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HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.
2026-04-09 16:51:24
셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.
2026-04-09 09:44:26
"육아는 대비다"…동아제약 챔프 신규 광고 선봬 外 [경제일보] 동아제약은 어린이 감기약 브랜드 챔프의 신규 광고 ‘육아는 대비다’를 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 광고는 아이들이 갑작스럽게 아플 수 있는 상황에 대비해 상비약 준비의 필요성을 강조한다. 영상에는 캐릭터 ‘판디’가 등장해 감기 증상에 맞는 제품을 안내하며 “준비됐나요?”라는 메시지를 통해 보호자의 사전 대비를 강조한다. 챔프는 1993년 출시된 어린이 해열·감기약 브랜드로 아세트아미노펜 성분의 ‘챔프시럽’을 포함해 증상별 제품군을 갖추고 있다. 파우치 형태로 휴대성과 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 동아제약은 최근 감기 회복기 어린이를 위한 ‘챔큐비타시럽’과 구내염·인후염 치료제 ‘챔푸구강스프레이’를 출시하며 제품군을 확대하고 있다. 동아제약 관계자는 “아이들은 면역력이 약해 언제 어디서든 갑자기 아플 수 있어 항시 상비약을 구비해두는 것이 좋다”며 “우리 아이 첫 상비약 챔프는 총 6가지의 증상에 따른 맞춤형 솔루션을 제공해 증상 완화 도움과 파우치 형태로 휴대가 간편해 장소와 시간에 구애받지 않고 케어할 수 있다”고 말했다. ◆SK바이오팜, AACR 2026서 방사성 항암제 연구 성과 발표 SK바이오팜은 오는 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR 2026 연례 학술대회에서 NTSR1 표적 방사성 의약품(RPT) 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’의 전임상 연구 성과를 발표한다고 6일 밝혔다. 이번 발표는 SK바이오팜이 개발 중인 NTSR1 기반 RPT 프로그램의 성과를 공개하는 자리로 도입 약 18개월 만에 임상 단계 진입을 앞둔 점이 특징이다. 치료제 ‘SKL35501’은 대장암 세포주 모델에서 높은 종양 선택성과 체류 특성을 보였으며 단회 투여로도 종양 성장 억제와 생존 기간 연장 효과가 확인됐다. 비표적 장기에서는 빠른 배출 양상을 보여 안전성 측면에서도 가능성을 나타냈다. 영상진단제 ‘SKL35502’는 높은 종양 민감도를 보였으며 체내 잔류 부담이 낮은 것으로 나타났다. 이를 통해 진단과 치료를 연계하는 ‘테라노스틱스’ 전략의 활용 가능성을 확인했다. 한편 SK바이오팜은 두 물질 모두에 대해 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 고형암 환자를 대상으로 한 초기 임상을 추진할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 AACR 발표는 SK바이오팜의 차세대 핵심 포트폴리오인 RPT 파이프라인의 연구 성과를 처음으로 글로벌 무대에서 공유하는 의미 있는 자리”라며 “앞으로도 RPT 개발을 가속화하고 글로벌 수준의 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약 '헴리브라', 소아·청소년 출혈 위험 감소 효과 확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 소아·청소년 환자 대상 연구 결과가 국제 학술지 TH Open에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자를 모방하는 치료제로 항체 유무와 관계없이 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 일본 나라의과대학 연구팀은 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 예방요법을 적용한 결과 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값이 0.53회로 감소한 것으로 나타났다. 연구 기간 동안 다양한 신체활동이 수행됐으며 활동과 관련된 외상성 출혈은 1건에 그쳤다. 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 삶의 질(QoL) 지표는 안정적으로 유지됐고 일부 보호자는 자녀의 활동 증가와 출혈에 대한 불안 감소를 보고했다. 또한 두개 내 출혈이나 혈전색전증 등 주요 안전성 이슈는 관찰되지 않았다. 회사 측은 이번 연구를 통해 헴리브라 예방요법이 소아·청소년 환자의 출혈 위험을 낮추고 일상 활동 참여에 도움을 줄 수 있음을 확인했다고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 헴리브라 예방요법을 받은 소아·청소년 A형 혈우병 환자들이 낮은 출혈 위험 하에서 다양한 신체활동에 참여할 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 실제 진료 환경에서 축적되는 근거를 바탕으로 환자들의 치료 여건 개선에 도움이 될 수 있는 정보를 지속적으로 공유해 나가겠다”고 말했다.
2026-04-06 10:13:28
코오롱생명과학, 통증 유전자치료제 美 특허 확보 外 [경제일보] 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’의 투여경로 권리범위를 확장한 ‘통증 치료용 조성물’ 특허가 최근 미국에서 등록됐다고 31일 밝혔다. 이번 특허는 CIP(Continuation-in-Part) 형태로 기존 중추신경계(CNS) 직접 투여에 한정됐던 권리를 전체 신경계 전달로 확대한 것이 핵심이다. 이를 통해 투여 전략과 상업화 선택지를 넓혔다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제 후보물질로 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 관여하는 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 특히 이번 특허는 세 가지 치료 유전자 가운데 GAD65와 IL-10 두 유전자의 조합을 활용해 과도한 통증 신호와 신경 염증을 동시에 조절하는 통증 완화 및 치료용 조성물 기술을 포함하고 있다. 코오롱생명과학은 연구개발 과정에서 해당 유전자 조합을 탑재한 rAAV가 단일 유전자 또는 다른 조합 대비 우수하면서도 장기적인 통증 완화 및 치료 효과를 나타내는 것을 확인했으며 이러한 결과를 바탕으로 특허를 확보했다. 현재 회사는 KLS-2031 관련 특허를 전 세계 15개국에 걸쳐 30건 이상 출원 및 등록하며 글로벌 권리 확보를 강화하고 있다. 이번 ‘통증 치료용 조성물’ 특허 역시 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에서 등록을 완료했다. KLS-2031은 다중 타깃 기전을 통해 난치성·만성 통증 조절을 목표로 하며 임상 1·2a상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 회사는 현재 장기 추적 연구를 진행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 CIP 특허 등록으로 의약품 최대 시장인 미국에서 투여경로 제한이 없는 KLS-2031의 조성물 권리를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 관련 특허 포트폴리오와 연구 논문, 임상 분석 결과를 기반으로 개발을 고도화하고 상업화 전략을 정교하게 구축해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆"고형암으로 확장" 지씨셀, CAR-NK 플랫폼 특허 확보 지씨셀은 고형암 치료를 목표로 하는 면역세포치료제 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다. 이번 특허는 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼을 기반으로 CLDN18.2를 타깃으로 개발된 파이프라인으로 기존 혈액암 중심에서 고형암 분야로 적용 범위를 확장했다는 점에서 의미가 있다. CLDN18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주요 치료 타깃으로 주목받고 있다. CAR-NK 치료제는 환자 본인의 세포를 사용하는 CAR-T 치료제와 달리 건강한 공여자의 세포를 활용하는 방식이다. 이로 인해 대량 생산이 가능한 범용(off-the-shelf) 치료제로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 또한 NK세포의 선천면역 특성을 기반으로 높은 안전성이 기대되며 제조 및 공급 효율성을 높여 치료 비용 절감과 환자 접근성 향상에도 기여할 수 있는 대안으로 평가된다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 특허는 CAR-NK 플랫폼 기반 고형암 파이프라인 연구개발 성과의 연장선에 있는 결과”라며 “향후 관련 연구개발을 지속해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆피부 회복 속도 높인다…이지듀, EGFx 6종 선봬 디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀가 지난 26일 피부 장벽 손상 후 회복 기간인 ‘다운타임’을 케어하는 ‘이지에프 엑스(EGFx)’ 라인 6종을 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 라인은 피부 시술 후나 외부 자극으로 약해진 피부 장벽을 빠르게 회복할 수 있도록 진정과 장벽 케어 기능을 동시에 강화한 것이 특징이다. 제품에는 대웅제약의 고순도 ‘DW-EGF’에 전해질 콤플렉스와 NAD를 결합한 ‘EGFx’ 성분이 적용됐다. 이를 통해 피부 장벽 개선과 컨디션 케어, 커버 기능까지 한 라인에서 구현했다. 라인업은 △다운타임 오인트 겔 △세럼 △크림 △오인트 마스크 △선 △비비 등 6종으로 구성됐다. 이 중 ‘다운타임 오인트 겔’은 DW-EGF를 고농도로 함유해 피부 장벽 회복을 돕고 인체적용시험에서 다운타임 단축 효과를 확인했다. 제품은 출시와 동시에 올리브영 온라인몰과 오프라인 매장에서 동시 출시됐으며 출시를 기념해 할인 프로모션도 진행된다. 이지듀 관계자는 “이번 라인은 강화된 피부 장벽 케어를 원하는 소비자에게 새로운 선택지가 될 것”이라고 말했다.
2026-03-31 11:16:29
셀트리온, 1.7조 자사주 소각…역대 최대 주주환원 外 [경제일보] 셀트리온은 약 1조7154억원 규모의 자사주 911만주를 오는 4월 1일 소각한다고 24일 밝혔다. 이번 소각은 제35기 정기주주총회에서 관련 안건을 승인받고 이사회 의결을 거쳐 진행되는 것으로 변경상장 예정일은 4월 13일이다. 셀트리온은 당초 임직원 스톡옵션 보상용으로 보유했던 300만주를 포함해 총 911만주를 소각하기로 했다. 이는 2024년과 2025년 자사주 소각 규모를 합친 것보다 큰 역대 최대 수준이다. 이번 소각 물량은 보유 자사주의 약 74%, 전체 발행주식의 약 4%에 해당한다. 나머지 약 323만주는 인수합병, 신기술 도입, 시설 투자 등 미래 성장동력 확보에 활용할 계획이다. 아울러 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당도 결정했다. 총 2억1861만주를 대상으로 약 1640억원 규모이며 자본준비금을 이익잉여금으로 전환한 이후 첫 비과세 배당으로 실질 배당 효과가 커질 전망이다. 이로써 셀트리온의 지난해 주주환원율은 약 103%로 업계 최고 수준을 기록했다. 이는 향후 3년 평균 40% 목표를 크게 웃도는 수치다. 셀트리온은 중장기적으로 현금배당을 EBITDA 대비 30% 수준까지 확대할 계획으로 올해도 높은 주주환원 기조를 이어갈 전망이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 불확실성 속에서도 기업 성장과 주주가치 제고에 집중하겠다”며 “자사주 소각과 주주환원을 통해 신뢰를 강화하겠다”고 말했다. ◆인투셀, ADC 신약 ‘첫 환자 투여’…임상 진입 본격화 차세대 ADC(항체-약물접합체) 플랫폼 기업 인투셀이 자사 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않거나 내성이 생긴 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 다기관·공개 방식으로 용량 증량을 통해 안전성과 내약성을 확인하고 적정 용량 설정 후 초기 항암 효과를 평가할 계획이다. ITC-6146RO는 다양한 고형암에서 과발현되는 ‘B7-H3’를 표적으로 하는 ADC다. 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성을 활용해 종양 선택성을 높였으며 세포독성 페이로드를 결합해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐다. 이번 후보물질에는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술인 ‘오파스’와 ‘선택성 증가기술(PMT)’이 적용됐다. 오파스는 종양 내 선택적 약물 방출을 유도하는 링커 기술이며 PMT는 페이로드 효율을 높여 항암 효과를 강화한다. 인투셀은 이번 임상을 통해 플랫폼의 임상적 유효성을 입증하고 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발도 추진할 계획이다. 인투셀 관계자는 “첫 환자 투여는 임상 진입의 중요한 이정표”라며 “안전성과 초기 유효성을 검증해 글로벌 개발로 확대하겠다”고 말했다. ◆HLB생명과학, 조직은행 허가 취득…인체조직 이식재 사업 본격화 HLB생명과학이 조직은행 허가를 취득하며 인체조직 이식재 사업 확대에 나섰다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 뼈, 연골, 근막, 피부 등 다양한 인체조직을 취급할 수 있는 기반을 확보하면서 관련 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다. 이번 성과는 지난달 의료기기 전문기업 올소테크와 인체조직 이식재 국내 총판 계약을 체결한 데 이은 후속 조치다. 회사는 이를 계기로 전국 병원을 대상으로 영업망을 확대하고 시장 공략을 강화할 계획이다. HLB생명과학이 공급할 ‘프리덤인젝트 리필’은 인체유래 무세포 동종진피 주사제로 피부를 원재료로 한 인체조직 기반 제품이다. 인대, 근육 등 손상 조직의 치료와 수술 보조에 활용되며 실온 보관이 가능해 의료 현장에서의 편의성도 높다. 이 제품은 피부 조직에서 세포와 지방을 제거하고 콜라겐 등 세포외기질을 보존한 생체소재로 연조직과 관절의 재건 및 재생, 회복에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다. HLB생명과학은 이번 허가를 발판으로 인체조직 기반 제품군을 확대할 방침이다. 우선 정형외과, 신경외과, 산부인과, 비뇨기과 등을 중심으로 공급을 시작하고 향후 판로를 점진적으로 넓혀갈 계획이다. 백윤기 HLB생명과학 대표이사 선임 예정자는 “조직은행 허가는 인체조직 이식재 사업 본격화를 위한 핵심 기반”이라며 “국내 공급 확대와 함께 재생의학 분야에서 새로운 성장동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.
2026-03-24 14:04:57
"암세포만 정밀 타격"…HLB 미국 자회사 혈액암 치료제 전임상 '청신호' 外 [경제일보] HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 17일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2026)에서 혈액암 치료 후보물질 ‘SynKIR-310’의 전임상 결과를 공개했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 사람의 림프종 암세포를 이식한 쥐 모델을 대상으로 진행됐다. 기존에 출시된 글로벌 제약사의 카티 치료제들과 효능을 정면 비교한 것이 특징이다. 실험 결과 SynKIR-310을 투여한 그룹은 비교 대상 중 유일하게 전량 생존하는 결과를 보였다. 기존 치료제들이 암세포를 억제하는 과정에서 과도한 면역 반응으로 인해 부작용 위험이 컸던 것과 달리 이번 후보물질은 안정적인 수치를 유지하면서도 종양 제어 효과는 월등히 높았다. 이 같은 차이는 약물의 ‘설계도’ 격인 수용체 구조에서 기인한다. 기존 카티 치료제는 암세포를 인식하는 부위와 공격 신호를 보내는 부위가 하나로 뭉쳐진 ‘단일체인’ 구조다. 이 방식은 면역 세포가 과하게 흥분해 정상 세포까지 공격하거나 사이토카인 폭풍 같은 치명적인 전신 염증을 일으키는 경우가 잦았다. 반면 베리스모가 개발한 ‘멀티체인’ 방식은 항원 인식과 활성화 신호를 분리해 실제 인체 면역 세포와 유사한 형태로 작동하게 만들었다. 암세포만 정밀하게 타격하면서도 몸속 면역계에 가해지는 부담은 대폭 줄인 셈이다. 여기에 베리스모가 자체 개발한 바인더 ‘DS191’을 적용해 암세포 결합력도 높였다. 현재 SynKIR-310은 재발하거나 기존 약이 듣지 않는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 혈액암뿐만 아니라 치료제 개발이 까다로운 고형암 분야로도 확장 가능성이 점쳐진다. 로라 존슨 베리스모 최고과학책임자는 “이번 발표는 자연스러운 면역 세포 구조를 모사한 기술이 임상적으로 얼마나 큰 가능성을 가졌는지 보여주는 전환점”이라며 “기존 치료제의 한계를 넘어 난치성 암 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동아에스티 계열 메타비아, 비만신약 美 임상 1상 승인 확보 동아에스티 관계사 메타비아는 비만 치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’의 임상 1상 파트3에 대해 미국 IRB 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 비만 성인 40명을 대상으로 16주간 진행되며 고용량 투여를 위한 단계적 증량 방식의 적정성을 평가한다. 파트3A는 16mg에서 48mg으로 파트3B는 16mg→32mg→64mg으로 단계적으로 증량하는 설계다. 메타비아는 4월 첫 환자 투여를 시작해 연내 4분기 데이터를 확보할 계획이다. DA-1726은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제, 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가를 통해 체중 감소와 혈당 개선을 유도하는 신약 후보물질이다. 앞선 임상에서는 8주 만에 체중 9.1% 감소, 허리둘레 감소, 혈당 및 간 지표 개선 효과가 확인됐다. 김형헌 메타비아 대표는 “기존 임상에서 확인된 유효성, 안전성, 내약성 데이터를 바탕으로 DA-1726의 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대된다”며 “이번 임상을 통해 후속 임상 단계 진입을 가속화하고 차별화된 차세대 GLP-1, Glucagon 이중작용제 비만 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 할 것이다”고 말했다. ◆김진태 유비케어 대표, KIMES서 보건복지부 표창 수상 디지털 헬스케어 기업 유비케어는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026) 개막식에서 김진태 대표가 보건복지부 표창을 수상했다고 19일 밝혔다. 이번 수상은 EMR 개발·보급을 통한 의료정보화 인프라 구축과 비대면 진료 플랫폼 ‘똑닥’을 통한 의료 접근성 개선, ESG 경영 실천 등 의료기기 산업 발전에 기여한 공로를 인정받은 결과다. 유비케어는 병·의원과 약국용 EMR을 기반으로 진료기록 관리 효율성과 청구 자동화를 구현하며 국내 의료 정보 네트워크를 구축해왔다. 이를 통해 국가 보건 행정 효율성과 정책 확산 기반을 강화했다. 또 비대면 진료 플랫폼 ‘똑닥’을 통해 진료 대기 시간 단축 등 의료 이용 불편을 개선했으며 코로나19 당시에는 EMR 연동 비대면 솔루션으로 감염 확산 방지와 의료 공백 최소화에 기여했다. 최근에는 AI 기반 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS)과 클라우드 EMR 개발에 집중하며 R&D 투자를 확대하고 정보보호 인증을 바탕으로 데이터 보안 체계 강화에도 나서고 있다. 한편 유비케어는 ‘GC메디아이(GC MediAI)’로 사명 변경을 추진 중이며 주주총회 의결을 거쳐 공식 적용할 예정이다.
2026-03-19 16:50:54
지씨씨엘·KBIOHealth 손잡았다…신약개발 지원 인프라 협력 확대 外 [경제일보] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘은 지난 12일 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(KBIOHealth)와 임상 연구 및 제약·바이오 산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 지씨씨엘 본사에서 열린 협약식에는 한혜정 센터장과 조관구 대표 등 양측 관계자들이 참석했다. 양 기관은 공공 연구 인프라에서 도출된 신약개발 성과가 임상 단계까지 원활히 이어질 수 있도록 연구개발과 임상시험 검체분석 산업 간 협력 체계를 구축하기로 했다. 이번 협약을 통해 양측은 △임상시험 검체분석 산업 및 신약개발 생태계 연계 강화 △국책 연구개발 과제 및 공동 연구 △교육 프로그램 공동 운영을 통한 기술·인력 교류 △전시·세미나 등 공동 마케팅 △국내외 네트워크 및 인프라 공유 등 다양한 분야에서 협력할 계획이다. 특히 KBIOHealth의 공공 연구 인프라와 지씨씨엘의 임상시험 검체분석 역량을 결합해 연구개발 단계에서 축적된 기술이 임상시험 단계까지 이어질 수 있도록 단계별 지원 체계를 강화한다는 방침이다. 한혜정 KBIOHealth 센터장은 “신약개발 지원 인프라와 임상 분석 전문성을 연계해 국내 연구 성과의 실용화와 산업 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “임상시험 검체분석은 신약개발의 전략적 파트너 역할을 한다”며 “공공기관과 협력을 통해 국내 연구개발 성과의 글로벌 임상 경쟁력 확보를 지원하겠다”고 말했다. KBIOHealth 신약개발지원센터는 보건복지부 산하 기관으로 항체·재조합 단백질 의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP 인증을 받은 임상시험 검체분석 기관으로 임상 1~4상 전 주기에 걸친 Lab CRO 서비스를 제공하고 있다. ◆HLB그룹, AACR서 차세대 항암 파이프라인 연구 성과 발표 HLB그룹은 오는 4월 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 암 학술대회 미국암연구학회 연례학술대회 2026(AACR 2026)에서 주요 항암 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사로 전 세계 연구자와 제약·바이오 기업들이 최신 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. HLB이노베이션의 미국 자회사 Verismo Therapeutics는 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 미국 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 실제 임상 데이터가 공개되는 것은 이번이 처음이다. SynKIR-110은 독자 플랫폼 ‘KIR-CAR’ 기술을 기반으로 개발된 치료제로 기존 CAR-T의 한계로 지적된 T세포 탈진(T-cell exhaustion) 문제를 개선하도록 설계된 것이 특징이다. HLB 자회사 Elevar Therapeutics도 FGFR2 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 선택성을 기존 범FGFR(pan-FGFR) 저해제와 비교한 분석 결과를 발표한다. 리라푸그라티닙은 올해 1월 ASCO GI 2026에서 글로벌 임상 2상 결과를 공개하며 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 해당 치료제는 2023년 혁신 치료제로 지정됐으며 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 완료됐다. HLB그룹은 이번 AACR 발표가 리라푸그라티닙의 차별성을 강조하는 근거가 될 것으로 기대하고 있다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “AACR 발표를 통해 차세대 항암 파이프라인의 기술적 차별성과 임상 가치를 글로벌 시장에 입증하겠다”며 “임상·비임상 데이터를 기반으로 글로벌 개발 전략을 고도화해 차세대 항암제 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다. ◆휴젤, 태국 의료진 대상 학술 교류…톡신·필러 인지도 확대 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 태국 최대 피부과 학회에 참가해 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 제품을 소개하며 동남아 시장 공략에 나섰다고 13일 밝혔다. 휴젤은 방콕 센트라 그랜드 앳 센트럴월드에서 이달 13일까지 열린 태국 피부과학회 연례 학술대회(DST)에 현지 파트너사와 함께 참가했다. 올해 50회를 맞은 DST는 태국 최대 규모의 피부과 학회로 현지 의료진과 에스테틱 업계 관계자들이 참석해 최신 연구와 시술 트렌드를 공유하는 행사다. 휴젤은 이번 학회에서 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(태국 수출명 에스톡스)’와 HA 필러 ‘더채움(수출명 리볼렉스)’을 홍보했다. 특히 리볼렉스의 글로벌 임상 경험과 시술 노하우를 공유하기 위한 학술 프로그램을 운영했다. 행사 전날인 10일에는 ‘리볼렉스 엑스퍼츠 프라이빗 라운드테이블’을 열어 프랑스 성형외과 전문의 Lyor Hanan이 실제 시술 사례와 임상적 고려사항을 소개했다. 이어 11일 런치 심포지엄에서는 태국 피부과 전문의 Pitchaya Maneeprasopchoke가 태국 환자 대상 임상 데이터와 시술 경험을 공유했다. 휴젤 관계자는 “태국은 동남아 최대 에스테틱 시장 중 하나”라며 “대표 학회를 통해 현지 의료진과의 학술 교류를 확대하고 브랜드 인지도를 높였다”고 말했다.
2026-03-13 13:43:22
베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입 [경제일보] HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄(Regulatory Affairs) 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가로 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제(engineered cell therapy) ‘티세라’의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화 과정을 이끌었다. 티세라는 유전자 변형 세포치료제의 고형암 적응증 분야에서 세계 최초 FDA 승인을 받은 치료제로 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다. 윌리엄스 부사장은 미국 템플대학교에서 약학 학사를, 플로리다대학교에서 약학박사(Pharm.D.)를 취득했으며 테바와 글락소스미스클라인에서 고위 규제 책임자로 재직하며 주요 품목 허가와 적응증 확대를 주도했다. 베리스모는 윌리엄스 부사장 합류를 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고 베리스모만이 가진 KIR-CAR 플랫폼 기반의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다. 현재 베리스모 테라퓨틱스는 차별화된 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’을 임상 1상 단계에서 개발 중이다. 특히 SynKIR-110은 올해 상반기 글로벌 학회에서 첫 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다. 브라이언 김 베리스모 대표이사는 “데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가”라며 “특히 고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 FDA 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 한 단계 도약시키는 데 큰 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “KIR-CAR 플랫폼 기반의 SynKIR-110과 SynKIR-310 개발이 본격화되는 시점에서 글로벌 개발전략을 체계적으로 고도화하고 임상 개발부터 상업화 준비단계까지 성공 확률을 극대화하겠다”고 덧붙였다.
2026-03-04 08:57:21
속 건조 집중 케어…동아제약 '노드라나액' 출시 外 [이코노믹데일리] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증 치료제 ‘노드라나액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 피부가 건조해지면 장벽 기능이 약화돼 수분 손실이 가속화되고 각종 트러블이 발생할 수 있어 보습력이 있는 일반의약품을 통한 관리가 필요하다. 노드라나액은 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인으로 구성된 3중 복합 처방으로 건조해진 피부를 집중적으로 케어한다. 여기에 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향 등 5중 보습 성분을 첨가했다. 세럼 제형으로 피부 흡수가 빠르며 얼굴과 몸 등 건조한 부위에 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 세안 및 기초 케어 후 하루 1회 이상 도포하면 된다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 피부연구소 기술을 적용한 제품으로 속 건조로 거칠어진 피부 보습에 도움을 줄 수 있다”며 “일상 속 건조 피부 관리에 효과적인 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청 GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 두개부에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제로 기존 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 질환 진행에 따라 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 이러한 환자군에서 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가된다. 일본에서 진행된 임상시험 결과 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 발달 연령의 개선 또는 안정화 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중이며 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 향후 동남아, 중동, 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 의료 수요 해소를 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다. ◆파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 美 임상 1상 승인 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼을 적용해 약물의 체내 체류시간을 늘리고 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제의 독성 및 이상반응을 개선할 가능성이 확인됐으며 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다. ‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 협업으로 개발됐으며 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구·평가가 진행됐다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 단계적으로 평가할 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 기반이 마련됐다”며 “항암 치료 분야로의 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
2026-02-06 10:56:33
진양곤 의장, HLB이노베이션 16만주 장내 추가 매수 [이코노믹데일리] HLB이노베이션은 3일 공시를 통해 진양곤 이사회 의장의 주식 장내매수를 포함한 주요 임원의 주식 보유 변동 내역을 공개했다. 진 의장은 장내매수로 HLB이노베이션 주식 16만주를 취득해 보유 주식 수를 70만2407주로 늘렸다. 이번 매수는 올해 들어 첫 그룹 계열사 주식 장내매수다. 진 의장은 지난해 1월 첫 매수를 시작으로 연말까지 총 12차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 54만2407주를 취득한 바 있다. 회사 측은 이번 지분 확대가 중장기 성장성과 기업가치 제고에 대한 자신감을 반영한 행보라고 설명했다. HLB이노베이션은 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 한 미국 자회사 ‘베리스모 테라퓨틱스’의 임상 성과가 가시화되면서 기업가치 상승 기대가 커지고 있다. 베리스모의 CAR-T 파이프라인은 기존 CAR-T 치료제의 한계로 지적돼 온 T세포 탈진 문제를 개선한 2세대 CAR-T로 차별화된 기술력을 갖췄다는 평가다. 회사는 올해 상반기 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이며 혈액암 치료제 ‘SynKIR-310’의 중간 결과도 글로벌 학회를 통해 발표할 계획이다. HLB이노베이션 관계자는 “올해는 베리스모 테라퓨틱스의 임상 성과가 단계적으로 공개되며 기업가치 재평가가 이뤄질 것”이라며 “자회사 연구개발을 지속 지원해 중장기 성장 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
2026-02-03 15:03:47
에이비엘바이오, 이중항체 ADC 'ABL209' 美 FDA에 IND 제출 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL209(NEOK002)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며 두 항원을 동시에 표적함으로써 기존 경쟁 물질 대비 효능과 안전성 측면에서 차별화가 기대된다. ABL209의 글로벌 임상 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)가 담당한다. 네옥 바이오는 또 다른 이중항체 ADC 후보물질 ABL206(NEOK001)에 대해서도 글로벌 권리를 보유하고 있다. ABL206은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며 두 후보물질의 임상 1상은 2026년 중반 개시돼 2027년 초기 데이터 공개를 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 후보물질 가운데 하나”라며 “글로벌 ADC 임상 전략 경험을 갖춘 인력을 중심으로 임상을 진행하고 있어 개발에 대한 신뢰도가 높다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “ABL206 IND 승인에 이어 ABL209 IND 제출까지 신속히 진행되며 이중항체 ADC 개발을 본격화하고 있다”며 “고형암 환자를 대상으로 차별화된 치료 가치를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다수의 임상 및 비임상 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 총 9개 파이프라인이 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 임상 단계에 있다. 이 가운데 ABL301은 미국 임상 1상 완료 후 후속 임상을 사노피가 진행 중이며 ABL001은 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. ABL111은 니볼루맙 및 화학치료제 병용 임상 1b상에서 고무적인 중간 결과를 확보했으며 추가 데이터는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 플랫폼 연구도 병행하고 있다.
2026-02-02 16:45:22
에이비엘바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커(Linker)로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리도 보유하고 있다. 네옥 바이오는 올해 상반기 두 후보물질에 대한 임상 1상을 개시할 계획이며 2027년 초기 임상 데이터를 공개하는 것을 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “첫 번째 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206이 임상 1상에 진입하며 차세대 ADC 개발 여정의 첫발을 내디뎠다. 에이비엘바이오와 네옥바이오가 힘을 모아 연구개발에 집중한 결과 문제 없이 IND 승인을 받을 수 있어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 연구개발에 박차를 가해 ABL206에 이은 다양한 차세대 ADC 후보물질을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “이번 IND의 적기 제출 및 승인은 네옥 바이오가 임상 단계 바이오 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자 에이비엘바이오와 네옥 바이오 간의 긴밀한 협력을 보여주는 결과”라며 “우리는 체계적이고 엄격한 임상 개발 프로그램을 추진하게 돼 매우 기대하고 있으며 높은 미충족 수요가 존재하는 고형암 환자들을 위해 이 새로운 이중항체 ADC의 차별화된 잠재력을 입증할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
2026-01-19 10:03:04
한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 국내 임상 2상 돌입 [이코노믹데일리] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.
2026-01-08 16:55:24
'컨쥬올' 기술력 인정…리가켐바이오, 오노약품과 협력 성과 가시화 [이코노믹데일리] 리가켐바이오사이언스가 일본 오노약품공업으로부터 자사의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 ‘컨쥬올’에 대한 개발 진전 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 8일 업계에 따르면 이번 마일스톤 수령은 지난해 10월 체결된 기술이전 계약에 따른 후속 성과로 리가켐바이오의 글로벌 기술수출 전략이 순항하고 있음을 보여준다. 리가켐바이오와 오노약품공업은 2024년 10월 ADC 플랫폼 기술 및 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약은 리가켐바이오가 개발한 ADC 후보물질 ‘LCB97’과 자체 플랫폼 기술을 오노약품공업에 이전하는 내용을 중심으로 한다. 양사는 체결 직후인 작년 3월 첫 번째 타깃 지정 작업을 완료하며 초기 마일스톤을 달성했고 이후 후보물질 개발이 당초 계획대로 순조롭게 진행되면서 추가 마일스톤 수령이 가능해졌다. 구체적인 규모와 조건은 양사 간 비공개로 처리되고 있다. 리가켐바이오와 오노약품공업 간 협력은 단순한 물질 기술수출을 넘는다. 리가켐바이오는 자체 개발 플랫폼 컨쥬올을 기반으로 다양한 타깃의 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 기술력을 보유하고 있으며 이번 계약은 플랫폼 기술과 후보물질을 동시에 묶은 ‘패키지 딜’ 구조로 진행돼 계약 규모와 후속 수익 가능성을 높였다는 평가를 받는다. 오노약품공업은 LCB97의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 확보하고 리가켐바이오는 플랫폼 기술에 대한 추가 마일스톤과 향후 경상기술료(로열티) 수익을 기대할 수 있다. LCB97은 다양한 고형암에서 과발현되는 L1CAM을 타깃으로 하는 ADC 후보물질로 전임상 연구에서 항암 효능을 입증하며 글로벌 개발 가능성을 인정받았다. 오노약품공업은 이 물질뿐 아니라 컨쥬올 플랫폼을 활용한 다수 타깃 발굴을 위해 리가켐바이오와 공동 연구를 진행할 수 있는 권한도 확보했다. 이번 마일스톤 수령 계획은 리가켐바이오가 글로벌 파트너십 구축에서 거둔 성과의 연속 선상에 있다. 리가켐바이오는 2021년 ADC 플랫폼으로 주목받으며 다양한 후보물질을 개발해왔고 글로벌 제약사와 다수의 협력 계약을 체결해 기술수출 기반을 다졌다. 오노약품공업과의 협력은 기술력과 확장성을 국제적 수준에서 인정받은 대표적 사례로 평가되며 이를 통해 리가켐바이오의 플랫폼 경쟁력이 다시 한 번 입증됐다. 박세진 리가켐바이오의 사장은 “견고한 신뢰관계와 당사의 ADC 플랫폼 기술이 다시 한 번 글로벌 제약사의 신뢰를 받았다는 점이 중요하다”며 “앞으로도 파이프라인 진전과 기술료 유입을 통해 주주 가치를 제고하고 글로벌 ADC 선도 기업으로서의 위상을 강화할 것”이라고 말했다. ADC는 항체와 세포독성 약물을 링커로 결합해 표적 암세포에 약물을 전달하는 방식으로 고형암 치료의 혁신적 치료제로 각광받고 있다. 리가켐바이오의 컨쥬올 플랫폼은 높은 효율성과 확장성을 가진 기술로 평가되며 글로벌 파트너십 확대에 중요한 동력이 되고 있다. 이번 추가 마일스톤 성과는 리가켐바이오가 글로벌 기술수출 전략을 구체화하고 수익 실현 단계로 진입하고 있음을 보여주는 성과다. 플랫폼 기술과 후보물질 기반의 패키지 딜 구조는 앞으로도 추가적인 파트너십과 기술료 유입을 통해 회사의 재무적 안정성과 R&D 지속 가능성을 더욱 뒷받침할 전망이다.
2026-01-08 16:54:32
제약·바이오 판을 읽다② 280억 달러 시장 노린다…ADC에 쏠리는 제약·바이오의 시선 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 특히 항암제 분야에서는 '항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)' 기술이 단순한 유행을 넘어 표준 치료법(Standard of Care)의 자리를 위협하며 산업의 큰 흐름을 주도하고 있다. 본지는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 ADC 시장의 급변하는 판도를 심층 분석한다. <편집자주> ADC는 항체의 정확한 타깃팅 능력에 세포 독성을 지닌 약물(Payload)을 결합해 암세포만을 선택적으로 공격하는 정밀 항암 치료제다. 기존 화학 항암제의 강한 독성과 표적 항암제의 제한적인 효능이라는 한계를 동시에 극복할 수 있어 ‘마법의 탄환(Magic Bullet)’ 혹은 ‘유도미사일 항암제’로 불린다. 한국보건산업진흥원 등 주요 기관의 데이터에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2015년 약 10억 달러 규모에서 2028년 280억 달러(약 37조원) 규모로 가파른 성장이 예고되어 있다. 불과 10여 년 만에 시장 규모가 약 28배나 팽창하는 셈이다. 이러한 폭발적 성장은 유방암 치료제 ‘엔허투’와 같은 블록버스터 약물의 성공이 입증한 ‘압도적 효능’에서 기인한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 ADC 시장의 급성장을 예견하며 “ADC는 단순히 항체와 약물을 붙이는 기술을 넘어 혈액 속에서 약물이 떨어지지 않게 유지하는 ‘링커(Linker)’ 기술의 안정성이 핵심”이라며 “글로벌 빅파마들이 수조 원대 베팅을 이어가는 이유는 향후 거의 모든 암종에서 ADC가 1차 치료제로 올라설 가능성을 보았기 때문”이라고 분석한 바 있다. 글로벌 빅파마들은 차세대 항암 전략의 핵심으로 ADC를 낙점하고 공격적인 M&A와 적응증 확대를 이어가고 있다. 가장 눈에 띄는 행보를 보인 곳은 화이자다. 화이자는 2023년 ADC 기술의 개척자로 불리는 씨젠(Seagen)을 약 430억 달러(약 56조 원)에 인수하며 단숨에 ADC 파이프라인의 최강자로 부상했다. 화이자는 CD30 타깃 혈액암 치료제 ‘애드세트리스’와 넥틴-4 표적 방광암 치료제 ‘파드셉’을 앞세워 시장을 장악하고 있다. 특히 파드셉은 면역항암제 키트루다와의 병용 요법을 통해 치료 효과를 극대화하며 화이자의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다. 화이자는 시젠으로부터 확보한 ‘베도틴’ 계열 페이로드 기술을 활용해 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 타깃으로 하는 차세대 후보물질 ‘시그보타투그 베도틴’ 개발에도 박차를 가하고 있다. 하지만 리스크도 공존한다. 화이자는 지난해 기대치를 하회한 B7-H4 타깃 ADC 후보의 개발 중단을 선언하며 무형자산 손상 비용을 처리하기도 했다. 이는 ADC 개발이 단순한 조합이 아니며 표적 단백질 선정과 임상 데이터의 정밀한 설계가 얼마나 어려운지를 단적으로 보여주는 사례다. 로슈 역시 HER2 표적 유방암 치료제 ‘캐싸일라’와 CD79b 표적 림프종 치료제 ‘폴리비’로 쌓아온 선도적 입지를 지키기 위해 외부와의 동맹을 강화하고 있다. 로슈는 최근 중국 이노벤트 바이오로직스와 DLL3 표적 ADC 계약을 체결하며 소세포폐암(SCLC) 시장 공략에 나섰다. 익명을 요구한 글로벌 제약사 관계자는 “빅파마들의 전략은 자체 개발보다는 검증된 플랫폼을 보유한 바이오텍을 통째로 인수하거나 라이선스 인을 통해 파이프라인의 ‘빈틈’을 메우는 융단폭격 방식”이라며 “특히 링커와 페이로드의 조합 최적화(Optimization) 데이터가 곧 기업의 자산이자 진입장벽이 되고 있다”고 설명했다. 국내 기업들은 글로벌 빅파마의 자본력에 맞서 ‘차별화된 기술력’으로 틈새를 파고들고 있다. 아직 자사 기술로 상용화된 ADC는 없지만 플랫폼 기술 수출과 미국 임상 진입을 통해 글로벌 시장에서 존재감을 키우는 중이다. 에이비엘바이오는 단일 항체의 한계를 넘어서는 ‘이중항체 ADC’ 전략으로 주목받고 있다. 두 가지 항원을 동시에 타깃팅해 암세포 선택성을 높이고 내성 문제를 해결하는 방식이다. 지난해 FDA에 임상 1상 IND를 제출한 ‘ABL206(ROR1xB7-H3)’은 고형암 치료의 새로운 지평을 열 것으로 기대를 모은다. 알테오젠은 ADC의 고질적인 불편함인 '정맥주사(IV)' 방식을 '피하주사(SC)'로 전환하는 독보적인 기술력으로 승부수를 던졌다. 자체 개발한 히알루로니다제 'ALT-B4'를 다이이찌산쿄의 엔허투에 적용하는 독점 계약을 체결하며 ADC 시장의 편의성 혁명을 주도하고 있다. 이는 약물의 수명 주기 관리(LCM) 측면에서도 글로벌 빅파마들에 필수적인 기술로 꼽힌다. 인투셀은 ADC의 살상력을 결정짓는 '페이로드' 기술에서 혁신을 꾀하고 있다. 자체 개발한 Topo-1 억제제 계열 '넥사테칸'은 기존 약물 대비 안정성과 '바이 스탠더 효과(Bystander Effect, 주변 암세포까지 사멸시키는 효과)'를 개선했다. 인투셀은 완제 신약보다는 기술 수출 중심의 플랫폼 전략을 통해 수익성을 극대화하고 있다. 과거 한 국내 바이오 전문가는 “국내 ADC 기업들이 성공하기 위해서는 빅파마가 장악한 HER2 시장을 직접 공략하기보다 이중항체나 SC 제형 전환처럼 기존 ADC의 단점을 보완하는 ‘에드온(Add-on)’ 기술이나 새로운 표적(Novel Target)을 발굴하는 역량이 중요하다”고 조언한 바 있다. 한편 ADC 시장에는 여전히 해결해야 할 과제가 산적해 있다. 먼저 독성 관리(Toxicity)다. 약물이 암세포에 도달하기 전 혈액 내에서 방출될 경우 발생하는 부작용(Off-target toxicity)을 줄이는 것이 기술력의 척도가 된다. 아울러 내성 기전이다. 엔허투조차 내성 문제가 대두되면서 이를 극복하기 위한 이중항체 ADC나 차세대 페이로드 조합이 2026년 이후의 핵심 승부처가 될 전망이다. 마지막으로 제조 역량(CDMO)이다. 항체, 링커, 약물을 각각 생산해 결합하는 복잡한 공정으로 인해 안정적인 공급망 확보가 필수적이다. 2026년은 임상 단계에 머물던 수많은 ADC 후보물질들의 성패가 갈리는 ‘옥석 가리기’의 정점이 될 것으로 보인다. 글로벌 빅파마들은 거대 자본을 투입해 공급망을 독점하려 할 것이며 국내 기업들은 플랫폼의 우수성을 임상 데이터로 증명해야 하는 시험대에 서게 된다. K-바이오가 쌓아 올린 기술력이 글로벌 표준과 결합해 항암 치료의 새로운 역사를 쓸 수 있을지 전 세계의 이목이 쏠리고 있다. 기술의 혁신을 넘어 환자의 삶의 질까지 고려한 ADC의 진화가 2026년 제약·바이오 판도의 핵심 키워드가 될 것임은 자명하다.
2026-01-02 06:00:00

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