[이코노믹데일리] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 : 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 획득했다.
14일 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 3상 시험에 대해 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 순항 중이다.
셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다 할 것”이라며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.
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