2026.04.13 월요일
검색
'PPI' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
-
![[정세은의 한미증시 언박싱] 물가·수출·고용…경제지표 잇단 발표에 증시 방향 시험대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/12/20251212115910164156.jpg)
물가·수출·고용…경제지표 잇단 발표에 증시 방향 시험대 ※ '한미증시 언박싱'은 한국과 미국 증시에서 다가오는 주요 일정을 미리 풀어보는 코너입니다. 실적 발표, 금리 결정, 정책 변수 등 시장의 방향을 가늠할 단서를 하나씩 개봉하듯 소개합니다. 주말의 여유 속에서 다음 주 투자 힌트, 알뜰히 챙겨가세요. <편집자 주> [이코노믹데일리] 다음주(12월 15일~19일) 국내외 증시는 한·미 주요 물가·고용 지표와 대형 기업 실적, 미국 선물·옵션 동시 만기일이 겹치며 변동성에 대한 경계감이 커질 전망이다. 14일 금융투자업계에 따르면 주간 거래 첫날인 15일에는 한국의 티엠씨가 코스닥 시장에 상장한다. 미국에서는 12월 NAHB 주택시장지수와 뉴욕 엠파이어 제조업지수가 공개돼 주택·제조 경기의 단기 방향성을 점검하는 구간이 될 전망이다. 이날 전기 서비스 기업 아스트라에너지와 숏폼기업 크리스프모멘텀 실적 발표도 예정돼 있다. 16일 한국에서는 한국은행 11월 금융통화위원회 의사록이 공개돼 향후 통화정책 방향에 대한 단서를 제공할 전망이다. 또한 아크릴이 코스닥 시장에 상장한다. 미국에서는 경제활동참가율·비농업부문 고용·평균임금·실업률 등 고용 핵심 지표가 줄줄이 발표되고 11월 수출입물가와 S&P 글로벌 PMI(구매관리자지수)도 예정돼 있다. 17일에는 미국 20년물 국채 입찰이 예정돼 있으며 시리얼 제조업체 제너럴 밀스와 워딩턴 엔터프라이즈가 실적을 발표한다. 18일에는 주간 신규 실업수당 청구 건수와 함께 11월 소비자물가지수(CPI) 관련 세부 지표가 시장의 주목을 받는다. 고용시장 둔화 여부와 물가 흐름을 동시에 점검하는 구간이다. 이 외 △주택 건설 기업 레너 △메모리 반도체 기업 마이크론 테크놀로지 △전자기기 위탁생산 기업 제이빌 △물류·운송 기업 페덱스 △식품 기업 제너럴 믹스 △중고차 유통 기업 카맥스 △산업재·잔디·조경 장비 기업 등이 실적을 발표한다. 주간 마지막 날인 19일에는 한국에서 11월 생산자물가지수(PPI)가 공개된다. 원가 부담과 향후 소비자물가 압력을 가늠할 수 있는 지표다. 미국에서는 미국 주가지수 선물·옵션 동시 만기일이 도래한다. 선물과 옵션 계약이 동시에 정산되면서 프로그램 매매가 증가해 장중·장 마감 변동성이 확대될 가능성이 있다. 또한 11월 개인소비지출(PCE) 물가와 근원 PCE 물가가 발표돼 연준이 주목하는 물가 흐름이 재차 점검될 전망이다. 이 외 기존수택매매, 캔사스시티 연준 서비스업 활동, 미시간 소비자 신뢰·기대·경기현황 등 다양한 경제 지표 발표도 이뤄질 예정이다.2025-12-14 08:10:00
-
![[정세은의 한미증시 언박싱] 마지막 FOMC·코스피 지수 변경…연말 앞둔 빅위크](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/05/20251205134343620819.jpg)
마지막 FOMC·코스피 지수 변경…연말 앞둔 '빅위크' ※ '한미증시 언박싱'은 한국과 미국 증시에서 다가오는 주요 일정을 미리 풀어보는 코너입니다. 실적 발표, 금리 결정, 정책 변수 등 시장의 방향을 가늠할 단서를 하나씩 개봉하듯 소개합니다. 주말의 여유 속에서 다음 주 투자 힌트, 알뜰히 챙겨가세요. <편집자 주> [이코노믹데일리] 다음주(12월 8일~12일) 국내외 증시는 미국 연방공개시장위원회(FOMC) 회의와 코스피200·코스닥150 지수 정기변경 등이 겹치며 정책·수급 이벤트가 동시에 이뤄질 전망이다. 7일 금융투자업계에 따르면 주간 거래 첫 날인 8일에는 미국에선 3년물 국채 입찰과 함께 11월 뉴욕 연준이 집계한 1년 기대 인플레이션 지표가 발표된다. 최근 미국 물가가 둔화 흐름을 보이는 가운데 기대 인플레이션이 추가로 내려앉을 경우 연준의 금리 인하 가능성을 둘러싼 기대를 자극할 수 있다. 9일에는 이번 주 최대 이벤트인 미국 FOMC가 열린다. 연준은 지난 회의에서 기준금리를 25%p 인하했고, 최근 양적긴축 종료를 공식화했다. 이번 회의에서는 그 이후 나타난 고용 둔화와 물가 완화 흐름을 어떻게 평가할지가 관건이다. 시장은 최근 부진한 고용지표 영향으로 금리 인하 기대감을 키우고 있다. 국내에서는 테라뷰홀딩스가 코스닥 시장에 상장한다. 미국에서는 10년물 국채 입찰과 10월 구인·이직보고서 구인 건수 또한 발표돼 노동시장 흐름을 가늠할 수 있을 전망이다. 10일 국내 기업 이벤트로는 페스카로의 코스닥 상장이 예정돼 있으며, 11월 한국 실업률 지표도 공개된다. 미국 증시에선 △오토존(AutoZone) △어도비(Adobe) △노드슨(Nordson) △시놉시스(Synopsys) △플래닛 랩스(Planet Labs) △존슨 아웃도어스(Johnson Outdoors) 등 정보기술(IT)·소비 관련 기업들의 실적이 줄줄이 발표된다. 11일에는 코스피·코스닥 시장에서 선물·옵션 동시만기일을 맞는다. 주가지수 선물·옵션과 개별주식 선물·옵션 등 네 가지 파생상품 만기일이 겹치는 날로 프로그램 매매를 중심으로 단기 수급 왜곡과 지수 변동성이 확대되는 경향이 있다. 같은날 한국에서는 12월 1~10일 수출·수입 통계가 발표된다. 반도체·자동차 중심의 수출 회복세가 이어지고 있는지 확인할 수 있을 전망이다. 미국에서는 30년물 국채 입찰과 함께 11월 생산자물가지수(PPI) 및 근원 PPI가 공개된다. PPI는 기업 단계의 물가를 보여주는 지표로 다음달 소비자물가 흐름을 가늠하는 선행지표 역할을 한다. 주간 마지막 거래일인 12일에는 코스피200·코스닥150·KRX300 지수 정기변경이 예정돼 있다. 전날 선물·옵션 동시만기 종가 기준으로 확정된 신규 편입·편출 종목에 맞춰 관련 종목들의 변동성이 커질 전망이다. 국내 경제지표로는 11월 수출·입 물가가 발표된다. 최근 원·달러 환율 변동과 국제 원자재 가격 흐름이 수출입 가격에 어떤 영향을 미쳤는지 확인할 수 있는 대목이다. 이날 미국 △밸류라인(Value Line) △갤럭시 엔터프라이즈(Galaxy Entreprises) △러브색(Lovesac) 실적도 함께 발표된다.2025-12-07 07:30:00
-
![[정세은의 한미증시 언박싱] 다음주 빅이벤트는…엔비디아 실적·FOMC 회의록 공개](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/14/20251114113511944473.jpg)
다음주 '빅이벤트'는…엔비디아 실적·FOMC 회의록 공개 ※ '한미증시 언박싱'은 한국과 미국 증시에서 다가오는 주요 일정을 미리 풀어보는 코너입니다. 실적 발표, 금리 결정, 정책 변수 등 시장의 방향을 가늠할 단서를 하나씩 개봉하듯 소개합니다. 주말의 여유 속에서 다음 주 투자 힌트, 알뜰히 챙겨가세요. <편집자 주> [이코노믹데일리] 다음주(11월 17~21일) 국내외 증시는 굵직한 이벤트가 몰려 있는 '빅이벤트 주간'을 맞는다. 인공지능(AI) 대장주 엔비디아의 실적 발표부터 미 연준(Fed) FOMC 회의록 공개, 한국의 생산자물가지수(PPI) 발표까지 주요 변수들이 한꺼번에 쏟아지며 시장의 관심이 집중될 전망이다. 16일 금융투자업계에 따르면 주간 거래 첫 날인 17일에는 국내 AI 플랫폼 전문기업 아크릴의 수요예측이 시작돼 21일까지 진행된다. 일반 투자자 청약일은 오는 25일부터 26일까지 이틀간 진행된다. 미국에서는 슈퍼 마이크로 컴퓨터와 에너지 기업 헬머리치 앤 페인이 실적을 발표할 예정이다. 18일에는 미국 10월 수·출입 물가, 광공업생산, 설비가동률이 공개된다. 이와 함께 인테리어 기업 홈디포와 의료기기 회사 메드트로닉의 실적 발표가 예정돼 있다. 19일은 주간 최대 관심일로 꼽힌다. 이날 엔비디아가 실적을 발표하며 AI 관련 주가 향방의 분수령이 될 전망이다. 최근 AI 버블론이 지속적으로 대두되는 가운데 이번 실적 발표는 AI 랠리 지속 가능성을 가늠하는 핵심 지표로 작용할 것으로 보인다. 같은날 10월 FOMC 회의록 공개도 예정돼 금리 인하 시점과 연준의 통화정책 향방에 대한 힌트를 제공할 것으로 관측된다. FOMC 회의록은 연준 정책결정회의에 대한 상세한 기록을 담고 있어 통화정책에 대한 연준 입장과 향후 금리 결정 단서를 예측할 수 있는 지표가 된다. 20일에는 국내 자동차 보안기업 페스카로와 의료기기 기업 리브스메드의 수요예측이 시작돼 26일까지 이어진다. 미국에서는 10월 기존주택매매, 11월 필라델피아 연준 경기전망 지표가 발표된다. 월마트와 팔로알토네트웍스 실적 발표도 예정돼 기술·소비주 흐름을 확인할 수 있을 전망이다. 주간 마지막 날인 21일에는 클라우드 공간정보 플랫폼 이지스의 수요예측이 시작돼 27일까지 진행된다. 또한 한국은행이 발표하는 10월 PPI가 발표돼 물가 흐름을 가늠할 핵심 지표로 평가된다. 미국에서는 S&P글로벌 제조업 구매관리자지수(PMI), 서비스업 PMI, 종합 PMI가 연달아 공개될 예정이다.2025-11-16 07:08:00
-
![[정세은의 한미증시 언박싱] 한·미 물가·실적 줄줄이…경기 향방 가를 분수령 맞은 한 주](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/07/20251107134014471400.png)
한·미 물가·실적 줄줄이…경기 향방 가를 '분수령' 맞은 한 주 ※ '한미증시 언박싱'은 한국과 미국 증시에서 다가오는 주요 일정을 미리 풀어보는 코너입니다. 실적 발표, 금리 결정, 정책 변수 등 시장의 방향을 가늠할 단서를 하나씩 개봉하듯 소개합니다. 주말의 여유 속에서 다음 주 투자 힌트, 알뜰히 챙겨가세요. <편집자 주> [이코노믹데일리] 다음주(11월 10~14일) 국내외 증시는 주요 기업들의 실적과 물가 지표가 한꺼번에 쏟아지며 경기 흐름을 가늠할 한 주를 맞는다. 인플레이션 완화 기대와 소비 둔화 우려가 교차하는 가운데 시장의 시선은 금리 인하 속도를 가를 주요 지표에 쏠릴 전망이다. 9일 금융투자업계에 따르면 오는 10일 한국에서는 NHN·LG생활건강·하이브·동원산업 등이 실적을 발표한다. 미국 주요 기업 중에서는 정유 및 에너지 생산 기업 옥시덴탈 페트롤리움과 세계적인 식품 회사인 타이슨 푸드가 실적을 내놓는다. 11일에는 미국 10월 NFIB 소기업 낙관 지수가 공개된다. NFIB 소기업은 미국 민간 부문 고용의 약 50%를 차지하는 미국 소기업 건전성에 대한 지표다. 국내에서는 CJ제일제당·파마리서치·시프트업이, 미국에서는 자산운용사 뱅가드와 전력 기업 넷파워가 실적을 발표한다. 12일에는 미국 10년물 국채 입찰과 OECD 월간 원유시장 보고서, 그리고 한국 9월 통화 공급과 10월 실업률도 함께 공개된다. 실적 발표 기업으로는 한국 △코오롱인더 △한국가스공사 △롯데케미칼 △펄어비스 △네오위즈 등과 미국 △전기차 충전 인프라 기업 이브이고 △반도체 기업 리게티 컴퓨팅 △수소 연료전지 기업 플러그 파워 등이다. 13일에는 주간 최대 이벤트인 미국 소비자물가지수(CPI)가 발표된다. CPI는 인플레이션 변동을 가늠하는 핵심 지표로 꼽혀 금리 변동에 큰 영향을 끼친다. 이날 국내 LG와 미국 월트디즈니, 네트워크 장비 업체인 시스코 실적도 발표된다. 주간 마지막 거래일인 14일에는 한국 10월 수출입 물가 발표가 예정돼 있다. 미국 10월 소매 판매와 생산자물가지수(PPI)도 함께 발표된다. 생산자물가지수는 시장 영향력이 매우 높은 지표로, 국내 생산자가 국내 시장에 공급하는 상품 및 서비스 가격 변동을 종합한 지수다. 국내에서는 △CJ △SBS △에코마케팅 △농심 △풀무원 △삼양식품 등이 실적을 발표한다.2025-11-09 06:06:00
-
'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)