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'렉라자' 글로벌 확장 가속…유럽 진출로 마일스톤 3000만달러 확보 [경제일보] 유한양행이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)이 글로벌 시장에서 성과를 확대하며 기술수출 모델의 대표 사례로 자리잡고 있다. 유럽 상업화에 따른 추가 마일스톤 유입까지 현실화되면서 누적 수익 규모와 향후 로열티 기대감이 동시에 커지는 흐름이다. 14일 업계에 따르면 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 447억원) 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 금액은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 아미반타맙 병용요법의 유럽 시장 진입에 따른 단계적 기술료다. 이로써 유한양행이 지금까지 확보한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 총 3억 달러(약 4500억원)에 이르게 됐다. 2018년 11월 기술수출 계약 당시 5000만 달러의 계약금을 시작으로 병용 개발 진척과 임상 3상 진입, 주요 국가별 상업화 단계마다 순차적으로 수익이 발생하는 구조다. 세부적으로는 △2018년 계약금 5000만 달러 △2020년 병용개발 진행 3500만 달러 △2020년 3상 투약 개시 6500만 달러 △2024년 미국 상업화 6000만 달러 △2025년 일본 상업화 1500만 달러 △2025년 중국 상업화 4500만 달러 △2026년 유럽 상업화 3000만 달러 등이다. 각 단계는 임상 진전과 허가, 시장 진입이라는 상업화 과정에 맞춰 설계돼 있으며 글로벌 제약사와의 협력 구조 속에서 안정적인 현금 흐름을 창출하는 특징을 보인다. 유한양행이 계약을 통해 확보한 총 마일스톤 규모는 약 9억5000만 달러(약 1조4000억원)로 현재까지 약 3분의 1 수준을 수령했다. 남은 마일스톤은 추가 적응증 확대, 매출 성장, 시장 확대 등에 따라 단계적으로 유입될 가능성이 크다. 레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 기존 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 효과와 뇌전이 환자에서의 치료 가능성 등을 강점으로 평가받는다. 특히 아미반타맙과의 병용요법은 치료 반응률과 생존기간 개선 측면에서 의미 있는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해 왔다. 실제 이 병용요법은 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 상업화가 확대되면서 주요 의약품 시장 대부분에 진입했다. 유럽 시장은 항암제 매출 비중이 높은 지역으로 이번 상업화는 단순한 지역 확대를 넘어 글로벌 매출 성장의 분기점으로 평가된다. 매출 기반 수익 구조도 본격화되고 있다. 유한양행은 2024년 미국 출시 이후 판매 로열티를 수령하기 시작했으며 국가별 출시가 확대될수록 로열티 규모 역시 증가하는 구조다. 특히 유럽 시장 진입은 환자 규모와 처방 확대 측면에서 의미가 커 향후 안정적인 수익원이 될 가능성이 높다는 업계 분석이 나온다. 치료 지침에서의 위상도 강화됐다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재됐다. NCCN 가이드라인은 전 세계 의료진이 참고하는 표준 치료 지침으로 등재 여부가 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미친다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 아시아, 유럽, 미주, 오세아니아 등 4개 대륙에 진출하며 글로벌 치료 옵션으로 자리잡고 있다”며 “표준 치료 지침 등재를 계기로 처방 확대와 시장 영향력이 지속적으로 커질 것”이라고 말했다.2026-05-14 17:17:29
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"응집 억제·효능 강화"…롯데바이오, 차세대 ADC 링커 기술 첫 공개 [경제일보] 롯데바이오로직스가 항체·약물접합체(ADC) 분야에서 자체 플랫폼 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 안정성과 약효를 동시에 개선한 링커 기술을 통해 차세대 ADC 개발의 핵심 변수로 떠오른 ‘품질 유지’와 ‘치료 효능’ 문제를 동시에 해결하겠다는 전략이다. 15일 롯데바이오로직스는 오는 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 ADC 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)’ 관련 연구 결과를 발표한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 권위 있는 학술대회로 글로벌 제약·바이오 기업들이 신약 개발 성과를 공개하는 주요 무대다. 이번 발표의 핵심은 ADC의 구조적 안정성을 개선한 링커 기술이다. ADC는 항체와 세포독성 약물을 연결하는 링커의 설계에 따라 약물의 안정성, 체내 전달 효율, 부작용 등이 좌우된다. 기존 ADC는 유통 및 보관 과정에서 응집체가 형성되며 품질이 저하되는 문제가 지적돼 왔다. 롯데바이오로직스가 카나프테라퓨틱스와 공동 개발한 솔루플렉스 링크는 이러한 한계를 보완하기 위해 설계된 차세대 링커 플랫폼이다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 비교한 결과 기존 링커를 적용한 대조군은 시간이 지날수록 응집이 증가한 반면 솔루플렉스 링크 적용군은 응집이 현저히 억제되며 높은 구조적 안정성을 유지했다. 이는 장기 보관이나 운송 과정에서도 품질 저하를 최소화할 수 있음을 의미한다. 이 같은 안정성 개선은 단순한 물성 변화에 그치지 않고 실제 항암 효능으로 이어졌다는 점에서 의미가 크다. EGFR, TROP-2 등 다양한 타깃을 대상으로 한 세포 실험에서 솔루플렉스 링크 적용 ADC는 비적용군 대비 더 낮은 농도에서도 우수한 항암 활성을 나타냈다. 특히 치료 옵션이 제한적인 삼중음성유방암 세포에서도 높은 효능을 보이며 적용 범위의 확장 가능성을 입증했다. 동물실험에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 솔루플렉스 링크 기반 ADC는 향상된 안정성을 바탕으로 체내 약동학(PK) 특성이 개선됐으며 이는 약물이 체내에서 보다 오래 안정적으로 유지되면서 치료 효과를 극대화할 수 있음을 시사한다. 업계에서는 ADC 개발에서 링커 기술이 약효와 안전성을 동시에 좌우하는 핵심 요소로 꼽히는 만큼 이번 결과가 플랫폼 기술로서의 확장성을 보여준 사례로 평가하고 있다. 솔루플렉스 링크의 또 다른 강점은 특정 항체에 국한되지 않는 범용성이다. 다양한 항체와 결합이 가능해 파트너사나 고객사의 기존 파이프라인에도 적용할 수 있는 ‘플랫폼형 기술’로 활용될 수 있다는 점에서 사업적 가치가 크다는 분석이다. 이는 단일 후보물질 중심의 개발 전략을 넘어 기술 기반 수익 모델을 구축하려는 롯데바이오로직스의 방향성과도 맞닿아 있다. 롯데바이오로직스는 최근 ADC 위탁개발생산(CDMO) 역량과 플랫폼 기술을 결합해 사업 구조를 고도화하고 있다. 생산 중심에서 벗어나 연구개발(R&D) 단계부터 고객사와 협업하는 ‘통합 솔루션 제공자’로 전환을 추진하는 것이다. 솔루플렉스 링크는 이러한 전략의 핵심 축으로 향후 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 협상에서도 중요한 역할을 할 것으로 전망된다. 롯데바이오로직스 관계자는 “솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 뛰어넘는 차별화된 플랫폼”이라며 “파트너사 또는 고객사가 차세대 ADC를 성공적으로 개발할 수 있도록 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.2026-04-15 15:48:04
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에이비엘바이오, '이중항체 ADC'로 글로벌 정조준…AACR서 차세대 항암 병기 공개 [경제일보] 국내 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 차세대 항암제 시장의 ‘게임 체인저’로 불리는 이중항체 ADC(항체-약물 접합체) 파이프라인을 앞세워 글로벌 무대 공략에 나선다. 독자적인 이중항체 플랫폼 기술력을 바탕으로 기존 단일항체 ADC의 한계를 뛰어넘는 비임상 성과를 공개하며글로벌 빅파마들의 시선을 한 몸에 받고 있다. 19일 에이비엘바이오에 따르면 내달 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계 최대 암학회 중 하나인 ‘미국암학회(AACR) 2026’에 참가해 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다. 이번 학회에서 소개될 두 파이프라인은 에이비엘바이오가 개발하고 네옥 바이오가 글로벌 임상 권리를 보유한 전략 자산이다. 네옥 바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받고 본격적인 투약 준비에 들어갔다. 초록에서 ABL206은 B7-H3과 ROR1을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 월등한 항암 효능과 안전성을 입증했다. 특히 비인간 영장류 대상 GLP 독성시험에서도 양호한 내약성을 확인했다. ABL209 역시 EGFR과 MUC1을 겨냥하며 강력한 항암 활성을 유지함과 동시에 EGFR 표적 시 발생하는 전형적인 독성을 대폭 완화하는 결과를 얻었다. 두 제품 모두 차세대 페이로드로 주목받는 토포이소머레이스 I 억제제 기반 기술이 적용됐다. 에이비엘바이오의 이번 성과는 과거부터 축적된 탄탄한 이중항체 기술력이 뒷받침됐기에 가능했다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 글로벌 빅파마 사노피에 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ‘ABL301’을 총 10억6000만 달러(약 1조2700억원) 규모로 기술 수출하며 주목을 받았다. 현재 ABL301은 미국 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며 향후 후속 임상은 사노피가 주도할 예정이다. 또한 담도암 환자를 대상으로 임상 2/3상이 진행 중인 ABL001(Tovecimig)은 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받는 등 에이비엘바이오가 개발한 다수의 파이프라인이 글로벌 임상 단계에서 순항하고 있다. 에이비엘바이오의 핵심 경쟁력은 독자 플랫폼 ‘그랩바디’다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높이는 ‘그랩바디-B’, 면역항암제 효능을 극대화하는 ‘그랩바디-T’ 등 다양한 플랫폼을 통해 10여 개 이상의 파이프라인을 동시다발적으로 임상 궤도에 올렸다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC로서 유망한 데이터를 확보했다"며 "네옥 바이오를 통해 2027년 초기 임상 데이터 발표를 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “이와 별개로 내부에서는 듀얼 페이로드 ADC 등 후속 파이프라인 연구도 활발히 진행 중"이라며 "조만간 새로운 결과물을 공개할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2026-03-19 08:13:37
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에이비엘바이오, 이중항체 ADC 'ABL209' 美 FDA에 IND 제출 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL209(NEOK002)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며 두 항원을 동시에 표적함으로써 기존 경쟁 물질 대비 효능과 안전성 측면에서 차별화가 기대된다. ABL209의 글로벌 임상 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)가 담당한다. 네옥 바이오는 또 다른 이중항체 ADC 후보물질 ABL206(NEOK001)에 대해서도 글로벌 권리를 보유하고 있다. ABL206은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며 두 후보물질의 임상 1상은 2026년 중반 개시돼 2027년 초기 데이터 공개를 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 후보물질 가운데 하나”라며 “글로벌 ADC 임상 전략 경험을 갖춘 인력을 중심으로 임상을 진행하고 있어 개발에 대한 신뢰도가 높다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “ABL206 IND 승인에 이어 ABL209 IND 제출까지 신속히 진행되며 이중항체 ADC 개발을 본격화하고 있다”며 “고형암 환자를 대상으로 차별화된 치료 가치를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다수의 임상 및 비임상 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 총 9개 파이프라인이 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 임상 단계에 있다. 이 가운데 ABL301은 미국 임상 1상 완료 후 후속 임상을 사노피가 진행 중이며 ABL001은 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. ABL111은 니볼루맙 및 화학치료제 병용 임상 1b상에서 고무적인 중간 결과를 확보했으며 추가 데이터는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 플랫폼 연구도 병행하고 있다.2026-02-02 16:45:22
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유한양행, 레이저티닙 美 점유율 확대 기대…내년 라이선스 매출 성장 가시화 [이코노믹데일리] 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 폐암 치료제 레이저티닙의 미국 시장 점유율 확대에 힘입어 내년 라이선스 매출이 본격적으로 증가할 것이란 기대감이 커지고 있다. 23일 제약업계에 따르면 레이저티닙은 J&J의 아미반타맙과 병용요법으로 미국 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 특히 해당 병용요법이 미국 NCCN(국가종합암네트워크) 가이드라인에서 선호 치료 옵션으로 등재된 데 이어 지난 18일 피하주사(SC) 제형이 FDA(미 식품의약국) 시판 허가를 획득하면서 내년부터 처방 확대에 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 시장에서는 아미반타맙의 SC 제형 FDA 승인을 중요한 전환점으로 보고 있다. 기존 정맥주사(IV) 대비 주입부위반응(IRR)과 피부발진 등 주요 부작용이 크게 줄었고 투약 시간도 대폭 단축돼 환자와 의료진의 부담이 감소했기 때문이다. 이에 따라 실제 임상 현장에서의 사용성이 개선되며 병용요법 채택이 가속화될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이선경 SK증권 연구원은 “처방과 매출 확대에 있어 핵심은 타그리소 대비 임상적이득(효능 및 안전성 개선)을 입증하는 것”이라며 “J&J는 올해 초 레이저티닙+아미반타맙이 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장할 수 있을 것이라고 예고했으나 부작용 증가로 실제 임상적 이득의 폭에 대해 시장의 우려가 존재해 왔다”고 설명했다. 다만 아미반타맙 SC 제형은 이러한 우려를 상당 부분 해소했다. 임상결과에 따르면 IRR(주입부위 반응) 부작용은 IV 대비 67%에서 16%로 개선됐으며 EGFR 치료제의 대표 부작용인 발진은 36%에서 13%로 감소했다. 이와 함께 MET 관련 부작용인 말초부종과 저알부민혈증도 각각 17%, 15%로 개선됐다. 투약 시간 또한 IV 약 1시간에서 SC 약 5분 내외로 단축되면서 부작용 완화와 투약 편의성 증대가 레이저티닙 병용요법의 매출 성장에 중요한 요인으로 작용할 것이라는 평가다. 특히 최종 OS 결과가 공개되기 전에 NCCN 가이드라인에 등재됐다는 점은 주목할 만하다. 이는 OS 1년 개선만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 대비 임상적 우월성을 이미 일정 수준 입증했음을 시사한다. 향후 OS 개선 기간이 더 길어질수록 미국 내 시장 점유율 확대에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다는 분석이다. 레이저티닙 외에도 유한양행의 경쟁력 있는 임상 파이프라인 가시화에 대한 기대감도 커지고 있다. 대표 파이프라인인 YH35324는 임상 1상에서 기존 치료제인 졸레어 대비 경쟁력을 입증하며 최근 임상 2상에 진입한 상태다. 해당 후보물질은 과거 베링거인겔하임에서 반환된 이후 유한양행이 자체적으로 임상 전략을 재정비해 2상 진입을 추진하고 있다. 또 다른 파이프라인은 최근 글로벌 빅파마에 인수된 89bio와 Akero가 타깃한 FGF21 기반에 GLP-1을 결합한 이중작용제(Dual Agonist)로 임상 1상을 성공적으로 완료했으나 전략적 이슈로 반환됐다. 현재는 글로벌 후발 주자로서 경쟁력을 확보하기 위해 환자군 설정과 제형에 대한 내부 검토가 진행 중인 것으로 알려졌으며 연내 임상 2상 진입이 기대되고 있다.2025-12-23 14:25:15
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