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![[현장] 김건수 대표 해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/14/20260514135816432614.png)
김건수 대표 "해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다" [경제일보] “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서 개발·생산된 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 실제 환자 치료로 이어지는 전환점입니다.” 김건수 대표는 14일 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 허가 의미를 이렇게 규정했다. 이어 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 기술로 환자 접근성을 높이겠다는 것이 핵심 목표”라고 강조했다. 큐로셀은 이날 간담회를 통해 림카토의 식품의약품안전처 허가를 공식화하고 향후 전략과 임상적 의미를 공유했다. 김 대표는 “재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 옵션이 제한적이고 질환 진행이 빠른 만큼 적시에 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “CAR-T는 혁신적인 옵션이지만 국내에서는 제조 기간과 비용, 치료 가능 기관 부족 등으로 실제 환자 접근성이 낮은 상황이었다”고 설명했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 세포 치료제로 기존 해외 제품 중심이던 시장에서 ‘국산 CAR-T’라는 점이 가장 큰 특징이다. 김 대표는 "국내 최대 규모 상업용 GMP 생산시설 확보를 비롯해 신속 검사법 승인, 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정 등을 통해 치료제 개발부터 생산·품질관리·허가까지 전 과정을 국내에서 수행할 수 있는 전 과정 체계를 구축했다”고 강조했다. 이어 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 현황과 CAR-T 치료의 임상적 가치를 설명했다. 김 교수는 “악성 림프종은 국내에서 연간 약 6000명이 발생하며 발생 순위는 11위지만 사망률은 5~6위에 이를 만큼 예후가 나쁜 암”이라며 치료 패러다임 전환 필요성을 강조했다. 이 가운데 가장 흔한 DLBCL은 약 40%(약 2500명)를 차지한다. 표준 치료인 R-CHOP 요법에도 불구하고 약 35~40%는 재발을 겪는다. 이후 2차 치료와 자가 조혈모세포 이식을 진행해도 절반만 완치에 도달하며 이식이 어려운 환자의 평균 생존기간은 약 9개월에 그쳐 치료 한계가 뚜렷하다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 등장한 치료가 CAR-T다. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 방식으로 기존 약 10% 수준이던 장기 생존율을 약 40%까지 끌어올렸다. 다만 수억원대 치료비와 1~2개월의 제조 기간, 제한된 치료 기관(국내 약 20곳) 등은 여전히 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 이러한 한계를 보완한 차세대 CAR-T가 개발됐다. RNA 기반 기술을 통해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 방식이다. 임상 결과 전체 반응률은 75~82%, 완전관해율은 약 67%, 장기 생존 가능성은 50~60% 수준을 보였다. 특히 완전관해가 1년 이상 유지될 경우 80~90%에서 사실상 완치로 이어질 가능성이 제시된다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나온다. 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 약 70%에서 발생하지만 대부분 경증이며 신경독성(ICANS)도 약 3% 수준으로 관리가 가능하다. 김 교수는 “CAR-T는 효과와 안전성 모두에서 기존 치료 대비 의미 있는 진전을 보여준 치료법”이라고 말했다. 다음으로 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 임상적 가치를 환자에게 빠르고 넓게 전달하기 위한 전략으로 △신속한 보험 급여 △환자 접근성 확대 △미래 성장 기반 구축의 3대 축을 제시했다. 이 상무는 “환자에게 도달하는 속도가 가장 중요하다”며 “오는 9월 림카토의 급여 출시를 목표로 재정영향 분석과 위험분담제(RSA) 기반 협상을 준비 중”이라고 설명했다. 통상적으로 신약은 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되지만 림카토는 ‘허가-평가-협상 연동 시범사업’을 통해 기간 단축이 가능하다. 접근성 측면에서는 국내 생산 인프라를 강점으로 내세웠다. 이 상무는 “대전 GMP 시설을 통해 연간 700배치 이상의 생산과 세포 채취부터 제조까지 전 과정을 국내에서 수행한다”고 말했다. 이에 따라 해외 생산 대비 운송 기간 단축, 물류 리스크 감소 효과가 기대된다. 신선세포 기반 공정으로 병원의 추가 시설 부담도 줄였다. 또한 이 상무는 “연내 30개 병원 치료센터 확보를 목표로 해 전국 단위 치료 네트워크 구축을 추진 중”이며 “매출 확대를 기반으로 R&D와 적응증 확장을 이어가고 중장기적으로는 성인 ALL 등으로 영역을 넓혀 시장 점유율을 80% 이상까지 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 림카토를 혈액암에 국한하지 않고 자가면역질환까지 확장해 치료 패러다임을 바꾸겠다는 임상 개발 방향을 제시했다. 조 센터장은 “성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 핵심 확장 분야”라며 “성인 ALL은 기존 치료 성적이 낮아 장기 생존율이 약 35% 수준에 그치며 표준 치료에 불응하는 환자가 약 60%에 달한다”고 설명했다. 국내에서 CAR-T 치료제인 킴리아가 처방되고 있지만 25세 이하 환자에만 적용돼 성인 환자의 치료 공백이 큰 상황이다. 이에 조 센터장은 “국내 CAR-T 치료제는 연령 제한으로 성인 환자군에서 미충족 수요가 매우 크다”며 “자사는 해당 영역에서 임상 1상을 마무리하고 2상 진입을 준비 중이다”고 말했다. 아울러 임상을 확대해 글로벌 개발 역량도 강화할 계획이다. 조 센터장은 “림카토는 혈액암을 넘어 자가면역질환으로도 확장해 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 타깃할 것”이며 “기존 림카토 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 현재 3차 치료 이후에 사용되는 CAR-T를 2차 치료 라인 확대를 위한 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.2026-05-14 15:04:38
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![[현장] CAR-T 제4 치료축 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/12/20260512144944257369.jpg)
CAR-T '제4 치료축' 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준 [경제일보] “HLB는 단순한 성공이 아니라 지속적인 성장을 목표로 합니다.” 진양곤 HLB 의장은 12일 오전 소피텔 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼 2026’ 환영사에서 이같이 밝히며 회사의 장기 비전과 항암제 개발 성과를 강조했다. 이날 포럼은 ‘성공의 DNA, 혁신의 연속 멈추지 않는 도전’을 주제로 진행됐다. 진 의장은 “현재 FDA 승인을 앞둔 간암 항암제가 허가될 경우 항암제 개발 착수 20년 만의 결실”이라며 “담관암 적응증 허가도 기대되는 상황으로 항암 플랫폼의 가능성을 보여주는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “HLB는 도전과 실패, 극복의 과정을 통해 성장해왔고 이러한 경험이 기업의 DNA로 자리 잡았다”며 “연속적인 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름이 본격화될 것”이라고 강조했다. 또한 고형암을 타깃으로 한 베리스모 CAR-T 치료제의 중간 임상 성과와 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 글로벌 3상 마무리 단계도 언급하며 차세대 파이프라인의 경쟁력을 부각했다. 이어 노연홍 회장이 축사를 통해 “국내에서 첫 항암 신약 허가 성과가 나오기를 기대한다”며 바이오 산업의 도약 필요성을 강조했다. 장인근 HLB파나진 대표가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 박영민 국가신약개발사업단 단장이 ‘대한민국 경제의 새로운 엔진, K-바이오 신약개발의 미래’를 주제로 첫 발표를 시작했다. 박 단장은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 FDA 승인 가능성을 언급하며 “국내 항암제 개발의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 이어 담관암 적응증 확대 역시 기대된다고 덧붙였다. 그러면서 신약 개발 산업의 본질적 난이도도 강조했다. 박 단장은 “수만 개의 후보물질 중 단 하나의 신약이 탄생할 정도로 성공 확률이 낮고 막대한 자금과 장기간의 투자가 필요하다”며 특히 비임상에서 임상으로 넘어가는 ‘죽음의 계곡’ 구간에서의 자금 지원 중요성을 강조했다. 글로벌 환경 변화도 짚었다. 미국은 안보 중심의 바이오 전략을 강화하고 중국은 빠른 추격과 데이터 경쟁력을 기반으로 영향력을 확대하고 있으며 유럽은 사회문제 해결형 바이오 전략을 추진하고 있다고 설명했다. 박 단장은 “중국은 이미 협력 대상이자 경쟁국으로 자리 잡았다”고 평가했다. 박 단장은 향후 성공 전략으로 ‘구조 중심 접근’을 제시했다. 단일 기술이나 파이프라인에 의존하는 방식에서 벗어나 다양한 포트폴리오와 플랫폼을 기반으로 리스크를 분산하고 지속 가능한 성장 구조를 만들어야 한다는 것이다. 특히 “미충족 의료 수요 해결을 중심으로 최적의 기술과 모달리티를 결합하는 전략이 중요하다”며 글로벌 제약사들의 사례를 통해 구조적 설계의 중요성을 강조했다. 끝으로 “한국도 정책 지원과 인재 유입이 뒷받침된다면 글로벌 빅파마 탄생이 가능하다”며 K-바이오 산업의 성장 잠재력에 대한 기대를 나타냈다. 이어 베리스모 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 개발에 참여한 도널드 시걸 교수가 차세대 CAR-T 치료 기술을 중심으로 항암 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 도널드 교수는 "CAR-T 치료를 수술, 방사선, 항암화학 요법에 이은 ‘제4의 암 치료 축’으로 규정하며 환자의 면역세포를 유전적으로 재설계해 암세포를 정밀하게 공격하는 ‘살아있는 약’ 개념"이라고 설명했다. CAR-T 치료는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암을 인식하도록 유전적으로 재설계하고 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 이후 CAR-T 세포는 체내에서 암세포를 찾아 제거한다. 실제로 해당 치료는 백혈병과 림프종 등 혈액암 분야에서 완전 관해 사례를 만들어내며 성과를 입증해왔다. 다만 CAR-T 치료는 세포 지속성 부족과 고형암 적용 한계라는 과제도 안고 있다. 이에 대해 도널드 교수는 “일부 환자에서는 치료 효과가 오래 유지되지 않고 고형암에서는 기대만큼의 효능이 나타나지 않는다”고 짚었다. 베리스모 테라퓨틱스는 이러한 한계를 극복하기 위해 KIR 기반 CAR-T 플랫폼을 개발했다. 기존 CAR-T가 지속적으로 활성화되며 세포 피로가 발생하는 구조였다면 새로운 플랫폼은 필요할 때만 작동하도록 설계돼 세포의 지속성과 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 췌장암과 폐암 등에서 발현되는 메소텔린을 주요 타깃으로 고형암 치료 가능성을 확대하고 있으며 관련 임상도 진행 중이다. 이와 함께 CAR-T 기술은 자가면역질환과 섬유화 질환 등 비암 질환으로의 확장 가능성도 제시됐다. 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 기술 역시 개발되며 치료 접근 방식의 변화가 기대되고 있다. 도널드 교수는 “효과가 입증된 혈액암 영역을 기반으로 치료 지속성을 개선하고 고형암으로 확장하는 것이 핵심”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 이어 로라 존슨 베리스모 테라퓨틱스 CSO는 AACR에서 공개한 진행성 고형암 및 B 세포 혈액암 환자를 대상 KIR-CAR-T 세포 치료제 임상 1상 초기 결과를 발표했다. 발표는 크게 세 부분으로 구성됐다. 먼저 AACR에서 공개된 KIR-CAR-T 임상 데이터가 중심을 이뤘으며 이어 CD19 CAR-T 관련 임상 결과, 마지막으로 현재 개발 중인 파이프라인이 간략히 소개됐다. 로라 존슨 CSO는 “단일 제품 의존 전략은 더 이상 유효하지 않다”며 “리스크를 분산하기 위해 다양한 파이프라인을 구축해왔고 이는 연구진의 지속적인 노력의 결과”라고 강조했다. 이어 CAR-T 치료제의 한계와 가능성도 함께 짚었다. 로라 CSO는 “전 세계 진행성 암 환자의 90% 이상은 고형암 환자이며 전이 단계에서는 사실상 완치가 어려운 상황”이라며 “혈액암에서는 CAR-T가 치료 패러다임을 바꿀 정도로 성공했지만 기존 단일 사슬 구조의 CAR-T는 고형암에서 유의미한 성과를 내지 못했다”고 설명했다. 특히 기존 CAR-T의 대표적 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 세포 탈진 문제를 언급하며 “치료 효과는 높지만 안전성과 지속성 측면에서 한계가 존재한다”고 진단했다. 이어 “고형암에서 유망 표적으로 꼽히는 메소텔린 기반 접근 역시 기존 방식으로는 효과가 제한적이었다”며 “단순히 ‘더 추가하는’ 전략이 아닌 보다 근본적인 설계 변화가 필요하다”고 강조했다. 이와 관련해 베리스모 테라퓨틱스는 KIR(면역억제 수용체) 기반의 차세대 CAR-T 플랫폼을 통해 기존 한계를 극복하는 데 집중하고 있다. 회사는 AACR에서 메소텔린을 표적하는 KIR-CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’을 포함해 고형암을 겨냥한 파이프라인을 공개했다. 또한 혈액암 영역에서는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 프로그램을 병행 개발하고 있으며 향후 다양한 고형암 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 전략을 추진 중이다. 이러한 다중 파이프라인 전략을 통해 단일 후보물질 의존도를 낮추고 글로벌 임상 개발 속도를 높인다는 방침이다.2026-05-12 14:49:58
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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일본 공략 속도 내는 셀트리온, 앱토즈마로 포트폴리오 강화 [경제일보] 셀트리온이 일본 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 28일 셀트리온에 따르면 최근 일본에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마(토실리주맙)를 퍼스트무버(First Mover)로 출시하며 현지 시장 내 입지 확대에 나섰다. 이번 출시는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 지 약 7개월 만에 이뤄진 것으로 셀트리온의 빠른 상업화 역량을 보여주는 사례로 평가된다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 다양한 적응증에 대해 승인을 받으며 치료 범용성을 확보했다. 특히 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 기반으로 염증 반응을 조절하는 바이오의약품으로 기존 치료제 대비 대체 옵션으로서의 활용 가능성이 주목받고 있다. 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매하는 직판 체계를 구축하고 시장 공략에 나선다. 이는 기존 파트너 의존 방식에서 벗어나 수익성과 시장 대응력을 동시에 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사는 이미 ‘램시마’(인플릭시맙), ‘유플라이마’(아달리무맙) 등을 통해 일본 시장에서 축적한 영업 노하우와 공급망을 기반으로 앱토즈마의 조기 안착을 추진할 계획이다. 실제로 셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 의미 있는 성과를 이어가고 있다. 램시마와 유플라이마는 각각 44%, 19%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다. 여기에 ‘스테키마’(우스테키누맙)까지 더해지면서 제품 포트폴리오는 더욱 강화됐다. 특히 셀트리온은 학술 마케팅을 통해 시장 진입 초기부터 의료진과의 접점을 확대하고 있다. 일본 류마티스학회에서 임상 데이터를 기반으로 제품 정보를 제공하며 신뢰도를 높였고 이는 초기 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 앱토즈마의 해외 시장 진출 사례 역시 주목할 만하다. 셀트리온은 일본 외에도 글로벌 시장에서 토실리주맙 바이오시밀러 개발을 추진하며 유럽 및 기타 아시아 국가 진출을 준비해왔다. 글로벌 시장에서 인터루킨 억제제 계열 치료제에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데 앱토즈마는 비용 효율성과 접근성을 강점으로 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 실제로 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억3760만 달러(약 4700억원) 규모로 추산되며 바이오시밀러 시장에서도 일정 수준 이상의 성장 여력이 존재하는 것으로 평가된다. 셀트리온은 향후 일본 시장에서 추가적인 제품 확대도 계획하고 있다. ‘옴리클로’(오말리주맙)는 하반기 출시를 목표로 준비 중이며 피하주사 제형인 ‘램시마SC’ 역시 일본 진출을 앞두고 있다. 이러한 제품 확장은 단순한 매출 증가뿐 아니라 환자 맞춤형 치료 옵션 제공이라는 측면에서도 중요한 의미를 가진다. 자가면역질환은 장기 치료가 필요한 특성상 다양한 약물 선택지가 중요하다. 이에 따라 복수의 치료제를 보유한 기업일수록 의료진과 환자의 신뢰를 확보하기 유리하다. 셀트리온은 포트폴리오 확대 전략을 통해 이러한 시장 특성에 적극 대응하고 있으 이는 일본 시장 내 지속적인 점유율 확대의 기반이 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “기존 제품 판매를 통해 축적한 경험과 영업 기반을 활용해 앱토즈마를 안정적으로 공급하고 일본 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-04-28 09:10:51
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고형암 CAR-T 한계 넘나…베리스모 'SynKIR-110' 가능성 입증 [경제일보] 미국에서 열린 AACR 2026에서 고형암 CAR-T 치료제의 한계를 넘어설 가능성이 제시되며 업계의 이목이 집중되고 있다. 21일 HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 개발 중인 ‘SynKIR-110’이 초기 임상 단계에서 의미 있는 효능과 안전성을 동시에 입증했다. 이번 연구는 학회 내 최고 권위 세션으로 꼽히는 플래너리 세션에서 구두 발표로 진행됐다. 특히 CAR-T 치료제 개념을 정립한 석학 Carl H. June 박사가 공동 저자로 참여한 점이 부각되며 발표 전부터 관심이 쏠렸다. 실제로 공개된 초록에서도 종양 반응과 안전성 측면에서 긍정적인 신호가 확인되며 기대감을 키웠다. SynKIR-110은 기존 CAR-T 치료제의 한계를 보완하기 위해 개발된 ‘KIR-CAR’ 플랫폼 기반 치료제다. 고형암에서는 종양 미세환경과 표적 독성 문제로 인해 CAR-T의 효과가 제한적이라는 평가가 지배적이었는데 이를 극복하기 위한 새로운 접근이라는 점에서 의미가 있다. 특히 메소텔린을 표적으로 하는 치료 전략은 난소암·중피종·담관암 등 치료 옵션이 제한된 암종에서 적용 가능성이 높다. 임상 1상(STAR-101) 중간 결과에 따르면 평가 대상 9명 가운데 4명에서 종양 반응이 확인됐다. 최대 47% 수준의 종양 감소가 관찰됐으며 일부 환자에서는 반응이 장기간 유지되는 모습도 나타났다. 특히 코호트 3 환자 중 1명은 면역반응평가기준(iRECIST)상 부분반응(PR)을 보인 뒤 6개월 추적 관찰 시점까지 반응이 지속됐다. 안전성 측면에서도 고무적인 결과가 확인됐다. 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았고 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 일부 환자에서 발생했으나 모두 2등급 이하로 관리 가능한 수준에 그쳤다. CAR-T 치료제에서 주요 리스크로 꼽히는 면역효과세포 관련 신경독성(ICANS)은 관찰되지 않았다. 초기 임상 단계임에도 불구하고 효능과 안전성의 균형을 일정 수준 확보했다는 평가가 나오는 이유다. 연구 책임자인 Janos Tanyi 펜실베이니아대 교수는 “낮은 용량에서도 종양 축소가 확인됐고, 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과가 강화되는 경향을 보였다”며 “초기 단계에서 이 같은 결과는 매우 고무적”이라고 설명했다. 토론 세션에서도 긍정적인 평가가 이어졌다. Sandip Patel UC샌디에이고 의대 교수는 “기존 메소텔린 CAR-T에서 제기돼 온 표적 독성 문제를 줄이려는 전략이 인상적”이라며 “중피종 환자에서 장기간 반응이 유지된 점은 의미 있는 성과”라고 평가했다. 현장에서는 SynKIR-110이 용량 증가에 따라 세포 확장성과 지속성 신호를 함께 보였다는 점에도 주목했다. 이는 고형암 CAR-T의 핵심 과제였던 ‘지속성 부족’을 일부 해소할 가능성을 시사하는 대목이다. 그동안 고형암 CAR-T는 혈액암과 달리 종양 침투와 생존, 면역 억제 환경 극복이라는 삼중의 장벽에 가로막혀 상용화에 어려움을 겪어왔다. 이번 발표는 이러한 한계를 넘어설 수 있는 방향성을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 안전성과 효능 신호를 동시에 확보했다는 점은 후속 임상 확장에 대한 기대를 높이고 있다. 베리스모는 현재 미국에서 임상 1상을 지속하며 최대내약용량(MTD)과 권고 2상 용량(RP2D)을 도출하기 위한 용량 증량 시험을 진행 중이다. 향후 환자 수 확대와 추가 데이터 확보를 통해 고형암 치료 영역에서의 경쟁력을 입증한다는 전략이다.2026-04-21 09:13:58
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