2026.05.28 목요일
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GC녹십자, WHO 백신 GMP '서면 통과'…글로벌 신뢰도 입증 [경제일보] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 받은 백신 제품의 GMP(제조·품질관리 기준) 재심사를 서면 평가로 통과하며 글로벌 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증했다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’와 수두 백신 ‘배리셀라’가 WHO GMP 정기 심사에서 현장 실사 대신 서면 심사로 최종 승인을 획득했다. WHO PQ 인증 제품은 통상 3년마다 생산시설에 대한 엄격한 재평가를 받아야 하는데 국내 제약사가 이를 서면 심사로 통과한 것은 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구를 통한 백신 조달 시장 진입의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 개발도상국에 공급되는 국가 예방접종 사업(NIP) 물량의 상당수가 PQ 인증 제품에 의존하고 있어 해당 인증 유지 여부는 글로벌 백신 기업의 핵심 경쟁력으로 평가된다. 이번 서면 심사 전환은 단순한 절차 변화 이상의 의미를 갖는다. WHO가 해당 제조시설과 품질 시스템에 대해 높은 수준의 신뢰를 인정했다는 신호로 해석되기 때문이다. GC녹십자 역시 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 설명했다. 업계에서는 이러한 변화 배경으로 한국 식품의약품안전처의 국제 규제기관으로서 위상 강화를 꼽는다. 식약처는 WHO로부터 우수 규제기관으로 평가받으며 의약품 품질 관리 체계의 신뢰도를 높여왔고 이로 인해 일부 심사 절차가 간소화되는 효과가 나타났다는 분석이다. 백신 시장 측면에서도 의미가 적지 않다. 글로벌 백신 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 안정성과 신뢰성이 더욱 중요한 요소로 떠올랐다. 특히 계절성 독감 백신과 소아 필수 백신은 수요 변동성이 큰 만큼 안정적인 생산과 공급 능력이 핵심 경쟁력으로 작용한다. GC녹십자는 이미 독감 백신 분야에서 글로벌 시장 입지를 확보해 왔다. 지씨플루는 남반구와 북반구를 모두 아우르는 생산 체계를 갖추고 있으며 다수 국가에 수출되고 있다. 수두 백신 역시 WHO PQ 인증을 기반으로 국제 조달 시장에서 꾸준한 공급이 이뤄지고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급을 이어가겠다”며 “국제기구 조달 시장에서의 경쟁력도 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자 그룹의 세포·유전자 치료제 계열사인 지씨셀은 항암 분야에서도 연구개발 성과를 확대하고 있다. 지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행 중인 HER2 표적 CAR-NK 세포 치료제 ‘AB-201’ 임상 연구에서 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 자연살해(NK) 세포에 특정 암세포를 인식하는 수용체를 장착해 공격력을 높인 차세대 세포치료제다. 기존 CAR-T 치료제 대비 안전성이 높고 범용 생산이 가능하다는 점에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 임상은 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 진행되며 치료제의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. HER2는 특정 암에서 과발현되는 단백질로 표적 치료 전략에서 중요한 바이오마커로 활용된다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 CAR-NK 기술의 고형암 적용 가능성을 확인하고 향후 파이프라인 확대의 기반을 마련한다는 계획이다. 업계에서는 혈액암 중심으로 발전해 온 세포치료제가 고형암으로 영역을 넓힐 수 있을지 여부가 향후 시장 판도를 가를 변수로 보고 있다.2026-05-19 17:34:08
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보령, 항암제 '알림타' 글로벌 공급…CDMO 사업 본격 시동 [경제일보] 국내 제약사 보령이 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략에 본격 나섰다. 대만 제약사 로터스를 대상으로 항암제 ‘알림타(페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 첫 해외 CDMO 성과를 냈다. 18일 보령에 따르면 지난 2024년 로터스와 계약을 체결한 뒤 품질 검증과 각종 허가 절차를 거쳐 EU-GMP 인증을 받은 예산캠퍼스를 통해 첫 물량을 출하했다. 보령의 이번 성과는 단순한 생산 계약 이상의 의미를 지닌다. 보령은 2020년 ‘젬자’ 인수를 시작으로 항암제 사업을 확대해 왔고 이후 알림타 국내 사업을 확보했다. 나아가 지난해에는 항암제 ‘탁소텔’의 국내외 사업권까지 인수하며 오리지널 의약품 중심의 포트폴리오를 구축했다. 이 같은 전략은 단순 유통을 넘어 ‘생산 기술 내재화’로 이어졌다. 보령은 알림타의 생산 공정을 자체 시설로 완전히 이전해 품질 관리 체계를 고도화했고 기존 분말 제형을 액상으로 개선하는 등 제품 경쟁력까지 끌어올렸다. 이러한 경험이 이번 글로벌 CDMO 사업의 기반이 됐다는 평가다. 특히 업계에서는 과거 일부 국내 제약사들이 단순 위탁 생산에 머물렀던 것과 달리 보령은 ‘오리지널 제품 생산 경험’을 바탕으로 CDMO 경쟁력을 확보했다는 점에 주목한다. 최근 글로벌 제약 시장에서는 세포독성 항암제 공급 부족이 심각한 문제로 떠오르고 있다. 주요 생산시설의 가동 중단, 원료의약품 수급 불안, 제조 인프라 부족 등이 복합적으로 작용하면서 시스플라틴과 카보플라틴 등 필수 항암제 품절 사태가 반복되고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 이들 의약품을 필수 의약품으로 지정하고 안정적인 공급망 구축을 강조하고 있다. 이 같은 상황은 안정적인 생산 역량을 갖춘 기업에는 새로운 기회로 작용한다. 보령은 이러한 흐름 속에서 ‘세포독성 항암제 스페셜리스트’로 자리매김하겠다는 전략이다. 글로벌 공급망 내에서 생산 파트너로서 역할을 확대하며 CDMO 사업을 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 보령은 이미 국내외에서 CDMO 사업 기반을 다져왔다. 기존 항암제 생산 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 품질 관리 체계를 구축했고 EU-GMP 인증을 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 해외 진출을 준비해왔다. 특히 로터스와의 계약 이전에도 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 생산 설비 투자와 품질 시스템 고도화를 지속해 왔다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 “최근 글로벌 시장에서는 의약품 공급망 불안정이 반복되면서 안정적인 생산 역량의 중요성이 커지고 있다”고 말했다. 이어 “보령은 오리지널 의약품 생산 기술 내재화 경험과 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김할 것”이라며 “CDMO 사업 역시 단순 생산을 넘어 품질과 효율을 함께 강화하는 방향으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.2026-05-18 11:02:27
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![[현장] 김건수 대표 해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/14/20260514135816432614.png)
김건수 대표 "해외 의존 넘어…국내 CAR-T로 환자 접근성 높인다" [경제일보] “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서 개발·생산된 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 실제 환자 치료로 이어지는 전환점입니다.” 김건수 대표는 14일 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 허가 의미를 이렇게 규정했다. 이어 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 기술로 환자 접근성을 높이겠다는 것이 핵심 목표”라고 강조했다. 큐로셀은 이날 간담회를 통해 림카토의 식품의약품안전처 허가를 공식화하고 향후 전략과 임상적 의미를 공유했다. 김 대표는 “재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 옵션이 제한적이고 질환 진행이 빠른 만큼 적시에 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “CAR-T는 혁신적인 옵션이지만 국내에서는 제조 기간과 비용, 치료 가능 기관 부족 등으로 실제 환자 접근성이 낮은 상황이었다”고 설명했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 CAR-T 세포 치료제로 기존 해외 제품 중심이던 시장에서 ‘국산 CAR-T’라는 점이 가장 큰 특징이다. 김 대표는 "국내 최대 규모 상업용 GMP 생산시설 확보를 비롯해 신속 검사법 승인, 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정 등을 통해 치료제 개발부터 생산·품질관리·허가까지 전 과정을 국내에서 수행할 수 있는 전 과정 체계를 구축했다”고 강조했다. 이어 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 현황과 CAR-T 치료의 임상적 가치를 설명했다. 김 교수는 “악성 림프종은 국내에서 연간 약 6000명이 발생하며 발생 순위는 11위지만 사망률은 5~6위에 이를 만큼 예후가 나쁜 암”이라며 치료 패러다임 전환 필요성을 강조했다. 이 가운데 가장 흔한 DLBCL은 약 40%(약 2500명)를 차지한다. 표준 치료인 R-CHOP 요법에도 불구하고 약 35~40%는 재발을 겪는다. 이후 2차 치료와 자가 조혈모세포 이식을 진행해도 절반만 완치에 도달하며 이식이 어려운 환자의 평균 생존기간은 약 9개월에 그쳐 치료 한계가 뚜렷하다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 등장한 치료가 CAR-T다. 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 방식으로 기존 약 10% 수준이던 장기 생존율을 약 40%까지 끌어올렸다. 다만 수억원대 치료비와 1~2개월의 제조 기간, 제한된 치료 기관(국내 약 20곳) 등은 여전히 제약 요인으로 꼽힌다. 최근에는 이러한 한계를 보완한 차세대 CAR-T가 개발됐다. RNA 기반 기술을 통해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 방식이다. 임상 결과 전체 반응률은 75~82%, 완전관해율은 약 67%, 장기 생존 가능성은 50~60% 수준을 보였다. 특히 완전관해가 1년 이상 유지될 경우 80~90%에서 사실상 완치로 이어질 가능성이 제시된다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나온다. 주요 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 약 70%에서 발생하지만 대부분 경증이며 신경독성(ICANS)도 약 3% 수준으로 관리가 가능하다. 김 교수는 “CAR-T는 효과와 안전성 모두에서 기존 치료 대비 의미 있는 진전을 보여준 치료법”이라고 말했다. 다음으로 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 임상적 가치를 환자에게 빠르고 넓게 전달하기 위한 전략으로 △신속한 보험 급여 △환자 접근성 확대 △미래 성장 기반 구축의 3대 축을 제시했다. 이 상무는 “환자에게 도달하는 속도가 가장 중요하다”며 “오는 9월 림카토의 급여 출시를 목표로 재정영향 분석과 위험분담제(RSA) 기반 협상을 준비 중”이라고 설명했다. 통상적으로 신약은 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되지만 림카토는 ‘허가-평가-협상 연동 시범사업’을 통해 기간 단축이 가능하다. 접근성 측면에서는 국내 생산 인프라를 강점으로 내세웠다. 이 상무는 “대전 GMP 시설을 통해 연간 700배치 이상의 생산과 세포 채취부터 제조까지 전 과정을 국내에서 수행한다”고 말했다. 이에 따라 해외 생산 대비 운송 기간 단축, 물류 리스크 감소 효과가 기대된다. 신선세포 기반 공정으로 병원의 추가 시설 부담도 줄였다. 또한 이 상무는 “연내 30개 병원 치료센터 확보를 목표로 해 전국 단위 치료 네트워크 구축을 추진 중”이며 “매출 확대를 기반으로 R&D와 적응증 확장을 이어가고 중장기적으로는 성인 ALL 등으로 영역을 넓혀 시장 점유율을 80% 이상까지 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 림카토를 혈액암에 국한하지 않고 자가면역질환까지 확장해 치료 패러다임을 바꾸겠다는 임상 개발 방향을 제시했다. 조 센터장은 “성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 핵심 확장 분야”라며 “성인 ALL은 기존 치료 성적이 낮아 장기 생존율이 약 35% 수준에 그치며 표준 치료에 불응하는 환자가 약 60%에 달한다”고 설명했다. 국내에서 CAR-T 치료제인 킴리아가 처방되고 있지만 25세 이하 환자에만 적용돼 성인 환자의 치료 공백이 큰 상황이다. 이에 조 센터장은 “국내 CAR-T 치료제는 연령 제한으로 성인 환자군에서 미충족 수요가 매우 크다”며 “자사는 해당 영역에서 임상 1상을 마무리하고 2상 진입을 준비 중이다”고 말했다. 아울러 임상을 확대해 글로벌 개발 역량도 강화할 계획이다. 조 센터장은 “림카토는 혈액암을 넘어 자가면역질환으로도 확장해 전신홍반성루푸스(SLE) 적응증을 타깃할 것”이며 “기존 림카토 적응증인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 현재 3차 치료 이후에 사용되는 CAR-T를 2차 치료 라인 확대를 위한 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.2026-05-14 15:04:38
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![[재계 분석] 정주영의 수출 개척에서 정의선의 전동화까지…현대차 성장 이끈 DNA](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/06/20260506143743953728.jpg)
정주영의 수출 개척에서 정의선의 전동화까지…현대차 성장 이끈 DNA [경제일보] 정주영 명예회장의 ‘수출 드라이브’로 시작된 현대자동차그룹의 경영 DNA가 전동화·소프트웨어 전환으로 이어지며 글로벌 완성차 체계로 확장됐다. 포니 수출로 해외 시장에 첫 발을 디딘 이후 정몽구 명예회장의 품질 중심 체질 개선, 정의선 회장의 SDV·모빌리티 전환 전략이 세대별 핵심 경영 기조로 자리 잡았다. 현대차·기아는 지난해 글로벌 시장에서 727만3983대를 판매하며 세계 3위권 완성차 그룹 지위를 유지했다. 전기차 수요 둔화와 미국 관세 변수 등 대외 불확실성이 커지는 가운데 현대차그룹의 투자 중심 성장 전략이 다시 시험대에 오르고 있다. ◆ 포니 수출에서 품질 경영까지…정주영·정몽구 체제가 만든 성장 기반 현대차의 초기 전략은 내수 확대보다 해외 시장 진입에 가까웠다. 정주영 명예회장은 1970년대 독자 모델 개발을 추진했고, 1976년 국산 고유 모델 ‘포니’를 처음 수출하며 해외 판매 기반을 마련했다. 당시 국내 자동차 산업은 기술과 생산 체계가 제한적이었지만 자체 모델을 앞세워 글로벌 시장에 직접 진입했다는 점에서 의미가 컸다. 포니는 중동과 남미, 캐나다 등으로 수출되며 초기 판매 확대를 이끌었다. 현대차는 이를 기반으로 해외 판매망과 물류 체계를 구축했고, 1986년 미국 시장에 ‘엑셀’을 출시하며 북미 공략에 나섰다. 엑셀은 출시 첫해 미국 시장에서 약 16만8000대가 판매되며 당시 미국 수입차 시장에서 높은 판매 기록을 세웠다. 1990년대 후반 이후에는 글로벌 생산 거점 확대가 본격화됐다. 현대차는 1997년 터키 공장을 시작으로 2005년 미국 앨라배마 공장, 2008년 체코 공장과 인도 2공장 등을 구축했다. 현지 생산 비중을 높이며 환율과 물류 부담을 줄이고 주요 시장 대응 속도를 높이기 위한 전략이었다. 외환위기 이후 경영 중심축은 품질 개선으로 이동했다. 정몽구 명예회장은 품질 경영을 핵심 과제로 설정하고 연구개발 투자와 생산 공정 개선에 집중했다. 당시 북미 시장에서는 품질 논란과 리콜 문제가 브랜드 신뢰에 부담으로 작용했다. 현대차는 10년·10만마일 보증 프로그램을 도입하며 소비자 신뢰 회복에 나섰고, 이후 글로벌 품질 평가 순위도 상승했다. 미국 시장조사업체 제이디파워(J.D. Power) 신차품질조사(IQS)에서는 현대차와 기아가 글로벌 상위권에 이름을 올리기도 했다. 가격 경쟁 중심 구조에서 품질 경쟁 체계로 무게중심이 이동한 시기였다. 글로벌 판매 규모도 빠르게 커졌다. 현대차·기아 합산 글로벌 판매량은 2000년 약 260만대 수준에서 지난해 727만3983대로 증가했다. 스포츠유틸리티차량(SUV) 판매 확대와 제네시스 브랜드 성장, 친환경차 비중 확대가 외형 성장과 수익성 개선에 동시에 반영됐다. ◆ 전동화·SDV로 이동한 정의선 체제…수익성·투자 부담 과제로 정의선 회장 체제에서는 경영 DNA가 다시 한 번 바뀌고 있다. 핵심은 내연기관 중심 구조에서 전동화와 소프트웨어 중심 차량(SDV) 체계로의 전환이다. 완성차 제조를 넘어 소프트웨어·서비스 기반 모빌리티 기업으로 사업 범위를 확대하는 전략이 추진되고 있다. 현대차그룹은 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 기반으로 아이오닉5와 EV6, EV9 등 전용 전기차 라인업을 확대하고 있다. 미국 조지아주 전기차 전용 공장(HMGMA) 구축도 진행 중이다. 현대차그룹은 미국 시장 투자 계획을 통해 전기차와 배터리, 미래 모빌리티 분야에 총 210억달러(약 28조원) 규모 투자 방침을 발표했다. 친환경차 판매도 증가했다. 현대차·기아의 친환경차 판매량은 지난해 약 89만대를 기록하며 역대 최대 수준을 나타냈다. 하이브리드와 전기차 판매 확대가 전체 판매 구조 변화에도 영향을 미치고 있다. 소프트웨어 중심 차량 전환도 병행되고 있다. 현대차그룹은 차량 운영체제와 자율주행, 인공지능 기반 기능 확대를 추진하고 있으며 차량 내 소프트웨어 비중을 높이는 개발 체계를 구축하고 있다. 차량을 단순 이동 수단이 아니라 서비스 플랫폼으로 확장하려는 목적이다. 사업 영역 역시 로보틱스와 도심항공교통(UAM), 데이터 기반 서비스 등으로 넓어지고 있다. 구독 서비스와 커넥티드카 기반 서비스 모델 확대도 함께 추진되고 있다. 완성차 판매 외 추가 수익 기반 확보 차원이다. 다만 현재 현대차그룹이 마주한 환경은 과거보다 복합적이라는 평가가 나온다. 미국의 자동차 관세 정책 변화 가능성과 중국 전기차 업체들의 글로벌 공세, 전기차 수요 둔화 등이 동시에 작용하고 있기 때문이다. 전동화 전환 과정에서는 기존 내연기관 투자와 신규 전기차 투자 비용이 동시에 발생하는 부담도 존재한다. 수익성 관리 역시 주요 과제로 꼽힌다. 현대차의 올해 1분기 연결 기준 영업이익은 2조5147억원으로 전년 동기 대비 30.8% 감소했다. 매출은 45조9389억원으로 3.4% 증가했지만 미국 관세와 판매보증충당금, 투자 확대 영향 등이 반영됐다. 전기차 시장 경쟁 심화에 따른 가격 인하 압력과 배터리 원가, 환율 변동성도 수익성 변수로 거론된다. 현대차그룹은 외환위기와 글로벌 금융위기, 품질 논란 등 주요 위기 국면마다 생산 확대와 연구개발 투자, 체질 개선을 병행하며 성장 기반을 유지해왔다. 글로벌 산업 전환이 빨라지는 가운데, 현대차그룹이 기존 투자 중심 성장 전략을 바탕으로 미래 모빌리티 시장에서도 주도권을 유지할 수 있을지 주목된다.2026-05-06 17:41:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 큐로셀, 림카토 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/04/20260504151914945655.jpg)
큐로셀, '림카토' 허가 발판…글로벌 CAR-T 2단계 도약 外 [경제일보] 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다. 4일 큐로셀은 이번 허가를 통해 연구개발부터 임상, GMP 생산, 품질, 인허가, 상업화까지 전주기 역량을 자체 구축·검증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 고형암 CAR-T와 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 고형암 CAR-T는 종양미세환경 등으로 개발 난도가 높지만 성공 시 시장성이 큰 분야로 큐로셀은 간암·위암·췌장암·대장암 등 미충족 수요가 높은 암종 중심으로 연구를 확대한다. 또 체내에서 CAR-T 세포를 생성하는 in vivo CAR-T 기술을 중장기 성장축으로 삼아 치료 접근성과 생산 효율 개선을 추진한다. 큐로셀은 중국 연구자 임상을 통해 초기 약효 데이터를 확보한 뒤 이를 기반으로 북미·유럽 등 선진시장 진출과 기술이전·공동개발 전략을 구체화할 방침이다. 아울러 림카토의 적응증을 혈액암뿐 아니라 자가면역질환으로 확대해 플랫폼 가치를 높이고 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반도 확보할 계획이다. 큐로셀 관계자는 “앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. ◆식약처, 방사성의약품 ‘프로스타뷰’ 승인…국내 개발 신약 43호 기록 식품의약품안전처는 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’을 지난달 30일 43번째 국산 신약으로 허가했다고 4일 밝혔다. 이 치료제는 전립선암 환자의 병변을 진단하는 방사성의약품으로 전립선암에 과발현되는 PSMA(전립선-특이 세포막 항원)에 결합해 병변을 정밀하게 찾아낸다. 기존 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 환자의 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 허가는 식약처의 ‘신약 품목 허가·심사 업무절차’에 따라 이뤄졌다. 식약처는 전담팀 구성, 임상(GCP)·제조·품질(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 신속하게 허가를 완료했다고 설명했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 허가 심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 안전하고 효과적인 의약품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆지씨셀, 바이오코리아서 CDMO 역량 공개 지씨셀은 ‘바이오코리아 2026’ 참가를 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개하고 글로벌 협력 확대에 나섰다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난달 28일부터 30일까지 열린 행사에서 전시 부스를 운영하며 초기 연구개발부터 임상, 상업 생산까지 아우르는 전주기 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류를 포함한 통합 운영 체계와 맞춤형 개발·생산 전략도 함께 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 CDMO 적용 가능성을 논의하고 신규 협력 기회를 모색했다. 지씨셀은 축적된 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 바탕으로 품질 관리와 생산 인프라를 강화해왔으며 이를 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 행사를 통해 CDMO 역량과 플랫폼을 소개하고 협력 기반을 확대했다”며 “글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.2026-05-04 17:14:47
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"외산 독주 끝낸다"…큐로셀, 국산 1호 CAR-T로 글로벌 독점에 도전장 [경제일보] 국내 바이오 기업이 개발한 세포·유전자 치료제가 처음으로 상용화 문턱을 넘어서며 ‘국산 1호 CAR-T 치료제’ 시대가 열렸다. 30일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 그동안 국내 CAR-T 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’ 등 해외 기업 제품에 의존해왔다는 점에서 이번 허가는 의미가 크다. 국산 기술로 개발된 치료제가 실제 환자 치료에 사용될 수 있는 길이 열린 것이다. 림카토는 환자의 면역세포를 활용하는 맞춤형 항암 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한다. 환자의 T세포를 채취해 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 주입하는 방식으로 암세포만을 선택적으로 공격하는 것이 특징이다. 특히 기존 항암제나 달리 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높히도록 설계됐다. 때문에 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 임상 결과 역시 주목된다. 허가 근거가 된 국내 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능성을 확인했다. 이는 기존 글로벌 CAR-T 치료제와 비교해도 경쟁력이 있는 수치로 평가된다. 허가 과정도 이례적이다. 큐로셀은 당초 3상 조건부 허가를 신청했으나 식약처는 해당 치료제가 3차 치료 옵션이 제한적인 림프종 환자를 대상으로 한다는 점과 치료 대안 부족 등을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 시판 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제와 유사한 허가 방식이다. 이번 성과는 단순한 신약 승인 이상의 의미를 갖는다. 무엇보다 세포 설계부터 생산 공정까지 전 과정을 자체 기술로 구축했다는 점에서 ‘기술 자립’ 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 실제 큐로셀은 초기 연구 단계부터 CAR-T 플랫폼 국산화를 목표로 삼아왔으며 국내 임상 데이터를 중심으로 개발 전략을 추진해왔다. 시장 구조 변화도 예상된다. 지금까지 국내 CAR-T 치료는 전량 해외 제품에 의존하면서 고가 치료비와 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 림카토의 등장으로 경쟁 구도가 형성될 경우 약가 협상과 보험 적용 과정에서 환자 부담이 완화될 가능성도 제기된다. 다만 과제도 적지 않다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산되는 특성상 제조 공정이 복잡하고 비용이 높다. 실제 상용화 이후에는 건강보험 급여 적용 여부와 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 또한 안정적인 생산을 위한 GMP 시설 확대와 공급 체계 구축도 필수적이다. 큐로셀 관계자는 "글로벌 CAR-T 시장이 해외 기업 중심으로 형성돼 있는 만큼 큐로셀은 단순히 국내 최초 출시보다는 빠른 공급과 적응증 확대를 핵심 전략으로 보고 있다"며 "국내 생산 기반을 통해 해외 제품 대비 공급 기간을 단축할 수 있어 치료 시점이 중요한 환자들에게 실질적인 경쟁력이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "출시 초기에는 재발성·불응성 DLBCL 3차 치료 시장에 먼저 진입한 뒤 이후 2차 치료 영역으로 적응증을 확대해 시장을 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.2026-04-30 10:18:05
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광화문, 거대한 미디어 캔버스로…'광화문스퀘어' 공식 출범 [경제일보] 서울 종로구가 광화문 일대를 세계적 미디어아트 거점으로 육성하기 위한 조직을 출범시키며 도시형 콘텐츠 플랫폼 구축에 속도를 낸다. 29일 서울 종로구에 따르면 전날 사단법인 '광화문스퀘어'가 창립총회를 열고 공식 출범했다. 기존 민관합동협의회를 법인 형태로 전환한 것으로 프로젝트 운영의 안정성과 지속 가능성을 확보하기 위한 조치다. 광화문스퀘어 프로젝트는 행정안전부가 지난 2023년 12월 지정한 제2기 옥외광고물 자유표시구역을 기반으로 추진되고 있다. 광화문광장과 세종대로 일대 약 22만㎡ 공간에 대형 건축물 외벽을 활용한 디지털 광고매체를 설치해 권역 전체를 하나의 미디어아트 플랫폼으로 구현하는 것이 핵심이다. 현재 코리아나호텔, KT 웨스트, 동아일보 사옥, 세광빌딩 등 주요 거점에 전광판 구축이 완료됐으며 다정빌딩과 국호빌딩, 교보생명빌딩, 광화문빌딩 등으로 확대 설치가 이어질 예정이다. 종로구는 올해를 프로젝트 완성의 원년으로 삼고 물리적 인프라 확충과 함께 '광화문스퀘어 미디어 플랫폼(GMP)'’ 운영 역량 강화에 집중한다는 방침이다. 정문헌 종로구청장은 "광화문스퀘어는 한국의 역사와 문화를 현대적으로 구현할 수 있는 K-미디어아트 거점"이라며 "법인 출범을 계기로 글로벌 수준의 도시형 미디어 플랫폼을 구축해 나가겠다"고 말했다.2026-04-29 09:52:56
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![[데일리 자동차 브리프] 현대차 아이오닉 3 공개, 기아 2027 K8 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/21/20260421093131352959.png)
현대차 '아이오닉 3' 공개, 기아 '2027 K8' 출시 外 [경제일보] 현대자동차가 유럽 시장 공략을 위한 차세대 소형 전기차 ‘아이오닉 3’를 공개했다. 전용 플랫폼 기반 상품성과 가격 접근성을 앞세워 전동화 전환 수요를 흡수하겠다는 전략이다. 차량은 공기역학을 강조한 ‘에어로 해치’ 디자인을 적용해 공기저항계수 0.263을 구현했다. 전면부부터 루프라인, 리어 스포일러까지 이어지는 실루엣을 통해 효율성과 디자인 완성도를 동시에 확보했다. 실내는 ‘퍼니시드 스페이스’ 콘셉트를 적용해 공간 활용성을 높였으며, 긴 휠베이스와 플랫 플로어 구조로 동급 대비 여유 있는 실내를 구현했다. E-GMP 플랫폼을 기반으로 61kWh 배터리를 탑재해 1회 충전 시 최대 496km(WLTP 기준) 주행거리를 확보할 것으로 예상된다. 트렁크는 하단 수납공간을 포함해 총 441리터 용량을 제공한다. 차세대 인포테인먼트 시스템과 첨단 운전자 보조 기능도 적용됐다. 안드로이드 오토모티브 OS 기반 ‘플레오스 커넥트’를 비롯해 디지털 키, 플러그앤차지, V2L 기능을 지원하며, 고속도로 주행 보조 2(HDA2), 원격 스마트 주차 보조(RSPA) 등 최신 ADAS를 탑재했다. 현대차는 아이오닉 3를 통해 유럽 소형 전기차 시장 대응력을 높이고 전동화 라인업을 확대한다는 방침이다. ◆ 기아, ‘2027 K8’ 출시…편의·안전 기본화로 상품성 강화 기아가 준대형 세단 K8의 연식변경 모델 ‘2027 K8’ 판매를 시작했다. 주요 편의·안전 사양을 기본 적용하고 가격 경쟁력을 높인 점이 핵심이다. 최상위 트림 시그니처에는 헤드업 디스플레이(HUD)를 기본 적용해 주행 중 시선 분산을 줄였다. 노블레스 트림에는 고속도로 주행 보조 2(HDA2), 내비게이션 기반 스마트 크루즈 컨트롤, 후석 승객 알림 등을 기본화했고, 베스트 셀렉션 트림에는 후측방·후방 교차 충돌방지 보조, 안전 하차 보조 등 안전 사양을 확대 적용했다. 가격은 2.5 가솔린 모델이 3679만~4595만원, 1.6 터보 하이브리드 모델이 4206만~5102만원으로 책정됐다. 기아는 멤버스 포인트 지급과 개별소비세 인상분 보상, 저금리 할부 등을 포함한 구매 프로그램을 운영해 초기 부담을 낮춘다는 계획이다. K8은 전장 5m급 차체를 기반으로 공간 활용성을 확보한 준대형 세단이다. 특히 하이브리드 모델은 복합 연비 18.1km/ℓ를 기록하며 실용성을 앞세워 수요를 유지하고 있다. 지난해 기준 전체 판매에서 하이브리드 비중은 약 60%를 넘는 것으로 집계됐다. 기아는 이번 연식변경을 통해 상품성을 보완하고 하이브리드 중심 수요를 유지하는 동시에, 준대형 세단 시장 내 경쟁력을 이어간다는 방침이다. ◆ 볼보자동차코리아, ‘지구의 날’ 맞이 소등 캠페인 동참 볼보자동차코리아가 제56회 ‘지구의 날’을 맞이해 전국 모든 볼보자동차 전시장 및 서비스센터에서 소등 캠페인을 진행한다. 지구의 날은 환경 오염과 자원 낭비에 대한 경각심을 높이고, 지속 가능한 지구를 향한 실천을 독려하기 위해 매년 4월 22일로 지정된 국제적인 환경 기념일이다. 볼보자동차코리아 임직원 및 딜러 관계사는 22일 오후 8시부터 본사 오피스를 포함한 전국의 모든 전시장과 서비스센터에서 필수적인 전등을 제외한 모든 실내외 조명을 소등한다. 공식 소등 시간인 10분보다 더 긴 1시간 동안 소등을 진행해 에너지 소비를 최소화할 예정이다.2026-04-21 10:06:28
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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동아쏘시오, 바이오 엔진 키운다…에스티젠바이오 생산능력 1.5배 확장 [경제일보] 동아쏘시오홀딩스가 핵심 자회사인 에스티젠바이오의 대규모 생산설비(CAPA) 증설을 확정하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 또한 최근 미국 생물보안법 추진과 글로벌 바이오시밀러 허가 간소화 등 대외 환경이 우호적으로 변모하는 가운데 동아쏘시오그룹의 바이오 의약품 전진기지인 에스티젠바이오가 그룹의 중장기 성장을 견인할 ‘핵심 엔진’으로 부상하고 있다. 25일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 지분 80.4%를 보유한 자회사 에스티젠바이오가 약 1100억원 규모의 시설 투자를 단행한다. 이번 투자는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산 설비 증설과 관련 인프라 구축을 골자로 한다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월간 진행될 예정이며 증설이 완료되면 에스티젠바이오의 연간 총 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 대폭 확대된다. 특히 이번 증설에는 최첨단 바이오리액터 2기와 하베스트 1기 등이 추가 설치돼 다품종 수용 능력을 극대화하고 생산 효율성을 높이는 데 주력한다. 구체적으로는 원료의약품(DS) 생산 능력이 현재보다 44% 증가하며 완제의약품(DP) 생산 능력은 무려 170%나 확대될 전망이다. 이는 단순히 양적인 팽창을 넘어 원료부터 완제까지 이어지는 원스톱 생산 체계를 강화 글로벌 빅파마들의 위탁 생산 수요에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오의 증설 결정 배경에는 자사 생산 제품인 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 성공적인 글로벌 시장 안착이 있다. 이뮬도사는 지난 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 마쳤으며 2023년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 각각 품목 허가를 신청한 바 있다. 이에 대응해 에스티젠바이오 송도 생산라인은 2024년 9월 EMA, 10월 FDA로부터 잇따라 cGMP 인증을 획득하며 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 입증했다. 이러한 기반 하에 이뮬도사는 2024년 10월 FDA, 12월 EMA로부터 최종 품목 허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 현재 유럽 시장에서는 독일, 덴마크, 스페인, 영국, 아일랜드 등 총 18개국에서 출시가 완료됐으며 사우디아라비아와 아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 허가를 획득하며 영토를 넓히고 있다. 특히 전체 스텔라라 매출의 약 77%를 차지하는 세계 최대 시장 미국에서도 지난해 8월 출시됨에 따라 에스티젠바이오의 상업화 물량 생산은 향후 폭발적으로 늘어날 것으로 관측된다. 업계는 최근 미국에서 논의 중인 생물보안법이 에스티젠바이오에게 거대한 기회가 될 것으로 내다보고 있다. 중국 바이오 기업들에 대한 규제가 강화됨에 따라 글로벌 제약사들이 신뢰할 수 있는 우방국(한국 등)의 CMO 파트너를 찾고 있기 때문이다. 여기에 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진 등 글로벌 규제 환경 변화는 CMO 수요 증가를 더욱 부채질하고 있다. 에스티젠바이오는 이번 CAPA 증설 효과가 본격적으로 가시화되는 2028년부터 성장성이 가속화될 전망이다. 증설된 설비가 풀 가동되는 시점에는 외형 성장뿐만 아니라 규모의 경제 달성을 통한 영업이익률의 비약적인 상승이 기대된다. 동아쏘시오홀딩스 입장에서는 에스티젠바이오가 안정적인 ‘캐시카우’를 넘어 그룹 가치를 재평가하게 만드는 핵심 모멘텀이 되는 셈이다. 이상헌 IM증권 연구원은 “지난해 에스티젠바이오는 재고자산평가충당금 등 일회성 비용 발생으로 영업이익률이 6.8%에 그쳤으나 올해는 이뮬도사 상업화 물량 생산 확대와 일회성 비용 해소에 힘입어 영업이익률이 9.9%까지 상승할 것”이라고 말했다. 이어 “에스티젠바이오의 cGMP 인증 획득과 이번 대규모 증설은 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 모든 준비를 마쳤음을 의미한다”며 “올해 실적 개선 가시화와 더불어 2028년까지 이어지는 중장기 성장 동력 확보를 통해 주주 가치를 극대화하는 데 매진할 것”이라고 덧붙였다.2026-03-25 10:21:39
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존 림 사장 연임 확정...삼성바이오로직스, CDO 내재화로 초격차 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 세계 1위인 삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 서비스의 핵심 공정을 내재화하며 수주 경쟁력 강화에 박차를 가하고 있다. 특히 최근 정기 주주총회를 통해 존 림 사장의 연임이 확정되면서 그가 추진해온 ‘선제적 투자와 사업 다각화’ 전략이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 23일 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 항체 의약품 개발의 필수 단계인 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스를 자체 역량으로 내재화하고 이를 기념하는 웨비나를 개최했다. 삼성바이오로직스가 이번에 내재화한 ‘벡터(Vector)’ 제작은 항체 제작에 필요한 유전 정보를 세포 내로 전달하는 핵심 유전자 전달체 기술이다. 고품질 바이오 의약품을 생산하기 위해서는 발현 효율을 극대화하는 정밀한 벡터 설계가 필수적인데 그간 삼성바이오로직스는 이 과정을 외부 파트너사에 의존해 왔다. 마스터세포은행(MCB) 역시 마찬가지다. 최적화된 벡터가 삽입된 세포 중 최상의 품질을 가진 세포를 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 적격성 평가를 거쳐 대량 제작하는 솔루션이다. 이번 내재화를 통해 삼성바이오로직스는 후보물질 유전자 확보부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 전 과정을 외부 노출 없이 단 ‘9개월’ 만에 완료할 수 있는 타임라인을 제시했다. 이번 기술 내재화 소식은 지난주 열린 주주총회에서 존 림 사장의 연임안이 가결된 직후 나온 것이어서 더욱 주목받고 있다. 2020년 취임 이후 매년 역대 최대 실적을 경신하며 삼성바이오로직스를 ‘글로벌 리더’ 반열에 올린 존 림 사장은 이번 연임을 통해 2030년까지 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하겠다는 비전을 이어가게 됐다. 업계에서는 존 림 사장의 연임으로 삼성바이오로직스의 ‘4대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점·성장동력)’ 확장 전략이 한층 정교해질 것으로 보고 있다. 실제로 삼성바이오로직스는 현재 가동 중인 4공장에 이어 5공장을 건설 중이며 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 치료제 시장 선점을 위한 투자도 아끼지 않고 있다. 이번 CDO 역량 강화 역시 존 림 사장이 강조해온 ‘고객 맞춤형 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스’의 일환이다. 삼성바이오로직스는 이미 △물질 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨롭픽(DEVELOPICK™)' △자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스(S-CHOice®)' △이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)' △후보물질 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)' △분석 기반 물질 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' △고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify™)' △어푸코실화 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)' △단백질 전하 변이 조절 플랫폼 '에스-옵티차지(S-Opticharge™)' △고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon™)' 등 9종의 독자 기술 플랫폼을 보유하고 있으며 이번 내재화로 그 포트폴리오는 더욱 견고해졌다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 ‘벡터 제작부터 IND 제출까지의 가속화’를 주제로 연 웨비나에서 전 세계 고객사들을 대상으로 구체적인 기술 로드맵을 공개했다. 기술력을 바탕으로 단순히 생산만 해주는 공장을 넘어 신약 개발의 초기 단계부터 함께 고민하는 ‘전략적 파트너’로서의 입지를 굳히겠다는 포부다. 이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)는 “세포주 개발 관련 서비스의 내재화를 통해 한층 더 신속하면서도 신뢰받는 신약 개발 파트너가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 고객사의 다양한 수요에 대응하기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-23 09:48:05
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이디언스, 위암 신약 베나다파립 FDA 신속심사 길 열렸다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/18/20260318153457555416.jpg)
아이디언스, 위암 신약 '베나다파립' FDA 신속심사 길 열렸다 外 [경제일보] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 표적항암제 후보 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제의 개발·허가를 신속화하는 제도로 FDA와의 긴밀한 협의, 단계별 자료 제출, 우선 심사 신청 등의 혜택이 주어진다. 베나다파립은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제로 2022년 위암 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 이리노테칸 병용요법 임상이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 발표에서 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 결과에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시기존 치료 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 늘리는 효과를 보였다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆경보제약 아산공장, FDA 실사 통과…cGMP 충족 확인 경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 시판을 앞둔 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다. FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 여부를 점검했으며 일부 개선 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 영향이 없다고 판단했다. 이에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 전반적인 품질 관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 위암·유방암 모델서 효과 확인 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 AACR 2026 포스터 발표로 채택됐다고 18일 밝혔다. AACR은 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 특히 전임상 등 기초 연구 분야에서 권위를 인정받는다. 이번에 채택된 연구는 총 2건이다. 첫 번째는 라선영 연세대학교 의과대학 교수가 수행한 연구로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 돌연변이 의존적 반응성을 평가했다. 두 번째는 이정연 한양대학교 의과대학 교수가 진행한 연구로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용요법의 전이 억제 효과를 분석했다. 신라젠 관계자는 “이번 발표를 통해 BAL0891의 전임상 데이터가 공개될 예정”이라며 “진행 중인 임상과 함께 치료 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 16:07:58
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전기차 '충전시간' 경쟁 본격화…완성차 초고속 충전 인프라 전면전 [경제일보] BYD와 현대자동차그룹이 초고속 충전 기술을 앞세워 전기차 시장 경쟁 구도 변화에 영향을 미치고 있다. 배터리 용량 확대 중심 전략에서 벗어나 충전시간 단축이 핵심 경쟁력으로 부상하는 모습이다. 전기차 수요 둔화 국면에서 충전시간이 소비자 선택 기준으로 자리 잡으면서 완성차 업체들이 기술 개발과 충전 인프라 투자에 동시에 나서고 있다. 17일 완성차 업계에 따르면 글로벌 완성차 업체들은 차량 성능뿐 아니라 충전 경험 전반을 포함하는 방향으로 전기차 전략을 조정하고 있다. BYD는 이달 ‘2세대 블레이드 배터리’와 ‘FLASH 충전 기술’을 공개했다. 해당 기술은 10%에서 70%까지 약 5분, 10%에서 97%까지 약 9분 충전하는 것을 목표로 한다. 기존 300~350kW급 초급속 충전 대비 시간을 크게 단축한 수준으로, 1000V급 고전압 구조와 고출력 충전 시스템을 결합한 것이 특징이다. BYD는 연말까지 중국 내 FLASH 충전소 2만개를 구축하고 이후 글로벌 시장으로 확대하겠다는 계획이다. 배터리와 차량, 충전기, 충전망을 함께 구축하는 방식으로 사업 구조를 확장하는 전략이다. 현대차그룹은 800V 기반 전용 전기차 플랫폼(E-GMP)을 통해 초고속 충전 기술을 상용화한 상태다. 350kW급 충전기 기준 배터리를 10%에서 80%까지 약 18분 내 충전할 수 있으며, 5분 충전으로 약 100km 주행이 가능한 수준이다. 해당 기술은 아이오닉5, 아이오닉6, EV6 등 주요 차종에 적용된다. 최근에는 충전 인프라 확장에도 나서고 있다. 현대차는 이달 독일 뉘르부르크링 서킷 내에 최대 400kW급 급속 충전소를 구축했다. 아이오닉 5N과 아이오닉 6N 기준으로 해당 충전소에서 10%에서 80%까지 약 18분 충전이 가능하다. 이처럼 주요 업체들이 기술과 인프라를 동시에 확대하면서 초고속 충전 경쟁은 글로벌 전반으로 확산되는 양상이다. 테슬라는 V4 슈퍼차저를 통해 최대 500kW급 충전 체계 확대에 나서고 있고, 포르쉐는 800V 시스템 기반으로 10%에서 80%까지 약 18분 충전 성능을 제시하고 있다. 중국 전기차 업체 지커와 샤오펑도 10분대 충전 기술을 내세우며 경쟁에 가세하고 있다. 초고속 충전 경쟁이 특정 업체를 넘어 글로벌 전반으로 확산되는 흐름이다. 완성차 업체들이 초고속 충전에 집중하는 배경에는 전기차 사용 환경이 있다. 전기차 이용자들은 충전시간과 충전기 접근성을 주요 불편 요인으로 인식하고 있다. 특히 아파트 거주 비중이 높은 시장에서는 자가 충전 인프라 확보가 어려워 공공 급속충전에 대한 의존도가 높다. 충전시간이 길어질수록 대기 시간이 증가하고 이용 편의성이 저하된다. 이 같은 구조는 완성차 업체 전략 변화로 이어지고 있다. 충전시간이 길 경우 차량 주행거리와 관계없이 소비자 만족도가 낮아지고, 이는 구매 지연으로 이어질 수 있다. 반대로 충전시간이 단축되면 장거리 이동 부담이 줄어들고 충전소 회전율이 높아져 동일 인프라로 더 많은 차량을 수용할 수 있다. 충전 기술이 인프라 효율과 직결되는 구조다. 다만 초고속 충전 확대는 기술적 부담도 수반한다. 충전 출력이 높아질수록 배터리 발열 관리와 안정성 확보가 중요해지고 전력망 부담 역시 증가한다. 고출력 충전을 반복할 경우 배터리 수명에 영향을 줄 수 있다는 분석도 제기된다. 업계 관계자는 “완성차 업체들이 충전 기술에 투자하는 배경에는 차량 판매뿐 아니라 에너지·인프라 영역까지 확장하려는 전략적 판단이 있다”며 “향후에는 충전 속도 자체보다 충전 품질과 안정적인 출력 유지가 경쟁력을 가르는 기준이 될 가능성이 있다”고 말했다.2026-03-17 17:07:34
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현대차, 뉘르부르크링에 400kW 급속 충전소 구축…"아이오닉 5N·6N 무료" [경제일보] 현대자동차가 세계에서 가장 혹독한 서킷으로 알려진 독일 뉘르부르크링에 전기차 초급속 충전 인프라를 구축했다. 고성능 전기차가 트랙 주행 환경에서도 안정적으로 충전할 수 있는 기반을 마련하며 전동화 시대 확장에 나섰다. 16일 업계에 따르면 현대차는 고성능 브랜드 현대 N이 독일 뉘르부르크링 노르트슐라이페 서킷에 ‘뉘르부르크링 N 급속 충전소’를 구축·개소했다. 뉘르부르크링은 독일 라인란트팔츠주에 위치한 세계적인 자동차 서킷으로 길이 약 20km의 노르트슐라이페(Nordschleife) 트랙을 중심으로 운영된다. 코너 수가 150개가 넘고 고저차가 큰 까다로운 코스로 구성돼 자동차 성능을 시험하는 대표적인 트랙으로 알려져 있다. 이러한 특성 때문에 자동차 업계에서는 뉘르부르크링을 ‘녹색 지옥(The Green Hell)’이라고 부르기도 한다. 현대차는 일반 방문객이 자신의 차량으로 서킷을 주행할 수 있는 ‘투어리스트 드라이브’ 구간 입구 주차장에 이번 급속 충전소를 설치했다. 트랙 진입 직전에 차량 충전을 완료할 수 있도록 위치를 배치해 이용 편의성을 높였다는 설명이다. 뉘르부르크링 N 급속 충전소는 직류(DC) 방식의 초급속 충전기 2기로 구성됐다. 충전기 한 대당 두 대의 차량을 동시에 연결할 수 있어 최대 네 대의 전기차가 동시에 충전할 수 있다. 충전 출력은 최대 400킬로와트(kW) 수준이다. 현대차 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 고성능 전기차인 아이오닉 5N과 아이오닉 6N은 800볼트(V) 초고속 충전 시스템을 활용해 배터리 잔량 10%에서 80%까지 약 18분 만에 충전이 가능하다. 현대차는 이번 충전소를 우선 시범 운영한 뒤 서비스 안정화 과정을 거쳐 본격적인 운영에 나설 계획이다. 또한 오는 4월부터 유럽에서 ‘차지 마이현대(Charge myHyundai)’ 애플리케이션을 이용하는 아이오닉 5N과 아이오닉 6N 고객에게 해당 충전소에서 무료 충전 서비스를 제공할 예정이다. 충전소 운영 기간은 올해부터 2035년까지 약 10년간이다. 앞서 현대차는 2023년 아이오닉 5N 출시와 함께 국내 강원도 인제스피디움 서킷에 N 급속 충전소를 설치했다. 이곳에서는 아이오닉 5N 고객을 대상으로 무료 충전 서비스를 제공하고 있다. 현대차는 올해 상반기부터 아이오닉 6N 고객에게도 해당 무료 충전 혜택을 확대 적용할 예정이다. 뉘르부르크링 충전소는 이러한 전략의 연장선에서 구축된 두 번째 N 전용 충전 인프라다. 현대차는 N 브랜드의 철학인 ‘모두를 위한 고성능’을 바탕으로 고성능 전기차 경험을 확대하는 데 집중하고 있다. 고성능 전기차가 단순한 직선 가속 성능뿐 아니라 트랙 주행에서도 활용될 수 있도록 관련 인프라를 함께 구축하는 전략이다. 박준우 현대차 N매니지먼트실장(상무)은 “아이오닉 5 N과 아이오닉 6 N을 통해 고성능 전기차의 가능성을 확인했다”며 “전동화 시대에도 운전의 즐거움을 제공할 수 있도록 고성능 전기차 인프라 확장을 이어갈 계획”이라고 말했다.2026-03-16 14:07:18
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전기 상용차 판도 흔든 기아 PV5…출시 8개월 만에 상용차 판매 1위 [경제일보] 기아의 목적기반모빌리티(PBV) 첫 모델 ‘PV5’가 출시 초기부터 국내 상용차 시장에서 존재감을 키우고 있다. 출시 8개월 만에 월간 판매 1위에 오르며 포터·봉고 중심 구조였던 국내 화물차 시장에도 변화 조짐이 나타나고 있다. 6일 자동차 업계와 카이즈유데이터연구소에 따르면 지난 2월 국내 신차 등록 대수는 12만6980대로 전월 대비 2.3% 증가했다. 이 가운데 화물차·버스 등 상용차 등록 대수는 1만4437대로 전달 1만1536대보다 2901대 늘며 25.1% 증가했다. 모델별 등록 순위에서는 기아 ‘PV5 카고’가 3607대로 1위를 차지했다. 전달 92대에서 한 달 만에 판매가 급증한 것이다. 같은 기간 현대차 포터2는 2630대로 2위, 기아 봉고3 트럭은 1920대로 3위를 기록했다. 내연기관 중심이던 국내 화물차 시장에서 전기차가 월간 판매 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. PV5는 기아가 미래 모빌리티 사업으로 제시한 PBV 전략의 첫 양산 모델이다. 전용 전동화 플랫폼 ‘E-GMP.S’를 기반으로 개발됐으며 기본 차체 위에 다양한 상부 구조를 결합할 수 있도록 설계됐다. 차량을 용도에 맞게 구성할 수 있는 모듈형 구조가 특징이다. 물류·배송 등 상업 활동뿐 아니라 이동 서비스와 레저 등 다양한 활용이 가능하도록 설계됐다. 가장 먼저 출시된 모델은 화물 운송에 초점을 맞춘 ‘PV5 카고’다. 적재 효율과 작업 편의성을 높이는 설계가 적용됐다. 트렁크 적재 용량은 최대 2310L 수준으로 확대됐고, 적재고는 약 419㎜로 낮춰 상하차 작업 부담을 줄였다. 실내 접근성을 고려해 2열 스텝 높이를 399㎜ 수준으로 낮추고 B필러에 긴 어시스트 핸들을 적용했다. 주행 성능은 1회 충전 기준 최대 377㎞다. 도심 배송 중심의 운행 환경을 고려한 주행거리 설계다. 판매 확대에는 보조금 구조도 영향을 미쳤다. PV5 카고는 승용차로 분류되는 패신저 모델보다 국고 보조금이 더 많이 적용된다. 보조금을 반영하면 실제 구매 가격은 2000만원대 후반까지 낮아질 수 있다. 전기차 보조금 집행이 본격화된 시점과 기아의 가격 전략이 맞물리면서 초기 수요가 빠르게 확대됐다는 분석이 나온다. 실제 전기차 등록 대수도 크게 늘었다. 지난 2월 등록 대수는 3만5766대로 전달 5732대 대비 약 524% 증가했고 전년 동월과 비교해도 약 170% 늘었다. 전기차 비중도 빠르게 확대되고 있다. 2월 기준 전체 신차 등록 가운데 전기차 비중은 28.2%로 하이브리드(22.9%)보다 높은 수준을 기록했다. 자동차 업계 관계자는 “PV5는 단순한 화물 전기차라기보다 PBV 플랫폼 차량이라는 점에서 의미가 있다”며 “배송·물류 중심으로 초기 수요가 형성되면 국내 상용차 시장 구조에도 변화가 나타날 수 있다”고 말했다. 업계에서는 향후 패신저 모델과 특장 모델 등이 추가되면 PBV 시장 형성 속도가 더 빨라질 것으로 보고 있다. 기아 역시 PBV를 미래 모빌리티 사업의 핵심 축으로 제시하고 있는 만큼 모델 확대와 플랫폼 기반 서비스 사업도 함께 추진될 것으로 예상된다.2026-03-06 09:07:19
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![[데스크칼럼] 코스피 8000시대…이제 다음을 준비하자](https://image.ajunews.com/content/image/2026/05/28/20260528101020387927_518_323.jpg)