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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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![[현장] 진양곤 의장 신약 성공의 핵심은 시간…M&A는 생존과 도약 위한 필승 전략](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/02/20260402161427736578.jpg)
진양곤 의장 "신약 성공의 핵심은 '시간'…M&A는 생존과 도약 위한 필승 전략" [경제일보] “시간을 사는 전략이 필요했습니다. 그래서 우리는 M&A를 선택했습니다.” 진양곤 HLB 그룹 의장은 2일 여의도 한국거래소에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 이같이 말하며 HLB의 성장 동력을 ‘시간 효율화’와 ‘리스크 분산’으로 정의했다. 진 의장은 “기업 분석에서 숫자 못지않게 중요한 것이 철학과 전략”이라며 “기업문화와 사고방식이 성장의 가속과 위기 방어를 좌우한다”고 강조했다. 이어 “실제로 문화가 무너진 기업들이 쇠퇴하는 사례를 여러 차례 목격했다”며 “HLB가 지향하는 방향 역시 이러한 문제의식에서 출발했다”고 설명했다. HLB의 현재 전략은 역설적으로 지난 2019년 위암 임상 3상의 난관에서 비롯됐다. 진 의장은 “당시 경험을 통해 ‘신약 개발의 기본값은 성공이 아닌 실패’라는 결론에 도달했고 단일 파이프라인이 아닌 다변화 전략으로 방향을 전환하게 됐다”고 말했다. 이에 따라 HLB는 여러 신약을 동시에 개발하는 병렬 전략 도입과 동시에 적극적인 M&A를 통해 기술·인력·파이프라인을 빠르게 확보하며 성장 기반을 구축했다. 진 의장은 “향후 3~4개월 내에 항암제 상업화 성과가 가시화될 것”이라며 “올해는 그동안 쌓아온 HLB의 가치를 입증하는 전환점이 될 것”이라고 도약 의지를 강조했다. 이후 개별 발표와 통합 발표로 나눠 HLB 그룹 10개 상장사의 파이프라인 진행 속도와 사업 간 시너지 실현 가능성을 점검하는 자리가 마련됐다. 주요 모멘텀을 앞둔 HLB, HLB이노베이션, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스, HLB펩은 각 10분씩 개별 발표와 질의응답을 진행하며 투자자들의 궁금증을 해소했다. 이어 HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제약, HLB파나진은 영상 상영 후 통합 Q&A 방식을 통해 그룹 차원의 투자 계획을 설명했다. 이번 행사의 최대 화두는 HLB였다. 미국 FDA 승인을 앞둔 간암 신약 '리보세라닙' 때문이었다. 지난 2023년 5월 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 간암 1차 치료제 신약 허가(NDA/BLA)를 신청했다. 하지만 2024년 5월 항서제약의 제조·품질(CMC) 이슈로 보완요구서(CRL)를 수령하며 승인이 지연됐다. 이후 양사는 문제를 보완해 2024년 9월 재심사 자료를 제출했으며 FDA는 이를 ‘클래스 2’로 분류하고 심사 기한을 2025년 3월 20일로 설정했다. 그러나 재심사 과정에서도 동일한 CMC 이슈로 승인이 이뤄지지 않았다. 이후 보완을 거쳐 다시 심사를 요청했으며 FDA는 이를 다시 ‘클래스 2’로 분류해 오는 7월 승인 여부를 결정할 예정이다. 이에 진 의장은 “CMC 실사에 대비해 항서제약이 외부 컨설팅을 통해 총 4차례 사전 점검을 진행한 것으로 알고 있다”며 “엘레바 의료진도 생산공장을 직접 방문해 문제점을 점검하고 의견을 교환하는 등 준비를 마쳤다”고 말했다.2026-04-02 18:42:36
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![[사설] 환율 안정에 안주할 때 아니다…외환 방어력 키울 골든 타임이다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/07/13/20260713092838404021_518_323.jpg)