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'신약 퍼즐' 맞추는 셀트리온…오픈 이노베이션으로 글로벌 빅파마 승부수 [경제일보] 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 항체 신약 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 자체 생산·허가·상업화 역량에 외부 바이오텍의 혁신 기술을 결합하는 ‘오픈 이노베이션’ 전략을 통해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다는 구상이다. 28일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 26일 ‘CSID(Celltrion Science & Innovation Day)’를 열고 항체 신약 개발 전략과 파트너십 현황을 공개했다. 핵심은 후보물질 발굴은 외부 혁신 기업과 협력하고 셀트리온은 임상·CMC(의약품 제조 및 품질관리)·글로벌 허가 및 판매 인프라를 제공하는 방식이다. 셀트리온은 이미 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 출시해 글로벌 시장에 안착시키며 상업화 역량을 입증한 바 있다. 램시마는 지난해 연매출 1조2680억원을 기록하며 국내 제약·바이오 업계 최초의 글로벌 블록버스터 의약품에 올랐다. 유럽에서는 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC가 주요 5개국에서 합산 점유율 70% 이상을 기록하며 시장 지배력을 확대하고 있다. 셀트리온은 이번 행사에서 카이진, 머스트바이오, 포트래이, 갤럭스 등 4개 기업과의 협업 내용을 공개했다. 가장 주목받은 파이프라인은 카이진과 공동 개발 중인 자가면역질환 치료제 ‘CT-P77’이다. CT-P77은 FcRn 저해 기전을 활용한 항체 신약으로 현재 전임상 단계에 있으며 셀트리온은 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 업계에서는 CT-P77이 상용화될 경우 기존 주 1회 투여 중심의 FcRn 저해제 시장에서 월 1회 피하주사 방식으로 차별화에 나설 수 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 이미 미국과 유럽에서 자가면역질환 바이오시밀러를 직접 판매하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 또 다른 핵심 후보물질은 머스트바이오의 면역항암제 ‘MB4’다. PD-1·VEGF·IL-2v를 결합한 다중 기전 항체로 전신 면역 독성을 낮추면서 종양미세환경에서 선택적으로 면역세포를 활성화하도록 설계됐다. 셀트리온은 후보물질 확보뿐 아니라 플랫폼 기술 협업에도 공을 들이고 있다. 포트래이와는 공간전사체 및 멀티오믹스 기반 신규 타깃 발굴 연구를 진행 중이며 2개 암종에서 최대 10개의 신규 타깃을 찾는 프로젝트를 수행하고 있다. 갤럭스와는 AI 기반 항체 설계 기술을 활용해 다중항체 자가면역질환 치료제를 공동 개발하고 있다. 셀트리온의 전략 변화는 바이오 산업 전반의 흐름과도 맞닿아 있다. 글로벌 제약사들이 초기 후보물질 확보를 위해 바이오텍과 협업을 확대하는 가운데 셀트리온 역시 외부 혁신을 적극 흡수해 신약 개발 속도를 높이겠다는 것이다. 특히 시장에서는 자가면역질환 분야에서 가장 먼저 성과가 가시화될 가능성이 높다고 본다. 셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마 등 관련 제품군으로 글로벌 영업망과 처방 경험을 축적했기 때문이다. 정의수 IBK 투자증권 연구원은 “셀트리온은 바이오시밀러를 통해 생산·허가·직판 체계를 모두 구축한 몇 안 되는 국내 기업”이라며 “신약 후보물질만 확보된다면 상업화 단계에서 강한 경쟁력을 가질 수 있다”고 말했다. 셀트리온은 최근 미국 직판 체계를 강화하며 신약 중심 체질 전환에도 속도를 내고 있다. 회사는 미국 시장에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’를 기반으로 신약 사업 확대에 나서고 있으며 중장기적으로는 글로벌 빅파마 도약을 목표로 하고 있다.
2026-05-28 09:20:20
지속되는 허리 통증, 단순 디스크 아닐 수도…척추종양 신호일 가능성↑ [경제일보] 허리 통증은 현대인에게 흔한 증상 중 하나다. 장시간 앉아 있는 생활 습관이나 무리한 운동, 잘못된 자세 등으로 인해 발생하는 경우가 많아 대부분은 근육통이나 허리디스크로 생각하고 지나치는 경우가 적지 않다. 그러나 통증이 장기간 지속되거나 다리 저림, 감각 이상과 같은 신경 증상이 함께 나타난다면 단순 근골격계 질환이 아닌 척추종양 가능성도 고려해야 한다는 지적이 나온다. 척추종양은 척추뼈와 주변 신경, 척수 등에 발생하는 종양을 말한다. 발생 위치와 원인에 따라 원발성 척추종양과 전이성 척추종양, 척수종양으로 구분된다. 원발성 척추종양은 척추에서 직접 발생하는 비교적 드문 형태이며 전이성 척추종양은 폐암이나 유방암, 전립선암 등 다른 장기의 암세포가 척추로 전이된 경우다. 의료계에서는 전이성 척추종양이 가장 흔한 유형으로 알려져 있다. 척추종양은 초기 증상이 허리디스크나 근육통과 유사해 조기 발견이 쉽지 않다. 일반적인 허리디스크는 자세 변화나 휴식에 따라 통증이 완화되는 경우가 많지만 척추종양은 시간이 지날수록 통증 강도가 점차 심해지는 특징을 보인다. 특히 야간에도 통증이 지속되거나 휴식을 취해도 호전되지 않는 경우에는 정밀 검사가 필요할 수 있다. 또한 종양이 신경을 압박할 경우 다리 저림, 감각 저하, 근력 약화, 보행 장애 등 다양한 신경학적 증상이 나타날 수 있다. 증상이 심해질 경우 배뇨 및 배변 기능 이상으로 이어질 가능성도 있어 조기 진단과 치료가 중요하다. 진단은 주로 MRI(자기공명영상)와 CT(컴퓨터단층촬영) 검사 등을 통해 이뤄진다. 필요에 따라 조직검사를 시행해 종양의 종류와 악성 여부를 확인하기도 한다. 의료진은 종양의 위치와 크기, 신경 압박 정도, 환자의 전신 상태 등을 종합적으로 고려해 치료 방침을 결정한다. 치료 방법은 종양의 종류에 따라 달라진다. 원발성 척추종양이나 척수종양은 수술을 통해 종양을 최대한 제거하는 치료가 시행된다. 다만 척추와 신경은 인체 기능과 직결되는 부위인 만큼 과도한 절제는 신경 손상이나 마비 등의 합병증 위험을 높일 수 있어 신중한 접근이 필요하다. 전이성 척추종양은 방사선 치료나 정위적 방사선 수술이 우선적으로 고려된다. 환자의 상태에 따라 수술적 치료를 병행하기도 하며 척추 안정성이 떨어진 경우에는 나사못 고정술이나 골 유합술 같은 보강 수술이 시행될 수 있다. 전문가들은 척추종양이 생활 습관만으로 예방하기 어려운 질환인 만큼 조기 발견이 무엇보다 중요하다고 강조한다. 특별한 외상 없이 허리 통증이 장기간 지속되거나 신경 증상이 동반될 경우 단순 디스크 질환으로 판단하기보다 전문의 진료를 통해 정확한 검사를 받는 것이 필요하다는 설명이다. 오영규 고려대학교 안암병원 신경외과 교수는 “척추종양은 초기에는 단순한 허리 통증처럼 느껴지는 경우가 많아 조기 진단이 중요하다”며 “통증이 6주 이상 지속되거나 다리 저림 같은 신경 증상이 동반된다면 정확한 검사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “척추종양은 신경 기능 저하로 이어질 수 있는 질환인 만큼 신경 손상 여부를 정밀하게 평가하고 적절한 치료 방향을 결정하는 전문 진료가 필요하다”고 덧붙였다.
2026-05-10 07:00:00
손보사 펫보험 경쟁 확대…고액 의료비부터 보호자 책임까지 보장 [경제일보] 반려동물 양육 인구가 늘면서 손해보험사들이 펫보험 상품을 잇달아 개편하고 있다. 동물병원 진료비 부담과 고령 반려동물 치료 수요가 커지자 의료비 보장 한도를 높이거나 특약을 세분화하는 방식으로 상품 경쟁력을 강화하는 모습이다. 2일 보험업계에 따르면 펫보험을 판매하는 13개 보험사의 지난해 말 보유 계약 건수는 25만1822건으로 집계됐다. 이는 전년(16만2111건) 대비 55.3% 늘어난 수치다. 각 보험사들은 늘어나는 펫보험 가입 수요에 맞춰 상품을 출시·개편하고 있다. 카카오페이손해보험은 수술 당일 의료비와 연간 의료비 보장 한도를 높인 펫보험을 출시했다. 해당 상품은 강아지와 고양이를 대상으로 하며 만 0~3세까지 가입할 수 있다. 최대 20년 만기 구조로 설계돼 장기 보장을 받을 수 있는 점이 특징이다. 카카오페이손보 펫보험은 수술 당일 의료비를 최대 500만원까지 보장한다. 플랜은 수술당일형, 수술입원형, 수술입통원형 등 세 가지로 구성됐다. 수술당일형은 수술 당일 의료비를 중심으로 연간 최대 1000만원까지 보장한다. 수술입원형은 수술 당일 의료비와 입원 치료비를 포함해 연간 최대 1500만원까지 보장한다. 수술입통원형은 수술 관련 입원과 통원 치료까지 포함해 연간 최대 4000만원 한도를 제공한다. 카카오페이손보는 반려동물 헬스케어 기업 핏펫과 협업해 동물병원 청구 데이터를 분석하고 이를 보장 구조에 반영했다. 치료 빈도와 의료비 부담이 큰 영역을 중심으로 보장 범위를 설계해 실질적인 의료비 부담을 낮추는 데 초점을 맞췄다. KB손해보험도 'KB 금쪽같은 펫보험'을 개정 출시했다. 이번 개정은 입원과 통원 의료비 보장 한도를 각각 연간 2000만원으로 나눠 총 4000만원 한도를 제공하는 것이 핵심이다. 기존 입·통원 통합 한도 방식에서 벗어나 고액 검사나 수술, 장기 입원 상황에서 한도 초과 부담을 줄이는 데 집집중했다. 노령기 질환 관련 보장도 확대했다. KB손보는 항암 약물치료 보장을 신설하고 상해나 수술 후 필요한 특정재활치료와 지속적 관리가 필요한 특정약물치료의 연간 보장 횟수를 기존 연 5~6회에서 연 12회로 늘렸다. MRI·CT, 특정처치, 특정약물치료 등 기존에 나뉘어 있던 보장은 주요치료비 담보로 통합해 가입 구조를 단순화했다. DB손해보험은 반려견보험에 기부형 구조를 결합했다. DB손보는 수의사 설채현, 배우 이기우와 업무협약을 체결하고 '세이브펫플랜' 다이렉트 펫블리 반려견보험을 선보였다. 고객이 해당 플랜에 가입하면 가입 1건당 1만원을 기부하는 구조다. DB손보는 세이브펫 시즌2에서 후원 대상을 기존 119 은퇴견에서 유기견보호소로 바꾸고 사료 지원을 중심으로 캠페인을 운영하고 있다. 보장 구성은 반려견 실손 의료비와 보호자 책임 관련 담보를 함께 담았다. DB손보는 개물림사고 벌금, 개물림사고 행동교정훈련비, 반려견 위탁비용 담보 등을 포함했다. 의료비 보장뿐 아니라 반려견 양육 과정에서 발생할 수 있는 배상·관리 부담까지 보장된다. 펫보험은 반려동물 치료비 부담을 줄이는 보장성 상품 성격이 강하지만 보험사별 가입 연령, 보장 한도, 자기부담금, 보장 제외 항목 등이 다르게 설계된다. 특히 고령 반려동물이나 기존 질환이 있는 경우 가입 가능 여부와 보장 범위가 달라질 수 있어 상품별 담보 구성과 청구 조건을 함께 확인할 필요가 있다.
2026-05-05 14:08:00
FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外 [경제일보] 한국제약바이오협회는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출, 파트너링, 해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업들이 미국 특허 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행해 협상이 무산되거나 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 문제가 발생해 거래가 지연되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 최근 국내 수익 환경 변화로 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 진행된다. 주요 내용은 △미국 Life Sciences 특허 분쟁과 FTO 개념 및 실무 △특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 △R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비 등이다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 특허 소송 전문가인 남인영 변호사가 맡는다. 그는 Latham & Watkins와 김앤장 등에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 바 있다. 교육 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 제약·바이오 기업의 R&D, IP, 사업개발, 경영기획 담당자 및 임원이며 정원은 50명이다. 협회 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적”이라며 “이번 교육이 실무 역량 강화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, ADC 항암 신약 3종 환자 투약 돌입 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로 모두 지난해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성을 확인했으며 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 각 후보물질의 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암, 대장암 등) △CT-P71(요로상피암, 유방암 등) △CT-P73(자궁경부암, 두경부암 등) △CT-P72(방광암, 위암 등)이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 겨냥하고 있다. 셀트리온은 신속한 개발을 위해 ‘패스트트랙’ 전략을 적용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 나머지 후보물질도 연내 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로 ‘롤링 리뷰’를 통해 심사 기간을 단축할 수 있다. 업계에서는 ADC와 다중항체 파이프라인이 모두 임상 단계에 진입하면서 셀트리온의 신약 개발이 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 회사는 향후 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성을 입증하고 글로벌 신약 기업으로 도약한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인이 본격적으로 가시화되고 있다”며 “기존 바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약 ‘인사돌’, 국가산업대상 2년 연속 수상 동국제약의 잇몸약 브랜드 인사돌이 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’에서 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상식으로 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정하는 권위 있는 행사다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상하며 브랜드 경쟁력을 입증했다. 인사돌은 오랜 기간 소비자 신뢰를 바탕으로 성장해온 동국제약의 대표 제품이다. ‘인사돌플러스’를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강 치료제 등 다양한 제품군으로 라인업을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 더한 복합제로 잇몸 염증 개선 효과를 강화한 제품으로 평가받고 있다. 글로벌 성과도 이어지고 있다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 치료 효과를 인정받았다. 이와 함께 동국제약은 ‘잇몸의 날’ 캠페인과 취약계층 지원 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 대한치주과학회와 함께 구강 건강 인식 개선 캠페인을 운영하고 있으며 봉사활동과 기부 프로그램도 병행하고 있다. 동국제약 관계자는 “이번 수상은 오랜 기간 소비자 신뢰를 쌓아온 결과”라며 “앞으로도 구강 건강 증진을 위한 제품과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.
2026-04-23 14:31:54
종근당, ADC 항암제 美 첫 환자 등록…글로벌 임상 본격화 外 [경제일보] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC)과 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행되며 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국 내 약 12개 기관이 참여한다. 첫 환자 등록은 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서 이뤄졌다. 임상에서는 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 평가하고 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이다. 암세포를 선택적으로 공격하는 기전을 통해 치료 효과와 안전성을 동시에 확보하는 것을 목표로 한다. 이 약물은 지난해 7월 미국 식품의약국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 종근당은 향후 유럽 등으로 임상 지역을 확대할 계획이다. 종근당 관계자는 “미국 첫 환자 등록은 CKD-703 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있음을 보여주는 의미 있는 진전”이라며 “독자 기술과 ADC 플랫폼 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 항암제를 개발해 나가겠다”고 말했다. ◆동국생명과학, 이오파미돌 CEP 획득…유럽 진출 교두보 확보 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학은 이오파미돌 원료의약품(API)에 대해 지난 16일 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 원료의약품 품질 인증(CEP)을 획득했다고 20일 밝혔다. CEP는 유럽 의약품 시장 진입을 위한 핵심 인증으로 원료의약품의 품질과 안전성을 공식적으로 인정하는 제도다. 이번에 인증을 받은 이오파미돌은 CT 검사에 사용되는 비이온성 요오드 조영제로 안정성과 효능이 입증된 제품이다. 고령화와 영상진단 수요 증가로 시장이 꾸준히 성장하는 가운데 원료 단계의 품질 인증 확보는 완제의약품 경쟁력 강화로 이어진다는 점에서 의미가 크다. 동국생명과학은 앞서 중국 국가약품감독관리국 NMPA로부터 MRI 조영제 가도부트롤 API 허가를 취득하며 중국 시장 진출 기반을 마련했다. 중국은 영상진단 시장 성장세가 높은 지역으로 고부가가치 제품인 가도부트롤을 통해 제품 경쟁력 강화가 기대된다. 또한 일본에서는 가도부트롤 API를 적용한 완제의약품이 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA의 승인을 받아 판매 허가를 획득하며 공급 기반을 확보했다. 이에 따라 동국생명과학은 유럽(CEP), 중국(NMPA), 일본(PMDA)을 잇는 글로벌 공급망을 구축하게 됐다. 동국생명과학은 이번 인증을 계기로 원료 내재화와 수출 확대를 본격화할 계획이다. 조영제 원료 사업은 진입장벽이 높고 거래 안정성이 커 글로벌 제약사와의 공급 계약 확대 및 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 동국생명과학 관계자는 “이번 CEP 인증과 중국·일본 허가를 기반으로 글로벌 조영제 기업으로 도약할 기반을 마련했다”며 “품질과 생산 역량을 강화해 해외 매출 비중을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 ‘스타고라·큐레카’ 공개…데이터 기반 진단 전략 제시 씨젠은 오는 21일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열리는 ESCMID Global 2026에 참가해 실시간 검사 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’의 고도화 모델을 공개했다고 20일 밝혔다. 씨젠은 이번 학회에서 자동화 검사 인프라와 데이터 분석 플랫폼을 결합한 ‘From Numbers to Insights(데이터를 인사이트로 전환)’ 전략을 강조했다. 스타고라는 전 세계 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 확산 흐름을 분석하는 플랫폼이다. 의료진은 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 단위의 통계 데이터와 비교·분석해 보다 입체적인 진단 인사이트를 도출할 수 있다. 현장에서는 단일 PCR과 다중 신드로믹 PCR 검사 비교, 지역·기간별 감염 추이, 병원체별 양성률 변화, 동시 감염 패턴 등을 대시보드 형태로 제공하는 기능이 소개됐다. 특히 검사 결과를 지역 유행 정보와 함께 확인할 수 있는 점이 주목받았다. 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카의 고도화 모델도 함께 전시됐다. 해당 장비는 전처리부터 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 전 과정을 자동화한 것이 특징으로 방문객들은 실제 검사실 적용 가능성에 높은 관심을 나타냈다. 현장에서 스타고라를 체험한 독일 의료기관 관계자는 “지역별 감염 추이를 실시간으로 확인할 수 있어 데이터 활용이 직관적이며 감염 패턴 분석에 유용하다”고 평가했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “스타고라의 데이터 분석 기능과 활용 방식에 대한 관심이 높았다”며 “글로벌 의료기관과의 협력을 확대해 실제 적용 사례를 늘려갈 계획”이라고 말했다.
2026-04-20 15:46:21
셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.
2026-04-09 09:44:26
美 FDA '임상 룰' 바꿨다…셀트리온, 400조 시장 확장 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 시장의 게임의 법칙이 바뀌고 있다. ‘제2의 반도체’로 불리는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업에서 난공불락의 장벽으로 여겨졌던 임상 규제가 속속 허물어지고 있기 때문이다. ‘개발-생산-직판’이라는 수직 계열화를 완성한 셀트리온은 이번 규제 완화라는 순풍을 타고 글로벌 빅파마(대형 제약사)를 향한 대항해에 나섰다. 13일 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 현재 개발 중인 파이프라인(신약 후보군)에 이를 즉시 반영해 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 이는 단순한 비용 절감을 넘어 셀트리온이 추진해온 ‘다품종 포트폴리오’ 전략에 화력을 더해 전례 없는 규모의 경제를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 이번 변화의 핵심은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 움직이는 식품의약국(FDA)의 결단이다. FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 대폭 간소화하는 ‘가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)’을 발표했다. 가장 눈에 띄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건의 완화다. 바이오시밀러는 오리지널 약물과 효능이 동등함을 입증해야 한다. 기존에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 ‘미국 승인 대조약’을 사서 직접 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 앞으로는 유럽 등 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과의 비교 데이터로도 동등성을 인정받게 된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 키트루다 등 면역항암제 영역은 오리지널 약값 자체가 워낙 고가여서 임상 비용 부담이 막대했다. 셀트리온은 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상을 대폭 간소화하거나 면제하는 가이드라인까지 더해지면 제품 하나를 세상에 내놓는 데 드는 시간과 돈이 획기적으로 줄어든다. 규제 완화는 셀트리온에 ‘선택과 집중’ 대신 ‘확장과 점유’의 기회를 제공한다. 과거에는 높은 임상 비용 때문에 시장 규모가 작은 적응증(치료 질환) 제품은 개발 우선순위에서 밀리기 일쑤였다. 하지만 개발 단가가 낮아지면 이야기가 달라진다. 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입함으로써 과거에는 수지타산이 맞지 않았던 중소형 시장용 제품까지 촘촘하게 라인업을 짤 수 있게 된 것이다. 이미 실질적인 혜택은 시작됐다. 셀트리온이 개발 중인 건선 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러(CT-P55)의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 절반 이상 줄였다. 환자 모집 기간이 단축되면 출시 시점은 빨라지고 시장 선점 효과는 극대화된다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 오는 2038년까지 총 41개의 포트폴리오를 구축한다는 청사진을 제시했다. 이들이 타깃으로 삼는 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원에서 향후 400조원 이상으로 늘어날 전망이다. 규제 완화 흐름을 탄 셀트리온은 이 목표를 더욱 공격적으로 상향 조정할 가능성이 크다. 규제 장벽이 낮아진다는 것은 역설적으로 경쟁자들의 진입 장벽도 낮아짐을 의미한다. 임상 데이터 양이 줄어들면 제품 간의 변별력이 줄어들고 결국 ‘누가 더 싸게, 많이 파느냐’의 원가경쟁력 싸움으로 승부처가 옮겨가기 때문이다. 이 지점에서 셀트리온은 자신감을 보이고 있다. 셀트리온은 이미 전 세계 대부분의 시장에서 현지 법인을 통한 직접 판매(직판) 체제를 구축했다. 대리상에게 주는 수수료를 아끼고 마진율을 높이는 직판 시스템은 글로벌 경쟁사인 산도즈나 테바와 비교해도 독보적인 강점이다. 또한 개발 초기 단계의 항체 분석과 공정 개발 역량은 임상 절차가 간소화될수록 더욱 빛을 발한다. 데이터 양은 적어지되 그 데이터의 ‘정밀함’이 승인 여부를 가르는 핵심 잣대가 되기 때문이다. 이번 규제 완화로 인해 셀트리온의 체질을 완전히 바꿀 것으로 내다보고 있다. 최근 3개월간 발행된 증권사 리포트들에 따르면 지정학적 리스크와 금리 인상 등으로 성장주들이 고전하는 상황에서도 셀트리온은 확실한 ‘정책적 수혜’를 입는 핵심주로 꼽힌다. 특히 미국의 생물보안법 통과로 중국 바이오 기업들이 위축되는 사이 규제 완화의 수혜까지 입은 셀트리온이 그 공백을 메울 가장 유력한 후보로 거론된다. 현재 셀트리온은 오크레부스(CT-P53), 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 연 매출 조 단위의 대형 약물들에 대한 바이오시밀러 개발을 순차적으로 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 우리에게 최대의 기회”라며 “절감된 비용으로 파이프라인을 촘촘하게 확대해 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.
2026-03-13 15:00:25
"10초 검사론 부족하다"…대웅제약 모비케어, 검진 현장 '골든타임' 지킨다 [경제일보] 건강검진에서 시행되는 심전도 검사는 측정 시간이 짧아 간헐적으로 발생하는 부정맥을 놓치기 쉽다. 이를 보완하기 위해 일상생활 중 심장 신호를 장시간 기록하는 ‘웨어러블 장기 심전도’ 검사가 새로운 대안으로 주목받고 있다. 12일 대한부정맥학회가 발표한 ‘한국 심방세동 팩트시트 2024’에 따르면 인구 고령화와 함께 국내 심방세동 유병률은 지난 10년(2013~2022년) 사이 약 2배 가까이 증가했다. 심방세동이나 심방빈맥 같은 간헐성 부정맥은 무증상인 경우가 많고 일시적으로 나타났다 사라지기 때문에 단발성 검사로는 80% 이상 놓칠 가능성이 큰 것으로 알려져 있다. 최근 대웅제약은 한국건강관리협회 경남지부 건강검진 과정에서 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE)’를 활용해 기존 검사로는 발견되지 않았던 ‘심방빈맥’ 환자를 조기에 발견한 사례를 공개했다. 짧은 검사에 의존하던 기존 검진 체계에서 장시간 모니터링 기반 스크리닝이 왜 필요한지를 보여주는 사례로 평가된다. 사례의 주인공인 60대 후반 여성 A씨는 최근 오르막길을 오를 때마다 가슴이 조이는 듯한 통증을 느꼈다. 증상이 반복되자 불안감을 느낀 A씨는 건강검진 상담 과정에서 이를 의료진에게 알렸다. 의료진은 일반 심전도 검사와 함께 모비케어를 활용한 1일 부정맥 스크리닝과 심장 관상동맥 CT 등 추가 정밀 검사를 진행했다. 검사 결과는 상반됐다. 검진 당일 시행한 12유도 심전도 검사에서는 이상 소견이 발견되지 않았다. 검사 당시에는 부정맥이 나타나지 않았기 때문이다. 그러나 하루 동안 가슴에 부착한 모비케어 데이터를 분석한 결과 ‘심방빈맥’ 소견이 확인됐다. 심방빈맥은 심장의 윗부분인 심방에서 전기 신호가 비정상적으로 빠르게 발생해 심박수가 급격히 증가하는 부정맥의 일종이다. 검사 데이터를 분석한 인공지능(AI)과 이를 검토한 부정맥 전문의의 판독 리포트를 바탕으로 검진센터는 즉각적인 치료가 필요하다고 판단했다. 의료진은 진료 의뢰서를 발급해 순환기내과 전문 진료를 권고했고 이후 창원의 한 종합병원에서 시행한 관상동맥조영술에서 경미한 혈관 협착까지 확인됐다. 현재 A씨는 약물 치료를 병행하며 상태를 관리하고 있다. 부정맥을 장시간 관찰하기 위해 과거에는 ‘24시간 홀터 검사’가 주로 활용됐다. 그러나 여러 개의 전선을 몸에 연결하고 기록 장치를 허리에 착용해야 하는 불편함이 있어 수검자의 부담이 컸다. 장비 비용이 높고 부정맥 전문의의 수동 판독이 필요해 전문의가 상주하지 않는 일반 검진센터나 의원급 의료기관에서는 도입이 쉽지 않았다. 반면 모비케어는 무게 19g의 초경량 웨어러블 기기로 전선 없이 가슴에 패치처럼 부착하기만 하면 일상생활이나 수면 중에도 최소 1일에서 최대 9일까지 연속 측정이 가능하다. 검사 후에는 기기를 택배로 반납하면 되는 간편한 회수 시스템도 갖췄다. 또한 방대한 심전도 데이터를 인공지능이 1차 분석한 뒤 부정맥 전문의가 최종 판독을 진행해 정확성과 신속성을 높였다. 이를 통해 순환기내과 전문의가 상주하지 않는 의료기관에서도 대학병원 수준의 정밀한 부정맥 진단 서비스를 제공할 수 있다. 부정맥은 단순한 두근거림 증상으로 끝나지 않는다. 심장 내부에 혈전을 형성해 뇌졸중을 유발할 수 있고 심장 기능을 떨어뜨려 심부전으로 이어질 수도 있다. 박철 한국건강관리협회 경남지부 진료과장(흉부외과 전문의)은 “흉통을 단순한 노화나 일시적인 불편으로 넘기기 쉽지만 실제로는 심혈관계 질환의 신호일 수 있다”며 “짧은 심전도 검사로는 발견하기 어려운 부정맥을 장기 모니터링으로 조기에 선별하는 것이 중증 질환 예방에 중요하다”고 말했다. 대웅제약은 이번 사례를 바탕으로 전국 검진기관과 의원급 의료기관을 대상으로 모비케어 공급을 확대할 계획이다. 디지털 헬스케어 기술을 통해 병원을 찾은 환자뿐 아니라 잠재적 심혈관 질환 환자까지 조기에 발견하겠다는 전략이다. 조병하 대웅제약 디지털헬스케어 사업부장은 “모비케어는 일상생활 중 연속 측정이 가능한 솔루션으로 검진 현장에서 부정맥을 선별하는 데 효과적인 도구”라며 “앞으로도 디지털 기술을 의료 현장에 적극 도입해 조기 발견과 예방 중심의 건강관리 체계 구축에 기여하겠다”고 말했다.
2026-03-12 09:15:08
겨울철 심근경색 경고등…"몇 시간 차이가 생명 좌우" [이코노믹데일리] 겨울철에는 심혈관 질환에 대한 경고음도 커지고 있다. 낮은 기온과 큰 일교차는 혈관을 급격히 수축시키고 혈압을 상승시켜 심장에 부담을 주기 때문에 심근경색 위험이 가장 높은 시기다. 22일 질병관리청에서 발표한 ‘2023년 심뇌혈관질환 발생통계’에 따르면 심근경색증 발생 건수는 3만4768건으로 집계됐다. 이는 10만 명당 68건의 발생률을 기록한 수치다. 이에 전문가들은 “심근경색은 몇 시간 차이로 생명이 좌우될 수 있는 질환”이라며 조기 대응의 필요성을 강조했다. 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막히면서 심장 근육이 손상되는 질환이다. 대부분은 동맥경화가 원인으로 작용한다. 혈관 벽에 축적된 죽상경화반(플라크)이 터지면 그 부위에 혈전이 형성되고 이 혈전이 혈류를 차단해 심장으로 가는 산소 공급이 끊긴다. 혈류가 차단된 뒤 시간이 지날수록 손상 범위는 확대되며 이미 괴사한 심근은 회복이 쉽지 않다. 이 때문에 신속한 진단과 치료가 예후를 결정짓는다. 대표적인 증상은 가슴 중앙을 짓누르거나 조이는 듯한 통증이다. 통증이 수분 이상 지속되거나 점점 심해질 수 있으며 식은땀·호흡곤란·구역감·어지러움이 동반되기도 한다. 왼쪽 어깨나 팔, 목 부위로 통증이 퍼지는 방사통이 나타나는 경우도 흔하다. 그러나 모든 환자가 전형적인 흉통을 경험하는 것은 아니다. 명치 부위의 답답함이나 소화불량 같은 불편감으로 시작되거나 등·턱·팔 등 가슴 이외 부위에만 통증이 나타날 수도 있다. 특히 고령자, 여성, 당뇨병 환자에서는 전형적이지 않은 증상이 비교적 흔해 주의가 필요하다. 증상이 잠시 완화됐다고 해서 안심해서는 안 되며 정확한 진단은 의료기관에서의 검사를 통해서만 가능하다. 흉통이 반복되거나 10분 이상 지속되고 휴식으로도 나아지지 않거나 다른 증상이 함께 나타난다면 즉시 119에 신고해야 한다. 환자가 직접 운전해 병원을 찾는 것은 돌발 상황을 초래할 수 있어 위험하다. 구급대 도착 전에는 움직임을 줄이고 안정을 취하는 것이 좋으며 평소 복용 중인 약물 정보를 준비해 두면 도움이 된다. 협심증으로 니트로글리세린을 처방받은 경우 사용할 수 있지만 효과가 없으면 지체 없이 응급 이송이 필요하다. 병원에 도착하면 의료진은 문진과 함께 심전도 및 혈액검사를 시행한다. 초기에는 심전도에서 뚜렷한 이상이 나타나지 않을 수 있어 반복 검사가 이뤄진다. 필요 시 심장 초음파, CT, 관상동맥 조영술 등을 통해 혈관 상태를 확인한다. 특히 관상동맥 조영술은 막힌 부위를 직접 확인해 치료 방향을 결정하는 핵심 검사다. 치료의 기본은 막힌 혈관을 다시 열어 혈류를 회복시키는 재관류 요법이다. 가장 흔한 방법은 스텐트 시술로 손목이나 사타구니 혈관을 통해 가느다란 관을 삽입해 좁아진 부위를 넓힌 뒤 금속망을 삽입해 혈관을 지지한다. 환자 상태에 따라 약물 치료나 수술적 치료가 선택될 수 있으며 치료 방침은 개별 상황에 맞춰 결정된다. 시술 후 관리도 매우 중요하다. 항혈소판제는 재발과 스텐트 혈전증을 막는 핵심 약물로, 임의로 중단하면 위험하다. 금연은 필수이며 운동은 무리하지 않는 범위에서 점진적으로 늘리는 심장재활 방식이 권장된다. 주 3회 이상, 한 번에 30분가량 꾸준히 시행하는 것이 바람직하다. 식단은 저염식을 기본으로 균형 잡힌 식사를 유지하되 장기적으로 지속 가능한 방식으로 관리하는 것이 중요하다. 강지훈 서울대학교병원순환기내과 교수는 “증상이 애매하더라도 ‘조금 더 지켜보자’는 판단이 치명적 결과로 이어질 수 있다”며 “의심 증상이 있다면 즉시 전문 의료진의 도움을 받아야 한다”고 당부했다.
2026-02-22 06:00:00
펫보험 가입 증가세...보장 확대·기부 연계 상품 주목 ※ 보험은 가입했는데 뭐가 보장되는지 모르고, 카드는 놓치는 혜택과 이벤트들이 많습니다. '캐치 보카(보험·카드)'는 보험과 카드의 숨은 혜택, 이슈에 맞춰 눈여겨볼 상품들을 짚어봅니다. 놓치기 쉬운 보장과 혜택, 꼼꼼히 살펴 전달하겠습니다. <편집자주> [이코노믹데일리] 반려동물 의료비 부담을 줄이기 위한 펫보험 가입이 증가하고 있다. 보험사는 보장 확대·할인·기부 연계 등을 통해 상품을 지속 개편하고 있어 반려동물을 기르고 있다면 확인해 볼 만하다. 14일 손해보험업계에 지난해 5월 말 기준 10개 손해보험사의 반려동물보험 신계약 건수는 5만4408명으로 전년 동기(3만3029명) 대비 64.7% 증가했다. 업계는 최근 반려동물 수명 연장·의료비 부담 등으로 인해 펫보험 가입자 수는 더욱 늘어날 것으로 보고 있다. 이에 보험사에서는 펫보험 상품을 개정하거나 신규 특약·할인제도를 도입해 계약자 모집에 나섰다. KB손해보험은 올해 'KB 금쪽같은 펫보험'을 개정 출시했다. 기존 상품 대비 연간 의료비 보장 한도를 상향해 입원·통원 각각 연간 2000만원의 한도를 제공한다. 또한 반려동물 수명 연장으로 늘어난 노령기 질환에 대비하기 위한 보장도 확대했다. 반려견·반려묘 주요 사망 원인인 암 대응을 위해 '항암 약물치료' 보장을 신설해 회당 30만원·연간 6회가지 항암 약물치료비를 보장한다. KB손보는 매달 정기적 내원이 필요한 반려동물의 치료 주기를 반영해 교통사고 등으로 인한 상해·수술·특정재활치료 등의 보장도 연간 보장 횟수를 연 5~6회에서 12회까지 확대했다. DB손해보험은 상품 가입 시 유기견보호소 후원과 연계되는 '세이브펫 플랜' 다이렉트 펫블리 반려견보험을 운영한다. 가입 1건당 1만원이 기부되며 모인 금액은 유기견보호소 사료·물품 지원에 활용된다. 해당 상품은 반려견 실손 의료비와 △개물림사고 벌금 △개물림사고 행동교정훈련비(맹견 제외) △반려견 위탁 비용 등을 보장한다. 지난해 10월에는 '항암약물 치료 시 보장금액 확대 특약'이 신설돼 상품 가입 시 항암약물 관련 보장도 선택할 수 있게 됐다. 또한 '헌혈견 펫보험료 할인' 제도도 운영하고 있어 반려견이 헌혈을 진행했다면 보험료를 3% 할인받을 수 있다. 이 외에도 △국가봉사동물 은퇴견 입양할인 △유기견 입양할인 △동물등록 우대할인 등의 할인 제도를 활용 가능하다. NH농협손해보험은 모바일 전용 펫보험 'NH다이렉트펫앤미든든보험'을 운영하고 있다. 위 상품은 △상해·질병 치료 △구강질환 △자기공명영상(MRI)·컴퓨터단층촬영(CT) 검사 등을 보장한다. 또한 반려동물 수, 동물등록증 제출 여부 등을 충족하면 보험료를 할인해주는 제도도 운영 중이다.
2026-02-14 09:07:00
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.
2026-02-11 14:12:15
KT, 지난해 영업이익 2조3691억원…전년 比 205% 증가 [이코노믹데일리] KT가 지난해 안정적인 통신 사업 성장과 AX(AI 전환) 사업 확대를 바탕으로 연간 기준 사상 최대 수준의 실적을 기록했다. 침해사고에 따른 일회성 비용 부담이 있었지만 B2C·B2B 본업 경쟁력과 클라우드·데이터센터, 부동산 등 핵심 포트폴리오 성과가 이번 실적을 견인했다. 10일 KT는 2025년 연간 연결 기준 매출 28조2442억원, 영업이익 2조4691억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 26조4312억원 대비 6.9% 증가했고 영업이익은 강북본부 부지 개발에 따른 부동산 분양이익 등의 영향으로 확대됐다. 다만 4분기에 침해사고 대응 과정에서 발생한 유심(USIM) 구입 비용 등 일회성 비용이 반영되며 수익성이 일부 감소했다. KT는 무선 사업은 중저가 요금제 확대와 가입자 기반 성장에 힘입어 서비스 매출이 전년 대비 3.3% 증가했고 기업서비스 부문도 저수익 사업 합리화 영향에도 CT 사업의 안정적 성장과 AI·IT 수요 확대에 따라 전년 대비 1.3% 성장했다고 설명했다. KT는 독자 개발한 AI 모델 '믿:음 K'와 마이크로소프트와 협력한 한국 특화 언어 모델 'SOTA K', 보안 특화 클라우드 서비스 'SPC' 등을 잇따라 전개하며 AX 상품 라인업을 강화했다. 팔란티어와의 협업을 통해 금융권 중심의 데이터·AI 사업 기회도 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 KT의 신성장 사업인 KT클라우드는 데이터센터와 AI·클라우드 사업 성장에 힘입어 전년 대비 매출이 27.4% 증가했다. 공공 부문을 중심으로 수주를 확대했으며 지난해 11월에는 국내 최초로 리퀴드 쿨링 시스템을 적용한 가산 AI 데이터센터를 개소한 바 있다. KT에스테이트는 복합개발과 임대 사업 확대, 호텔 부문 실적 개선, 대전 연수원 개발사업 진행으로 매출 7190억원을 기록하며 실적 개선에 기여했다. 콘텐츠 자회사들은 광고 시장 둔화와 일부 자회사 매각 영향에도 전년 수준의 매출을 유지했다. 금융 부문에서는 케이뱅크가 지난해 신규 고객 279만명을 확보하며 고객 수 1553만명을 기록했다. 여신 잔액은 18조4000억원으로 전년 대비 13.0% 증가했으며 지난 1월 상장예비심사를 통과해 상장 준비를 진행 중이다. KT는 침해사고를 계기로 고객 신뢰 회복을 최우선 과제로 설정하고 전사 차원의 정보보안 체계를 전면 재점검하고 있다. 또한 CEO 직속 정보보안 혁신 태스크포스(TF)를 중심으로 보안 조직과 거버넌스를 재정비했으며 향후 5년간 약 1조원 규모의 정보보안 투자를 통해 제로 트러스트 보안 체계와 통합 보안 관제를 고도화할 계획이라고 설명했다. KT는 2025년 결산 배당으로 주당 600원의 현금 배당을 결정했으며 연간 주당 배당금은 2400원으로 전년 대비 20% 증가했다. 또한 지난해부터 오는 2028년까지 총 1조원 규모의 자사주 매입·소각을 추진 중이며 올해에도 2500억원 규모의 자사주 매입·소각을 진행할 예정이다. 장민 KT CFO 전무는 "2025년 침해사고로 고객과 주주, 투자자 여러분께 심려를 끼쳐드린 점에 대해 사과드린다"며 "통신 본업과 AX 성장동력을 기반으로 2026년에도 성장과 기업가치 제고를 이어 나가겠다"고 말했다.
2026-02-10 15:14:10
조용히 커지는 간암 위험…비만·지방간이 새 주범 [이코노믹데일리] 국내에서 간암은 여전히 생존율이 낮은 대표적인 암으로 꼽힌다. 특히 최근에는 간염 바이러스보다 비만과 대사질환으로 인한 지방간이 간암의 새로운 원인으로 부상하면서 중장년층을 중심으로 위험군이 빠르게 확대되고 있다. 8일 업계에 따르면 간암은 우리나라 암 발생률 5위, 사망률은 폐암 다음으로 두 번째로 높은 치명적인 암으로 자리잡았다. 과거에는 B형 간염이 주요 원인이었지만 최근에는 비만·당뇨병·고지혈증 등 대사이상으로 인한 지방간에서 비롯된 간암이 빠르게 늘고 있다. 이문형 강동경희대학교병원 소화기내과 교수는 “지방간 환자가 급증하면서 간암의 발생 위험도 함께 커지고 있다”고 각별한 주의를 당부했다. 실제 대한간학회가 2023년 발표한 ‘NAFLD 팩트시트 2023’에 따르면 국내 비알코올성 지방간 유병률은 30.3%에 달한다. 간암은 간세포가 장기간 염증과 손상을 반복하면서 비정상적으로 증식해 종양으로 변하는 질환이다. 주요 원인으로는 B형·C형 간염, 과도한 음주, 비만으로 인한 지방간 등이 꼽힌다. 이 교수는 “예방접종과 항바이러스 치료 확산으로 바이러스성 간암은 감소하는 반면 비알코올성 지방간(NAFLD)과 대사이상 지방간질환(MASLD)이 새로운 위험 요인으로 떠오르고 있다”며 “특히 중년층은 스트레스와 불규칙한 식습관, 잦은 회식 등으로 지방간이 쉽게 생기며 이 중 일부가 염증과 섬유화를 거쳐 간암으로 발전할 수 있어 주의가 필요하다”고 설명했다. 간은 통증을 느끼는 신경이 거의 없어 간암 초기에는 특별한 증상이 나타나지 않는다. 이 때문에 간암은 ‘조용히 진행되는 암’이라 불리기도 한다. 체중 감소, 복부 통증, 피로감, 식욕 저하, 황달, 복부 팽만감 등의 증상이 나타날 경우에는 이미 병이 상당히 진행된 경우가 많다. 따라서 간암은 증상이 없더라도 정기적인 검진을 통해 조기에 발견하는 것이 중요하다. 특히 간암의 고위험군인 만성 B형·C형 간염 환자는 6개월마다 과거 간염 이력이 있거나 지방간이 있는 경우에는 1년에 한 번 검사를 권장한다. 간암 진단은 혈액검사(AFP)와 간 초음파를 통해 이상 여부를 확인한 뒤 필요 시 CT나 MRI 같은 정밀 영상검사로 확진한다. 최근에는 조영증강 초음파와 고해상도 MRI 등 영상 기술 발전으로 작은 간암도 조기에 발견할 수 있게 됐다. 치료는 암의 크기와 개수, 위치뿐 아니라 환자의 간 기능과 전신 상태에 따라 달라진다. 수술이나 고주파 열치료(RFA), 경동맥화학색전술(TACE) 등이 환자 상태에 맞춰 시행되며 항암제·면역치료 등 약물치료가 병행되기도 한다. 간암은 단일 치료로 해결하기 어려운 경우가 많아 간담췌외과, 소화기내과, 영상의학과, 방사선종양학과가 참여하는 다학제 협진이 중요하다. 또한 간암 예방을 위해서는 B형·C형 간염의 예방과 치료, 금주, 비만 관리와 지방간 개선이 중요하다. 반면 불필요한 해독제나 건강보조식품의 남용은 간에 부담을 줄 수 있어 피해야 한다. 이 교수는 “간은 ‘조용히 일하는 공장’과 같아서 평소 꾸준히 관리하면 평생 건강을 유지할 수 있지만 방치하면 언제든 큰 화재가 일어날 수 있다”라며 “규칙적인 검진과 올바른 생활습관 관리가 간암 예방의 가장 확실한 방법”이라고 강조했다.
2026-02-08 06:00:00
램시마SC 이어 허쥬마SC까지…셀트리온, SC제형 3개월내 유럽·국내 허가 신청 [이코노믹데일리] 셀트리온(회장 서정진)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 SC 제형 바이오시밀러로 환자 편의성 개선과 의료 현장의 효율성 제고를 목표로 개발됐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리하며 SC 제형 개발 역량을 한 단계 확장했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가를 신청할 방침이다. 허쥬마SC에는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술이 적용됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 것이 특징이다. 투여 시간 단축 효과도 주목된다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 30분)이 소요되지만 허쥬마SC는 약 5분 이내 투여가 가능하다. 이를 통해 환자 편의성 제고는 물론 의료진의 치료 선택 폭 확대가 기대된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV·SC 제형 풀라인업을 확보하게 된다. 셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 SC 제형의 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 이는 일부 기술만을 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 통제하는 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특히 허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 적용한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김할 전망이다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러뿐 아니라 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 역량을 입증했으며 향후 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 위탁개발·위탁생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “전주기 SC 제형 개발 내재화를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 성장을 가속화하겠다”고 말했다.
2026-02-03 06:00:00
맵고 짠 음식 일상화…젊은 세대 위암 '경고등' [이코노믹데일리] 패스트푸드와 가공식품, 카페인 음료 등 자극적인 식습관이 젊은 세대의 일상으로 자리 잡으면서 위 건강에 대한 우려가 커지고 있다. 특히 맵고 짠 음식은 위 점막을 반복적으로 자극해 만성 위염으로 이어질 수 있으며 장기간 방치될 경우 위암 발생 위험을 높일 수 있다는 지적이 나온다. 4일 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 20~30세대 위염·십이지장염 환자 수는 2020년 109만명에서 2023년 113만명으로 4년 연속 증가했다. 박수비 강동경희대학교병원 소화기내과 교수는 불규칙한 식사, 잦은 야식, 과도한 카페인 섭취가 위 점막 방어 기능을 약화시키는 주요 원인이라고 설명한다. 위암은 우리나라에서 많이 발생하는 암 중 하나로 2022년 기준 위암 발생자는 2만9487명으로 전체 암종 가운데 5위를 차지했다. 발생 원인은 유전적 요인, 헬리코박터 파일로리균 감염, 식습관 등 환경적 요인이 복합적으로 작용한다. 헬리코박터 파일로리균은 위 점막에 서식하는 세균으로 주로 사람 간 접촉을 통해 전파된다. 감염되면 위 점막에 만성 염증이 생기고 이로 인해 위축성 위염과 장상피화생으로 이어져 위암 발생 가능성을 높인다. 특히 염장 식품이나 가공육에 포함된 질산염·니트로사민 성분이나 짜고 매운 음식 위주의 식습관은 이러한 변화를 심화시켜 위 점막 손상을 가속화하고 위암 위험을 높이는 요인으로 작용한다. 위암은 초기 증상은 속쓰림이나 더부룩함처럼 흔한 소화기 질환과 구별이 쉽지 않다. 명치 통증, 소화불량, 체중 감소 등의 증상이 지속될 경우 검진이 필요하지만 이러한 변화를 가볍게 넘기다 진단 시기를 놓치는 경우가 많다. 때문에 조기 위암은 증상이 아닌 정기적인 위내시경 검사를 통해 조기에 확인하는 것이 가장 중요하다. 위암의 확진은 위내시경과 조직 검사를 통해 이뤄지며 환자의 병기와 상태에 따라 내시경 절제술, 수술, 항암 치료 등으로 치료한다. 암이 점막에 국한된 조기 위암이라면 위 전체를 절제하지 않고도 내시경 절제술(ESD)로 완치를 기대할 수 있다. 내시경 절제술은 내시경을 이용해 암이 있는 부위만 정밀하게 제거하는 치료법으로 위의 기능을 최대한 보존할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 또한 회복이 빠르며 식사와 일상생활의 질을 유지할 수 있어 환자 부담이 적다. 박 교수는 치료만큼이나 생활습관 관리의 중요성을 강조했다. 그는 “치료 후 첫 1~2년은 6개월 간격으로 이후에는 1년 간격으로 내시경과 CT 검사를 시행해 장기 추적 관찰을 이어가는 것이 좋다”고 권장했다. 또한 "짜고 매운 음식, 절임류, 훈제육의 섭취를 줄이고 신선한 채소와 과일을 충분히 먹는 것이 기본"이라며 "흡연과 과도한 음주는 위 점막을 손상시켜 위암 재발 위험을 높이므로 반드시 피해야 한다"고 강조했다.
2026-01-04 06:00:00

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