2026.04.13 월요일
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'자큐보' 탄력받은 온코닉, 매출 추정치 상향 온코닉테라퓨틱스가 주력 신약 ‘자큐보’의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 기존 162억원에서 249억원으로 약 54% 상향 조정했다고 14일 밝혔다. 반면 영업손실은 -34억원에서 -54억원으로 소폭 확대됐다. 이에 대해 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 긍정적인 반응을 얻으며 매출이 예상치를 웃돌고 있다"며 "영업적자 확대는 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화와 적응증 확대에 따른 임상 2상 계획을 반영한 연구개발(R&D) 투자 증가에 기인한다"고 설명했다. 자큐보는 지난 2024년 10월 국내 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록했으며 기술수출을 통해 2024년 말 기준 148억원의 매출을 달성했다. 이를 기반으로 온코닉은 글로벌 위식도역류질환(GERD) 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 21개국과 기술수출 계약을 체결했고, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청과 구강붕해정(ODT) 제형의 글로벌 허가도 추진 중이다. 또한 최근에는 약 4조원 규모의 중국 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대하고 있다. 네수파립은 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 준비 중이며 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 전망이다. 이에 바이오 투자업계는 “바이오업계 전반의 자본잠식 우려 속에 온코닉테라퓨틱스는 차별화된 안정성과 성장성을 갖춘 기업”이라며 긍정적 평가를 내놓고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 만큼 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “내년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.2025-04-14 17:58:34
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동물 없는 신약개발 시대 되나…FDA, AI·오가노이드 활용 본격화 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이번 조치는 지난 10일(현지시간) 공식 발표됐으며 동물복지와 과학적 대안 기술의 발전을 고려한 결정으로 분석된다. 14일 농림축산검역본부 데이터 자료에 따르면 2022년 국내에서 사용된 실험동물은 약 499만 마리로 집계됐다. 이는 전년보다 11만 마리가량 증가한 수치로 실태조사가 본격화된 2015년(약 250만 마리)과 비교하면 7년 만에 두 배 가까이 늘어난 규모다. FDA는 “단일 항원 결정기에만 반응하는 단클론 항체 등 생물의약품 개발에 있어 기존의 동물실험 대신 보다 정밀하고 인간 생리와 유사한 대체시험법을 활용하는 방안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다. 여기에는 AI 기반 모델, 오가노이드(장기 유사체) 테스트, 기존의 인간 데이터 활용 등으로 대체하려는 것으로 이른바 신규 접근 방법(New Approach Methodologies, NAM)이 핵심이다. FDA는 NAM 데이터를 임상시험용 신약(IND) 신청 시 적극 권장할 방침이며 다른 국가에서 확보된 실사용 안전성 데이터도 효능 평가에 활용할 예정이다. 이로써 임상 전 단계에서의 동물 실험 의존도를 낮추고 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다. 이러한 정책은 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램, 재향군인회 등과 협력해 ICCVAM(대체실험법 검증을 위한 연방기관 간 협의체)을 통해 추진된다. 올해 말에는 공개 워크숍이 열릴 예정이며 향후 정책 로드맵과 NAM 데이터 이행 전략이 논의된다. 또한 내년부터는 일부 단클론 항체 개발 기업을 대상으로 비동물 기반 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 시행될 계획이다. 해당 파일럿의 결과는 향후 규제 지침과 정책 변경에 반영될 예정이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 존재함에도 추가 동물실험을 강요받아 왔다”며 “이번 정책은 의약품 평가의 패러다임 전환을 의미하며 동물 실험을 줄이면서도 미국인에게 더 빠르고 안전한 치료를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다. 이어 “AI 모델링, 인간 장기 기반 실험, 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있으며 이는 공중 보건과 윤리를 동시에 고려한 진정한 ‘윈-윈’ 전략”이라고 덧붙였다. 업계 관계자들은 “이번 FDA 발표는 동물실험과의 ‘결별 선언’이라기보다 점진적인 이행 계획에 가깝다”며 “과학적 타당성과 규제기관의 신뢰를 확보한 대체 시험법이 충분히 입증된다면 향후 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바뀔 것”이라고 전망했다.2025-04-14 16:53:50
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셀트리온 '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 상호교환성은 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러를 환자가 의사 처방 없이 약국에서 오리지널 대신 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 허가는 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 기반으로 승인됐다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 시트르산염을 제거해 통증을 줄였으며 20·40·80mg 세 가지 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다. 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방되기 때문에 상호교환성 지위 확보는 시장 점유율 확대에 중요한 요소로 작용한다. 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(약 12조5900억원)의 매출을 기록했으며 이 중 약 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조9988억원)가 미국에서 발생했다. 셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-04-14 14:39:00
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혈당 측정 더 빠르고 정확하게…한독 '바로잰Fit' 새롭게 선봬 한독이 업그레이드된 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’을 14일 공식 출시했다. 출시 기념으로 한독은 오는 20일까지 자사몰 일상건강과 네이버 한독몰에서 ‘5+1’ 이벤트를 진행한다. 이번 신제품은 손끝 채혈 보정 없이 자유롭게 보정 가능하며 센서 초기 안정화 시간이 2시간에서 30분으로 단축됐다. 최대 15일간 사용 가능한 센서는 작고 가벼우며 생활 방수 기능이 있어 활동성이 뛰어나다. 또한 센서와 어플리케이터 일체형으로 디스펜서를 팔에 대고 버튼만 누르면 간편하게 센서를 부착할 수 있어 편의성이 높으며 갤럭시·애플워치에서 실시간 혈당 확인이 가능하다. 특히 바로잰Fit은 앱을 통해 혈당 변화를 그래프로 시각화하고 저혈당·고혈당 등 상태에 따라 알림을 제공한다. 데이터는 바로잰Care 앱을 통해 가족이나 의료진과 공유할 수 있으며 목표 내 혈당, 평균혈당, 표준편차, 변동 계수 등 다양한 지표를 제공해 사용자의 혈당 상태를 모니터링하고 분석할 수 있다.2025-04-14 10:54:15
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휴온스, 1형 당뇨 환우 워크숍 '우리들의 볼루스' 후원 휴온스는 '한국1형당뇨병환우회'가 주최한 2025년 상반기 당;연(聯) 워크숍 ‘우리들의 볼루스(Bolus)’를 후원했다고 14일 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 12일 서울 강남에서 열렸으며 1형 당뇨병 성인 환우 100여명이 참가해 건강관리 강연, 조별 토론, 경험 공유 등 다양한 프로그램에 함께했다. 환우들은 인슐린 주사, 연속혈당측정기(CGM), 스마트 인슐린 펜(SIP) 등 최신 치료기기를 체험하고 정보를 나눴다. 당;연(聯)은 1형 당뇨병 환우들의 연(聯)을 잇는 한국1형당뇨병환우회 워크숍이다. 1형 당뇨병 환우들이 서로 연대하며 관리를 통해 건강한 생활을 지속하도록 돕는다. 1형 당뇨는 모든 연령에서 발병 가능하며 자가면역에 의해 인슐린 분비가 멈추는 질환이다. 한국1형당뇨병환우회는 환우들의 권익 보호와 올바른 당뇨관리를 위한 정보를 지속적으로 제공하고 있다. 휴온스 관계자는 “1형 당뇨병 환우들이 서로 공감하고 소통할 수 있는 의미 있는 자리에 함께 해 기쁘다”며 “휴온스는 덱스콤이 국내 첫 론칭한 2018년부터 현재까지 1형 당뇨병 환우분들에게 희망을 드리고자 함께해 왔으며 앞으로도 환우분들의 건강한 삶을 위해 지속적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.2025-04-14 10:23:53
