확대하고 있다.2026-07-06 11:19:23
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HLB생명과학R&D, 비임상 역량 앞세워 신약 파이프라인 강화 [경제일보] HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 차례 국책과제에 선정되며 연구개발 역량을 확대하고 있다. 회사는 산업용 헴프(대마) 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 신약개발에 나선다. 6일 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 사업의 공동 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 칸나비디올(CBD) 중심에서 나아가 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 연구 범위를 확장하는 것이 핵심이다. 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 참여한다. 총 296억원이 투입되며 4년간 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 협력해 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축할 계획이다. 미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 성분으로 대부분 비향정신성 물질이다. 항염, 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야에서 활용 가능성이 제기되고 있다. HLB생명과학R&D는 이번 과제에서 후보물질 발굴과 비임상 연구 전반을 담당한다. 적응증 탐색을 비롯해 세포 및 동물 효능평가, 약동·약력학 분석, 안전성 평가 등을 수행해 임상 진입이 가능한 신약 후보물질 확보를 목표로 한다. 회사는 확보된 데이터를 바탕으로 국내외 특허를 추진하고 향후 기술이전과 사업화로 이어간다는 계획이다. 최근 HLB생명과학R&D는 잇따른 국책과제 참여를 통해 비임상 연구 및 후보물질 발굴 역량을 강화하고 있다. HLB그룹 내에서는 신약개발 초기 연구를 담당하는 거점 역할을 수행하며 파이프라인 확대를 지원하고 있다. HLB그룹은 현재 100명 이상의 연구개발 인력을 중심으로 다양한 신약 파이프라인을 추진 중이다. 업계에서는 올해 하반기 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 비롯해 각막염 치료제, 담관암 치료제 등 주요 임상 및 허가 결과가 이어질 것으로 예상하고 있다. HLB생명과학R&D 관계자는 “이번 특구 사업 참여는 국내 미량 칸나비노이드 기반 신약개발 생태계 구축의 출발점이 될 것”이라며 “비임상 연구 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 후보물질과 신뢰성 있는 데이터를 확보해 글로벌 협력과 기술이전으로 이어가겠다”고 말했다.2026-07-06 09:14:56
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대웅제약 '엔블로', 중동·아프리카 뚫었다…1452억 수출 계약 체결 [경제일보] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 중동·아프리카(MENA) 시장 진출에 성공하며 글로벌 블록버스터 도약에 시동을 걸었다. 4일 업계에 따르면 대웅제약은 스위스 제약사 아시노(Acino Pharma AG)와 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동·아프리카 8개국을 대상으로 엔블로 수출 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 마일스톤을 포함해 약 1452억원으로 엔블로 글로벌 사업화 이후 최대 규모다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 올해 사우디아라비아에서 품목 허가를 추진하고 2027년 상반기부터 현지 출시를 시작할 계획이다. 이후 UAE, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트 등으로 순차 확대한다. MENA 시장은 세계에서 가장 높은 당뇨병 유병률을 보이는 지역 중 하나다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 성인 6명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있으며 사우디·UAE·쿠웨이트·이집트 등 4개국의 당뇨병 치료제 시장 규모만 3조7000억원을 넘어선다. 나머지 국가까지 포함하면 시장 규모는 더욱 클 것으로 예상된다. 대웅제약은 이러한 시장성을 고려해 현지 유통망이 강한 아시노를 파트너로 선택했다. 아시노는 아부다비 국부펀드 ADQ가 설립한 헬스케어 그룹 아르세라(Arcera Life Sciences) 산하 기업으로 중동·아프리카 전역에 강력한 영업·유통 네트워크를 구축하고 있다. 특히 심혈관·대사질환 분야에서 경쟁력을 갖추고 있어 엔블로와 시너지가 기대된다. 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 이 계열은 최근 심부전과 신장질환 치료 영역까지 확장되며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 특히 엔블로는 높은 선택성을 기반으로 기존 약물 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로도 유의미한 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 강점을 보였으며 신기능 저하 환자에서도 효과를 유지하는 차별화된 데이터를 확보했다. 임상에서는 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 인슐린 저항성(HOMA-IR), 지방간 지표 개선은 물론 알부민뇨 및 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 이는 엔블로가 단순 혈당 조절을 넘어 심장·신장 보호 효과까지 기대할 수 있는 치료제로 확장 가능함을 시사한다. 대웅제약은 이미 해외 시장 공략을 본격화하고 있다. 엔블로는 국내 출시 이후 필리핀, 인도네시아, 태국 등 동남아시아 시장 진출을 추진해왔으며 일부 국가에서는 허가 절차를 진행 중이다. 중남미 지역에서도 파트너십을 확대하며 글로벌 시장 저변을 넓히고 있다. 이번 MENA 진출은 이러한 글로벌 전략의 핵심 분기점으로 평가된다. 특히 높은 당뇨병 유병률과 대사질환 치료 수요가 큰 시장 특성상 엔블로의 임상적 강점이 경쟁력으로 작용할 가능성이 크다는 분석이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 계약은 국산 SGLT-2 억제제 신약으로서 최초로 중동·아프리카 시장에 진출한 사례라는 점에서 의미가 크다”며 “아시노와 협력해 엔블로를 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-04 14:00:00
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