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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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