SK바이오팜 '엑스코프리' 액상 제형 FDA 추가 승인

[이코노믹데일리] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 : 세노바메이트, 유럽 판매명 온투즈리) 제형이 추가됐다. 기존 알약에서 액상형 제품군이 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인을 받아 보다 많은 환자가 치료 효과를 볼 수 있게 됐다.
 
12일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리의 액상형 제형의 FDA판매 허가 획득으로, 알약을 직접 삼키기 어려운 뇌전증 환자에게 물약(현탁액)처럼 마시거나 비위관(콧줄) 삽입술로 투여가 가능해 복용 편의성이 크게 높아졌다.
 
SK바이오팜은 지난 2022년부터 뇌전증을 대상으로 한 임상시험에서 △액상형 제제 △비인두관 투여법이 기존 알약 형태로 투여했을 때와 비교했을 때 생물학적 동등성과 안전성을 확인한 바 있다. 
 
이번 FDA 승인 획득으로 업계는 SK바이오팜의 중장기적 수익 개선을 기대하고 있다. SK바이오팜은 "이번 제형 다각화를 시작으로 2026년까지 엑스코프리의 전신 발작 적응증 확장, 소아 및 청소년까지 연령 확대에 나서겠다는 계획"을 밝혔다.

현재 글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 8조원 수준으로, 이 가운데 미국 시장 비중이 약 70%로 추정된다. 엑스코프리의 지난해 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 엑스코프리는 지난 2019년 FDA로부터 성인 부분 발작을 적응증으로 한 알약 형태로 판매 허가를 획득했다.