2026.04.13 월요일
검색
'승인' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
테슬라, 네덜란드서 '감독형 FSD' 사용 승인…EU 전역으로 번질까 [경제일보] 테슬라가 유럽에서 처음으로 감독형 완전자율주행(FSD) 기능 사용 승인을 확보했다. 다만 이번 허가는 네덜란드에 한정된 단계로, 유럽연합(EU) 전역 확대는 추가 승인 절차가 필요하다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 차량 규제당국 RDW는 최근 테슬라의 ‘FSD Supervised’ 기능에 대해 형식승인을 부여했다. 적용 범위는 고속도로와 도심 도로 주행이다. 이번 승인까지는 약 18개월에 걸친 시험과 검증 절차가 진행된 것으로 전해졌다. EU 전역 확대를 위해서는 RDW가 유럽연합 집행위원회에 신청서를 제출한 뒤 회원국 표결을 거쳐야 하며, 관련 위원회에서 과반 이상의 찬성을 얻어야 한다. 감독형 FSD는 운전자 개입을 전제로 작동하는 보조 시스템으로, 차량이 가속·제동·조향을 수행하더라도 운전자는 항상 주행 책임을 유지해야 한다. 전방 주시와 즉각적인 개입 가능 상태를 유지하는 것이 필수 조건이다. 유럽과 미국 간 규제 체계 차이도 이번 승인에 영향을 미쳤다. 유럽은 사전 형식승인 방식으로 차량과 소프트웨어를 검증하는 반면, 미국은 제조사 자율 책임을 기반으로 한 사후 점검 구조가 중심이다. 이에 따라 동일한 FSD 명칭을 사용하더라도 지역별 기능 범위와 적용 수준은 다르게 운영된다. 테슬라는 이번 승인을 계기로 유럽 시장 내 적용 확대를 추진할 계획이다. 일부 차량을 대상으로 기능이 순차 적용될 예정이며, 사용 전 운전자 안내 절차가 포함되는 방식이 검토되고 있다. 시장 측면에서는 판매 회복과의 연계 가능성도 제기된다. 테슬라는 최근 유럽 시장에서 판매 변동성이 확대된 상황으로, 소프트웨어 기반 기능 확대가 수요 회복 변수로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.2026-04-13 09:35:10
-
롯데카드 이어 우리카드 제재 임박…영업정지 가능성에 카드업계 '긴장' [경제일보] 금융당국이 카드사 개인정보 유출 사안에 대한 제재 절차를 잇따라 진행하면서 카드업계 전반의 긴장감이 높아지고 있다. 금융감독원이 롯데카드 제재에 이어 우리카드 제재도 신속히 추진하는 것으로 알려지면서 주요 카드사들의 연쇄 제재 가능성이 커지고 있다. 또한 신한카드 역시 개인정보 유출 사안으로 제재 절차를 앞두고 있어 카드업계 전반에 부담이 확대되는 분위기다. 12일 금융권에 따르면 금융감독원은 롯데카드 제재 절차를 마무리한 뒤 우리카드 관련 제재 심의를 본격적으로 진행할 방침이다. 우리카드 가맹점주 개인정보 유출 사안에 대한 검사는 이미 완료된 상태로 제재 수위 결정만 남은 것으로 전해졌다. 우리카드는 가맹점 대표자 약 7만5000명의 개인정보가 카드 모집인에게 유출된 사실이 지난 2024년 4월 확인됐다. 해당 정보는 인천영업센터를 통해 성명과 전화번호, 카드 가입 여부 등으로 구성된 것으로 알려졌으며 당사자 동의 없이 신규 카드 모집 등 마케팅 활동에 활용된 것으로 파악됐다. 이에 개인정보보호위원회는 지난해 3월 우리카드에 과징금 134억5100만원을 부과했다. 개인정보 목적 외 이용과 관리 미흡 등이 제재 근거로 적용됐으며 금융감독원은 별도로 신용정보법 위반 여부를 중심으로 추가 제재를 검토 중이다. 우리카드 제재 이후에는 신한카드 제재 절차도 이어질 전망이다. 신한카드는 지난 2022년 3월부터 지난해 5월까지 약 19만2000건의 가맹점주 개인정보가 유출된 사실을 지난해 12월 신고했다. 이후 금융감독원이 검사에 착수해 올해 2월 조사를 마무리했으며 현재 검사 결과 보고서 작성 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 카드업계는 특히 영업정지 가능성에 촉각을 곤두세우고 있다. 과징금은 일회성 비용이지만 영업정지는 신규 회원 모집이 제한돼 수익성에 직접적인 영향을 미치기 때문이다. 우리카드와 신한카드 제재에 앞서 금융감독원은 롯데카드에 대해서도 대규모 고객정보 유출 사고와 관련한 제재안을 사전 통지했다. 제재안에는 약 4.5개월의 영업정지와 50억원 규모 과징금, 전 경영진에 대한 인적 제재 등이 포함된 것으로 알려졌다. 제재가 확정되기 전 카드사들은 재발 방지를 위한 보안 강화 조치에 나서고 있다. 롯데카드는 향후 5년간 1200억원 규모의 정보보호 투자를 진행하고 IT 예산 대비 정보보호 투자 비중을 15%까지 확대할 계획이다. 신한카드는 개인정보보호 전담 조직을 신설하고 내부 정보 유출을 방지하는 관리 시스템을 도입했다. 우리카드 역시 개인정보 조회와 반출 절차에 이중 승인 체계를 도입하는 등 내부 통제를 강화했다. 업계에서는 롯데카드가 영업정지 4.5개월이 확정될 경우 월 50억원 수준의 손실이 발생해 총 200억원대 손실이 예상될 것으로 전망하고 있다. 한국기업평가에 따르면 롯데카드는 지난 2014년 개인정보 유출 사고 당시 3개월 영업정지를 받으면서 회원 수가 약 80만명 감소했고 카드 이용 실적도 감소한 바 있다. 영업정지 기간 동안 신규 회원 확보가 어려워 자연 이탈 고객을 보충하지 못하는 구조적 영향이 발생하는 것으로 분석된다. 또한 카드업계 전반의 비용 부담 확대 가능성도 제기된다. 금융당국이 개인정보 보호와 보안 강화를 요구할 경우 정보보호 투자 확대가 불가피할 전망이다. 이에 카드사들은 공격적인 사업 확장보다 리스크 관리와 비용 효율화 중심의 경영 전략을 강화할 것으로 분석된다.2026-04-12 14:05:08
-
의료 AI 인허가 3년 새 2.5배…판독 넘어 '소견서 생성'으로 확장 [경제일보] 국내 의료 인공지능(AI) 시장이 인허가 확대와 기술 고도화를 동시에 거치며 빠르게 성장하고 있다. 영상 판독 보조 중심이던 기능이 텍스트 기반 소견서 생성 단계까지 확장되면서 적용 범위가 진단 전 과정으로 넓어지는 흐름이다. 기업 간 개발 경쟁과 제도 변화가 맞물리며 의료 AI의 임상 활용도가 본격적으로 시험대에 오를 가능성이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건으로 늘었고, 2025년에는 157건으로 확대됐다. 2026년 1분기에도 55건이 집계되며 증가 흐름이 이어지고 있다. 시장 확대는 기술 진화와 맞물려 나타난 흐름이다. 기존 의료 AI가 흉부 X선 등 영상에서 병변 위치나 질환 유무를 표시하는 보조 기능에 집중했다면, 최근에는 생성형 AI를 활용해 판독 결과를 문장 형태로 제시하는 단계로 발전하고 있다. 숨빗AI의 ‘AIRead-CXR’은 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 식약처 허가를 받은 사례다. 이 제품은 흉부 X선 영상을 분석한 뒤 이상 소견을 텍스트 형태의 예비 판독문으로 제공한다. 시각적 정보 제공을 넘어 판독 문서 작성 과정까지 지원하는 구조로 기능이 확장된 것이다. 딥노이드의 ‘M4CXR’도 유사한 흐름을 보인다. 이 제품은 흉부 X선 영상 분석을 통해 다수 질환과 영상 소견을 도출하고 판독 소견서 초안을 생성하는 기능을 갖췄다. 생성형 AI 기반 의료기기 가운데 최초로 혁신의료기기 지정을 받은 이후 현재 인허가 절차가 진행 중이다. 영상 진단 분야에서는 정밀도 고도화가 이어지고 있다. 루닛은 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션을 허가받으며 기존 2차원 영상 대비 진단 정확도를 높이는 방향으로 기술을 발전시키고 있다. 해당 제품은 입체 영상을 기반으로 병변 탐지 효율을 개선하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이 같은 기술 확장은 실적에도 반영되고 있다. 루닛은 2025년 연결 기준 매출 831억원을 기록해 전년 대비 증가했다. 뷰노도 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능 저하를 선별하는 ‘뷰노메드 딥ECG 키드니’를 허가받으며 2025년 매출 348억원을 기록, 전년 대비 성장세를 유지했다. 시장 참여 기업도 빠르게 늘고 있다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기반 희귀질환 진단 영역을 공략하고 있으며, 노을은 혈액 및 암 진단 자동화 분야에서 사업을 확대하고 있다. 의료 AI 적용 영역이 영상 중심에서 다양한 진단 데이터로 확장되는 구조다. 다만 임상시험계획 승인 건수는 감소했다. 2023년 59건에서 2024년 56건으로 줄었고, 2025년에는 38건으로 감소했다. 2026년 1분기 승인 건수는 7건이다. 이는 데이터 기반 임상시험 일부가 제도 변화로 승인 대상에서 제외된 영향으로 해석된다. 실제 임상 활동 자체가 축소됐다고 단정하기는 어렵다는 설명이다. 의료 AI 시장은 인허가 확대와 함께 기술 적용 범위가 진단 전 과정으로 확장되는 국면에 들어섰다. 병변 탐지 중심의 보조 도구에서 판독 초안과 소견서 생성까지 기능이 확장되면서 의료진의 업무 효율 개선 가능성도 함께 거론된다. 동시에 생성형 AI 결과의 정확성, 책임 범위, 임상 적용 방식에 대한 검증 필요성도 병행되고 있다.2026-04-12 13:51:15
-
![[경전으로 읽는 경영 이야기 | 3편 테슬라] 일론 머스크의 파괴적 혁신과 극기(克己)의 리더십](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/10/20260410172158528090.jpg)
일론 머스크의 파괴적 혁신과 극기(克己)의 리더십 [경제일보] 현대 산업 지형에서 일론 머스크와 테슬라만큼 극단적인 찬사와 우려를 동시에 받는 존재는 드물다. 누군가는 그를 시대를 앞서가는 선구자라 추앙하고, 누군가는 위태로운 도박사라 평한다. 그러나 분명한 사실은, 그가 자동차 산업의 질서를 바꾸고 인류의 시선을 지구 너머로 확장했다는 점이다. 그의 경영은 상품을 파는 행위가 아니라, 불가능이라는 관념을 무너뜨리는 하나의 전쟁에 가깝다. 이 전쟁의 출발점에는 의외로 ‘가정’이라는 가장 작은 공동체가 놓여 있다. 머스크는 이혼한 어머니 아래에서 남동생, 여동생과 함께 성장했다. 외형적 조건만 보면 불안정한 환경이었으나, 그 안에는 철저한 자기 통제와 학습, 그리고 독립적 사고를 중시하는 교육이 자리 잡고 있었다. 그의 어머니는 자녀들에게 안락함보다 자립을, 의존보다 책임을 가르쳤다. 그 결과 세 남매는 각자의 분야에서 두각을 나타냈다. 기업가, 투자자, 창작자라는 서로 다른 길을 걸었지만 공통점은 하나였다. 외부 환경이 아니라 스스로의 판단과 실행으로 길을 개척했다는 점이다. 경영자의 뿌리는 종종 시장이 아니라 가정에서 형성된다. 조직을 이끄는 힘은 결국 인간을 어떻게 길러냈는가에서 시작되기 때문이다. 동양 최고의 군사 전략서인 손자병법은 “선승이후구전(先勝而後求戰)”이라 했다. 이겨 놓은 뒤에 싸운다는 뜻이다. 머스크의 테슬라는 바로 그 원리를 현실에서 구현했다. 전기차가 조롱받던 시절, 그는 단순한 차량이 아니라 에너지 생산과 저장, 소비를 아우르는 생태계를 먼저 설계했다. 충전 인프라와 배터리, 소프트웨어까지 수직 계열화한 구조는 경쟁자들이 따라올 수 없는 ‘승리의 조건’을 미리 만들어 놓은 셈이다. 그는 전쟁에 나가기 전에 이미 전장을 재편했다. 또한 손자는 “병귀신속(兵貴神速)”이라 했다. 전쟁에서 가장 귀한 것은 속도다. 테슬라의 경쟁력은 속도에서 비롯된다. 그러나 그 속도는 단순한 빠름이 아니다. 그것은 문제를 정면으로 돌파하는 실행의 속도다. 여기서 머스크 리더십의 본질이 드러난다. 그는 관리자가 아니라 해결사다. 조직이 막힐 때, 회의를 늘리고 책임을 분산하는 대신 스스로 문제의 한가운데로 들어간다. 생산이 지연되면 공장 바닥에서 직접 공정을 점검하고, 기술이 막히면 엔지니어들과 밤을 새워 해결책을 찾는다. 그의 리더십은 지시가 아니라 개입이며, 통제가 아니라 돌파다. 현대 기업이 흔히 빠지는 함정은 문제를 구조로 숨기는 것이다. 보고 체계와 승인 절차 속에서 문제는 흐려지고 책임은 분산된다. 그러나 머스크는 그 반대의 길을 택한다. 문제를 가장 선명하게 드러내고, 그 해결을 조직의 최우선 과제로 만든다. 리더가 해결사가 될 때 조직은 멈추지 않는다. 리더가 관망자가 되는 순간 조직은 정체된다. 결국 리더십의 본질은 사람을 움직이는 기술이 아니라, 문제를 해결하는 능력에 있다. 그의 집요함은 유교 경전 중용이 말하는 “지성무식(至誠無息)”과 맞닿아 있다. 지극한 정성은 쉬지 않는다는 뜻이다. 파산 직전의 공장에서 잠을 청하며 문제를 해결하던 그의 모습은 단순한 근면이 아니라, 스스로 설정한 사명을 끝까지 밀어붙이는 극기의 의지였다. 그 멈추지 않는 정성이 기가팩토리라는 불가능을 현실로 바꾸었다. 불가의 화엄경은 “일체유심조(一切唯心造)”라 한다. 모든 것은 마음이 만든다는 뜻이다. 머스크는 ‘제1원리 사고’를 통해 산업의 전제를 해체했다. 배터리는 비쌀 수밖에 없다는 통념을 거부하고, 원자재 단위에서 다시 계산했다. 한계는 외부에 있는 것이 아니라 사고의 틀 속에 있었다. 그는 그 틀을 부수는 데서 출발했다. 성경 히브리서는 말한다. “믿음은 바라는 것들의 실상이요 보이지 않는 것들의 증거라.” 머스크의 경영에서 이 믿음은 단순한 신념이 아니다. 그것은 아직 존재하지 않는 미래를 현재로 끌어오는 힘이다. 화성 이주와 자율주행이라는 비전은 허상이 아니라, 확신이 만들어낸 실체였다. 시장과 자본은 결국 확신의 방향으로 흐른다. 그러나 도덕경은 “지자불언 언자부지(知者不言 言者不知)”라 경계한다. 그의 거침없는 언행과 독단은 때로 이 경계를 넘나든다. 위대한 혁신가의 빛이 강렬할수록, 그 그림자 또한 짙어지는 법이다. 오늘의 대한민국 경영 현장은 스스로에게 물어야 한다. 우리는 승리의 구조를 먼저 설계하고 있는가. 우리는 문제 앞에서 멈추는가, 아니면 그 문제를 돌파하는가. 길이 없으면 찾아야 하고, 찾아도 없으면 만들어야 한다. 그리고 그 길의 출발점은 거창한 전략이 아니라, 한 사람의 태도에서 시작된다. 가정에서 길러진 자립의 정신, 그리고 현장에서 문제를 해결하는 리더의 결단이 조직의 운명을 가른다. 승리는 시장에서 얻어지는 결과가 아니라, 가정에서 길러지고 현장에서 완성된다.2026-04-11 09:00:00
-
![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409101620577888.jpg)
GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外 [경제일보] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스 라레도 혈장센터가 미국 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 예상보다 3개월 이상 빠른 성과다. 이번 승인으로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 허가를 확보하며 원료 혈장 확보 능력을 강화했다. 회사는 연내 텍사스 이글패스에 8번째 센터를 추가로 설립할 계획이다. 또한 2028년까지 전체 센터 가동률을 100%로 높여 면역글로불린 제품 ‘알리글로’ 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달할 방침이다. 이를 통해 공급망 리스크를 줄이고 원가 경쟁력을 높여 수익성 개선을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 ‘알리글로’의 편의성을 개선한 피하주사형 면역글로불린도 개발 중이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 올리브영 팝업스토어…‘꿀잠·스트레스·코편’ 체험 대원제약은 맞춤형 건강기능식품 3종을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다고 9일 밝혔다. 대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 등 액상형 제품을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업은 수면 부족, 스트레스, 호흡기 불편 등 현대인의 컨디션 고민에 맞춘 제품을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 현장에서는 △수면 개선 ‘꿀잠샷’ △긴장 완화 ‘스트레스샷’ △코 건강 개선 ‘코편샷’의 원료와 특성을 확인할 수 있으며 시음 프로그램도 상시 운영된다. 해당 제품들은 액상형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “현장 체험을 통해 제품의 특징을 직접 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆코오롱생명과학 KLS-3021, PD-L1 무관 항암효과 입증 코오롱생명과학은 오는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026(AACR)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 전임상 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 보였으며 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환하는 기전도 확인됐다. 해당 후보물질은 재조합 백시니아 바이러스 기반으로 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 유전자를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제로 종양 살상과 면역 반응 유도를 동시에 겨냥한 것이 특징이다. 전임상 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 나타냈다. 특히 PD-L1 고발현 모델에서는 1회 투여만으로 기존 면역항암제 대비 우수한 효능을 보였고 저발현 모델에서도 시스플라틴 대비 종양 퇴행 효과가 확인됐다. 또한 면역세포 침윤과 활성 증가, 면역억제 요소 감소 등 종양미세환경 개선 효과도 확인됐다. 사람 유래 종양 이식 모델에서도 단회 투여로 종양 부담 감소와 장기 생존 효과를 보였다. 코오롱생명과학은 이번 결과를 바탕으로 HNSCC 연구를 확대하고 글로벌 개발 및 협력을 강화할 계획이다. 현재 전립선암과 삼중음성유방암 적응증 연구도 병행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-09 10:46:03
-
셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
-
![[데일리 건설 브리프] GS건설, 하나금융그룹과 생산적 금융 대전환 추진 업무협약 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408141358430212.png)
GS건설, 하나금융그룹과 '생산적 금융 대전환 추진' 업무협약 外 [경제일보] GS건설은 하나금융그룹 하나증권, 하나은행과 첨단전략산업의 투자 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 정부가 추진 중인 ‘생산적 금융 대전환’ 정책 기조를 기업에서 구체적으로 실행하는 데 의미가 있다. GS건설은 현재 자회사와의 협업을 기반으로 데이터센터를 비롯한 디지털 인프라 사업에 특화돼 있다. 이번 협약을 통해 생산적 금융이 지향하는 투자 대상과 한층 높은 시너지 효과가 기대된다. 양사는 투자 및 펀드 조성, 프로젝트 파이낸싱(PF) 등을 통해 실제로 데이터센터와 같은 첨단전략사업 인프라 조성으로 자금이 연결되도록 할 계획이다. 회사는 지난 2024년 건설사 최초로 데이터센터 개발사업에 참여해 준공한 안양 에포크(EPOCH) 데이터센터를 비롯해 다수의 데이터센터 시공 실적을 보유하고 있다. 현재는 고양 마그나(MAGNA) 데이터센터에서 프로젝트금융투자회사(PFV)를 통한 개발 구조 기반으로 사업을 추진 중이다. 자이C&A는 네이버 ‘각 세종’ 데이터센터, LG유플러스 파주 데이터센터 등 데이터센터 설계와 시공 역량을 보유하고 있다. 이처럼 GS건설은 자회사인 자이C&A, 지베스코 자산운용, 디씨브릿지 협업을 기반으로 데이터센터 사업의 투자·설계·개발·시공·운영까지 실행 체계를 더욱 공고히 할 예정이다. 이번 하나금융그룹과의 업무협약 이후 기존 시공 중심 사업에서 투자 개발까지 아우르는 구조를 강화하고 생산적 금융의 실행을 고도화해 나갈 계획이다. GS건설 관계자는 “이번 협약은 기존 협력 관계를 확장해 생산적 금융을 실제 산업으로 연결하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “데이터센터를 중심으로 향후 첨단 인프라 투자에서 시너지가 극대화될 것이다”라고 말했다. 포스코이앤씨, 근로자 작업중지권 현장 안착을 위한 ‘세이프티 파트너’ 양성 포스코이앤씨는 서울 금천구 소재 사단법인 안전보건진흥원과 ‘세이프티 파트너(Safety Partner) 양성’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 세이프티 파트너는 근로자의 눈높이에서 소통하며 작업중지권 활성화와 안전문화 확산을 이끄는 안전 교육 전문가다. 이번 협약은 고용노동부의 ‘노동자 3대 권리(알 권리, 참여할 권리, 피할 권리) 보장’ 기조에 발맞춰 현장 근로자 중심의 자율 안전 문화를 현장에서 구현하기 위해 마련됐다. 협약을 통해 안전보건진흥원은 안전교육 전문가 양성을 위한 컨설팅을 제공한다. 포스코이앤씨는 자체 전문 강사를 확보해 작업중지권이 현장의 당연한 권리로 자리 잡도록 힘쓸 예정이다. 육성된 세이프티 파트너들은 근로자가 위험 상황에서 주저 없이 작업을 멈출 수 있도록 ‘안전 주권’ 교육을 체계적으로 전담하게 된다. 이를 통해 근로자가 위험을 인지한 즉시 작업을 멈추는 문화를 현장에 뿌리내리고 안전하게 행동하는 능동적인 근무 환경을 조성한다는 방침이다. 이와 함께 포스코이앤씨는 안전교육 영상자료와 시각화된 안내판 등 다양한 교육 콘텐츠를 활용해 작업중지권에 대한 근로자의 이해도를 높이고 자발적인 참여를 끌어낼 계획이다. 포스코이앤씨 이동호 안전기획실장은 “세이프티 파트너가 현장에서 근로자와 두터운 신뢰를 쌓고 안전한 일터를 만드는 가교 역할을 수행해 작업중지권이 근로자들의 당연한 권리로 당당히 행사되는 안전 문화를 반드시 정착시키겠다”고 말했다. LH, 민간참여사업으로 서울 도심 유휴부지 공급 가속 한국토지주택공사(LH)는 민간참여 공공주택사업을 통해 성균관대 야구장 등 도심 유휴부지 공공주택 공급 속도를 높인다고 8일 밝혔다. 지난해 정부의 주택공급 확대방안에 따라 LH는 서울 도심 유휴부지를 대상으로 공공주택 공급을 위한 직접 매입 및 개발사업을 추진하고 있다. LH는 사업 속도를 높이고자 착공 여건이 우수한 △성대야구장(2100호) △위례업무용지(999호) 유휴부지 개발에 민간참여 공공주택사업(민간참여사업)을 적용한다. 민간참여사업은 LH가 민간건설사와 공동으로 시행하는 사업이다. 민간의 기술력과 최신 설계 트렌드를 적극 수용할 수 있으며 설계·시공을 동시에 효율적으로 추진해 신속한 사업 추진이 가능하다. 성균관대 야구장 부지는 지난 7일 민간참여사업 공모가 시행됐다. 위례 업무용지 부지도 이달 중순 공모가 시행될 예정이다. LH는 이번 공모를 시작으로 오는 6월 중 사업자 선정을 마친 뒤 연내 주택사업계획 승인 절차를 마무리한 후 2027년 상반기 착공을 목표로 후속 절차를 속행할 계획이다. 공모에 앞서 지난해 10월에는 성균관대학교와 업무협약을 맺고 성균관대 야구장 부지 개발에 속도를 내 왔다. 해당 부지는 지하철 1호선 도봉역과 7호선 수락산역에 인접한 초역세권이다. 인근의 높은 청년층 수요를 감안해 전체 공급 호수 2100호 중 391호가 청년특화주택으로 추진될 예정이다. 아울러 LH는 송파구 ’위례 업무 용지‘ 사업부지 소유자인 국방부와 올해 상반기 중 토지 매매계약을 체결할 방침이다. 위례 업무 용지는 반경 500m 이내 거여역(5호선)이 위치한 우수한 입지다. 위례신도시의 생활 SOC 시설을 편리하게 누릴 수 있다. 그 외 유휴부지도 2028년 착공을 목표로 관련 절차가 순항 중이다. 지난해 10월 옛 한국교육개발원부지를 활용해 서울 서초구 우면동 약 6만㎡ 규모(700호)의 ‘서울양재 공공주택지구’ 지정을 제안하고 후속 절차를 추진 중이다. ‘강서구 공공시설 부지’도 조속한 착공을 위해 지자체 등 유관부서와 협의를 진행되고 있다. 오주헌 LH 공공주택본부장은 “우수 입지의 서울 도심 유휴부지에 민간의 기술력을 더할 수 있는 민간참여사업을 시행한 만큼 고품질 공공임대주택이 하루빨리 공급될 수 있도록 관련 절차를 속행하겠다”고 말했다.2026-04-08 14:18:31
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
-
보조배터리 '2개·160Wh'로 묶인다…20일부터 기내 충전·사용 금지 [경제일보] 항공기 기내 반입 보조배터리 규정이 국제 기준으로 통일되면서 수량과 사용 방식이 동시에 제한된다. 항공 안전 이슈가 반복되자 기존 권고 수준에서 벗어나 강제 기준으로 전환된 조치로 풀이된다. 8일 국토교통부에 따르면 국제민간항공기구는 지난달 27일 이사회에서 보조배터리 안전 기준을 포함한 위험물 운송 규정 개정안을 확정했다. 개정 기준은 이달 20일부터 적용된다. 새 기준에 따라 승객 1인당 기내 반입 가능한 보조배터리는 최대 2개로 제한된다. 개별 용량 역시 160Wh 이하로 묶인다. 기존에는 100Wh(약 2만7000mAh) 이하 제품은 별도 수량 제한이 없었고, 100~160Wh(약 4만3000mAh)는 항공사 승인 시 최대 2개까지 허용됐다. 이번 개정으로 모든 용량 구간에서 '2개 제한'이 적용되면서 사실상 반입 허용량이 대폭 축소되는 구조로 바뀐다. 특히 다수의 소형 보조배터리를 휴대하던 이용객은 직접적인 제약을 받게 된다. 기내 사용 규정은 더 강하게 바뀐다. 보조배터리를 이용한 전자기기 충전과 보조배터리 자체를 충전하는 행위도 모두 금지된다. 보조배터리는 위탁 수하물로는 운송할 수 없고 반드시 기내에 휴대해야 한다. 160Wh를 초과하는 대용량 제품은 현재와 같이 항공기 반입 자체가 금지된다. 이번 조치는 리튬이온 배터리 화재 위험에 대한 선제 대응 성격이 강하다. 국내에서는 지난해 1월 기내 보조배터리에서 화재가 발생한 이후 안전 기준 강화 요구가 확대됐다. 그동안 보조배터리 규정은 국가별·항공사별로 달랐다. 일부 국가는 반입 개수 제한이나 기내 사용 금지를 이미 시행했지만, 국제적으로 통일된 기준은 없었다. 이로 인해 국제선 이용객 혼선과 현장 적용 기준 불일치 문제가 지속적으로 제기됐다. 국토교통부는 ICAO 회의와 항공당국 협의체에서 관련 기준 강화를 지속적으로 제안했다. 이번 개정으로 ICAO 위험물 운송 기술지침(Doc 9284)에 보조배터리 반입 제한과 기내 사용 금지 규정이 반영되면서 글로벌 기준이 확정됐다. 국내 역시 제도 정비에 들어갔다. 국토부는 '항공 위험물 운송 기술 기준' 개정을 진행 중이며, 항공사와 공항 운영기관과 협력해 안내 체계와 교육을 강화하고 있다. 시행 초기 혼선을 줄이기 위한 조치다. 항공업계는 안전 측면에서 불가피한 조치로 보고 있다. 다만 장거리 노선을 중심으로 기내 전자기기 사용 환경이 제한되면서 이용객 불편이 확대될 가능성도 함께 제기된다. 국가별 규정 차이는 당분간 변수로 남는다. 일본, 싱가포르, 홍콩 등 일부 국가는 이미 별도 기준을 시행 중이어서 동일 노선에서도 적용 규정이 달라질 수 있다. 이에 따라 출국 전 항공사별 세부 규정 확인이 필요하다.2026-04-08 08:53:41
-
"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407144309720052.jpg)
삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外 [경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-07 16:30:42
-
![[현장] 전인석 삼천당제약 대표 세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406182210287980.jpg)
전인석 삼천당제약 대표 "세금 2300억 부담에도…신뢰 훼손 대신 이자 부담 감수할 것" [경제일보] 코스닥 시가총액 1위에 올랐다가 각종 의혹으로 급락세를 겪은 삼천당제약이 대규모 블록딜을 전격 취소하고 직접 해명에 나섰다. 최근 불거진 ‘주가 조작’ 의혹과 계약 실체 논란에 대해 경영진이 공개 대응에 나선 것이다. 전인석 삼천당제약 대표는 6일 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 “약 2500억원 규모의 블록딜을 철회했다”며 “대주주로서 성실한 납세 의무를 이행하려던 순수한 의도가 왜곡되며 기업 가치 훼손으로 이어지는 것을 더 이상 방치할 수 없다고 판단했다”고 이같이 말했다. 앞서 전인석 대표는 증여세 및 양도세 재원 마련을 이유로 약 2500억원 규모의 지분 매각 계획을 공시했으나 이는 투자심리 위축으로 이어졌다. 삼천당제약은 올해 들어 글로벌 신약 기대감으로 주가가 급등하며 코스닥 ‘황제주’로 부상했지만 최근 상황은 급변했다. 한 블로거의 의혹 제기 이후 주가가 하루 만에 하한가를 기록하는 등 급락했고 계약 실체 및 사업 모델에 대한 의문이 확산됐다. 또한 거래소의 공시 관련 제재 가능성까지 거론되면서 시장의 불신이 커진 상태다. 이날 간담회에서 전 대표는 개인 세금 부담 규모를 약 2335억원으로 공개하며 블록딜 추진 배경을 설명했다. 전 대표는 “증여세와 주식 매각에 따른 양도세가 대부분을 차지한다”며 “주식담보대출과 추가 차입까지 감수하더라도 기업 신뢰를 훼손하는 방식은 선택하지 않겠다”고 말했다. 또한 “블록딜은 시장에서 투명하게 진행하려는 선택이었으며 잔여 자금은 재투자 계획까지 있었다”고 강조했다. 이어 최근 온라인과 일부 시장에서 제기된 기술 및 계약 관련 의혹에 대해서도 직접 반박에 나섰다. 전 대표는 “삼천당제약의 기술은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관에 공식 문서로 제출돼 검증 절차를 밟고 있다”며 “실체가 없는 기술로는 해당 기관과 논의 자체가 불가능하다”고 강조했다. 이어 “특히 경구용 비만·당뇨 치료제 플랫폼(S-Pass)의 실체 논란과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 제출된 문서를 근거로 기술 검증이 진행 중”이라며 “특정 물질을 사용하지 않는 구조로 특허 침해 리스크를 원천적으로 차단했다”고 설명했다. 그러면서 “임상 신청 역시 특허와 기술 완성도를 전제로 이뤄지는 만큼 이는 기술의 실체를 보여주는 가장 강력한 근거”라고 차별성을 강조했다. 삼천당제약은 자신들의 비즈니스 모델이 일반적인 기술수출 기업과 다르다는 점도 부각했다. 전 대표는 글로벌 계약 구조에 대해 “삼천당제약은 기술을 이전하는 회사가 아니라 제품을 개발·생산해 공급하는 회사”라며 “대부분 계약이 독점 공급과 이익 공유 구조로 이루어져 있다”고 말했다. 또한 “마일스톤은 전체 계약의 본질이 아니라 개발 과정에서의 일부 비용 보전 성격”이라며 “핵심 가치는 장기적인 매출과 수익 배분에 있다”고 설명했다. 비공개 계약 및 정보 제한에 대한 지적에 대해서는 “이는 숨기기 위한 것이 아니라 글로벌 시장 선점을 위한 전략”이라며 “특허와 파트너 정보를 조기에 공개할 경우 오리지널 제약사의 법적 대응을 초래할 수 있다”고 말했다. 전 대표는 “지난 10년간 기술 개발과 해외 사업에 집중한 나머지 시장과의 커뮤니케이션이 부족했다”며 “앞으로는 전략적 보안을 유지하는 범위 내에서 최대한 투명하게 정보를 공개하겠다”고 말했다. 전 대표의 발표 이후 이어진 질의응답에서는 특히 기술 검증이 주요 쟁점으로 부각됐다. FDA 제네릭 승인에 대해 확답을 받았냐는 질문에 전 대표는 “현재 세마글루타이드는 제네릭 승인 절차(ANDA 트랙)로 진행되고 있으며 별도의 대규모 임상시험 없이 생물학적 동등성 시험으로 개발이 가능하다는 입장을 재확인했다”고 답변했다. 다만 최종 허가 여부는 아직 결정되지 않은 상태다. 최근 공시된 제네릭 계약의 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대한 질문도 이어졌다. 일반적으로 제약업계의 이익 배분이 5대5 수준에서 형성된다는 점을 고려할 때 해당 조건은 이례적이라는 평가가 나왔기 때문이다. 이에 대해 삼천당제약은 자사 경구용 세마글루타이드의 기술적 차별성과 원가 경쟁력을 근거로 들었다. 전 대표는 “해당 제품이 기존 제형에 사용되는 흡수 촉진 물질을 대체하는 자체 플랫폼 기술을 통해 SNAC-FREE를 만들어 특허를 회피했다”며 “이로 인해 기존 경쟁사들이 제형 특허에 묶여 있는 기간에도 시장 진입이 가능하다”고 말했다. 또한 원료의약품과 부형제 비용을 낮춰 생산 원가를 크게 절감했다고 강조했다. 또한 “미국 시장과 관련해서는 보험 구조를 고려할 때 저가 현금 구매 시장의 영향은 제한적”이라며 “전체 인구의 대부분이 보험에 가입돼 있어 실제 환자 부담은 낮은 수준이고 이에 따라 가격 경쟁력도 유지할 수 있다”고 설명했다.2026-04-06 18:47:17
-
'5분 단위 잔고 점검' 칼 빼들었다… 거래소의 낡은 관행, 규제로 대수술 [경제일보] 62조원 규모의 비트코인 오지급 사태로 드러난 가상자산 거래소의 민낯이 결국 ‘금융회사급’ 규제 강화로 이어졌다. 당국이 6일 국내 원화 기반 가상자산거래소(원화마켓)의 이용자 자산 관리 체계를 전면 개편한다고 발표했다. 핵심은 모든 원화마켓이 5분 단위로 전산 장부와 실제 지갑 잔고를 대조하고 대규모 불일치 시 즉시 거래를 차단하는 ‘킬스위치’를 도입하는 것이다. 이는 단순한 내부통제 강화를 넘어 24시간 잠들지 않는 가상자산 시장의 특성을 반영한 ‘실시간 감시 체계’의 서막을 알리는 신호탄이다. 이번 조치는 지난 2월 발생한 빗썸의 ‘유령 코인’ 사태 직후 구성된 긴급대응반의 현장 점검 결과에 따른 것이다. 금융위원회는 주요 원화마켓의 자산 관리 체계가 24시간 쉴 틈 없이 돌아가는 시장의 속도를 전혀 따라가지 못하고 있었다고 결론 내렸다. 대부분의 거래소는 고객의 장부상 수량과 블록체인상의 실제 보유량을 비교하는 잔고 대사를 하루에 단 한 번, ‘일 단위’로 실시했다. 빗썸 사태처럼 대규모 오지급이 발생해도 시스템이 이를 즉각적으로 인지하지 못하는 구조적 맹점이 있었던 것이다. 더욱 심각한 문제는 임직원의 수작업이 개입되는 이벤트 보상 지급 등 ‘고위험거래’의 관리 실태였다. 일부 거래소는 회사의 고유 자산을 보관하는 계정과 고객 보상용 계정을 분리하지 않았고 다중 승인 절차 없이 실무자 1인의 판단만으로 거액의 자산이 오고 갈 수 있는 ‘보안 공백’ 상태였다. 이는 거래소가 수조 원의 고객 자산을 다루면서도 기초적인 금융회사의 내부통제 원칙조차 지키지 않았음을 의미한다. 모든 원화마켓은 5분 주기로 블록체인 데이터와 전산 원장을 자동으로 대조하는 시스템을 구축해야 한다. 이를 통해 ‘유령 코인’ 발생 가능성을 원천 차단한다. 만약 유의미한 수량 차이가 발생하면 시스템이 자동 경보를 울리고 대규모 불일치 시에는 즉시 거래를 중단시키는 ‘킬스위치’가 발동된다. 투명성도 대폭 강화된다. 외부 회계법인을 통한 자산 실사 주기는 기존 분기별에서 ‘매월’로 단축된다. 공시 내용 역시 단순 보유 비율 공개에서 벗어나 ‘종목별 블록체인 보유 수량’과 ‘장부상 수량’을 구체적으로 명시하도록 해 투자자들이 거래소의 재무 건전성을 명확히 파악할 수 있게 한다. 내부통제 조직도 수술대에 오른다. 금융회사에 준하는 ‘표준 위험관리기준’을 제정하고 위험관리책임자(CRO)와 위험관리위원회를 의무적으로 설치해야 한다. 준법감시인은 매 반기 내부통제 현황을 이사회에 보고하고 이 결과를 금융당국에 제출해야 한다. 사실상 가상자산 거래소를 ‘준(準)금융회사’로 규정하고 그에 걸맞은 책임을 묻겠다는 것이다. 금융당국은 이번 개선안의 핵심 내용을 향후 제정될 ‘2단계 가상자산법(디지털자산법)’에 반영해 법적 이행력을 확보할 계획이다. 이는 가상자산 시장의 제도권 편입 과정에서 ‘투자자 보호’와 ‘시스템 안정성’이 최우선 과제임을 명확히 한 것이다. 이번 조치는 업계에 단기적으로는 상당한 부담으로 작용할 전망이다. 실시간 잔고 대사 시스템 구축과 매월 외부 감사를 받는 것은 막대한 비용과 행정력을 수반하기 때문이다. 하지만 장기적으로는 거래소의 신뢰도를 높이고 기관 투자자 등 보수적인 자본이 시장에 진입할 수 있는 토대를 마련하는 긍정적인 효과가 기대된다. 한편 이번 사태를 촉발한 빗썸에 대한 금융감독원의 제재 절차도 임박했다. 금감원은 조직·업무·전산 시스템 등 내부통제 전반의 문제점을 확인하고 ‘가상자산이용자보호법’ 위반 여부에 대한 법률 검토를 진행 중이다. 빗썸 사태는 한국 가상자산 시장이 ‘성장통’을 넘어 ‘구조적 결함’을 안고 있었음을 보여준 뼈아픈 교훈이다. 기술의 혁신성만을 외치며 기초적인 금융 안전장치를 외면한 결과는 참담했다. 이번 금융당국의 조치는 다소 늦은 감이 있지만 시장의 신뢰를 회복하기 위한 필수불가결한 수술이다. 다만, 과도한 규제가 산업의 혁신을 저해해서는 안 된다는 목소리도 경청해야 한다. ‘5분’이라는 기준이 모든 거래소의 기술적 환경에 적합한지 그리고 매월 감사가 시장의 유동성을 위축시키지는 않을지에 대한 세밀한 정책적 조율이 필요하다.2026-04-06 17:41:25
-
국토부, 공공택지 규제 완화·절차 단축…주택 공급 실행력 강화 [경제일보] 도심 내 주택 공급을 늘리기 위한 제도 정비가 속도를 내고 있다. 용적률 규제 완화와 인허가 절차 단축, 공공택지 운영 방식 개선까지 동시에 추진되면서 공공 주도 공급 정책의 실행력이 한층 강화될 전망이다. 정부는 6일 국무회의를 열고 도심 공공주택 복합사업과 공공택지 조성사업 활성화를 위한 공공주택특별법 시행령 개정안을 의결했다. 이번 개정은 ‘9·7 주택공급 확대방안’의 후속 조치로 도심 공급 확대를 위한 핵심 제도 손질이 담겼다. 가장 눈에 띄는 변화는 도심복합사업의 용적률 완화 범위 확대다. 기존에는 역세권 내 준주거지역에 한해 법적 상한의 1.4배까지 용적률을 적용할 수 있었지만 앞으로는 일반주거지역과 저층 주거지까지 확대 적용된다. 이는 동일 입지에서도 더 많은 주택 공급이 가능해진다는 의미로 사업성 개선과 함께 사업 참여 유인을 높이는 효과가 기대된다. 해당 특례는 3년 한시로 도입되지만 기간 내 예정지구로 지정된 사업에는 이후에도 적용이 유지된다. 공원·녹지 확보 기준도 완화된다. 도심복합사업에서 공원·녹지를 의무적으로 확보해야 하는 기준 면적이 기존 5만㎡에서 10만㎡ 이상으로 상향되면서 중소 규모 사업장의 부담이 줄어들게 됐다. 사업 초기 단계에서 사업성을 좌우하는 핵심 변수로 작용할 가능성이 크다. 공공택지 사업의 속도를 높이기 위한 장치도 함께 마련됐다. 지구 지정과 지구계획을 동시에 승인할 수 있는 통합 승인 제도의 적용 대상이 기존 100만㎡ 이하에서 330만㎡ 이하로 확대되면서 인허가 기간 단축 효과가 예상된다. 사업 추진 과정에서 불확실성이 컸던 협의양도인 제도도 손질됐다. 기존에는 토지 소유주에게 인센티브를 제공하는 기준이 명확하지 않았으나 이번 개정으로 ‘보상 조사 및 이주에 협조한 자’라는 요건이 명시되면서 사업자와 토지주 간 협의가 보다 원활해질 것으로 보인다. 공공주택 공급 방식 역시 유연해진다. 지금까지는 30만㎡ 이상 공공택지에서 공공주택 비율을 정한 이후 5% 범위 내에서만 조정이 가능했지만 이번 개정으로 해당 상한이 폐지됐다. 이에 따라 수요 변화나 사업 여건에 따라 공급 물량을 탄력적으로 조정할 수 있는 기반이 마련됐다. 공공주택통합심의위원회 구성은 공급 중심으로 재편된다. 위원회 내 도시계획 분야 전문가를 확대하고 건축 및 철도 분야 인원은 줄이면서 공급 계획과 도시계획 기능에 보다 무게를 둔 구조로 조정됐다. 이번 개정안은 국회에 발의된 공공주택특별법 개정안과 맞물려 추진될 경우 효과가 더욱 커질 것으로 보인다. 해당 개정안에는 통합심의 확대와 건축물 높이 제한 완화 등이 포함돼 있어 도심복합사업 전반의 규제 완화 폭이 더 확대될 가능성도 있다. 특히 용적률, 절차, 물량 조정 등 핵심 요소를 동시에 손질하면서 공공주택 공급 정책이 ‘계획’에서 ‘실행’ 단계로 전환되고 있다는 평가가 나온다.2026-04-06 16:55:50
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[사설] 미·이란 협상 결렬과 장기전의 서막… 에너지·수출 안보 비상 플랜 서둘러야](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/13/20260413101458802687_518_323.jpg)