검색결과 총 10건
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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전'
[이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.
2026-02-24 06:00:00
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이찬진 "은행들 이자장사 벗어나야"…소비자보호·지배구조 혁신 주문
[이코노믹데일리] 이찬진 금융감독원장이 은행권을 향해 "손쉬운 이자장사에 머무르지 말고 생산적인 분야로 자금 공급을 확대해야 한다"며 소비자보호 강화와 지배구조 혁신을 주문했다. 12일 이찬진 금감원장은 이날 오후 서울 중구 은행회관에서 20개 국내은행 은행장과 간담회를 개최하고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 이찬진 원장을 비롯해 곽범준 은행부문 부원장보, 은행감독국장, 조용병 은행연합회장, 주요 시중·지방은행장들이 참석했다. 이 원장은 "금융소비자 보호와 금융회사 내부통제 강화에 대한 사회적 요구가 그 어느 때보다 커진 상황에서 은행권의 역할이 과거보다 더 중요해졌다"고 강조했다. 특히 홍콩 H지수 주가연계증권(ELS) 사태 등 고위험 투자상품 판매 과정에서 발생한 대규모 손실과 불완전판매 논란을 언급하며, 은행권의 신뢰 회복이 시급한 과제라고 지적했다. 이 원장은 상품 설계·심사·판매의 전 과정을 소비자보호 관점에서 재정비할 것을 주문했다. 그는 "이익을 보거든 그보다 먼저 의로움을 생각하라는 '견리사의(見利思義)'를 은행 경영의 핵심 가치로 삼고, 이에 걸맞은 소비자보호 중심 KPI 체계를 마련해달라"고 말했다. 금감원 역시 지난해 12월 발표한 '금융소비자보호 개선 로드맵'에 따라 감독 체계를 리스크 기반의 '사전예방적 소비자보호 체계'로 전면 전환한다는 방침이다. 정기 검사 시 '소비자보호 검사반'을 별도로 편성하고, 금융소비자보호 실태 평가 체계도 개편해 상품 판매 전 과정을 사전적으로 점검할 계획이다. 이 원장은 포용적 금융 환경 조성도 강조했다. 관행적으로 이뤄져 온 소멸시효 연장 관행을 재검토하고, 채무조정 프로그램을 활성화할 것을 요청했다. 또한 '생계비 계좌', 전세 사기 피해 지원을 위한 '장기분할 프로그램' 등 채무자에게 실질적 도움이 되는 제도를 적극 안내해야 한다고 당부했다. 금감원은 외상매출채권 담보대출, 선(先)정산 대출 등 '연계 공급망 금융' 활성화 방안을 마련하고, 은행별 포용금융 이행 현황을 종합 평가하는 '포용금융 종합평가 체계'를 도입해 포용금융이 일회성 조치에 그치지 않고 경영 문화로 정착되도록 유도하겠다는 계획이다. 또 이 원장은 우리 경제의 부동산 관련 대출 쏠림을 우려하며, 혁신기업과 중소·중견기업 등 생산적 분야로 자금이 흘러가야 한다고 강조했다. 생산적 금융은 청년·장애인 등 소외계층의 양질의 일자리로 이어질 수 있는 만큼 은행권의 역할이 중요하다는 설명이다. 금감원은 GDP 대비 가계대출 비율의 하향 안정화를 목표로 가계대출 증가율을 경상성장률 이내로 관리하는 한편, 글로벌 기준(바젤Ⅲ) 범위 내에서 주식·펀드 익스포저 등에 대한 위험가중치 적용을 합리화해 은행의 자본 부담을 완화하겠다고 밝혔다. 지배구조 혁신도 주요 화두였다. 현재 금융위원회와 금감원, 학계·법조계 등이 참여하는 '지배구조 선진화 TF(태스크포스)'가 운영 중이며, 이사회 독립성 제고, CEO(최고 경영자) 선임 절차의 공정성·투명성 강화, 성과보수 체계 개선 등을 논의하고 있다. 이 원장은 "좋은 일이라고 판단되면 미룰 이유가 없다"며 은행권이 필요한 사항은 즉시 추진하고, 개선이 필요한 부분은 선제적으로 고쳐달라고 당부했다. 이날 자리에 참석한 조용병 은행연합회장은 생산적 자금 공급을 통해 국가 경제 성장에 기여해야 한다는 데 뜻을 같이하며, 소비자 보호 강화와 지배구조 개선을 통해 국민 눈높이에 부응하겠다고 밝혔다. 은행장들 역시 소비자 중심의 상품 판매 체계 구축과 독립성 있는 이사회, 책임 있는 성과보수 체계 마련에 노력하겠다고 답했다. 또한 채무자 편의성 제고를 위한 개인채무조정 절차 간소화 등 금융소비자 권익 제고를 위한 방안도 논의할 방침이다. 이 원장은 이날 제기된 건의사항을 향후 감독·검사 업무에 반영하고, 제도 개선이 필요한 사항은 적극 검토하겠다고 밝혔다.
2026-02-12 16:00:56
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이찬진 "금융사 지배구조 개선 TF 가동…IT 전문 사외이사 포함 추진"
[이코노믹데일리] 이찬진 금융감독원장이 금융지주의 지배구조 선진화 작업에 속도를 내기 위해 이달 중 '지배구조 개선 태스크포스(TF)'를 가동하겠다고 밝혔다. 최고경영자(CEO) 자격 기준을 마련하고, 반복되는 침해사고를 막기 위해 IT(정보기술) 보안·소비자 보호 분야의 전문성을 갖춘 사외이사 최소 1명을 이사회에 포함하도록 하는 방안도 추진한다. 10일 이찬진 금감원장은 오후 서울 중구 은행연합회에서 금융지주 최고경영자(CEO)들과 만나 "올해 초 도입된 책무구조도 운영 실태를 점검한 결과, 임원의 내부통제 활동이 형식적 점검에 그치고 있고 이를 뒷받침할 내규나 전산시스템 구축은 미흡하다"고 지적하며 이같이 밝혔다. 이 원장은 "상품 설계 단계부터 판매까지 금융상품 생애주기별로 내재된 위험과 소비자보호 이슈를 그룹 전체의 일관된 내부통제 체계와 조직 소통 아래 관리될 수 있도록 금융지주 CEO들이 주도적 역할을 해달라"고 당부했다. 그러면서 "각 자회사의 취약점을 적시에 인식하고 그룹 전반의 리스크를 통합적으로 관리하는 '본연의 의무'를 적극적으로 수행해 달라"고 강조했다. 이 원장은 △생산적 부문으로의 자금공급 활성화 △금융의 사회적 책임에 대한 적극적 자세 △사전예방적 금융소비자보호 체계 강화 △금융권 지배구조 선진화 지속 추진 등에 대해 언급했다. 그는 "생산적 금융은 우리 경제의 구조적 저성장 문제를 해소하고 자원 배분의 비효율성을 개선하기 위한 시대적 과제"라며 "금융권 자금이 기술 혁신 기업, 지역 경제 활성화 등 생산적 영역으로 보다 폭 넓게 흐를 수 있도록 금융의 역할을 확장해달라"고 당부했다. 이와 관련해 금감원은 금융권 자금이 생산적 부문으로 적시에 공급될 수 있도록 바젤 등 국제기준 허용 범위 안에서 금융권의 자본 규제 합리화 방안을 적극적으로 모색할 방침이다. 아울러 이 원장은 "장애인, 저소득층 등 사회적 약자에 대한 고용창출, 직무훈련 등은 여전히 충분하지 않고, 실제 지원을 받는 데까지 높은 문턱이 존재한다"며 "실질적으로 도움이 될 수 있도록 다양한 사회적 책임 이행 방안을 마련해 달라"고 말했다. 이어 "포용금융 종합평가체계 구축, 상생금융지수 도입 등 포용금융 확대 유인체계를 마련해 상생·포용금융이 금융권 경영문화로 정착하도록 제도적 노력을 지속하겠다"고 덧붙였다. 또한 "지주회사는 투명한 승계 시스템과 개정 상법의 취지대로 회사 및 주주의 이익을 최우선으로 하는 독립적인 이사들에 의한 견제 기능을 확보할 때 주주와 시장의 신뢰를 얻을 수 있다"며 바람직한 지배구조 확립을 위해서도 지속적인 노력을 기울여달라고 했다. 이 원장은 IT 보안사고는 금융의 핵심 가치인 신뢰를 훼손함과 더불어 금융회사의 막대한 경제적 손실로도 직결될 수 있는 사안인 만큼, 지주 차원에서 그룹 내 자회사들이 보안 투자와 사고 예방 역량을 강화하는데 적극 힘써달라고도 했다. 그는 "보안 취약점에 대한 분석·평가 등 사전예방적 보안감독을 강화하고, 검사시 IT 거버넌스와 보안체계의 적정성 등을 중점 점검할 예정"이라고 말했다. 이날 자리에는 이찬진 원장, 박충현 은행부문 부원장보, 은행검사1국장을 비롯한 8개 금융지주 CEO와 조용병 은행연합회장이 참석해 금융권의 당면 현안과 금융회사가 나아갈 방향에 대해 논의했다. 조용병 은행연합회장은 "금융지주가 우리 경제와 금융의 핵심축 역할을 수행 중인 만큼 위상에 걸맞게 신뢰를 공고히해 경쟁력을 강화할 필요가 있다"며 금융감독 정책 방향에 적극 협조하겠다고 밝혔다. 금융지주 CEO들은 금융에 대한 소비자 신뢰 확보의 중요성과 사회 안전망으로서 금융회사의 역할과 책임에 대해 공감하면서 보이스피싱, 개인정보 보안, 금융사고 예방 등 소비자보호 관련 사항에 대한 철저한 점검과 그룹 차원의 사전예방적 소비자보호 체계 구축을 적극 추진하겠다고 언급했다. 또한 미래성장산업, 지역경제 등 생산적 부문으로의 자금공급 확대 등 금융지주로서의 책임을 다할 것을 밝혔다. 이 원장은 "이번 간담회에서 논의된 의견과 건의사항에 대해 충실히 검토해 향후 감독·검사업무에 반영하겠다"고 답했다.
2025-12-10 19:06:13
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