삼성바이오에피스, '황반변성' 바이오시밀러 유럽 허가 획득

 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)의 안과 질환 치료제 ‘바이우비즈’(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11)가 유럽 시장에 진출한다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 로슈의 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 지 2개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유 중이다. 이중 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종은 유럽에서 판매 중이다.