SK 자회사 SK바이오팜 자체개발 뇌전증약 FDA 허가 획득

SK 100% 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약이 의약품 최대 시장인 미국에 진출한다.

SK바이오팜은 자체 개발한 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

엑스코프리는 성인용 부분발작 치료제다. SK바이오팜이 2001년부터 신약후보물질 발굴부터 개발, 판매허가 신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행했다. 후보물질 개발을 위한 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA 허가 신청 자료만 230여만쪽에 달한다. 이런 방식으로 FDA 승인을 받은 국내 의약품은 엑스코프리가 처음이라고 회사는 설명했다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 자료를 보면 현지에선 매년 뇌전증 환자 2만여명이 새로 발생한다. 환자 가운데 60%는 뇌전증약을 먹어도 발작 증상이 멈추지 않는다. 

엑스코프리 임상시험에 참여한 마이클 스펄링 미국 필라델피아 제퍼슨종합뇌전증센터 신경학 교수는 “이 제품을 복용한 환자들은 발작 빈도가 의미 있게 줄고, 일부는 완전히 소실됐다”면서 “의사들이 부분발작이 계속되는 환자에게 효과적인 치료 요법으로 고려하게 될 것”이라고 말했다.

미국 현지 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다. 출시 목표 시기는 내년 2분기다.

엑스코프리 개발과 허가를 주도한 조정우 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜 연구·개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 소감을 밝히며 “중추신경계(CNS) 질환에서 신약 발굴·개발·상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나는 초석이 될 것”이라고 말했다.