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사노피와 '백신 동맹' 휴온스, 게임체인저 되나 [경제일보] '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'으로 도약 중인 휴온스가 글로벌 제약사 사노피와 손을 잡으며 국내 백신 시장에 뛰어들었다. 이에 따라 기존 업체 중심으로 형성된 국내 백신 시장에 경쟁이 한층 확대될 것으로 전망된다. 26일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 글로벌 제약사 사노피의 한국 법인인 사노피-아벤티스 코리아와 국내 백신 공급을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 4월부터 휴온스가 유통을 맡게 된 품목은 총 5개다. 박씨그리프는 4가 독감 백신으로 생후 6개월 이상의 영유아부터 소아, 청소년, 임신부, 어르신까지 전 연령층이 접종 가능하다. 특히 임신부와 6개월 미만 영유아 보호를 위한 대규모 임상 데이터를 보유하고 있어 '온 가족 백신'으로 통한다. 또한 단순 독감 예방을 넘어 심혈관 질환 등 만성질환자의 합병증 발생 및 사망 위험을 유의미하게 감소시킨다는 임상 결과를 확보하고 있으며 수입 백신 중 유일하게 국내 국가예방접종(NIP) 사업에 포함된 이력이 있을 정도로 국내 보건당국과 의료진의 신뢰도가 높다 에플루엘다는 국내 최초이자 유일한 '고용량' 독감 백신이다. 기존 표준 용량 백신보다 항원(면역 반응을 일으키는 물질) 함량이 4배 더 많다. 나이가 들면서 면역 반응이 떨어지는 '면역 노화' 현상을 보완하기 위해서다. 임상 결과 표준 용량 백신 대비 독감 감염 예방 효과가 24.2%더 높았으며 독감 관련 폐렴 및 입원율을 최대 64%까지 줄이는 효과를 입증했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 인플루엔자 백신뿐만 아니라 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신인 '아다셀'과 A형간염 백신 ‘아박심160’, 수막구균 백신 ’멘쿼드피’ 등 사노피의 주요 백신 포트폴리오를 국내 병·의원에 공급하게 된다. 업계에서는 휴온스의 강력한 로컬 병·의원 영업망이 사노피의 우수한 제품력과 결합해 단기간에 시장 점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 현재 국내 백신 시장은 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 1위를 다투며 선도하고 있다. GC녹십자는 전통 백신 명가로서 독감, 수도, 탄저 백신 등 공공 백신 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있으며 SK바이오사이언스는 자체 개발한 독감 백신 '스카이셀플루'와 대상포진 백신 '스카이조스터'를 앞세워 시장을 선도하고 있다. 여기에 한국MSD, GSK, 화이자 등 다국적 제약사들이 프리베나(폐렴구균), 가다실(자궁경부암) 등 고부가가치 프리미엄 백신 시장을 장악하고 있는 구조다. 휴온스는 이 틈새에서 사노피라는 글로벌 파트너를 확보함으로써 단번에 '메이저 플레이어'로 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 휴온스의 이번 행보는 단순한 매출 증대 이상의 의미를 갖는다. 사명에서 알 수 있듯 '인류 건강을 위한 전문 기업'을 지향하는 휴온스에 있어 백신 사업은 필수의약품 포트폴리오를 완성하는 마지막 퍼즐 조각으로 해석된다. 최근 휴온스그룹은 지주사인 휴온스글로벌을 중심으로 자회사 휴메딕스(에스테틱), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신) 등을 통해 사업 다각화를 꾀하고 있다. 이번 사노피와의 계약은 휴온스가 전문의약품(ETC) 시장에서 호흡기 및 감염병 예방 분야까지 영향력을 확대하겠다는 강력한 의지의 표현이다. 시장 전문가들은 휴온스의 백신 사업 안착 여부가 향후 기업 가치 재평가의 핵심이 될 것으로 분석한다. 백신은 한 번 채택되면 꾸준한 수요가 발생하는 '캐시카우(수익창출원)' 역할을 하기 때문이다. 또한 유통을 통해 확보한 노하우를 바탕으로 향후 자체 백신 개발이나 백신 CMO(위탁생산) 사업으로까지 영역을 넓힐 가능성도 제기된다. 휴온스 관계자는 “현재 사노피 백신 사업에 집중하고 있다”며 “이번 계약을 기반으로 백신 사업을 새로운 성장 동력으로 육성할 계획”이라고 말했다.2026-03-26 16:29:15
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SK바이오사이언스, '독일 자회사' 앞세워 글로벌 CDMO 영토 확장 [경제일보] SK바이오사이언스가 최근 인수한 독일의 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카와의 생산 협력을 본격 가동하며 글로벌 백신 시장에서의 영향력을 확장하고 있다. 이는 단순히 외형 확장을 넘어 양사의 기술력을 결합한 '통합 생산 플랫폼'을 통해 치명률이 높은 감염병 대응에 앞장선다는 구상이다. 23일 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD(미국 머크) 및 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)와 추진 중인 '2세대 자이르 에볼라 백신' 개발과 관련해 자회사인 IDT 바이오로지카와 완제 위탁 개발 및 생산(DP) 협력 계약을 체결했다. 이번 계약은 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지난 1월 해당 프로젝트에 약 3000만 달러(약 452억원) 규모의 개발비를 지원하기로 발표한 데 따른 후속 조치다. 전 세계적으로 공중보건을 위협하는 에볼라 바이러스에 대해 보다 효율적이고 광범위한 공급 체계를 구축하는 것이 목표다. 현재 개발 중인 '2세대 자이르 에볼라 백신'의 핵심은 기존 제품이 가진 물리적 한계를 극복하는 데 있다. 1세대 백신은 제조 공정이 복잡할 뿐만 아니라 영하 60~80도 사이의 '초저온 유통(Cold Chain)' 시스템이 필수적이다. 이는 인프라가 부족한 아프리카 등 저개발 국가로의 신속한 공급을 가로막는 결정적인 걸림돌로 작용해 왔다. SK바이오사이언스와 IDT는 이번 협업을 통해 제조 수율을 획기적으로 높이고 상온에서도 견딜 수 있는 '열안정성'을 개선하는 데 집중한다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 안동 L하우스 등 자체 시설을 통해 백신 원액(DS)을 생산하고 IDT는 독일 현지 공정 역량을 바탕으로 최종 완제(DP) 단계의 개발과 생산을 전담하게 된다. 자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 치명률이 50%에 육박하는 고위험 감염병이다. 최근 콩고민주공화국(DRC) 등 아프리카 일부 지역에서 산발적인 재확산 사례가 보고되고 있어 이번 2세대 백신 개발은 국제 사회의 시급한 과제로 꼽힌다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카를 인수한 이후 양사의 시너지는 곳곳에서 포착되고 있다. IDT는 100년 이상의 역사를 가진 독일의 대표적인 백신 생산 기업으로 메신저 리보핵산(mRNA)부터 바이러스 벡터까지 다양한 플랫폼의 공정 기술을 보유하고 있다. 과거에도 두 회사는 글로벌 보건 위기 때마다 끈끈한 협력을 이어온 바 있다. 대표적인 사례가 코로나19 팬데믹 당시의 협력이다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'의 유럽 시장 진출을 타진하며 IDT와 전략적 논의를 지속해 왔으며 노바백스 등 글로벌 파트너사들의 백신 공급 과정에서도 IDT의 숙련된 생산 인력과 설비는 큰 자산이 됐다. 특히 지난달에는 유럽 집행위원회(EC) 산하 보건·디지털 집행기구(HaDEA)가 주관하는 '차세대 백신 개발 이니셔티브' 1단계 과제를 공동으로 수주하며 유럽 내 R&D 네트워크를 공고히 했다. 이는 단순히 한국 기업이 독일 공장을 소유하는 수준을 넘어 유럽연합(EU) 국가들의 공중보건 정책에 깊숙이 관여하는 핵심 플레이어로 성장했음을 의미한다. 박진선 SK바이오사이언스 COO(최고업무책임자)는 "이번 계약은 양사의 개발 및 생산 역량을 유기적으로 연계해 글로벌 감염병 대응 프로젝트의 실질적인 실행력을 높이는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "앞으로도 통합 생산 플랫폼을 고도화해 국제 공중보건 수요에 기민하고 안정적으로 대응할 수 있는 체계를 강화하겠다"고 말했다.2026-03-23 08:39:31
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빅파마, AI 신약개발에 130조 투자…'실패 리스크' 줄인다 [경제일보] 신약 개발의 패러다임이 ‘인간의 직관’에서 ‘인공지능(AI)의 연산’으로 급격히 이동하고 있다. 글로벌 빅파마(대형 제약사)들이 과거 단일 후보물질 도입에 열을 올리던 방식에서 벗어나 이제는 수조 원의 거액을 들여서라도 AI 신약 개발 플랫폼 기업과 ‘혈맹’을 맺는 추세다. 실패 확률을 획기적으로 낮추고 개발 기간을 단축할 수 있는 AI를 미래 생존의 핵심축으로 삼았기 때문이다. 17일 업계에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에서 지난해 전 세계 제약·바이오 기업 간 공동 R&D 계약 시장에서 뚜렷한 ‘체질 변화’가 나타났다. 지난해 체결된 R&D 계약 건수는 2024년 대비 약 8% 감소하며 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 하지만 전체 계약 규모는 867억 달러(약 130조원)로 전년 대비 무려 49%나 폭증했다. 건당 평균 계약 규모 역시 약 11억6000만 달러(약 1조7000억원)로 47% 증가했다. 이는 빅파마들이 실현 가능성이 불투명한 중소형 과제 수십 개를 늘어놓는 대신 AI 기반 플랫폼 등 미래 먹거리가 확실한 대형 프로젝트에 ‘올인’하는 ‘선택과 집중’ 전략을 취한 결과로 풀이된다. 실제 지난해와 올해 초에 걸쳐 맺어진 계약들을 살펴보면 가히 ‘천문학적’이라는 수식어가 아깝지 않다. AI가 후보물질 발굴부터 임상 최적화까지 신약 개발 전 주기를 주도하기 시작하면서 글로벌 기업들은 플랫폼 선점에 사활을 걸고 있다. 가장 눈에 띄는 사례는 중국의 AI 신약 개발 강자 크리스탈파이와 미국 소프트웨어 기업 도브트리 메디신스의 협력이다. 양사는 약 60억 달러(약 8조2000억원) 규모의 AI 기반 신약 개발 계약을 체결했다. 크리스탈파이는 계약금으로만 5100만 달러(약 700억원)를 수령하며 기술력을 입증했다. 이들은 AI 플랫폼과 표적 선별 전문성을 결합해 난치성 종양과 신경계 질환 치료제 개발에 나선다. 아스트라제네카 역시 중국 CSPC제약그룹의 AI 약물 발굴 플랫폼을 도입하기 위해 약 53억 달러(약 7조원)를 투자하기로 했다. 면역 질환용 소분자 경구 치료제 개발을 목표로 AI의 ‘초고속 연산’ 능력을 빌리겠다는 전략이다. 머크(MSD) 또한 미국 발로헬스의 AI 플랫폼 도입에 30억 달러를 베팅하며 파킨슨병 치료제 정복에 나섰다. 올해 초 전 세계를 놀라게 한 소식은 비만 치료제 시장의 선두주자 일라이 릴리와 ‘AI 반도체 제왕’ 엔비디아의 동맹이었다. 양사는 향후 5년간 최대 10억 달러를 공동 투자해 AI 신약 개발 연구소를 설립하기로 합의했다. 이 연구소의 심장은 엔비디아의 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오 네모’다. 바이오 네모는 단백질 구조 예측부터 분자 결합 모델링까지 신약 개발에 필요한 거대언어모델(LLM)과 파운데이션 모델을 제공한다. 빅파마가 AI를 단순히 보조 수단으로 쓰는 것이 아니라 IT 거대 기업의 인프라를 직접 이식해 신약 개발의 근본을 바꾸려는 시도다. 제약업계는 대형 제약사들이 AI를 자체 연구하기보다는 전문 플랫폼 보유 기업과 손을 잡는 방식을 선호한다고 분석한다. 시행착오를 줄이고 시장 진입 속도를 높이는 데 협력이 가장 효율적이기 때문이다. 글로벌 빅파마들이 AI 플랫폼에 열광하는 이유는 명확하다. 통상 10년 이상 걸리고 수조원이 투입되는 신약 개발의 ‘고비용 저효율’ 구조를 타파할 수 있어서다. AI는 수백만 개의 분자 구조를 순식간에 시뮬레이션해 부작용 가능성을 사전 차단하고 임상 시험에 적합한 환자군을 정밀하게 타격한다. 이러한 흐름은 셀트리온, 종근당, LG화학, 대웅제약 등 국산 신약의 자존심을 지켜온 국내 기업들에게도 시사하는 바가 크다. 최근 셀트리온이 CMO 수주 잔고 1조원을 돌파하고 종근당이 3제 복합제 ‘듀비엠폴’로 세대교체를 선언하며 약진하고 있지만 장기적으로는 ‘글로벌 AI 동맹’에 합류하지 못할 경우 성장 동력을 잃을 수 있다는 우려도 나온다. 아이큐비아 관계자는 “글로벌 빅파마는 이제 AI를 단순한 도구가 아닌 자사의 ‘성장 엔진’ 그 자체로 삼고 있다”며 “국내 제약·바이오 기업들도 세계적인 파트너십 흐름을 면밀히 읽고 독자적인 AI 플랫폼 역량을 갖추거나 글로벌 플랫폼과의 전략적 제휴를 설계해야 할 골든타임”이라고 말했다.2026-03-17 10:51:03
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알테오젠, 1100억 '비과세 배당' 승부수…주주 가치·거버넌스 다 잡는다 [경제일보] 대한민국 바이오 플랫폼 산업의 선두 주자인 알테오젠이 대규모 비과세 배당 재원을 확충하고 이사회 중심의 선진적 거버넌스 체계를 구축한다. 이는 최근 글로벌 빅파마와의 대형 계약 성사로 높아진 기업 위상에 걸맞게 경영의 투명성을 높이고 주주 가치를 극대화해 유가증권시장(KOSPI) 이전상장을 차질 없이 완수하겠다는 강력한 의지로 풀이된다. 16일 알테오젠은 공시를 통해 오는 31일 열리는 제18기 정기주주총회에서 자본준비금 800억원의 이익잉여금 전입 안건을 상정한다. 상법상 자본준비금을 감액해 이익잉여금으로 전환할 경우 이를 재원으로 한 배당은 주주들에게 ‘비과세’ 혜택이 돌아간다. 일반적인 현금 배당이 15.4%의 배당소득세를 납부해야 하는 것과 대조적으로 주주들에게 돌아가는 실질 수익률이 높다는 장점이 있다. 이미 알테오젠은 지난 2022년에도 자본준비금을 활용해 500억원의 비과세 배당 재원을 확보한 바 있다. 지난 2월 이사회에서 결의한 200억원 규모의 배당 역시 이 재원을 활용해 실시될 예정이다. 이번 주총에서 800억원의 추가 전입 안건이 통과되면 알테오젠은 배당 후에도 총 1100억원이라는 든든한 주주환원 재원을 보유하게 된다. 알테오젠은 이번 주총을 통해 지배구조 체계를 글로벌 스탠다드 수준으로 끌어올릴 방침이다. 우선 이사회 구성원을 사내이사 3인, 사외이사 4인으로 재편해 사외이사가 이사회 과반수를 차지하도록 할 계획이다. 또한 이사회 내에 객관적이고 독립적인 감독 기능을 수행할 ‘감사위원회’를 설치한다. 이는 경영진에 대한 견제와 감시를 강화해 의사결정의 합리성과 투명성을 높이기 위한 조치다. 이러한 거버넌스 고도화는 현재 추진 중인 코스피 이전상장을 위한 필수 요건이자 외국인 및 기관 투자자들의 신뢰를 얻기 위한 전략적 선택이다. 알테오젠이 이처럼 공격적인 주주환원과 거버넌스 혁신에 나설 수 있는 배경에는 최근 거둔 눈부신 사업적 성과가 자리하고 있다. 알테오젠은 글로벌 제약사 머크(MSD)와 자사의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하며 전 세계 바이오 시장의 이목을 집중시켰다. 세계 매출 1위 항암제인 ‘키트루다’의 제형을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꾸는 이 기술은 암 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다는 평을 받는다. 특히 최근 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출되면서 향후 알테오젠이 수령하게 될 마일스톤(단계별 기술료)과 판매 로열티는 수조 원대에 달할 것으로 전망된다. 뿐만 아니라 자체 개발 중인 황반변성 치료제 바이오시밀러(ALT-L9)의 글로벌 임상 완료, 아일리아 바이오시밀러의 상업화 준비 등 파이프라인 전반에서 가시적인 성과가 도출되고 있다. 이러한 기술력은 알테오젠을 코스닥 시가총액 최상위권으로 끌어올렸으며 이제는 코스피 시장의 대형 우량주들과 어깨를 나란히 할 준비를 마쳤다는 평가다. 전태연 알테오젠 대표는 “사외이사 확대와 감사위원회 설치는 유가증권시장 이전상장을 위한 준비 과정이자 ESG 경영 역량을 강화하는 핵심 지표”라며 “이를 통해 중장기 가치 투자를 중시하는 기관 투자자 기반을 넓혀 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 알테오젠의 제18기 정기주주총회는 오는 3월 31일 오전 9시 대전컨벤션센터에서 개최된다.2026-03-16 16:56:43
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삼성바이오로직스, '빅파마 17곳' 홀린 초격차 제조…송도서 글로벌 바이오 혁신 허브 노린다 [경제일보] 삼성바이오로직스가 세계 최대 규모의 '바이오 생산 기지'를 넘어 글로벌 빅파마들의 '혁신 파트너'로 위상을 굳히고 있다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리(이하 릴리)와 국내 유망 바이오 기업을 육성하기 위한 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 파트너십을 체결했다. 이번 협약으로 2027년 완공될 송도 제2바이오캠퍼스 내 ‘C랩 아웃사이드’에 릴리의 전문 보육 프로그램인 ‘릴리게이트웨이랩스(LGL)’가 들어선다. LGL이 아시아 지역에 거점을 마련한 것은 이번이 두 번째다. LGL은 2019년 릴리가 우수 바이오텍을 선발·육성하고자 출범시킨 프로그램이다. 사무공간과 실험실 등 최신 시설 제공은 물론 연구개발(R&D) 협력, 멘토링, 직접 투자 및 외부 투자 유치 지원 등 신생 바이오텍의 성장에 필요한 전방위 지원을 제공한다. 실제로 LGL 창설 이래 입주사들이 유치한 총 투자액은 30억 달러(약 4조4000억원)를 넘어섰고 50개 이상의 신약 개발 프로그램이 가속화되는 성과를 거뒀다. 글로벌 빅파마의 전문 육성 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 협력은 삼성바이오로직스가 구축 중인 ‘C랩 아웃사이드(C-Lab Outside)’와의 결합을 통해 시너지를 극대화할 것으로 보인다. 삼성전자의 스타트업 육성 DNA를 바이오 산업으로 확장한 C랩 아웃사이드는 2027년 7월 준공 예정인 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 내 신규 센터에 자리 잡는다. 지상 5층, 연면적 1만2000㎡ 규모로 건설 중인 이 센터에 LGL이 입주하게 되며 양사는 30여 개 입주사의 선발과 육성 등 전반적인 운영을 공동으로 진행한다. 삼성의 하드웨어(인프라)와 릴리의 소프트웨어(신약 개발 노하우)가 결합하는 구조다. 릴리가 한국과 삼성바이오로직스를 선택한 배경에는 지난 10여 년간 쌓아온 압도적인 제조 역량과 신뢰가 있다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 17곳을 고객사로 두고 있다. 단순한 공장 역할을 넘어 제품 개발부터 생산까지 전 과정을 책임지는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공하며 빅파마들의 핵심 파트너로 자리 잡았다. 실제로 삼성바이오로직스의 수주 행보는 거침이 없다. 2020년 GSK와 2억3100만 달러 규모의 계약을 맺은 것을 시작으로 최근에는 GSK의 미국 메릴랜드주 생산시설을 약 4100억원에 인수하며 현지 거점까지 확보했다. 아스트라제네카(AZ)와는 코로나19 치료제와 면역항암제(몸속 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하는 약) 생산을 위해 전략적으로 협력해 왔으며 BMS, MSD 등과도 대규모 장기 공급 계약을 이어가고 있다. 공격적인 수주는 실적으로 증명됐다. 금융감독원 전자공시를 살펴보면 삼성바이오로직스의 매출은 2021년 1조5680억원에서 2022년 3조13억원으로 수직 상승했으며 2023년에는 3조6946억원을 기록했다. 영업이익 역시 2021년 5373억원에서 2023년 1조1137억원으로 2년 만에 두 배 넘게 성장하며 ‘영업이익 1조 클럽’에 입성했다. 지난해에는 매출 4조를 돌파했으며 영업이익 또한 2조를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 여기에 그치지 않고 차세대 먹거리 확보에 속도를 내고 있다. 지난해 4월 제2바이오캠퍼스의 첫 생산시설인 5공장을 완공해 가동하면서 총 생산능력은 78만4000 리터로 늘어 세계 1위 자리를 굳혔다. 향후 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스에 6~8공장을 추가로 지어 2032년까지 생산능력을 132만5000 리터 규모로 확대할 계획이다. 업계는 삼성이 기존 항체 의약품을 넘어 ADC(암세포만 골라 저격하는 유도미사일형 항암제)나 유전자 치료제 같은 차세대 모달리티(치료 수단)로 계약 범위를 넓힐 것으로 보고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “릴리와의 협력은 국내 유망 바이오 기업들이 성장할 수 있는 밑거름이 될 것”이라며 “상생 모델을 확산해 한국 바이오 산업의 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.2026-03-11 15:08:54
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 캡박시브 공동 마케팅 계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/04/20260204101057596820.jpg)
광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 공동 마케팅 계약 체결 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 한국MSD(대표이사 김 알버트)의 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브TM’에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2026년 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션을 통해 공고한 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 파트너십을 한층 확대하게 됐다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신으로 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다. 특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 광동제약 최성원 대표이사는 “이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “광동제약의 차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 지난 25여 년간 국내에 성인 폐렴구균 백신을 안정적으로 공급해 온 경험을 바탕으로, 이번 파트너십과 함께 성인 맞춤형 폐렴구균 질환 예방 전략을 선도하며 보다 많은 성인이 캡박시브의 예방 혜택을 누릴 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 전했다. ◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다. ◆삼진제약, 면역ㆍ염증 신약 후보 ‘SJN314’ 식약처 IND 신청 삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. ‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 특히, 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐으며 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 말했다.2026-02-04 10:55:18
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알테오젠, 하이브로자임 효과로 사상 최대 실적 [이코노믹데일리] 알테오젠(대표이사 전태연)이 2025년 사상 최대 실적을 달성했다. 2일 알테오젠에 따르면 매출액 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록하며 전년 대비 매출액 117%, 영업이익 275% 증가했다. 여기에 영업이익률도 33%에서 57%로 크게 상승했다. 이번 실적은 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익이 본격 반영된 영향이 컸다. 아스트라제네카와의 라이선스 계약 계약금과 키트루다 피하주사(SC) 제형 ‘큐렉스’의 미국·유럽 승인 마일스톤이 포함됐으며 중국 파트너사 치루제약이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘안곡타’의 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 실적에 기여했다. 회사 측은 올해부터 키트루다 큐렉스의 J-code 부여(4월 예정)로 미국 내 보험 청구 절차가 간소화되고 시판 국가가 확대되면서 SC 제형 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 판매와 연동된 추가 마일스톤 유입도 실적 성장 요인으로 작용할 전망이다. 자체 제품인 테르가제주 역시 시장 초기 단계에 있어 처방 경험이 축적될수록 매출 확대 가능성이 크다는 분석이다. 하이브로자임 플랫폼은 적용 제품의 상업화를 통해 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 신규 파트너사와의 논의도 확대되고 있으며 일부는 실제 계약 체결 단계에 접어들었다. 알테오젠은 GSK 자회사 테사로와의 계약을 시작으로 추가적인 글로벌 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “2025년은 하이브로자임 플랫폼이 글로벌 파트너를 통해 본격 상업화에 진입한 의미 있는 해였다”며 “올해는 판매 확대에 따른 마일스톤 인식으로 성과가 더욱 가시화될 것”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자와 오픈이노베이션 기반 신규 파이프라인 확보 등 중장기 기업가치 제고를 위한 전략도 지속해 나가겠다”고 덧붙였다. 현재 알테오젠은 테르가제주를 비롯해 MSD의 키트루다 큐렉스, 치루제약의 안곡타 등 총 3개 품목을 상업화했다. 이와 함께 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’는 지난해 하반기 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받아 연내 상업화를 앞두고 있다. 알테오젠은 자체 제품과 기술수출 품목을 포함해 2030년까지 상업화 제품 수를 9개 이상으로 확대한다는 중장기 목표를 제시했으며 플랫폼 기술 기반의 안정적인 수익 구조를 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.2026-02-02 16:46:14
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기대 조정 속 옥석 가리기… 2026년 제약·바이오 전망은 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약·바이오 업종이 큰 폭의 주가 조정을 겪으며 투자심리가 급격히 위축됐다. 23일 유진투자증권 리서치에 따르면 지난 21일 전일 코스닥 지수가 2% 이상 하락한 가운데 알테오젠을 비롯해 다수의 대표 바이오기업 주가가 동반 급락했다. 이번 조정의 핵심 원인으로는 알테오젠 이슈를 지목하면서도 이를 산업 전반의 구조적 위기로 해석하는 것은 과도하다는 분석이 나온다. 이번 주가 하락의 직접적인 트리거는 알테오젠이다. 알테오젠은 자사 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’ 상업화 이후 실적 급성장과 추가 기술이전에 대한 기대가 주가에 상당 부분 선반영돼 있었다. 그러나 MSD가 최근 공개한 SEC 공시를 통해 알테오젠이 수령할 수 있는 판매 로열티가 순매출의 2% 수준임이 확인되면서 시장이 기대했던 5% 내외의 로열티 가정이 수정됐다. 이에 따라 밸류에이션 재산정이 불가피해졌고 단기적으로 주가 급락이 나타났다는 분석이다. 유진투자증권은 여기에 더해 알테오젠이 GSK 자회사 테사로와 체결한 ALT-B4 기반 면역항암제 ‘젬펄리’ 피하제형 개발·상업화 계약 역시 선급금과 마일스톤 규모가 시장 일각에서 기대했던 ‘초대형 딜’에는 못 미친다는 평가를 받으며 실망 매물이 확대된 것으로 풀이했다. 다만 이번 주가 조정의 본질은 한국 바이오제약 산업의 R&D 경쟁력이나 글로벌 시장 내 입지 약화라기보다 알테오젠 기업가치에 선반영됐던 과도한 기대를 재산정하는 과정에 가깝다는 분석이다. 실제로 글로벌 빅파마 입장에서 면역항암제, 특히 PD-1 계열 치료제는 특허 만료와 바이오시밀러 경쟁을 앞두고 있으며 피하(SC) 제형 전환은 환자 편의성 제고와 의료 자원 효율화, 라이프사이클 매니지먼트 측면에서 여전히 중요한 전략이다. 향후 키트루다 큐렉스의 전환율 상승, 다이이찌산쿄와의 ADC SC 제형 개발 성과 가시화, 추가 기술이전 계약 성사 여부에 따라 알테오젠의 기업가치는 다시 재평가될 여지가 있다는 전망도 나온다. 다만 단기적으로는 보수적 투자심리가 강화되며 성장 기대 반영 속도 조절 국면이 이어질 가능성이 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 이번 알테오젠 사례는 제약·바이오 업종 투자에서 계약 구조와 로열티, 마일스톤 조건의 중요성을 다시 한 번 부각시켰다“고 말했다. 그는 “단기 변동성이 커진 현 시점에서는 막연한 ‘대형 기술수출 기대’보다는 계약 조건이 비교적 예측 가능하고 임상 데이터로 검증되는 기업을 선별적으로 바라볼 필요가 있다”며 “특히 후기 임상 단계에 진입했거나 글로벌 파트너링 트랙 레코드를 축적한 기업, 그리고 임상 데이터·허가·기술이전 이벤트가 가시적인 기업들이 상대적으로 안정적인 투자 대안”이라고 설명했다.2026-01-23 15:22:49
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한미약품, 4분기 실적 반등… MASH 신약 임상 결과 기대감 '부각' [이코노믹데일리] 한미약품이 2025년 4분기 실적 개선과 함께 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 모멘텀을 앞세워 재도약 기대감을 높이고 있다. 21일 업계에 따르면 한미약품 2025년 4분기 실적은 매출 4216억원, 영업이익 685억원을 기록하는 호실적을 달성할 것으로 전망됐다. 이는 각각 전년 동기 대비 19.9%, 124.8% 상승한 수치이며 영업이익률은 16.2%를 기록할 것으로 예상됐다. 이는 국내외 주요 사업의 동반 성장으로 수익성이 크게 개선된 가운데 상반기 공개 예정인 글로벌 임상 결과가 기업가치 재평가의 핵심 변수로 부상하고 있다. 이호철 신한투자증권 연구원은 “실적 개선과 함께 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약에 대한 모멘텀에도 주목할 필요가 있다”고 분석했다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 MASH 신약은 기존 계획대로 지난해 임상 2b상을 완료했으며 현재 결과 분석이 진행 중이다. 해당 결과는 올해 상반기 주요 학회를 통해 발표될 예정으로 발표 시 기업가치 리레이팅이 기대된다. 4분기 별도 기준 실적 역시 개선세가 두드러질 전망이라고 평가했다. 국내 호흡기 전문의약품 처방액 증가와 미국 어썰티오에 기술수출한 바이오의약품 ‘롤베돈’의 로열티 수익 확대에 힘입어 영업이익 427억원으로 추정되며 전년 대비 43.6%의 높은 성장률이 예상된다. 중국 자회사 북경한미는 진해거담제와 정장제 판매 호조에 힘입어 연매출 4008억원을 기록하며 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 보인다. 원료의약품 생산 자회사인 한미정밀화학은 펩타이드, mRNA, ADC 중간체 등 고수익성 CDMO 사업의 매출 비중 확대를 통해 턴어라운드에 성공할 것으로 기대된다. 수익성 중심의 사업 구조 전환이 본격화되면서 그룹 전반의 이익 체력 강화에도 긍정적으로 작용한다. 올해는 한미약품의 R&D 역량이 본격적으로 입증되는 원년이 될 전망이다. 상반기에는 머크에 기술수출한 에피노페그듀타이드(이중작용 MASH 치료제)의 임상 2b상 결과가 공개될 예정이며 하반기에는 에포시페그듀타이드(삼중작용 MASH 치료제)의 임상 데이터가 순차적으로 발표될 계획이다. 아울러 자체 개발 중인 에페글레나타이드(GLP-1 계열 비만 치료제)는 연내 국내 허가 획득이 예상된다. 평택 바이오플랜트를 활용한 안정적인 공급 능력과 가격 경쟁력을 바탕으로 출시 후 12개월 내 매출 1000억원 달성이 기대된다. 이 연구원은 “밸류에이션 측면에서는 과도한 조정 국면에 진입해 상승 여력이 큰 구간으로 평가된다”며 “최근 주가 하락은 미국 머크가 1월 초 JPM 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 해당 MASH 신약의 2b상 결과를 언급하지 않은 데 따른 과도한 우려가 반영된 결과”라고 분석했다. 그러면서 “해당 임상은 지난해 12월 29일에 완료됐으며 현재 결과 분석이 진행 중으로 올해 상반기 발표 계획에는 변함이 없다는 점에서 중장기 투자 매력은 여전히 유효하다”고 전망했다.2026-01-22 15:51:58
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병오년 맞아 제약·바이오 '말띠 경영진'은 누구? [이코노믹데일리] 병오년(丙午年)을 맞아 국내 제약·바이오 업계 경영진에 관심이 쏠리고 있다. 불확실성이 커진 글로벌 경영 환경 속에서 말띠가 상징하는 추진력과 돌파력이 새로운 성장 동력이 될 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 대표적인 말띠 경영진으로는 1954년생 박순재 알테오젠 회장, 허일섭 GC녹십자홀딩스 회장, 1966년생 박재형 HLB제약 대표 등이 꼽힌다. 박순재 알테오젠 회장은 항체·단백질 의약품 제형 기술을 핵심 역량으로 알테오젠을 설립했다. 박 회장은 ‘약을 하나 파는 회사가 아니라 여러 약에 쓰이는 기술을 파는 회사’라는 신념 아래 플랫폼 기술을 택했고 설립 6년 만인 2014년 바이오기업 최초로 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 알테오젠은 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC)제형으로 전환하는 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’ 개발에 집중했다. 해당 기술은 투여 편의성 개선과 특허 수명 연장, 시장 확대 측면에서 높은 평가를 받고 있다. 알테오젠의 외형 성장은 2020년 MSD(머크)와 기술수출 계약을 통해 본격적으로 시작됐다. 알테오젠은 ALT-B4를 활용해 면역항암제 키트루다의 SC 제형 전환을 목표로 한 라이선스 계약이 체결했고 이는 글로벌 톱티어 제약사와 플랫폼 기술 단독으로 기술이전을 성사시킨 첫 사례다. 이후 알테오젠은 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사와의 추가 계약으로 ALT-B4의 범용성을 입증했다. ALT-B4는 지난 2014년 미국 물질특허로 등록을 통해 2043년까지 권리가 유지될 예정이다. 2025년에는 아스트라제네카, 다이이찌산쿄와 대형 기술수출 계약을 잇달아 체결했고 관련 업프론트 수익이 반영되며 3분기 사상 최대 분기 실적을 기록했다. 알테오젠은 2026년 코스피 이전 상장을 준비 중이다. 허일섭 GC녹십자홀딩스 회장은 2세 경영인으로 초기부터 ‘단기 실적보다 연구개발’을 강조해왔다. 그는 2009년 GC녹십자 전무로 합류해 혈액제제와 백신 등 국가 필수의약품 중심 전략을 분명히 했다. 2010년에는 지주회사 체제(GC녹십자홀딩스)전환을 결정해 GC녹십자는 의약품·백신 제조에 집중하고 GC녹십자홀딩스는 투자·지배구조를 관리에 집중하도록 구조를 개편했다. 2013년 이후 부터는 글로벌 백신 전략을 본격화했다. 독감 백신, 수두·B형간염 백신을 중심으로 WHO PQ(사전적격성 평가) 확보 전략을 추진했다. 이는 선진국 민간 시장보다는 국제기구 조달, 신흥국 공공 백신 시장을 공략하겠다는 전략적 선택으로 해석된다. 코로나19 팬데믹 당시에는 혈장치료제 연구를 비롯해 백신 위탁생산(CMO), 진단 관련 사업 등에 참여하며 GC녹십자 정체성을 다시 한번 부각시켰다. 허 회장은 이 시기에 ‘제약사는 위기 때 존재 이유가 증명된다’라는 목소리를 내며 수익보다 사회적 책임을 강조했다. 최근에는 알리글로와 미국 내 6개의 혈장센터가 FDA 승인에 성공하며 현지공급망을 구축했다. GC녹십자는 오는 2027년까지 혈장센터 2곳을 추가 개설해 총 8개 센터 운영을 목표로 하고 있다. 박재형 HLB제약 대표는 2019년 HLB제약 대표이사로 선임되며 ‘선택과 집중’ 전략을 전면에 내세웠다. 그는 수익성이 낮은 품목을 정리하고 생산·영업 구조를 효율화하는 동시에 연구개발 조직을 재정비했다. 3년간 기초를 다진 뒤 2022년 HLB그룹 시너지 전략을 본격화했다. HLB제약은 HLB생명과학, HLB이노베이션 등과 협업을 통해 그룹 신약 파이프라인의 상업화 가능성을 검토했고 개량신약·복합제 일부는 임상 또는 허가 단계로 진입했다. 여기에 기존 의약품을 통한 안정적 현금 창출과 개량신약·신약 파이프라인의 단계적 확대라는 투트랙 전략을 유지하며 무리한 인수합병이나 고위험 투자를 피한 점이 특징이다. 업계에서는 HLB제약이 ‘HLB그룹 제약 컨트롤타워’로 자리 잡았다는 평가가 나온다.2026-01-06 17:22:53
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![[인사] 알테오젠, 전태연 신임 대표이사 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/29/20251229081116525300.jpg)
알테오젠, 전태연 신임 대표이사 선임 [이코노믹데일리] 알테오젠은 지난 26일 이사회 결의를 통해 전태연 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다. 29일 알테오젠에 따르면 이번 인사는 현 대표이사인 박순재 의장의 대표이사직 사임에 따라 박 의장은 회사의 회장으로서 사내이사 및 이사회 의장직을 유지하며 알테오젠의 장기 성장 전략 수립에 집중할 예정이다. 전태연 신임 대표이사는 미국 위스콘신대학교에서 생화학 박사 학위와 미국 인디애나대학 로스쿨의 법학박사를 취득한 바이오·지식재산(IP) 분야의 전문가로 2020년 알테오젠 합류 이후 사업개발(BD) 및 글로벌 파트너십을 총괄해 왔다. 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼을 기반으로 한 다수의 글로벌 기술이전 계약에서 핵심적인 역할을 수행하며 회사의 성장 궤도를 본격적으로 확장시켰다. 알테오젠은 2024년 글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 라이선스 계약 변경을 체결하는 등 다수의 글로벌 빅파마 및 바이오 기업들과 연속적인 플랫폼 기술 계약을 성사시켰다. 이러한 계약들은 ALT-B4의 기술적 경쟁력과 글로벌 확장성을 입증한 사례로 평가되며 전 신임 대표는 사업개발 본부장으로서 계약 구조 설계 및 IP 전략 수립 등에 큰 기여를 했다. 전 대표는 “알테오젠은 지금 연구개발 중심의 바이오벤처를 넘어 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 중요한 전환점에 서 있다”며 “지난 성과들이 연구개발, BD, 특허 및 지원부서 등 전 파트가 '한 팀(One Team)'으로 헌신해 이뤄낸 결실이었듯 앞으로도 이러한 원 팀 문화를 더욱 공고히 해 파트너사들과의 협업을 성공적으로 이끌겠다”고 말했다. 이어 “그 동안 알테오젠을 이끌며 글로벌 상업화의 길을 연 박순재 의장의 업적에 깊은 존경을 표한다”며 “회사가 그동안 축적해 온 기술력에 글로벌 IP 전략을 더해 라이선스 계약과 전략적 파트너십을 지속적으로 확대하며 이를 통해 주주가치를 제고하고 주주 친화적 경영을 이어가겠다”고 덧붙였다. 한편 박순재 의장은 대표이사직에서 물러난 이후에도 이사회 의장으로서 회사의 장기적인 비전과 발전 방향을 수립하고 ALT-B4에 이은 차세대 파이프라인 발굴과 육성에 집중할 계획이다. 이를 통해 알테오젠은 이사회 중심 경영 체제를 한층 강화하고 중장기 성장 기반을 더욱 공고히 해 나갈 방침이다.2025-12-29 11:33:46
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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SK바이오사이언스 폐렴백신 GBP410, 美 3상 가속...화이자·MSD와 '격돌예상' [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 ‘GBP410’의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 신청하면서 대상자 수를 기존보다 1299명을 더 확대했다. 이는 글로벌 주요 업체들이 주도하고 있는 폐렴구균 백신 시장에서 입지를 넓히겠다는 전략으로 해석된다. 25일 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 임상시험 5의 대상자 수를 896명에서 2195명으로 늘렸다. 임상시험 5는 영·유아 및 소아를 대상으로 GBP410을 총 4회(기초접종 3회, 추가접종 1회) 투여한 뒤 이미 허가된 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중눈가림, 활성 대조, 평행 비교 방식의 3상 시험이다. 이번 임상의 핵심 목적은 GBP410의 면역원성과 안전성을 확인하고 제조단위(로트) 간 일관성을 입증하는 데 있다. GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 백신으로 20가에 9N 혈청형을 추가한 21가 폐렴구균백신이다. 특히 9N 혈청형은 폐렴구균 감염 환자의 약 5~7%에서 검출돼 추가 예방 가치를 갖는다. 사노피는 임상 2상에서 GBP410이 프리베나13 대비 유사한 안전성과 우수한 면역원성을 보였다고 발표했으며 현재 소아용 백신으로 개발을 진행하고 있다. 사노피는 2023년 6월 GBP410의 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 6월 호주에서 임상 3상 IND 승인을 받았으며 2027년 FDA 승인과 2028년 출시를 목표로 하고 있다. GBP410이 더욱 주목받는 이유는 아직까지 국내 기업이 독자 개발한 폐렴구균 단백접합백신이 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내에서 허가돼 공급되는 폐렴구균 단백접합백신은 모두 다국적 제약사가 개발한 제품으로 MSD의 프로디악스23, 박스뉴반스, 캡박시브와 화이자제약의 프리베나13, 프리베나20이 대표적이다. 특히 올 8월 식약처 승인을 받은 캡박시브는 단순히 기존 20가에서 혈청형을 늘린 것이 아닌 다른 영역의 새로운 혈청형이 추가돼 예방 범위를 확대했다는 점에서 주목된다. 이에 성인 폐렴구균 예방에도 도움을 줄 것으로 알려졌다. 또한 프리베나20은 기존 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 예방 가능한 커버리지가 확대됐다. 프리베나20은 노인층에게 나타나는 합병증 위험을 줄여 소아부터 고령층까지 폭넓은 예방효과를 제공한다. 이희영 대신증권 연구원은 “폐렴구균 백신 시장 규모는 2023년 기준 10조원에 달하며 2030년까지 14조원까지 확대될 전망”이라며 “현재 화이자의 프리베나13가 시장 점유율을 80% 이상 차지하고 있는 가운데 GBP410이 출시된다면 넓은 혈청형 커버리지를 기반으로 시장 진입가능성이 높다”고 분석했다. 업계 관계자는 “다국적 제약사가 독주하는 시장에서 GBP410이 FDA 승인을 받는다면 단순한 추가 옵션이 아니라 국내 기업이 독자 개발한 최초의 단백접합 폐렴구균 백신이라는 상징성과 함께 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410을 통해 가장 큰 규모를 지닌 폐렴구균 백신 시장에 진입함으로써 매출 성장에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.2025-11-25 16:32:56
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에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
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알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 유럽 품목 허가 [이코노믹데일리] 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 키트루다 SC에는 자체 개발한 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ALT-B4(berahyaluronidase alfa)가 적용돼 정맥주사 제형을 피하주사로 전환할 수 있는 핵심 기술을 제공한다. 이번 승인으로 키트루다 SC는 유럽에서 승인된 33개 성인 적응증에 사용이 가능해졌으며 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서도 상업화가 본격화됐다. 피하주사 제형은 투약 시간이 1~2분 수준으로 짧아 기존 정맥주사 대비 접근성과 편의성이 크게 개선된다. MSD는 앞서 EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 데 이어 미국에서도 같은 날 피하주사 제형의 키트루다 허가를 획득했다. 알테오젠은 ALT-B4 기술 적용 제품이 글로벌 주요 시장에서 연이어 승인되면서 기술 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 키트루다 SC 승인은 임상 3상 결과를 기반으로 하며 비소세포폐암 환자 대상 시험에서 정맥주사 제형과 유사한 약동학적 결과와 일관된 치료 데이터를 확인했다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 사용에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 올해 초 펨브롤리주맙 독점 라이선스 조건에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 수 있도록 계약을 수정했다. 박순재 알테오젠 대표는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-20 09:26:02
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