식약처, 메디톡스 '이노톡스주' 품목 허가 취소

 메디톡스의 보툴리눔 제제 '이노톡스주'가 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받았다.

식약처는 18일 메디톡스의 '이노톡스주'가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가·변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반, 오는 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

앞서 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가·변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에서 확인했다. 이에 지난달 22일 해당 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매·사용을 중지했고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.

식약처 측은 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높일 것"이라고 밝혔다.