HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청

[이코노믹데일리] HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다고 전했다.

회사에 따르면 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

또한 모든 등급(LA 등급 A?D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다.

24주간 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 '베스트 인 클래스'(Best in class)제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

세벨라 파마슈티컬스의 앨런 쿡 대표는 "FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 강조했다.