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유럽 직판·미국 확대…삼성바이오에피스, 수익구조 바뀐다 [경제일보] 바이오시밀러 시장이 구조적으로 확대되는 가운데 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오 확장과 판매 채널 다변화를 통해 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 기존 바이오시밀러 사업의 안정적인 현금창출력 위에 직판 확대와 신약 파이프라인을 더해 성장 구조를 고도화하는 전략이다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 2030년까지 10종 이상의 신규 바이오시밀러 개발을 목표로 하고 있다. 이는 기존 제품의 약가 인하로 인한 수익성 둔화를 신규 제품 출시로 상쇄하는 ‘포트폴리오 회전 전략’으로 해석된다. 실제 글로벌 바이오시밀러 시장은 경쟁 심화로 가격 하락 압력이 지속되고 있지만 지속적으로 확대하는 기업은 외형과 수익성을 동시에 방어할 수 있는 구조를 갖추게 된다. 현재까지 회사는 글로벌 파트너사를 통한 ‘자산경량형(Asset-light)’ 모델을 기반으로 안정적인 실적을 이어왔다. 다만 최근에는 수익성 제고를 위해 직접 판매 비중을 점진적으로 확대하고 있다. 대표적으로 SB12(솔리리스 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러) 등 일부 제품은 유럽 주요 국가에서 직판 체제로 전환되며 마진 개선 효과가 기대된다. 지역별 매출 구조 역시 변화하고 있다. 기존 유럽 중심에서 미국 시장 비중이 확대되며 특정 지역 의존도가 완화되는 흐름이다. 이는 환율 및 정책 리스크를 분산시키는 동시에 글로벌 사업 안정성을 높이는 요인으로 평가된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 이 같은 전략을 바탕으로 삼성바이오에피스의 2026년 매출 1조8000억원대, 영업이익 4000억원대 중반을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률(OPM) 역시 20% 중반 수준으로 개선될 것으로 예상되며 직판 확대 효과가 본격 반영될 경우 추가적인 수익성 개선 여지도 있다고 분석했다. 최근 성과도 이어지고 있다. 주요 바이오시밀러 제품들이 유럽과 미국에서 처방 점유율을 확대하고 있으며 일부 제품은 시장 내 입지를 빠르게 높이고 있는 것으로 알려졌다. 특히 글로벌 주요 학회와 데이터 발표를 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 입증하면서 파트너십 기반 판매에서 독자 브랜드 경쟁력으로의 전환 가능성도 점쳐진다. 중장기적으로는 ‘키트루다 바이오시밀러(SB27)’가 핵심 변수로 꼽힌다. 해당 제품은 현재 임상 3상이 진행 중이며 상업화에 성공할 경우 회사의 밸류에이션을 재평가하는 주요 계기가 될 전망이다. 오리지널 의약품의 글로벌 매출 규모가 큰 만큼 시장 진입 시 파급력도 상당할 것으로 예상된다. 여기에 항체약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인도 가시화되고 있다. SB38을 비롯한 후보물질이 초기 임상 단계에 진입하면서 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 신약 개발 기업으로의 전환 가능성도 제기된다. 홍 연구원은 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 통한 안정적 수익 기반 위에 직판 확대와 신약 개발이라는 두 축을 동시에 추진하는 ‘투트랙 전략’을 강화하고 있다”며 “이러한 구조가 하방을 지지하면서도 추가 성장 여력을 확보하는 균형 잡힌 모델”이라고 평가했다.2026-05-21 09:27:56
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코오롱티슈진, 'TG-C'로 재도전…신뢰 회복 시험대 오른 유전자 치료제 [경제일보] 한때 상장폐지 위기까지 몰렸던 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’를 앞세워 재기에 나섰다. 18일 업계에 따르면 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 재개 이후 글로벌 시장의 시선이 다시 쏠리면서 해당 치료제가 국내 바이오 산업의 신뢰 회복 계기가 될 수 있을지 주목받고 있다. TG-C는 기존 골관절염 치료제와 달리 단순 통증 완화가 아닌 ‘연골 재생’을 목표로 한다. 환자의 무릎 관절에 한 번 주사하면 수년간 효과가 지속되는 것으로 알려져 반복 치료 부담을 크게 줄일 수 있다는 점에서 주목받는다. 현재 골관절염 치료는 진통제, 스테로이드 주사, 인공관절 수술 등 단계적 접근이 일반적이다. 하지만 이는 증상 완화에 그칠 뿐 근본적인 치료는 어렵다는 한계가 있다. TG-C는 유전자 치료 방식을 통해 이러한 패러다임을 뒤흔들 가능성을 지닌다. 그러나 TG-C의 앞길이 순탄하지만은 않다. 2019년 ‘인보사 사태’로 불리는 성분 논란은 회사에 치명타를 입혔다. 당시 허가 취소와 주식 거래 정지 등으로 코오롱그룹 전체가 위기를 겪었다. 이후 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 승인을 받아 연구를 이어가고 있다. 업계에서는 이번 임상이 단순한 신약 개발을 넘어 ‘신뢰 회복 시험대’라는 평가가 나온다. 특히 글로벌 시장에서는 데이터 투명성과 안전성 검증이 무엇보다 중요한 만큼 과거 논란을 완전히 씻어낼 수 있을지가 성공의 관건이다. 골관절염 치료제 시장은 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 관련 시장 규모가 수년 내 10조원을 넘어설 것으로 전망한다. TG-C가 상용화될 경우 단순한 신약 하나의 성공을 넘어 한국 바이오 산업 전체의 위상을 끌어올리는 계기가 될 수 있다. 특히 유전자 치료 분야에서 한국 기업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 다만 시장 반응은 엇갈린다. 일부 투자자들은 과거 실패 경험을 이유로 신중론을 제기하는 반면 다른 쪽에서는 고위험·고수익 구조의 바이오 산업 특성상 장기적 기대감을 유지하고 있다. 최근 바이오 산업은 기술력뿐 아니라 데이터 신뢰성과 기업 투명성이 핵심 경쟁 요소로 떠오르고 있다. TG-C의 향후 임상 결과는 단순한 신약 성공 여부를 넘어 한국 바이오 산업의 ‘신뢰 자산’을 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 한 바이오 업계 관계자는 “TG-C가 성공하면 국내 바이오 기업에 대한 글로벌 신뢰도가 크게 상승할 것”이라며 “투자 유치와 기술 수출에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2026-05-18 17:11:43
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대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.2026-05-15 10:43:30
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'렉라자' 글로벌 확장 가속…유럽 진출로 마일스톤 3000만달러 확보 [경제일보] 유한양행이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)이 글로벌 시장에서 성과를 확대하며 기술수출 모델의 대표 사례로 자리잡고 있다. 유럽 상업화에 따른 추가 마일스톤 유입까지 현실화되면서 누적 수익 규모와 향후 로열티 기대감이 동시에 커지는 흐름이다. 14일 업계에 따르면 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 447억원) 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 금액은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 아미반타맙 병용요법의 유럽 시장 진입에 따른 단계적 기술료다. 이로써 유한양행이 지금까지 확보한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 총 3억 달러(약 4500억원)에 이르게 됐다. 2018년 11월 기술수출 계약 당시 5000만 달러의 계약금을 시작으로 병용 개발 진척과 임상 3상 진입, 주요 국가별 상업화 단계마다 순차적으로 수익이 발생하는 구조다. 세부적으로는 △2018년 계약금 5000만 달러 △2020년 병용개발 진행 3500만 달러 △2020년 3상 투약 개시 6500만 달러 △2024년 미국 상업화 6000만 달러 △2025년 일본 상업화 1500만 달러 △2025년 중국 상업화 4500만 달러 △2026년 유럽 상업화 3000만 달러 등이다. 각 단계는 임상 진전과 허가, 시장 진입이라는 상업화 과정에 맞춰 설계돼 있으며 글로벌 제약사와의 협력 구조 속에서 안정적인 현금 흐름을 창출하는 특징을 보인다. 유한양행이 계약을 통해 확보한 총 마일스톤 규모는 약 9억5000만 달러(약 1조4000억원)로 현재까지 약 3분의 1 수준을 수령했다. 남은 마일스톤은 추가 적응증 확대, 매출 성장, 시장 확대 등에 따라 단계적으로 유입될 가능성이 크다. 레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 기존 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 효과와 뇌전이 환자에서의 치료 가능성 등을 강점으로 평가받는다. 특히 아미반타맙과의 병용요법은 치료 반응률과 생존기간 개선 측면에서 의미 있는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해 왔다. 실제 이 병용요법은 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 상업화가 확대되면서 주요 의약품 시장 대부분에 진입했다. 유럽 시장은 항암제 매출 비중이 높은 지역으로 이번 상업화는 단순한 지역 확대를 넘어 글로벌 매출 성장의 분기점으로 평가된다. 매출 기반 수익 구조도 본격화되고 있다. 유한양행은 2024년 미국 출시 이후 판매 로열티를 수령하기 시작했으며 국가별 출시가 확대될수록 로열티 규모 역시 증가하는 구조다. 특히 유럽 시장 진입은 환자 규모와 처방 확대 측면에서 의미가 커 향후 안정적인 수익원이 될 가능성이 높다는 업계 분석이 나온다. 치료 지침에서의 위상도 강화됐다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재됐다. NCCN 가이드라인은 전 세계 의료진이 참고하는 표준 치료 지침으로 등재 여부가 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미친다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 아시아, 유럽, 미주, 오세아니아 등 4개 대륙에 진출하며 글로벌 치료 옵션으로 자리잡고 있다”며 “표준 치료 지침 등재를 계기로 처방 확대와 시장 영향력이 지속적으로 커질 것”이라고 말했다.2026-05-14 17:17:29
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![[현장] CAR-T 제4 치료축 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/12/20260512144944257369.jpg)
CAR-T '제4 치료축' 부상…HLB·베리스모, 글로벌 항암 시장 정조준 [경제일보] “HLB는 단순한 성공이 아니라 지속적인 성장을 목표로 합니다.” 진양곤 HLB 의장은 12일 오전 소피텔 호텔에서 열린 ‘HLB 포럼 2026’ 환영사에서 이같이 밝히며 회사의 장기 비전과 항암제 개발 성과를 강조했다. 이날 포럼은 ‘성공의 DNA, 혁신의 연속 멈추지 않는 도전’을 주제로 진행됐다. 진 의장은 “현재 FDA 승인을 앞둔 간암 항암제가 허가될 경우 항암제 개발 착수 20년 만의 결실”이라며 “담관암 적응증 허가도 기대되는 상황으로 항암 플랫폼의 가능성을 보여주는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “HLB는 도전과 실패, 극복의 과정을 통해 성장해왔고 이러한 경험이 기업의 DNA로 자리 잡았다”며 “연속적인 상업화와 적응증 확장, 차세대 플랫폼으로 이어지는 흐름이 본격화될 것”이라고 강조했다. 또한 고형암을 타깃으로 한 베리스모 CAR-T 치료제의 중간 임상 성과와 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 글로벌 3상 마무리 단계도 언급하며 차세대 파이프라인의 경쟁력을 부각했다. 이어 노연홍 회장이 축사를 통해 “국내에서 첫 항암 신약 허가 성과가 나오기를 기대한다”며 바이오 산업의 도약 필요성을 강조했다. 장인근 HLB파나진 대표가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 박영민 국가신약개발사업단 단장이 ‘대한민국 경제의 새로운 엔진, K-바이오 신약개발의 미래’를 주제로 첫 발표를 시작했다. 박 단장은 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 FDA 승인 가능성을 언급하며 “국내 항암제 개발의 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 이어 담관암 적응증 확대 역시 기대된다고 덧붙였다. 그러면서 신약 개발 산업의 본질적 난이도도 강조했다. 박 단장은 “수만 개의 후보물질 중 단 하나의 신약이 탄생할 정도로 성공 확률이 낮고 막대한 자금과 장기간의 투자가 필요하다”며 특히 비임상에서 임상으로 넘어가는 ‘죽음의 계곡’ 구간에서의 자금 지원 중요성을 강조했다. 글로벌 환경 변화도 짚었다. 미국은 안보 중심의 바이오 전략을 강화하고 중국은 빠른 추격과 데이터 경쟁력을 기반으로 영향력을 확대하고 있으며 유럽은 사회문제 해결형 바이오 전략을 추진하고 있다고 설명했다. 박 단장은 “중국은 이미 협력 대상이자 경쟁국으로 자리 잡았다”고 평가했다. 박 단장은 향후 성공 전략으로 ‘구조 중심 접근’을 제시했다. 단일 기술이나 파이프라인에 의존하는 방식에서 벗어나 다양한 포트폴리오와 플랫폼을 기반으로 리스크를 분산하고 지속 가능한 성장 구조를 만들어야 한다는 것이다. 특히 “미충족 의료 수요 해결을 중심으로 최적의 기술과 모달리티를 결합하는 전략이 중요하다”며 글로벌 제약사들의 사례를 통해 구조적 설계의 중요성을 강조했다. 끝으로 “한국도 정책 지원과 인재 유입이 뒷받침된다면 글로벌 빅파마 탄생이 가능하다”며 K-바이오 산업의 성장 잠재력에 대한 기대를 나타냈다. 이어 베리스모 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아 개발에 참여한 도널드 시걸 교수가 차세대 CAR-T 치료 기술을 중심으로 항암 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 도널드 교수는 "CAR-T 치료를 수술, 방사선, 항암화학 요법에 이은 ‘제4의 암 치료 축’으로 규정하며 환자의 면역세포를 유전적으로 재설계해 암세포를 정밀하게 공격하는 ‘살아있는 약’ 개념"이라고 설명했다. CAR-T 치료는 환자의 면역세포(T세포)를 꺼내 암을 인식하도록 유전적으로 재설계하고 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 이후 CAR-T 세포는 체내에서 암세포를 찾아 제거한다. 실제로 해당 치료는 백혈병과 림프종 등 혈액암 분야에서 완전 관해 사례를 만들어내며 성과를 입증해왔다. 다만 CAR-T 치료는 세포 지속성 부족과 고형암 적용 한계라는 과제도 안고 있다. 이에 대해 도널드 교수는 “일부 환자에서는 치료 효과가 오래 유지되지 않고 고형암에서는 기대만큼의 효능이 나타나지 않는다”고 짚었다. 베리스모 테라퓨틱스는 이러한 한계를 극복하기 위해 KIR 기반 CAR-T 플랫폼을 개발했다. 기존 CAR-T가 지속적으로 활성화되며 세포 피로가 발생하는 구조였다면 새로운 플랫폼은 필요할 때만 작동하도록 설계돼 세포의 지속성과 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 췌장암과 폐암 등에서 발현되는 메소텔린을 주요 타깃으로 고형암 치료 가능성을 확대하고 있으며 관련 임상도 진행 중이다. 이와 함께 CAR-T 기술은 자가면역질환과 섬유화 질환 등 비암 질환으로의 확장 가능성도 제시됐다. 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 ‘인비보(in vivo) CAR-T’ 기술 역시 개발되며 치료 접근 방식의 변화가 기대되고 있다. 도널드 교수는 “효과가 입증된 혈액암 영역을 기반으로 치료 지속성을 개선하고 고형암으로 확장하는 것이 핵심”이라며 “미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 기술을 발전시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 이어 로라 존슨 베리스모 테라퓨틱스 CSO는 AACR에서 공개한 진행성 고형암 및 B 세포 혈액암 환자를 대상 KIR-CAR-T 세포 치료제 임상 1상 초기 결과를 발표했다. 발표는 크게 세 부분으로 구성됐다. 먼저 AACR에서 공개된 KIR-CAR-T 임상 데이터가 중심을 이뤘으며 이어 CD19 CAR-T 관련 임상 결과, 마지막으로 현재 개발 중인 파이프라인이 간략히 소개됐다. 로라 존슨 CSO는 “단일 제품 의존 전략은 더 이상 유효하지 않다”며 “리스크를 분산하기 위해 다양한 파이프라인을 구축해왔고 이는 연구진의 지속적인 노력의 결과”라고 강조했다. 이어 CAR-T 치료제의 한계와 가능성도 함께 짚었다. 로라 CSO는 “전 세계 진행성 암 환자의 90% 이상은 고형암 환자이며 전이 단계에서는 사실상 완치가 어려운 상황”이라며 “혈액암에서는 CAR-T가 치료 패러다임을 바꿀 정도로 성공했지만 기존 단일 사슬 구조의 CAR-T는 고형암에서 유의미한 성과를 내지 못했다”고 설명했다. 특히 기존 CAR-T의 대표적 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 세포 탈진 문제를 언급하며 “치료 효과는 높지만 안전성과 지속성 측면에서 한계가 존재한다”고 진단했다. 이어 “고형암에서 유망 표적으로 꼽히는 메소텔린 기반 접근 역시 기존 방식으로는 효과가 제한적이었다”며 “단순히 ‘더 추가하는’ 전략이 아닌 보다 근본적인 설계 변화가 필요하다”고 강조했다. 이와 관련해 베리스모 테라퓨틱스는 KIR(면역억제 수용체) 기반의 차세대 CAR-T 플랫폼을 통해 기존 한계를 극복하는 데 집중하고 있다. 회사는 AACR에서 메소텔린을 표적하는 KIR-CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’을 포함해 고형암을 겨냥한 파이프라인을 공개했다. 또한 혈액암 영역에서는 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 프로그램을 병행 개발하고 있으며 향후 다양한 고형암 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 전략을 추진 중이다. 이러한 다중 파이프라인 전략을 통해 단일 후보물질 의존도를 낮추고 글로벌 임상 개발 속도를 높인다는 방침이다.2026-05-12 14:49:58
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암젠, 비만 치료제 시장 판도 변화 예고…'주 1회' 대신 '월 1회' 투여로 승부수 [경제일보] 글로벌 제약사 암젠이 일라이 릴리와 노보 노디스크가 양분하고 있는 글로벌 비만 치료제 시장에 강력한 도전장을 내밀었다. 단순한 시장 진입을 넘어 기존 치료제를 복용하던 환자들을 자사 제품으로 전환시키는 '스위칭' 전략을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸겠다는 구상이다. 8일 암젠은 1분기 실적 발표에서 자사의 비만 치료제 후보물질인 ‘마리타이드(MariTide, AMG 133)’의 임상 3상 프로그램인 ‘MARITIME’의 세부 진행 현황을 공개했다. 특히 이번 발표에서 눈에 띄는 대목은 기존에 주 1회 제형의 비만 치료제를 처방받던 환자들을 대상으로 하는 ‘MARITIME-SWITCH’ 임상의 개시다. 현재 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크의 ‘위고비(세마글루타이드)’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드(터제파타이드)’는 모두 매주 1회 자가 주사해야 하는 번거로움이 있다. 반면 암젠이 개발 중인 마리타이드는 임상 결과에 따라 월 1회, 나아가 8주 혹은 3개월에 1회 투여를 목표로 하고 있다. 암젠은 “기존 주 1회 투여 방식에서 느꼈던 환자들의 불편함을 개선하고 더 긴 투여 주기를 통해서도 체중 감량 효과를 안정적으로 유지할 수 있는지를 확인하는 것이 이번 스위칭 연구의 핵심”이라고 설명했다. 마리타이드가 주목받는 또 다른 이유는 차별화된 작용 기전이다. 이 물질은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 활성화하는 동시에 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드 수용체(GIPR)를 ‘억제’하는 이중특이적 항체-펩타이드 접합체다. 경쟁사 제품인 터제파타이드가 GIP 수용체를 활성화하는 것과 정반대의 메커니즘을 취하고 있다. 암젠은 이러한 기전이 체중 감량 효율을 높일 뿐만 아니라 치료를 중단한 이후에도 감량된 체중이 다시 늘어나는 ‘요요 현상’을 방지하는 데 우수한 효과가 있다고 강조했다. 투여 편의성과 유지력이라는 두마리 토끼를 잡겠다는 계산이다. 암젠은 마리타이드의 상업화를 위해 방대한 규모의 임상 3상 네트워크를 가동 중이다. 당뇨병 유무에 따른 비만 환자 대상 임상(MARITIME-1, 2)은 물론이고 비만과 동반되는 다양한 합병증 치료 효과를 입증하기 위한 연구가 병행되고 있다. 구체적으로는 △심혈관 질환 확진 환자 대상의 ‘MARITIME-CV’ △심부전 환자를 대상으로 하는 ‘MARITIME-HF’ △폐쇄성 수면 무호흡증 환자군을 세분화한 ‘MARITIME-OSA-1, 2’ 등이 포함된다. 또한 간 지방 감소 효과를 확인하기 위한 임상 2b상과 장기 연장 연구(EXTENSION)를 통해 약물의 안전성과 범용성을 입증할 계획이다. 2026년 중에는 제2형 당뇨병 환자만을 대상으로 한 별도의 3상 연구도 추가될 예정이다. 암젠의 공격적인 R&D 투자는 탄탄한 실적에서 기인한다. 암젠의 2026년 1분기 총매출은 86억 달러로 전년 동기 대비 6% 성장했다. 연간 예상 매출은 최대 385억 달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 암젠은 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 제품을 17개나 보유하고 있어 비만 치료제와 같은 대형 신약 개발에 자금을 집중 투입할 수 있는 여력이 충분한 상태로 업계는 전망하고 있다.2026-05-08 14:47:38
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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 실제 진료 데이터로 효과 입증…P-CAB 시장 판도 바꾸나 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 실제 진료 환경에서의 대규모 데이터를 통해 유효성과 안전성을 다시 한번 입증했다. 임상시험을 넘어 실제 처방 환경에서 효과가 확인되면서 기존 치료제 중심의 시장 구조 변화 가능성에도 관심이 모인다. 6일 온코닉테라퓨틱스는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 시카고에서 열린 DDW 2026에서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) ‘자큐보’의 Real-World 연구 결과를 발표했다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의료 전문가가 참석하는 소화기학 분야 대표 학술대회다. 이번 연구는 실제 의료기관에서 자큐보를 처방받은 환자를 대상으로 진행된 다기관 관찰 연구로 임상시험이 아닌 현실 진료 환경에서의 치료 효과를 평가했다는 점에서 의미가 크다. 특히 시판 이후 대규모 환자군을 기반으로 한 첫 Real-World 데이터라는 점에서 학계의 주목을 받았다. 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300개 1차 의료기관이 참여해 진행됐으며 위식도역류질환 환자 5500여 명을 대상으로 자큐보 20mg을 4주간 투여한 뒤 치료 효과를 분석했다. 그 결과 가슴쓰림과 산 역류 증상을 평가하는 RDQ 점수는 복용 전 평균 2.07점에서 4주 후 0.44점으로 감소해 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 특히 기존 양성자펌프억제제(PPI) 등 위산 억제제를 복용했음에도 증상이 개선되지 않았던 환자군에서도 유의미한 증상 완화가 확인됐다. 이는 기존 치료로 해결되지 않던 임상적 미충족 수요를 자큐보가 보완할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다. 환자 만족도 역시 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답했으며 약물이상반응 발생률은 0.05%에 불과해 단기간 관찰에서 양호한 안전성을 나타냈다. 복용 편의성 또한 강점으로 꼽혔다. 식사와 관계없이 복용이 가능하고 비교적 짧은 기간 내 증상 개선 효과를 확인할 수 있다는 점이 환자들의 긍정적 평가로 이어졌다. 이 같은 결과는 자큐보가 기존 치료제에서 전환해 사용하는 ‘스위칭 치료’ 옵션으로도 유효할 수 있음을 시사한다. 실제 진료 환경에서 대규모 환자 데이터를 통해 이러한 전략의 실효성이 입증된 점은 향후 처방 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 왔다. DDW 2024에서는 미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를, DDW 2025에서는 위궤양 임상 3상 결과를 공개한 데 이어 이번 Real-World 데이터까지 3년 연속 발표를 이어가며 치료제 신뢰도를 강화했다. 시장 성과도 가시화되고 있다. 자큐보는 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이며 출시 6개 분기 만에 분기 처방액 200억원을 넘어섰다. 이는 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 의미 있는 성장 속도로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 성과를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장 진출도 확대한다는 계획이다. Real-World 데이터를 기반으로 한 임상적 신뢰도가 확보된 만큼 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 P-CAB 계열 약물이 기존 PPI 중심 치료 패러다임을 일부 대체할 가능성에 주목하고 있다. 특히 치료 반응이 제한적이었던 환자군에서 효과가 확인된 점은 향후 시장 판도 변화의 주요 변수로 작용할 전망이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-05-06 15:42:51
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/06/20260506102643442634.jpg)
씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外 [경제일보] 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌 사업 확장에 나섰다. 6일 씨어스는 퓨어헬스의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 퓨어헬스 생태계 내 첫 사업으로 중동 최대 의료 네트워크에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 계약은 3년간 최소 10만5000대 이상의 기기 공급을 조건으로 하며 초도 물량이 포함된 대형 프로젝트다. 씨어스는 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 시장 진출을 준비해 왔으며 최근 지정학적 변수 속에서도 현지 수요와 사업 지속성을 확인하고 계약을 성사시켰다. 이번 계약을 통해 씨어스는 외형 성장 기반도 마련했다. 전년도 모비케어 매출 50억원 대비 단일 계약만으로도 연간 약 50% 수준의 성장 효과가 기대된다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션으로 병원 진단 및 건강검진에 활용되며 기기 공급 이후에도 데이터 분석 서비스가 반복적으로 발생하는 구조를 갖는다. 중동 지역은 고혈압 및 심혈관 질환 관리 수요가 높아 관련 시장 성장성이 큰 것으로 평가된다. 씨어스는 향후 진단 사업을 기반으로 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용할 계획이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 PoC를 완료했으며 향후 병상 단위 계약을 통해 중동 시장 진입을 본격화할 방침이다. 씨어스 관계자는 “올해는 이달 초 베트남 론칭 및 이번 UAE 모비케어 수출을 시작으로 사우디아라비아, 오만 등 인접 국가로 사업을 확대해 나가는 한편 미국 시장도 본격적으로 공략하는 해외 시장 진출의 원년”이라며 “모비케어 진단 사업을 기반으로 시장에 선진입한 이후 씽크까지 단계적으로 확장하는 구조를 기반으로 외형 성장과 함께 안정적인 수익 구조를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 '베르시포로신' 임상 2상 순항…2027년 결과 주목 대웅제약은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료는 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 핵심 이정표로 향후 기술수출(라이선스-아웃) 논의를 본격화할 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행 중이며 베르시포로신 단독 투여와 함께 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 주요 학회를 통해 임상 설계 및 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거를 축적해왔으며 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 약물의 가능성을 검증하고 있다. 회사는 2027년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보 이후 글로벌 파트너십 및 기술수출에 집중할 계획이다. 또한 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보로 미국 식품의약국 희귀의약품 지정(2019년)과 패스트 트랙 지정(2022년), 유럽의약품청 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%를 유지하며 자가면역, 항암, 대사 질환 분야 신약 개발을 지속하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, PEGS 서밋서 이중항체 ‘그랩바디-T’ 공개 에이비엘바이오는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 보스턴에서 열리는 PEGS 서밋에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 서밋은 단백질 공학 및 항체 치료제 분야의 글로벌 주요 행사로 제약·바이오 기업들이 최신 기술과 신약 개발 전략을 공유하는 자리다. 행사 기간 중 이상훈 대표는 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성’을 주제로 구두 발표를 진행한다. 에이비엘바이오는 이번 발표에서 그랩바디-T 기반 파이프라인인 ABL111(지바스토미그)과 ABL503(라지스토미그)의 임상 결과를 중심으로 항암 효능과 안전성을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색할 계획이다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적하며 임상 1상 데이터를 기반으로 병용요법 확대를 준비하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중이며 다수의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행되고 있다. 일부 후보물질은 글로벌 제약사와 협력해 후속 임상이 추진되고 있으며 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 등도 확보했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “4-1BB 기반 이중항체가 기존 단일항체의 간 독성 한계를 개선하고 항암 효과를 입증하면서 글로벌 관심이 높아지고 있다”며 “ABL111은 올해 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며 다른 파이프라인 역시 임상 확대를 통해 그랩바디-T의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-06 10:38:16
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'국산 신약' 펙수클루, 헬리코박터 제균까지 적응증 확대 [경제일보] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 2022년 국내 허가를 받은 이후 위식도역류질환 치료제로 시장에 진입했다. 이후 2023년 위염 적응증을 추가하며 처방 영역을 확대했고 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증까지 확보하며 소화기 질환 전반으로 활용 범위를 넓혀왔다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가는 감염 기반 위장 질환으로까지 치료 스펙트럼을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목된다. 다만 최근에는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 제균 치료 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 위산 분비를 안정적으로 억제하는 치료제의 역할이 중요해지고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)는 약효 발현까지 시간이 소요되고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이는 항생제 내성 증가로 치료 옵션 확대 필요성이 커진 상황에서 의미 있는 결과로 해석된다. 대웅제약은 이번 적응증 추가를 통해 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장 질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다”며 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 치료 옵션을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-05-04 08:49:17
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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에이비엘바이오, 차세대 항암제 승부수…글로벌 시장 정조준 [경제일보] 이중항체 기반 항암제 개발 기업 에이비엘바이오가 차세대 항암제를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 미국 대형 암 학회에서 새 후보물질 연구 성과를 공개하며 기술력과 성장 가능성을 다시 입증했다는 평가가 나온다. 30일 에이비엘바이오에 따르면 회사는 지난 20일(현지시간) 열린 미국암연구학회(AACR 2026)에서 차세대 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질 ABL206과 ABL209의 비임상 데이터를 공개했다. AACR은 세계 주요 제약사와 연구진이 대거 참여하는 권위 있는 학회다. 유망 신약 기술과 항암 치료의 흐름을 가늠하는 무대로 통한다. ADC는 항체에 항암 약물을 붙여 암세포를 찾아가 공격하도록 만든 치료제다. 정상 세포 손상을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있어 글로벌 제약업계의 경쟁이 가장 치열한 분야 가운데 하나다. 에이비엘바이오는 여기에 이중항체 기술을 더했다. 두 개의 표적을 동시에 인식해 암세포를 더 정확하게 찾는 방식이다. 기존 치료제가 놓칠 수 있는 암세포까지 공략할 수 있다는 점에서 차세대 기술로 주목받는다. ABL206은 암세포 표면의 두 가지 단백질을 동시에 겨냥하도록 설계됐다. 회사 측은 비임상 연구에서 빠른 세포 침투와 강한 항암 효과를 확인했다고 밝혔다. 주변 암세포까지 함께 공격하는 효과도 관찰됐다고 설명했다. ABL209 역시 암세포 성장과 관련된 두 가지 표적을 동시에 공략하는 후보물질이다. 정상 조직과의 결합은 줄이고 암세포에는 높은 반응성을 유지하도록 설계됐다. 회사는 항암 효능과 안전성, 체내 지속성 측면에서 긍정적 결과를 확보했다고 전했다. 두 후보물질은 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이다. 사람을 대상으로 안전성과 적정 용량을 확인하는 단계다. 글로벌 개발은 자회사 네옥 바이오가 맡고 있으며 2027년 초기 임상 결과 공개를 목표로 하고 있다. 에이비엘바이오 경쟁력의 바탕에는 자체 플랫폼 기술 ‘그랩바디(Grabody)’가 있다. 항체가 목표 암세포를 더 잘 찾고 약물을 효율적으로 전달하도록 돕는 기술로 회사의 핵심 자산으로 꼽힌다. 기존 파이프라인 개발도 이어지고 있다. 담도암 치료제 ABL001은 임상 2·3상이 진행 중이며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받았다. 위암·고형암 치료제 ABL111, 퇴행성 뇌질환 치료제 ABL301도 개발 중이다. 글로벌 협업 성과도 눈에 띈다. 에이비엘바이오는 프랑스 제약사 사노피와 대형 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 사노피는 ABL301 후속 개발을 진행할 예정으로 국내 바이오 기술이 글로벌 빅파마의 검증을 받았다는 평가를 받는다. 최근 바이오업계는 기술이전 실적만으로 기업 가치를 판단하지 않는다. 실제 신약을 개발해 시장에 내놓을 수 있는지가 더 중요해지고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC는 기존 치료제의 한계를 넘어설 차세대 기술로 주목받고 있다”며 “후속 ADC 연구도 활발히 진행 중”이라고 말했다. 에이비엘바이오가 기술수출 중심 기업을 넘어 자체 신약 개발 역량까지 입증할 수 있을지에 업계 관심이 쏠린다. 향후 임상 결과와 상용화 성과가 기업 가치와 성장성을 가늠하는 핵심 기준이 될 전망이다.2026-04-30 06:00:00
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HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.2026-04-29 15:21:03
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통풍 치료제 시장 재편…JW중외제약, 에파미뉴라드로 주도권 잡나 [경제일보] 국내 통풍 치료제 시장이 확대되는 가운데 JW중외제약의 ‘에파미뉴라드(URC102)’ 임상 3상 결과가 가시권에 들어오며 업계의 관심이 집중되고 있다. 28일 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명을 기록하며 지속적인 증가세를 보이고 있다. 식습관 변화와 고령화, 비만 인구 증가 등이 주요 원인으로 꼽히며 통풍은 더 이상 중장년층에 국한되지 않고 젊은 연령대에서도 빈번하게 발생하는 만성질환으로 자리 잡았다. 이에 따라 통풍 치료제 시장 역시 구조적으로 확대되는 흐름을 보이고 있다. 통풍은 체내 요산이 제대로 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환으로 요산 결정이 관절과 주변 조직에 침착돼 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장과 간 안전성 우려로 처방에 제약이 있어 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 가운데 JW중외제약이 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 새로운 기전의 치료제로 주목받고 있다. 에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 억제하는 URAT1 선택적 저해제로 기존 치료제 대비 안전성과 유효성을 동시에 확보할 수 있는 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 한국을 포함한 대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 이번 임상은 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료했다. 이와함께 경쟁 환경에도 변화가 나타나고 있다. 지난해 LG화학이 개발 중이던 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상을 자진 중단한 사실이 알려지면서 시장의 관심이 JW중외제약으로 더욱 집중되고 있다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제를 억제해 혈중 요산 수치를 낮추는 기전의 후보물질로 LG생명과학 시절부터 개발이 이어져 왔다. 미국 임상 2상에서는 유의한 요산 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했으며 이를 바탕으로 2022년 한국, 미국, 유럽 등 21개국에서 임상 3상을 진행해 1차 결과에서도 유효성을 입증했다. 그러나 LG화학은 약 2000억원이 투입된 상황에서 추가 개발 비용과 사업성을 종합적으로 검토한 결과 임상 중단을 결정했다. LG화학은 향후 두경부암 치료제, 면역항암제 등 항암제 파이프라인에 연구개발 역량을 집중할 계획이다. 결과적으로 주요 경쟁 후보가 이탈하면서 JW중외제약의 입지는 상대적으로 강화된 모습이다. 특히 글로벌 임상 3상 단계까지 진입한 국내 후보물질이 많지 않다는 점을 고려하면 에파미뉴라드는 국산 통풍 신약으로서 상징성과 상업적 가능성을 동시에 확보할 수 있는 위치에 있다. 업계에서는 임상 결과가 긍정적으로 도출될 경우 국내 시장은 물론 글로벌 시장 진출 가능성도 충분하다는 전망이 나오고 있다. 다만 향후 전망이 낙관적인 것만은 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수의 경쟁 약물이 존재하고 있으며, 미국과 유럽 시장 진입을 위해서는 엄격한 규제 기준과 추가적인 임상 데이터 확보가 요구된다. 또한 약가 경쟁력, 보험 등재 여부, 장기 안전성 데이터 등도 상업적 성공을 좌우하는 중요한 요소로 작용할 전망이다. JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 초기 연구 단계부터 임상 3상에 이르기까지 약 15년간 개발을 이어온 의미 있는 치료제"라며 "현재 임상 3상 마무리에 집중할 것"이라고 말했다.2026-04-28 15:22:40
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![[제약 명가 DNA 분석③ 한미약품] 연구실의 집념에서 글로벌 혁신 무대로…한미약품 성장과 도전의 역사](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/23/20260423102955642868.jpg)
연구실의 집념에서 글로벌 혁신 무대로…한미약품 성장과 도전의 역사 [경제일보] 늦은 밤까지 연구소 불이 꺼지지 않는 회사. 한미약품을 두고 업계에서 자주 쓰는 말이다. 국내 제약사 다수가 복제약 판매와 영업 경쟁에 힘을 쏟던 시절, 한미약품은 연구개발에 매출의 상당 부분을 다시 투입하는 길을 택했다. 당장 숫자만 보면 부담이 큰 선택이었다. 그러나 이 결정은 한미약품을 한국 제약 산업에서 연구개발 중심 기업의 상징으로 올려놓았다. 한미약품의 역사는 ‘잘 팔리는 약’에 머무르지 않고 ‘새로운 약’을 만들겠다는 고집의 기록이다. 출발점에는 창업주 임성기 회장이 있다. 그는 제약 산업이 단순 제조업에 머물러서는 오래 버티기 어렵다고 봤다. 남이 만든 약을 따라 생산하는 방식만으로는 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 어렵다는 판단이었다. 기술을 직접 만들고 특허를 확보해야 기업의 미래가 열린다는 생각은 당시 업계 분위기와는 결이 달랐다. 초기의 한미약품은 생산과 영업 기반을 다지는 동시에 연구 조직을 꾸준히 키웠다. 연구개발 투자는 비용이 아니라 미래를 사는 자금이라는 인식이 강했다. 이후 한미약품은 개량신약과 복합제, 자체 기술을 앞세워 국내 시장에서 빠르게 입지를 넓혔다. 단순히 기존 의약품을 판매하는 데서 그치지 않고 환자의 복용 편의성과 처방 효율성을 높이는 제품을 내놓으며 존재감을 키웠다. 국내 처방 시장에서 한미약품을 대표하는 제품군도 적지 않다. 고혈압 치료제 ‘아모잘탄 패밀리’, 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 등은 오랜 기간 안정적인 매출 기반 역할을 해 왔다. 특정 품목 하나에 기대기보다 여러 전문의약품이 고르게 실적을 떠받치는 구조를 만들었다는 점은 한미약품의 체력을 보여주는 대목이다. 최근에도 주력 처방 제품군이 실적을 지탱하고 있다는 평가가 이어진다. 한미약품이 업계 안팎에서 크게 주목받기 시작한 계기는 대형 기술수출 계약이었다. 글로벌 제약사와의 협업 계약은 국내 제약사도 세계 시장에서 기술 가치를 인정받을 수 있다는 기대를 키웠다. 일부 계약은 조정과 반환 과정을 겪었지만, 한국 제약 산업 전체에 남긴 메시지는 분명했다. 국내 연구소에서 나온 기술이 글로벌 빅파마의 검토 대상이 될 수 있다는 가능성을 보여준 것이다. 한미약품을 설명할 때 빠지지 않는 키워드는 플랫폼 기술이다. 약효 지속 시간을 늘리거나 투약 편의성을 높이는 기술은 신약 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소다. 한미약품은 장기 지속형 기술 등 자체 플랫폼을 바탕으로 다양한 치료 영역으로 연구 범위를 넓혀 왔다. 하나의 후보물질에만 기대지 않고 기술 기반 회사로 체질을 키워 온 셈이다. 최근 시장의 관심은 비만치료제와 대사질환 파이프라인으로 향한다. 글로벌 제약 시장은 GLP-1 계열 치료제를 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 비만 치료가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·당뇨·지방간 등 대사질환 전반으로 확장되면서 시장 규모도 커지고 있다. 한미약품 역시 이 흐름에 맞춰 관련 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 대표 후보군으로 거론되는 에페글레나타이드는 국내 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했고, 출시 시점이 가시권에 들어왔다는 평가를 받고 있다. 시장에서는 한미약품이 국산 비만치료제 상용화 경쟁에 본격적으로 뛰어들었다는 해석이 나온다. 에피노페그듀타이드 역시 글로벌 임상이 진행 중이며 향후 데이터 공개가 중요한 분기점으로 꼽힌다. 차세대 후보물질도 이어지고 있다. 삼중작용 기전을 활용한 후속 파이프라인은 기존 치료제 대비 효능과 편의성을 높이는 방향으로 개발되고 있다. 한미약품이 단기 유행에 편승하는 것이 아니라 비만·대사질환 시장을 장기 성장 축으로 보고 있다는 뜻으로 읽힌다. 항암 분야도 중요한 축이다. 제약 산업에서 항암제 시장은 기술 장벽이 높지만 성공 시 파급력이 크다. 한미약품은 표적항암제와 면역항암 영역에서도 연구를 이어 왔다. 파이프라인을 다변화하는 이유는 분명하다. 특정 분야 실패 위험을 줄이고 중장기 성장 동력을 여러 갈래로 확보하기 위해서다. 오픈이노베이션 전략도 한미약품의 특징이다. 모든 기술을 내부에서 해결하기보다 바이오벤처와 대학, 연구기관, 글로벌 기업과 협력하며 속도를 높이는 방식이다. 기술 변화 속도가 빨라질수록 외부와 손잡는 능력 역시 경쟁력이 된다. 실적 측면에서도 최근 흐름은 나쁘지 않다. 북경한미 회복세와 기술이전 수익, 주력 전문의약품 판매가 맞물리며 수익성 개선 기대가 나오고 있다. 연구개발비 지출이 늘어나는 가운데서도 본업 체력을 유지하고 있다는 점은 시장이 주목하는 부분이다. 한미약품의 경쟁력은 여러 층위에서 나온다. 연구개발 중심 문화, 축적된 임상 경험, 플랫폼 기술, 빠른 의사결정 구조, 안정적인 전문의약품 매출 기반이 맞물려 있다. 국내 제약사 가운데 ‘기술로 평가받는 회사’라는 인식이 강한 이유도 여기에 있다. 창업주 시절부터 이어진 색채가 지금까지 기업 전반에 남아 있다는 평가다. 과제도 만만치 않다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요한 사업이다. 임상 실패 가능성은 늘 존재하고 글로벌 빅파마와 경쟁해야 하는 시장에서는 자본력과 네트워크 격차도 있다. 기술수출 계약이 실제 상업화 성과로 이어지는지, 후속 파이프라인이 꾸준히 이어지는지도 냉정한 검증 대상이 된다. 한미약품은 지금 전통 제약사의 안정적 수익 모델 위에 혁신 기업의 성장성을 더하려는 전환기에 서 있다. 기존 전문의약품 사업에서 현금을 창출하고 이를 미래 파이프라인에 다시 투자하는 선순환을 강화하는 과정이다. 국내 시장 중심 회사에서 글로벌 연구개발 기업으로 보폭을 넓히는 길목이라고도 볼 수 있다. 임성기 회장의 시대가 한국 제약업계에 연구개발의 필요성을 각인시킨 시기였다면, 지금 한미약품의 과제는 축적된 기술력을 세계 시장의 성과로 연결하는 일이다. 늦은 밤 연구소의 불빛이 글로벌 혁신 신약이라는 결실로 이어질 수 있을지 업계의 눈길이 모이고 있다.2026-04-23 07:46:55
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20년 스테디셀러의 변신…동아에스티, 스티렌큐로 시장 재공략 [경제일보] 국내 천연물 의약품 시장을 대표해온 위염 치료제 ‘스티렌’이 개량신약을 통해 다시 한 번 진화를 시도하고 있다. 복약 편의성을 대폭 개선한 신제품이 등장하면서 관련 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 20일 동아에스티는 급·만성 위염 치료제 ‘스티렌큐정’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 스티렌큐정은 쑥(애엽) 추출물을 주성분으로 하는 기존 ‘스티렌’의 개량신약으로 제형 개선을 통해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 스티렌은 애엽 95% 에탄올 연조엑스를 기반으로 위점막을 보호하는 작용을 하며 지난 20여 년간 국내 위염 치료제 시장에서 꾸준한 처방 실적을 기록해온 대표 품목이다. 천연물 기반 의약품으로서 비교적 안정성이 높다는 점에서 장기 복용이 필요한 환자군에서도 널리 사용돼 왔다. 이번에 허가를 신청한 스티렌큐정은 기존 제품의 효능과 안전성을 유지하면서 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 기존 스티렌정과 스티렌투엑스가 각각 하루 3회 또는 2회 복용해야 했던 것과 달리 스티렌큐정은 하루 1회 복용으로 동일한 치료 효과를 낼 수 있도록 설계됐다. 이는 약물 방출을 조절하거나 생체 이용률을 높이는 제제 기술이 적용된 결과로 풀이된다. 동아에스티는 급성 및 만성 위염 환자 467명을 대상으로 진행한 다기관 임상 3상 시험을 통해 스티렌큐정의 효과를 검증했다. 임상 결과 기존 스티렌 대비 위점막 미란 개선 효과에서 비열등성을 입증했으며 안전성 측면에서도 이상사례 발생률이 유의미한 차이를 보이지 않았다. 업계에서는 복용 횟수 감소가 환자의 복약 순응도를 높이는 요인으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 고령 환자나 만성 질환 환자에서 실질적인 치료 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 동아에스티는 스티렌큐정과 함께 기능성 소화불량 치료제 ‘모티리톤정’을 통해 소화기 질환 치료 영역에서의 입지를 강화하고 있다. 모티리톤정은 현삼과 식물과 견우자(나팔꽃 씨앗) 추출물을 주성분으로 하며 위점막 보호뿐 아니라 위 배출 기능을 개선하는 작용을 갖는다. 이에 따라 소화불량 증상 완화와 위장 운동 개선을 동시에 기대할 수 있어 스티렌과 상호 보완적인 치료 옵션으로 활용되고 있다. 천연물 의약품 시장에서는 경쟁 제품들도 존재감을 키우고 있다. 종근당의 ‘지텍정’은 녹나무과 식물인 육계(계피)에서 추출한 성분을 기반으로 한 위염 치료제로 임상 시험을 통해 위점막 병변 개선 효과를 입증한 바 있다. 특히 점막 재생 효과 측면에서 기존 치료제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 이러한 천연물 기반 약제들은 화학 합성 의약품 대비 부작용 우려가 적다는 점에서 장기 복용이 필요한 만성 환자들에게 선호도가 높다.2026-04-20 15:14:03
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