셀트리온 전경.[사진=셀트리온]
[경제일보] 셀트리온이 유럽 시장에서 피하주사(SC) 제형 항암제 경쟁에 본격적으로 나섰다.
30일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 회사가 지난 2월 초 제시했던 ‘3개월 내 허가 신청’ 계획을 예정대로 이행한 것이다.
이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 진행됐다. 임상에서 핵심 평가 변수인 약동학적 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성에서도 유사성이 확인됐다.
허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축해 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 효율성 향상도 기대된다.
특히 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 허가된 사례가 없어 허쥬마SC가 승인될 경우 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 2025년 기준 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 달러에 달한다.
셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국명: 짐펜트라)’를 통해 SC 제형 상용화 경험을 확보한 바 있다. 이번 허쥬마SC 개발에는 이 같은 기존 SC 전환 기술과 더불어 신규 히알루로니다제 플랫폼이 결합됐다.
허쥬마SC의 연구개발은 초기 IV 제형 바이오시밀러 허쥬마의 글로벌 판매 확대 과정에서 축적된 임상 및 생산 데이터를 기반으로 추진됐다. 이후 환자 편의성 개선 요구가 커지면서 SC 제형 개발이 본격화됐고 플랫폼 내재화를 통해 독자 기술로 전환됐다. 특히 고농도 약물을 피하 조직에 안정적으로 전달하기 위한 히알루로니다제 기술 확보가 핵심 과제로 꼽혔다.
이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로 고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한다. 셀트리온은 해당 기술을 내재화함으로써 제품별 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 확보했다는 평가다.
회사 측은 허쥬마SC 허가 획득 시 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 완성하게 되며 이를 기반으로 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.
아울러 개발·허가·생산·공급을 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마SC의 유럽 허가 신청은 축적된 개발 및 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 제형 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확대와 함께 새로운 성장 동력 확보에 나설 것”이라고 말했다.
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