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'가장 많이 처방되는 약' 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위 등극 [경제일보] 대한민국 바이오 산업의 선구자 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기념비적인 이정표를 세웠다. 7일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 당당히 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 일궈낸 쾌거다. 트룩시마의 이번 1위 등극은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다. 전 세계 의약품 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 포함한 전체 시장 점유율 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 제약사들이 장악해온 난공불락의 시장에서 한국 제품이 ‘가장 많이 처방되는 약’으로 인정받은 셈이다. 실제 매출 성장세도 가파르다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40%가 넘는 고성장을 달성했다. 셀트리온의 수익성을 책임지는 핵심 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다는 분석이다. 트룩시마의 독주 뒤에는 든든한 형님 격인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 탄탄한 입지가 자리 잡고 있다. 올해로 미국 출시 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현재 30.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 중 부동의 처방량 1위를 유지하고 있다. 특히 시장의 이목은 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 폭발적인 성장세에 쏠리고 있다. 올해 1월 기준 짐펜트라의 처방량은 전년 대비 3배 이상 대폭 증가했다. 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라는 환자 편의성이 극대화된 신약급 제품으로 평가받는다. 업계에서는 기존 정맥주사 제형인 인플렉트라와 SC 제형인 짐펜트라 간의 ‘처방 시너지’가 본격화되면서 셀트리온의 미국 내 영향력이 더욱 공고해질 것으로 내다보고 있다. 셀트리온의 ‘신·구 조화’ 전략도 빛을 발하고 있다. 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 출시 1년여 만에 점유율 10.2%를 기록하며 선두권에 안착했다. 스테키마의 조기 안착 비결은 미국 특유의 복잡한 보험 체계를 정면 돌파한 데 있다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품(Preferred Brand)’으로 등재시키는 데 성공했다. 이를 통해 미국 전체 환자의 절반 이상이 환급 혜택을 받을 수 있는 커버리지를 확보하며 매출 기반을 다졌다. 여기에 지난해 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과의 계약을 잇달아 성사시키며 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 이들 제품은 기존 주력 제품 대비 단가가 높은 ‘고수익 제품군’으로 분류돼 향후 셀트리온의 영업이익률 개선에 크게 기여할 전망이다. 셀트리온의 공세는 여기서 멈추지 않는다. 올해는 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장 출격을 대기하고 있다. 고수익 제품 포트폴리오가 더욱 촘촘해지면서 실적 성장 기울기는 한층 가팔라질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지한 것은 셀트리온의 제품 경쟁력과 직판(직접판매) 망의 효율성을 입증한 결과”라며 “트룩시마를 비롯한 기존 주력 제품의 수성(守城)과 신규 고수익 제품의 공성(攻城)을 조화롭게 추진해 글로벌 바이오 거대 기업으로서의 위상을 확고히 하겠다”고 강조했다.2026-04-07 10:36:08
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셀트리온, 중남미 심장 브라질서 '옴리클로' 깃발… 퍼스트무버 효과 톡톡 [경제일보] 대한민국 바이오산업의 선두 주자인 셀트리온이 중남미 최대 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’의 성공적으로 안착했다. 셀트리온은 최근 브라질 현지에서 대규모 론칭 행사를 개최하고 강력한 영업망과 제품 경쟁력을 앞세워 파머징 시장의 핵심 거점인 중남미 공략에 박차를 가하고 있다. 31일 셀트리온에 따르면 이번 브라질 론칭 행사에는 현지 알레르기, 호흡기, 피부과 전문 의료진과 대형 보험사 관계자 등 주요 인사 80여 명이 참석했다. 단순한 제품 소개를 넘어 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 처방 경험 그리고 실제 진료 환경에서의 활용 가치를 심도 있게 논의하는 자리로 마련됐다. 특히 이번 행사에는 글로벌 핵심 의견 리더(KOL, Key Opinion Leader)들이 대거 연자로 나서 신뢰도를 높였다. 상파울루대학교(USP) 의과대학 병원의 알레르기·면역학 전문의인 페드로 지아비나 비앙키 박사와 로사나 아곤디 박사를 비롯해 옴리클로의 글로벌 임상 3상에 직접 참여했던 아담 라이히 폴란드 제슈프대학교 피부과 교수 등이 발표를 맡았다. 이들은 △옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 △천식 및 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 역할 △바이오시밀러의 과학적 원리 및 임상적 의미 등 최신 의료 정보를 공유했다. 참석한 현지 의료진들은 옴리클로의 처방 경험과 안전성에 높은 관심을 보이며 향후 처방 확대에 대한 긍정적인 전망을 내놨다. 셀트리온 브라질 법인은 지난해 11월 옴리클로를 공식 출시한 이후 공격적인 마케팅 활동을 전개해 왔다. 그 결과 최근 산타카타리나 주정부 입찰에서 수주에 성공하며 공급 채널을 조기에 확보하는 쾌거를 거뒀다. 이는 브라질 내에서 옴리클로가 해당 성분 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버(First Mover)’라는 점이 크게 작용했다. 제약 시장에서 퍼스트무버는 의료진에게 제품을 먼저 각인시키고 시장 점유율을 빠르게 확보할 수 있는 강력한 무기다. 셀트리온은 초기 시장 선점 효과를 극대화해 향후 이어질 타 주정부 및 연방정부 입찰에서도 유리한 고지를 점한다는 전략이다. 셀트리온이 브라질에서 자신감을 보이는 배경에는 이미 시장을 주도하고 있는 기존 제품들의 성공 사례가 있다. 현재 브라질 사립 시장에서 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 약 40%, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 약 60%의 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 이미 견고하게 구축된 인적 네트워크와 유통망은 신규 제품인 옴리클로가 시장에 침투하는 데 핵심적인 자산이 되고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 옴리클로뿐만 아니라 향후 출시될 후속 바이오시밀러 제품군까지 연달아 안착시켜 중남미 전역으로 영향력을 확대할 방침이다. 브라질은 인구 2억1000만명이 넘는 거대 시장으로 중남미 전체 제약 시장의 절반가량을 차지한다. 인접 국가들에 미치는 경제적·의학적 파급력이 크기 때문에 중남미 진출의 ‘게이트웨이’로 불린다. 중남미 지역은 연평균 약 7% 수준의 높은 성장세를 보이는 대표적인 파머징 시장이다. 인구 고령화와 의료 인프라 고도화로 고품질 바이오 의약품에 대한 수요가 급증하고 있지만 국가 재정 부담을 줄이기 위해 가성비가 뛰어난 바이오시밀러 도입에 적극적이다. 셀트리온은 이미 코스타리카(허쥬마 95%, 트룩시마 95%), 에콰도르(허쥬마 85%, 트룩시마 84%), 도미니카공화국(램시마 94%), 과테말라(트룩시마 70%) 등 중남미 주요 국가 입찰 시장을 장악하고 있다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “이번 론칭 행사를 통해 확인한 현지 의료진들의 뜨거운 호응은 옴리클로의 경쟁력을 다시 한번 증명한 것”이라며 “출시 초기부터 거둔 입찰 성과를 바탕으로 브라질 시장 내 점유율을 빠르게 끌어올리겠다”고 말했다. 이어 “기존 제품들을 판매하며 쌓아온 신뢰와 네트워크를 적극 활용해 옴리클로를 중남미 전역으로 확대 출시하고 고수익 신규 제품군을 중심으로 시장 영향력을 더욱 공고히 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.2026-03-31 09:55:25
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'주사 공포' 없앤 셀트리온, 캐나다서 오리지널엔 없는 '자동주사제'로 북미 승부 [경제일보] 셀트리온이 북미 자가면역질환 시장에서 ‘게임 체인저’가 될 비장의 카드를 꺼내 들었다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에 이어 인접 국가인 캐나다에서 오리지널 의약품조차 보유하지 못한 차별화된 제형의 허가를 획득하며 북미 전역을 아우르는 ‘스테키마’ 전선을 구축했다. 단순한 복제약(바이오시밀러)을 넘어 환자의 편의성을 극대화한 전략으로 다국적 제약사의 안마당을 정조준하고 나섰다. 20일 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’의 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다 현지에서 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 두 가지 용량의 AI 제형을 모두 확보하게 됐다. 가장 주목할 점은 이번에 허가받은 AI 제형이 오리지널 의약품인 얀센의 ‘스텔라라’조차 캐나다 시장에서 갖추지 못한 ‘특화 제형’이라는 사실이다. 스테키마는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 만성 자가면역질환을 치료하는 인터루킨(IL) 억제제다. 이들 질환은 완치가 어렵고 평생 약물을 투여해야 하는데 병원을 매번 방문해야 하는 기존의 정맥주사 방식은 환자들에게 큰 번거로움이었다. 셀트리온은 환자가 집에서 스스로 버튼 하나만 누르면 정해진 양의 약물이 투여되는 AI 제형을 통해 오리지널과의 진검승부에서 ‘편의성’이라는 압도적 우위를 점하게 됐다. 이번 캐나다 허가는 단순한 인접국 진출 이상의 의미를 지닌다. 셀트리온은 이미 미국 시장에서 스테키마의 파괴력을 입증한 바 있다. 스테키마는 미국 출시 직후 현지 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 이름을 올리는 기염을 토했다. 미국 의료 시장에서 PBM 등재는 제품의 성공을 가르는 절대적 지표로 꼽힌다. 이러한 선제적 대응 덕분에 스테키마는 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 점유율 8.6%를 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 미국에서의 성공 방정식을 캐나다에도 그대로 이식할 계획이다. 특히 캐나다는 광활한 영토 특성상 의료기관 방문이 쉽지 않은 환자가 많아 자가 주사가 가능한 AI 제형에 대한 수요가 다른 국가보다 훨씬 높다. 셀트리온은 이번 ‘풀 라인업’ 구축을 발판 삼아 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 신속히 대체해 나간다는 전략이다. 글로벌 우스테키누맙 시장은 현재 거대한 지각변동을 겪고 있다. 불과 1년 전 약 30조4000억원(약 210억 달러)에 달했던 오리지널 제품의 매출 규모는 최근 바이오시밀러의 공세로 인해 17조2000억원 수준으로 급격히 줄어들었다. 시장의 주도권이 다국적 제약사에서 가격 경쟁력과 품질을 갖춘 바이오시밀러 기업으로 넘어가고 있다는 방증이다. 셀트리온은 그동안 램시마(성분명 인플릭시맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 이른바 ‘TNF-α 억제제’ 제품군에서 독보적인 지위를 다져왔다. 여기에 스테키마가 속한 ‘인터루킨(IL) 억제제’ 라인업까지 강화되면서 자가면역질환 전체를 아우르는 강력한 포트폴리오를 완성하게 됐다. 인터루킨 억제제는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 효과적인 대안으로 꼽히며 시장 규모가 나날이 커지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들과의 시너지를 통해 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 시장 영향력을 더욱 공고히 할 방침이다. 셀트리온의 이번 행보는 단순한 ‘카피약’ 제조사가 아닌 ‘환자 맞춤형 치료 솔루션’ 제공 기업으로의 진화를 보여준다. AI 제형은 주사 바늘이 보이지 않게 설계돼 환자의 거부감을 낮추고 투여 안전성을 높여 치료 만족도를 극대화한다. 잦은 병원 방문이 어려운 고령 환자나 직장인 환자군에게는 스테키마 AI 제형이 사실상 유일한 대안이 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 오리지널을 뛰어넘는 차별화된 투여 옵션을 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-20 10:18:45
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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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오리지널 제친 '메이드 인 코리아' 항암제… 셀트리온, 日 제약시장 판도 바꿨다 [경제일보] 한국 바이오 산업의 자존심 셀트리온이 아시아 최대 제약 시장 중 하나인 일본에서 ‘K-바이오’의 저력을 유감없이 발휘하고 있다. 특유의 보수적인 시장 성향으로 악명 높은 일본 의료계에서 셀트리온의 항암 치료제들이 오리지널 의약품을 압도하는 처방 성과를 거두며 시장의 판도를 완전히 뒤바꾸고 있다. 16일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 지난해 12월 기준 일본 시장 점유율 58%를 달성했다. 이는 작년 9월 점유율 50%의 벽을 넘어선 이후 불과 석 달 만에 다시 한번 기록을 경신한 수치다. 베그젤마의 성공은 ‘적진 한복판’에서의 승리라는 점에서 의미가 깊다. 현재 일본 베바시주맙 시장은 오리지널 제품인 ‘아바스틴’을 포함해 총 5개의 쟁쟁한 바이오시밀러 제품들이 각축을 벌이는 격전지다. 후발 주자로 참여했음에도 불구하고 셀트리온은 독보적인 제품 신뢰도와 강력한 현지 유통 역량을 결합해 경쟁사들을 따돌리고 압도적인 처방 성과를 일궈냈다. 베그젤마가 단기간에 시장을 장악할 수 있었던 비결은 앞서 출시된 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 구축해 놓은 탄탄한 브랜드 인지도 덕분이다. 같은 기간 허쥬마는 일본 시장에서 점유율 76%라는 경이적인 수치를 기록하며 시장을 완전히 선점하고 있다. 2019년 일본 땅을 밟은 허쥬마는 그해 8월 투약 주기를 늘려 환자의 편의성을 획기적으로 개선한 ‘3주 요법’ 허가를 획득하며 처방량을 꾸준히 늘려왔다. 2021년 2분기 마침내 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’의 점유율을 추월하며 1위 자리에 올라선 이후 무려 4년 반 동안 단 한 번도 정상의 자리를 내주지 않았다. 현재 일본 내 트라스투주맙 환자 4명 중 3명 이상이 허쥬마를 처방받고 있을 정도로 그 격차는 압도적이다. 셀트리온의 승승장구 뒤에는 일본 특유의 의료비 결제 시스템인 ‘일본식 포괄수가제(DPC)’에 대한 치밀한 분석이 있었다. DPC 제도하에서는 정부가 특정 질병에 대한 치료비 총액을 미리 정해둔다. 의료기관 입장에서는 정해진 비용 내에서 치료를 진행해야 하므로 약가가 낮은 바이오시밀러를 사용할수록 절감된 금액만큼 병원의 수익이 늘어나는 구조다. 정부는 건강보험 재정을 아끼고 환자는 본인 부담금을 낮추며 병원은 수익성을 개선하는 ‘일석삼조’의 정책이다. 셀트리온은 이러한 제도적 이점을 적극적으로 공략해 일본 의료진과 병원 경영진의 마음을 동시에 사로잡는 마케팅을 전개했다. 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 분야에서도 셀트리온의 기세는 매섭다. 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 일본 시장에서 각각 43%와 17%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품군 중 처방량 1위를 달리고 있다. 특히 유플라이마의 성과는 유통업계에서 화제가 되고 있다. 현재 일본에 출시된 5개의 아달리무맙 바이오시밀러 중 유플라이마는 가장 늦게 시장에 진입한 ‘막차’ 제품이다. 그럼에도 불구하고 셀트리온이 그간 쌓아온 브랜드 신뢰도와 차별화된 영업력을 바탕으로 선발 주자들을 제치고 가장 높은 점유율을 기록하는 기염을 토했다. 셀트리온의 일본 내 성장은 앞으로 더욱 가속화될 전망이다. 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 빠르게 자리를 잡으며 기존 제품들과의 마케팅 시너지를 내고 있으며 올해 2분기에는 또 다른 강력한 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)가 일본 시장 출격을 앞두고 있다. 앱토즈마가 가세하면 셀트리온의 일본 내 자가면역질환 제품군은 총 4종으로 늘어난다. 이는 현지 병원을 대상으로 한 패키지 딜이나 대규모 처방 협상에서 강력한 협상력을 발휘할 수 있는 기반이 된다. 고수익 신규 제품 라인업이 추가됨에 따라 셀트리온의 수익성 또한 한층 개선될 것으로 예상된다. 셀트리온 글로벌판매사업부를 이끄는 김호웅 부사장은 “일본은 아시아를 넘어 전 세계적으로도 매우 까다롭고 중요한 제약 시장”이라며 “이곳에서 셀트리온 제품들이 처방 선두권을 유지하며 의사와 환자들에게 깊은 신뢰를 얻고 있다는 사실이 고무적이다”라고 평가했다. 이어 “제품 자체의 경쟁력은 물론 일본 시장의 특수성을 고려한 맞춤형 전략을 지속 추진해 앱토즈마를 포함한 후속 제품들도 조기에 시장을 선점할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 강조했다.2026-03-16 09:43:17
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셀트리온 '액상 램시마' 북유럽 흔들다...조제 시간 절반 뚝 [경제일보] 셀트리온이 세계에서 유일하게 보유한 인플릭시맙 액상 제형을 앞세워 유럽 자가면역질환 치료제 시장 장악력을 빠르게 키우고 있다. 기존 제품의 번거로운 조제 과정을 없앤 제품 혁신을 인정받아 북유럽 국가 입찰을 잇달아 따내며 시장 주도권을 굳히는 모습이다. 11일 제약업계에 따르면 셀트리온 북유럽 법인은 최근 덴마크와 노르웨이 국가 입찰에서 바이오의약품 ‘램시마’ 정맥주사(IV) 액상 제형 수주에 성공했다. 램시마는 우리 몸의 면역 체계가 이상을 일으켜 건강한 세포를 공격하는 류머티즘 관절염이나 염증성 장질환 등을 치료하는 약물이다. 이번 수주 성공으로 셀트리온은 오는 2028년 1월까지 노르웨이 인플릭시맙 시장의 약 35%를 안정적으로 확보하게 됐다. 그동안 병원 등 의료 현장에서는 약물을 다루는 편의성을 높여달라는 목소리가 꾸준히 제기돼 왔다. 20년 넘게 시장을 지켜온 기존 인플릭시맙 제품들은 대부분 하얀 가루 형태인 '동결건조' 방식이다. 이 때문에 의료진은 환자에게 약을 놓기 전 가루를 별도의 액체(증류수 등)와 섞어 녹이는 조제 과정을 반드시 거쳐야 했다. 이 과정에서 시간이 소요될 뿐 아니라 약물이 완전히 녹았는지 확인해야 하는 번거로움이 있었다. 반면 셀트리온이 이번에 선보인 액상 제형은 공장에서 이미 용액 상태로 만들어져 출시된다. 병원에서는 별도의 조제 과정 없이 즉시 투약 준비가 가능하다. 실제 현장 데이터에 따르면 액상 제형 도입 시 조제 시간은 기존보다 약 50% 단축되는 것으로 나타났다. 투약 준비에 들어가는 인건비와 주사기 등 소모품 비용도 20%가량 줄어든다. 특히 약물의 부피가 작아 병원 내 냉장 보관 공간을 최대 70%까지 아낄 수 있다는 점은 대형 병원 운영 측면에서 매우 큰 매력으로 작용하고 있다. 셀트리온은 이번 액상 제형 출시를 통해 인플릭시맙 성분 의약품 시장에서 전 세계 유일하게 '세 가지 선택지'를 모두 갖춘 기업이 됐다. 병원에서 전문 의료진이 놓아주는 정맥주사(가루형·액상형)와 환자가 집에서 스스로 배나 허벅지에 주사하는 피하주사(SC) 제형을 모두 공급하는 ‘풀라인업’을 구축한 것이다. 이는 환자의 질환 정도와 생활 환경에 따라 병원을 방문해 빠르게 약을 맞을지, 아니면 집에서 간편하게 관리할지를 결정할 수 있는 '맞춤형 처방 시대'를 열었다는 의미를 갖는다. 유럽 시장에서 램시마의 위상은 이미 독보적이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 자료를 살펴보면 지난해 3분기 기준 램시마 제품군의 유럽 시장 점유율은 68%에 달한다. 시장의 3분의 2 이상을 셀트리온이 장악하고 있는 셈이다. 여기에 액상 제형이라는 강력한 무기까지 더해지면서 경쟁사들이 넘보기 힘든 진입 장벽이 세워졌다. 셀트리온은 액상 제형에 대한 특허 등록을 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요국에서 이미 마쳤다. 이는 후발 주자들이 비슷한 제품을 만들어 따라오는 것을 사전에 차단하는 방어막 역할을 한다. 업계에서는 셀트리온의 이 같은 행보가 단순한 가격 경쟁을 넘어선 '제품 차별화 전략'의 승리라고 보고 있다. 바이오시밀러 시장이 성숙기에 접어들며 가격 인하 압박이 거세지는 상황에서 의료 현장의 가려운 곳을 긁어주는 혁신 제품으로 수익성을 극대화하고 있기 때문이다. 특히 북유럽은 국가 단위 입찰 시스템이 잘 갖춰져 있어 한번 입찰에 성공하면 안정적인 매출을 올릴 수 있는 '알짜 시장'으로 통한다. 올해 프랑스와 네덜란드 등 유럽 전역으로 액상 제형 출시 국가를 넓히면 셀트리온의 실적 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 약값 산정 체계가 복잡한 유럽 시장에서 편의성을 개선한 신제품은 기존 제품보다 유리한 가격대를 형성할 가능성이 크기 때문이다. 셀트리온 관계자는 "의료 현장의 작은 목소리 하나하나를 놓치지 않고 제품 혁신에 반영한 결과가 실제 대규모 입찰 성과로 이어지고 있다"며 "앞으로도 환자와 의료진에게 가장 효율적이고 효과적인 치료 선택지를 제공해 유럽을 넘어 글로벌 시장 1위 지위를 확고히 다져나가겠다"고 강조했다.2026-03-11 09:45:50
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셀트리온, 호주·뉴질랜드서 바이오시밀러 점유율 확대 [경제일보] 셀트리온이 항암제와 자가면역질환 치료제를 앞세워 호주와 뉴질랜드 의약품 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 10일 업계에 따르면 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 집계 결과 2025년 3분기 기준 셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 호주 트라스투주맙 시장에서 56% 점유율을 기록했다. 트라스투주맙은 유방암과 위암 치료에 사용되는 대표적인 항체 치료제다. 호주에서는 오리지널 의약품을 포함해 총 6종의 트라스투주맙 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 허쥬마는 단일 제품으로 전체 시장 절반을 넘어섰다. 다른 제품의 합산 점유율보다 높은 수준이다. 현지 의료계에서도 높은 처방 비중이 유지되고 있다. 자가면역질환 치료제 부문에서도 점유율 상승이 이어지고 있다. 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 ‘램시마’와 피하주사 제형 ‘램시마SC’는 호주 시장에서 합산 점유율 58%를 기록했다. 두 제품 모두 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 특히 램시마SC의 성장 속도가 빠르다. 이 제품은 환자가 병원 방문 없이 자가 투여가 가능한 피하주사 방식 치료제다. 2021년 호주 출시 이후 처방이 꾸준히 증가했다. 점유율은 2022년 약 5%에서 지난해 3분기 29%까지 확대됐다. 3년 사이 빠른 성장세가 이어졌다. 신규 바이오시밀러도 시장에 진입했다. 우스테키누맙 성분 치료제 ‘스테키마’는 판매 시작 첫 분기 점유율 12%를 기록했다. 우스테키누맙은 건선과 크론병 등 면역질환 치료에 사용되는 항체 치료제다. 비교적 고가 치료제로 분류된다. 업계는 이러한 성과의 배경으로 호주 의약품 제도 환경을 꼽는다. 호주에서는 의사가 환자에게 특정 오리지널 의약품을 최초 처방할 경우 의약품급여제도(PBS)에 별도 승인을 신청해야 한다. 심사 과정에서 일정 시간이 필요하다. 반면 바이오시밀러는 ‘스트림라인드 코드(Streamlined Code)’ 제도를 통해 간소화된 처방 절차가 적용된다. 의료진은 별도 승인 절차 없이 비교적 간단한 방식으로 처방할 수 있다. 처방 과정이 단순해 의료진의 선택이 빠르게 이뤄지는 구조다. 셀트리온 현지 법인의 영업 전략도 영향을 미쳤다. 셀트리온 호주 법인은 현지 학회와 의료 세미나 참여를 확대했다. 의료진을 대상으로 신규 임상 데이터를 소개했다. 주요 병원과 협력 관계도 강화했다. 의약품 공급 체계 구축도 병행했다. 병원 조제 인력과 협의를 통해 공급망을 안정적으로 유지했다. 치료 과정에서 발생할 수 있는 공급 문제를 줄였다. 의료기관의 처방 부담을 낮추는 효과가 나타났다. 환자 지원 프로그램도 운영 중이다. 치료 초기 환자를 위한 웰컴 키트가 제공된다. 제품 정보 안내와 자가주사 교육 프로그램도 진행된다. 의료진과 환자 모두 치료 과정에 적응할 수 있도록 돕는 방식이다. 뉴질랜드에서도 항암제 판매가 확대되고 있다. 허쥬마는 현지 트라스투주맙 시장에서 사실상 대부분을 차지하는 수준의 점유율을 확보했다. 베바시주맙 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 역시 81% 점유율을 기록했다. 뉴질랜드 의약품 시장은 정부 조달 기관 중심으로 운영된다. 의약품 구매는 정부 기관인 파막(Pharmac)이 주도한다. 제약사는 입찰 방식으로 공급 계약을 확보해야 한다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 파막 입찰에서 안정적으로 공급 계약을 확보해 왔다. 셀트리온은 향후 제품 포트폴리오 확대를 통해 오세아니아 시장 공략을 이어갈 계획이다. 자가면역질환 치료제와 항암제 중심의 제품군을 유지하면서 신규 바이오시밀러 출시도 준비하고 있다. 대표적인 신규 제품은 데노수맙 성분 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’다. 데노수맙은 골전이 암 환자 치료와 골다공증 치료에 사용되는 항체 치료제다. 글로벌 의약품 시장에서 매출 규모가 큰 품목으로 평가된다. 셀트리온은 기존 제품에서 확보한 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 제품 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 의료진 대상 영업 활동도 확대할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 처방이 안정적으로 증가하고 있다”며 “현지 의약품 제도와 시장 구조에 맞춘 영업 전략을 통해 성장 흐름을 이어갈 계획”이라고 말했다. 이어 “제품 포트폴리오 확대와 마케팅 역량 강화를 통해 환자의 치료 접근성을 높이는 방향으로 사업을 추진하겠다”고 덧붙였다.2026-03-10 09:22:37
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'오리지널 밀어냈다' 셀트리온, 아시아 시장 점유율 90% 돌파 기염 [경제일보] 국내 바이오 산업의 선구자로 불리는 셀트리온이 서구권을 넘어 아시아 시장에서도 ‘바이오 강자’의 위용을 떨치고 있다. 현지 법인이 직접 발로 뛰며 제품을 파는 ‘직판(직접 판매)’ 체제를 안착시킨 결과 말레이시아와 태국 등 주요 국가에서 기존 오리지널 의약품을 밀어내고 시장 점유율 1위를 싹쓸이하는 기염을 토했다. 9일 셀트리온은 싱가포르와 태국, 홍콩 등 아시아 주요국에서 자가면역질환 치료제와 항암제 등 주력 제품군의 처방량을 빠르게 늘리며 독보적인 입지를 다지고 있다. 특히 싱가포르에서는 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’가 점유율 90%를 기록했고 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’는 무려 93%라는 압도적인 성적으로 사실상 시장을 지배하고 있다. 이러한 성과는 셀트리온이 구축한 현지 맞춤형 영업 전략이 적중했기 때문으로 분석되고 있다. 아시아 의약품 시장은 국가 주도의 ‘입찰’ 방식으로 돌아가는 경우가 많다. 정부가 특정 기간 동안 사용할 약물을 대량으로 구매하기 위해 경쟁을 붙이는 식이다. 셀트리온 현지 법인은 단순한 저가 공세를 넘어 “필요할 때 언제든 약을 끊김 없이 공급할 수 있다”는 안정성을 강조하며 정부와 의료진의 신뢰를 얻었다. 입찰 성공 이후에도 계약 물량을 한 치의 오차 없이 인도하며 ‘한국산 바이오 의약품’에 대한 신뢰를 쌓아온 점이 주효했다. 구체적인 성적표를 보면 셀트리온의 저력이 고스란히 드러난다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 2025년 3분기 자료를 보면 램시마는 홍콩(77%)과 태국(73%), 말레이시아(65%) 등에서 1위 자리를 굳건히 지켰다. 램시마는 류마티스 관절염이나 크론병처럼 면역 체계가 자기 몸을 공격하는 자가면역질환에 쓰이는 치료제다. 오리지널 약과 효능은 같으면서 가격은 합리적인 ‘바이오시밀러(바이오 복제약)’의 장점을 극대화해 국가 재정 부담을 줄이려는 현지 정부의 요구를 정확히 파고들었다. 항암제 분야에서의 선전도 눈부시다. 유방암과 위암 치료에 쓰이는 ‘허쥬마’는 태국에서 점유율 87%를 기록하며 시장을 장악했다. 홍콩(57%)과 말레이시아(51%)에서도 절반 이상의 환자가 오리지널 약 대신 한국의 허쥬마를 선택하고 있다. 특히 태국 법인의 활약이 돋보인다. 태국은 2023년부터 자국 내 임상 데이터만 있으면 의약품 허가를 내주는 등 시장 진입 장벽을 낮춰 글로벌 제약사 간의 경쟁이 극심해진 곳이다. 셀트리온은 현지 모든 대학병원과 장기간 협력 체계를 구축해 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등 주력 3종 세트가 대학병원에서 단독으로 처방되는 성과를 일궈냈다. 새로운 제품들도 출격을 앞두고 있다. 또 다른 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’는 싱가포르에서 이미 오리지널 약을 제치고 점유율 2위로 올라섰다. 셀트리온은 기존 40mg 용량에 이어 어린이 환자 등에게 쓰이는 20mg 용량을 추가로 출시해 촘촘한 제품군을 갖췄다. 말레이시아와 태국에도 유플라이마를 신규 출시하며 자가면역질환 시장의 세대교체를 예고하고 있다. 셀트리온은 여기서 멈추지 않고 제품군을 대폭 늘려 ‘굳히기’에 들어간다는 전략이다. 싱가포르에서는 연내에 골다공증 치료제인 ‘스토보클로-오센벨트’의 허가를 받을 계획이다. 태국 법인 역시 올해 안에 건선 치료제 ‘스테키마’와 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’ 등 신규 제품 3종을 한꺼번에 출시한다. 이렇게 되면 태국에서만 총 8개의 셀트리온 제품이 팔리게 되면서 강력한 판매 시너지가 기대된다. 제약 업계 전문가들은 셀트리온의 아시아 공략 성공이 국내 바이오 기업들에게 중요한 이정표가 될 것으로 보고 있다. 그동안 국내 기업들은 해외 대형 제약사에 유통을 맡기는 경우가 많았으나 셀트리온은 수익성을 극대화하기 위해 직접 판매라는 어려운 길을 택했다. 결과적으로 유통 수수료를 줄여 이익률을 높이는 동시에 현지 시장 변화에 기민하게 대응하는 두 마리 토끼를 잡았다는 평가다. 셀트리온 관계자는 “아시아 시장은 지리적으로 가깝고 임상적 친화력이 높아 성장 잠재력이 매우 큰 지역”이라며 “이미 형성된 한국 바이오 제품에 대한 긍정적인 인식을 바탕으로 신규 제품들도 조기에 안착시켜 수익성을 끌어올리는 데 총력을 다할 것”이라고 말했다.2026-03-09 09:59:37
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셀트리온, 4분기 '사상 최대 실적'…2세대 시밀러로 구조적 성장 본격화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 2025년 4분기 역대 최대 실적을 달성하며 구조적 성장 국면에 진입했다. 후속 바이오시밀러 제품군의 고성장과 미국·유럽 시장 확대, 정책 환경 개선 기대감이 맞물리며 중장기 성장 스토리가 한층 구체화되고 있다는 분석이다. 19일 셀트리온에 따르면 지난해 4분기 매출액은 약 1조3342억원으로 전년 동기 대비 25.4% 증가했으며 영업이익은 4752억원으로 142% 급증했다. 영업이익률(OPM)은 35.6%로 수익성 또한 대폭 개선됐다. 이번 실적 호조의 핵심은 후속 바이오시밀러 제품군의 고성장이다. 일본 경쟁사의 시장 철수 영향으로 허쥬마, 베그젤마 등이 큰 폭으로 성장했고 특히 졸레어 바이오시밀러인 옴니클로가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 끌어올렸다. 옴니클로 4분기 매출은 약 493억원으로 전분기 대비 76.6% 증가했다. 업계에서는 유럽 시장에 first mover로 진출한 점이 빠른 시장 점유율 확보로 이어졌다는 분석이다. 미국 시장에서도 성과가 가시화됐다. 자가면역질환 치료제 스토보클로/오센벨트는 미국 대형 PBM인 CVS Caremark의 선호의약품(formulary)으로 등재되면서 4분기 매출 710억원을 달성하며 전분기 대비 255% 급증했다. 미국 보험 급여 체계 내 핵심 유통 채널에 안착하면서 본격적인 외형 확장이 시작됐다는 분석이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “2026년 셀트리온의 연간 매출액이 약 5조4899억원, 영업이익은 약 1조8076억원에 이를 것”으로 전망했다. 특히 올해는 옴니클로의 미국 출시, 앱토즈마의 유럽 진출, 유플라이마의 일본 시장 확대 등이 실적 가속화의 핵심 동력으로 꼽았다. 그는 “출시 후 2~3년 내 유의미한 시장점유율을 확보하는 시밀러 시장 특성을 감안했을 때 신규 제품 확대는 곧 실적 레버리지로 연결될 가능성이 높다”며 “‘2세대 바이오시밀러’ 매출이 본격적으로 성장하는 해가 될 것”이라고 평가했다. 여기에 정책적 환경 역시 우호적이다. 2025년 10월 발표된 FDA의 바이오시밀러 정책안은 올해 상반기 내 확정이 예상된다. 핵심은 CES(Comparative Efficacy Study, 임상 3상) 요구 축소다. 현재 특허가 만료된 바이오의약품 중 약 55%는 아직 시밀러가 없는 상태이며 향후 10년 내 특허가 만료될 의약품 중 약 90% 역시 시밀러가 부재한 것으로 나타났다. 임상 3상 면제가 현실화될 경우 그동안 투자 대비 수익(ROI) 문제로 개발이 어려웠던 중소 규모 바이오의약품으로 시밀러 개발이 확대될 가능성이 높다. 이는 곧 바이오시밀러 시장의 구조적 확장으로 이어질 수 있으며 글로벌 생산·판매 역량을 갖춘 셀트리온에 중장기 성장 모멘텀으로 작용할 전망이다. 김 연구원은 “셀트리온은 이미 유럽과 미국에서 직판 체계를 안정화했고 포트폴리오 다변화와 정책 수혜 가능성까지 겹치면서 성장 가시성이 높아졌다”며 “단기 실적 개선을 넘어 구조적 성장 단계에 진입했다는 평가가 나온다”고 말했다.2026-02-19 16:18:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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램시마, 2년 연속 매출 1조…글로벌 블록버스터 입지 굳혔다 [이코노믹데일리] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 2년 연속 연매출 1조원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’ 지위를 이어갔다고 10일 밝혔다. 유럽과 미국 등 주요 시장에서 압도적인 점유율을 기반으로 성장세를 유지하는 가운데 올해는 인플릭시맙 제품 최초로 ‘액상 제형’을 출시해 추가 성장을 노린다. 램시마는 지난해 글로벌 매출 1조495억원을 기록하며 2024년에 이어 2년 연속 연매출 1조원을 달성했다. 안정적인 글로벌 처방 확대와 유럽 인플릭시맙 시장 성장에 힘입어 올해도 1조원 이상의 매출을 기록했다. 특히 유럽 인플릭시맙 시장은 2019~2024년 연평균 약 9% 성장하며 램시마 매출 확대를 견인했다. 코로나19 이후 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형 수요가 증가하면서 ‘램시마SC’ 처방이 확대됐고 정맥주사(IV)에서 SC로 전환되는 듀얼 포뮬레이션 효과가 본격화됐다. 실제 지난해 3분기 기준 램시마는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 영국 62%, 스페인 49%, 독일 48%의 점유율을 기록했다. 아일랜드(75%), 오스트리아(64%) 등에서도 높은 점유율을 나타내며 유럽 전역에서 시장을 주도하고 있다. 셀트리온은 올해 램시마 액상 제형을 추가 출시해 경쟁력을 강화한다. 액상 제형은 기존 동결건조 제형 대비 조제 시간을 50% 이상 단축하고 인건비·소품비 등 비용을 약 20% 절감할 수 있다. 냉동 보관이 필요 없어 저장 공간 및 보관 비용도 최대 70%까지 줄일 수 있어 의료 현장의 기대가 크다. 셀트리온은 이달 말 북유럽을 시작으로 유럽 전역에 순차 출시할 계획이다. 한편 램시마SC는 차기 글로벌 블록버스터로 부상하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 8394억원으로 전년 대비 약 40% 증가했으며 올해 연매출 1조원 돌파가 유력하다. 지난해 3분기 기준 EU5에서 점유율 30%를 처음으로 넘겼고 미국에서 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)로 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 빠르게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마가 글로벌 블록버스터 지위를 공고히 한 가운데 액상 제형 출시를 통해 경쟁 우위를 더욱 강화할 것”이라며 “램시마SC 역시 국내 2호 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 글로벌 마케팅을 확대하겠다”고 말했다.2026-02-10 08:46:38
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한올바이오파마, 아이메로프루바트 임상 순항…하반기 핵심 데이터 공개 [이코노믹데일리] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 자가면역질환 치료제 아이메로프루바트의 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 9일 한올바이오파마에 따르면 파트너사 이뮤노반트의 모회사 로이반트는 지난 6일(현지시간) 실적 발표를 통해 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 개발 현황을 공개했다. 아이메로프루바트는 한올바이오파마가 2017년 로이반트에 기술수출한 FcRn 억제제 후보물질로 현재 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부홍반성루푸스 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이다. 미국에서만 약 60만 명 이상의 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 특히 난치성 류마티스관절염 등록 임상은 환자 모집이 빠르게 진행돼 당초 계획을 초과한 170명 등록을 완료했으며 올해 하반기 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 현재까지 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 피부홍반성루푸스에 대한 개념 입증(PoC) 임상 역시 하반기 탑라인 결과 확보를 목표로 하고 있다. 올해 공개될 데이터는 아이메로프루바트의계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 가능성을 가늠할 핵심 지표로 평가된다. 이와 함께 이뮤노반트는 피부홍반성루푸스 오픈라벨 연구에서의 단일 환자 사례를 공개했다. 고용량(600mg)을 12주간 투약한 결과 피부 염증 지표인 CLASI-A 점수가 36점에서 13점으로 60% 이상 감소했으며 탈모와 피부 병변에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 혈중 IgG는 치료 전 대비 78% 감소했다. 향후 2027년에는 그레이브스병과 중증근무력증 등록 임상 결과가 순차적으로 공개될 예정이며 2028년 그레이브스병 상업화를 목표로 하고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “임상 개발이 계획보다 빠르게 진행되고 있다”며 “하반기 데이터 공개를 통해 아이메로프루바트의 차별성과 경쟁력을 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-02-09 12:00:23
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'최대 실적 경신'…셀트리온제약, 영업익 561억원 달성 [이코노믹데일리] 셀트리온제약이 주요 제품의 안정적인 성장과 바이오시밀러 확대에 힘입어 창사 이래 최대 실적을 기록했다. 6일 금융감독원 전자공시에 따르면 셀트리온제약은 2025년 연결 기준 매출액 5364억원, 영업이익 561억원을 달성했다. 이는 전년 대비 매출은 12.3%, 영업이익은 50.7% 증가한 수치다. 수익성 개선 폭이 매출 성장률을 크게 웃돌며 실적 질적 개선이 두드러졌다. 분기 실적도 호조를 이어갔다. 2025년 4분기 매출은 1544억원, 영업이익은 137억원으로 각각 전년 동기 대비 13.9%, 31.1% 증가했다. 회사 측은 실적 개선 배경으로 △주요 제품의 안정적 매출 유지 △신제품의 조기 국내 시장 진입 △생산 효율성 개선을 꼽았다. 인력 확충과 연구개발비 증가에도 불구하고 원가 구조 개선과 PFS(사전충전형 주사기) 생산시설의 최대 가동이 수익성 개선을 뒷받침했다는 설명이다. 사업 부문별로 보면 케미컬 의약품 부문 매출은 2140억원을 기록했다. 간장용제 ‘고덱스캡슐’은 684억원, 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’은 574억원의 매출을 올렸다. 당뇨병 치료제 ‘네시나’와 ‘액토스’도 전년 대비 16.2% 성장한 348억원을 기록하며 안정적인 성장세를 유지했다. 바이오시밀러 부문 매출은 1306억원으로 전년 대비 50.8% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 전이성 직결장암·비소세포폐암 치료제 ‘베그젤마’는 235% 증가한 127억원, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’는 114.8% 늘어난 77억원의 매출을 기록했다. 올해 국내 출시된 신규 바이오시밀러 6종은 총 305억원의 매출을 올리며 바이오시밀러 전체 매출의 23.3%를 차지했다. 위수탁(CMO) 생산 부문 매출은 1396억원으로 집계됐다. 램시마SC, 허쥬마, 트룩시마 등 전 제품군에서 PFS 수요가 확대되며 안정적인 성장세를 보였다. 시장에서는 셀트리온제약의 실적 개선을 기존 제품의 글로벌 처방 확대와 신제품 포트폴리오 강화 효과로 분석하고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세가 이어지는 가운데 신제품 매출 비중이 빠르게 확대되고 있다는 점도 긍정적인 요소로 평가된다. 셀트리온제약은 2026년에도 성장 기조를 이어간다는 방침이다. 생산 내재화가 완료된 케미컬 의약품을 중심으로 수익성을 높이는 한편 신규 바이오시밀러의 시장 영향력 확대를 통해 매출 성장을 도모할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “비용 구조 개선과 신제품 효과가 맞물리며 역대 최대 실적을 달성했다”며 “2026년에도 고성장 기조를 유지하면서 안정적인 수익성 기반의 성장을 이어가겠다”고 말했다.2026-02-06 06:00:00
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면역질환 시장 글로벌 둔화 속 '재평가 구간' 진입…한올바이오파마·에이프릴바이오, 국내 기업 주목 [이코노믹데일리] 최근 글로벌 면역질환 치료제 시장이 성장 둔화 국면에 접어들었지만 국내 바이오 기업들에게는 오히려 기회 요인이 확대되고 있다는 분석이 나온다. 5일 IBK투자증권에 따르면 글로벌 면역질환 치료제 시장은 2021년부터 2024년까지 연평균 15.8% 성장했으며 2025년에는 약 2160억 달러를 달성했다. 이는 항암제에 이어 두 번째로 큰 치료 영역이다. 다만 향후 성장 속도는 둔화될 것으로 예상된다. 2024~2029년 연평균 성장률(CAGR)은 5.8%로 전망되며 과거의 일률적인 고성장 국면을 지나 질환별로 성장성이 차별화되는 단계에 진입할 것으로 분석됐다. 질환별로 보면 류마티스관절염, 건선(만성 피부질환), 크론병(염증성 장질환) 등 주요 자가면역질환은 이미 성숙기에 접어들었다. 블록버스터 의약품 특허 만료와 바이오시밀러 확산으로 2024~2029년 연평균 성장률은 4.0% 수준에 그칠 것으로 예상된다. 반면 아토피 피부염과 천식 등 염증 질환 영역은 높은 미충족 의료 수요를 기반으로 같은 기간 연평균 14.0%의 고성장세가 이어질 전망이다. 면역질환은 면역체계가 외부 병원체가 아닌 자기 신체를 과도하게 공격하거나 염증 반응을 비정상적으로 지속 유발하는 질환군을 의미한다. 대표적인 면역질환으로는 천식, 아토피 피부염, 건선(만성 피부질환), 류마티스관절염, 염증성 장질환, 다발성 경화증(중추신경계 영향을 미치는 자가면역질환) 등이 있다. 성장률 둔화의 배경에는 자가면역질환 치료제의 성숙과 블록버스터 의약품 특허 만료에 따른 바이오시밀러 확산이 있다. 실제 면역질환 치료제 시장의 약 82%를 차지하는 자가면역질환 분야의 연평균 성장률은 4% 수준에 그칠 것으로 예상했다. 반면 아토피 피부염, 천식 등 염증 질환 영역은 미충족 의료 수요를 바탕으로 같은 기간 연평균 14%의 고성장이 전망된다. 이 같은 시장 변화 속에서 핵심 키워드는 ‘적응증 확장성’과 ‘투약 편의성’이다. 면역질환 치료제는 단일 약물이 여러 질환에 적용될 수 있어 하나의 기전이 얼마나 많은 적응증으로 확장 가능한지가 신약 가치와 직결된다. 현재 글로벌 면역질환 파이프라인의 약 32%는 기존 약물의 적응증 확장을 위한 임상 단계에 있으며 나머지 68%는 신규 기전 기반 후보물질로 구성돼 있다. 국내 기업 가운데서는 한올바이오파마와 에이프릴바이오가 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 두 기업의 경우 기존 치료 옵션 한계로 미충족 수요가 높은 자가면역, 염증성 질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 한올바이오파마의 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’는 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이며 자가 투여가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 투약 편의성을 크게 개선했다. 특히 2026년 난치성 류마티스관절염과 피부 홍반 루푸스 대상 첫 임상 효능 데이터 발표가 예정돼 있어 시장의 재평가가 기대된다. 에이프릴바이오는 아토피 피부염과 갑상선안병증 치료제 후보물질의 임상 데이터를 2026년 공개할 예정이다. 반감기 연장 기술을 통해 4주 1회 투여 제형으로 개발 중인 점이 강점으로 장기 치료가 필수적인 면역질환 특성상 상업화 경쟁력을 높일 수 있다는 평가다.2026-02-05 14:37:09
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세계적 류마티스 석학 존 아이작 교수, 현대ADM '페니트리움' 임상 전략 위해 방한 [이코노믹데일리] 현대ADM바이오는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 존 아이작 영국 뉴캐슬 대학교 교수가 자사가 개발 중인 차세대 치료제 '페니트리움'의 글로벌 임상 전략 구체화를 위해 오는 26일 한국을 방문한다고 22일 밝혔다. 존 아이작 교수는 유럽류마티스학회(EULAR) 학술위원장을 역임한 세계적 권위자로 화이자, 로슈 등 글로벌 빅파마의 신약 개발 자문역을 맡아 온 인물이다. 통상적인 자문이 원격으로 이뤄지는 것과 달리 이번처럼 세계적 석학이 국내 바이오 벤처를 직접 방문하는 것은 매우 이례적인 일이다. 현대ADM에 따르면 아이작 교수의 이번 방한은 이미 데이터 검증을 마친 기술에 대해 연구진과 심도 있는 임상 전략을 논의하기 위해 성사됐다. 아이작 교수는 현대의학이 직면한 '치료의 천장'(Therapeutic Ceiling)을 넘을 가능성을 현대ADM의 전임상 데이터에서 확인한 것으로 알려졌다. 평소 '면역 세포가 아닌 염증 환경을 조성하는 섬유아세포의 대사 조절'을 강조해 온 아이작 교수는 "기존 주류 연구와 달리 '비면역억제'(Non-immunosuppressive) 기전을 통해 골 미란(Bone Erosion)을 98% 억제하고 관절 파괴의 주범인 판누스 형성을 막아낸 데이터가 매우 인상적이었다"며 기술에 대한 신뢰를 드러냈다. 이어 그는 "혁신적인 기술일수록 데이터 너머에 있는 연구진의 철학과 실제 역량을 확인하는 것이 필수적"이라며 "이번 방문을 통해 글로벌 임상 2상 설계(Protocol Design)를 연구진과 함께 구체화하고 유럽 및 미국 규제 기준 충족을 위한 전략을 확립할 것"이라고 방한 목적을 설명했다. 조원동 현대ADM 대표는 "세계 류마티스 학계의 거목이 우리 기술에 대한 확신을 가지고 성공적인 임상 진입을 돕기 위해 직접 찾아왔다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "아이작 교수와의 협력을 통해 200조 원 규모의 글로벌 자가면역질환 시장에서 기존 면역억제제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 표준을 제시하겠다"고 말했다. 한편 아이작 교수는 오는 27일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열리는 '2026 페니트리움 글로벌 심포지엄'에서 직접 참여해 발표를 진행할 예정이다.2026-01-22 17:20:00
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![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)