셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'의 일본 임상 1상 결과를 학술지에 게재했다. 사진은 셀트리온 CI [사진=셀트리온]
[이코노믹데일리] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'(브랜드명 : 유플라이마, 성분명 : 아달리무밥)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피'에 게재됐다.
이 논문은 일본에서 진행된 CT-P17과 오리지널 약품인 휴미라의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 7일 발표됐다.
셀트리온은 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무밥 투여군으로 나눠 투여하고 10주간 경과를 관찰했다. 약동학(PK)적 유사성과 안전성 및 면역원성에서 비교군간 유사함을 보였다.
CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라는 미국 애브비에서 판매하는 블록버스터 의약품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(약 41조800억원)이다.
셀트리온 관계자는 "일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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