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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아에스티, 10억 규모 그로트로핀 기증…저신장증 아동 치료 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/27/20260327160307335870.jpg)
동아에스티, 10억 규모 '그로트로핀' 기증…저신장증 아동 치료 지원 外 [경제일보] 동아에스티는 27일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ‘2026년 성장호르몬제 기증식’을 열고 저신장증 어린이 157명에게 10억원 규모의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 밝혔다. 이번에 전달된 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 한마음사회복지재단을 통해 지원되며 소아내분비 전문의 추천과 서류 심사를 거쳐 선정된 저소득가정 어린이들이 1년간 치료에 사용할 수 있다. 저신장증은 전체 어린이의 약 3%에서 나타나는 질환으로 이 가운데 일부는 성장호르몬 결핍이나 염색체 이상 등으로 인한 치료가 필요한 경우다. 다만 치료에 장기간 비용이 소요돼 적절한 시기를 놓치는 사례도 적지 않다. 동아에스티는 2013년부터 관련 지원 사업을 이어오고 있으며 2025년까지 약 1300명의 어린이에게 총 80억원 규모의 성장호르몬제를 지원했다. 동아에스티 관계자는 “치료가 필요함에도 비용 부담으로 기회를 놓치는 어린이들이 없도록 지원을 지속하고 있다”며 “앞으로도 더 많은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 日서 ‘투트랙 허가’…알레르기·안과 동시 공략 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 일본에서 천식·알레르기와 안과 질환까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 특히 ‘옴리클로’는 일본 최초 졸레어 바이오시밀러로 전 적응증 승인을 받으며 시장 선점 기반을 확보했다. ‘아이덴젤트’ 역시 황반변성 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. ◆지씨셀, 난치성 림프종 치료제 ‘GCC2005’ 임상 중간결과 공개 지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. ICKSH 2026은 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로 올해 총 809편의 초록이 접수돼 역대 최대 규모로 개최됐다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해(NK) 세포에 CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 설계된 세포치료제로 항종양 효과와 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 현재 재발 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 중간 분석 결과 난치성 환자군에서 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 객관적 반응률(ORR)은 62.5%를 기록했다. 일부 환자에서는 완전관해(CR)도 나타났고 치료 후 12개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다. 지씨셀은 앞서 ASH 2025와 TCLF 2026 등 글로벌 학회에서도 관련 데이터를 공개해 왔으며 이번 학회를 통해 국내 연구진에도 임상 성과를 공유했다. 회사는 현재 고용량 투여군을 대상으로 용량 증량 연구를 진행 중이며 향후 국내 임상 1b 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “글로벌 학회를 통해 GCC2005의 임상적 의미를 지속적으로 공유하고 있다”며 “후속 임상도 차질 없이 추진할 것”이라고 말했다.2026-03-27 16:12:26
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![[데이터 제약·바이오 브리프] SK바이오팜, 美 에모리대와 발작 예측 AI 공동개발 착수 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/17/20260317140715773155.png)
SK바이오팜, 美 에모리대와 '발작 예측 AI' 공동개발 착수 外 [경제일보] SK바이오팜은 조인트벤처 ‘멘티스 케어’를 통해 미국 에모리대학교 의과대학과 발작 감지·예측용 범용 AI 모델 공동 연구에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 공동 연구는 임상 환경의 표준인 10-20 뇌파(EEG) 시스템부터 축소 채널 기반 웨어러블 EEG까지 서로 다른 환경 전반에서 일관되게 작동하는 트랜스포머 기반 EEG 파운데이션 모델 개발을 목표로 한다. 멘티스 케어는 이번 협력을 통해 에모리대학교 의과대학 측이 보유한 100만 시간 이상의 비식별화 EEG 데이터를 기반으로 연구를 진행한다. 공동 연구는 △대규모 데이터 큐레이션 및 표준화된 전처리 파이프라인 구축 △고성능 발작 감지 파운데이션 모델 개발 △다양한 환자군 및 기록 환경에서의 검증 △축소 채널 기반 웨어러블 EEG 시스템에 대한 모델 적응 △발작 전 실시간 예측 모듈 확장 등 5개 핵심 축을 중심으로 추진된다. 다만 이번 연구는 초기 단계에 있으며 향후 연구를 바탕으로 개발될 실제 제품은 추가 개발과 임상시험, 관련 규제당국의 검토 및 승인 절차를 거쳐야 한다. 하산 코톱 멘티스 케어 CEO는 “에모리대학교 의과대학과의 공동 연구를 통해 개발하려고 하는 범용 AI 모델은 연속적이고 실제 생활 환경에 기반한 모니터링을 가능하게 하는 핵심 기반 기술”이라며 “발작이 조절되지 않는 환자 3명 중 1명에게 이는 향후 근본적인 변화를 의미할 수 있다”고 설명했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 넘어 AI 기반 디지털 헬스케어를 통해 환자 치료의 새로운 가능성을 모색하고 있다”며 “멘티스 케어를 통해 AI 기술을 접목한 환자 중심 치료 혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다. ◆메디톡스 ‘이노톡스’, 고온에서도 효능 유지…열 안정성 입증 메디톡스는 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 열 안정성을 입증하는 비교 연구논문이 미용외과 분야의 국제학술지인 ‘미용성형술 저널 오픈 포럼(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)’에 게재됐다고 17일 밝혔다. 연구는 고강도 초음파·고주파 등 에너지 기반 장비(EBD) 환경을 가정해 60℃에서 25분간 톡신 제제를 노출한 뒤 효능을 비교했다. 그 결과 ‘이노톡스’는 역가가 거의 유지된 반면 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 분말형 제제는 최대 51%까지 감소했다. 연구팀은 폴리소르베이트20과 L-메티오닌이 단백질 변성을 억제해 열 안정성에 기여한 것으로 분석했다. 이에 따라 EBD와 병용 시 ‘이노톡스’가 유리한 옵션이 될 수 있다는 설명이다. 메디톡스 관계자는 “이번 연구를 통해 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 톡신 제제 복합시술시 ‘이노톡스’가 최적화된 옵션으로 고려될 수 있음을 과학적으로 입증했다”며 “앞으로도 경쟁 제품 대비 차별화된 제품력을 바탕으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB 계열사 지분 확대…핵심 파이프라인 기대 반영 진양곤 HLB그룹 의장이 계열사 지분을 잇달아 매수하며 기업 성장성에 대한 자신감을 드러냈다. 17일 HLB그룹에 따르면 진 의장은 최근 HLB이노베이션 9000주를 비롯해 HLB파나진 2만주, HLB테라퓨틱스 1만9531주를 장내 매수했다. 올해 들어서도 HLB이노베이션 20만7000주, HLB파나진 39만811주, HLB테라퓨틱스 5만2531주를 추가 매입하며 지분 확대에 속도를 내고 있다. 이번 매수는 주요 파이프라인 성과를 앞둔 시점에서 책임경영과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 행보로 해석된다. HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 오는 4월 AACR 2026에서 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’ 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 해당 기술은 T세포 탈진 한계를 극복한 플랫폼으로 글로벌 기술수출 기대가 커지고 있다. HLB테라퓨틱스는 자회사 리젠트리를 통해 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 결과를 오는 6월 발표할 계획이다. HLB파나진 역시 AOC 기반 신약 개발과 유럽 IVDR 인증 확보를 통해 사업 확장에 나서고 있다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 의장의 잇따른 주식 매수는 주요 파이프라인의 진전과 사업 성과를 바탕으로 회사의 미래 가치에 대한 확신이 반영된 것”이라며 “지분 확대를 통해 주주와 이해관계를 같이하는 동시에 향후 성장과 기업가치에 대한 경영진의 강한 자신감을 보여주는 행보”이라고 말했다.2026-03-17 14:24:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 지씨씨엘·KBIOHealth 손잡았다…신약개발 지원 인프라 협력 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/13/20260313105252431003.png)
지씨씨엘·KBIOHealth 손잡았다…신약개발 지원 인프라 협력 확대 外 [경제일보] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘은 지난 12일 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(KBIOHealth)와 임상 연구 및 제약·바이오 산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 지씨씨엘 본사에서 열린 협약식에는 한혜정 센터장과 조관구 대표 등 양측 관계자들이 참석했다. 양 기관은 공공 연구 인프라에서 도출된 신약개발 성과가 임상 단계까지 원활히 이어질 수 있도록 연구개발과 임상시험 검체분석 산업 간 협력 체계를 구축하기로 했다. 이번 협약을 통해 양측은 △임상시험 검체분석 산업 및 신약개발 생태계 연계 강화 △국책 연구개발 과제 및 공동 연구 △교육 프로그램 공동 운영을 통한 기술·인력 교류 △전시·세미나 등 공동 마케팅 △국내외 네트워크 및 인프라 공유 등 다양한 분야에서 협력할 계획이다. 특히 KBIOHealth의 공공 연구 인프라와 지씨씨엘의 임상시험 검체분석 역량을 결합해 연구개발 단계에서 축적된 기술이 임상시험 단계까지 이어질 수 있도록 단계별 지원 체계를 강화한다는 방침이다. 한혜정 KBIOHealth 센터장은 “신약개발 지원 인프라와 임상 분석 전문성을 연계해 국내 연구 성과의 실용화와 산업 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “임상시험 검체분석은 신약개발의 전략적 파트너 역할을 한다”며 “공공기관과 협력을 통해 국내 연구개발 성과의 글로벌 임상 경쟁력 확보를 지원하겠다”고 말했다. KBIOHealth 신약개발지원센터는 보건복지부 산하 기관으로 항체·재조합 단백질 의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP 인증을 받은 임상시험 검체분석 기관으로 임상 1~4상 전 주기에 걸친 Lab CRO 서비스를 제공하고 있다. ◆HLB그룹, AACR서 차세대 항암 파이프라인 연구 성과 발표 HLB그룹은 오는 4월 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 암 학술대회 미국암연구학회 연례학술대회 2026(AACR 2026)에서 주요 항암 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사로 전 세계 연구자와 제약·바이오 기업들이 최신 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. HLB이노베이션의 미국 자회사 Verismo Therapeutics는 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 미국 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 실제 임상 데이터가 공개되는 것은 이번이 처음이다. SynKIR-110은 독자 플랫폼 ‘KIR-CAR’ 기술을 기반으로 개발된 치료제로 기존 CAR-T의 한계로 지적된 T세포 탈진(T-cell exhaustion) 문제를 개선하도록 설계된 것이 특징이다. HLB 자회사 Elevar Therapeutics도 FGFR2 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 선택성을 기존 범FGFR(pan-FGFR) 저해제와 비교한 분석 결과를 발표한다. 리라푸그라티닙은 올해 1월 ASCO GI 2026에서 글로벌 임상 2상 결과를 공개하며 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 해당 치료제는 2023년 혁신 치료제로 지정됐으며 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 완료됐다. HLB그룹은 이번 AACR 발표가 리라푸그라티닙의 차별성을 강조하는 근거가 될 것으로 기대하고 있다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “AACR 발표를 통해 차세대 항암 파이프라인의 기술적 차별성과 임상 가치를 글로벌 시장에 입증하겠다”며 “임상·비임상 데이터를 기반으로 글로벌 개발 전략을 고도화해 차세대 항암제 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다. ◆휴젤, 태국 의료진 대상 학술 교류…톡신·필러 인지도 확대 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 태국 최대 피부과 학회에 참가해 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 제품을 소개하며 동남아 시장 공략에 나섰다고 13일 밝혔다. 휴젤은 방콕 센트라 그랜드 앳 센트럴월드에서 이달 13일까지 열린 태국 피부과학회 연례 학술대회(DST)에 현지 파트너사와 함께 참가했다. 올해 50회를 맞은 DST는 태국 최대 규모의 피부과 학회로 현지 의료진과 에스테틱 업계 관계자들이 참석해 최신 연구와 시술 트렌드를 공유하는 행사다. 휴젤은 이번 학회에서 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(태국 수출명 에스톡스)’와 HA 필러 ‘더채움(수출명 리볼렉스)’을 홍보했다. 특히 리볼렉스의 글로벌 임상 경험과 시술 노하우를 공유하기 위한 학술 프로그램을 운영했다. 행사 전날인 10일에는 ‘리볼렉스 엑스퍼츠 프라이빗 라운드테이블’을 열어 프랑스 성형외과 전문의 Lyor Hanan이 실제 시술 사례와 임상적 고려사항을 소개했다. 이어 11일 런치 심포지엄에서는 태국 피부과 전문의 Pitchaya Maneeprasopchoke가 태국 환자 대상 임상 데이터와 시술 경험을 공유했다. 휴젤 관계자는 “태국은 동남아 최대 에스테틱 시장 중 하나”라며 “대표 학회를 통해 현지 의료진과의 학술 교류를 확대하고 브랜드 인지도를 높였다”고 말했다.2026-03-13 13:43:22
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![[인사] 베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/04/20260304085231270843.jpg)
베리스모 테라퓨틱스, 규제전략총괄 부사장에 데니스 윌리엄스 박사 영입 [경제일보] HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄(Regulatory Affairs) 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가로 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다. 그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제(engineered cell therapy) ‘티세라’의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화 과정을 이끌었다. 티세라는 유전자 변형 세포치료제의 고형암 적응증 분야에서 세계 최초 FDA 승인을 받은 치료제로 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다. 윌리엄스 부사장은 미국 템플대학교에서 약학 학사를, 플로리다대학교에서 약학박사(Pharm.D.)를 취득했으며 테바와 글락소스미스클라인에서 고위 규제 책임자로 재직하며 주요 품목 허가와 적응증 확대를 주도했다. 베리스모는 윌리엄스 부사장 합류를 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고 베리스모만이 가진 KIR-CAR 플랫폼 기반의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다. 현재 베리스모 테라퓨틱스는 차별화된 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’을 임상 1상 단계에서 개발 중이다. 특히 SynKIR-110은 올해 상반기 글로벌 학회에서 첫 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다. 브라이언 김 베리스모 대표이사는 “데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가”라며 “특히 고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 FDA 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 한 단계 도약시키는 데 큰 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “KIR-CAR 플랫폼 기반의 SynKIR-110과 SynKIR-310 개발이 본격화되는 시점에서 글로벌 개발전략을 체계적으로 고도화하고 임상 개발부터 상업화 준비단계까지 성공 확률을 극대화하겠다”고 덧붙였다.2026-03-04 08:57:21
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진양곤 의장, HLB이노베이션 16만주 장내 추가 매수 [이코노믹데일리] HLB이노베이션은 3일 공시를 통해 진양곤 이사회 의장의 주식 장내매수를 포함한 주요 임원의 주식 보유 변동 내역을 공개했다. 진 의장은 장내매수로 HLB이노베이션 주식 16만주를 취득해 보유 주식 수를 70만2407주로 늘렸다. 이번 매수는 올해 들어 첫 그룹 계열사 주식 장내매수다. 진 의장은 지난해 1월 첫 매수를 시작으로 연말까지 총 12차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 54만2407주를 취득한 바 있다. 회사 측은 이번 지분 확대가 중장기 성장성과 기업가치 제고에 대한 자신감을 반영한 행보라고 설명했다. HLB이노베이션은 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 한 미국 자회사 ‘베리스모 테라퓨틱스’의 임상 성과가 가시화되면서 기업가치 상승 기대가 커지고 있다. 베리스모의 CAR-T 파이프라인은 기존 CAR-T 치료제의 한계로 지적돼 온 T세포 탈진 문제를 개선한 2세대 CAR-T로 차별화된 기술력을 갖췄다는 평가다. 회사는 올해 상반기 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이며 혈액암 치료제 ‘SynKIR-310’의 중간 결과도 글로벌 학회를 통해 발표할 계획이다. HLB이노베이션 관계자는 “올해는 베리스모 테라퓨틱스의 임상 성과가 단계적으로 공개되며 기업가치 재평가가 이뤄질 것”이라며 “자회사 연구개발을 지속 지원해 중장기 성장 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.2026-02-03 15:03:47
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HLB 자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 항암 백신 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. ITI-5000은 LAMP-1(세포 내 리소좀막에 위치한 단백질)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램”이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:01:18
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![[현장] 수막구균 감염증 예방 새 전기…사노피 멘쿼드피 출사표](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/13/20260113113225846825.jpg)
수막구균 감염증 예방 새 전기…사노피 '멘쿼드피' 출사표 [이코노믹데일리] 사노피가 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 4가 백신 ‘멘쿼드피’를 국내에 출시하며 질환 인식 제고와 예방의 중요성을 강조했다. 사노피는 13일 서울 소공동 플라자호텔에서 침습성 수막구균 감염을 예방하는 4가 백신 멘쿼드피 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 수막구균 감염증의 질병 부담과 새로운 백신의 임상적 의미를 공유했다. 수막구균 감염증은 나이세리아 수막구균에 의해 발생하는 급성 감염병으로 짧은 시간 안에 패혈증이나 뇌수막염으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 생존하더라도 사지 절단, 난청, 신경 손상 등 심각한 후유증이 남을 수 있는 것이 특징이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 환영사에서 “수막구균 감염증은 드물지만 매우 빠르게 진행되고 치명률이 높은 질환임에도 국내에서는 아직 위험성에 대한 인식이 충분하지 않다”며 “이번 멘쿼드피 도입을 계기로 고위험군을 중심으로 예방 접종의 필요성이 확산되길 기대한다”고 설명했다. 이어 “멘쿼드피는 기존 제품 대비 접종 편의성과 면역원성을 개선한 백신으로 국내 예방 접종 환경 전반에 의미 있는 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 이날 발표를 맡은 이진수 인하대병원 감염내과 교수는 수막구균 감염증의 임상 특성과 국내외 역학 현황을 설명하며 “침습성 수막구균 감염증은 무엇보다 예방이 중요한 질환”이라며 “멘쿼드피는 국내 예방 전략에서 효과적인 수단이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 이 교수는 “선진국에서도 치료를 받더라도 사망률이 약 10%에 달하고 생존자 중 약 20%는 후유증을 겪는다”며 “초기 증상이 감기와 유사해 진단이 지연될 경우 전격적으로 악화될 수 있다”고 말했다. 국내 발생률은 연간 10명 내외로 낮은 수준이지만 대학 기숙사 신입생, 군 신병 훈련소 등 밀접한 집단 생활 환경에서는 보균율이 빠르게 증가하는 것으로 나타났다. 최근에는 해외여행 증가와 함께 고위험 지역 노출 가능성도 커지고 있다. 이 교수는 “우리나라 분리 균주 분석 결과 최근에는 혈청형 Y의 비중이 늘고 있어 지속적인 감시와 예방 전략이 필요하다”고 덧붙였다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A·C·W·Y를 예방하는 4가 단백결합 백신으로 생후 6주부터 55세까지 접종할 수 있다. 별도의 혼합 과정이 필요 없는 액상 제형으로 접종 편의성을 높인 것이 특징이다. 또한 멘쿼드피는 테타누스 톡소이드(TT)를 운반 단백질로 사용해 T세포 의존 면역반응을 증대하고 장기 면역 기억 형성을 기대할 수 있도록 설계했다고 설명했다. 특히 다른 백신과의 동시 접종 환경에서도 항체 반응이 유지됐으며 이상 반응은 대부분 경미한 국소 반응 수준에 그쳤다는 설명이다. 이 교수는 "영유아, 소아, 청소년, 성인을 대상으로 한 글로벌 임상시험 결과에서 멘쿼드피는 기존 4가 백신 대비 비열등하거나 우수한 면역원성을 보였고 안전성 또한 양호했다”고 평가했다.2026-01-13 14:43:54
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KAIST, B세포 반응하는 '맞춤형 항암백신' AI 모델 개발 [이코노믹데일리] 인공지능(AI)을 활용해 개인별 항암 효과를 극대화하는 맞춤형 백신 개발 기술이 나왔다. 기존 T세포 중심의 면역 반응에 B세포 반응성까지 더해 암 재발을 막는 핵심 기술이다. 한국과학기술원(KAIST)은 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구팀이 네오젠로직과 공동 연구를 통해 이 같은 성과를 냈다고 2일 밝혔다. 연구팀은 대규모 암 유전체 데이터와 동물실험 및 임상시험 자료를 분석해 기술을 검증했다. 항암백신은 암세포 돌연변이에서 유래된 '신생항원'을 타깃으로 한다. 지금까지는 주로 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 데 집중했다. 모더나와 바이오엔텍 등이 이 방식을 활용해 코로나19 백신을 개발하고 항암 임상을 진행 중이다. 하지만 연구팀은 암을 기억하고 장기적으로 재발을 방지하는 B세포의 중요성에 주목했다. 이번에 개발된 AI 모델은 돌연변이 단백질과 B세포 수용체(BCR) 간의 구조적 결합 특성을 학습해 B세포 반응성을 정량적으로 예측한다. 연구 결과 B세포 반응까지 고려했을 때 임상에서 항종양 면역 효과가 월등히 높아지는 것으로 나타났다. 이는 항암백신이 단순한 일회성 공격을 넘어 우리 몸이 암을 기억하게 만드는 면역 시스템을 구축한다는 것을 의미한다. 최정균 교수는 "신생항원 AI 기술을 사업화하는 네오젠로직과 함께 전임상 개발을 진행 중"이라며 "내년 임상 진입을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다"고 말했다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 '사이언스 어드밴시스(Science Advances)'에 게재됐다.2026-01-02 10:08:18
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셀트리온, 다중항체 신약 'CT-P72' 美 FDA 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 아울러 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.2025-12-29 17:01:59
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진양곤 HLB그룹 회장, HLB이노베이션 주식 8만여 주 장내 매수 [이코노믹데일리] HLB이노베이션은 공시를 통해 진양곤 HLB그룹 회장이 자사 주식 8만6000주를 장내 매수했다고 15일 밝혔다. 진 회장은 올해 들어서만 9차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식을 매수했다. 이번 추가 매수로 진 회장이 보유하게 된 HLB이노베이션의 주식 수는 54만2407주다. HLB이노베이션은 국내 CAR-T 개발 기업 중 유일하게 자회사 ‘베리스모 테라퓨틱스’를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있으며 이 가운데 고형암 CAR-T 치료제의 경우 내년 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터가 발표될 예정이다. 베리스모의 CAR-T 치료제는 기존 CAR-T의 한계로 지적돼 온 ‘T세포 탈진’ 문제를 개선하기 위해 ‘다중사슬 신호구조’를 적용한 것이 특징이다. 또한 최초의 CAR-T 치료제인 ‘킴리아’ 개발에 참여한 공동 발명자가 직접 연구와 임상 개발에 관여하고 있다는 점도 신뢰도를 높이는 요소다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 회장은 그룹 최고 경영자로서 책임 경영 차원에서 이번 주식 추가 매입을 진행했다”며 “특히 HLB이노베이션의 경우 최근들어 학계에 임상 진행 상황을 공유하며 크게 주목받고 있는 만큼 미래 가치가 높다는 점도 매수를 결정하게 된 요소로 작용했다”고 말했다.2025-12-15 17:34:46
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HK이노엔 염증 조절 펩타이드 'KINE-101', 근감소증 치료제 공동연구 돌입 [이코노믹데일리] HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당하며 내년 임상 2상 진입을 목표로 긴밀하게 협력할 예정이다. KINE-101은 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질로 류마티스 관절염 치료제로 미국 임상 1상을 마쳤으며 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 국내 환자 대상 임상을 완료했다. 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상시험도 성공적으로 마쳤다. 근감소증은 노화나 비만, 대사이상 등 다양한 원인으로 발생하며 전 세계 고령화가 가속화됨에 따라 환자 수가 급증하고 있다. 국내 65세 이상 고령 인구의 근감소증 유병률은 남성 약 9.5%, 여성 약 9.3% 수준이며 지속적으로 증가하고 있다. 이번 공동 개발 계약에 따라 HK이노엔이 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 비만치료제 ‘IN-B0009’와 병용투여를 통한 근육량 감소 개선 시너지도 기대된다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "고령화 시대를 대비해 만성질환 치료제 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있다"며 "국내 시장 선점은 물론 글로벌 기술이전을 적극 추진하기 위해 카인사이언스와 협력해 근감소증 치료제 개발에 매진할 것"이라고 강조했다. 조대호 카인사이언스 대표는 “KINE-101은 조절 T세포(Treg)를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 혁신적 펩타이드 신약 후보로 여러 면역·염증성 질환에서 치료 가능성을 보여온 물질”이라며 “이번 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 이끌어낼 것”이라고 말했다.2025-11-18 11:01:43
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종근당, 美 학회서 혁신 파이프라인 연구 성과 발표 [이코노믹데일리] 종근당은 최근 미국에서 열린 주요 국제 학회에서 항암 및 대사질환 파이프라인 연구 성과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 10일 밝혔다. 종근당은 지난 2일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2025’에서 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CKD-703’의 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 비임상 연구에서 CKD-703은 △c-Met에 대한 높은 결합 특이성과 암세포 내부로의 신속한 전달능력 △균일한 약물 결합 비율(DAR)과 향상된 혈중 안정성 △Fcγ 수용체 결합 최소화에 따른 내약성 개선 △다양한 c-Met 발현 모델에서 확인된 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 또한 4일 미국 애틀란타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(2025 Obesity Week)’에서는 경구용 GLP-1 수용체작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘CKD-514’의 비임상 연구 성과를 발표했다. CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률을 보였으며 경구용 비만치료제 오포글리프론 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다. CKD-514의 후속 화합물군 역시 오포글리프론과 세마글루타이드와의 비교 시험에서 두 약물과 동등하거나 우월한 대사 개선 효과가 있음을 확인했다. 복용 편의성이 높은 경구 제형 비만치료제 개발에 성공한다면 주사형 비만 치료제가 주류를 이루는 글로벌 시장에서 차별성과 경쟁력을 확보할 것으로 회사측은 기대감을 보였다. 종근당은 7일 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 미국면역항암학회(SITC 2025)’에서 아데노신 A2A 수용체(A2AR) 길항제 신약 후보물질 ‘CKD-512’의 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-512는 종양미세환경에서 면역세포의 항종양 활성을 억제하는 아데노신 신호 전달 경로를 차단하는 면역항암 신약 후보물질로 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 대만에서도 임상 1상 승인을 받아 임상을 준비 중이다. CKD-512는 △A2A 수용체에 대한 높은 결합 친화력과 우수한 지속성을 통한 강력한 수용체 차단 효과 △아데노신 농도가 높은 종양미세환경과 유사한 조건에서의 안정적인 면역세포 기능 회복 △T세포 활성 억제 신호 경로인 phospho-CREB 발현 억제 및 주변 면역세포 활성 증대를 통한 종양 내 전반적 면역 반응 강화 △면역관문억제제(ICI) 및 표준 항암치료와의 병용 시 강력한 항종양 시너지 효과 등 기존 임상 개발 중인 A2AR 길항제 대비 차별화된 약물학적 특성을 나타내고 있다. 종근당 관계자는 "ADC 항암제부터 비만치료제, 면역항암제까지 종근당 혁신 파이프라인의 개발 경쟁력을 글로벌 무대에서 확인했다"며 "각 파이프라인의 차별화된 약물학적 특성과 비임상 성과를 바탕으로 혁신신약 개발을 앞당겨 나갈 것"이라고 말했다.2025-11-10 10:24:40
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신라젠, 항암 신약 'BAL0891' 연구결과 SITC 2025서 발표 [이코노믹데일리] 신라젠(대표 김재경)은 항암 신약 ‘BAL0891’의 연구결과 2건을 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 발표했다고 10일 밝혔다. SITC는 세계 최대 규모의 면역항암 학회로 올해는 지난 5~9일 미국 메릴랜드에서 열렸다. 이번 발표에서 신라젠은 BAL0891의 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 구체적으로 제시해 주목받았다. 연구팀은 인체 조직을 모사한 3D 오가노이드 플랫폼을 활용해 BAL0891의 면역 활성을 정량 분석했다. 그 결과 BAL0891이 종양 내 면역세포 침투 유도, 염증성 사이토카인 분비 증가, cGAS–STING 경로 활성화를 통해 종양의 면역 반응성을 높이는 효과를 보였다. 또한 약물 농도별 면역 활성과 T세포 억제 반응을 모델링한 결과 투여 3~5일 시점에서 면역관문억제제 병용 시 상승효과가 극대화되는 것으로 확인됐다. 이는 면역항암 병용의 최적화 전략을 제시한 연구로 평가된다. 아울러 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BAL0891+티슬렐리주맙 병용 임상 1상 개요도 공개했다. 임상은 한국과 미국에서 약 30명을 대상으로 진행되며 안전성·내약성·권장용량(RP2D)을 평가할 예정이다. BAL0891은 3주 간격으로 1일 차·15일 차에 정맥 투여되며 면역관문억제제 티슬렐리주맙은 8일 차에 병용 투여된다. 용량 산정에는 베이지안 통계기법이 적용되며 내년 초부터 환자 등록이 본격화된다. 신라젠 관계자는 “이번 발표는 BAL0891의 면역항암 병용 전략이 글로벌 무대에서 과학적으로 인정받은 성과”라며 “새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.2025-11-10 09:39:59
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![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)