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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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금감원 "금융 보안 사전 예방 중심으로 전환"…금융·보안업계와 간담회 개최 [경제일보] 금융감독원이 금융업계의 정보기술(IT)·정보보안 사고를 줄이기 위해 디지털 리스크 감독체계를 사후제재 중심에서 사전예방 중심으로 전환한다. 7일 업계에 따르면 금감원은 이날 국회, 주요 금융협회, 금융보안원, 국내외 보안업계 관계자와 '금융보안 패러다임 전환 간담회'를 개최했다. 이번 간담회는 사전예방적 디지털 리스크 감독 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 먼저 이찬진 금감원장은 최근 금융권 침해사고와 전산장애가 기본적 의무 미준수와 내부통제 미흡에서 비롯된 경우가 많아 감독방식 전환이 필요하다고 지적했다. 이를 위해 금감원은 사고 가능성이 높은 회사를 선별해 집중 관리하는 방향으로 감독 수단을 재설계하고 각 금융사의 선제적 위험 관리 체계를 구축하기로 했다. 또한 기본적 의무 미이행, 내부통제 미흡 등으로 침해사고 발생 시에는 무관용 원칙을 적용해 조치할 방침이다. 세부적으로는 경영진 간담회와 실무자 워크숍·세미나를 열어 금융회사 임직원의 보안 의식과 대응 역량 강화를 추진한다. 이어 모든 IT 자산을 중요도별로 식별·관리하도록 하고 취약점 분석·평가 제도가 실질적인 사고 예방 장치로 작동하도록 점검 방식을 재편한다. 주요 IT 리스크나 보안 취약점을 스스로 파악해 적시에 점검·개선하는 자율 시정 체계도 활성화할 방침이다. 감독 방식도 바뀐다. 금감원은 금융회사가 보안 취약점 분석·평가와 보완 절차를 충실히 이행하는지 관리·감독을 강화하고 분석 결과에 따라 정기·불시 현장점검을 진행하기로 했다. 또한 사고 개연성이 높은 고위험사는 경영진 면담 등을 통해 취약점 개선을 요구하고 미흡하거나 중대 사고가 발생한 경우 현장 점검과 검사, 제재를 진행할 계획이다. 상시 감시 체계도 고도화한다. 금감원은 지난 2월부터 운영 중인 금융보안 통합관제 시스템 '퍼스트(FIRST)'를 통해 중요 보안 위협 요인을 금융회사에 신속히 전파하고 금융사의 자율 점검·시정 결과를 집계·평가한다. 금감원은 금융위원회 등 관계기관과 협업해 전자금융거래법 개정도 지원하기로 했다. 개정안에는 최고경영자와 최고정보보호책임자의 보안 책임 강화, 징벌적 과징금, 정보보호 공시 도입 등이 담겼다. 이날 간담회 참석자들은 보안 위협이 지능화·정교화되는 상황에서 금융보안을 중시하는 문화 정착과 경영진 책임 강화, 인적·물적 투자 확대가 필요하다는 데 공감했다. 각 금융협회는 금융보안 패러다임 전환에 필요성에 대해 공감하며 각 금융업권에서 재편단 감독 방안이 이행될 수 있도록 협조하기로 했다. 금융보안원은 침해사고 훈련 내실화, 금융보안 수준 진단 체계 도입 등 금융사의 공격 대응 역량을 제고할 계획이다. 금감원 관계자는 "이번 간담회를 시작으로 금융보안 패러다임 전환을 위한 사전예방적감독이 실효성있게 작동하도록 제반과제들을 속도감 있게 추진할 예정"이라고 말했다.2026-04-07 14:25:55
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'K-항암제' 美 담도암 시장 정조준…에이비엘·HLB, FDA 가속승인 '가시권' [경제일보] 대한민국 바이오 기업들이 난공불락으로 여겨졌던 ‘담도암’ 치료제 시장에서 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 절차를 활용해 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오와 HLB가 각각 차별화된 기전의 신약 후보물질을 앞세워 미충족 수요가 높은 담도암 2차 치료 시장의 판도를 재편할 수 있다는 관측이 나온다. 1일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤파스테라퓨틱스에 기술 수출한 ‘토베시미그(ABL001)’는 글로벌 임상 2/3상을 마치고 데이터 발표를 앞두고 있다. 토베시미그의 핵심은 암세포의 영양 보급로인 혈관 생성을 이중으로 차단하는 ‘이중항체’ 기술이다. 기존의 단일 항체 치료제가 암세포의 우회 경로를 막지 못해 내성이 생겼던 한계를 극복했다는 평가다. 실제 이전 발표에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 17.1%로 이는 담도암 2차 치료의 기존 표준 치료제가 보여준 5.3%를 무려 3배 이상 상회하는 수치다. 이미 FDA로부터 ‘패스트트랙(신속 심사)’ 대상으로 지정받은 토베시미그는 오는 4월 글로벌 임상 2/3상 중간 데이터 공개를 앞두고 있다. 만약 이번 데이터에서 통계적 유의성이 재확인될 경우 에이비엘바이오는 올해 하반기 내 가속승인을 신청할 방침이다. 이 시나리오가 현실화되면 내년 중에는 미국 현지에서 상용화가 가능할 것으로 전망된다. HLB의 기세도 만만치 않다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 담도암 신약후보물질 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’의 신약허가 신청(NDA) 본심사에 착수했다. 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정되는 성과를 거뒀다. 이는 임상적 가치가 매우 높고 기존 치료제 대비 혁신적인 개선을 보인 신약에 부여되는 혜택이다. 우선 심사 지정에 따라 일반 심사(10개월) 대비 기간이 4개월 단축돼 오는 9월 27일 이전에 최종 승인 여부가 결정될 예정이다. 리라푸그라티닙은 담도암 환자에게서 흔히 발견되는 ‘FGFR2’ 특정 단백질 변이를 정밀 타격하는 표적항암제로 임상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록했다. 이는 현재 FDA 허가를 받아 시장을 점유 중인 범FGFR 억제제 페미가티닙(36%)이나 푸티바티닙(42%)보다 우수한 수치다. HLB가 최근 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 FDA 승인을 기다리는 상황에서 담도암 신약까지 가세하며 글로벌 항암제 시장 내 지배력을 키울 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다는게 업계의 분석이다. 국내 바이오 기업들이 미국 담도암 시장에 집중하는 이유는 명확하다. 담도암은 ‘침묵의 암’이라 불릴 정도로 초기 증상이 없고 조기 발견이 어려워 수술이 불가능한 상태에서 진단받는 경우가 많다. 수술 후 재발률 또한 매우 높지만 1차 치료 실패 후 사용할 수 있는 마땅한 2차 치료제가 없어 극심한 미충족 수요가 존재하는 분야다. 이러한 특성 때문에 FDA는 담도암 치료제에 대해 가속승인, 패스트트랙, 희귀의약품 지정 등 유연한 정책을 적용하고 있다. 한 업계 관계자는 “과거 한국 바이오가 ‘희망 고문’이라는 비판을 듣기도 했지만 지금은 객관적인 데이터와 FDA의 공식 절차를 통해 실력을 입증하고 있다”며 “특히 담도암처럼 대안이 없는 질환에서 우리 기업들이 퍼스트 무버(First Mover) 혹은 베스트 인 클래스(Best-in-class)의 면모를 보여준다면 K-바이오의 글로벌 영향력을 확고히 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-04-01 10:00:10
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셀트리온, 중남미 심장 브라질서 '옴리클로' 깃발… 퍼스트무버 효과 톡톡 [경제일보] 대한민국 바이오산업의 선두 주자인 셀트리온이 중남미 최대 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’의 성공적으로 안착했다. 셀트리온은 최근 브라질 현지에서 대규모 론칭 행사를 개최하고 강력한 영업망과 제품 경쟁력을 앞세워 파머징 시장의 핵심 거점인 중남미 공략에 박차를 가하고 있다. 31일 셀트리온에 따르면 이번 브라질 론칭 행사에는 현지 알레르기, 호흡기, 피부과 전문 의료진과 대형 보험사 관계자 등 주요 인사 80여 명이 참석했다. 단순한 제품 소개를 넘어 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 처방 경험 그리고 실제 진료 환경에서의 활용 가치를 심도 있게 논의하는 자리로 마련됐다. 특히 이번 행사에는 글로벌 핵심 의견 리더(KOL, Key Opinion Leader)들이 대거 연자로 나서 신뢰도를 높였다. 상파울루대학교(USP) 의과대학 병원의 알레르기·면역학 전문의인 페드로 지아비나 비앙키 박사와 로사나 아곤디 박사를 비롯해 옴리클로의 글로벌 임상 3상에 직접 참여했던 아담 라이히 폴란드 제슈프대학교 피부과 교수 등이 발표를 맡았다. 이들은 △옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 △천식 및 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 역할 △바이오시밀러의 과학적 원리 및 임상적 의미 등 최신 의료 정보를 공유했다. 참석한 현지 의료진들은 옴리클로의 처방 경험과 안전성에 높은 관심을 보이며 향후 처방 확대에 대한 긍정적인 전망을 내놨다. 셀트리온 브라질 법인은 지난해 11월 옴리클로를 공식 출시한 이후 공격적인 마케팅 활동을 전개해 왔다. 그 결과 최근 산타카타리나 주정부 입찰에서 수주에 성공하며 공급 채널을 조기에 확보하는 쾌거를 거뒀다. 이는 브라질 내에서 옴리클로가 해당 성분 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버(First Mover)’라는 점이 크게 작용했다. 제약 시장에서 퍼스트무버는 의료진에게 제품을 먼저 각인시키고 시장 점유율을 빠르게 확보할 수 있는 강력한 무기다. 셀트리온은 초기 시장 선점 효과를 극대화해 향후 이어질 타 주정부 및 연방정부 입찰에서도 유리한 고지를 점한다는 전략이다. 셀트리온이 브라질에서 자신감을 보이는 배경에는 이미 시장을 주도하고 있는 기존 제품들의 성공 사례가 있다. 현재 브라질 사립 시장에서 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 약 40%, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 약 60%의 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 이미 견고하게 구축된 인적 네트워크와 유통망은 신규 제품인 옴리클로가 시장에 침투하는 데 핵심적인 자산이 되고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 옴리클로뿐만 아니라 향후 출시될 후속 바이오시밀러 제품군까지 연달아 안착시켜 중남미 전역으로 영향력을 확대할 방침이다. 브라질은 인구 2억1000만명이 넘는 거대 시장으로 중남미 전체 제약 시장의 절반가량을 차지한다. 인접 국가들에 미치는 경제적·의학적 파급력이 크기 때문에 중남미 진출의 ‘게이트웨이’로 불린다. 중남미 지역은 연평균 약 7% 수준의 높은 성장세를 보이는 대표적인 파머징 시장이다. 인구 고령화와 의료 인프라 고도화로 고품질 바이오 의약품에 대한 수요가 급증하고 있지만 국가 재정 부담을 줄이기 위해 가성비가 뛰어난 바이오시밀러 도입에 적극적이다. 셀트리온은 이미 코스타리카(허쥬마 95%, 트룩시마 95%), 에콰도르(허쥬마 85%, 트룩시마 84%), 도미니카공화국(램시마 94%), 과테말라(트룩시마 70%) 등 중남미 주요 국가 입찰 시장을 장악하고 있다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “이번 론칭 행사를 통해 확인한 현지 의료진들의 뜨거운 호응은 옴리클로의 경쟁력을 다시 한번 증명한 것”이라며 “출시 초기부터 거둔 입찰 성과를 바탕으로 브라질 시장 내 점유율을 빠르게 끌어올리겠다”고 말했다. 이어 “기존 제품들을 판매하며 쌓아온 신뢰와 네트워크를 적극 활용해 옴리클로를 중남미 전역으로 확대 출시하고 고수익 신규 제품군을 중심으로 시장 영향력을 더욱 공고히 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.2026-03-31 09:55:25
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트럼프의 '마이웨이' 전쟁에 동맹국 줄세우기…한국, 중동 파병 딜레마 빠지나 [경제일보] 도널드 트럼프 미국 대통령이 이란과의 전쟁으로 봉쇄된 호르무즈 해협 호위 작전에 한국 등 동맹국의 파병을 거듭 압박하고 나섰다. 이 과정에서 주한미군 규모와 원유 수입 의존도 등 사실과 다른 수치까지 동원하며 동맹국들의 안보 무임승차론을 제기해, 향후 한미 간 파병 및 방위비 협상에 험로가 예상된다. 17일(현지시간) 외신에 따르면 트럼프 대통령은 전날 백악관에서 기자들과 만나 "우리는 일본과 한국에 각각 4만5천명의 병력을 두고 있다"며 "우리가 이 나라들을 방어해주고 있는데, 호위 작전 동참을 요구하면 그들은 관여하지 않으려 한다"고 강한 불만을 토로했다. 트럼프 대통령이 언급한 주한미군 규모(4만5천명)는 실제(약 2만8천500명)와 큰 차이가 있다. 주일미군 역시 5만명 수준이다. 또한 그는 "일본은 원유의 95%, 중국은 90%, 한국은 35%를 호르무즈 해협을 통해 들여오지만 미국은 1% 미만"이라고 주장했으나, 실제 한국의 호르무즈 해협 원유 의존도는 60%를 웃돈다. 전문가들은 트럼프 대통령 특유의 과장된 수치 인용 이면에는 다분히 의도적인 계산이 깔려있다고 분석한다. '미국은 에너지를 자급자족할 수 있고 중동의 원유가 아쉽지 않지만, 동맹국들을 위해 피를 흘리고 있다'는 프레임을 씌워 파병을 강제하거나, 파병을 거부할 경우 향후 방위비 분담금 대폭 인상 등 다른 형태의 비용 청구서로 활용하겠다는 포석이다. 실제로 트럼프 대통령은 "그들은 우리에게 감사할 뿐 아니라 도와야 한다"며 동맹국들을 향해 "빠르고 열정적으로 관여할 것"을 촉구했다. 영국, 프랑스 등 나토(NATO) 동맹국들의 미온적인 태도에도 노골적인 실망감을 드러내며 글로벌 동맹 체제를 자국의 이익(America First)에 복무하도록 줄 세우고 있다. ◆ 韓 정부의 깊어지는 딜레마… 파병이냐, 중동 관계 악화냐 한국 정부는 난감한 상황에 놓였다. 호르무즈 해협은 한국 원유 수입의 생명줄인 만큼 항행의 자유 확보가 절실하다. 하지만 미국의 대(對)이란 '참수 작전'에 군사적으로 동참할 경우, 1962년 수교 이래 우호적인 관계를 유지해 온 이란과의 외교적 단절은 물론, 중동 내 반한(反韓) 감정을 자극해 현지 교민과 기업들의 안전이 위협받을 수 있다. 앞서 2020년 트럼프 1기 행정부 시절에도 비슷한 압박이 있었으나, 당시 한국 정부는 독자적인 판단에 따라 청해부대의 작전 반경을 호르무즈 해협으로 한시적으로 넓히는 선에서 절충안을 찾았다. 하지만 이번에는 미국이 이란 영토와 지도부를 직접 타격하는 전면전 양상이라는 점에서 과거와 같은 '우회적 파병'이 통할지 미지수다. 트럼프 대통령은 개전 17일째를 맞은 이란과의 전쟁 전황에 대해서도 입을 열었다. 그는 이스라엘과의 합동 공습 당시 표적이 됐던 이란의 새 최고지도자 모즈타바 하메네이에 대해 "한쪽 다리를 잃고 심하게 다쳤거나 죽었을 수도 있다"며 "누가 이란의 지도자인지 모르겠다"고 주장했다. 또한 작전 개시 이후 이란의 7000개 이상 목표물을 타격해 이란의 미사일 및 드론 공격 능력이 90% 이상 감소했다고 덧붙였다. 최대 불안 요소인 국제 유가 급등에 대해서는 "이번 작전이 끝나면 유가는 매우 빠르게 내려갈 것이며 인플레이션도 마찬가지"라고 낙관했다. 그러나 시장의 반응은 다르다. 이란의 주요 정유 시설 타격과 호르무즈 해협 봉쇄가 장기화될 경우, '제3차 오일 쇼크'가 글로벌 경제를 덮칠 것이라는 공포감이 좀처럼 가라앉지 않고 있다. 결국 트럼프의 '마이웨이' 중동 전쟁은 한국을 비롯한 우방국들에게 경제적 피해(유가 상승)와 외교·안보적 부담(파병 압박)을 동시에 안겨주는 거대한 리스크로 작용하고 있다. 정부의 정교한 외교적 줄타기가 그 어느 때보다 절실한 시점이다.2026-03-17 08:15:44
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중동 리스크에 증시 변동성 확대…금감원, 증권사 CIO 긴급 소집 [경제일보] 최근 중동 지역의 지정학적 긴장이 고조되면서 글로벌 금융시장의 변동성이 확대되자 금융당국이 증권사 전산 시스템 안정성 점검에 나섰다. 시장 변동성 확대에 따라 주식 거래량이 급증할 가능성이 있는 만큼 전산 장애 등으로 인한 투자자 피해를 사전에 차단하기 위한 조치다. 9일 금융감독원은 이날 오후 서울 여의도 금감원 본원에서 증권사 최고정보책임자(CIO)와 자본시장 유관기관 IT 담당 임원을 대상으로 긴급 점검회의를 개최했다. 이번 회의는 최근 중동 상황으로 자본시장 불안 요인이 확대되는 가운데 증권사 전산시스템 운영 상황과 사고 대응 체계를 점검하기 위해 마련됐다. 회의는 이종오 금감원 디지털·IT 부문 부원장보 주재로 진행됐으며 주요 증권사 13곳의 CIO와 금융투자협회, 한국거래소, 넥스트레이드 등 자본시장 유관기관의 IT 담당 임원들이 참석했다. 참석자들은 최근 금융시장 변동성이 빠르게 확대되는 상황에서 거래 시스템의 안정적 운영 방안을 집중적으로 논의했다. 금감원은 특히 시장 변동성이 커질 경우 투자자들의 매수·매도 주문이 급증하면서 증권사 전산 시스템에 과부하가 발생할 가능성이 있다고 봤다. 전산 장애가 발생할 경우 거래 지연이나 주문 오류 등으로 투자자 피해가 발생할 수 있는 만큼 사전에 철저한 대응 체계를 마련해야 한다는 판단이다. 이에 금감원은 증권사들이 전자금융 인프라의 가용성과 처리 용량을 면밀히 점검할 것을 주문했다. 거래량 급증 상황에 대비해 CPU·메모리·스토리지 등 전산 자원의 임계치를 지속적으로 모니터링하고, 필요할 경우 긴급 전산 자원을 추가 확보하는 등 시스템 처리 능력을 강화해야 한다는 것이다. 또한 시세 조회, 주문 접수와 체결 등 핵심 서비스에 대한 부하 테스트와 성능 점검을 강화해 실제 시장 상황에서도 안정적으로 작동할 수 있도록 대비해야 한다고 강조했다. 아울러 최근 금융시장 상황이 엄중하다는 점을 고려해 이상 거래나 시스템 이상 징후를 조기에 포착할 수 있도록 모니터링 체계를 강화할 것도 요청했다. 비상 상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 비상 대응 계획을 재점검하고 실효성 있는 대응 체계를 유지해야 한다는 것이다. 금감원은 전산 장애 등 사고가 발생할 경우 투자자 피해를 최소화하기 위한 대응 절차도 강화할 것을 당부했다. 시스템 장애 발생 시 신속한 복구는 물론 투자자에게 장애 발생 사실과 대체 주문 수단을 즉시 안내해 거래 공백을 최소화해야 한다는 설명이다. 이는 투자자 보호와 시장 신뢰 유지 차원에서 중요한 조치라는 것이 당국의 판단이다. 또한 최근 지정학적 리스크 확대 상황에서 금융회사 시스템을 노린 사이버 공격 가능성도 커질 수 있다고 보고 보안 대응도 강화하기로 했다. 금감원은 디도스(DDoS) 공격이나 랜섬웨어 등 사이버 위협에 대비해 금융회사들이 보안 체계를 철저히 점검하고 대응 능력을 강화할 것을 주문했다. 금감원은 앞으로도 금융회사와 자본시장 유관기관과 긴밀히 협력해 시장 상황에 대응한다는 방침이다. 특히 최근 본격 가동된 금융보안 통합관제 시스템(FIRST)을 활용해 해킹 등 사이버 위협에 대한 취약점 정보를 신속히 공유하고 침해 사고 예방에도 만전을 기할 계획이다. 금감원 관계자는 "시장 상황이 급변하는 상황에서도 전자금융 거래가 안정적으로 제공될 수 있도록 금융회사와 긴밀히 협조해 감독 역량을 집중하겠다"며 "투자자들이 불편 없이 거래할 수 있도록 시스템 안정성 확보와 사이버 보안 대응을 지속적으로 강화할 것"이라고 말했다.2026-03-09 18:12:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 클린콜정, SCI급 학술지 등재…기존 대비 부작용 낮춰 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/04/20260304164121791698.png)
대웅제약 클린콜정, SCI급 학술지 등재…기존 대비 부작용 낮춰 外 [경제일보] 대웅제약은 차세대 정제형 장정결제 ‘클린콜정’의 임상 3상 결과가 소화기 질환 분야 SCI급 국제학술지인 World Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 4일 밝혔다. 장정결은 대장내시경 전 장을 깨끗이 비워 병변을 정확히 확인하기 위한 필수 준비 과정이다. 기존 경구 정제형 장정결제는 효과와 편의성 측면에서 널리 사용돼 왔지만 총 28정에 달하는 복용량과 이상반응 우려로 복약 순응도가 낮다는 지적이 있었다. 클린콜정은 황산염 성분을 25% 줄이고 복용 정제 수를 20정으로 낮춰 부담을 줄였다. 또한 피코설페이트 성분을 추가해 적은 복용량으로도 우수한 장정결 효과를 내도록 설계됐다. 이번 연구는 국내 7개 대학병원에서 성인 215명을 대상으로 진행된 다기관 무작위배정 임상 3상으로 단일눈가림·평행군·활성대조·비열등성 설계로 수행됐다. 연구 결과 클린콜정은 기존 장정결제와 유사한 장정결 효과를 보이면서도 전체 약물이상반응 발생률은 18.10%로 기존 제품(33.02%) 대비 유의하게 낮았다. 특히 메스꺼움(7.62% vs 21.70%, p=0.004)과 두통(0.95% vs 8.49%, p=0.019) 발생률이 크게 감소했다. 연구책임자 박동일 교수는 “적은 복용량으로도 충분한 효과와 안전성을 확인했다”며 “환자 부담을 낮추고 복약 순응도 향상에 도움이 될 것”이라고 설명했다. 제1저자 박수범 교수는 “국제학술지 게재를 통해 임상적 유효성과 안전성이 객관적으로 검증됐다는 데 의미가 있다”고 말했다. ◆보령-안텐진 라이선스 계약 체결…엑스포비오 국내 공급 본격화 보령은 중국 항암제 전문 제약사 안텐진과 혈액암 신약 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’의 국내 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 엑스포비오의 국내 독점 판권·유통권·허가권을 확보했으며 올해 2월부터 국내 공급을 시작했다. 엑스포비오는 다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 세계 최초(first-in-class) 선택적 XPO1 억제제다. 종양 억제 단백질이 세포핵 내에 축적되도록 유도해 암세포 사멸을 촉진하는 새로운 작용 기전을 갖는다. 경구제형으로 개발돼 장기 치료 환자의 복용 편의성을 높였다. 2019년 미국 FDA, 2021년 유럽 EMA 승인을 받았으며 국내에서는 2021년 허가됐다. 현재 ‘5차 이상 치료에서 덱사메타손 병용요법’으로 급여 적용 중이며 이달 1일부터는 ‘2차 이상 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법’도 급여가 확대됐다. 보령은 이번 도입으로 총 8종의 혈액암 치료제 포트폴리오를 구축했다. 회사는 혈액암 전담 조직을 기반으로 진단 초기부터 재발·불응 단계까지 치료 전 주기를 아우르는 솔루션 제공을 강화한다는 방침이다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장은 “엑스포비오는 기존 치료 패러다임을 보완할 수 있는 새로운 기전의 경구 혈액암 신약”이라며 “의료진과 환자에게 의미 있는 치료 옵션을 지속 확대하겠다”고 말했다. ◆일동제약, ‘아로나민 골드 원·액티브’ 출시…브랜드 세분화 본격화 일동제약이 활성 비타민 피로회복제 ‘아로나민 골드’의 브랜드 확장 전략에 따라 신제품 ‘아로나민 골드 원’과 ‘아로나민 골드 액티브’를 출시했다고 4일 밝혔다. ‘아로나민 골드’는 체내 흡수율과 이용률이 높은 활성형 비타민 B군을 주성분으로 한 일반의약품 비타민제로 육체 피로, 체력 저하, 신경통·근육통·관절통, 눈의 피로 등에 효능·효과를 지닌다. ‘아로나민 골드 원’은 활성 비타민 B 4종을 포함한 총 7종의 비타민 B군(B1·B2·B3·B5·B6·B9·B12)과 비타민 C·E를 함유했다. 피로 해소와 에너지 대사, 신경 기능에 필요한 핵심 성분 위주로 적정 함량을 구성해 효과와 복용 부담을 함께 고려한 것이 특징이다. ‘아로나민 골드 액티브’는 활동적인 라이프스타일을 겨냥한 제품으로 활성형을 포함한 8종의 비타민 B군과 비타민 C·E, 셀레늄, 아연을 담았다. 여기에 비타민 D, 마그네슘, UDCA(우르소데옥시콜산)를 더해 성분 구성을 강화했다. 이번 출시로 ‘아로나민 골드’ 시리즈는 △아로나민 골드 △아로나민 골드 원 △아로나민 골드 액티브 △아로나민 골드 프리미엄 등 총 4종 라인업을 갖추게 됐다. 일동제약은 “푸르설티아민 등 활성형 비타민의 강점을 유지하면서 제품 콘셉트와 사용 목적에 맞춰 성분과 함량을 차별화했다”고 말했다.2026-03-04 17:34:56
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금감원, 금융보안 통합관제시스템 본격 가동 [이코노믹데일리] 금융감독원이 금융 사이버 위협에 신속·효율적으로 대응하기 위한 금융보안 통합관제시스템을 도입했다. 금감원은 금융보안 통합관제시스템 'FIRST' 구축을 완료하고 운영을 시작한다고 27일 밝혔다. 통합관제시스템은 상시 수집한 보안 위협 정보를 데이터베이스화해 관리하고 중요 정보는 조치 필요 사항과 함께 금융회사에 신속히 전달하는 구조다. 또한 조치 결과 회신도 가능하며 유사시에는 비상 연락망 기능도 병행한다. 금감원은 금융보안원 등과 협력해 국정원·금융위의 사이버 경보, 침해사고 사례, 악성코드·보안 취약점 정보 등을 즉시 입수해 체계적으로 관리한다. 금융회사 대응 조치의 적정성과 적시성도 평가·관리할 예정이다. 전 금융권 IT·정보보호 담당자와의 실시간 쌍방향 비상 연락 체계도 구축했다. 중대 위험 발생 시 일괄 전파하고 단시간 내 금융회사 답변을 받을 수 있도록 했다. 금감원은 27일 설명회를 진행해 이번에 구축한 소통 채널이 원활하게 작동할 수 있도록 지원했다. 향후 통합관제시스템을 활용해 선제적 리스크 관리를 통한 사전 예방 중심 감독 체계 전환을 추진할 계획이다. 금감원 관계자는 "사이버 위협 정보 수집부터 정보 공유, 금융회사 영향 및 대응조치파악에 이르는 일련의 과정을 신속하고 체계적으로 관리함으로써 보안 위협에 대한 대응 능력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2026-02-27 14:03:28
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넷마블, '왕좌의 게임: 킹스로드'…상반기 최대 기대작 '검증대' 오른다 [이코노믹데일리] 넷마블(대표 김병규)이 HBO의 글로벌 히트작 '왕좌의 게임' IP(지식재산권)를 활용한 오픈월드 액션 RPG '왕좌의 게임: 킹스로드'의 출시를 앞두고 최종 점검에 나선다. 넷마블은 오는 3월21일부터 양일간 구로 신사옥 지타워에서 유저 초청 시연회 'The First'를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 시연회는 넷마블이 상반기 아시아 지역 출시를 목표로 하는 이 게임의 완성도를 검증받는 첫 번째 공식 무대다. 참가 신청은 공식 브랜드 사이트에서 가능하며 선정된 이용자에게는 특별 굿즈 세트가 제공된다. '왕좌의 게임: 킹스로드'는 넷마블의 개발 자회사 넷마블네오가 개발 중인 타이틀로 드라마 시즌4를 배경으로 한다. 넷마블은 워너브라더스 산하 HBO로부터 공식 라이선스를 획득해 원작의 방대한 세계관과 '윈터펠', '장벽' 등 주요 지역을 3D 오픈월드로 구현했다. 가장 주목할 점은 게임성이다. 넷마블은 기존 한국형 MMORPG의 문법인 '자동 사냥' 비중을 과감히 줄이고 회피와 타격감이 강조된 '100% 수동 전투'를 핵심으로 내세웠다. 이는 지난해 '나 혼자만 레벨업: 어라이즈'로 액션 RPG 시장에서의 경쟁력을 입증한 넷마블네오의 자신감이 반영된 결과다. 싱글 플레이 중심의 몰입감 높은 스토리 진행과 파티 던전 등 멀티 플레이 요소를 결합해 콘솔 게임에 버금가는 경험을 모바일과 PC 플랫폼에서 제공한다는 전략이다. ◆ 넷마블의 '글로벌·장르 다변화' 전략, 킹스로드가 분수령 업계에서는 이번 신작이 넷마블의 2026년 실적 턴어라운드와 체질 개선을 가늠할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 넷마블은 최근 몇 년간 특정 장르 편중을 해소하고 서구권 시장 공략을 위해 '일곱 개의 대죄', '마블' 등 글로벌 IP 활용 역량을 집중해왔다. '왕좌의 게임'은 전 세계적으로 두터운 팬덤을 보유한 '슈퍼 IP'다. 하지만 그동안 이 IP를 활용한 모바일 게임들이 대부분 전략 시뮬레이션 장르에 그쳤던 반면, 넷마블은 고퀄리티 액션 RPG로 차별화를 꾀했다. 서구권 유저들이 선호하는 '콘솔급 액션'과 아시아 유저들이 익숙한 'RPG 성장 요소'를 어떻게 배합하느냐가 흥행의 관건이다. 업계는 '킹스로드'가 넷마블의 파이프라인 중 가장 무게감 있는 타이틀이라고 평가한다. 특히 최근 국내 게임사들이 'P의 거짓', '스텔라 블레이드' 등으로 글로벌 콘솔·액션 시장에서 성과를 내고 있는 흐름을 볼 때 넷마블의 수동 액션 도전은 시의적절하다는 분석이다. 다만 높은 그래픽 사양에 따른 최적화 문제와 원작 팬들의 높은 눈높이를 충족시키는 고증 구현은 과제다. 넷마블이 이번 시연회를 통해 유저 피드백을 수용하고 완성도를 높인다면 '킹스로드'는 아시아를 넘어 북미·유럽 시장까지 관통하는 넷마블의 새로운 캐시카우가 될 가능성이 높다. 한편 넷마블은 지난 24일부터 한국, 대만, 홍콩, 마카오 등 아시아 지역을 대상으로 사전등록을 시작했으며 연내 글로벌 전역으로 서비스를 확대할 계획이다.2026-02-27 11:56:35
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셀트리온, 4분기 '사상 최대 실적'…2세대 시밀러로 구조적 성장 본격화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 2025년 4분기 역대 최대 실적을 달성하며 구조적 성장 국면에 진입했다. 후속 바이오시밀러 제품군의 고성장과 미국·유럽 시장 확대, 정책 환경 개선 기대감이 맞물리며 중장기 성장 스토리가 한층 구체화되고 있다는 분석이다. 19일 셀트리온에 따르면 지난해 4분기 매출액은 약 1조3342억원으로 전년 동기 대비 25.4% 증가했으며 영업이익은 4752억원으로 142% 급증했다. 영업이익률(OPM)은 35.6%로 수익성 또한 대폭 개선됐다. 이번 실적 호조의 핵심은 후속 바이오시밀러 제품군의 고성장이다. 일본 경쟁사의 시장 철수 영향으로 허쥬마, 베그젤마 등이 큰 폭으로 성장했고 특히 졸레어 바이오시밀러인 옴니클로가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 끌어올렸다. 옴니클로 4분기 매출은 약 493억원으로 전분기 대비 76.6% 증가했다. 업계에서는 유럽 시장에 first mover로 진출한 점이 빠른 시장 점유율 확보로 이어졌다는 분석이다. 미국 시장에서도 성과가 가시화됐다. 자가면역질환 치료제 스토보클로/오센벨트는 미국 대형 PBM인 CVS Caremark의 선호의약품(formulary)으로 등재되면서 4분기 매출 710억원을 달성하며 전분기 대비 255% 급증했다. 미국 보험 급여 체계 내 핵심 유통 채널에 안착하면서 본격적인 외형 확장이 시작됐다는 분석이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “2026년 셀트리온의 연간 매출액이 약 5조4899억원, 영업이익은 약 1조8076억원에 이를 것”으로 전망했다. 특히 올해는 옴니클로의 미국 출시, 앱토즈마의 유럽 진출, 유플라이마의 일본 시장 확대 등이 실적 가속화의 핵심 동력으로 꼽았다. 그는 “출시 후 2~3년 내 유의미한 시장점유율을 확보하는 시밀러 시장 특성을 감안했을 때 신규 제품 확대는 곧 실적 레버리지로 연결될 가능성이 높다”며 “‘2세대 바이오시밀러’ 매출이 본격적으로 성장하는 해가 될 것”이라고 평가했다. 여기에 정책적 환경 역시 우호적이다. 2025년 10월 발표된 FDA의 바이오시밀러 정책안은 올해 상반기 내 확정이 예상된다. 핵심은 CES(Comparative Efficacy Study, 임상 3상) 요구 축소다. 현재 특허가 만료된 바이오의약품 중 약 55%는 아직 시밀러가 없는 상태이며 향후 10년 내 특허가 만료될 의약품 중 약 90% 역시 시밀러가 부재한 것으로 나타났다. 임상 3상 면제가 현실화될 경우 그동안 투자 대비 수익(ROI) 문제로 개발이 어려웠던 중소 규모 바이오의약품으로 시밀러 개발이 확대될 가능성이 높다. 이는 곧 바이오시밀러 시장의 구조적 확장으로 이어질 수 있으며 글로벌 생산·판매 역량을 갖춘 셀트리온에 중장기 성장 모멘텀으로 작용할 전망이다. 김 연구원은 “셀트리온은 이미 유럽과 미국에서 직판 체계를 안정화했고 포트폴리오 다변화와 정책 수혜 가능성까지 겹치면서 성장 가시성이 높아졌다”며 “단기 실적 개선을 넘어 구조적 성장 단계에 진입했다는 평가가 나온다”고 말했다.2026-02-19 16:18:07
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![[데일리 뱅킹 브리프] KB국민은행, 금리인하요구권 대행 서비스 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/19/20260219142546106363.png)
KB국민은행, 금리인하요구권 대행 서비스 출시 外 KB국민은행, 금리인하요구권 대행 서비스 출시 [이코노믹데일리] KB국민은행은 오는 26일 마이데이터로 연결된 타 금융사 대출까지 한 번에 대출금리 인하를 신청할 수 있도록 돕는 '금리인하요구권 대행 서비스'를 선보인다고 19일 밝혔다. '금리인하요구권 대행 서비스'는 고객이 KB스타뱅킹을 통해 한 번만 신청하면 여러 금융사의 대출에 대한 금리인하 가능 여부를 정기적으로 점검하고, 조건 충족 시 고객을 대신해 금리인하요구권을 자동으로 신청해주는 것이 특징이다. 이번 서비스는 지난해 12월 금융위원회가 마이데이터 기반 금리인하요구권 대행 서비스를혁신금융서비스로 지정한 데 따른 것으로 고객의 이자 부담을 실질적으로 경감하고 포용금융을 확대하기 위해 마련됐다. 고객은 KB스타뱅킹 대출 메뉴에서 서비스를 신청한 뒤 본인의 대출 정보를 마이데이터로 연동하면 이용할 수 있다. 해당 서비스는 고객 당 1개 금융회사에서만 가능하며, 신청 고객에 대해 국민은행은 마이데이터를 활용해 고객의 신용 상태 변화를 지속적으로 점검한다. 특히 기존 금리인하요구권 서비스와 달리 단순히 신청 결과를 안내하는 데 그치지 않고 사후관리 기능을 강화했다. 금리 인하가 받아들여지지 않은 경우에는 거절 사유를 분석해 안내하고, 금리 인하 가능성을 높이기 위한 방안도 함께 제시한다. 이후 신용 상태가 개선될 경우 다시 자동으로 재신청을 진행해 고객이 놓치기 쉬운 금리 인하 기회를 지속적으로 관리한다. 하나은행, 디지털 경쟁력 확보를 위한 차세대 디지털 플랫폼 구축 완료 하나은행은 디지털 경쟁력 확보를 위한 차세대 디지털 플랫폼 구축사업 '프로젝트 FIRST'를 성공적으로 구축 완료하고 본격적 운영에 돌입한다고 19일 밝혔다. '프로젝트 FIRST'는 모바일·기업뱅킹·상품·마케팅 등 업무시스템 전반을 아우르는 차세대 디지털 플랫폼 개선 사업으로, '다시 하나답게! 손님 속으로!'라는 방향성을 갖고 △손님 경험 강화 △디지털 플랫폼 혁신 △기반 인프라 고도화를 중심으로 추진됐다. 이를 통해 개인과 기업 손님을 모두 만족시킬 수 있는 디지털 채널과 업무 시스템 전반을 재정비해 손님 중심 금융 서비스 제공 역량을 한층 강화하고 디지털 혁신을 본격화할 수 있게 됐다. 하나은행은 이번 '프로젝트 FIRST' 구축으로 하나은행의 대표 모바일 앱 '하나원큐'를 이날 새롭게 출시한다. 새로운 '하나원큐'는 통합 자산관리 중심의 화면 구조를 적용하고 주요 금융 서비스의 접근성을 높였으며 이용 동선을 간소화해 손님이 보다 쉽고 빠르게 원하는 서비스를 이용할 수 있도록 대폭 개선했다. 이를 통해 하나원큐를 이용하는 손님들은 훨씬 더 직관적이고 일관된 디지털 금융을 경험할 수 있게 됐으며 이용 편의성과 서비스 완성도가 한층 높아질 것으로 기대된다. 기업 손님을 위한 '기업뱅킹 채널'은 20일 야간부터 새로운 서비스를 선보인다. 기업 손님 맞춤형 화면 구성과 편리한 내부 결재 서비스를 도입했으며, 강화된 내부통제 기능을 적용해 기업 손님의 디지털 금융 채널 이용 경험을 강화하고 업무 편의성과 접근성을 향상시켰다. 하나은행은 이번 '프로젝트 FIRST' 구축을 통해 상품처리 시스템을 고도화해 디지털 기반의 상품개발·운영체계도 정비했다. 손님 특성과 거래 이력을 반영한 상품 추천 기능을 구현하고, 상품 가입 프로세스를 간소화했으며 사용자 중심의 마케팅 플랫폼을 구축했다. 또한 플랫폼 운영의 안정성과 확장성을 높이기 위해 기반 인프라도 고도화함으로써 비대면 채널 경쟁력을 강화했다. 신한은행, 방카슈랑스 모바일 가입 고객 이벤트 진행 신한은행은 오는 4월 17일까지 방카슈랑스 상품을 '신한 SOL뱅크'에서 가입한 고객을 대상으로 '목표완주! 새해 돈 모으기 결심했다면, 황금빛 인생 프로젝트' 이벤트를 진행한다고 19일 밝혔다. 방카슈랑스는 은행이 보험사의 상품을 위탁 판매하는 금융 서비스로, 고객은 은행에서 다양한 보험상품을 비교·가입할 수 있다. 신한은행은 신한 SOL뱅크에서 보험상품 검색부터 가입까지 전 과정을 비대면으로 제공하고 있다. 이번 이벤트는 신한 SOL뱅크를 통해 저축성 또는 보장성 보험에 가입해 월 보험료 10만원 납입 또는 일시납 보험료 100만원 이상을 납입한 고객을 대상 중 300명을 추첨해 'BBQ 황금올리브치킨 + 콜라' 기프티콘을 제공한다. 경품은 5월 20일까지 가입을 유지한 고객에 한해 지급된다.2026-02-19 14:39:19
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 유베지 FDA 승인 획득](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213093503953307.jpg)
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-13 10:05:36
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한올바이오파마, 아이메로프루바트 임상 순항…하반기 핵심 데이터 공개 [이코노믹데일리] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 자가면역질환 치료제 아이메로프루바트의 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 9일 한올바이오파마에 따르면 파트너사 이뮤노반트의 모회사 로이반트는 지난 6일(현지시간) 실적 발표를 통해 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 개발 현황을 공개했다. 아이메로프루바트는 한올바이오파마가 2017년 로이반트에 기술수출한 FcRn 억제제 후보물질로 현재 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부홍반성루푸스 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이다. 미국에서만 약 60만 명 이상의 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 특히 난치성 류마티스관절염 등록 임상은 환자 모집이 빠르게 진행돼 당초 계획을 초과한 170명 등록을 완료했으며 올해 하반기 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 현재까지 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 피부홍반성루푸스에 대한 개념 입증(PoC) 임상 역시 하반기 탑라인 결과 확보를 목표로 하고 있다. 올해 공개될 데이터는 아이메로프루바트의계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 가능성을 가늠할 핵심 지표로 평가된다. 이와 함께 이뮤노반트는 피부홍반성루푸스 오픈라벨 연구에서의 단일 환자 사례를 공개했다. 고용량(600mg)을 12주간 투약한 결과 피부 염증 지표인 CLASI-A 점수가 36점에서 13점으로 60% 이상 감소했으며 탈모와 피부 병변에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 혈중 IgG는 치료 전 대비 78% 감소했다. 향후 2027년에는 그레이브스병과 중증근무력증 등록 임상 결과가 순차적으로 공개될 예정이며 2028년 그레이브스병 상업화를 목표로 하고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “임상 개발이 계획보다 빠르게 진행되고 있다”며 “하반기 데이터 공개를 통해 아이메로프루바트의 차별성과 경쟁력을 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-02-09 12:00:23
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'남성·여성 모두 타깃'...JW중외제약, GFRA1 타깃으로 기존 탈모 치료 한계 넘는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사 JW중외제약(대표 신영섭)이 기존 남성 호르몬 억제 방식 탈모 치료제를 넘어서는 차세대 탈모 신약 개발에 속도를 내고 있다. 29일 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2023년 약 88억1000만 달러(약 13조원)였으며 2030년에는 약 160억 달러(약 24조원) 규모까지 확대될 것으로 예상된다. 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 탈모 치료 시장의 주류는 5α-환원효소 억제제다. 이는 남성호르몬 테스토스테론이 보다 강력한 DHT(디하이드로테스토스테론)로 전환되는 과정을 차단해 탈모 진행을 늦추는 방식이다. 다만 성 기능 관련 부작용 우려, 장기 복용 부담, 여성 환자 적용 한계 등 구조적인 제약이 지속적으로 지적돼 왔다. 반면 JW중외제약의 JW0061은 이러한 기존 패러다임과 결이 다른 접근법을 취한다. 두피에 바르는 외용제로 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모낭 줄기세포를 활성화하고 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 남성 호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하지 않는 만큼 업계에서는 First-in-Class(퍼스트 인 클래스) 탈모 치료제로 평가하고 있다. 기술 경쟁력도 이미 검증 단계에 접어들었다. JW중외제약은 미국을 포함한 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 미국 특허의 경우 2039년까지 독점권을 확보했다. 현재는 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상 진입을 준비 중이다. 전임상 단계에서도 성과가 확인됐다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델 실험에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 모낭 생성 및 모발 성장 효과가 관찰됐다는 설명이다. 이는 단순 탈모 억제를 넘어, 모낭 재생 가능성을 보여주는 데이터로 해석된다. 특히 JW0061은 남성과 여성 모두에게 적용 가능하다는 점에서 시장 확장성이 크다는 평가다. 기존 치료제들이 남성형 탈모 중심이었다면 JW0061은 다양한 탈모 유형을 포괄할 수 있어 치료 선택지를 크게 넓힐 수 있는 후보물질로 꼽힌다. 업계 관계자는 “탈모 치료가 생애주기 전반에 걸친 삶의 질 개선 문제로 부상하면서 건강보험 확대 논의와 맞물려 관련 시장의 성장 가능성이 커지고 있다”며 “JW0061과 같은 혁신 신약이 상용화될 경우 국내외 탈모 치료 시장의 판도를 바꿀 수 있다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “글로벌 탈모 치료 시장은 아직 혁신 신약이 드문 영역”이라며 “JW0061이 임상에서 유의미한 데이터를 확보한다면 기술수출이나 글로벌 파트너링 가능성도 충분히 열려 있다”고 평가했다.2026-01-29 16:34:31
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이미경 CJ 부회장, 포브스 선정 '글로벌 여성 리더 50인' 등극 [이코노믹데일리] 이미경 CJ그룹 부회장이 미국 유력 경제지 포브스가 선정한 '50세 이상 성공한 글로벌 여성 리더'에 한국인 중 유일하게 이름을 올렸다. K콘텐츠를 글로벌 주류 문화로 끌어올린 공로를 인정받은 결과다. 22일 포브스는 이날 '50 Over 50 Global 2026' 명단을 발표하며 이 부회장을 선정했다. 포브스는 2021년부터 매년 연령과 성별의 한계를 넘어 혁신적 성과를 낸 50세 이상 여성 리더를 조명하고 있다. 올해는 전 세계 36개국에서 항공, 건축, 금융 등 다양한 분야의 리더들이 선정됐다. 포브스는 이 부회장을 한국 영화와 콘텐츠 산업의 글로벌 확장을 주도한 핵심 인물로 평가했다. 드림웍스 초기 투자자로 참여해 산업적 기반을 다진 것을 시작으로 영화 '기생충'의 총괄 프로듀서를 맡아 아카데미 작품상 수상을 이끈 성과를 높이 샀다. 특히 지난해 아시아계 창작자 발굴을 위한 글로벌 레이블 '퍼스트 라이트 스토리하우스(First Light StoryHouse)'를 설립하며 아시아 스토리텔링의 영역을 지속적으로 확장하고 있는 점에 주목했다. 이번 명단에는 일본 최초 여성 총리인 사나에 다카이치, 오스카 수상 배우 페넬로페 크루즈, 패션 브랜드 꼼데가르송 설립자 레이 카와쿠보 등 세계적 영향력을 지닌 여성들이 포함됐다. 이 부회장은 이들과 어깨를 나란히 하며 한국 문화계의 독보적인 위상을 증명했다. 이 부회장은 앞서 지난해 12월 미국 버라이어티가 선정한 '엔터테인먼트 산업 영향력 있는 경영진 120인'에 선정된 바 있으며 금관문화훈장, 국제 에미상 공로상 등을 수상하며 글로벌 문화 리더로서의 행보를 이어가고 있다.2026-01-22 14:30:19
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