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'램시마' 성공 잇는다…셀트리온, 북미 시장 공략 박차 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다. 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발로 해외 매출 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 1일 업계에 따르면 셀트리온의 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 승인받은 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 충족했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이는 바이오시밀러 허가의 핵심 요건인 ‘동등성 입증’을 충족한 것으로 향후 승인 가능성에 대한 기대를 높이고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 허가 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 캐나다는 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책과 비교적 유연한 규제 환경을 갖춘 시장으로 글로벌 제약사들이 북미 진출 시 초기 거점으로 활용하는 사례가 많다. 회사는 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리한 뒤 미국과 유럽 등 주요 시장으로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다. CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전의 바이오의약품으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심이던 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 TNF-α 억제제 계열의 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등을 비롯해 인터루킨 계열 치료제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 출시하며 면역질환 분야에서 입지를 넓혀왔다. 특히 셀트리온은 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 판매 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’는 유럽 주요 국가에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있으며 피하주사 제형인 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’ 역시 유럽에서 처방이 확대되고 있다. 미국 시장에서도 짐펜트라를 중심으로 점진적인 시장 침투가 이뤄지고 있으며 ‘유플라이마’ 또한 출시 이후 처방이 늘며 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이러한 성과를 기반으로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 강화하고 있다. 회사는 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있으며 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등을 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 성장 여력도 크게 확대될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 건선 및 자가면역질환 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 바이오시밀러 출시 시 가격 경쟁력을 기반으로 빠른 시장 침투가 가능하다는 점에서 셀트리온의 신규 성장 동력으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 글로벌 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-06-01 14:05:31
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美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.2026-03-13 15:00:25
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