2026.04.13 월요일
검색
'희귀질환' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
의료 AI 인허가 3년 새 2.5배…판독 넘어 '소견서 생성'으로 확장 [경제일보] 국내 의료 인공지능(AI) 시장이 인허가 확대와 기술 고도화를 동시에 거치며 빠르게 성장하고 있다. 영상 판독 보조 중심이던 기능이 텍스트 기반 소견서 생성 단계까지 확장되면서 적용 범위가 진단 전 과정으로 넓어지는 흐름이다. 기업 간 개발 경쟁과 제도 변화가 맞물리며 의료 AI의 임상 활용도가 본격적으로 시험대에 오를 가능성이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건으로 늘었고, 2025년에는 157건으로 확대됐다. 2026년 1분기에도 55건이 집계되며 증가 흐름이 이어지고 있다. 시장 확대는 기술 진화와 맞물려 나타난 흐름이다. 기존 의료 AI가 흉부 X선 등 영상에서 병변 위치나 질환 유무를 표시하는 보조 기능에 집중했다면, 최근에는 생성형 AI를 활용해 판독 결과를 문장 형태로 제시하는 단계로 발전하고 있다. 숨빗AI의 ‘AIRead-CXR’은 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 식약처 허가를 받은 사례다. 이 제품은 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 이상 소견을 텍스트 형태의 예비 판독문으로 제공한다. 시각적 정보 제공을 넘어 판독 문서 작성 과정까지 지원하는 구조로 기능이 확장된 것이다. 딥노이드의 ‘M4CXR’도 유사한 흐름을 보인다. 이 제품은 흉부 X선 영상 분석을 통해 다수 질환과 영상 소견을 도출하고 판독 소견서 초안을 생성하는 기능을 갖췄다. 생성형 AI 기반 의료기기 가운데 최초로 혁신의료기기 지정을 받은 이후 현재 인허가 절차가 진행 중이다. 영상 진단 분야에서는 정밀도 고도화가 이어지고 있다. 루닛은 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션을 허가받으며 기존 2차원 영상 대비 진단 정확도를 높이는 방향으로 기술을 발전시키고 있다. 해당 제품은 입체 영상을 기반으로 병변 탐지 효율을 개선하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이 같은 기술 확장은 실적에도 반영되고 있다. 루닛은 2025년 연결 기준 매출 831억원을 기록해 전년 대비 증가했다. 뷰노도 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능 저하를 선별하는 ‘뷰노메드 딥ECG 키드니’를 허가받으며 2025년 매출 348억원을 기록, 전년 대비 성장세를 유지했다. 시장 참여 기업도 빠르게 늘고 있다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기반 희귀질환 진단 영역을 공략하고 있으며, 노을은 혈액 및 암 진단 자동화 분야에서 사업을 확대하고 있다. 의료 AI 적용 영역이 영상 중심에서 다양한 진단 데이터로 확장되는 구조다. 다만 임상시험계획 승인 건수는 감소했다. 2023년 59건에서 2024년 56건으로 줄었고, 2025년에는 38건으로 감소했다. 2026년 1분기 승인 건수는 7건이다. 이는 데이터 기반 임상시험 일부가 제도 변화로 승인 대상에서 제외된 영향으로 해석된다. 실제 임상 활동 자체가 축소됐다고 단정하기는 어렵다는 설명이다. 의료 AI 시장은 인허가 확대와 함께 기술 적용 범위가 진단 전 과정으로 확장되는 국면에 들어섰다. 병변 탐지 중심의 보조 도구에서 판독 초안과 소견서 생성까지 기능이 확장되면서 의료진의 업무 효율 개선 가능성도 함께 거론된다. 동시에 생성형 AI 결과의 정확성, 책임 범위, 임상 적용 방식에 대한 검증 필요성도 병행되고 있다.2026-04-12 13:51:15
-
GC녹십자, 또 한 번의 '선택과 집중'…혈우병 치료제 개발 철수 [경제일보] GC녹십자가 차세대 혈우병 치료제 개발을 전격 중단하고 ‘선택과 집중’ 전략을 택했다.글로벌 제약사 화이자가 동일 기전의 신약으로 국내 시장 선점에 나서면서 막대한 비용이 소요되는 후속 임상 대신 성공 가능성이 높은 다른 희귀질환 치료제에 역량을 집중하려는 실리적 판단으로 풀이된다. 24일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 임상 1b상 단계에 있던 A·B형 혈우병 항체 치료제 후보물질 ‘MG1113A’의 개발 중단을 확정했다. 업계에서는 이를 두고 "안 되는 패는 과감히 버리고 이길 수 있는 판에 판돈을 몰아주는 전형적인 파이프라인 효율화 전략"이라는 평가가 나온다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전성 질환이다. 그간 환자들은 부족한 응고인자를 보충하기 위해 주 2~4회 정맥주사를 맞아야 하는 번거로움을 견뎌왔다. GC녹십자가 개발해온 ‘MG1113A’는 혈액 응고를 방해하는 단백질(TFPI)을 억제해 피가 잘 굳게 만드는 원리로 주 1회 피하주사(복부나 허벅지 주사)만으로도 효과를 볼 수 있어 차세대 ‘게임 체인저’로 기대를 모았다. 하지만 시장 환경이 급변했다. 글로벌 빅파마인 한국화이자제약의 혈우병 신약 ‘하임파지’가 지난달 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 시장에 먼저 깃발을 꽂은 것이다. 하임파지는 GC녹십자의 후보물질과 동일한 ‘TFPI 저해’ 기전을 가진 치료제다. 사실 GC녹십자의 이 같은 ‘과감한 중단’은 이번이 처음이 아니다. 가장 대표적인 사례가 20여 년간 공들여온 탄저백신 ‘GC1109’다. 대테러 대응 등을 위해 국가 과제로 추진됐던 탄저백신은 임상 2상까지 마쳤으나 시장 수요의 불확실성과 임상 설계의 어려움 등으로 결국 사업화 문턱에서 멈춰 섰다. 당시 녹십자는 막대한 연구비를 투입했음에도 불구하고 수익성이 담보되지 않는 사업을 끝까지 끌고 가기보다는 미래 가치가 높은 백신 포트폴리오로 재편하는 길을 택했다. 미국 시장 진출의 상징이었던 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’의 사례도 빼놓을 수 없다. 당초 녹십자는 농도가 낮은 5% 제품으로 미국 시장의 문을 두드렸으나 현지 시장이 고농도인 10% 제품 위주로 빠르게 재편되자 과감히 5% 제품의 미국 허가 절차를 중단했다. 대신 모든 역량을 10% 제품 개발에 쏟아부었고 그 결과 지난해 말 FDA로부터 품목 허가를 받아내는 쾌거를 거뒀다. GC녹십자는 ‘산필리포증후군(MPS IIIA)’과 ‘파브리병’ 치료제 개발에 집중한다. 두 질환 모두 환자 수는 적지만 마땅한 치료제가 없어 약값이 매우 비싸고 독점적 지위를 누릴 수 있는 고부가가치 시장이다. 특히 기대를 모으는 것은 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’다. 이 병은 특정 효소 결핍으로 지적 장애와 신체 퇴행이 일어나는 치명적인 유전병이지만 현재 전 세계적으로 허가된 치료제가 전혀 없다. GC녹십자는 이 분야에서 ‘퍼스트 인 클래스(세계 최초 신약)’ 타이틀을 거머쥐겠다는 복안이다. 현재 한국과 미국에서 동시에 임상 1상을 진행하며 속도를 높이고 있다. 파브리병 치료제 ‘GC1134A’ 역시 유망주다. 기존 치료제들이 정맥주사 방식인 것과 달리 월 1회 피하주사만으로 치료가 가능하도록 편의성을 획기적으로 개선했다. 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처로부터 이미 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 세제 혜택과 독점 판매권 확보 등 유리한 고지를 점했다. 한 업계 관계자는 “모든 파이프라인을 끝까지 끌고 가기엔 국내 제약사와 글로벌 빅파마 간의 자본력 차이가 너무 크다”며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 떨어지는 후보물질을 조기에 정리하는 경영 효율화의 과정”이라고 말했다.2026-03-24 09:12:45
-
삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이디언스, 위암 신약 베나다파립 FDA 신속심사 길 열렸다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/18/20260318153457555416.jpg)
아이디언스, 위암 신약 '베나다파립' FDA 신속심사 길 열렸다 外 [경제일보] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 표적항암제 후보 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제의 개발·허가를 신속화하는 제도로 FDA와의 긴밀한 협의, 단계별 자료 제출, 우선 심사 신청 등의 혜택이 주어진다. 베나다파립은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제로 2022년 위암 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 이리노테칸 병용요법 임상이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 발표에서 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 결과에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시기존 치료 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 늘리는 효과를 보였다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆경보제약 아산공장, FDA 실사 통과…cGMP 충족 확인 경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 시판을 앞둔 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다. FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 여부를 점검했으며 일부 개선 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 영향이 없다고 판단했다. 이에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 전반적인 품질 관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 위암·유방암 모델서 효과 확인 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 AACR 2026 포스터 발표로 채택됐다고 18일 밝혔다. AACR은 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 특히 전임상 등 기초 연구 분야에서 권위를 인정받는다. 이번에 채택된 연구는 총 2건이다. 첫 번째는 라선영 연세대학교 의과대학 교수가 수행한 연구로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 돌연변이 의존적 반응성을 평가했다. 두 번째는 이정연 한양대학교 의과대학 교수가 진행한 연구로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용요법의 전이 억제 효과를 분석했다. 신라젠 관계자는 “이번 발표를 통해 BAL0891의 전임상 데이터가 공개될 예정”이라며 “진행 중인 임상과 함께 치료 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 16:07:58
-
특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.2026-03-05 17:49:44
-
![[현장] 입센코리아, 희귀 간 질환 환자 목소리를 잇다…담도폐쇄증·PFIC·PBC 현실 조명](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/25/20260225164906238167.jpg)
입센코리아, "희귀 간 질환 환자 목소리를 잇다"…담도폐쇄증·PFIC·PBC 현실 조명 [이코노믹데일리] 입센코리아가 담도폐쇄증, 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀 간 질환 환자들의 치료 환경과 삶의 현실을 조명하는 자리를 마련했다. 25일 입센코리아는 ‘희귀 간 질환 환자 목소리를 잇다’라는 주제로 본사에서 행사를 열고 입센코리아 임직원과 환자단체 관계자 등이 참석한 가운데 질환 인지도 제고와 정책적 지원 필요성을 강조했다. 이번 행사에서는 국내 희귀 간 질환 환자들이 겪는 진단 지연, 치료 접근성 부족, 사회적 지원 미흡 문제를 집중적으로 다뤘다. 환자단체와 전문가들은 실제 사례를 공유하며 제도 개선의 필요성을 제기했다. 먼저 방현진 한국희귀·난치성질환연합회사무국장은 “희귀 간 질환 환자와 가족들은 정보 부족과 사회적 고립 속에서 보이지 않는 고통을 감내하고 있다”며 “질환 특성상 진단과 치료 과정이 길고 복잡해 삶 전반이 흔들리는 경우가 많다”고 지적했다. 의학적 관점에서의 질환 현황과 치료 환경도 공유됐다. 권구영 입센코리아 희귀질환 Medical Advisor 이사는 담즙 정체의 원리와 환자들이 겪는 주요 증상을 설명했다. 간은 담즙을 생성해 분비하는 중요한 장기로 담즙은 지방을 잘게 분해해 흡수를 돕는 역할을 한다. 생성된 담즙은 담낭에 저장됐다가 식사 후 장으로 배출되며 일부는 재흡수 돼 재활용되는 ‘담즙 흐름’ 과정을 거친다. 하지만 담즙 정체성 간 질환에서는 이 흐름에 장애가 생겨 담즙이 간 안에 쌓이거나 혈액으로 역류한다. 이로 인해 간세포 손상이 누적돼 간 기능이 저하되고 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 또한 혈중 담즙산이 비정상적으로 증가하면서 극심한 가려움증, 피로감 등 다양한 전신 증상이 나타난다. 이러한 증상은 질환의 종류와 관계없이 담즙 정체 환자들에게 공통적으로 나타나는 어려움이라고 설명했다. 환자 가족의 증언도 이어졌다. 김지수 PFIC 환우회 대표는 아이가 생후 3개월 무렵 희귀 질환 진단을 받은 이후 가족의 일상이 완전히 달라졌다고 말했다. 간이식과 반복 치료, 극심한 가려움증이 이어지면서 일상은 치료 중심으로 재편됐고 관련 치료제 정보조차 찾기 어려워 절망적인 시간을 보내야 했다고 털어놨다. 김 대표는 생후 14개월이던 자녀에게서 담즙정체성 간질환을 처음 발견했던 당시를 떠올리며 “아이 기저귀에 묻은 하얀색 대변이 시작이었다”고 말했다. 그는 “지난해는 ‘극단적 공포’의 시간이었다”며 질환에 대한 정보 부족과 치료 과정에서 겪는 부작용, 예측하기 어려운 경과가 가족에게 큰 부담이 됐다고 설명했다. 또 PFIC 환자들이 겪는 극심한 가려움증과 성장 지연, 간 이식 가능성 등 질환의 심각성을 언급하며 “환자와 보호자는 신체적 고통뿐 아니라 경제적 부담과 심리적 고립까지 동시에 감당해야 한다”고 호소했다. 아울러 희귀질환 특성상 환자 수가 적어 정보 공유와 사회적 공감대 형성이 어렵다는 점도 문제로 지적했다. 김 대표는 “대변카드를 보건소와 소아과에 보급하면 질환을 조기에 인지해 신속히 병원을 찾을 수 있고 최소한의 비용으로 빠르게 처치가 가능하다”며 제도적 지원 마련의 필요성을 강조했다.2026-02-25 17:17:19
-
中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전' [이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.2026-02-24 06:00:00
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 속 건조 집중 케어…동아제약 노드라나액 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/06/20260206102747687949.jpg)
속 건조 집중 케어…동아제약 '노드라나액' 출시 外 [이코노믹데일리] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증 치료제 ‘노드라나액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 피부가 건조해지면 장벽 기능이 약화돼 수분 손실이 가속화되고 각종 트러블이 발생할 수 있어 보습력이 있는 일반의약품을 통한 관리가 필요하다. 노드라나액은 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인으로 구성된 3중 복합 처방으로 건조해진 피부를 집중적으로 케어한다. 여기에 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향 등 5중 보습 성분을 첨가했다. 세럼 제형으로 피부 흡수가 빠르며 얼굴과 몸 등 건조한 부위에 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 세안 및 기초 케어 후 하루 1회 이상 도포하면 된다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 피부연구소 기술을 적용한 제품으로 속 건조로 거칠어진 피부 보습에 도움을 줄 수 있다”며 “일상 속 건조 피부 관리에 효과적인 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청 GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 두개부에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제로 기존 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 질환 진행에 따라 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 이러한 환자군에서 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가된다. 일본에서 진행된 임상시험 결과 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 발달 연령의 개선 또는 안정화 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중이며 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 향후 동남아, 중동, 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 의료 수요 해소를 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다. ◆파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 美 임상 1상 승인 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼을 적용해 약물의 체내 체류시간을 늘리고 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제의 독성 및 이상반응을 개선할 가능성이 확인됐으며 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다. ‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 협업으로 개발됐으며 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구·평가가 진행됐다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 단계적으로 평가할 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 기반이 마련됐다”며 “항암 치료 분야로의 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-02-06 10:56:33
-
삼성제약, PSP 치료제 조건부허가 신청 [이코노믹데일리] 삼성제약이 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며 조건부 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 앞서 삼성제약은 지난해 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.2026-01-20 16:51:10
-
우체국 공익사업, 지난해 26만명에 온기... "올해 예산 132억 투입" [이코노믹데일리] 우체국 공익사업이 지난해 26만여 명의 취약계층에게 혜택을 제공하며 사회안전망 역할을 톡톡히 해냈다. 우정사업본부는 올해 관련 예산을 132억원으로 증액해 저출산과 고령화 등 사회 문제 해결에 더욱 집중할 방침이다. 우정사업본부는 6일 지난해 우체국 인프라 기반 활동과 소외계층 지원 및 공익보험 운영 등을 통해 총 26만2000여 명에게 도움의 손길을 전했다고 밝혔다. 특히 집배원 인프라를 활용한 현장 밀착형 서비스가 빛을 발했다. 집배원이 등기 우편을 배달하며 취약계층의 생활 여건을 살피는 '복지등기 우편서비스'는 참여 지자체가 96곳으로 늘어나며 지난해에만 1만9000가구를 신규 복지 지원 대상으로 발굴하는 성과를 냈다. 행정안전부와 협업한 '안부살핌소포' 사업 역시 정규 사업으로 편성돼 전국 31개 지자체에서 고독사 위험군을 관리하고 있다. 공익보험 분야의 성장은 괄목할 만하다. 자녀 희귀질환과 임신부 질환을 무료로 보장하는 '우체국 대한민국 엄마보험'은 지난해 13만여 명이 신규 가입했다. 이는 지난해 전체 출생아의 절반에 육박하는 수치다. 이 밖에도 취약계층 상해를 보장하는 '만원의 행복보험' 등에 가입자가 몰리며 총 16만여 명이 우체국 공익보험의 혜택을 보게 됐다. 미래 세대를 위한 지원도 이어졌다. 홀로서기에 나선 자립준비청년 245명에게 매월 식비를 지원하고 취약계층 청소년 800명에게 장학금을 지급했다. 우정사업본부는 올해 공익사업 예산을 전년 대비 17억원 늘린 132억원으로 확정했다. 곽병진 우정사업본부장 직무대리는 "국민에게 받은 사랑과 신뢰가 사회적 취약계층에게 온정으로 되돌아갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2026-01-06 17:19:14
-
![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 중국 리스크 부각…국내 CDMO 재평가 기대](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/24/20251224152320408293.jpg)
제약·바이오 판을 읽다① 美 NDAA 통과로 '중국 리스크' 부각…국내 CDMO 재평가 기대 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 '제약·바이오 판을 읽다'는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 미국 의회를 통과한 국방수권법안(NDAA)을 계기로 글로벌 바이오 공급망 재편 논의가 다시 힘을 얻고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 NDAA에 최종 서명했으며 이에따라 국내 CDMO(위탁개발·생산) 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 기대감이 커지고 있다. NDAA는 미국 국방 예산과 국방 정책 방향을 규정하는 연례 필수 법안으로 매년 의회가 처리하며 국방분야를 넘어 안보·산업·기술 정책 전반을 폭넓게 포괄한다. 이번 NDAA에는 중국 바이오 기업을 견제하는 '생물보안법' 성격의 조항이 담기며 중국 바이오 공급망에 대한 미국 정부의 경계 기조가 재확인됐다. 다만 지난해 추진됐던 기존 생물보안법과 달리 이번 NDAA 제8장 E절에는 특정 '우려 바이오기술 제공자'와의 계약을 제한하는 851조가 포함돼 우시앱텍과 우시바이오로직스 등 특정 중국 기업을 지정하지는 않았다. 업계는 미국정부가 중국 바이오 기업을 '즉각 배제' 보다는 '단계적 전환'을 통해 중국 바이오 기업의 구조적 의존도를 낮추겠다는 정책 방향으로 분석하고 있다. 법안이 본격 시행될 경우 미국 행정관리예산국(OMB)은 1년 이내에 '우려 기업' 명단을 발표해야 하며 향후 중국 CDMO 기업이 포함될 가능성도 여전히 열려 있기 때문이다. 특히 주목되는 부분은 최대 5년의 유예기간이다. 이는 글로벌 제약사들이 중국 기업과의 거래를 즉각 중단하기보다는 공급망 전환을 점진적으로 추진할 수 있도록 설계됐다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "단기적인 충격보다는 중장기적으로 중국 비중을 줄이려는 전략적 판단이 강화될 가능성이 높다"고 분석했다. 이 같은 흐름은 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물리며 중국을 대체할 수 있는 한국 CDMO 기업들의 경쟁력을 재조명하는 계기로 작용하고 있다. 실제로 2025년 하반기 들어 국내 증시에서는 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 주요 CDMO 종목들이 정책 이슈에 반응하며 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 항체의약품 생산 캐파(CAPA)를 보유하고 있으며 미국과 유럽 주요 빅파마를 고객사로 확보하고 있어 대표적인 수혜 후보로 거론된다. 미국 규제 환경에 대한 이해도가 높고 대규모 상업 생산 경험을 이미 갖추고 있다는 점에서 중국 대체 생산기지로서의 신뢰도가 높다는 평가다. 에스티팜 역시 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(API) 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 최근 비만·희귀질환 치료제용 핵산의약품 수요가 빠르게 증가하는 가운데 미국과 유럽 고객사 중심의 매출 비중이 확대되고 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 바이넥스 또한 바이오의약품 위탁생산 경험과 함께 세포·유전자치료제(CGT) 영역으로 사업을 확장하며 중소형 CDMO 대안으로 주목받고 있다. 정 연구원은 "2024년 생물보안법 논의 당시 나타났던 국내 CDMO 기업들의 주가 랠리가 2025년 말 다시 재현될 가능성도 배제할 수 없다"며 "삼성바이오로직스를 중심으로 에스티팜, 바이넥스 등으로 투자자 관심을 단계적으로 확대할 필요가 있다"고 평가했다. 이어 "중국 리스크를 둘러싼 정책 불확실성이 오히려 국내 CDMO 산업의 밸류에이션 재평가 계기로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 한국제약바이오협회 관계자 역시 "미국의 중국 견제 기조는 분명해 보인다"며 "중국 기업의 빈자리를 대체할 대안으로 국내 바이오 기업이 하나의 선택지가 될 수 있다"고 말했다.2026-01-01 08:00:00
-
LG이노텍 임직원, 기부 펀딩에 2만6000명 동참 [이코노믹데일리] LG이노텍은 임직원 온라인 기부 프로그램 '이노드림펀딩'의 누적 참여자가 2만6000명을 넘어섰다고 29일 밝혔다. 이노드림펀딩은 지역사회 취약계층 아동을 돕기 위해 임직원들이 자발적으로 기부하는 사회공헌 활동이다. 사업장이 위치한 지역사회에서 도움이 필요한 아동을 선정해 사내 사회공헌 포털에 사연을 등록하면 임직원들이 후원금을 기부하고 모금액을 수혜 가정에 전달하는 온라인 기부 활동이다. 임직원들이 자율적으로 참여해 기업의 사회적 책임을 실천한다는 점에서 프로그램의 의미가 크다. 시행 4년 차를 맞은 올해는 연간 참여 인원이 1만 명을 훌쩍 넘어섰으며 연간 모금액도 전년 대비 30%가량 증가했다. 이노드림펀딩에 참여한 정유경 LG이노텍 라이다(LiDAR) 개발팀 책임은 "선천적 희귀질환을 앓고 있는 아이를 돕는 캠페인에 참여했는데 기부금이 누구에게 전달돼 어떤 도움을 줄 수 있는지 알 수 있어 좋았다"며 "클릭 한 번으로 동참할 수 있고 소액으로도 힘을 보탤 수 있어 부담도 적다"고 말했다. 올해 LG이노텍은 사업 특성을 반영한 신규 사회공헌 프로그램인 '아이 Dream Up(드림 업)'을 도입해 미래세대 지원을 강화했다. Eye(눈)와 아이(Kids)의 의미를 담아 아동의 건강한 성장을 돕고 더 밝은 미래를 지원하겠다는 취지다. 전사 다양한 사회공헌 활동도 아동, 청소년 중심으로 재편했다. LG이노텍은 아이 드림 업의 대표 활동인 '아동·청소년 실명 예방 사업'을 통해 치료비 부담으로 의료 사각지대에 놓인 아동·청소년 400명에게 안과 검진 비용을 비롯해 사시, 안검내반 등 안질환 수술 및 치료비 전액을 지원했다. 이와 함께 또 다른 사업인 '주니어 소나무 교실'도 활발히 펼치고 있다. 주니어 소나무 교실은 초등학생들에게 반도체, 자율주행 등 소재·부품 관련 주제의 실습 교육을 제공하고 돌봄 기관 노후 교실 개보수 및 전자칠판, 빔프로젝터와 같은 학습 기자재 등을 지원하는 활동이다. 올해까지 누적 1만6000명의 아동이 소재·부품 과학 교실에 참여했으며 돌봄 기관 53곳, 아동·청소년 1900여 명의 학습 환경이 크게 개선됐다. LG이노텍 관계자는 "미래세대의 건강한 성장을 돕는 다양한 사회공헌 활동을 통해 아이들의 미래를 밝히고 지역사회와 나눔으로 행복을 이어가는 기업이 될 것"이라고 말했다.2025-12-29 09:22:31
-
GC녹십자, 연말 이웃돕기 성금 2억원 기탁 [이코노믹데일리] GC녹십자는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰여며 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인·장애인·아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다. GC 전 가족사 임직원은 연말기부 외에도 다양한 사회공헌 활동에 참여해 지역사회 기부에 힘썼다. 리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부를 했으며 매칭그랜트, 연말 나눔 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영해 지역 사회에 소중한 금액을 전달할 수 있었다. GC녹십자 관계자는 “이번 성금이 소외된 이웃에게 작은 보탬이 되기를 바란다”며 “앞으로도 모든 임직원이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행해 도움이 필요한 복지 사각지대를 더욱 챙기겠다”고 말했다.2025-12-24 10:57:32
-
![[5대 제약사 톺아보기④] 한미약품, 신약 명가의 길을 만들다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/18/20251218144638698767.jpg)
한미약품, '신약 명가'의 길을 만들다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 한미약품은 1973년 임성기 창업주가 설립한 국내 대표 제약사로 ‘복제약 중심’이던 국내 제약 산업에서 연구개발(R&D) 기반 신약 개발 전략을 가장 먼저 본격화한 기업으로 평가받는다. 특히 한미약품은 자체 기술력을 바탕으로 글로벌 기술수출 모델을 정착시키며 한국 제약바이오 산업의 한 축을 형성해오며 ‘신약 명가’로 자리하게 됐다. 한미약품 성장을 이끈 핵심은 신약 파이프라인이다. 2009년 6월 출시된 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄은 국내 최초의 개량신약으로 한미약품 신약 명성의 출발점이 됐다. 아모잘탄을 통해 본격적인 개량신약 시대를 열었고 이후 2015년 이상지질혈증 치료제 로수젯을 선보이며 다국적 제약사 제품을 제치고 시장을 선도했다. 이 과정에서 한미약품은 R&D, 임상, 마케팅 역량을 동시에 입증했다. 이렇게 개량신약을 통해 토대를 다진 한미약품은 2022년 항암 치료로 인한 중증 호중구감소증을 줄여주는 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 전환점을 맞았다. 롤론티스는 한미약품 최초의 자체 개발 글로벌 신약으로 미국 출시 성공은 회사를 ‘신약 명가’로 확고히 자리매김하게 한 결정적 계기로 평가된다. 이후 한미약품은 비만·당뇨를 포함한 대사질환, 항암, 희귀질환을 중심으로 신약 후보물질을 지속적으로 확보하고 있다. 특히 GLP-1 기반 비만·당뇨 신약과 차세대 항암 파이프라인은 한미약품의 중장기 성장 동력으로 평가되고 있다. 대표 파이프라인인 비만·당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 계열 장기 지속형 후보물질로, 글로벌 비만 치료제 시장 확대 흐름 속에서 다시 주목받고 있다. 이와 함께 HER2 변이 폐암 치료제, 차세대 항암 표적 치료제, 이중항체 기반 신약 등도 임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계에서는 “한미약품은 단기 실적보다 중장기 신약 가치가 기업가치를 좌우하는 전형적인 연구개발(R&D) 중심 제약사”라는 평가를 내놓고 있다. 실적 측면에서 한미약품은 최근 3년간 연매출 1조원 안팎을 유지하며 안정적인 외형 성장을 이어왔다. 전문의약품(ETC) 부문이 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며 로수젯과 아모잘탄 등 개량신약 기반 블록버스터 제품들이 실적을 뒷받침하고 있다. 여기에 더해 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 경영권 분쟁은 또 하나의 변수가 됐다. 창업주 별세 이후 오너 일가 간 경영권 갈등이 표면화되면서 주가 변동성이 확대됐고 지배구조 안정성에 대한 우려도 제기됐다. 회사는 이사회와 전문경영인 체제를 중심으로 경영 안정에 집중하겠다는 입장을 밝히고 있지만 업계는 향후 분쟁 전개와 지배구조 정비 방향을 예의주시하고 있다.2025-12-18 16:56:14
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[사설] 미·이란 협상 결렬과 장기전의 서막… 에너지·수출 안보 비상 플랜 서둘러야](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/13/20260413101458802687_518_323.jpg)