[이코노믹데일리] 국산 혁신 신약 1호로 미국 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 부분 발작을 넘어 전신 발작 시장으로 영토를 확장한다.
뇌전증 환자들에게 가장 치명적인 발작 유형 중 하나인 전신 강직-간대발작 치료에서 압도적인 임상 성적을 거두며 글로벌 항경련제 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’로서의 입지를 굳혔다.
SK바이오팜은 16일 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 세노바메이트의 임상 3상 시험에서 유의미한 긍정적 결과를 확보했다. 현재 세노바메이트는 미국과 유럽 등에서 성인 ‘부분 발작’ 치료제로만 승인돼 판매 중이며 이번 임상 성공으로 ‘전신 발작’까지 적응증(치료 범위) 확대를 위한 모든 문턱을 넘어서게 됐다.
이번 임상은 미국과 한국을 포함한 전 세계 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상의 ‘일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)’ 환자 169명을 대상으로 대규모로 진행됐다. 일차성 전신 강직-간대발작은 뇌 전체에서 발작이 동시에 시작돼 전신이 뻣뻣해지고 경련을 일으키는 유형으로 환자의 부상 위험은 물론 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 크게 높이는 심각한 질환이다.
임상 결과 세노바메이트 투여군은 발작 빈도가 약물 복용 전(기저치)과 비교해 71.9%나 급감하는 놀라운 성과를 냈다. 이는 가짜 약을 복용한 대조군(위약군)의 감소율인 39.6%와 비교했을 때 통계적으로 매우 유의미한 차이다.
통계적 유의성을 나타내는 값이 0.05 미만이면 임상 결과가 우연이 아님을 의미하는데 이번 수치는 세노바메이트의 강력한 약효를 수치로 증명한 셈이다. 안전성 측면에서도 합격점을 받았다. 임상 과정에서 나타난 이상 반응은 대부분 경증에서 중등도 수준에 그쳤으며 약물에 대한 인체의 견딤 정도를 뜻하는 ‘내약성’ 역시 확인돼 장기 복용이 필수적인 뇌전증 환자들에게 희망적인 메시지를 던졌다.
뇌전증은 뇌 신경세포의 과도한 흥분으로 인해 반복적인 발작이 일어나는 질환이다. 그중에서도 전신 발작은 환자의 일상생활을 완전히 파괴할 정도로 위협적이지만 지금까지는 치료 옵션이 많지 않아 의료 현장의 미충족 수요가 매우 높았다.
SK바이오팜은 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 허가(sNDA)를 곧 신청할 계획이다. 예정대로 허가가 승인되면 세노바메이트는 뇌전증의 양대 산맥인 부분 발작과 전신 발작 모두를 아우르는 광범위한 치료제로 거듭나게 된다. 업계에서는 세노바메이트가 연 매출 1조원 이상의 ‘블록버스터’ 신약으로 자리매김하는 속도가 더욱 빨라질 것으로 보고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 임상을 통해 세노바메이트가 뇌전증 환자들에게 폭넓게 쓰일 수 있는 혁신적인 약효를 갖췄음이 입증됐다”며 “글로벌 항경련제 시장에서 제품의 경쟁력을 극대화하고 환자들에게 최상의 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 직접 판매까지 전 과정을 독자적으로 수행해 성공시킨 사례는 SK바이오팜이 유일하다. 특히 세노바메이트는 이미 미국 현지에서 ‘엑스코프리’라는 이름으로 판매되며 분기마다 사상 최대 실적을 갈아치우고 있다. 이번 적응증 확장은 단순히 치료 범위를 넓히는 것을 넘어 경쟁 약물들을 제치고 처방 1위 약물로 올라서는 결정적 계기가 될 전망이다.
SK바이오팜은 오는 12월 열리는 세계 최대 규모의 뇌전증 관련 학회인 미국뇌전증학회(AES)에서 이번 임상의 세부적인 데이터를 상세히 발표할 계획이다.
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