식약처, 시판 후 안정성 시험서 불순물 초과한 의약품 회수

[이코노믹데일리] 시판 후 안정성 시험에서 불순물이 초과 검출된 의약품이 잇달아 식품의약품안전처(이하 식약처)회수 대상에 올랐다. 

2일 식약처에 따르면 지난달부터 △대웅바이오 클로본스정 △안국뉴팜 뉴클로파인정 △광동제약 프로빅트정 등 10여개 의약품에 대한 영업자 회수가 진행 중이다. 

해당 의약품들은 죽상동맥경화성 증상 등을 개선하는 '클로피도그렐황산염' 성분 제품으로, 모두 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연 물질이 기준을 초과한 것으로 드러났다. 이 밖에 △구주제약 바소빅스정 △부광약품 클로피드정 △한림제약 피도빅스정 등 해당 성분의 의약품도 같은 이유로 회수 대상이 됐다.

회수 대상에 속해 있는 프로빅트정, 바소빅스정, 클로피드정은 대웅바이오가 위탁 제조하는 의약품이다. 식약처에 따르면 현재 대웅바이오가 위탁 제조하는 해당 성분 의약품은 모두 27개로 알려졌다. 대웅바이오는 지난해 품질 부적합 우려(안정성 또는 출하 시험 중 기타 유연물질 초과)에 따라 해당 성분 의약품인 클로본스정을 회수한 바 있어 우려가 높아지고 있다.

3월 중 회수 조치된 품목은 대웅바이오 '클로본스정' 를 비롯해  △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정 △이든파마 클로드정75mg △부광약품 클로피드정 △서울제약 플라벨정 △코오롱제약 코빅스정75mg △한림제약 피도빅스정 △동국제약 클로렐정 △대웅제약 클로아트정 △경보제약 경보클로피도그렐정 △광동제약 프로빅트정 등 18개 품목이다.