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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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유한양행 '안티푸라민 한방' 위탁사 관리 책임 위반으로 3개월간 제조업무 정지 처분 [경제일보] 유한양행이 대표 장수 브랜드인 ‘안티푸라민’ 시리즈 중 일부 품목에 대해 행정처분을 받으며 품질 관리 역량에 시험대를 맞았다. 식품의약품안전처는 위탁 제조 공정에 대한 관리 감독 소홀을 이유로 해당 제품의 생산 중단을 명령했다. 3일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 지난달 20일 유한양행의 ‘안티푸라민 한방카타플라스마’에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 확정했다. 이에 따라 해당 제품은 오늘부터 오는 7월 2일까지 약 석 달간 공장 가동과 제품 생산이 전면 중단된다. 이번 처분의 핵심 사유는 ‘의약품 위탁자의 위·수탁자에 대한 관리책임 규정 위반’이다. 현행 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제품 생산을 외부 업체에 위탁하더라도 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 과정에 대한 최종 책임은 위탁사인 유한양행에 있다. 식약처는 유한양행이 수탁사에 대한 지도·감독 의무를 충실히 이행하지 않았다고 판단해 시설 기준령 등을 근거로 엄중한 조치를 내린 것으로 풀이된다. 유한양행의 안티푸라민은 1933년 개발된 국내 최초의 자체 개발 의약품으로 유한양행의 정체성과도 같은 브랜드다. 특히 이번 처분을 받은 ‘한방카타플라스마’는 기존 소염진통 성분에 한방 성분을 더해 중장년층 사이에서 인지도가 높은 제품이다.2026-04-03 17:39:39
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유유제약, 류현기 개발본부장 영입 [경제일보] 유유제약은 개발기획 및 사업개발(BD) 분야 전문가인 류현기 개발본부장(상무)을 신규 영입했다고 1일 밝혔다. 류현기 본부장은 성균관대학교 약학대학과 동 대학원을 졸업한 약사 출신으로 광동제약, 경남제약, 한국팜비오를 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다. 또한 류 본부장은 OTC·ETC 의약품을 비롯해 식품·음료 등 다양한 분야의 개발 경험을 보유하고 있으며 개량신약 기획과 라이선싱, 해외 사업개발 업무를 수행해왔다. 특히 광동제약 재직 시절 다국적 제약사와의 백신 공동판매 프로젝트를 추진했으며 한화제약에서는 개량신약 파이프라인 구축을 주도했다. 류 본부장은 “유유제약의 오랜 업력과 제조 기반을 바탕으로 기존 주력 제품을 잇는 개량신약 및 특화 제형 개발에 집중하겠다”며 “기술 경쟁력 강화를 통해 지속 가능한 성장 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-04-01 08:33:30
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![[데일리 건설 브리프] DL이앤씨, e편한세상 동탄역 어반원 오피스텔 사이버 전시관 개관 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/12/20260312093843558011.jpg)
DL이앤씨, 'e편한세상 동탄역 어반원' 오피스텔 사이버 전시관 개관 外 [경제일보] DL이앤씨는 ‘e편한세상 동탄역 어반원’ 오피스텔의 사이버 주택전시관을 개관하고 본격적인 분양에 나선다고 12일 밝혔다. 경기 화성시 오산동 동탄2신도시 C14블록에 공급하는 이 단지는 지하 4층~지상 46층, 3개 동, 아파트 총 610가구와 지하 3층~지상 26층, 1개동, 주거형 오피스텔 총 240실 규모다. 아파트(분양전환 공공임대주택) 일반공급은 작년 8월 75.28대 1의 경쟁률로 마감됐다. 이번에 공급하는 주거용 오피스텔은 전용면적별로 △34㎡OA 72실 △59㎡OA 120실 △59㎡OB 48실이다. 오는 17일 청약접수를 시작으로 20일 당첨자를 발표한다. 계약은 22일부터 24일까지 3일간 진행한다. 입주는 2028년 7월로 예정돼 있다. 오피스텔은 1.5룸과 2룸으로 구성된다. 특히 전체 공급량의 70%에 달하는 전용 59㎡는 소형 아파트 대체가 가능한 1~2인 가구 맞춤 평면이며 다양한 유상 옵션을 적용해 수요자 취향에 맞는 구성이 가능하도록 했다. 만 19세 이상이면 청약통장, 거주지 제한, 주택 소유 여부와 관계없이 청약에 도전할 수 있다. 당첨자 선정 방식은 100% 추첨제다. 재당첨 제한이 없으며 아파트 청약 시 무주택 자격은 유지된다. 자금조달계획서와 토지거래허가, 실거주 의무 등 아파트에 적용되는 각종 규제에서도 상대적으로 자유롭다. 규제지역 내 오피스텔은 소유권 이전 등기 시점까지 전매가 제한된다. 하지만 e편한세상 동탄역 어반원의 경우 비규제지역으로 전매가 가능한 것이 특징이다. GTX·SRT 동탄역을 도보로 이용할 수 있는 역세권 단지며 경부고속도로와 동탄대로, 수도권제2순환고속도로 등 도로 여건도 두루 갖췄다. 안양시와 동탄1·2신도시를 잇는 동탄인덕원선은 2029년 개통을 목표로 공사가 진행 중이다. DL이앤씨 분양 관계자는 “e편한세상 동탄역 어반원은 우수한 입지, 개발호재, 상품성과 브랜드까지 두루 갖춰 1~2인 가구와 투자자의 많은 관심이 기대된다”고 말했다. 포스코이앤씨, 공동주택에 ‘AI 헬스케어 서비스’ 도입 포스코이앤씨는 공동주택 입주민의 건강 관리를 지원하기 위해 단지 내 AI 헬스케어 서비스를 도입한다고 12일 밝혔다. 지난 11일 회사는 전문적인 건강관리 서비스를 제공하기 위해 헬스케어 전문기업 아크(ARK)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 아크는 현장검사(POCT) 기술과 AI 기반 데이터 분석 역량을 보유한 헬스케어 전문기업이다. 부산대병원과 협력해 실제 환경에서 헬스케어 서비스를 구축·운영해 온 경험이 있다. 이번 서비스가 도입되면 ‘오티에르’와 ‘더샵’ 입주민들은 단지 내 전용 라운지에서 간단한 건강 측정을 통해 자신의 건강 상태를 손쉽게 확인할 수 있다. 주요 건강 지표를 측정해 일상적인 건강 확인은 물론 분기별 정밀 건강 검사와 연령대별 맞춤형 검사까지 받을 수 있고 AI가 이를 분석해 현재 건강 상태를 평가하며 생활습관 관리 방향을 제시한다. 축적된 건강 데이터를 기반으로 약사·간호사·케어매니저 등 전문 인력이 온·오프라인 건강 상담을 제공하는 전문가 상담 서비스도 마련된다. 데이터 분석이 결합된 예방 중심의 ‘휴먼터치 케어’ 서비스 역시 구현될 계획이다. 이와 함께 커뮤니티 기반 건강관리 프로그램을 구성해 입주민들이 일상 속에서 건강을 관리할 수 있게끔 지원하기로 했다. 포스코이앤씨는 해당 서비스를 다음 달 분양 예정인 대전 관저28블록과 검단 워라밸빌리지 공동주택에 우선 적용할 방침이다. 향후 준공 및 분양 단지에도 점차 확대할 예정이다. 포스코이앤씨 관계자는 “집이 단순히 머무는 공간을 넘어 건강과 삶의 질을 관리하는 생활 플랫폼으로 발전하고 있다”며 “AI 기술과 헬스케어 서비스를 접목해 입주민의 삶의 질을 높이는 미래형 주거환경을 만들어 가겠다”고 말했다. 호반건설·포스코이앤씨, ‘층간소음 통합기술 공동개발’ 업무협약 체결 호반건설과 포스코이앤씨는 ‘공동주택 주거환경 개선을 위한 층간소음 통합기술 공동개발’ 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 지난 11일 협약식에는 문갑 호반그룹 경영부문대표, 최종문 포스코이앤씨 R&D센터장 등 각 사 주요 관계자 10여 명이 참석했다. 협약은 공동주택 층간소음 사후확인제 시행 등 관련 제도 변화에 대응하고 입주민이 체감할 수 있는 쾌적한 주거환경을 구현하기 위해 추진됐다. 호반건설의 시공·품질 관리 노하우와 포스코이앤씨의 고성능 바닥구조 기술을 결합해 입주 이후 생활 단계까지 고려한 층간소음 대응 체계를 구축하는 것이 핵심이다. 양사는 특화 바닥구조와 사물인터넷(IoT) 기반 층간소음 알림 기술을 연계한 통합 솔루션을 공동 개발할 계획이다. 이를 위해 △층간소음 사후확인제 공동 대응을 위한 기술 협의체 운영 △특화 바닥충격음 차단구조의 성능 고도화 및 현장 적용 확대 △방진모듈판 기반 IoT 연계 ‘층간알리미’ 기술 개발 등에 협력한다. 호반건설은 층간소음 저감을 위한 바닥구조 개선과 공법 고도화 연구를 지속적으로 추진하며자체 기술 경쟁력을 강화해 왔다. 이러한 기술력과 시공 경험을 바탕으로 통합 솔루션 개발의 실증 운영과 현장 적용을 주도할 계획이다. 포스코이앤씨는 중량충격음 1~4급 전 등급 성능을 확보한 특화 바닥구조 기술을 바탕으로 성능 고도화 및 적용 확산에 협력한다. 이와 함께 현장 실증 데이터 분석과 검증을 담당한다. 문갑 호반건설 경영부문대표는 “층간소음은 주거 만족도를 좌우하는 핵심 품질 요소로 기술 고도화와 체계적인 관리 시스템 구축이 동시에 필요하다”며 “입주민이 안심하고 생활할 수 있는 공동주택 주거환경 조성에 기여하겠다”고 강조했다. 최종문 포스코이앤씨 R&D센터장은 “설계부터 시공, 검증까지 전 과정을 아우르는 일관된 품질 관리로 층간소음의 기술적 해법을 제시하겠다"며 “업계 최고 수준의 시너지를 통해 입주민이 체감할 수 있는 주거 혁신에 앞장설 것”이라고 말했다.2026-03-12 09:51:31
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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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한미약품 경영권 갈등 재점화…'4자연합' 균열에 주총 앞두고 다시 안갯속 [경제일보] 지난해 주주총회에서 극적으로 봉합됐던 한미약품그룹 경영권 분쟁이 다시 불거질 조짐을 보이고 있다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 창업주 고 임성기 회장의 부인 송영숙 한미그룹 회장과 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 한미약품 박재현 대표의 연임 문제를 두고 주주총회를 앞두고 형성됐던 ‘4자연합’ 내부 균열 가능성까지 제기되면서 한미약품 지배구조가 다시 불확실성 속으로 들어가는 모습이다. 제약·바이오업계에 따르면 이번 갈등의 배경에는 지난해 경영권 분쟁 이후 형성된 권력 구도가 있다. 한미약품 사태는 2024년 초 상속세 문제 해결을 위해 추진됐던 OCI그룹과의 통합 방안을 둘러싸고 창업주 가족 간 갈등이 격화되면서 시작됐다. 당시 송영숙 회장과 임주현 부회장 등 ‘모녀 측’과 임종윤·임종훈 형제 측이 정면으로 충돌했다. 이 과정에서 신동국 회장은 형제 측의 이른바 ‘흑기사’로 등장해 같은 해 3월 주주총회에서 OCI 통합안을 부결시키는 데 힘을 보탰고 임종훈 대표 체제가 출범하면서 형제 측이 우위를 점하는 듯했다. 그러나 같은 해 7월 신 회장이 모녀 측과 손잡고 사모펀드 라데팡스파트너스와 함께 ‘4자연합’을 구성하면서 판세가 다시 뒤집혔다. 이후 지난해 2월 지주사 한미사이언스 이사회에서 임종훈 대표가 물러나고 송영숙 회장이 대표로 복귀하면서 창업주 가족 간 경영권 분쟁은 4자연합의 승리로 일단락되는 분위기였다. 이어 지난해 3월 주주총회에서는 외부 인사인 김재교 부회장이 한미사이언스 대표로 선임되고 한미약품은 박재현 대표 중심의 전문경영인 체제로 재편됐다. 그러나 올해 들어 상황이 달라졌다. 신동국 회장과 박재현 대표 사이 갈등이 표면화되면서 4자연합 내부 균열 가능성이 제기되고 있다. 갈등의 불씨는 공장 내 성비위 사건과 원료 조달 문제에서 시작됐다. 박 대표는 지난달 신 회장과의 대화 녹취록을 공개하며 팔탄공장 임원의 성추행 징계 과정에서 신 회장이 조사 사실을 사전에 알리고 가해자를 비호했다고 주장했다. 또 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 원료를 중국산으로 교체하려 했다는 의혹을 제기하며 품질 경영을 훼손할 수 있다고 비판했다. 이에 대해 신 회장은 즉각 반박했다. 징계 절차에 관여한 사실이 없으며 공개된 녹취록 역시 맥락이 왜곡됐다는 주장이다. 원료 조달 문제 역시 특정 업체와 수의 계약에 의존해온 기존 방식을 경쟁 입찰로 바꾸기 위한 경영 감시 활동일 뿐이라는 입장이다. 대주주로서 회사의 투명성을 높이기 위한 정당한 견제였다는 설명이다. 갈등은 회사 내부에서도 파장을 낳고 있다. 최근 한미약품 임직원들이 본사 로비에서 신 회장을 비판하는 피켓 시위를 벌이며 박 대표 지지를 공개적으로 표명했고 송영숙 회장 역시 박 대표를 옹호하는 입장문을 발표하면서 갈등의 축이 대주주 간 대립으로 번지는 양상이다. 송 회장은 입장문에서 성비위 사건에 대해 사과하면서 “대주주는 경영에 직접 개입하기보다 방향을 제시하고 전문경영인은 책임 아래 회사를 운영하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 특정 개인이 전권을 쥐는 방식의 경영은 한미가 지향하는 모델이 아니라는 점도 강조했다. 이번 갈등은 단순한 내부 분쟁을 넘어 제약업계 전반의 관심사로 확대되고 있다. 대한약사회가 로수젯 원료 변경 논란과 관련해 환자 안전을 최우선으로 검토해야 한다는 입장을 내면서 사안이 산업 차원의 이슈로 번졌기 때문이다. 시장에서는 다음 달 주주총회가 또 하나의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 이달 임기가 만료되는 한미약품 이사 5명의 재선임 문제가 핵심 변수다. 현재 한미약품 이사회 구성은 지주사 한미사이언스 지분 52.63%를 확보한 4자연합의 합의에 달려 있다. 그러나 박재현 대표 연임을 둘러싸고 4자연합 내부 의견이 엇갈릴 경우 주총 표 대결 가능성도 배제하기 어렵다. 특히 한미사이언스 지분 29.83%를 보유한 개인 최대주주 신 회장이 독자 노선을 선택할 경우 그룹 지배구조는 다시 불확실성에 빠질 수 있다. 이미 모녀 측과 라데팡스가 4자연합 계약 위반을 이유로 신 회장 자산 가압류와 수백억 원대 소송을 제기한 상태라는 점도 갈등을 키우는 요인으로 꼽힌다. 업계에서는 이번 갈등의 본질을 한미약품의 지배구조 문제에서 찾는 시각도 있다. 창업주 가족과 외부 투자자, 전문경영인이 함께 얽혀 있는 구조에서 이해관계가 충돌할 경우 갈등이 반복될 수밖에 없다는 것이다. 한 업계 관계자는 “신 회장이 우호적 투자자로 참여했지만 회사 내부에 기반이 거의 없는 상황에서 경영 의사 결정 과정에서 소외됐다고 느낄 가능성도 있다”며 “결국 전문경영인 체제를 어디까지 인정할 것인지가 이번 갈등의 핵심 쟁점이 될 것”이라고 말했다.2026-03-09 14:58:03
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"의약품 닮은 건강식품에 소비자 혼란"…대한약사회, 오인 우려에 제도 개선 촉구 [이코노믹데일리] 대한약사회가 의약품과 명칭이나 외형이 유사한 건강기능식품 및 일반식품에 대해 소비자 주의를 공식 당부했다. 최근 당뇨병·비만 치료제를 연상시키는 제품명과 의약품과 흡사한 색상·디자인을 적용한 일반식품이 시중에 유통되면서 소비자 혼란이 커지고 있다는 판단에서다. 27일 대한약사회에 따르면 일부 일반식품과 건강기능식품이 실제 치료 효과가 있는 의약품처럼 오인될 수 있도록 제품명을 설정하거나 포장을 구성해 판매되고 있는 사례가 확인됐다. 약사회는 이 같은 현상이 단순한 제품 선택의 문제가 아니라 국민 건강과 직결된 사안이라고 강조했다. 특히 당뇨병이나 비만 치료제를 연상시키는 명칭을 사용하거나 전문의약품과 유사한 색상 배치 및 디자인을 적용한 사례가 적지 않은 것으로 전해졌다. 소비자가 이를 실제 치료제로 오인해 복용할 경우 적절한 진료와 처방이 지연되거나 검증되지 않은 성분을 장기간 섭취해 건강상 위해가 발생할 가능성도 배제할 수 없다는 지적이다. 이 문제는 2025년 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 도마에 올랐다. 최보윤 의원은 당시 의약품·의약외품·건강기능식품 간 구분이 소비자에게 명확히 전달되지 않고 있다고 지적했다. 유사한 명칭과 포장으로 인해 동일 제품으로 오인할 소지가 있으며 특히 고령자나 만성질환자의 경우 더 큰 혼란을 겪을 수 있다고 우려했다. 김은교 대한약사회 건강기능식품이사는 “의약품은 임상시험과 식품의약품안전처 허가 절차를 통해 안전성과 유효성이 검증된 치료 목적 제품”이라며 “건강기능식품과 일반식품은 질병 치료가 아닌 보조적 역할에 한정된다”고 설명했다. 이어 “유사 명칭과 외형은 소비자의 합리적 판단을 흐리게 하고 결과적으로 치료 지연이나 오남용으로 이어질 수 있다”고 강조했다. 현행 제도상 건강기능식품은 ‘건강기능식품’이라는 표시를 의무적으로 기재하도록 돼 있고 의약품은 허가번호와 전문·일반의약품 구분이 명시된다. 그러나 실제 매대에서는 유사한 색상, 폰트, 제품 형태 등이 혼재돼 있어 소비자가 즉각적으로 차이를 인지하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 대한약사회는 향후 유사 사례에 대한 모니터링을 강화하는 한편 제도 개선도 적극 추진하겠다는 방침이다. 구체적으로 △유사 명칭 제품에 대한 사전 심사 기준 마련 △의약품을 연상시키는 포장·디자인 규제 강화 △오인 방지를 위한 표시 및 경고 문구 강화 △질병 치료를 암시하는 광고 관리 강화 등을 제안했다. 약사회는 소비자에게도 제품 구매 시 반드시 포장 전면의 구분 표시를 확인하고 질병 치료 목적이라면 의료기관 진료를 통해 의사의 처방 또는 약사의 상담을 거칠 것을 당부했다.2026-02-27 14:39:18
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한독·대한약사회, 국민보건 기여 약사 5인 선정…약연상 시상식 개최 [이코노믹데일리] 한독은 대한약사회와 함께 지난 26일 서울 양재동 엘타워에서 ‘제55회 약연상 시상식’을 열고 국민보건 향상에 기여한 약사 5명에게 상을 수여했다고 27일 밝혔다. 올해 수상자는 △박승현(서울) △박정훈(울산) △조기석(전남) △조용일(대구) △최광훈(경기) 약사 등 5명이며 수상자에게는 약연탑 트로피와 상금 500만원이 수여됐다. 수상자들은 약사회 회무 참여, 의약품 안전사용 교육, 약국 공공성 강화, 약사법 준수 활동, 재난·봉사 활동, 공공심야약국 제도 추진 등 다양한 분야에서 국민보건 향상과 약사 직능 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 한편 약연상은 한독과 대한약사회가 1970년 공동 제정한 상으로 약사윤리강령을 실천하고 국민건강 증진과 지역사회 발전에 기여한 약사회원을 매년 선정해 시상한다.2026-02-27 10:36:30
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![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 지속 진행 받아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/20/20260220092041823629.jpg)
LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 '지속 진행' 받아 外 [이코노믹데일리] LG화학(대표이사 김동춘)은 미국 항암사업을 담당하는 아베오가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험을 지속 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시험자를 기 계획한대로 모집 중에 있다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 이번 임상에 책임 연구자로 참여 중인 조지 워싱턴대 암센터장 줄리 바우만 박사는 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 강조했다. ◆ 대원제약 멘토라이프, 항산화&면역 케어 신제품 2종 출시 대원제약(대표이사 백승열)의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘멘토라이프’가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다고 20일 밝혔다. 이번에 선보이는 신제품은 항산화와 혈압 관리에 도움을 주는 ‘항산화엔 코엔자임Q10’과 어린이의 입맛과 영양을 모두 잡은 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’다. ‘항산화엔 코엔자임Q10’은 하루 한 캡슐로 항산화와 혈압 감소를 돕는 복합 기능성 제품이다. 미국산 코엔자임Q10을 식약처 1일 권장량의 100%인 100mg 함유했으며 미네랄 및 세계적인 원료사 DSM사의 비타민 10종을 더해 기능성을 높였다. 특히 이 제품은 혈압 관리와 비타민B군을 결합한 ‘항산화 에너지 포뮬러’를 채택해 바쁜 일상 속 피로와 노화 케어가 필요한 성인에게 적합하다. 또한 동물성 원료를 배제한 식물성 캡슐을 사용해 체내 흡수가 용이하며 비건 소비자도 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 함께 출시된 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’는 성장기 어린이의 면역력과 에너지를 동시에 케어하는 제품이다. 브라질 정부가 인증한 고산지대 야생 박카리스나무 수액에서 추출한 ‘그린 프로폴리스’ 원료 20mg를 사용했다. 저온 고압 추출 및 동결건조 공법을 통해 영양소 손실을 최소화했다. 여기에 정상적인 면역 기능을 돕는 아연과 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 셀레늄 등을 더해 6중 복합 기능성을 갖췄다. 아이들이 거부감 없이 즐길 수 있도록 상큼한 청포도 맛의 젤리 제형으로 제작되어 섭취 편의성을 높였다. 대원제약 관계자는 “멘토라이프는 프리미엄 원료와 엄격한 품질 관리를 통해 약사와 소비자가 모두 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리매김하고 있다”며 “이번 신제품 2종은 성분의 기원부터 함량까지 꼼꼼히 따지는 소비자들에게 훌륭한 선택지가 될 것”이라고 말했다. ◆현대ADM바이오, ‘페니트리움바이오사이언스’로 사명 변경 현대ADM바이오(대표이사 조원동)가 사명을 ‘주식회사 페니트리움바이오사이언스(Penetrium Bio Science)’로 변경하고 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 선언했다고 20일 밝혔다. 지난 현대ADM바이오는 19일 이사회를 열고 상호를 기존 현대ADM바이오에서 페니트리움바이오사이언스로 변경하는 정관 일부 변경 안건을 의결했다고 밝혔다. 해당 안건은 오는 3월 6일 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 이번 사명 변경은 최근 췌장암 환자 유래 인체 오가노이드 실험 결과를 확보한 것이 계기가 됐다. 회사는 핵심 파이프라인인 ‘페니트리움’을 전면에 내세워 항암 신약 개발 기업으로 정체성을 재정립한다는 방침이다. 회사 측에 따르면 페니트리움은 암세포 생존에 관여하는 세포외기질(ECM)의 주요 구성 성분인 콜라겐과 피브로넥틴의 생성을 억제하는 기전을 확인했다. 해당 결과는 동물 모델이 아닌 실제 환자 조직 기반 인체 오가노이드에서 도출됐다고 설명했다. 페니트리움바이오사이언스는 이번 사명 변경을 계기로 모회사 현대바이오사이언스, 관계사 씨앤팜과 함께 구축한 ‘AI 바이오 신약팀’ 역량을 집중할 계획이다. 기존 임상수탁기관(CRO)으로서 축적한 임상 설계·운영 경험을 기반으로 전립선암, 폐암, 유방암 등 난치성 암종을 대상으로 임상을 확대하고 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전도 추진한다는 전략이다. 조원동 현대ADM바이오 대표는 “이번 사명 변경은 CRO에서 퍼스트 인 클래스 신약 개발 기업으로의 전환을 공식화하는 것”이라며 “확보한 과학적 근거를 바탕으로 항암 치료의 새로운 대안을 제시하겠다”고 말했다.2026-02-20 10:19:14
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GC녹십자, '비맥스' 신규 TV 광고 온에어 [이코노믹데일리] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 20일부터 자사의 고함량 비타민B 복합제 ‘비맥스 제트’의 신규 TV 광고를 방영 예정이라고 19일 밝혔다. 이번 광고는 가수 비(정지훈)를 모델로 재기용함으로써 ‘비맥스’의 비타민B가 자연스럽게 연상되도록 제작했다고 회사 측은 설명했다. “비맥스 제트, NOW”라는 카피로 제작된 이번 광고는 육체 피로와 체력 저하를 겪는 현대인들이 이를 극복하도록 ‘Everybody Dance Now’의 역동적인 사운드와 이에 맞춘 가수 비의 등장으로 직관적으로 효능을 설명했다. 특히 기존 ‘설명은 약사님이 하신다’에서 ‘설명은 약사님께’로 키 메시지는 계속 유지해 비맥스의 브랜드 헤리티지 계승에 힘썼다. 비맥스 라인업은 니즈에 맞춰 소비자가 직접 선택할 수 있도록 총 7종으로 세분화돼 있다. 특히 ‘비맥스 제트’는 활성형 비타민인 ‘메코발라민(B12)’을 함유한 제품으로 체내 코엔자임 형태로 빠른 효과를 보인다. 특히 표준제조기준 1일 최대 함량을 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 장점이다. 또한 두뇌 피로와 육체 피로를 동시에 개선한다고 알려진 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’ 등 5종의 활성비타민을 함유하고 있다. 비맥스는 GC녹십자의 일반의약품(OTC) 중에서도 소비자들에게 높은 인지도와 좋은 반응을 얻고 있는 제품이다. 특히 산업통상자원부 후원하에 산업정책연구원(IPS)이 주관하는 ‘대한민국 브랜드 명예의 전당’ 5년 연속 기능성 비타민 부문을 수상한 바 있다. GC녹십자 관계자는 “’이번 광고는 자기 관리가 철저한 이미지의 가수 비(정지훈)를 재기용 한 점이 특징이다”며 “비가 가진 건강한 이미지가 고함량 활성형 비타민 비맥스로 연상돼 더 많은 소비자에게 인식될 수 있는 기회가 됐으면 한다”고 말했다.2026-02-19 16:18:29
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![[데일리 뱅킹 브리프] 토스뱅크, 9개 전문직 개인사업자 위한 전문직사업자대출 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/05/20260205085904328627.jpg)
토스뱅크, 9개 전문직 개인사업자 위한 '전문직사업자대출' 출시 外 토스뱅크, 9개 전문직 개인사업자 위한 '전문직사업자대출' 출시 [이코노믹데일리] 토스뱅크는 전문 자격을 기반으로 사업을 운영하는 개인사업자를 위한 '전문직사업자대출'을 출시했다고 5일 밝혔다. 이 상품은 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 수의사, 변호사, 변리사, 회계사, 세무사 등 9개 전문직 개인사업자가 이용할 수 있다. 토스뱅크는 이번 상품에 면허·자격 정보를 비대면으로 자동 확인하는 기능을 도입했다. 국세청 업종코드와 직군별 자격정보를 연계해 전문직 여부를 자동으로 검증하는 방식이다. 이를 통해 대출 신청 시 필요한 제출 서류를 줄이고 심사 절차를 간소화했다. 지점 방문 없이 신청부터 실행까지 전 과정을 비대면으로 진행할 수 있으며, 별도 담보 없이 신용으로 대출받을 수 있다. 창업기업이거나 영업중이면서 일정 금액을 초과하는 대출의 경우 고객이 사업장에서 촬영한 현장 사진을 통해 GPS 기반으로 영업 사실을 확인하는 절차를 적용했다. 일정 금액 이상 대출이 필요한 경우 비대면 방식으로 자금 사용 내역을 점검하게 된다. 이를 통해 비대면 환경에서도 대출 목적에 맞는 자금 집행이 이뤄지도록 관리 체계를 갖췄다. 전문직 기반 사업은 창업 초기 설비 구축, 전문 장비 도입, 운영 과정의 고정비 관리 등 사업 단계별로 다양한 자금 수요가 발생한다. 토스뱅크는 이러한 특성을 반영해 창업자금과 운영자금을 모두 지원하도록 상품을 설계했다. 사업자등록 후 3개월 미만이면 창업자금으로, 3개월 이상이면 운영자금으로 신청할 수 있다. 창업·운영 목적의 사업자대출로 총부채원리금상환비율(DSR) 규제 적용 대상에서 제외된다. 대출 한도는 최대 5억원이다. 금리는 연 3.99%에서 7.57%(2026년 2월 4일 기준)이며, 상환 방식은 만기일시상환(1년)으로 최대 10년까지 연장가능하고, 중도상환수수료는 없다. 토스뱅크는 이번 상품 출시로 기존 사장님대출 라인업을 전문직 영역까지 확장하게 됐다. 앞서 1월에는 매출·지출 관리 기능을 담은 사업자 통장, 목적별 자금 운용이 가능한 금고, 즉시 캐시백 체크카드로 구성된 개인사업자 전용 뱅킹 서비스도 출시한 바 있다. 토스뱅크는 개인사업자가 본업에 집중할 수 있도록 돕는 생산적 금융 서비스를 지속적으로 확대하고 있다. 하나은행, 네이버페이·서울신용보증재단과 서울시 소상공인 지원 하나은행은 네이버페이, 서울신용보증재단과 함께 '소상공인 상생협력을 위한 업무협약'을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 서울시 소재 사업장을 둔 중소기업 및 소상공인 중 개인사업자에 실질적인 금융혜택을 지원함으로써 금융 부담을 완화하고 내수경제 활성화에 기여하기 위해 마련됐다. 하나은행은 이번 협약을 통해 총 137억원 규모의 소상공인 상생협력 자금을 지원한다. 지원 대상은 서울시에 사업장을 둔 소상공인 중 네이버페이의 오프라인 통합 단말기 'Npay 커넥트'를 설치하고, 서울신용보증재단 보증서를 발급받은 사업자이며, 대출 한도는 사업자당 최대 1억원이다. 특히 서울신용보증재단의 보증서 보증비율 우대(신규 발급 시 100%) 혜택을 적용해 소상공인의 원활한 자금조달을 지원할 계획이다. 또한 소상공인의 디지털 전환과 매장 운영 효율성 개선을 위해 Npay 커넥트 단말기 도입 시 가맹점의 설치비용 부담을 낮출 수 있는 지원 방안도 마련할 계획이다. 보증신청은 오는 13일부터 서울신용보증재단 애플리케이션 또는 가까운 서울신용보증재단 종합지원센터를 통해 가능하다. 업무 협약을 기념해 하나은행 모바일 앱 '하나원큐'를 통한 이벤트도 진행한다. Npay 커넥트를 설치한 개인사업자가 하나은행 계좌로 가맹점 결제계좌를 등록한 후 등록 계좌로 결제 대금이 입금되면 지원금 3만원을 지급한다. NH농협은행, 전국 5개 권역 'NH법인·소호 성장동행센터' 구축 완료 NH농협은행은 소상공인의 금융 여건 개선과 사업 역량 강화를 위해 추진해 온 'NH법인·소호 성장동행센터'가 서울, 수원, 부산, 대전 등 4곳에 이어 광주센터 개소로 전국 5곳의 거점 구축을 완료했다고 5일 밝혔다. 'NH법인·소호 성장동행센터'는 주로 △창업·운영·폐업 등 생애주기별 맞춤형 금융컨설팅 △경영·재무·정책자금 등에 대한 종합 솔루션 등을 원스톱으로 제공함으로써 소상공인을 위한 컨설팅을 수행한다. 센터의 지원을 희망하는 고객은 농협은행의 디지털 플랫폼 앱인 NH올원뱅크 또는 NH기업스마트뱅킹을 통해 간편하게 신청할 수 있다. 엄을용 농협은행 기업금융부문 부행장은 "이번 전국 5개 센터를 거점으로 금융과 비금융을 유기적으로 연계해 소상공인의 지속가능한 성장을 함께 설계하는 든든한 동반자 역할을 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-05 09:01:23
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일동제약, 경기도약사회 협업 '하루한포 장건강 생유산균' 출시 [이코노믹데일리] 일동제약이 경기도약사회와 공동 개발한 건강기능식품 ‘하루한포 장건강 생유산균’을 출시했다고 26일 밝혔다. 새로 나온 하루한포 장건강 생유산균은 장 건강은 물론, 정상적인 면역 기능, 뼈 건강을 함께 고려한 제품이다. 이 제품에는 △유산균 증식 및 유해균 억제 △원활한 배변 활동 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 유익균 원료 19종이 골고루 함유돼 있다. 특히 일동제약이 자체 개발한 프로바이오틱스 원료에 특허 받은 4중 코팅 기술을 적용해 장까지 잘 도달하게 하고, 투입 균 수 및 보장 균 수를 각각 500억 CFU와 100억 CFU로 설계해 품질 안정성을 높였다. 유산균 외에도 △정상적인 면역 기능 및 세포 분열에 필요한 아연 △뼈의 형성과 유지에 필요하며 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민 D가 함께 포함돼 있다. 또한 하루 한 포로 간편하게 장 건강과 면역을 챙기고 휴대와 섭취가 용이하도록 분말 제형에 스틱형 개별 포장을 채택했다. 일동제약은 지난해 8월 전문 직능과 기업 간의 협력 모델을 모색하고 약국 시장을 활성화하기 위해 경기도약사회와 ‘건강기능식품 공동 개발 및 공급에 관한 협약’을 체결한 바 있다. 일동제약 관계자는 “약사 직능과의 협업을 통해 소비자 편익을 도모하고 선택의 폭을 넓힐 수 있는 다양한 제품을 꾸준히 선보일 계획”이라고 말했다.2026-01-26 16:49:17
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![[데일리 바이오] 식약처, 애경 2080 수입치약 전 제조번호 대상으로 수거검사 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/16/20260116095305572053.jpg)
식약처, 애경 2080 수입치약 전 제조번호 대상으로 수거검사 외 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 2080치약 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이며 해당제품을 만든 해외 제조소(중국 Domy社)에 대한 현지실사도 진행 중이라고 16일 밝혔다. 대상 제품은 △2080베이직치약 △2080데일리케어치약 △2080클래식케어치약 △2080트리플이펙트알파스트롱치약 △2080트리플이펙트알파후레쉬치약 △2080스마트케어플러스치약이다. 식약처는 해외 제조소(Domy社)에서 ‘23년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 직접 검사하고 있다. 또한 소비자 우려 해소를 위해 애경산업이 국내에서 제조한(국산) 2080치약(128종)도 수거해 검사 중이다. 식약처의 종합 검사 결과는 이르면 다음주 발표된다. 아울러 식약처는 해외 제조소(Domy社)에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 섞인 경위를 조사하고 있다. 식약처는 "검사 및 현지실사 결과를 검토해 약사법령 위반사항이 확인될 경우 행정처분 등 엄중히 조치할 예정"이라고 말했다. ◆대원제약, 2호 신약 ‘파도프라잔’ 임상 3상 본격 시동...소화기 질환 시장 정조준 대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다. 새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다. 미팅에 참석한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 “이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. ◆동국제약, 센텔리안24 ‘마데카 크림 하이드라 카밍’ 출시 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 하이드라 카밍’을 출시했다. 16일 동국제약에 따르면 이번 신제품은 여름철 자외선과 겨울철 난방열 등 사계절 내내 반복되는 열 자극 상황에서 약해질 수 있는 피부 장벽과 모공, 피지로 인한 트러블을 동시에 관리할 수 있는 수분 진정 크림이다. 일반적으로 피부 온도가 상승하면 콜라겐 분해가 촉진되고 세라마이드 합성이 감소해 탄력이 저하되며 피지 분비가 증가하면서 피부 트러블로 이어질 수 있다고 알려져 있다. 마데카 크림 하이드라 카밍은 동국제약 최초로 단독 핵심성분인 하이드라-테카™를 안정화해 눈에 보이는 캡슐 형태로 함유했으며 피부에 바르는 순간 크림 속 캡슐이 터지면서 피부에 촉촉한 수분감을 더해준다. 특히 피부 온도가 32℃ 이상으로 올라갈 때 유효 성분이 작동되도록 설계한 스마트 반응형 포뮬러를 적용해 열로 인한 피부 자극과 트러블 고민까지 케어하는 더블 진정 솔루션을 제공한다. 이외에도 8가지 고효능 병풀 스페셜 성분과 탄력 액티브 성분을 더해 진정과 탄력 케어를 강화했으며 카페인, 녹차, 호박추출물 등 붓기 케어에 도움을 주는 성분을 균형 있게 배합해 피부를 한층 매끈하고 탄탄하게 가꿔 준다. 동국제약 센텔리안24 담당자는 “이번 신제품은 일상 속 다양한 열 자극 환경에서 피부 컨디션을 케어하는 데 초점을 둔 제품”이라며 “마데카 크림 하이드라 카밍과 함께 수분·진정·탄력 등 복합적인 피부 고민을 스마트하게 관리하시길 바란다”고 말했다.2026-01-16 10:12:12
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자리 잦은 연초, 간 건강 지키는 '실리마린' 제제 주목 [이코노믹데일리] 연초 각종 모임과 회식이 늘면서 술자리가 잦아지자 간 건강 관련 의약품에 대한 관심도 함께 높아지고 있다. 이 가운데 주목받는 제품은 실리마린 제제 의약품이다. 최근 실리마린 제제가 건강보험 급여 삭제 소송에서 승소하며 다시 이목이 집중됐다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물은 건강기능식품용 기능성 원료로 등재하고 있으며 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성 표시를 허용하고 있다. 밀크씨슬은 국화과 식물인 서양엉겅퀴의 씨에서 추출한 성분으로 과거 유럽에서는 전통적으로 간 보호 보조제로 활용돼 왔다. 밀크시슬의 핵심성분인 실리마린은 항산화 효과를 통해 활성산소로부터 간세포 재생을 돕는 것으로 알려져 있다. 이는 간 대사 과정에서 발생하는 산화 스트레스로부터 간 조직을 보호한다는 기전으로 설명된다. 실리마린은 여러 플라보노이드 성분으로 구성된 복합체다. 국내 건강기능식품 원료로 사용되는 밀크씨슬 추출물은 실리마린을 일정 기준 이상 함유해야 하며 중금속, 잔류용매 등 안전성 기준도 함께 충족해야 한다. 전반적으로 밀크씨슬의 안전성은 양호한 편이지만 일부 주의가 필요하다. 일반적인 부작용으로는 구토, 설사, 복부 팽만, 위장 불편감 등 위장관계 증상이 보고 됐으며 두드러기·습진·피부 발진 등 알레르기 반응이 나타난 사례도 있다. 또한 라록시펜 등 특정 약물과 병용 시 부작용 위험이 증가할 수 있어 약물을 복용 중인 경우라면 전문가 상담 권장된다. 임신·수유부, 소아 역시 섭취 전 의사·약사 상담이 필요하다. 국화과 식물 알레르기가 있거나 장기간 고용량 섭취 시에도 전문가와 상담을 권장하고 있다. 한편 최근 실리마린의 급여삭제를 둘러싼 소송 결과가 나오면서 업계의 관심이 다시 집중되고 있다. 다만 정부의 상고 가능성이 남아 있어 최종 결론까지는 시간이 더 필요할 전망이다. 앞서 2021년 보건복지부는 건강보험 급여 적정성 재평가를 실시하며 여러 생약 성분 의약품을 다시 재검토했고 이 과정에서 실리마린(밀크씨슬 추출물)도 평가 대상에 포함됐다. 정부는 실리마린에 대해 임상적 유용성을 증명할 충분한 자료가 없다는 이유로 건강보험 급여 대상에서 제외하기로 결정했다. 이에 부광약품은 주력 실리마린 제품인 레가론의 급여 삭제에 불복하며 보건복지부를 상대로 행정소송을 제기했다. 이후 지난해 말 서울고등법원 항소심에서 1심 결과가 뒤집혔다. 재판부는 부광약품이 제출한 SCIE 등재 논문 등 추가 학술 자료를 인정해 실리마린의 임상적 유용성이 존재한다고 판단했고 결과적으로 정부의 급여 삭제 처분 일부를 취소했다. 이 판결로 레가론 제품의 건강보험 급여 적용이 유지될 수 있는 법적 기반이 마련됐다. 업계 한 관계자는 “해당 소송의 승소는 법조인 출신 대표의 영향이 컸을 것으로 예상된다”면서도 “무엇보다 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 다만 그는 “정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 있어 향후 추이를 지켜볼 필요가 되는 상황”이라고 덧붙였다.2026-01-09 16:05:53
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