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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.
2026-07-13 16:19:26
에스티팜, 2분기 영업익 83% 급증 전망…올리고 CDMO·환율 효과 '쌍끌이' [경제일보] 에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망된다. 고수익 제품인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격적인 성장 국면에 접어든 데다 원·달러 환율 상승 효과까지 더해지면서 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 분석이다. 9일 업계에 따르면 에스티팜의 2분기 연결 기준 매출액을 1079억원으로 추정했다. 이는 지난해 같은 기간보다 58.1% 증가한 수준이다. 같은 기간 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 82.7% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익률도 지난해 2분기보다 3%포인트가량 개선된 21.9%를 기록할 것으로 전망된다. 특히 영업이익은 시장 컨센서스(173억원)를 약 36% 웃도는 수준으로 예상되면서 '어닝 서프라이즈' 가능성도 제기된다. 업계에서는 지난해 하반기부터 이어진 대규모 수주가 본격적으로 실적에 반영되는 시점이라는 점에 주목하고 있다. 실적 개선의 핵심 요인은 올리고 CDMO 사업이다. 에스티팜은 올해 1월 약 825억원 규모의 올리고 CDMO 신규 계약을 체결했으며 해당 물량이 2분기부터 본격적으로 매출에 반영될 것으로 예상된다. 이에 따라 전체 매출에서 올리고 사업이 차지하는 비중도 약 78%까지 확대될 것으로 전망된다. 올리고 CDMO는 상대적으로 수익성이 높은 사업으로 평가된다. 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선되고 이는 곧 영업이익률 상승으로 이어질 것이라는 분석이다. 기존 저수익 품목보다 수익성이 높은 올리고 생산이 늘어나면서 외형 성장뿐 아니라 이익 증가 폭도 더욱 커질 것으로 기대된다. 환율 역시 실적 개선을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 올해 2분기 평균 원·달러 환율은 1502원으로 지난해 같은 기간보다 약 7% 상승한 것으로 추정된다. 에스티팜은 올해 1분기 기준 수출 비중이 97%에 달하는 대표적인 수출 기업인 만큼 환율 상승에 따른 우호적인 효과를 크게 누릴 것으로 예상된다. 원화 약세가 해외 매출의 원화 환산 금액을 늘리면서 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 중장기 성장성도 한층 높아지고 있다는 평가다. RNA 치료제 시장이 빠르게 확대되면서 에스티팜의 핵심 사업인 올리고 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 가능성이 크기 때문이다. 특히 지난 6월 24일 파트너사인 아이오니스의 RNA 치료제 '트린골자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증 적응증 확대 승인을 받으면서 시장의 관심이 커지고 있다. 중증 고중성지방혈증은 미국에서만 300만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있으며 치료제 시장 규모 역시 상당할 것으로 전망된다. 트린골자의 연간 약가는 미국 도매취득가(WAC) 기준 약 4만 달러 수준이다. 대상 환자 규모와 약가를 고려하면 상업화 잠재력이 매우 큰 품목으로 평가된다. 임상 3상에서는 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 급성 췌장염 발생률을 최대 91% 감소시키는 등 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증했다. 아이오니스는 트린골자의 연간 최대 매출 규모를 30억 달러 이상으로 제시하고 있다. 시장에서는 트린골자의 판매 확대가 에스티팜의 올리고 CDMO 생산 물량 증가로 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. RNA 치료제 시장이 확대될수록 에스티팜이 확보한 생산 역량과 기술력이 더욱 부각될 것이라는 분석도 나온다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "에스티팜이 1분기에 이어 2분기에도 시장 예상치를 웃도는 실적을 기록할 가능성이 높다"며 "여기에 RNA 치료제 시장 확대와 글로벌 제약사의 올리고 의약품 개발 증가가 맞물리면서 중장기 성장 모멘텀도 한층 강화될 것"이라고 전망했다.
2026-07-09 09:28:24
이상훈 에이비엘바이오 대표 "글로벌 공동연구로 간다…기술이전 넘어 협력 진화" [경제일보] "글로벌 제약사들과의 단순 기술이전을 넘어선 공동 연구, 그리고 위암 1차 치료제 시장을 겨냥한 임상 속도전을 통해 2030년 글로벌 시장에서 당당히 경쟁하는 기업으로 성장하겠습니다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업설명회에서 이같이 말하며 글로벌 제약사들과의 협력 상황을 핵심 포인트로 제시했다. 이 대표는 이날 간담회를 이례적으로 여름에 연 배경에 대해 “바이오USA 이후 가장 많이 받는 질문이 기술이전 시점이었다”며 “올해 전략과 향후 임상 데이터 중심으로 회사 방향을 설명하기 위해 자리를 마련했다”고 밝혔다. 이 대표는 “글로벌 파트너십이 단순 기술이전에서 공동 연구 형태로 진화하고 있다”고 강조했다. 실제로 에이비엘바이오는 미국 보스턴에 연구 거점을 두고 릴리와 정기 협업 체계를 구축했으며 연 1회 이상 공동 연구 회의를 진행할 계획이다. 이날 발표에서는 중장기 비전인 ‘에이비엘바이오 3.0 전략’도 핵심 의제로 제시됐다. 이 대표는 “에이비엘바이오 3.0은 재무적으로 독립적인 회사가 되는 시점에 완성된다”며 “궁극적으로 글로벌 상업화 수익을 함께 나누는 기업이 되는 것이 목표”라고 말했다. 이어 “단순히 몇 조원 규모 기술이전이 아니라 글로벌 매출의 50%를 가져가는 구조가 가능하다는 것이 이미 입증됐다”며 “한국에서도 그런 모델을 만드는 것이 목표”라고 했다. 기술수출 중심의 기존 바이오 사업 모델을 넘어 수익 공유 구조로 전환하겠다는 구상이다. 핵심 파이프라인으로는 ABL001과 ABL111이 제시됐다. 특히 담도암 치료제 ABL001에 대해선 “오는 8월 초에 FDＡ미팅을 비롯해 임상 진행과 허가 여부가 결정되는 중요한 시기”라며 “그 중심에 있는 핵심 자산”이라고 강조했다. 위암 치료제 ABL111과 관련해선 임상 전략 변화가 부각됐다. 이 대표는 “FDA와의 미팅을 통해 1상 이후 바로 3상으로 진입할 수 있는 패스트 트랙 허가를 받았다”며 “상당히 의미 있는 진전”이라고 설명했다. 경쟁 구도에 대해서도 명확한 입장을 내놨다. 이 대표는 “현재 시장은 아스텔라스가 선점하고 있지만 2029~2030년 3상 데이터가 완성되면 위암 1차 치료제 경쟁이 가능해 질 것”이라고 말했다. BBB(혈뇌장벽) 셔틀 플랫폼에 대한 자신감도 드러냈다. 그는 “IGF1R 기반 셔틀은 나이가 들어도 발현량이 줄지 않는다는 점에서 기존 기술과 차별화된다”며 “고령 환자 치료에서 중요한 경쟁력”이라고 했다. 이어 “항체뿐 아니라 siRNA, 효소, 퓨전 단백질까지 전달 가능한 확장형 플랫폼으로 발전하고 있다”고 덧붙였다. 최근 주가 하락과 관련해서도 직접 해명에 나섰다. 이 대표는 “ABL301이 사노피 파이프라인 제외 발표로 주가가 크게 하락했지만 해당 물질이 종료된 것은 아니다”며 “현재 스폰서 변경이 됐지만 후속 임상이 준비되는 대로 사노피가 다음 임상을 진행하는 것은 확실하다”고 말했다. 이 대표는 “에이비엘바이오의 목표는 단순한 바이오텍이 아니라 지속 가능한 구조를 갖춘 글로벌 기업”이라며 “실질적인 매출과 이익을 창출하는 회사로 성장하겠다”고 강조했다.
2026-07-07 16:31:30
동국제약, '마이핏 모발 콜라겐' 출시…피부·모발 동시 관리 外 [경제일보] 동국제약이 피부 건강과 모발 상태를 함께 관리할 수 있는 건강기능식품 ‘마이핏 모발 콜라겐’을 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 모발 상태의 윤기와 탄력 개선 기능성을 인정받은 저분자콜라겐펩타이드를 함유한 것이 특징이다. 모발 윤기와 탄력 개선은 물론 피부 보습과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성을 갖췄다. 핵심 원료인 저분자콜라겐펩타이드는 모발 관련 인체적용시험에서 모발 탄력과 윤기 지표 개선이 확인됐다. 모발 윤기, 탄력, 굵기, 매끄러움, 풍성도 등 전반적인 만족도 역시 향상된 것으로 나타났다. 이 원료는 512Da 수준의 작은 분자 크기로 피부 속 콜라겐과 동일한 구조를 가진 것이 특징이다. 피부 관련 인체적용시험에서는 탄력, 홍반, 주름, 수분 등 14개 지표 개선 효과도 확인됐다. 여기에 엘라스틴 펩타이드 100mg을 추가 배합해 피부와 모발을 동시에 고려했다. 제품은 사과맛 액상 스틱 형태로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 동국제약 관계자는 “강한 자외선과 고온다습한 날씨로 피부와 모발을 함께 관리하려는 수요가 늘고 있다”며 “바쁜 일상 속에서 간편하게 이너뷰티 관리를 할 수 있는 제품”이라고 말했다. ◆휴온스, 안구건조증 신약 ‘HUC1-394’ 임상 2상 본격 착수 휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험에 본격 돌입했다고 3일 밝혔다. 휴온스는 HUC1-394 임상 2상의 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료했다. 회사는 지난 3월 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 환자 선별 과정을 거쳐 첫 환자 투여를 마쳤다. 이번 임상 2상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 설계돼 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 목표로 임상을 진행하고, 이후 임상 결과보고서(CSR)를 발표할 계획이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 후속 임상 3상에 착수한다는 방침이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “첫 환자 등록을 시작으로 연구진과 협력을 강화해 개발 속도를 높이겠다”며 “안구건조증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ◆파마리서치메디케어, 창상피복재 ‘리쥬비-MD크림’ 출시 파마리서치의 자회사 파마리서치메디케어는 연어 유래 하이드롤라이즈드 디엔에이(c-PDRN)를 함유한 점착성 투명 창상피복재 ‘리쥬비-MD크림’을 출시했다고 3일 밝혔다. ‘리쥬비-MD크림’은 피부 장벽 보호와 손상 피부 케어를 목적으로 한 제품으로 식품의약품안전처로부터 효능·효과를 인정받은 2등급 의료기기다. 화상이나 건조 등으로 민감해진 피부에 도포하면 손상 부위에 물리적 보호막을 형성해 외부 자극을 차단하고 경피수분손실(TEWL)을 억제해 피부 수분 유지와 회복 환경 조성에 도움을 준다. 핵심 성분인 c-PDRN은 DNA 최적화 기술로 정제한 고순도 핵산 물질로 피부 장벽 기능과 관련된 필라그린 단백질 회복에 기여하는 것이 특징이다. 필라그린은 각질층의 수분 유지와 외부 자극 차단에 중요한 역할을 하며 민감성 피부나 시술 후 손상 피부에서 감소하는 것으로 알려져 있다. 이번 신제품 출시로 ‘리쥬비(REJUVE)’ 라인업은 일반의약품 ‘리쥬비넥스크림’, 화장품 ‘리쥬비-에스 앰플’, 의료기기 ‘리쥬비-MD크림’으로 확대됐다. 회사는 약국 채널을 중심으로 피부 상태와 사용 목적에 따라 선택할 수 있는 단계별 케어 솔루션을 구축한다는 계획이다. 파마리서치메디케어 관계자는 “전문적인 피부 케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “의약품과 화장품, 의료기기를 아우르는 라인업을 통해 약국 중심의 피부 케어 솔루션을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-07-03 16:15:24
휴온스, 오픈이노베이션 성과 인정…복지부 장관상 수상 外 [경제일보] 휴온스가 국내 바이오헬스 산업 오픈 이노베이션 성과를 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 휴온스는 지난 1일 제주 휘닉스 아일랜드에서 열린 ‘제24회 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼 2026’에서 사업화 유공자 부문 장관상을 받았다. 이 상은 기술 확산과 상업화에 기여한 기업에 수여되며 휴온스는 산·학·연·벤처와의 협업, 기술도입(License-in), 지분투자 등을 통해 실질적인 사업화 성과를 낸 점이 평가됐다. 휴온스는 향후에도 글로벌 파트너십을 확대해 헬스케어 산업 경쟁력 강화에 나설 계획이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “이번 수상은 산·학·연과의 지속 가능한 협력 모델을 구축해 온 휴온스의 오픈이노베이션 노력이 결실을 맺었다”며 “앞으로도 국내외 유망 파트너들과의 네트워크를 강화해 헬스케어 산업 전반의 동반 성장을 이끌고 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다. ◆대웅바이오, 영진약품과 손잡고 호흡기·항감염 치료제 공동판매 대웅바이오는 영진약품과 전문의약품 2종 공동판매 계약을 체결하고 호흡기·항감염 치료제 시장으로 사업 영역을 확대한다고 2일 밝혔다. 양사는 지난 1일부터 ‘풀미쿨 분무용 현탁액’과 ‘리네졸린’을 공동 판매하며 양사는 각각 공급과 영업·마케팅 역량을 맡는다. 풀미쿨은 천식 등 호흡기 질환 치료제, 리네졸린은 내성균 감염 치료 항생제로 꾸준한 수요가 예상된다.대웅바이오는 CNS 중심에서 포트폴리오를 확장해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 “이번에 협력하는 풀미쿨 분무용 현탁액과 리네졸린은 각각 호흡기·항감염 치료 영역에서 꾸준한 수요가 있는 품목”이라며 “대웅바이오가 축적해 온 전문의약품 영업·마케팅 역량을 기반으로 호흡기·항감염 영역까지 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 게이츠재단과 AI 백신 개발 플랫폼 구축 SK바이오사이언스는 게이츠재단이 지원하는 AI 기반 임상 의사결정 플랫폼 ‘ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)’ 개발 과제의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 프로젝트에는 국제 보건기구 PATH와 글로벌 IT 컨설팅 기업 Slalom이 공동 참여한다. ROTOR 플랫폼은 백신 개발 과정에서 축적되는 면역원성 및 임상 데이터를 AI로 분석해 연구개발(R&D) 의사결정을 지원하고 최적의 개발 전략을 도출하는 것이 핵심이다. 이를 통해 후보물질의 성공 가능성을 높이고 다양한 백신과 질환 분야로 확장 가능한 범용 플랫폼으로 발전시킬 계획이다. 의약품 개발에서는 통상 임상 2상 결과를 기반으로 3상 진입 여부를 결정하지만 백신 분야는 예방효과를 예측하는 면역학적 지표가 부족해 의사결정이 어려운 한계가 있었다. 특히 임상 3상은 비용과 기간 부담이 큰 만큼 보다 정교한 데이터 기반 판단 체계 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. SK바이오사이언스와 PATH는 로타바이러스 백신 개발 경험을 토대로 플랫폼을 구축·검증하고 이를 통해 중저소득국가(LMIC)의 백신 개발 역량 강화와 접근성 확대에 기여할 방침이다. SK바이오사이언스는 그동안 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합, 국제백신연구소 등과 협력하며 글로벌 공공보건 네트워크를 확대해왔다. 최근에는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 로타바이러스 백신 개발 계약을 체결하고 게이츠재단 산하 연구기관과 RSV 항체 치료제 개발에도 나서는 등 글로벌 협력을 강화하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “AI를 활용해 백신 개발의 불확실성을 줄이고 과학적 의사결정을 강화하는 새로운 시도”라며 “글로벌 파트너와 협력을 통해 백신 R&D 혁신과 접근성 확대에 기여하겠다”고 말했다.
2026-07-02 15:37:42
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.
2026-06-29 17:32:13
알테오젠바이오로직스, 'ALT-L9' 사우디 허가 획득 外 [경제일보] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’이 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 SPIMACO를 통해 이뤄진 것으로, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 기반으로 해외 시장에서 성과를 낸 사례다. SPIMACO는 MENA 16개국에서 ALT-L9의 생산, 유통, 판매를 담당하고 있다. 사우디 SFDA는 중동 지역 내 영향력 있는 규제기관으로 다수 국가가 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행한다. 이에 따라 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서의 허가 절차도 가속화될 전망이다. 현재 UAE에서는 허가 심사가 진행 중이다. ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. MENA 지역은 5억 명 이상의 인구를 기반으로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높아 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 큰 것으로 평가된다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “이번 사우디 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표”라며 “UAE 등 주요 국가에서의 추가 허가도 기대한다”고 말했다. ◆HLB, FGFR2 표적항암제 글로벌 2상 돌입…암종불문 치료 확대 시동 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상에 돌입했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 후보물질이다. 이미 희귀의약품(ODD)과 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 우선심사(Priority Review)가 진행 중이다. 최종 허가 여부는 오는 9월 27일(PDUFA Date) 내 결정될 예정이다. 이번 글로벌 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 공개라벨(Open-label), 단일군(Single-arm) 방식으로 설계됐으며 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관으로 수행된다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 겨냥하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암제 개발이 장기별 접근에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서 리라푸그라티닙은 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 범위를 확장할 가능성이 주목받고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상(ReFocus)에서는 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군 42명을 대상으로 의미 있는 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 해당 데이터와 이번 임상 2상 결과를 통합해 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행할 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상을 가속화하겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, HA 필러 ‘리포리아’ 中 승인 획득 휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 기반 필러 제품으로 중국 시장 공략을 강화한다. 휴메딕스는 프리미엄 필러 ‘리포리아 HARA-L’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 휴메딕스가 중국에서 받은 세 번째 필러 제품 승인이다. 앞서 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’이 허가를 받은 바 있다. ‘리포리아 HARA-L’은 올해 4분기 중국 시장에 정식 출시될 예정이다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사 샹리 에스테틱(Chengdu Shang-Li Aesthetic Co., Ltd.)이 담당한다. 휴메딕스는 현지 파트너와 협업을 통해 차별화된 마케팅을 펼치고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 이 제품은 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술을 기반으로 개발된 필러로 기존 ‘엘라비에 프리미어’와 동일한 원천 기술이 적용됐다. 유럽약전(EP) 기준을 충족하는 원료를 사용했으며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 활용해 주사제 및 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 수준의 품질을 확보했다. 특히 ‘리포리아 HARA-L’은 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품이다. 휴메딕스의 독자 공법인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 기술을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국에 이은 두 번째 해외 등록 사례다. 휴메딕스는 향후 ‘리포리아 HARA-L’과 ‘엘라비에 프리미어’를 중심으로 해외 등록 국가를 확대하고 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 중국 승인을 통해 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-19 11:20:10
지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.
2026-06-19 09:59:04
일동제약, '바이오 USA' 출격…경구 비만신약으로 글로벌 공략 [경제일보] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 행사 ‘바이오 USA’에 참가해 신약 파이프라인을 공개하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 18일 업계에 따르면 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 USA 2026’에 참석해 주요 신약 후보물질을 소개하고 해외 기업들과 파트너링 미팅을 진행할 계획이다. 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 기업들이 한자리에 모여 기술과 사업 협력을 논의하는 최대 규모의 행사로 꼽힌다. 일동제약은 이번 행사에서 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 소화성 궤양 치료제 ‘파도프라잔’을 중심으로 기술 이전 및 공동 개발 기회를 모색한다. 특히 ID110521156은 경구용 소분자 합성 신약으로 기존 주사제 대비 복용 편의성과 제조 효율 측면에서 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다. 이 후보물질은 임상 1상에서 4주 만에 최대 13.8%의 체중 감소 효과를 보였으며 위장관 장애나 간독성 등 주요 부작용 없이 양호한 안전성을 확인한 바 있다. 일동제약은 해당 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃 논의를 이어간다는 방침이다. 또 다른 핵심 파이프라인인 파도프라잔은 현재 국내에서 임상 3상이 진행 중이며 향후 해외 권리를 활용한 기술 이전과 자체 브랜드 신약 출시 전략도 병행할 계획이다. 항암 신약 개발 계열사 아이디언스 역시 다양한 파이프라인을 선보인다. PARP 저해제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 이중 페이로드 ADC 등 차세대 항암제 후보물질이 포함된다. 베나다파립은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받아 현재 한·미에서 임상이 진행 중이다. 일동제약그룹 관계자는 “사전 조율된 파트너링 미팅뿐 아니라 현장 네트워킹을 통해 추가적인 글로벌 협력 기회를 적극 발굴할 계획”이라며 “신약 사업화 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
2026-06-18 17:01:59
1조 시장 열린 반려동물 의약품…국내 제약·바이오 '격돌' [경제일보] 국내 제약·바이오 업계가 반려동물 치료제 시장을 차세대 먹거리로 낙점하고 본격적인 경쟁에 돌입했다. 인체 의약품에서 축적한 기술력을 기반으로 기존 브랜드를 확장하거나 반려동물 전용 라인을 구축하는 전략이 빠르게 확산되는 양상이다. 18일 업계에 따르면 글로벌 동물용 의약품 시장은 2025년 463억 달러 규모에서 2035년 825억 달러로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 5.8%에 달한다. 국내 시장 역시 지난해 처음으로 1조원을 돌파하며 1조5000억원 규모로 확대되는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 이 같은 흐름에 맞춰 제약사들은 동물용 의약품을 미래 핵심 사업으로 삼고 잇따라 신제품을 내놓고 있다. 대표적으로 HK이노엔은 컨디션, 케이캡 등으로 쌓은 브랜드 신뢰도를 기반으로 반려동물 헬스케어 시장에서 박차를 가하고 있다. HK이노엔은 최근 반려견 아토피 피부염 치료 신약 ‘IN-115314’ 경구제의 임상 3상을 성공적으로 마치고 품목허가를 신청했다. 이 약물은 국내에서 유일한 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열로 아토피 피부염을 앓는 반려견의 가려움증 개선 효과가 장기간 유지된다는 점이 특징으로 꼽히며 하루 한 번 복용만으로 효과를 기대할 수 있어 보호자의 투약 편의성도 크게 높일 수 있을 것으로 주목하고 있다. 대웅제약은 적극적인 행보를 보이고 있다. 자회사인 대웅펫을 설립해 자사의 대표 브랜드인 ‘우루사’의 주성분을 기반으로 한 반려동물 간 기능 개선제를 유디씨에이정을 출시하며 시장에 안착했다. 사람에게 익숙한 브랜드를 반려동물 제품에 확장 적용함으로써 보호자의 신뢰도를 확보한 것이 특징이다. 또한 대웅제약은 반려견 당뇨병 치료제 '엔블로펫'과 아토피 피부염 신약 '플로디시티닙' 등 동물의약품 허가를 추진하며 시장을 선도하고 있다. 유한양행은 국내 반려동물 치료제 시장에서 가장 앞서 있다는 평가를 받는다. 펫 케어 브랜드 웰로펫을 선보였으며 지난 2021년 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’를 통해 국내 최초 동물용 신약 상용화에 성공했고 이어 골관절염 치료제 ‘애니콘주’를 출시하며 포트폴리오를 확장했다. 특히 제다큐어는 고령 반려견 증가라는 시장 트렌드와 맞물려 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 유한양행은 항암제 등 차세대 동물용 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령컨슈머헬스케어 역시 반려동물 시장 공략에 나섰다. 올해 2월 반려견 영양제 브랜드인 '댕댕포스'를 신규 론칭하며 건강기능식품 사업 경험을 바탕으로 반려동물용 영양제 및 케어 제품 브랜드를 강화하고 있다. 특히 보호자 중심의 소비 패턴을 고려해 ‘일상 케어형 제품’과 ‘질환 관리형 제품’을 동시에 공략하는 전략이 특징이다. 한 업계 관계자는 “반려동물 치료제 시장은 아직 초기 단계지만 성장 속도가 매우 빠르다”며 “기업별 전략 차이가 향후 시장 판도를 가르는 핵심 요소가 될 것”이라고 분석했다. 특히 반려동물을 가족처럼 여기는 ‘펫팸족’ 증가와 고령화가 맞물리며 치매·관절염·만성질환 치료제 중심의 시장 확대는 더욱 가속화될 전망이다.
2026-06-18 09:45:06
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2026-06-17 10:50:20
'1조원 딜' 성사한 오스코텍, 이제는 로열티 기업으로 진화하나 [경제일보] 국내 바이오기업 오스코텍이 다시 한번 대형 기술수출에 성공하며 시장의 주목을 받고 있다. 미국 희귀질환 전문 바이오기업인 아지오스 파마슈티컬스와 체결한 차세대 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(Cevidoplenib)’ 기술이전 계약 규모가 최대 1조원에 달하면서다. 11일 업계에 따르면 이번 계약은 반환 의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 포함해 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 합산할 경우 최대 6억6500만달러(약 9995억원)에 달한다. 여기에 상업화 이후 별도의 로열티까지 더해진다. 업계에서는 로열티율이 하이 싱글(High Single Digit)에서 미드 틴(Mid-Teen) 수준으로 추정하고 있다. 이번 계약은 단순한 기술수출 이상의 의미를 가진다. 오스코텍이 개발한 세비도플레닙은 면역혈소판감소증(ITP)을 주요 적응증으로 개발되고 있는 차세대 경구용 SYK 저해제다. 기존 승인 약물인 포스타마티닙이 낮은 선택성과 부작용 문제로 적응증 확대에 어려움을 겪어온 반면세비도플레닙은 높은 선택성과 우수한 안전성을 바탕으로 차세대 후보물질로 평가받고 있다. 특히 아지오스는 계약 발표 당시 세비도플레닙을 “차세대 베스트인클래스(Best-in-Class) SYK 저해제 후보”로 평가했다. 회사는 ITP 시장에서 미국 내 연간 최대 10억달러(약 1조4000억원) 매출 잠재력을 기대한다고 말했다. 현재 전 세계 ITP 환자는 약 20만명 수준으로 추산된다. 이 가운데 상당수 환자들은 기존 치료제에 반응하지 않거나 재발을 경험한다. 아지오스는 세비도플레닙을 통해 이러한 미충족 수요를 공략할 계획이며 향후 적응증 확대 가능성도 높게 보고 있다. 시장에서는 세비도플레닙이 ITP에만 머물지 않을 것으로 보고 있다. SYK는 다양한 자가면역질환과 염증성 질환에 관여하는 핵심 신호전달 단백질이다. 이에 따라 류마티스관절염, 루푸스, 자가면역성 신장질환 등으로의 적응증 확대가 가능하다는 분석이 나온다. 실제 세비도플레닙은 이미 글로벌 임상 2상을 통해 안전성과 유효성을 일부 확인한 상태다. 업계에서 더욱 주목하는 부분은 오스코텍의 사업 구조 변화다. 과거 국내 바이오기업들은 기술수출 계약 이후 추가 성과를 내지 못하는 경우가 적지 않았다. 하지만 오스코텍은 다르다는 평가를 받고 있다. 회사는 이미 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 개발해 글로벌 제약사로 이어지는 대형 기술이전 성과를 만들어냈다. 이후 항체신약 ADEL-Y01 역시 글로벌 제약사에 기술이전하는 데 성공했다. 여기에 세비도플레닙까지 더해지면서 오스코텍은 연구개발 중심 기업에서 기술수출과 로열티 수익이 동시에 발생하는 구조로 진화하고 있다. 특히 레이저티닙은 글로벌 시장 확대에 따라 향후 로열티 증가가 기대된다. 세비도플레닙 역시 임상 3상 진입과 허가 성공 시 대규모 로열티 수익원이 될 가능성이 높다. 기술수출로 확보한 현금은 다시 연구개발에 투입되고 새로운 파이프라인이 기술수출로 연결되는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 회사의 미래 성장동력도 남아 있다. 오스코텍은 현재 항암제 내성 극복 신약 OCT-598과 섬유화 치료제 OCT-648 개발에 역량을 집중하고 있다. 특히 OCT-648은 NUAK1 타깃 기반 신약으로 전임상 단계이지만 글로벌 시장에서 경쟁자가 많지 않은 분야로 평가된다. 물론 단기적으로는 새로운 임상 모멘텀이 제한적이라는 지적도 있다. 현재 임상 단계 파이프라인 상당수가 이미 기술이전되면서 직접적인 임상 이벤트는 줄어든 상태다. 그러나 시장은 오히려 이를 긍정적으로 바라보고 있다. 개발 리스크를 글로벌 파트너와 분산하면서 안정적인 현금흐름을 확보했기 때문이다. 오스코텍은 “세비도플레닉은 ITP 1차 치료제로 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상과 함계약물 제형 변경에 따른 생물학적 동등성 임상시험을 진행 중”이라고 말했다. 이어 “이번 기술이전은 글로벌 기업에게 다시 한번 인정 받은 의미있는 성과”라며 “향후 세비도플레닙 글로벌 개발 가능성 확장과 차별화된 R&D 전략에 따라 핵심 파이프라인인 항내성항암제 연구개발에 집중해 나갈 것”이라고 강조했다.
2026-06-11 09:42:31
JW중외제약·JW신약, '트루패스' 임상 데이터 공개 [경제일보] JW중외제약과 JW신약이 지난달 30일부터 이틀간 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 전립선비대증 치료제 ‘트루패스(성분명 실로도신)’의 임상적 유용성과 안전성을 공유하는 ‘J STAR 심포지엄’을 개최했다고 10일 밝혔다. 트루패스는 전립선을 둘러싼 평활근을 이완시켜 배뇨장애를 개선하는 알파차단제다. 전립선 및 방광경부에 밀집된 α1A 수용체를 선택적으로 차단해 요도 긴장을 완화하고 증상을 개선하는 기전을 갖는다. 이번 심포지엄은 비뇨의학과 전문의를 대상으로 전립선비대증 환자 치료 시 안전한 처방 전략과 실로도신의 임상 데이터를 공유하기 위해 마련됐다. 첫날에는 유상준 서울대 보라매병원 비뇨의학과 교수가 ‘전립선비대증 치료의 빠른 증상 개선과 효과 달성’을 주제로 발표했다. 유 교수는 전립선비대증 치료에서 초기 증상 완화와 장기적인 배뇨 기능 관리의 중요성을 강조하며 “알파차단제 간 임상적 효과와 안전성 차이는 존재한다”고 설명했다. 이어 “트루패스는 방광출구폐색 개선뿐 아니라 야간뇨, 과활동성 방광 증상 개선에도 효과를 보였고 심혈관 안전성 측면에서도 의미 있는 결과를 확인했다”고 말했다. 이어 배상락 가톨릭대 의정부성모병원 비뇨의학과 교수는 ‘실로도신의 야간뇨 및 수면장애 개선’을 주제로 발표했다. 배 교수는 “야간뇨는 환자의 수면의 질과 삶의 질에 직접적인 영향을 미친다”며 “유럽 3상 임상에서 실로도신은 배뇨증상 개선과 함께 야간뇨 감소 효과를 확인했으며 다수 연구에서 잔뇨 관련 지표 개선도 보고됐다”고 답했다. 둘째 날에는 박상민 노원을지대병원 심장내과 교수가 ‘알파차단제 치료 시 심혈관 관련 고려사항’을 주제로 강연을 진행했다. 박 교수는 고혈압 등 만성질환을 동반한 환자에서 알파차단제 처방 시 기립성 저혈압에 따른 어지러움, 실신, 낙상 위험 등을 고려해야 한다고 강조했다. 이어 “α1B 수용체까지 차단할 경우 혈압 저하 위험이 커질 수 있다”며 “트루패스는 α1A 선택성이 높아 혈압에 미치는 영향이 상대적으로 적은 것이 특징”이라고 설명했다. JW중외제약과 JW신약은 이번 심포지엄을 통해 확보된 임상 근거와 실제 진료 경험을 바탕으로 전립선비대증 치료 영역에서 제품 신뢰도를 높여 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “전립선비대증 치료에서는 배뇨 증상뿐 아니라 동반 질환과 병용 약물을 함께 고려한 접근이 중요하다”며 “트루패스의 선택적 작용 기전과 임상 데이터를 기반으로 치료 옵션 확대에 기여하겠다”고 말했다. ◆동아에스티, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 호주·뉴질랜드 기술수출 동아에스티는 호주 제약사 아로텍스와 뇌전증 치료제 세노바메이트(제품명: 엑스코프리정)의 호주 및 뉴질랜드 지역 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 세노바메이트의 해당 지역 내 개발 및 판매 권리를 아로텍스에 이전한다. 아로텍스는 현지 인허가와 상업화를 담당하며 동아에스티는 완제품을 생산해 공급하는 역할을 맡는다. 동아에스티는 앞서 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이후 2025년 11월 국내 품목허가를 획득했으며 현재 건강보험 급여 등재 절차를 진행 중이다. 세노바메이트는 나트륨 채널 억제와 GABAA 수용체 기능 강화 기전을 통해 신경세포의 과흥분 상태를 조절하는 뇌전증 치료제다. 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 다국가 임상시험에서 발작 빈도 감소와 완전발작 소실 비율 개선 등 유의미한 치료 효과를 확인한 바 있다. 아로텍스는 호주 처방의약품 시장 내 주요 로컬 제약사로 호주와 뉴질랜드 전역에 걸친 유통 및 영업 네트워크를 보유하고 있다. 특히 중추신경계(CNS) 분야에서 전문 마케팅 조직을 운영하며 다양한 뇌전증 치료제를 공급하고 있어 해당 시장에서 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다. 정재훈 동아에스티 사장은 “이번 계약은 외부에서 도입한 의약품을 기반으로 한 첫 해외 라이선스 아웃 사례라는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 사업 확대의 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “다양한 파트너십과 사업 모델을 통해 해외 시장 진출을 지속 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆대웅그룹, 8개 법인 SAP 클라우드 전환 완료 대웅그룹 자회사 IT 솔루션 전문기업 idsTrust(대표 성호경)는 대웅그룹 8개 법인의 SAP(전사적자원관리) 시스템을 클라우드 환경으로 전환하는 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 프로젝트는 대웅그룹 주요 법인이 사용해 온 SAP 시스템을 기존 온프레미스(자체 서버) 환경에서 클라우드 기반으로 전환하는 사업으로 총 8개월 동안 14명의 전문 인력이 투입됐다. idsTrust는 기존 대비 절반 수준의 인력과 기간으로 대규모 시스템 전환을 안정적으로 수행하며 비용 효율성과 실행 역량을 동시에 입증했다. 특히 이번 사례는 국내 제약·바이오 산업에서 SAP PCE(Private Cloud Edition)를 선도적으로 도입했다는 점에서 의미가 크다. PCE는 기업 전용 클라우드 환경에서 핵심 업무 시스템을 운영하는 방식으로 기존 업무 특성과 보안 요구사항을 유연하게 반영할 수 있는 것이 특징이다. idsTrust는 제약·바이오 산업 특유의 복잡한 업무 프로세스와 규제 환경을 고려해 안정성과 확장성을 갖춘 전환 모델을 구축했다. 또한 프로젝트를 통해 ‘클린 코어(Clean Core)’ 기반도 마련했다. 클린 코어는 ERP 핵심 영역은 표준화된 구조로 유지하고 기업별 요구 기능은 외부 플랫폼과 연계해 구현하는 방식이다. 이를 통해 과도한 맞춤 개발로 인한 시스템 복잡성을 줄이고 향후 시스템 업데이트와 AI 기반 업무 자동화를 보다 효율적으로 추진할 수 있는 기반을 확보했다. idsTrust는 이번 프로젝트를 계기로 외부 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 대웅그룹 사례를 레퍼런스로 삼아 제조, 제약·바이오, 유통 등 다양한 산업군을 대상으로 SAP 클라우드 전환 및 디지털 전환 사업을 확대한다는 전략이다. SAP는 회계, 구매, 생산, 물류, 영업 등 기업 핵심 업무를 통합 관리하는 시스템으로 다수 법인이 공동으로 사용하는 만큼 전환 과정에서 업무 연속성과 안정성이 중요한 요소로 꼽힌다. idsTrust는 각 법인의 업무 환경과 시스템 구조를 사전에 분석하고 운영 특성을 반영해 안정적인 전환을 완료했다. idsTrust는 향후 클라우드 기반 통합 데이터를 활용해 AI 기반 업무 자동화도 단계적으로 추진할 계획이다. 판매 예측, 재무 자동화, 재고 최적화 등 다양한 영역으로 적용 범위를 확대해 나간다는 방침이다. 성호경 idsTrust 대표는 “이번 프로젝트는 단순한 시스템 이전이 아니라 핵심 시스템의 복잡성을 줄이고 표준화를 강화하는 구조를 구축했다는 점에서 의미가 크다”며 “검증된 SAP 클라우드 전환 역량을 바탕으로 기업들의 디지털 전환과 AI 기반 업무 혁신을 지원해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-10 10:38:35
아로나민 씨플러스 프리미엄 출시…피로·피부 관리 동시 공략 外 [경제일보] 일동제약이 활성 비타민·미네랄 영양제 ‘아로나민 씨플러스’ 라인업을 확대하며 시장 공략에 나섰다. 일동제약은 신제품 ‘아로나민 씨플러스 프리미엄’을 출시했다고 9일 밝혔다. 기존 제품 대비 성분을 강화하고 콘셉트를 세분화해 소비자 선택 폭을 넓힌 것이 특징이다. ‘아로나민 씨플러스’는 활성형 비타민 B군에 비타민 C와 셀레늄 등을 더한 제품으로 피로 개선과 체력 관리, 피부 건강을 함께 고려한 브랜드다. 신제품에는 비타민 B1·B2·B3·B5·B6·B7·B9·B12 등 비타민 B군 8종이 포함됐다. 여기에 비타민 A·C·D·E와 셀레늄, 아연, 철분 등 미네랄을 비롯해 이노시톨, 감마오리자놀, L-시스테인 등의 성분이 추가됐다. 특히 비타민 C(1500mg)와 셀레늄(200㎍)은 1일 최대 복용량 기준으로 의약품 표준제조기준상 허용된 최대 함량이 적용됐다. 이 제품은 약국에서 구매 가능한 일반의약품으로, 육체 피로와 체력 저하, 눈의 피로 개선을 비롯해 신경통·근육통·관절통·어깨 결림 완화 등에 도움을 줄 수 있다. 기미·주근깨 등 색소 침착 완화 효능도 포함됐다. 일동제약 관계자는 “활력과 피부 관리에 대한 수요를 고려해 비타민 B군과 항산화 성분 함량을 강화하고 다양한 기능성 성분을 추가했다”고 말했다. ◆동아ST, ESG 보고서 ‘온’ 발간…5년 연속 ESG A등급 동아ST가 지속가능경영 전략과 성과를 담은 보고서를 내놓고 ESG 경영 강화에 나섰다. 9일 동아ST는 2025년 한 해 동안의 지속가능경영 전략과 주요 활동을 담은 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다고 밝혔다. 해당 보고서는 지난해 첫 발간 이후 두 번째다. 보고서는 GRI 스탠다드 2021을 기준으로 작성됐으며 SASB 표준과 TCFD 권고안, UN 글로벌콤팩트 10대 원칙 등을 반영했다. 동아ST는 올해 7월 UN 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입하며 ESG 경영의 국제 기준 이행을 본격화했다. 이를 통해 지속가능경영 전략 체계를 고도화한다는 방침이다. 이번 보고서에는 동아참메드, 앱티스, 에코윈 등 자회사들의 ESG 전략과 성과도 포함됐다. ESG위원장인 김범준 사외이사의 메시지를 통해 위원회 운영 방향과 책임경영 의지도 담았다. 보고서는 △지속가능경영 전략 △중대성 평가 △스페셜 섹션 △성과 △ESG 팩트북 등으로 구성됐다. 중대성 평가에서는 △의약품 품질 및 안전 △R&D 투자 및 신약 개발 △인재 채용 및 관리 △윤리·컴플라이언스 △조직문화 △협력사 ESG 관리 등 6대 핵심 이슈를 도출했다. 이해관계자 설문을 반영해 윤리경영과 조직문화의 중요도는 상향 조정됐다. 동아ST는 한국ESG기준원 평가에서 5년 연속 종합 A등급을 받았으며 에코바디스 골드, 서스틴베스트 AA, 공정거래 자율준수프로그램(CP) A등급 등을 획득했다. 김범준 동아ST ESG위원장은 “ESG를 단순 공시가 아닌 경영 의사결정의 핵심 요소로 반영하고 있다”며 “품질과 윤리, 공급망 관리 등 제약 산업의 본질적 이슈를 중심으로 지속가능경영을 강화하겠다”고 말했다. ◆온코닉테라퓨틱스, 인도 이어 멕시코까지…중남미 위식도역류질환 시장 확대 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 멕시코에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다. 멕시코는 식습관 영향으로 위식도역류질환 유병률이 높은 국가로 중남미 시장 내 성장성이 큰 시장으로 평가된다. 회사 측은 멕시코 진출을 중남미 전체 시장 확대의 교두보로 보고 있다. 이번 허가 신청은 현지 파트너사인 라보라토리 샌퍼를 통해 진행됐다. 신속심사제도(abbreviated pathway)가 적용돼 기존 대비 심사 기간 단축이 기대된다. 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장 점유율 1위 기업으로, 중남미 19개국에 네트워크를 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 해당 기업과 기술이전 계약을 체결하고 멕시코를 포함한 중남미 19개국 진출 권리를 확보했다. 현재 나머지 국가에 대한 허가 절차도 준비 중이다. 회사는 이번 허가 신청과 향후 제품 출시를 통해 추가 마일스톤 수익 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 중국, 인도에 이어 중남미까지 진출이 확대되면서 글로벌 위식도역류질환 시장에서 로열티 수익도 본격화될 것으로 기대하고 있다. 자큐보는 국내 P-CAB 계열 치료제 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 2024년 10월 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록했으며 2분기에는 240억 원대 돌파가 예상된다. 해외 시장에서도 개발이 이어지고 있다. 중국에서는 품목허가 신청을 완료했으며 추가 적응증에 대한 임상 3상에 진입했다. 인도에서도 최근 허가 신청을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 2년 내 연간 처방 1000억원 달성을 목표로 하고 있다”며 “해외 주요 시장에서도 상업화 성과를 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-09 15:58:56
듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外 [경제일보] 대웅제약은 글로벌 CDMO 기업 차임 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 개발부터 생산, 상업화까지 이어지는 통합 사업 구조를 구축한 것이 특징이다. 양사는 차임 바이오로직스의 개발·생산 역량을 활용해 안정성과 효율성을 높이고 상업화 단계에서도 협력을 확대할 계획이다. 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식 등 다양한 면역질환 치료에 사용되는 글로벌 블록버스터 의약품으로 2025년 약 178억 달러 매출을 기록했다. 2029년 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장에서 높은 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 글로벌 바이오시밀러 사업을 확대하고 차세대 성장 동력으로 육성할 방침이다. 박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. ◆자큐보, 인도 임상 3상 성공…온코닉 글로벌 진출 본격화 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보(자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 2일 밝혔다. 인도 GERD 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며 비교적 빠른 허가 절차로 조기 출시가 기대된다. 이에 따라 마일스톤 수익과 실적 개선 가능성도 커지고 있다. 자큐보는 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 처방 실적을 확대하고 있고 중국에서도 허가 절차가 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 시장 확대와 로열티 수익을 기반으로 R&D 재투자를 이어가는 선순환 구조를 구축할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다“글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 ‘돈 버는 바이오텍’으로의 성장을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆에소듀오 더 작아졌다…종근당, 복용 편의성 강화 종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 제형 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다. 에소듀오미니는 장기 복용 환자의 복용 부담을 줄이기 위해 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 제품으로 기존 제품과의 동등성을 입증했다. 주성분 함량을 절반으로 조정해 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 에소듀오는 PPI 에스오메프라졸과 제산제 탄산수소나트륨 복합제로 위산 억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 약물이다. 복용 후 30분 내 최고 혈중 농도에 도달해 빠른 증상 완화를 돕는다. 종근당은 이번 신제품을 통해 에소듀오 브랜드 라인업을 강화하고 소화기 치료제 시장 확대를 추진할 계획이다. 종근당 관계자는 “에소듀오미니는 ‘빠른 증상 개선’과 ‘복용 편의성 확대’라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품”이라며 “에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화해 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-06-02 14:05:08

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