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![[편집인 칼럼] 망나니 칼춤과 밥그릇 싸움… 이럴 바에 국민의 힘은 간판을 내려라](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/17/20260317094059208051.png)
'망나니 칼춤'과 '밥그릇 싸움'… 이럴 바에 국민의 힘은 간판을 내려라 [경제일보] 역사는 반복된다고 하지만, 국민의힘이 보여주는 작금의 행태는 역사의 반복이 아니라 '퇴행의 끝판'을 보는 듯하다. 6·3 지방선거를 앞두고 벌어지는 국민의힘 공천관리위원회의 이른바 ‘컷오프 파동’은 혁신이라는 이름으로 포장된 잔인한 숙청이자, 민주주의의 기본 상식조차 망각한 권력 암투의 결정판이다. 정치현장을 10여년 취재한 경험이 있는 필자의 눈에 비친 이 광경은 공당(公黨)의 공천 과정이라기보다, 몰락해가는 봉건 왕조의 뒤안길에서 벌어지는 피비린내 나는 권력 투쟁에 가깝다. 이정현 공관위원장이 휘두르는 ‘전기 충격기’는 환자를 살리는 기구가 아니라 멀쩡한 사람을 잡는 흉기가 되었다. 현역인 박형준 부산시장을 명확한 기준도 없이 잘라내려 하고, 대구의 중진들을 싸잡아 컷오프하겠다는 발상은 ‘혁신’이 아니라 ‘오만’이다. 박 시장이 일갈했듯 이는 “망나니 칼춤”일 뿐이다. 정치의 본질은 설득과 합의에 있거늘, 이 위원장은 컷 오프 시킬때에는 객관적이고 누구나 인정할 수 있는 상식선에서 이뤄저야하는데도 아직 이런점에서 미약한 것으로 보인다. 노자(老子)는 『도덕경』에서 “천하의 나쁜 골짜기가 되지 말라(爲天下谷)”고 경고했다. 모든 오물과 탐욕이 모여드는 골짜기가 되면 결국 그 스스로 썩어 문드러진다는 뜻이다. 지금 국민의힘이 바로 그 ‘천하의 나쁜 골짜기’가 되어버렸다. 권력을 잃은 상실감에 함몰되어, 국민을 위해 무엇을 할 것인가를 고민하기보다 누가 더 큰 밥그릇을 차지할 것인가에 혈안이 되어 있다. 지지율 20% 안팎에서 신음하는 지지자들의 고통은 안중에도 없고, 오직 당내 주도권을 누가 쥐느냐에만 몰두하는 모습은 가련하다 못해 추하다. 인류결정(Human Destiny)』은 인류가 진화하는 과정에서 가장 경계해야 할 것으로 ‘집단적 이기주의’를 꼽았다. 국민의힘 내에서 벌어지는 파행은 이 집단 이기주의의 전형이다. 공관위 내부에서 고성이 오가고 위원들이 회의장을 박차고 나가는 풍경은 이 당에 ‘시스템’도 ‘상식’도 없음을 만천하에 공포한 꼴이다. 이른바 ‘충격 요법’을 써야 국민의 관심을 받는다는 발상 자체가 국민을 우롱하는 처사다. 국민은 정당의 ‘쇼’에 관심이 있는 것이 아니라, 누가 더 유능하게 내 삶을 바꿀 것인가에 관심이 있다. 공자는 『논어』에서 “정치란 바로잡는 것(政者正也)”이라 했다. 스스로를 바로잡지 못한 자가 어찌 남을, 하물며 나라를 바로잡겠다고 나설 수 있겠는가. 국민의힘은 지난 패배에 대한 진지한 반성도, 왜 국민에게 버림받았는지에 대한 처절한 고백도 없었다. 솔직하게 잘못을 시인하고 새로운 비전을 제시해도 믿음이 갈까 말까 한 판국에, 또다시 ‘내 사람 심기’와 ‘현역 죽이기’라는 구태를 반복하고 있다. 이는 국민에 대한 예의도 아니요, 민주공화국의 정당으로서 가질 최소한의 도리도 아니다. 야당의 존재 이유는 여당의 독주를 견제하고 비판하며 대안을 제시하는 데 있다. 건전한 야당이 있어야 정부도 긴장하고 바로 선다. 그것이 민주주의의 기본 원칙이자 상식이다. 그러나 지금의 국민의힘은 그 귀중한 야당의 역할을 스스로 포기하고 있다. 부산과 대구라는 텃밭에서조차 자중지란에 빠져 “더불어민주당에 승리를 헌납하겠다”는 비명이 당내에서 터져 나오는 지경이라면, 이 정당의 생명력은 이미 다한 것이나 다름없다. 전통 지지층인 TK와 PK 민심조차 이반 시키는 ‘내려꽂기’ 식 공천과 명분 없는 ‘중진 숙청’은 결국 부메랑이 되어 돌아올 것이다. 국민은 바보가 아니다. 혁신이라는 포장지를 벗겨내면 그 안에 든 것이 추악한 권력욕뿐임을 이미 간파하고 있다. 알량한 기득권을 지키기 위해 동지를 베고 국민을 속이는 행태를 멈추지 않는다면, 국민의힘에 미래는 없다. 더 이상의 혼란은 국민에게 죄를 짓는 일이다. 지금처럼 자해적인 밥그릇 싸움을 계속할 바에는 차라리 당을 해체하는 것이 국민을 위한 마지막 봉사가 될 것이다. 껍데기만 남은 ‘혁신’의 구호를 집어던지고, 밑바닥부터 다시 시작하라. 국민 앞에 무릎 꿇고 진심으로 용서를 빌 용기가 없다면, 정치라는 신성한 무대에서 퇴장하는 것이 마땅하다. 국민은 더 이상 당신들의 ‘칼춤’을 볼 인내심이 남아 있지 않다.2026-03-17 11:30:00
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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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"이 맛에 리니지 했지"…20년 전 감성 소환한 엔씨, '클래식 서버'로 반등 노린다 [이코노믹데일리] 엔씨소프트(대표 김택진, 박병무)가 꺼내 든 '추억의 카드'가 제대로 통했다. 2000년대 초반 감성을 그대로 구현한 '리니지 클래식'이 출시 이틀 만에 최고 동시 접속자 18만명을 돌파하며 PC 온라인 게임 시장에 지각변동을 일으켰다. 과거 게임에 대한 향수를 가진 '린저씨(리니지+아저씨)'들의 폭발적인 반응이 초반 흥행을 견인했다는 분석이다. 9일 PC방 통계 사이트 게임트릭스에 따르면 '리니지 클래식'은 지난 8일 기준 PC방 점유율 6.25%로 전체 4위에 올랐다. 이는 'FC 온라인', '오버워치' 등 기존 강자는 물론, 지난해 출시된 엔씨의 히트작 '아이온2'마저 뛰어넘는 파란이다. 지난 7일 서비스를 시작한 '리니지 클래식'은 군주·기사·요정·마법사 4개 클래스와 말하는 섬, 용의 계곡 등 2000년대 초반 리니지의 콘텐츠를 그대로 복원했다. 복잡한 시스템과 과도한 과금 모델에 지쳤던 3040 이용자들이 대거 몰리면서 주말 내내 서버 접속이 불안정할 정도로 뜨거운 반응을 얻었다. 초반 돌풍의 배경에는 '향수'와 'PC방 프리미엄' 전략이 있다. '리니지' 황금기를 경험했던 이용자들에게 익숙한 인터페이스와 사냥터, 아이템 등이 '그때 그 시절'의 감성을 자극한 것이다. 유튜브와 SOOP 등에서는 인기 스트리머들이 '리니지 클래식' 방송을 진행하며 동시 시청자 수가 25만명에 달하는 등 화제성을 더했다. 여기에 엔씨소프트는 PC방에서 접속할 경우 빠른 접속과 전용 혜택을 제공하는 프로모션을 병행했다. 집에서는 대기열에 막혀 접속이 어렵다는 소문이 퍼지면서 주말 PC방은 '린저씨'들로 문전성시를 이뤘다. ◆ '진검승부'는 11일부터…유료 전환 후에도 흥행 이어갈까 관건은 유료 서비스 전환 이후에도 지금의 열기를 이어갈 수 있느냐다. '리니지 클래식'은 오는 10일까지 무료로 서비스되며 11일부터는 월정액 이용권을 구매해야 한다. 전문가들은 초반 흥행이 '오픈 효과'와 '무료 서비스'에 기인한 만큼 유료 전환 이후 이용자 이탈은 불가피할 것으로 본다. 하지만 엔씨소프트의 발 빠른 대응이 장기 흥행의 변수가 될 수 있다는 분석도 나온다. 엔씨소프트는 이용자들의 피드백을 반영해 인기 사냥터의 몬스터 수를 늘리고 이용자 간 전투(PK) 제약을 완화하는 등 긴급 패치를 단행했다. 또한 유료 서비스 시작과 함께 게임 내 재화인 '아데나' 획득량을 늘리고 자동 플레이 시스템 도입을 검토하는 등 이용자 피로도를 낮추기 위한 방안을 고심 중이다. 업계 관계자는 "리니지 클래식의 성공은 엔씨소프트가 기존 IP의 가치를 재발견하고 충성도 높은 이용자층을 다시 결집시키는 계기가 될 것"이라며 "과도한 과금 모델(BM) 없이도 '재미'만으로 흥행이 가능하다는 것을 증명한다면 엔씨소프트의 향후 신작 개발 방향에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 전망했다.2026-02-09 18:11:15
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알테오젠, 월 1회 투약 비만치료제 전임상 성과 공개 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)은 개발 중인 초장기 지속형(Ultra-long-acting) 플랫폼을 기반으로 한 월 1회 투약 비만치료제 개발 현황을 공개했다고 9일 밝혔다. 해당 기술은 단백질 공학을 기반으로 기존 주 1회 투약 플랫폼인 NexP®를 월 1회로 확장한 차세대 지속형 플랫폼이다. 알테오젠의 월 1회 투약 비만치료제 후보는 동물 PK 실험에서 긴 반감기와 안정적인 약물 농도 유지를 확인했으며 이번 PD 실험에서는 비만 쥐 모델에서 레타트루타이드와 유사한 체중 감소 효과를 보였다. 특히 투약 중단 이후에도 체중 재증가가 완화되는 경향이 관찰됐다. 회사는 주 1회 투약이 주류인 비만치료제 시장에서 월 1회 투약이 환자 순응도와 약효 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 결과는 우수한 체중 감소 효능과 체중 유지에 유리한 특성을 시사한다”며 “글로벌 비만치료제 시장에서 경쟁력 있는 파이프라인으로 성장할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-02-09 10:04:58
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램시마SC 이어 허쥬마SC까지…셀트리온, SC제형 3개월내 유럽·국내 허가 신청 [이코노믹데일리] 셀트리온(회장 서정진)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 SC 제형 바이오시밀러로 환자 편의성 개선과 의료 현장의 효율성 제고를 목표로 개발됐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리하며 SC 제형 개발 역량을 한 단계 확장했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가를 신청할 방침이다. 허쥬마SC에는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술이 적용됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 것이 특징이다. 투여 시간 단축 효과도 주목된다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 30분)이 소요되지만 허쥬마SC는 약 5분 이내 투여가 가능하다. 이를 통해 환자 편의성 제고는 물론 의료진의 치료 선택 폭 확대가 기대된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV·SC 제형 풀라인업을 확보하게 된다. 셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 SC 제형의 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 이는 일부 기술만을 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 통제하는 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특히 허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 적용한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김할 전망이다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러뿐 아니라 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 역량을 입증했으며 향후 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 위탁개발·위탁생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “전주기 SC 제형 개발 내재화를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 성장을 가속화하겠다”고 말했다.2026-02-03 06:00:00
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휴온스, 비만 치료제 'HUC2-676' 국내 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 특히 휴온스는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 이에 삭센다, 위고비 등 최근 비만 치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고 있다. GLP-1RA 기반의 비만치료제는 최근 건강관리 및 다이어트에 대한 관심과 함께 대세로 떠오르고 있다. 특히 기존 당뇨치료제로 쓰이던 ‘리라글루티드 제제’가 비만치료제로 적응증을 넓히면서 비만치료제 시장에 혁신을 일으켰다. 인슐린 분비를 촉진하고 ‘글루카곤’ 분비를 억제해 혈당을 낮추고 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을 유도하는 것으로 알려졌다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC2-676과 삭센다와의 품질동등성 확보 및 비임상자료, 1상임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 ”기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다”고 말했다.2025-12-17 10:40:36
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SK라이프사이언스, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 10건 발표 [이코노믹데일리] SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 오는 12월 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC Seizures) 관련 연구 포함 총 10건의 포스터 발표 진행과 심포지엄을 개최한다. 24일 SK라이프사이언스에 따르면 이번 학회에서는 세노바메이트의 임상 효능, 안전성, 약동학(PK), 실사용데이터(RWD) 등 다양한 연구 결과가 공개된다. 특히 청소년 및 성인 대상 PGTC 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록(LBA)으로 선정돼 발표될 예정이다. 이는 SK바이오팜이 지난 9월 공개한 전신 발작 임상 탑라인(Top-line) 결과를 기반으로 하며 세노바메이트가 광범위 항발작제(broad-spectrum ASM)로서 잠재력을 지닌다는 점을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 근거로 평가된다. 또한 현재 경구용 정제(Tablet) 형태로만 상용 가능한 세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액(Oral suspension)의 임상 결과도 함께 발표된다. 해당 연구에서는 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률(relative bioavailability)이 유사하게 확인됐으며 식사 여부와 관계없이 투여가 가능함이 입증됐다. 해당 연구 결과에 힘입어 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 아울러 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 PK 분석 결과에서도, 성인 승인 용량(100~400 mg, 1일 1회 투여)과 유사한 약물 노출이 확인돼 12세 이상 연령층으로의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 근거를 확보했다. 뿐만 아니라 SK라이프사이언스는 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다(Illuminating the Path to Added Seizure Reduction)’라는 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 세션에서는 약물 난치성 뇌전증 치료의 진화 과정과 3세대 항발작제의 역할을 조명하고 실제 환자 치료 여정을 통해 치료 선택이 환자 예후에 미치는 영향을 논의한다. 또한 최근 의료진의 인식 변화와 완전 발작 소실 달성을 위한 치료 접근법에 대한 토론이 진행될 예정이다. 이번 심포지엄에는 △파벨 클라인(미드애틀랜틱 뇌전증·수면센터장) △다니엘 베커(오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터 신경과 부교수, 뇌전증 센터 디렉터) △라마나 상카르(UCLA 데이비드 게펜 의과대학 신경과 교수) △존 M. 스턴(UCLA 의과대학 신경과 교수, 뇌전증센터 임상 프로그램 책임자) 등 세계적인 뇌전증 전문가들이 연사로 참여해 세노바메이트의 임상 적용 경험과 발작 조절 향상 전략에 대한 최신 지견을 나눌 예정이다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 글로벌 임상개발 및 메디컬 담당 부사장은 “이번 AES 2025는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 확인하고 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리”라며 “세노바메이트 관련 새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시할 것”이라고 말했다.2025-11-24 10:46:50
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에스티팜, HIV-1 치료제 '피르미테그라비르' 임상 2a상 중간결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상이 진행 중인 신약 후보다. 이번 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 18~65세 성인을 대상으로 10일간 1일 1회 투여하며 항바이러스 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 중간 분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 위약군 대비 HIV-1 RNA 수치가 유의미하게 감소했으며 평균 1.19~1.55 log10 copies/mL(약 15~36배 감소)를 기록해 미국 FDA 가이드라인상의 1차 효능 지표를 충족했다. 이상 반응 16건 중 3건이 약물 관련 가능성이 있었으나 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었고 모두 회복됐다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐으며 반복 투여 시 체내 축적은 거의 없었다. 에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전의 효능과 안전성을 입증한 약물로 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 한편 현재 코호트 3(600mg) 단계가 진행 중이며 2026년 상반기 임상 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.2025-10-21 10:39:41
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