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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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셀트리온, 프랑스 지프레 인수…유럽 약국 유통망 확보 [경제일보] 셀트리온이 프랑스 헬스케어 기업 지프레를 인수하며 유럽 시장 공략을 위한 현지 영업 기반을 강화했다. 이번 인수를 통해 약국 중심 유통망을 확보하는 동시에 제네릭·일반의약품(OTC) 분야로 사업 영역을 확대하며 중장기 성장 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 12일 셀트리온에 따르면 지프레 지분 100%를 프랑스 법인을 통해 인수했다고 밝혔다. 인수 금액은 공개되지 않았으며 양사는 행정 절차와 조직 정비를 거쳐 이달 내 통합 작업을 마무리할 계획이다. 인수 이후에도 지프레는 독립 법인으로 운영되며 기존 임직원 약 70명은 전원 고용 승계된다. 1912년 설립된 지프레는 114년 전통을 가진 프랑스 로컬 헬스케어 기업으로 약국 9000여 곳과 병원 800여 곳에 이르는 유통망을 보유하고 있다. 생리식염수, 치아미백제, 영유아 제품 등 약 140종의 OTC·약국 의약품·건강기능식품을 기반으로 현지에서 높은 점유율을 확보하고 있다. 이번 인수의 핵심은 프랑스의 ‘대체조제’ 제도 확대에 대응하기 위한 전략적 포석으로 풀이된다. 대체조제는 의사의 처방 이후 약사가 동일 성분 의약품을 선택해 판매할 수 있는 제도로 약국 채널의 영향력이 커지는 구조다. 프랑스는 2022년 해당 제도를 도입한 이후 적용 범위를 지속 확대하고 있으며 최근에는 블록버스터 의약품인 아달리무맙(휴미라)까지 포함되면서 시장 변화가 가속화되고 있다. 셀트리온은 향후 데노수맙 계열 치료제의 대체조제 적용 가능성에도 대비하고 있다. 이에 따라 자사 바이오시밀러 제품의 약국 판매 확대를 위해 지프레의 광범위한 유통망을 적극 활용한다는 계획이다. 이는 기존 병원 중심 영업 구조에서 약국 중심으로 확장하는 전환 전략으로 해석된다. 사업 포트폴리오 측면에서도 변화가 예상된다. 셀트리온은 이번 인수를 통해 바이오 의약품 중심 구조에서 벗어나 OTC 및 제네릭 시장까지 사업 영역을 넓히게 됐다. 특히 지프레의 제품군을 통해 향후 5년간 약 2500억원 이상의 추가 매출을 기대하고 있다. 또한 셀트리온은 자사 직판 네트워크를 활용해 지프레 제품을 유럽 타 국가로 확장하는 방안도 검토 중이다. 프랑스를 거점으로 독일 등 주요 유럽 국가에서 OTC 제품 판매가 본격화될 경우 매출 다변화와 함께 수익성 개선 효과도 기대된다. 이와 함께 지프레의 약국 영업망을 기반으로 제3자 제네릭 및 OTC 제품 판권 확보 전략도 추진된다. 현지 수요가 높고 경쟁이 상대적으로 낮은 제품군을 중심으로 포트폴리오를 확대해 실적 성장을 극대화한다는 구상이다. 더 나아가 그룹 계열사의 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품군을 프랑스 시장에 도입하는 방안도 검토되고 있다. 업계에서는 이번 인수를 셀트리온의 글로벌 직판 전략 강화 흐름의 연장선으로 보고 있다. 실제로 셀트리온은 최근 해외 생산시설 확보 등 공급망 확대와 함께 현지 유통망 구축에도 적극 나서고 있다. 이러한 전략은 단순 제품 판매를 넘어 생산·유통·판매를 아우르는 통합 구조를 구축하기 위한 것으로 해석된다. 셀트리온 관계자는 “지프레 인수를 통해 제도 변화 대응과 사업 확장을 동시에 달성할 수 있게 됐다”며 “향후에도 지역별 정책 환경에 맞는 인수합병을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.2026-05-12 15:02:18
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삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
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