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![[아시아권 뉴스] 생각으로 보조기기 움직인다…中 미래차·의료기기 기술 경쟁](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/13/20260713181152391176.jpg)
생각으로 보조기기 움직인다…中 미래차·의료기기 기술 경쟁 [경제일보] 중국에서 온라인 소비가 살아나는 가운데 전기차와 첨단 의료기기 시장에서도 신제품이 잇따라 나오고 있다. 대규모 할인 행사가 택배와 물류 수요를 끌어올렸고 자동차와 의료기기 업체들은 배터리와 인공지능(AI), 뇌신호 분석 기술을 적용한 제품을 내놓고 있다. 중국물류구매연합회가 13일 발표한 6월 전자상거래 물류지수는 111.4로 전달보다 0.4포인트 올랐다. 지난 3월부터 4개월 연속 상승했다. 이 지수는 온라인 주문량과 배송 속도, 제때 배달된 주문의 비율, 소비자 만족도 등을 종합해 전자상거래 물류시장의 움직임을 보여준다. 2015년 1월을 100으로 놓고 산출한다. 6월 지수가 오른 데는 중국의 대형 온라인 할인 행사인 ‘618 쇼핑축제’가 영향을 미쳤다. 6월 18일을 전후해 주요 온라인 쇼핑몰이 할인 판매에 나서면서 주문과 배송 물량이 함께 늘었다. 배송 속도와 약속한 날짜 안에 물건을 전달한 비율, 고객 만족도도 개선됐다. 스마트워치와 같은 착용형 기기와 스마트홈 제품, 가전·디지털 기기, 가정용 로봇 판매도 늘었다. 에어컨과 선풍기 등 여름철 상품과 자신의 만족을 위해 지갑을 여는 이른바 ‘나를 위한 소비’ 관련 제품도 많이 팔렸다. 늘어난 주문을 처리하기 위한 물류업체의 기술 투자도 이어지고 있다. 사람이 일일이 상품을 나누는 대신 기계가 배송지를 확인해 자동으로 분류하고, AI가 고객 문의에 답하는 방식이다. 창고 안에서 상품을 보관하고 꺼내는 과정에도 자동화 설비가 확대되고 있다. 자동차 시장에서는 중국 최대 전기차 업체 BYD가 대형 세단 ‘씰 08’을 출시했다. 판매가격은 19만6900위안에서 23만9900위안이다. 차량은 엔진과 배터리를 함께 사용하는 플러그인 하이브리드와 배터리만으로 달리는 순수 전기차 두 종류로 나왔다. 플러그인 하이브리드 모델은 배터리를 완전히 충전하고 연료까지 가득 채우면 중국 측 시험 기준으로 최대 1660㎞를 달릴 수 있다. 순수 전기차 모델은 한 번 충전으로 최대 905㎞를 주행할 수 있다고 BYD는 밝혔다. 실제 주행거리는 기온과 속도, 도로 상태, 냉난방기 사용 등에 따라 달라질 수 있다. 씰 08에는 BYD의 2세대 블레이드 배터리와 급속충전 기술이 적용됐다. 블레이드 배터리는 얇고 긴 배터리 셀을 칼날처럼 나란히 배치해 공간 활용도를 높인 배터리다. 도로 상황에 따라 차체 높이와 충격 흡수 정도를 조절하는 공기식 서스펜션과 뒷바퀴의 방향을 조절해 큰 차체가 좁은 곳에서도 쉽게 돌 수 있도록 돕는 후륜 조향 기능도 탑재됐다. 운전자의 차선 이탈이나 앞차와의 충돌 위험을 감지해 경고하거나 제동을 돕는 운전자 보조 기능도 들어갔다. 지금까지 고가 차량에 주로 적용되던 주행·승차 편의 기능을 20만위안 안팎의 차량에 대거 적용한 점이 특징이다. 의료기기 분야에서도 첨단 제품의 허가가 이어지고 있다. 중국 국가약품감독관리국은 올해 1월부터 6월까지 혁신 의료기기 42종의 판매를 승인했다. 중국에서 혁신 의료기기는 독자적인 핵심 기술을 갖추고 임상적으로 활용할 가치가 크다고 당국이 인정한 제품을 가리킨다. 승인 제품에는 중국 당국이 세계 최초라고 밝힌 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스 의료기기가 포함됐다. 뇌-컴퓨터 인터페이스는 사람의 뇌에서 나오는 전기신호를 읽어 컴퓨터나 보조기기를 움직이는 기술이다. 손발을 움직이기 어려운 환자가 생각만으로 보조 장갑이나 로봇팔을 작동하도록 돕는 방식으로 활용될 수 있다. 몸 안에서 분해되는 심장질환 치료기기도 승인을 받았다. 심방중격결손은 심장의 위쪽에 있는 두 공간 사이에 선천적으로 구멍이 생긴 질환이다. 승인된 의료기기는 이 구멍을 막아 치료한 뒤 일정 시간이 지나면 몸속에서 서서히 분해되도록 만들어졌다. 금속 장치를 평생 몸속에 남겨두는 기존 치료법의 부담을 줄이기 위한 제품이다. 중국은 임상적 필요성이 크고 독자 기술을 갖춘 의료기기를 우선 심사하는 제도를 운영하고 있다. 일반 제품보다 심사 순서를 앞당겨 연구 결과가 실제 진료 현장에 적용되는 기간을 줄이려는 취지다. 뇌-컴퓨터 인터페이스와 AI 의료기기 등도 우선 지원 대상에 포함되고 있다. 온라인 소비 회복은 물류시장에 활력을 불어넣고 있다. 자동차 업계는 주행거리와 충전 속도 경쟁에 나섰고 의료기기 업계는 뇌신호와 생분해 소재처럼 상용화가 쉽지 않았던 기술을 제품으로 내놓기 시작했다. 중국의 신산업 경쟁이 단순한 생산량 확대를 넘어 기술과 제품의 질을 높이는 단계로 옮겨가고 있다는 평가가 나온다.2026-07-13 18:12:28
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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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![[데스크 칼럼] 수도권 과열·지방 미분양, 엇박자 부동산 정책의 대가](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/13/20260713092254757079.jpg)
수도권 과열·지방 미분양, 엇박자 부동산 정책의 대가 [경제일보] 부동산 시장이 다시 불안하다. 정부가 규제지역을 넓히고 대출 문턱을 높였지만 서울 집값은 오름폭을 키웠다. 상승세는 강남권을 넘어 성북·구로·중랑·강북 등 중저가 지역으로 번지고 있다. 새로 규제지역으로 묶인 동탄에서도 가격 상승세가 이어졌다. 규제가 발표되면 거래가 잠시 줄었다가 수요가 다른 지역으로 옮겨가는 일이 반복되고 있다. 정부가 집값 급등과 가계부채를 그대로 둘 수는 없다. 대출을 과도하게 끌어다 집을 사는 수요를 억제하고 금융 불안을 막아야 한다. 문제는 공급이 부족한 상태에서 대출과 거래부터 막았다는 데 있다. 규제는 발표와 동시에 시행되지만 집은 착공에서 입주까지 여러 해가 걸린다. 공급과 수요 억제의 시간이 어긋나면서 정책의 부담은 무주택자와 세입자에게 집중되고 있다. 정부는 서울 전역과 경기 일부 지역에 대한 주택담보대출 규제를 강화했다. 규제지역의 담보인정비율을 낮추고 집값에 따라 대출 한도도 줄였다. 소득과 상환 능력이 있어도 현금이 부족하면 집을 사기 어려워졌다. 현금 자산이 많은 사람은 대출 규제의 영향을 덜 받는다. 반면 월급을 모으고 대출을 보태 첫 집을 마련하려던 무주택자는 시장에서 밀려난다. 투기성 다주택 매수와 무주택자의 실거주 목적 구입을 같은 잣대로 제한하면 규제의 부담은 자산이 적은 사람에게 더 크게 돌아간다. 실수요자를 보호한다며 만든 제도가 오히려 현금 부자에게 유리한 시장을 만들 수 있다. 집을 사지 못한 수요는 사라지지 않는다. 매수를 포기한 사람은 전세나 월세로 남는다. 여기에 서울의 입주 물량 감소와 전세 매물 부족이 겹치면서 임대차 시장의 부담도 커지고 있다. 매매를 누르면 전월세 수요가 늘고 전세가 부족해지면 월세 전환이 빨라진다. 대출이자를 감당하지 못하게 막은 자리에 더 높은 월세 부담이 들어서는 셈이다. 정부가 공급대책을 내놓지 않은 것은 아니다. 수도권에 2030년까지 135만호를 착공하고 용산·태릉·과천 등 도심 유휴부지와 노후 청사 부지에도 주택을 공급하겠다고 밝혔다. 공급 지역과 규모만 놓고 보면 필요한 방향이다. 하지만 정부가 발표한 135만호는 입주 물량이 아니라 착공 목표다. 도심 공급 물량 상당수도 2027년 이후 공사를 시작한다. 착공한 집에 사람이 들어가 살기까지는 다시 몇 년이 걸린다. 지금 전셋집을 찾는 세입자와 내년 결혼을 앞둔 청년에게 2027년 착공은 당장의 공급이 아니다. 시장은 발표 자료에 적힌 물량보다 실제 입주할 수 있는 집의 수를 본다. 올해 들어 서울의 주택 준공 물량은 지난해 같은 기간보다 40% 넘게 줄었다. 정부가 앞으로 지을 집을 발표하는 동안 지금 들어가 살 집은 감소한 것이다. 후보지를 발표한 것과 첫 삽을 뜬 것은 다르고 첫 삽을 뜬 것과 입주한 것도 다르다. 집값 상승 기대가 다시 커진 이유도 여기에 있다. 강한 규제가 발표된 직후에는 거래가 줄고 시장 심리가 가라앉았다. 그러나 실제 공급 부족이 해소되지 않자 가격이 더 오를 것이라는 불안이 되살아났다. 규제가 거래를 잠시 멈추게 할 수는 있어도 집이 부족하다는 걱정까지 없애지는 못한다. 수도권과 지방의 상황이 정반대라는 점도 문제다. 서울에서는 집과 전세가 부족해 가격이 오르는데 지방에는 다 지은 집이 팔리지 않고 쌓여 있다. 전국 미분양 주택의 대부분이 비수도권에 몰려 있고 준공 후에도 팔리지 않은 이른바 악성 미분양도 지방에 집중돼 있다. 서울에는 필요한 곳에 집이 부족하고 지방에는 수요가 없는 곳에 집이 남는다. 같은 부동산 시장이라고 부르기 어려울 만큼 사정이 다르다. 서울과 수도권에는 정비사업과 도심 공급의 속도를 높이는 처방이 필요하다. 지방에는 미분양을 줄이고 지역의 산업과 일자리를 되살리는 대책이 먼저다. 그런데 정부는 서울 집값이 오르면 규제지역을 넓히고 지방 미분양이 늘면 세제 지원을 연장하는 식으로 뒤따라가고 있다. 가격이 오른 지역을 행정구역 단위로 묶어도 교통·일자리·학군을 찾는 수요는 없어지지 않는다. 동탄을 막으면 수원이나 오산으로 움직이고 기흥을 막으면 처인이나 평택을 찾는다. 수요의 원인을 그대로 둔 채 규제선만 옮겨 그으면 다음 상승 지역이 생길 가능성이 크다. 부동산 정책은 규제 강도를 겨루는 일이 아니다. 더 센 대출 규제와 더 넓은 토지거래허가구역을 내놓는다고 시장이 안정되는 것도 아니다. 어떤 정책을 먼저 시행하고 그 사이의 부담을 누가 떠안는지를 따져야 한다. 서울과 수도권에서 당장 필요한 것은 추가 공급 발표가 아니다. 이미 발표한 사업의 착공과 준공 일정을 앞당기고 사업별 진행 상황을 공개해야 한다. 공공택지와 정비사업이 지연되는 원인을 밝히고 인허가가 여러 기관을 돌며 수년씩 묶이는 일을 줄여야 한다. 주택과 함께 교통·학교·생활 기반시설도 제때 들어와야 한다. 대출 규제 역시 집값만을 기준으로 일률 적용해서는 안 된다. 생애 최초 구입과 실거주 목적, 소득과 상환 능력을 더 세밀하게 반영해야 한다. 빚을 무한정 허용할 수는 없지만 현금이 부족하다는 이유만으로 무주택자를 시장에서 퇴장시키는 정책도 옳지 않다. 지방에는 수도권과 다른 처방이 필요하다. 미분양 주택을 단순히 할인 판매하거나 세금 혜택으로 떠받치는 데 그쳐서는 안 된다. 지역의 산업과 일자리가 줄어드는 상황에서 주택만 더 지으면 미분양은 다시 쌓인다. 부동산 대책과 지역경제 대책을 따로 다뤄서는 지방 침체를 막기 어렵다. 지금 시장을 흔드는 것은 정책이 없어서가 아니다. 공급은 몇 년 뒤를 약속하면서 대출과 거래는 당장 막았다. 서울의 집 부족과 지방의 미분양에도 비슷한 규제와 공급 숫자를 들이댔다. 그 사이 무주택자는 매매시장과 전월세시장 양쪽에서 더 큰 부담을 떠안았다. 규제 발표 다음 날 거래가 줄었다고 집 문제가 해결된 것은 아니다. 서울과 수도권에 실제 입주 물량이 얼마나 늘었는지, 지방의 미분양이 얼마나 줄었는지, 무주택자가 소득으로 감당할 수 있는 집을 구할 수 있는지를 봐야 한다. 집은 내일 짓고 대출은 오늘 막는 정책으로는 시장의 불안을 잠재우기 어렵다. 공급과 금융정책의 순서를 맞추고 수도권과 지방에 서로 다른 처방을 써야 한다. 부동산 정책의 실패는 대책이 약해서가 아니라 필요한 곳에 필요한 시점보다 늦게 도착할 때 시작된다.2026-07-13 09:24:59
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수도권 규제지역 40곳으로 확대…비규제지역 '풍선효과' 재현되나 [경제일보] 정부가 경기 남부 반도체 벨트를 중심으로 추가 규제지역을 지정하면서 수도권 부동산 시장의 흐름 변화에 관심이 쏠리고 있다. 과거 규제 강화 이후 비규제지역으로 수요가 이동했던 ‘풍선효과’가 이번에도 반복될지 주목된다. 12일 업계에 따르면 국토교통부와 경기도는 지난달 30일 화성시 동탄구, 용인시 기흥구, 구리시를 투기과열지구와 조정대상지역, 토지거래허가구역으로 신규 지정했다. 이에 따라 수도권 규제지역은 기존 37곳에서 40곳으로 확대됐다. 서울 25곳은 그대로 유지됐으며 경기도는 12곳에서 15곳으로 늘어났다. 시장에서는 과거 사례를 근거로 비규제지역으로의 수요 이동 가능성을 점치고 있다. 지난해 10·15 부동산 대책 전후 30일간 경기 지역 아파트 거래량을 분석한 결과 비규제지역 거래는 6926건에서 1만1691건으로 약 68.8% 증가했다. 규제를 피하려는 실수요와 투자 수요가 동시에 이동한 결과로 해석된다. 당시에는 화성시가 938건에서 1932건으로 가장 큰 증가폭을 보였으며 고양시와 남양주시, 용인 기흥구, 구리시, 부천시 등에서도 거래가 크게 늘었다. 이들 지역 중 일부가 이번에 규제지역으로 편입되면서 남은 비규제지역이 새로운 대체 투자처로 부상할 가능성이 제기된다. 현재 시장에서는 고양시, 남양주시, 부천시, 김포시 등 서울 접근성이 높거나 광역 교통망이 구축된 지역이 유력한 대체지로 거론된다. 수도권 남부에서는 수원시 권선구 역시 관심 지역으로 꼽힌다. 규제지역에서는 청약 요건이 강화된다. 청약통장 가입 기간 2년 이상, 세대주 요건 충족, 최근 5년 내 당첨 이력 제한 등 까다로운 조건이 적용된다. 반면 비규제지역은 이러한 제한이 상대적으로 완화된다. 특히 전용면적 85㎡ 초과 주택의 경우 100% 추첨제로 공급돼 청약 가점이 낮은 수요자도 당첨 가능성이 있다. 금융 조건에서도 차이가 있다. 규제지역은 계약금 10%와 중도금 대출 보증 1건 제한이 적용되는 반면 비규제지역은 계약금 5%에 보증 2건까지 가능하다. 이러한 차이가 수요 이동을 자극하는 요인으로 작용하고 있다. 이 같은 상황에서 비규제지역에서 분양을 앞둔 신규 단지들에 대한 관심도 높아지고 있다. 롯데건설은 부천시 상동 일원에서 ‘상동역 롯데캐슬 시그니처’를 공급할 예정이며 호반산업은 김포 사우동에서 ‘호반써밋 풍무Ⅲ’를 선보인다. 남양주 진접2지구에서는 ‘남양주 진접 서한이다음’이 분양을 앞두고 있으며 GS건설은 오산 양산동에서 ‘오산헤리티지자이’를 공급할 계획이다.2026-07-12 15:48:55
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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동탄·기흥·구리 규제에도 상승세 지속…인접 지역 풍선효과 조짐 [경제일보] 규제지역 지정 이후에도 경기 일부 지역의 집값 상승세가 꺾이지 않고 있다. 화성 동탄과 구리, 용인 기흥이 지난달 말 조정대상지역·투기과열지구로 묶였지만 구리와 기흥은 오히려 상승 폭이 커졌다. 토지거래허가구역 효력이 실제로 발생하기 전 막판 매수세가 몰린 데다 서울과 경기 주요 지역의 매수 심리가 여전히 식지 않은 영향으로 풀이된다. 11일 한국부동산원이 발표한 7월 첫째 주 주간 아파트가격 동향에 따르면 지난 6일 기준 서울 아파트 매매가격은 전주 대비 0.30% 올랐다. 직전 주 상승률 0.27%보다 오름폭이 커졌다. 경기도도 0.19%에서 0.23%로 상승폭이 확대됐다. 수도권은 0.22%, 전국은 0.11% 상승했다. 지난달 30일 추가 규제지역으로 지정된 세 곳의 흐름은 서로 달랐다. 동탄구는 1.29% 올라 전주 1.46%보다 상승폭이 줄었지만 주간 기준 1%대 상승률을 유지하며 여전히 전국에서 가장 뜨거운 지역으로 남았다. 반송동과 영천동 대단지가 가격 흐름을 이끌었다. 기흥구와 구리시는 규제 발표 이후에도 상승세가 더 강해졌다. 기흥구는 직전 주 0.39%에서 이번 주 0.56%로 올랐다. 구리시는 0.30%에서 0.64%로 뛰며 상승폭이 두 배 이상 커졌다. 규제지역 지정만으로는 단기간에 매수세를 누르기 어렵다는 점을 보여주는 대목이다. 수요의 이동 조짐도 나타났다. 동탄과 맞닿은 생활권인 수원 영통구는 이번 주 1.19% 상승했다. 직전 주 0.41%에서 세 배 가까이 커진 수치다. 한국부동산원은 영통동과 망포동 일대에서 상승세가 뚜렷했다고 설명했다. 동탄의 가격 부담과 토허구역 지정 이후 상대적으로 접근 가능한 지역으로 수요가 이동한 것으로 풀이된다. 비규제 인접 지역의 가격도 들썩였다. 남양주는 0.16%에서 0.21%로 상승폭을 키웠다. 수원 권선구 역시 0.26% 올라 전주보다 소폭 확대됐다. 규제지역 지정 이후 주변 지역으로 매수 문의가 번질 수 있다는 우려가 일부 가격 지표로 드러난 것이다. 서울에서는 강남권보다 강북권의 상승세가 더 두드러졌다. 성북구는 0.51%, 구로구는 0.50% 올랐고 중랑구 0.39%, 광진구 0.38%, 강북구 0.37%, 동대문구 0.36% 등이 뒤를 이었다. 송파구와 강동구는 각각 0.34% 상승했다. 전세시장은 매매시장과 비슷한 방향으로 움직였다. 서울 아파트 전셋값은 0.31% 올라 전주 0.30%보다 상승폭이 소폭 커졌다. 수도권 전셋값은 0.20%, 전국은 0.12% 상승했다. 역세권과 학군지, 대단지를 중심으로 전세 수요가 이어지면서 상승 계약이 계속된 영향이다. 물론 이번 통계만으로 신규 규제 지정 효과를 판단하기에는 이른 시점이다. 토지거래허가구역 효력이 본격적으로 시장에 반영되기까지는 시간이 필요하기 때문이다. 다만 첫 주간 통계에서 기흥과 구리의 오름폭이 커지고 영통과 병점 등 인접 지역까지 강세를 보인 점은 수도권 주택 수요가 여전히 강하다는 신호로 읽힌다. 규제의 직접 효과보다 풍선효과와 대체 수요의 움직임을 함께 봐야 하는 국면이다. 부동산업계 관계자는 “토허구역 지정 직후에는 규제 적용 전후의 거래가 통계에 섞이기 때문에 단기 가격 흐름만으로 효과를 판단하기 어렵다”며 “다만 서울과 경기 주요 지역의 공급 부족 인식이 강한 만큼 매수세가 규제지역 밖으로 이동하는 흐름은 당분간 이어질 것 같다”고 말했다.2026-07-11 06:00:00
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식약처, 희귀 면역질환 치료제 허가…APDS 환자 '새 희망' [경제일보] 희귀 면역질환 치료에 새로운 길이 열렸다. 식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자를 위한 치료제를 허가하면서 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 전망이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 희귀 면역이상 질환인 APDS 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정’(성분명 레니올리십인산염)을 허가했다고 밝혔다. APDS는 세포 내 신호 전달에 관여하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 질환으로 면역 기능 저하와 반복적인 감염, 림프 조직 증식 등 다양한 증상을 동반하는 희귀질환이다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도하게 활성화된 세포 신호 전달을 정상화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 면역 이상을 조절하고 질환 진행을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 기존에 뚜렷한 치료제가 없었던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 식약처는 해당 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 27호로 지정하고 심사 기간을 단축하는 등 신속한 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 치료제가 보다 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 했다는 설명이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 개발과 도입이 제한적인 경우가 많지만 최근에는 글로벌 혁신 신약을 중심으로 치료 접근성이 점차 개선되고 있다. 이번 허가 역시 이러한 흐름 속에서 환자 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 보인다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속히 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-07-10 16:25:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 벨바라페닙 임상 2상 순항 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/10/20260710151603216646.jpg)
한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 '벨바라페닙' 임상 2상 순항 外 [경제일보] 한미약품은 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 공개했다고 10일 밝혔다. 벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAS 이합체를 억제하는 기전의 경구용 표적 항암제다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 전이 가능성이 높고 예후가 좋지 않다. 앞선 글로벌 임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 확인됐다. 현재 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료하고 결과를 바탕으로 2028년 조건부 허가를 신청할 계획이다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속 개발도 지원받고 있다. 이문희 한미약품 임상팀장은 “임상을 통해 유효성과 안전성을 검증해 미충족 수요를 해소하는 치료 옵션을 확보하겠다”며 “환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다. ◆“손 안 닿는 곳도 OK”…동아제약, 무좀 스프레이 선봬 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 감염 질환으로 고온다습한 여름철에 증식이 빨라 초기 치료가 중요하다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 만성으로 악화될 수 있다. 신제품은 기존 연고와 달리 스프레이형으로 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 사용 편의성을 높였다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4중 복합 성분이 함유돼 무좀 원인균 치료와 가려움 완화에 도움을 준다. 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환”이라며 “사용 편의성을 높인 스프레이 제품으로 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 터비뉴는 겔, 액상, 스프레이 등 다양한 제형으로 라인업을 확대하고 있다. 특히 ‘터비뉴겔’은 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 판매량 1위를 기록했다. ◆대웅제약, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 판매…디지털 헬스케어 확대 대웅제약은 의료 AI 기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 더해 검사부터 진단, 치료까지 아우르는 ‘토털 솔루션’을 구축할 계획이다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원, 종합병원, 검진센터 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 맡고 웨이센은 기술 지원과 제품 고도화를 담당한다. ‘웨이메드 엔도’는 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석해 작은 병변까지 탐지하는 AI 소프트웨어다. 검사 시간 등 품질 지표를 자동 측정해 의료진의 업무 효율 향상에도 기여한다. 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 도입 부담이 낮은 것도 특징이다. 이 제품은 2023년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 소화기 질환 중심의 디지털 헬스케어 사업을 본격 확대할 방침이다.2026-07-10 15:26:45
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이재명 대통령, 23일 부동산 공개 대토론회 주재…공급·금융·세제 전면 논의 [경제일보] 이재명 대통령이 공급과 금융, 세제를 포함한 부동산 정책 전반을 공개 토론 테이블에 올린다. 집값과 전월세 불안, 대출 부담, 세제 개편 논란이 동시에 커진 상황에서 정부가 일방적으로 대책을 확정하기보다 전문가와 국민 의견을 거쳐 정책 방향을 조율하겠다는 취지다. 10일 청와대에 따르면 이 대통령은 오는 23일 부동산 정책 공개 대토론회를 주재한다. 이에 앞서 국토교통부와 금융위원회, 재정경제부는 각각 공급, 금융, 세제를 주제로 부처별 공개 토론회를 연다. 오는 14일부터 16일까지는 각각 공급, 금융, 세제를 주제로 국토교통부와 금융위원회, 재정경제부가 의견을 수렴한다. 김용범 청와대 정책실장은 이날 브리핑에서 “토론회에서는 제시된 다양한 의견을 함께 논의하고 정책 방향을 모색할 계획이다”라며 “온라인 의견수렴 창구 등을 통해 토론회에 참석하지 못하는 국민들의 의견도 폭넓게 듣겠다”고 말했다. 이번 토론회는 최근 부동산 시장 불안이 다시 커지는 가운데 마련됐다. 서울을 비롯한 수도권 일부 지역에서는 집값 상승세가 이어지고 있고 전셋값도 오름세를 보이고 있다. 대출 규제와 세제 개편 방향을 둘러싼 시장의 관심도 커진 상태다. 김 실장은 “주거는 국민의 삶과 가장 직결된 문제”라며 “집값과 전월세, 대출과 내 집 마련에 대한 부담과 불안은 많은 국민이 일상에서 체감하는 어려움”이라고 강조했다. 이어 “정부도 시장 상황을 무겁게 받아들이고 있으며 국민 주거 안정을 최우선에 두고 정책을 점검하고 있다”고 설명했다. 정부는 공급 확대와 시장 안정이라는 기존 원칙은 유지한다는 입장이다. 김 실장은 최근 동탄·기흥·구리 등에 대한 토지거래허가구역 지정 사례를 언급하며 일부 지역의 과열 우려에는 필요한 시장 안정 조치를 병행하고 있다고 밝혔다. 세제 개편도 주요 의제로 다뤄진다. 정부는 보유세와 거래세 등 부동산 세제 전반에 대해 연구용역과 해외 사례 등을 검토 중이다. 공정시장가액비율 조정, 장기보유특별공제 개편, 거래세 부담 완화 등 다양한 방안이 시장에서 거론되는 만큼 16일 재경부 토론회와 23일 대토론회에서 논의가 집중될 것으로 보인다. 김 실장은 다만 “결론을 정해놓고 하는 것은 전혀 아니다”라고 선을 그었다. 그는 “기존에 발표한 정책 흐름과 대통령이 말씀하신 원칙 등이 기본이지만 구체적으로 정책에 어떻게 반영하느냐에 대해서는 다양한 모델이 가능하다”고 밝혔다. 보유세 문제에 대해서도 신중한 입장을 보였다. 김 실장은 “정부가 가진 주거 안정과 과세 공정성 등 공익적 원칙이 있다”며 “양쪽에서 다양한 의견이 많은 만큼 논의를 열어놓고 같이 하겠다는 것”이라고 설명했다. 세 부담 강화와 완화 사이에서 시장 반응과 국민 체감 부담을 함께 따져보겠다는 의미다. 청년층과 실수요자의 대출 규제 문제도 논의 대상에 포함될 전망이다. 김 실장은 “당장은 돈이 없지만 능력과 미래가 있는 실수요자를 지금 외면하는 게 맞느냐는 고민이 있다”며 “정부 내 반대 의견도 많지만 최종 결정은 열어놓고 토론해야 할 것”이라고 말했다. 토론회에서 나온 의견은 세제 개편안에 반영될 계획이다. 김 실장은 “세제 개편안을 늦어도 8월 초까지는 발표해야 한다”며 “재경부 논의와 대토론회를 거쳐 나오는 의견을 최종 개편안에 충분히 반영할 수 있다”고 말했다. 이어 “지금 필요한 것은 국민과 전문가가 함께 해법을 만들어가는 과정”이라며 “현장의 목소리를 더 많이 듣고 더 좋은 대안은 적극적으로 받아들이겠다”고 말했다.2026-07-10 15:16:30
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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광주 군공항 일대 토허구역 지정…반도체 클러스터 투기 차단 [경제일보] 국토교통부가 호남권 반도체 클러스터 예정지인 광주 군공항 부지와 주변 지역을 토지거래허가구역으로 지정했다. 대규모 국가산업단지 조성을 앞두고 개발 기대감에 따른 땅값 상승과 투기성 거래를 사전에 차단하겠다는 조치다. 9일 관보에 따르면 국토부는 중앙도시계획위원회 심의를 거쳐 호남 반도체 첨단국가산업단지 사업 예정지 일원 364.19㎢를 토지거래허가구역으로 지정했다. 지정 기간은 오는 14일부터 2028년 7월 13일까지 2년이다. 대상 지역은 전남광주통합특별시 동구·서구·남구·북구·광산구와 나주시, 장성군, 화순군 일대다. 토지거래허가구역으로 지정되면 일정 면적 이상의 토지를 사고팔 때 관할 지방자치단체장의 허가를 받아야 한다. 허가 이후에도 신고한 목적대로 토지를 이용해야 하며 실수요 목적이 아닌 거래는 제한된다. 이번 지정은 광주 군공항 부지가 호남권 반도체 클러스터 조성 대상지로 선정된 데 따른 후속 조치다. 반도체 국가산단은 대규모 기반시설과 배후시설 개발이 뒤따르는 사업인 만큼 예정지와 주변 지역에 투자 수요가 몰릴 가능성이 크다. 국토부는 사업 초기 단계부터 거래 규제를 적용해 지가 상승과 투기 수요 유입을 막겠다는 방침이다. 호남권 반도체 클러스터는 정부가 추진하는 3대 메가프로젝트 가운데 하나다. 광주 군공항 이전 부지를 활용해 반도체 산업 기반을 조성하는 구상으로 향후 산업단지 조성뿐 아니라 교통·전력·용수 등 기반시설 확충도 함께 추진될 것으로 보인다. 토지거래허가구역 지정으로 사업 예정지 주변 토지 거래는 당분간 실수요 중심으로 관리될 전망이다. 다만 개발 기대감 자체가 사라지는 것은 아닌 만큼 향후 산단 조성 일정과 보상, 기반시설 계획이 구체화되는 과정에서 주변 지역의 시장 움직임도 계속 주목받을 것으로 보인다.2026-07-09 16:52:05
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스엔, 춘천공장 증설 완료…생산능력 1만6500톤 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/09/20260709155629330915.jpg)
휴온스엔, 춘천공장 증설 완료…생산능력 1만6500톤 확대 外 [경제일보] 휴온스엔은 강원도 춘천시 동내면 소재 공장에서 증축 준공식을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 증축으로 주정 추출 설비 생산능력은 기존 대비 약 200% 늘어난 연간 1만 톤 규모로 확대됐다. 여기에 연 6500톤 규모의 물 추출 설비가 추가되면서 총 생산능력은 1만6500톤으로 증가했다. 증축 공장은 안전성과 생산 효율을 동시에 고려해 설계됐다. 공정안전관리(PSM) 인증 설비와 방폭 시스템을 적용했으며 대용량 추출기와 고효율 농축 시스템을 도입해 대량 생산 체계를 구축했다. 휴온스엔은 기존에 농협홍삼 등 주요 고객사에 천연물 추출 소재를 공급해왔다. 이번 증설을 계기로 건강기능식품 소재 생산을 확대하고 천연물 사업 경쟁력을 강화할 계획이다. 신규 설비는 7월 중순부터 본격 가동된다. 회사는 홍삼농축액 생산 확대와 함께 간·눈·관절 건강 관련 소재로 제품군을 넓히고 향후 생약제제와 화장품, 천연 향료 등으로 사업 영역을 확장할 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 “증설을 통해 생산능력과 안전성을 모두 강화했다”며 “국내외 수요에 안정적으로 대응하고 천연물 소재 사업 경쟁력을 높이겠다”고 말했다. ◆종근당, ‘뉴라테온’ 출범…글로벌 R&D 플랫폼 도약 종근당은 용인 효종연구소에서 창립식을 열고 연구개발 전문 자회사 뉴라테온을 공식 출범했다고 9일 밝혔다. 이번 행사에는 최희남 종근당홀딩스 대표와 원동한 신임 대표 등 관계자 100여명이 참석했다. 뉴라테온은 효종연구소가 축적한 연구 역량을 기반으로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, 일반의약품(OTC) 개발과 분석·제제·DDS 연구 등 전주기 연구개발 서비스를 제공한다. 사명은 ‘New Era’와 ‘Technology Innovation’을 결합해 기술 혁신으로 제약산업의 새로운 시대를 열겠다는 의미를 담았다. 회사는 ‘기술혁신으로 새로운 시대를 여는 연구개발 플랫폼 기업’을 비전으로 제시하고 기술·협력·혁신을 핵심 가치로 설정했다. 대표이사는 종근당 연구소 출신의 원동한 상무가 맡는다. 원 대표는 약학 박사로 20년 이상 연구개발 경험을 보유한 전문가다. 원동한 뉴라테온 대표는 “기술 기반 연구개발 플랫폼 기업으로서 고객과 파트너에 최적의 서비스를 제공하고 협력과 혁신을 통해 제약산업의 새로운 변화를 이끌겠다”고 말했다. ◆시지바이오, 골대체재 ‘노보시스’ 안전성 재확인…“이상반응 無” 시지바이오가 골대체재 ‘노보시스’의 7년간 시판 후 조사(PMS)를 완료하고 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 실제 임상환경에서 장기간 축적된 데이터를 통해 제품의 안전성과 유효성을 재확인했다는 점에서 의미가 있다. 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 발생하지 않았다. PMS는 허가 이후 다양한 환자군에서 장기 안전성과 임상 성능을 평가하는 제도다. 노보시스는 2017년부터 2024년까지 7년간 전국 20개 의료기관에서 860명을 대상으로 추적 관찰이 이뤄졌다. 안전성 평가에서 의료기기 이상반응은 0.70% 수준으로 낮게 나타났고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 유효성 측면에서도 약 98%의 높은 골유합률을 기록하며 안정적인 골형성 효과를 입증했다. 노보시스는 하이드록실아파타이트(HA)와 rhBMP-2를 결합한 골대체재로 척추 유합술과 골 결손 치료에 사용된다. 시지바이오는 이번 데이터를 기반으로 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF 등 글로벌 인허가를 추진하며 해외 시장 진출을 확대할 계획이다. 유현승 시지바이오 대표는 “장기간 임상 데이터를 통해 안전성과 유효성이 입증된 만큼 글로벌 시장 공략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.2026-07-09 16:27:51
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대웅제약 '엔블로', 혈당 넘어 지방간 개선 효과 확인 [경제일보] 대웅제약이 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 지방간 개선 효과를 확인하며 치료 영역 확장 가능성을 제시했다. 혈당 조절을 넘어 당뇨병 동반 질환까지 관리할 수 있는 약물로의 진화 가능성에 관심이 쏠린다. 9일 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 간 지방증 개선 효과를 분석한 연구 결과가 국제 학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 대사이상지방간질환(MASLD)에 대한 엔블로의 영향을 평가한 것이다. 최근 당뇨병 환자에서 지방간 유병률이 증가하면서 혈당뿐 아니라 간 대사까지 동시에 관리할 수 있는 치료제 필요성이 커지고 있다. 연구진은 엔블로 허가를 위해 진행된 임상시험 3건의 데이터를 통합해 분석했다. 총 587명의 환자를 대상으로 24주간 치료 효과를 평가한 결과 엔블로 투여군에서 지방간 지표 개선이 유의미하게 나타났다. 간 지방증 지수(HSI)를 기준으로 보면 지방간 환자 비율은 48%에서 16%로 감소해 약 67%가 정상 범위로 회복됐다. 또 다른 지표인 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)에서도 위험군 비율이 41.3%에서 16%로 줄어 약 61%가 개선된 것으로 나타났다. 동일 계열 약물인 다파글리플로진과의 비교에서도 엔블로의 개선 폭이 더 컸다. HSI 변화값은 엔블로 투여군이 -4.51로 비교군(-3.49)보다 큰 감소폭을 보였다. 통계적으로도 유의한 차이를 기록했다. 이번 연구는 기존 임상 데이터를 활용한 사후 분석(Post-hoc analysis)이지만 엔블로가 간 지방 축적 감소에 영향을 미칠 수 있음을 처음으로 확인했다는 점에서 의미가 있다. 향후 영상 기반 평가나 장기 추적 연구를 통해 간 지방 감소 및 섬유화 개선 효과를 검증할 필요성이 제기된다. 전문가들은 당뇨병 치료 전략 변화 가능성에 주목하고 있다. 정인경 강동경희대병원 교수는 “엔블로가 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적 영향을 줄 수 있음을 확인했다”고 했다. 정창희 서울아산병원 교수도 “동일 계열 약물 대비 일부 지표에서 더 우수한 결과를 보여 향후 치료 전략에서 활용 가능성이 기대된다”고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “엔블로가 지방간 지표 개선이라는 추가적 치료 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 결과”라며 “당뇨병 환자에서 높은 동반율을 보이는 MASLD 치료 영역에서 역할 확대가 기대된다”고 말했다.2026-07-09 10:13:12
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中, 동물실험 대체 'NAM' 본격 도입…신약개발 패러다임 전환 속도전 [경제일보] 중국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체할 새로운 방법론 도입에 본격 나섰다. 기존 동물실험의 한계를 극복하고 인체 적용 가능성을 높이겠다는 취지다. 미국과 유럽에 이어 중국까지 가세하면서 글로벌 제약·바이오 산업의 연구 패러다임이 빠르게 재편되는 양상이다. 8일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 ‘신규 접근법 방법론(NAM)’ 연구 및 응용 시범사업인 ‘파이오니어(PIONEER) 프로그램’ 추진을 공식화하고 관련 지침에 대한 의견 수렴에 들어갔다. 공고일로부터 한 달간 업계 의견을 반영한 뒤 본격 시행에 나설 계획이다. 이번 프로그램은 제약 산업의 질적 성장과 규제 과학 고도화를 목표로 한다. 특히 오가노이드(인공 장기)와 오르간온어칩(장기칩) 등 차세대 기술을 신약 개발에 적극 도입해 비임상 연구의 정확도와 효율성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 핵심은 기업과 규제기관 간 ‘사전 협의’ 구조다. 제약사나 연구기관이 신약 후보물질과 관련 방법론을 제시하면 CDE와 함께 비임상 평가 검증 계획을 논의하는 방식이다. 이를 통해 기존보다 유연하고 과학적인 평가 체계를 구축하겠다는 의도로 풀이된다. 참여 조건도 비교적 명확하다. 신약 후보물질에 NAM을 적용해 허가 자료로 활용하려는 경우나 관련 기관이 공동으로 방법론 검증을 추진하는 경우 신청할 수 있다. CDE는 프로그램 운영을 위해 별도의 전담 조직도 구성할 예정이다. 중국이 NAM 도입에 속도를 내는 배경에는 기존 동물실험의 구조적 한계가 자리하고 있다. 우선 동물과 인간 간 생물학적 차이로 인해 실험 결과의 인체 적용 정확도가 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 여기에 시간과 비용 부담이 크고 실험 처리 속도도 느려 신약 개발 속도를 따라가지 못한다는 한계도 있다. 동물 보호에 대한 국제적 요구 역시 변수다. 글로벌 규제기관들은 ‘3R 원칙(감소·재사용·대체)’을 강조하며 동물실험 축소를 유도하고 있다. 이 같은 흐름 속에서 NAM은 단순한 대체 수단을 넘어 필수 기술로 자리 잡고 있다는 평가다. NAM은 컴퓨터 시뮬레이션, 시험관 기반 실험, 오가노이드, 장기칩 등 다양한 기술을 포괄하는 개념이다. 인간 생리와 유사한 환경을 구현해 보다 정확한 데이터를 확보할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 이를 통해 비임상 결과의 임상 적용 성공률도 높아질 것으로 기대하고 있다. 중국은 이번 시범사업을 5년간 운영하며 규제 기준과 적용 범위를 단계적으로 확대할 방침이다. 초기 선정 기업과 적용 기술을 통해 향후 규제 방향성도 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 특정 치료 분야나 기술에 대한 우선순위가 드러날 가능성이 크다는 분석이다. 글로벌 경쟁도 이미 본격화됐다. 미국은 식품의약국(FDA)의 ISTAND 프로그램과 국립보건원(NIH) 주도로 NAM 도입을 확대하고 있으며 유럽연합(EU) 역시 화학물질과 의약품 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)은 관련 승인 체계도 마련한 상태다. 업계 관계자는 “동물실험 중심의 기존 신약 개발 방식이 구조적 한계에 직면하면서 주요국이 동시에 대체 기술 확보 경쟁에 나서고 있다”며 “규제 기준을 선점하는 국가가 글로벌 바이오 시장의 주도권을 가져갈 가능성이 크다”고 말했다. 결국 이번 중국의 결정은 단순한 제도 도입을 넘어 신약 개발 방식 전반을 바꾸는 신호탄으로 해석된다. NAM 기술의 상용화와 규제 인정 여부에 따라 향후 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 역시 크게 달라질 전망이다.2026-07-08 11:05:26
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