2026.07.14 화요일
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![[데일리 약업 브리프] SK플라즈마, 안동시와 혈장분획제제 생산 인프라 투자 MOU 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/15/20250715094152607034_518_323.jpg)
[데일리 약업 브리프] SK플라즈마, 안동시와 혈장분획제제 생산 인프라 투자 MOU 체결 외 SK플라즈마가 안동시와 함께 혈장분획제제의 안정적 공급을 위한 저장 설비 확대에 나선다. 광동제약dl 굿윌스토어와 함께 ‘KD굿사이클링 임직원 물품 기부 캠페인’을 성공적으로 마쳤다. JW홀딩스는 기업의 지속가능경영 체계를 글로벌 수준으로 강화하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다. ◆SK플라즈마, 안동시와 혈장분획제제 생산 인프라 투자 MOU 체결 SK플라즈마가 안동시와 함께 혈장분획제제의 안정적 공급을 위한 저장 설비 확대에 나선다. 15일 업계에 따르면 SK플라즈마는 14일 안동시와 약 120억원 규모의 투자 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약으로 SK플라즈마는 2027년까지 120여억원을 순차적으로 투입해 기존 안동 분획센터 인근 부지에 원료 혈장을 보관하는 냉동설비와 완제 의약품 등을 위한 냉장 설비를 구축할 계획이다. 안동시와 SK플라즈마는 안동공장 저장고 증설을 통해 급변하는 시장 수요에 대한 공급의 안정성과 운영의 효율성을 높이는 동시에 지역 경제 활성화 및 일자리 창출 효과가 나타날 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 2015년 안동 경북바이오산업단지 내에 공장을 착공해 2018년 본격 상업생산을 시작했다. 이 공장은 연간 60만 리터의 혈장을 분획할 수 있는 생산 설비를 갖췄으며 알부민과 면역글로불린 등의 필수 의약품을 생산해 국내외에 공급하고 있다 권기창 안동시장은 “이번 SK플라즈마의 추가 투자는 지역 바이오산업의 경쟁력을 높이는 전환점이자 지속가능한 성장을 위한 중요한 동력”이라며 “앞으로도 기업이 성장하기 좋은 환경 조성과 행정적 지원을 통해 협력관계를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 강조했다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “저장 시설 증대를 통해 시장 수요 변화에 보다 유동적으로 혈액제제를 생산·공급할 수 있는 여건이 갖춰졌다”며 “혈액제제 공급 안정화와 지역 바이오 산업 활성화 실현을 위해 안동시와 다양한 협업을 이어 나갈 것”이라고 말했다. ◆장애인 일자리 돕는다…광동제약, 물품 기부로 선한 영향력 확산 광동제약은 굿윌스토어와 함께 ‘KD굿사이클링 임직원 물품 기부 캠페인’을 성공적으로 마쳤다. 15일 광동제약에 따르면 올해로 3회째를 맞은 이번 캠페인에는 지금까지 200여명의 임직원이 참여해 약 1만점의 재사용 가능한 생활용품, 의류, 가전제품 등을 기부했다. 기부 물품은 굿윌스토어에서 판매되며 수익금은 장애인 일자리 창출에 사용된다. 광동제약은 임직원에게 현장 접수뿐 아니라 택배로도 물품을 기부할 수 있도록 했고 기부 금액에 대한 세액공제와 온라인 복지 포인트도 제공해 참여를 독려했다. 광동제약 관계자는 “자원순환에 대한 공감대가 확산되면서 캠페인 참여 임직원과 기부 물품 수가 해를 거듭할수록 증가하고 있다”며 “앞으로도 지역사회와 함께 공익의 가치를 실현하는 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 말했다. ◆JW홀딩스, UNGC 가입...글로벌 수준의 ESG 경영 본격화 JW홀딩스는 기업의 지속가능경영 체계를 글로벌 수준으로 강화하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC, United Nations Global Compact)에 가입해 공식 회원 자격을 부여받았다. JW홀딩스는 15일 UNGC 가입을 통해 UNGC 10대 원칙과 지속가능개발목표(SDGs)에 기반한 경영 원칙을 도입하고 이를 전사적인 경영활동에 반영함으로써 ESG(환경·사회·지배구조) 역량을 체계적으로 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다. UNGC는 2000년 유엔(UN)이 설립한 세계 최대 규모의 기업 지속가능성 이니셔티브로 기업이 △인권 △노동 △환경 △반부패 등 4개 분야에서 10대 원칙을 준수하고 동시에 유엔의 지속가능개발목표(SDGs) 달성에 동참하도록 권장하는 자발적 협약이다. 현재 전 세계 167개국에서 2만5000개 이상의 기업 및 기관이 UNGC에 참여하고 있으며 국내에서도 다양한 기업들이 가입해 지속가능경영을 실천하고 있다. JW홀딩스 관계자는 “UNGC 가입은 JW의 창업 정신인 ‘생명존중’과 ‘도전정신’의 가치를 바탕으로 글로벌 지속가능성 기준에 부합하는 ESG 경영 실천을 공고히 하려는 전략적 결정”이라며 “국제 사회가 요구하는 책임 있는 기업의 역할을 성실히 수행하고 글로벌 이해관계자와의 신뢰를 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-07-15 10:25:37
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"CRL 더이상 비밀 아니다"…HLB 등 국내 기업 'FDA 재도전 기회' 기대 미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 승인 제도의 투명성을 높이기 위해 과감한 결정을 내렸다. 지난 10일(현지시간) FDA는 2020년부터 2024년까지 발급된 총 202건의 보안요구서한(CRL)을 공개했다. CRL은 FDA가 신약 시판 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 검토한 뒤 수정 사항과 보완이 필요하다고 판단할 경우 제약사에 전달하는 공식 문서다. 여기에는 허가 거절 사유뿐 아니라 승인을 위해 필요한 추가 임상시험, 제조 공정 개선, 품질 자료 보완 등의 구체적 요구사항이 포함된다. 해당 문서를 받은 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완한 뒤 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 하며 이후 FDA는 이를 재심사해 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 그러나 그간 FDA는 CRL을 외부에 공개하지 않는다는 원칙을 유지해 왔다. 이로인해 일부 제약사들은 승인 결정의 정확한 이유를 이해관계자와 대중에게 왜곡해 전달하는 경우가 많았다. 실제로 2015년 FDA 소속 연구진이 실시한 조사에 따르면 제약사들은 승인 받지 못한 사실을 공식적으로 발표할 때 FDA가 우려하는 안전성과 효능문제의 85% 가량을 언급하지 않았다. 또한 FDA에 새로운 임상시험을 요청한 경우에도 약 40%의 핵심 정보를 공개하지 않은 것으로 나타났다. 이 같은 정보 불투명성은 업계 전반에 반복된 실수를 유발하고 신약 심사 기간이 지연되는 원인이 됐다. 투자자들 역시 FDA의 CRL 내용을 정확히 알지 못해 정확히 무엇이 잘못됐는지 알지 못했으며 일반 대중에게는 FDA 결정의 근거가 잘못 전달되는 경우도 적지 않았다. . 그러나 FDA가 이처럼 대규모로 CRL을 공개한 것은 이번이 처음이다. 마티 마카리 FDA 국장은 “이번 공개를 통해 제약사와 자본 시장 모두에게 예측 가능성을 제공하고 의미 있는 치료법을 환자에게 더 빠르게 제공하기 위한 근본적인 변화”라고 강조했다. 이를두고 한 업계 관계자는 “CRL 공개로 인해 영업비밀이 일부 노출될 수 있는 단점은 있지만 연구개발(R&D) 기간이 단축되는 효과가 기대된다”고 말했다. 이어 “아직은 FDA 승인을 받는 국내 기업이 많지 않아 직접적인 영향은 크지 않지만 다양한 데이터를 참조할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다. 이번 CRL 공개로 FDA 신약 승인허가를 앞둔 HLB에 대한 기대감도 일각에선 제기됐다. 제약바이오업계 한 관계자는 "FDA의 CRL 결과 공개로 국내 제약바이오 기업들이 FDA 승인에 대한 기대감이 반영될 것으로 보인다"며 "특히 국내 바이오 기업들도 CRL 관련 이슈가 큰 만큼 투자자들도 이를 활용해 자체적으로 판단하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. HLB 측은 “CRL 공개와 신약 허가 심사는 별개의 사안으로 이번 조치가 신약 승인 결과에 영향을 미치지는 않는다”며 “다만 다수 글로벌 제약사들이 CRL을 수령한 이후 재도전 끝에 신약 승인을 받은 사례가 확인되면서 CRL이 ‘신약 허가 실패 통보’가 아닌 개선을 위한 과정임을 보여주는 계기가 됐다”고 설명했다. 한편 HLB는 미팅 요청 승인 후 30일 이내 타입A 미팅을 진행해야 하는 FDA 규정에 따라 이번 주 19일 이전에 미팅이 열릴 예정이다.2025-07-14 18:22:05
