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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407144309720052.jpg)
삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外 [경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-07 16:30:42
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![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다④ K-보툴리눔 톡신, 2026년 도약…신흥시장 공략이 관건](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/30/20251230153052868138.jpg)
제약·바이오 판을 읽다④ K-보툴리눔 톡신, 2026년 도약…신흥시장 공략이 관건 [이코노믹데일리] 2026년을 앞두고 제약·바이오 산업은 기술, 정책, 글로벌 공급망 변화가 맞물리며 새로운 전환점을 맞고 있다. 신년기획 ‘제약·바이오 판을 읽다’는 글로벌 규제 환경과 기업 전략 변화를 중심으로 산업의 큰 흐름을 짚고 급변하는 시장 속에서 올해 주목해야 할 핵심 이슈와 기회를 살펴본다. <편집자주> 2026년 보툴리눔 톡신 시장은 단순 미용 시술을 넘어 치료적 적용 확대와 신흥시장 수요 증가를 배경으로 국내 제약사들의 성과가 두드러질 전망이다. 4일 업계에 따르면 글로벌 톡신 시장 규모는 2024년 약 12조원수준으로 추정되며 2030년에는 약 31조원까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 이처럼 톡신 시장은 전 세계적으로도 꾸준한 성장세가 예상되며 국내 기업 역시 매출 확대와 글로벌 진출 강화로 존재감을 확대하고 있다. 국내에서 대표적으로 선도하는 기업으로는 대웅제약이 있다. 대웅제약의 대표 제품 ‘나보타’는 미국 식품의약국(FDA), 유럽(EMA), 캐나다 등 주요 규제기관 승인을 확보하며 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 최근에는 사우디아라비아 등 중동 시장에서도 제품을 공식 출시하며 매출 확대에 나서고 있다. 이외에도 해외 전문의료진들을 초청하거나 현지에 가서 직접 나보타 시술 사례를 공유하고 실습하며 구축하고 있다. 휴젤의 ‘보툴렉스’는 국내 톡신 제품 가운데 미국·유럽·중국 3대 시장을 모두 공략한 사례로 손꼽힌다. 특히 지난해는 중국 시장 진출 5주년을 맞아 중국 내 약 15% 시장 점유율을 기록했다. 중국 370여 지역 및 6800여 의료기관에서 공급되며 안정적인 현지 매출 기반을 구축하고 있으며 미국·유럽 등 글로벌 시장에서도 영향력을 확대하고 있다. 메디톡스의 ‘뉴로녹스’는 국내에서는 메디톡신이라는 이름으로도 알려진 제품으로 국내 최초 보툴리눔 톡신 의약품이며 2006년 국내 식품의약품안전처(KFDA) 승인을 받아 출시된 이후 장기적으로 국내·해외 시장에서 사용되고 있다. 뉴로녹스는 메디톡스의 기존 캐시카우 역할을 해온 핵심 제품으로 오랜 기간 시장에 존재해 왔으며 최근에는 ‘뉴럭스’가 차세대 톡신으로 글로벌 확장에 핵심이 됐다. 이외에도 GC녹십자웰빙이 톡신 전문 기업을 인수하는 등 국내 제약사들의 미용·에스테틱 시장 진출 및 기업간 인수·합병(M&A) 움직임도 지속되고 있다. 한 업계 관계자는 “중국, 중동, 동남아시아 등 톡신 수요가 빠르게 증가하는 시장을 겨냥한 현지 파트너십·허가 전략이 성패를 좌우할 것”이라며 전망했다.2026-01-04 06:00:00
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라이넥주 활용 확대 논의…GC녹십자웰빙, 간 질환 치료 좌담회 개최 [이코노믹데일리] GC녹십자웰빙은 라이넥주의 간 질환 치료 활용 사례를 공유하는 좌담회를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 좌담회는 지난 15일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 ‘종합병원(GH) 간 질환 치료의 최신 지견’을 주제로 열렸으며 GH 및 클리닉 현장에서의 라이넥주 임상 경험을 바탕으로 간 질환 치료 최신 정보를 공유하고 실제 적용 사례를 논의하기 위해 마련됐다. 좌담회의 좌장은 김승업 세브란스병원 교수가 맡았으며 나선화 필립메디컬센터 과장, 이한아 중앙대병원 교수, 조유리 국립암센터 교수, 박효진 고대구로병원 교수 등 다양한 진료과 전문의가 참여했다. 세션에서는 △외래 환경에서의 라이넥 IV 간질환 치료 사례(나선화 과장) △피로·비만 환자 대상 정맥투여 치료 경험(박효진 교수) △간장용제 병용 시 AST/ALT 개선 사례(이한아 교수) △세브란스병원 외 17개 기관에서 진행 중인 IV 3상 리뷰 및 암 관해 환자 사례(조유리 교수) 등이 발표됐다. 좌담회 주요 내용은 내년에 발간될 ‘GH 간 질환 치료의 최신 지견’ 책자를 통해 의료진에게 공유될 예정이다. 한정엽 GC녹십자웰빙 IP본부장은 “이번 좌담회는 라이넥주의 임상 근거를 기반으로 실제 치료 가이드라인을 제시한 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 다양한 임상 데이터를 통해 라이넥주의 치료적 가치를 지속 확대하겠다”고 말했다.2025-11-25 16:46:50
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![[5대 제약사 톺아보기①] GC녹십자, 백신·혈액제제 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/21/20251121140501951110.jpg)
GC녹십자, 백신·혈액제제 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> GC녹십자는 1967년 10월 5일 설립된 '수도미생물약품판매'로 출발해 '극동제약'을 거쳐 1971년 '녹십자'로 사명을 변경했다. 2018년 지주사 녹십자홀딩스가 GC로 변경하면서 산하 계열사들도 GC를 붙여 GC녹십자(제약), GC셀(세포치료), GC녹십자MS(진단), GC녹십자웰빙(헬스케어) 등으로 사명을 바꿨다. 현재 국내외 45개 계열사를 운영하고 있다. GC녹십자의 R&D 전략은 크게 △혈액제제(Plasma derivatives) △백신(Vaccines) △희귀질환 치료제(Rare diseases) △면역·염증질환(Immunology & Inflammation) 등 네 축으로 요약된다. 특히 백신과 혈액제제는 설립 초기부터 사업의 중심에 두면서 연구축을 강화해왔다. 혈액제제 분야에서는 알부민, 면역글로불린 등 혈장 유래 제제를 기반으로 면역학·혈액학 전문성을 축적했고 미국에서 혈장센터를 운영하며 안정적 원료 확보를 위한 글로벌 인프라도 구축했다. 이는 혈액제제 생산능력과 고부가가치 제품 개발을 가능하게 한 핵심 기반으로 꼽힌다. 또한 백신 분야에서도 일본뇌염, 디프테리아·백일해·파상풍(DTaP) 백신 등을 국내에 조기 도입하며 품질 신뢰를 확보하는 한편 자체 기술력도 키웠다. 1983년에는 세계에서 세 번째로 B형 간염 백신(Hepavax-B) 개발에 성공했고 1988년에는 유행성출혈열 백신(Hantavax)을 출시하며 고난도 감염병 대응 역량도 입증했다. 이후 수두 백신 등 필수예방백신 라인업을 확장해 최근에는 재조합 단백질 기반 백신 개발에도 속도를 내고 있다. 1983년에는 세계에서 세 번째로 B형 간염 백신(Hepavax B)을 개발하며 백신 국산화에서 의미 있는 성과를 시작으로 1988년에는 유행성출혈열(hemorrhagic fever) 백신인 Hantavax를 개발했는데 이는 GC녹십자의 백신 기술력이 매우 초기부터 고부가 감염병까지 다룰 수 있음을 보여줬다. 또한 수두(varicella) 백신, 디프테리아/파상풍 백신 등 다양한 필수 예방백신 라인업을 갖춰 점차 재조합 기술 기반 백신으로도 나아갔다. 이 같은 기술 축적은 국산화 성과로 이어졌다. 올해 4월 GC녹십자는 탄저백신 ‘배리트락스주’를 국산 신약 39호로 허가받으며 고위험 병원체 대응 백신 개발 기업으로서의 입지를 재확인했다. 전자공시 기준 GC녹십자의 매출을 살펴보면 2023년 매출 1조6266억원, 영업이익 344억원을 기록했으며 2024년에는 매출 1조6799억원, 영업이익 321억원을 달성했다. 올해 3분기 매출은 6095억원을 달성했다. GC녹십자의 실적 회복은 고마진 혈액제제와 희귀질환 치료제가 견인하고 있다. 대표적으로 면역글로불린 제제 ‘알리글로’와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 핵심 축으로 자리한다. 특히 알리글로는 2023년 국내 혈액제제 최초로 미국 FDA 허가를 획득하며 글로벌 시장에 본격 진입했다. 출시 1년 만에 미국에서 누적 매출이 약 1000억원에 육박했다는 보도도 나오며 글로벌 혈액제제 시장에서 성장성이 부각되고 있다. 회사 측은 생산량 증설 및 북미·유럽 공급 확대 전략을 병행해 매출 기여도를 더 높인다는 계획이다. 최근에는 GC녹십자는 백신과 혈액제제 중심의 기존 사업 외에도 희귀질환 치료제, 항체의약품, 차세대 면역·염증질환 치료제 등 신성장 파이프라인 확보에도 주력하고 있다. 세포·유전자 치료제 기업 GC셀과의 시너지를 통한 중장기 성장 전략도 강화하는 추세다.2025-11-21 17:43:34
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