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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.
2026-06-29 17:32:13
지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.
2026-06-19 09:59:04
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2026-06-17 10:50:20
'1조원 딜' 성사한 오스코텍, 이제는 로열티 기업으로 진화하나 [경제일보] 국내 바이오기업 오스코텍이 다시 한번 대형 기술수출에 성공하며 시장의 주목을 받고 있다. 미국 희귀질환 전문 바이오기업인 아지오스 파마슈티컬스와 체결한 차세대 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(Cevidoplenib)’ 기술이전 계약 규모가 최대 1조원에 달하면서다. 11일 업계에 따르면 이번 계약은 반환 의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 포함해 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 합산할 경우 최대 6억6500만달러(약 9995억원)에 달한다. 여기에 상업화 이후 별도의 로열티까지 더해진다. 업계에서는 로열티율이 하이 싱글(High Single Digit)에서 미드 틴(Mid-Teen) 수준으로 추정하고 있다. 이번 계약은 단순한 기술수출 이상의 의미를 가진다. 오스코텍이 개발한 세비도플레닙은 면역혈소판감소증(ITP)을 주요 적응증으로 개발되고 있는 차세대 경구용 SYK 저해제다. 기존 승인 약물인 포스타마티닙이 낮은 선택성과 부작용 문제로 적응증 확대에 어려움을 겪어온 반면세비도플레닙은 높은 선택성과 우수한 안전성을 바탕으로 차세대 후보물질로 평가받고 있다. 특히 아지오스는 계약 발표 당시 세비도플레닙을 “차세대 베스트인클래스(Best-in-Class) SYK 저해제 후보”로 평가했다. 회사는 ITP 시장에서 미국 내 연간 최대 10억달러(약 1조4000억원) 매출 잠재력을 기대한다고 말했다. 현재 전 세계 ITP 환자는 약 20만명 수준으로 추산된다. 이 가운데 상당수 환자들은 기존 치료제에 반응하지 않거나 재발을 경험한다. 아지오스는 세비도플레닙을 통해 이러한 미충족 수요를 공략할 계획이며 향후 적응증 확대 가능성도 높게 보고 있다. 시장에서는 세비도플레닙이 ITP에만 머물지 않을 것으로 보고 있다. SYK는 다양한 자가면역질환과 염증성 질환에 관여하는 핵심 신호전달 단백질이다. 이에 따라 류마티스관절염, 루푸스, 자가면역성 신장질환 등으로의 적응증 확대가 가능하다는 분석이 나온다. 실제 세비도플레닙은 이미 글로벌 임상 2상을 통해 안전성과 유효성을 일부 확인한 상태다. 업계에서 더욱 주목하는 부분은 오스코텍의 사업 구조 변화다. 과거 국내 바이오기업들은 기술수출 계약 이후 추가 성과를 내지 못하는 경우가 적지 않았다. 하지만 오스코텍은 다르다는 평가를 받고 있다. 회사는 이미 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 개발해 글로벌 제약사로 이어지는 대형 기술이전 성과를 만들어냈다. 이후 항체신약 ADEL-Y01 역시 글로벌 제약사에 기술이전하는 데 성공했다. 여기에 세비도플레닙까지 더해지면서 오스코텍은 연구개발 중심 기업에서 기술수출과 로열티 수익이 동시에 발생하는 구조로 진화하고 있다. 특히 레이저티닙은 글로벌 시장 확대에 따라 향후 로열티 증가가 기대된다. 세비도플레닙 역시 임상 3상 진입과 허가 성공 시 대규모 로열티 수익원이 될 가능성이 높다. 기술수출로 확보한 현금은 다시 연구개발에 투입되고 새로운 파이프라인이 기술수출로 연결되는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 회사의 미래 성장동력도 남아 있다. 오스코텍은 현재 항암제 내성 극복 신약 OCT-598과 섬유화 치료제 OCT-648 개발에 역량을 집중하고 있다. 특히 OCT-648은 NUAK1 타깃 기반 신약으로 전임상 단계이지만 글로벌 시장에서 경쟁자가 많지 않은 분야로 평가된다. 물론 단기적으로는 새로운 임상 모멘텀이 제한적이라는 지적도 있다. 현재 임상 단계 파이프라인 상당수가 이미 기술이전되면서 직접적인 임상 이벤트는 줄어든 상태다. 그러나 시장은 오히려 이를 긍정적으로 바라보고 있다. 개발 리스크를 글로벌 파트너와 분산하면서 안정적인 현금흐름을 확보했기 때문이다. 오스코텍은 “세비도플레닉은 ITP 1차 치료제로 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상과 함계약물 제형 변경에 따른 생물학적 동등성 임상시험을 진행 중”이라고 말했다. 이어 “이번 기술이전은 글로벌 기업에게 다시 한번 인정 받은 의미있는 성과”라며 “향후 세비도플레닙 글로벌 개발 가능성 확장과 차별화된 R&D 전략에 따라 핵심 파이프라인인 항내성항암제 연구개발에 집중해 나갈 것”이라고 강조했다.
2026-06-11 09:42:31
듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外 [경제일보] 대웅제약은 글로벌 CDMO 기업 차임 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 개발부터 생산, 상업화까지 이어지는 통합 사업 구조를 구축한 것이 특징이다. 양사는 차임 바이오로직스의 개발·생산 역량을 활용해 안정성과 효율성을 높이고 상업화 단계에서도 협력을 확대할 계획이다. 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식 등 다양한 면역질환 치료에 사용되는 글로벌 블록버스터 의약품으로 2025년 약 178억 달러 매출을 기록했다. 2029년 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장에서 높은 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 글로벌 바이오시밀러 사업을 확대하고 차세대 성장 동력으로 육성할 방침이다. 박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. ◆자큐보, 인도 임상 3상 성공…온코닉 글로벌 진출 본격화 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보(자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 2일 밝혔다. 인도 GERD 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며 비교적 빠른 허가 절차로 조기 출시가 기대된다. 이에 따라 마일스톤 수익과 실적 개선 가능성도 커지고 있다. 자큐보는 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 처방 실적을 확대하고 있고 중국에서도 허가 절차가 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 시장 확대와 로열티 수익을 기반으로 R&D 재투자를 이어가는 선순환 구조를 구축할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다“글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 ‘돈 버는 바이오텍’으로의 성장을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆에소듀오 더 작아졌다…종근당, 복용 편의성 강화 종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 제형 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다. 에소듀오미니는 장기 복용 환자의 복용 부담을 줄이기 위해 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 제품으로 기존 제품과의 동등성을 입증했다. 주성분 함량을 절반으로 조정해 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 에소듀오는 PPI 에스오메프라졸과 제산제 탄산수소나트륨 복합제로 위산 억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 약물이다. 복용 후 30분 내 최고 혈중 농도에 도달해 빠른 증상 완화를 돕는다. 종근당은 이번 신제품을 통해 에소듀오 브랜드 라인업을 강화하고 소화기 치료제 시장 확대를 추진할 계획이다. 종근당 관계자는 “에소듀오미니는 ‘빠른 증상 개선’과 ‘복용 편의성 확대’라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품”이라며 “에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화해 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-06-02 14:05:08
JW중외제약, '리바로젯 1/10㎎' 출시…저용량 치료 옵션 확대 外 [경제일보] JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’의 저용량 제품 ‘리바로젯 1/10㎎’을 출시했다고 1일 밝혔다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약으로 콜레스테롤 생성 억제와 흡수 저해를 통해 LDL-C 감소에 도움을 준다. 이번 저용량 제품 출시로 특히 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자나 기존 단일제 치료 이후 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자 등 치료 목표에 맞춘 용량 선택 폭이 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 오리지널 단일제인 ‘리바로’를 비롯해 리바로젯, ‘리바로하이’, ‘리바로페노’ 등으로 제품 라인업을 확대하고 있으며 이를 통해 피타바스타틴 기반 라인업을 세분화하고 오리지널 복합제 경쟁력을 높인다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯 1/10㎎ 출시는 환자의 상태와 치료 목표에 따라 보다 세분화된 치료 전략을 선택할 수 있도록 제품 라인업을 확대한 데 의미가 있다”며 “앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자의 LDL-C 관리와 심혈관질환 예방에 필요한 치료 옵션을 지속적으로 제공하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, LDL-C 43.9% 감소…‘바로에젯’ 임상 효과 강조 대웅제약은 이상지질혈증 치료 복합제 ‘바로에젯’ 출시를 기념해 지난 4월 부산·경주·서울에서 진행한 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘바로에젯’의 임상 3상 결과와 임상적 유용성을 의료진에게 공유하고 환자군별 맞춤 치료 전략을 제시하기 위해 마련됐다. 행사에는 전국 의료진 210명이 참석했다. 발표에서는 저·중등도 위험군부터 초고위험군까지 다양한 환자군에 대한 치료 접근법이 논의됐다. 특히 당뇨 전단계 및 대사질환 환자에서 초기 LDL 콜레스테롤 관리의 중요성이 강조됐다. 임상 3상 결과에 따르면 ‘바로에젯’은 8주 만에 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 단일요법 대비 우수한 효과를 보였다. 고위험 환자군에서는 보다 강력한 LDL-C 저하 전략이 필요하다는 점도 제시됐다. 이에 따라 로수바스타틴 기반 ‘크레젯’, 아토르바스타틴 기반 ‘리토바젯’ 등 복합제 활용 방안이 함께 소개됐다. 복합형 이상지질혈증 환자 치료에서는 중성지방과 HDL-C 개선까지 고려한 ‘바로페노’ 전략이 공유됐다. 대웅제약은 디지털 플랫폼 ‘웰체크’를 통해 환자 발굴부터 복약 및 생활습관 관리까지 지원하며 치료제와 디지털 솔루션을 연계한 만성질환 관리 체계를 강화할 계획이다. 박형철 대웅제약 본부장은 “바로에젯은 효과적인 LDL-C 관리와 복약 지속성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆한미약품, 릴리와 1조원대 신약 기술수출 계약 체결 한미약품은 글로벌 제약사 일라이 릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’의 개발·제조·상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 해당 신약의 독점적 개발 및 상업화 권리를 확보한다. 소네페글루타이드는 한미약품의 지속형 바이오의약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 GLP-2 기반 신약 후보물질이다. 장 성장 촉진과 염증 완화, 장 점막 보호 등의 효과가 기대되며 현재 단장증후군을 적응증으로 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 한미약품은 해당 임상을 완료 시점까지 수행하고 이후 릴리가 추가 임상 개발을 진행할 예정이다. 이번 계약으로 한미약품은 계약금 7500만 달러를 수령하며 향후 임상·허가·상업화 단계에 따라 최대 11억8500만 달러의 마일스톤을 추가로 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 별도의 로열티도 확보하게 된다. 임주현 한미그룹 부회장은 “릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가한 점에 의미가 있다”며 “혁신 신약 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-01 10:44:30
코오롱티슈진, 'TG-C'로 재도전…신뢰 회복 시험대 오른 유전자 치료제 [경제일보] 한때 상장폐지 위기까지 몰렸던 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’를 앞세워 재기에 나섰다. 18일 업계에 따르면 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 재개 이후 글로벌 시장의 시선이 다시 쏠리면서 해당 치료제가 국내 바이오 산업의 신뢰 회복 계기가 될 수 있을지 주목받고 있다. TG-C는 기존 골관절염 치료제와 달리 단순 통증 완화가 아닌 ‘연골 재생’을 목표로 한다. 환자의 무릎 관절에 한 번 주사하면 수년간 효과가 지속되는 것으로 알려져 반복 치료 부담을 크게 줄일 수 있다는 점에서 주목받는다. 현재 골관절염 치료는 진통제, 스테로이드 주사, 인공관절 수술 등 단계적 접근이 일반적이다. 하지만 이는 증상 완화에 그칠 뿐 근본적인 치료는 어렵다는 한계가 있다. TG-C는 유전자 치료 방식을 통해 이러한 패러다임을 뒤흔들 가능성을 지닌다. 그러나 TG-C의 앞길이 순탄하지만은 않다. 2019년 ‘인보사 사태’로 불리는 성분 논란은 회사에 치명타를 입혔다. 당시 허가 취소와 주식 거래 정지 등으로 코오롱그룹 전체가 위기를 겪었다. 이후 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 승인을 받아 연구를 이어가고 있다. 업계에서는 이번 임상이 단순한 신약 개발을 넘어 ‘신뢰 회복 시험대’라는 평가가 나온다. 특히 글로벌 시장에서는 데이터 투명성과 안전성 검증이 무엇보다 중요한 만큼 과거 논란을 완전히 씻어낼 수 있을지가 성공의 관건이다. 골관절염 치료제 시장은 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 관련 시장 규모가 수년 내 10조원을 넘어설 것으로 전망한다. TG-C가 상용화될 경우 단순한 신약 하나의 성공을 넘어 한국 바이오 산업 전체의 위상을 끌어올리는 계기가 될 수 있다. 특히 유전자 치료 분야에서 한국 기업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 다만 시장 반응은 엇갈린다. 일부 투자자들은 과거 실패 경험을 이유로 신중론을 제기하는 반면 다른 쪽에서는 고위험·고수익 구조의 바이오 산업 특성상 장기적 기대감을 유지하고 있다. 최근 바이오 산업은 기술력뿐 아니라 데이터 신뢰성과 기업 투명성이 핵심 경쟁 요소로 떠오르고 있다. TG-C의 향후 임상 결과는 단순한 신약 성공 여부를 넘어 한국 바이오 산업의 ‘신뢰 자산’을 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 한 바이오 업계 관계자는 “TG-C가 성공하면 국내 바이오 기업에 대한 글로벌 신뢰도가 크게 상승할 것”이라며 “투자 유치와 기술 수출에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
2026-05-18 17:11:43
대웅제약 '펙수클루', 헬리코박터까지 잡았다…적응증 확장 본격화 [경제일보] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’를 앞세워 소화기 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다. 기존 역류성 식도염 치료를 넘어 헬리코박터 파일로리 제균까지 적응증을 확장하며 ‘차세대 위산분비억제제(P-CAB)’ 경쟁에서 존재감을 키우는 모습이다. 15일 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다. 이번 연구는 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명을 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교했다. 결과는 ‘비열등성 입증’이다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 통계적으로 열등하지 않은 결과를 보였다. 안전성 역시 두 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 주목되는 대목은 항생제 내성 환자군이다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 치료(28.57%)보다 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 항생제 내성이 증가하는 현실을 고려하면 의미 있는 결과라는 평가다. 헬리코박터 파일로리는 만성 위염과 소화성 궤양, 나아가 위암의 주요 원인으로 꼽힌다. 국내 감염률은 여전히 절반 수준에 이르지만 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많다. 이 때문에 기존 1차 제균치료의 실패율이 점차 높아지고 있다는 지적이 이어져 왔다. 대웅제약은 이번 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 제균 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 △NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 제균까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 최근 흐름을 보면 펙수클루는 단순 신약을 넘어 ‘플랫폼 치료제’로 확장되는 양상이다. 기존 PPI 대비 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 기반으로 적응증을 넓히는 전략이다. 업계에서는 일본 다케다의 ‘보노프라잔’ 등 P-CAB 계열 약물과의 경쟁 구도가 본격화됐다는 평가도 나온다. 실제 네이버 기반 주요 보도를 종합하면 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 중남미, 동남아, 중동 등 다수 국가에서 허가 및 출시가 진행 중이며 일부 국가에서는 처방 확대와 함께 매출 성장세가 가시화되고 있다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품 반열에 근접했다는 분석도 나온다. 또한 위염, 기능성 소화불량 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 이어지고 있다. 위산 억제 기전의 특성상 다양한 위장관 질환으로 확장이 가능하다는 점에서다. 이는 기존 PPI 중심 시장 구조를 재편할 변수로 꼽힌다. 다만 과제도 있다. 항생제 내성 문제는 단일 약물로 해결하기 어려운 구조적 문제다. 제균 치료 성공률을 높이기 위해서는 진단 체계 개선과 맞춤형 치료 전략이 병행돼야 한다는 지적이 나온다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 1차 제균요법에서 기존 치료와 유사한 효과와 안전성을 보였다는 점을 확인했다”며 “특히 내성 환자군에서 제균율이 높았다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓히는 데 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 표준 치료와 대등한 효과를 보이면서도 내성 환자에서 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획”이라고 강조했다.
2026-05-15 10:43:30
'렉라자' 글로벌 확장 가속…유럽 진출로 마일스톤 3000만달러 확보 [경제일보] 유한양행이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)이 글로벌 시장에서 성과를 확대하며 기술수출 모델의 대표 사례로 자리잡고 있다. 유럽 상업화에 따른 추가 마일스톤 유입까지 현실화되면서 누적 수익 규모와 향후 로열티 기대감이 동시에 커지는 흐름이다. 14일 업계에 따르면 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 447억원) 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 금액은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 아미반타맙 병용요법의 유럽 시장 진입에 따른 단계적 기술료다. 이로써 유한양행이 지금까지 확보한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 총 3억 달러(약 4500억원)에 이르게 됐다. 2018년 11월 기술수출 계약 당시 5000만 달러의 계약금을 시작으로 병용 개발 진척과 임상 3상 진입, 주요 국가별 상업화 단계마다 순차적으로 수익이 발생하는 구조다. 세부적으로는 △2018년 계약금 5000만 달러 △2020년 병용개발 진행 3500만 달러 △2020년 3상 투약 개시 6500만 달러 △2024년 미국 상업화 6000만 달러 △2025년 일본 상업화 1500만 달러 △2025년 중국 상업화 4500만 달러 △2026년 유럽 상업화 3000만 달러 등이다. 각 단계는 임상 진전과 허가, 시장 진입이라는 상업화 과정에 맞춰 설계돼 있으며 글로벌 제약사와의 협력 구조 속에서 안정적인 현금 흐름을 창출하는 특징을 보인다. 유한양행이 계약을 통해 확보한 총 마일스톤 규모는 약 9억5000만 달러(약 1조4000억원)로 현재까지 약 3분의 1 수준을 수령했다. 남은 마일스톤은 추가 적응증 확대, 매출 성장, 시장 확대 등에 따라 단계적으로 유입될 가능성이 크다. 레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 기존 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 효과와 뇌전이 환자에서의 치료 가능성 등을 강점으로 평가받는다. 특히 아미반타맙과의 병용요법은 치료 반응률과 생존기간 개선 측면에서 의미 있는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해 왔다. 실제 이 병용요법은 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 상업화가 확대되면서 주요 의약품 시장 대부분에 진입했다. 유럽 시장은 항암제 매출 비중이 높은 지역으로 이번 상업화는 단순한 지역 확대를 넘어 글로벌 매출 성장의 분기점으로 평가된다. 매출 기반 수익 구조도 본격화되고 있다. 유한양행은 2024년 미국 출시 이후 판매 로열티를 수령하기 시작했으며 국가별 출시가 확대될수록 로열티 규모 역시 증가하는 구조다. 특히 유럽 시장 진입은 환자 규모와 처방 확대 측면에서 의미가 커 향후 안정적인 수익원이 될 가능성이 높다는 업계 분석이 나온다. 치료 지침에서의 위상도 강화됐다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재됐다. NCCN 가이드라인은 전 세계 의료진이 참고하는 표준 치료 지침으로 등재 여부가 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미친다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 아시아, 유럽, 미주, 오세아니아 등 4개 대륙에 진출하며 글로벌 치료 옵션으로 자리잡고 있다”며 “표준 치료 지침 등재를 계기로 처방 확대와 시장 영향력이 지속적으로 커질 것”이라고 말했다.
2026-05-14 17:17:29
암젠, 비만 치료제 시장 판도 변화 예고…'주 1회' 대신 '월 1회' 투여로 승부수 [경제일보] 글로벌 제약사 암젠이 일라이 릴리와 노보 노디스크가 양분하고 있는 글로벌 비만 치료제 시장에 강력한 도전장을 내밀었다. 단순한 시장 진입을 넘어 기존 치료제를 복용하던 환자들을 자사 제품으로 전환시키는 '스위칭' 전략을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸겠다는 구상이다. 8일 암젠은 1분기 실적 발표에서 자사의 비만 치료제 후보물질인 ‘마리타이드(MariTide, AMG 133)’의 임상 3상 프로그램인 ‘MARITIME’의 세부 진행 현황을 공개했다. 특히 이번 발표에서 눈에 띄는 대목은 기존에 주 1회 제형의 비만 치료제를 처방받던 환자들을 대상으로 하는 ‘MARITIME-SWITCH’ 임상의 개시다. 현재 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크의 ‘위고비(세마글루타이드)’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드(터제파타이드)’는 모두 매주 1회 자가 주사해야 하는 번거로움이 있다. 반면 암젠이 개발 중인 마리타이드는 임상 결과에 따라 월 1회, 나아가 8주 혹은 3개월에 1회 투여를 목표로 하고 있다. 암젠은 “기존 주 1회 투여 방식에서 느꼈던 환자들의 불편함을 개선하고 더 긴 투여 주기를 통해서도 체중 감량 효과를 안정적으로 유지할 수 있는지를 확인하는 것이 이번 스위칭 연구의 핵심”이라고 설명했다. 마리타이드가 주목받는 또 다른 이유는 차별화된 작용 기전이다. 이 물질은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체를 활성화하는 동시에 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드 수용체(GIPR)를 ‘억제’하는 이중특이적 항체-펩타이드 접합체다. 경쟁사 제품인 터제파타이드가 GIP 수용체를 활성화하는 것과 정반대의 메커니즘을 취하고 있다. 암젠은 이러한 기전이 체중 감량 효율을 높일 뿐만 아니라 치료를 중단한 이후에도 감량된 체중이 다시 늘어나는 ‘요요 현상’을 방지하는 데 우수한 효과가 있다고 강조했다. 투여 편의성과 유지력이라는 두마리 토끼를 잡겠다는 계산이다. 암젠은 마리타이드의 상업화를 위해 방대한 규모의 임상 3상 네트워크를 가동 중이다. 당뇨병 유무에 따른 비만 환자 대상 임상(MARITIME-1, 2)은 물론이고 비만과 동반되는 다양한 합병증 치료 효과를 입증하기 위한 연구가 병행되고 있다. 구체적으로는 △심혈관 질환 확진 환자 대상의 ‘MARITIME-CV’ △심부전 환자를 대상으로 하는 ‘MARITIME-HF’ △폐쇄성 수면 무호흡증 환자군을 세분화한 ‘MARITIME-OSA-1, 2’ 등이 포함된다. 또한 간 지방 감소 효과를 확인하기 위한 임상 2b상과 장기 연장 연구(EXTENSION)를 통해 약물의 안전성과 범용성을 입증할 계획이다. 2026년 중에는 제2형 당뇨병 환자만을 대상으로 한 별도의 3상 연구도 추가될 예정이다. 암젠의 공격적인 R&D 투자는 탄탄한 실적에서 기인한다. 암젠의 2026년 1분기 총매출은 86억 달러로 전년 동기 대비 6% 성장했다. 연간 예상 매출은 최대 385억 달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 암젠은 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 제품을 17개나 보유하고 있어 비만 치료제와 같은 대형 신약 개발에 자금을 집중 투입할 수 있는 여력이 충분한 상태로 업계는 전망하고 있다.
2026-05-08 14:47:38
온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 실제 진료 데이터로 효과 입증…P-CAB 시장 판도 바꾸나 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 실제 진료 환경에서의 대규모 데이터를 통해 유효성과 안전성을 다시 한번 입증했다. 임상시험을 넘어 실제 처방 환경에서 효과가 확인되면서 기존 치료제 중심의 시장 구조 변화 가능성에도 관심이 모인다. 6일 온코닉테라퓨틱스는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 시카고에서 열린 DDW 2026에서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) ‘자큐보’의 Real-World 연구 결과를 발표했다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의료 전문가가 참석하는 소화기학 분야 대표 학술대회다. 이번 연구는 실제 의료기관에서 자큐보를 처방받은 환자를 대상으로 진행된 다기관 관찰 연구로 임상시험이 아닌 현실 진료 환경에서의 치료 효과를 평가했다는 점에서 의미가 크다. 특히 시판 이후 대규모 환자군을 기반으로 한 첫 Real-World 데이터라는 점에서 학계의 주목을 받았다. 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300개 1차 의료기관이 참여해 진행됐으며 위식도역류질환 환자 5500여 명을 대상으로 자큐보 20mg을 4주간 투여한 뒤 치료 효과를 분석했다. 그 결과 가슴쓰림과 산 역류 증상을 평가하는 RDQ 점수는 복용 전 평균 2.07점에서 4주 후 0.44점으로 감소해 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 특히 기존 양성자펌프억제제(PPI) 등 위산 억제제를 복용했음에도 증상이 개선되지 않았던 환자군에서도 유의미한 증상 완화가 확인됐다. 이는 기존 치료로 해결되지 않던 임상적 미충족 수요를 자큐보가 보완할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다. 환자 만족도 역시 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답했으며 약물이상반응 발생률은 0.05%에 불과해 단기간 관찰에서 양호한 안전성을 나타냈다. 복용 편의성 또한 강점으로 꼽혔다. 식사와 관계없이 복용이 가능하고 비교적 짧은 기간 내 증상 개선 효과를 확인할 수 있다는 점이 환자들의 긍정적 평가로 이어졌다. 이 같은 결과는 자큐보가 기존 치료제에서 전환해 사용하는 ‘스위칭 치료’ 옵션으로도 유효할 수 있음을 시사한다. 실제 진료 환경에서 대규모 환자 데이터를 통해 이러한 전략의 실효성이 입증된 점은 향후 처방 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 왔다. DDW 2024에서는 미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를, DDW 2025에서는 위궤양 임상 3상 결과를 공개한 데 이어 이번 Real-World 데이터까지 3년 연속 발표를 이어가며 치료제 신뢰도를 강화했다. 시장 성과도 가시화되고 있다. 자큐보는 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이며 출시 6개 분기 만에 분기 처방액 200억원을 넘어섰다. 이는 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 의미 있는 성장 속도로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 성과를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장 진출도 확대한다는 계획이다. Real-World 데이터를 기반으로 한 임상적 신뢰도가 확보된 만큼 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 P-CAB 계열 약물이 기존 PPI 중심 치료 패러다임을 일부 대체할 가능성에 주목하고 있다. 특히 치료 반응이 제한적이었던 환자군에서 효과가 확인된 점은 향후 시장 판도 변화의 주요 변수로 작용할 전망이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
2026-05-06 15:42:51
씨어스, UAE 220억 규모 계약 체결…중동 시장 본격 진출 外 [경제일보] 씨어스가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌 사업 확장에 나섰다. 6일 씨어스는 퓨어헬스의 디지털 헬스케어 자회사 원헬스와 3년간 최소 220억원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 기기 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 퓨어헬스 생태계 내 첫 사업으로 중동 최대 의료 네트워크에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 계약은 3년간 최소 10만5000대 이상의 기기 공급을 조건으로 하며 초도 물량이 포함된 대형 프로젝트다. 씨어스는 아부다비와 두바이에서 품목허가를 확보하고 시장 진출을 준비해 왔으며 최근 지정학적 변수 속에서도 현지 수요와 사업 지속성을 확인하고 계약을 성사시켰다. 이번 계약을 통해 씨어스는 외형 성장 기반도 마련했다. 전년도 모비케어 매출 50억원 대비 단일 계약만으로도 연간 약 50% 수준의 성장 효과가 기대된다. 모비케어는 웨어러블 AI 기반 심전도 분석 솔루션으로 병원 진단 및 건강검진에 활용되며 기기 공급 이후에도 데이터 분석 서비스가 반복적으로 발생하는 구조를 갖는다. 중동 지역은 고혈압 및 심혈관 질환 관리 수요가 높아 관련 시장 성장성이 큰 것으로 평가된다. 씨어스는 향후 진단 사업을 기반으로 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’까지 확대 적용할 계획이다. 이미 아부다비 SSMC 병원에서 PoC를 완료했으며 향후 병상 단위 계약을 통해 중동 시장 진입을 본격화할 방침이다. 씨어스 관계자는 “올해는 이달 초 베트남 론칭 및 이번 UAE 모비케어 수출을 시작으로 사우디아라비아, 오만 등 인접 국가로 사업을 확대해 나가는 한편 미국 시장도 본격적으로 공략하는 해외 시장 진출의 원년”이라며 “모비케어 진단 사업을 기반으로 시장에 선진입한 이후 씽크까지 단계적으로 확장하는 구조를 기반으로 외형 성장과 함께 안정적인 수익 구조를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 '베르시포로신' 임상 2상 순항…2027년 결과 주목 대웅제약은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 환자 모집 완료는 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 핵심 이정표로 향후 기술수출(라이선스-아웃) 논의를 본격화할 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행 중이며 베르시포로신 단독 투여와 함께 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 주요 학회를 통해 임상 설계 및 환자 특성 분석 결과를 공개하며 학술적 근거를 축적해왔으며 실제 진료 환경을 반영한 환자군에서 약물의 가능성을 검증하고 있다. 회사는 2027년 1분기 글로벌 임상 2상 결과 확보 이후 글로벌 파트너십 및 기술수출에 집중할 계획이다. 또한 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보로 미국 식품의약국 희귀의약품 지정(2019년)과 패스트 트랙 지정(2022년), 유럽의약품청 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 인정받았다. 대웅제약은 매출 대비 R&D 투자 비중 15.8%를 유지하며 자가면역, 항암, 대사 질환 분야 신약 개발을 지속하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 IPF 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료는 베르시포로신 개발에 있어 중요한 전환점”이라며 “글로벌 임상 데이터를 기반으로 베르시포로신의 사업화 가능성을 높이고 글로벌 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, PEGS 서밋서 이중항체 ‘그랩바디-T’ 공개 에이비엘바이오는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 보스턴에서 열리는 PEGS 서밋에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 서밋은 단백질 공학 및 항체 치료제 분야의 글로벌 주요 행사로 제약·바이오 기업들이 최신 기술과 신약 개발 전략을 공유하는 자리다. 행사 기간 중 이상훈 대표는 ‘차세대 4-1BB T세포 결합 이중항체 그랩바디-T의 임상적 효능 및 안전성’을 주제로 구두 발표를 진행한다. 에이비엘바이오는 이번 발표에서 그랩바디-T 기반 파이프라인인 ABL111(지바스토미그)과 ABL503(라지스토미그)의 임상 결과를 중심으로 항암 효능과 안전성을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색할 계획이다. ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 전이성 위암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 표적하며 임상 1상 데이터를 기반으로 병용요법 확대를 준비하고 있다. 에이비엘바이오는 그랩바디 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중이며 다수의 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 진행되고 있다. 일부 후보물질은 글로벌 제약사와 협력해 후속 임상이 추진되고 있으며 패스트트랙 및 희귀의약품 지정 등도 확보했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “4-1BB 기반 이중항체가 기존 단일항체의 간 독성 한계를 개선하고 항암 효과를 입증하면서 글로벌 관심이 높아지고 있다”며 “ABL111은 올해 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며 다른 파이프라인 역시 임상 확대를 통해 그랩바디-T의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-05-06 10:38:16
'국산 신약' 펙수클루, 헬리코박터 제균까지 적응증 확대 [경제일보] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환 치료 △급·만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방에 이어 △헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 2022년 국내 허가를 받은 이후 위식도역류질환 치료제로 시장에 진입했다. 이후 2023년 위염 적응증을 추가하며 처방 영역을 확대했고 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증까지 확보하며 소화기 질환 전반으로 활용 범위를 넓혀왔다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가는 감염 기반 위장 질환으로까지 치료 스펙트럼을 확장했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목된다. 다만 최근에는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 제균 치료 성공률이 낮아지는 문제가 제기되고 있다. 이 같은 상황에서 위산 분비를 안정적으로 억제하는 치료제의 역할이 중요해지고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)는 약효 발현까지 시간이 소요되고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 위내 산도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이는 항생제 내성 증가로 치료 옵션 확대 필요성이 커진 상황에서 의미 있는 결과로 해석된다. 대웅제약은 이번 적응증 추가를 통해 펙수클루의 임상 활용 범위를 넓히고 소화기 질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염성 위장 질환 치료 영역까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다”며 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 치료 옵션을 확대하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-05-04 08:49:17
HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.
2026-04-29 15:21:03
통풍 치료제 시장 재편…JW중외제약, 에파미뉴라드로 주도권 잡나 [경제일보] 국내 통풍 치료제 시장이 확대되는 가운데 JW중외제약의 ‘에파미뉴라드(URC102)’ 임상 3상 결과가 가시권에 들어오며 업계의 관심이 집중되고 있다. 28일 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명을 기록하며 지속적인 증가세를 보이고 있다. 식습관 변화와 고령화, 비만 인구 증가 등이 주요 원인으로 꼽히며 통풍은 더 이상 중장년층에 국한되지 않고 젊은 연령대에서도 빈번하게 발생하는 만성질환으로 자리 잡았다. 이에 따라 통풍 치료제 시장 역시 구조적으로 확대되는 흐름을 보이고 있다. 통풍은 체내 요산이 제대로 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환으로 요산 결정이 관절과 주변 조직에 침착돼 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장과 간 안전성 우려로 처방에 제약이 있어 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 가운데 JW중외제약이 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 새로운 기전의 치료제로 주목받고 있다. 에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 억제하는 URAT1 선택적 저해제로 기존 치료제 대비 안전성과 유효성을 동시에 확보할 수 있는 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 한국을 포함한 대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 이번 임상은 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료했다. 이와함께 경쟁 환경에도 변화가 나타나고 있다. 지난해 LG화학이 개발 중이던 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’의 임상 3상을 자진 중단한 사실이 알려지면서 시장의 관심이 JW중외제약으로 더욱 집중되고 있다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제를 억제해 혈중 요산 수치를 낮추는 기전의 후보물질로 LG생명과학 시절부터 개발이 이어져 왔다. 미국 임상 2상에서는 유의한 요산 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했으며 이를 바탕으로 2022년 한국, 미국, 유럽 등 21개국에서 임상 3상을 진행해 1차 결과에서도 유효성을 입증했다. 그러나 LG화학은 약 2000억원이 투입된 상황에서 추가 개발 비용과 사업성을 종합적으로 검토한 결과 임상 중단을 결정했다. LG화학은 향후 두경부암 치료제, 면역항암제 등 항암제 파이프라인에 연구개발 역량을 집중할 계획이다. 결과적으로 주요 경쟁 후보가 이탈하면서 JW중외제약의 입지는 상대적으로 강화된 모습이다. 특히 글로벌 임상 3상 단계까지 진입한 국내 후보물질이 많지 않다는 점을 고려하면 에파미뉴라드는 국산 통풍 신약으로서 상징성과 상업적 가능성을 동시에 확보할 수 있는 위치에 있다. 업계에서는 임상 결과가 긍정적으로 도출될 경우 국내 시장은 물론 글로벌 시장 진출 가능성도 충분하다는 전망이 나오고 있다. 다만 향후 전망이 낙관적인 것만은 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수의 경쟁 약물이 존재하고 있으며, 미국과 유럽 시장 진입을 위해서는 엄격한 규제 기준과 추가적인 임상 데이터 확보가 요구된다. 또한 약가 경쟁력, 보험 등재 여부, 장기 안전성 데이터 등도 상업적 성공을 좌우하는 중요한 요소로 작용할 전망이다. JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드는 초기 연구 단계부터 임상 3상에 이르기까지 약 15년간 개발을 이어온 의미 있는 치료제"라며 "현재 임상 3상 마무리에 집중할 것"이라고 말했다.
2026-04-28 15:22:40

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