2026.05.28 목요일
검색
'CMC' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
'신약 퍼즐' 맞추는 셀트리온…오픈 이노베이션으로 글로벌 빅파마 승부수 [경제일보] 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 항체 신약 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 자체 생산·허가·상업화 역량에 외부 바이오텍의 혁신 기술을 결합하는 ‘오픈 이노베이션’ 전략을 통해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다는 구상이다. 28일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 26일 ‘CSID(Celltrion Science & Innovation Day)’를 열고 항체 신약 개발 전략과 파트너십 현황을 공개했다. 핵심은 후보물질 발굴은 외부 혁신 기업과 협력하고 셀트리온은 임상·CMC(의약품 제조 및 품질관리)·글로벌 허가 및 판매 인프라를 제공하는 방식이다. 셀트리온은 이미 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 출시해 글로벌 시장에 안착시키며 상업화 역량을 입증한 바 있다. 램시마는 지난해 연매출 1조2680억원을 기록하며 국내 제약·바이오 업계 최초의 글로벌 블록버스터 의약품에 올랐다. 유럽에서는 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC가 주요 5개국에서 합산 점유율 70% 이상을 기록하며 시장 지배력을 확대하고 있다. 셀트리온은 이번 행사에서 카이진, 머스트바이오, 포트래이, 갤럭스 등 4개 기업과의 협업 내용을 공개했다. 가장 주목받은 파이프라인은 카이진과 공동 개발 중인 자가면역질환 치료제 ‘CT-P77’이다. CT-P77은 FcRn 저해 기전을 활용한 항체 신약으로 현재 전임상 단계에 있으며 셀트리온은 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 업계에서는 CT-P77이 상용화될 경우 기존 주 1회 투여 중심의 FcRn 저해제 시장에서 월 1회 피하주사 방식으로 차별화에 나설 수 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 이미 미국과 유럽에서 자가면역질환 바이오시밀러를 직접 판매하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 또 다른 핵심 후보물질은 머스트바이오의 면역항암제 ‘MB4’다. PD-1·VEGF·IL-2v를 결합한 다중 기전 항체로 전신 면역 독성을 낮추면서 종양미세환경에서 선택적으로 면역세포를 활성화하도록 설계됐다. 셀트리온은 후보물질 확보뿐 아니라 플랫폼 기술 협업에도 공을 들이고 있다. 포트래이와는 공간전사체 및 멀티오믹스 기반 신규 타깃 발굴 연구를 진행 중이며 2개 암종에서 최대 10개의 신규 타깃을 찾는 프로젝트를 수행하고 있다. 갤럭스와는 AI 기반 항체 설계 기술을 활용해 다중항체 자가면역질환 치료제를 공동 개발하고 있다. 셀트리온의 전략 변화는 바이오 산업 전반의 흐름과도 맞닿아 있다. 글로벌 제약사들이 초기 후보물질 확보를 위해 바이오텍과 협업을 확대하는 가운데 셀트리온 역시 외부 혁신을 적극 흡수해 신약 개발 속도를 높이겠다는 것이다. 특히 시장에서는 자가면역질환 분야에서 가장 먼저 성과가 가시화될 가능성이 높다고 본다. 셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마 등 관련 제품군으로 글로벌 영업망과 처방 경험을 축적했기 때문이다. 정의수 IBK 투자증권 연구원은 “셀트리온은 바이오시밀러를 통해 생산·허가·직판 체계를 모두 구축한 몇 안 되는 국내 기업”이라며 “신약 후보물질만 확보된다면 상업화 단계에서 강한 경쟁력을 가질 수 있다”고 말했다. 셀트리온은 최근 미국 직판 체계를 강화하며 신약 중심 체질 전환에도 속도를 내고 있다. 회사는 미국 시장에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’를 기반으로 신약 사업 확대에 나서고 있으며 중장기적으로는 글로벌 빅파마 도약을 목표로 하고 있다.2026-05-28 09:20:20
-
![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
-
![[현장] 진양곤 의장 신약 성공의 핵심은 시간…M&A는 생존과 도약 위한 필승 전략](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/02/20260402161427736578.jpg)
진양곤 의장 "신약 성공의 핵심은 '시간'…M&A는 생존과 도약 위한 필승 전략" [경제일보] “시간을 사는 전략이 필요했습니다. 그래서 우리는 M&A를 선택했습니다.” 진양곤 HLB 그룹 의장은 2일 여의도 한국거래소에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 이같이 말하며 HLB의 성장 동력을 ‘시간 효율화’와 ‘리스크 분산’으로 정의했다. 진 의장은 “기업 분석에서 숫자 못지않게 중요한 것이 철학과 전략”이라며 “기업문화와 사고방식이 성장의 가속과 위기 방어를 좌우한다”고 강조했다. 이어 “실제로 문화가 무너진 기업들이 쇠퇴하는 사례를 여러 차례 목격했다”며 “HLB가 지향하는 방향 역시 이러한 문제의식에서 출발했다”고 설명했다. HLB의 현재 전략은 역설적으로 지난 2019년 위암 임상 3상의 난관에서 비롯됐다. 진 의장은 “당시 경험을 통해 ‘신약 개발의 기본값은 성공이 아닌 실패’라는 결론에 도달했고 단일 파이프라인이 아닌 다변화 전략으로 방향을 전환하게 됐다”고 말했다. 이에 따라 HLB는 여러 신약을 동시에 개발하는 병렬 전략 도입과 동시에 적극적인 M&A를 통해 기술·인력·파이프라인을 빠르게 확보하며 성장 기반을 구축했다. 진 의장은 “향후 3~4개월 내에 항암제 상업화 성과가 가시화될 것”이라며 “올해는 그동안 쌓아온 HLB의 가치를 입증하는 전환점이 될 것”이라고 도약 의지를 강조했다. 이후 개별 발표와 통합 발표로 나눠 HLB 그룹 10개 상장사의 파이프라인 진행 속도와 사업 간 시너지 실현 가능성을 점검하는 자리가 마련됐다. 주요 모멘텀을 앞둔 HLB, HLB이노베이션, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스, HLB펩은 각 10분씩 개별 발표와 질의응답을 진행하며 투자자들의 궁금증을 해소했다. 이어 HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제약, HLB파나진은 영상 상영 후 통합 Q&A 방식을 통해 그룹 차원의 투자 계획을 설명했다. 이번 행사의 최대 화두는 HLB였다. 미국 FDA 승인을 앞둔 간암 신약 '리보세라닙' 때문이었다. 지난 2023년 5월 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 간암 1차 치료제 신약 허가(NDA/BLA)를 신청했다. 하지만 2024년 5월 항서제약의 제조·품질(CMC) 이슈로 보완요구서(CRL)를 수령하며 승인이 지연됐다. 이후 양사는 문제를 보완해 2024년 9월 재심사 자료를 제출했으며 FDA는 이를 ‘클래스 2’로 분류하고 심사 기한을 2025년 3월 20일로 설정했다. 그러나 재심사 과정에서도 동일한 CMC 이슈로 승인이 이뤄지지 않았다. 이후 보완을 거쳐 다시 심사를 요청했으며 FDA는 이를 다시 ‘클래스 2’로 분류해 오는 7월 승인 여부를 결정할 예정이다. 이에 진 의장은 “CMC 실사에 대비해 항서제약이 외부 컨설팅을 통해 총 4차례 사전 점검을 진행한 것으로 알고 있다”며 “엘레바 의료진도 생산공장을 직접 방문해 문제점을 점검하고 의견을 교환하는 등 준비를 마쳤다”고 말했다.2026-04-02 18:42:36
-
삼성바이오로직스, CEPI와 손잡고 글로벌 팬데믹 대응 나선다 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 감염병혁신연합(CEPI)과 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결하며 글로벌 팬데믹 대응을 위한 협력 체계를 구축했다. 5일 삼성바이오로직에 따르면 지난 3일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 체결식에는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 리처드 해쳇 CEPI 대표를 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했으며 이번 협약을 통해 삼성바이오로직스는 CEPI의 백신 제조시설 네트워크에 합류해 향후 팬데믹 발생 시 전 세계에 백신을 신속히 공급하는 역할을 맡게 된다. 특히 비상 상황에서는 CEPI의 요청에 따라 삼성바이오로직스가 생산한 백신이 국내에 우선 공급될 예정이다. CEPI는 공공·민간·자선·시민단체가 참여하는 글로벌 연합체로 2017년 다보스포럼에서 신종 감염병에 대비한 백신 개발을 목표로 설립됐다. 현재 한국을 포함한 30여 개국 정부와 다수의 글로벌 제약·바이오 기업이 회원으로 참여하고 있다. CEPI는 기존 감염병은 물론, 향후 팬데믹을 유발할 가능성이 있는 이른바 ‘질병 X(Disease X)’와 같은 신종 병원체에 대응하기 위해 다양한 백신 개발 프로젝트에 투자하고 있다. 여러 병원체와 플랫폼을 기반으로 한 백신 후보군을 폭넓게 지원 중이다. 이번 파트너십은 CEPI가 추진 중인 ‘100일 미션(100 Day Mission)’ 달성을 위한 전략의 일환이다. 해당 미션은 팬데믹 발생 후 100일 이내에 백신의 초기 승인과 대규모 생산 준비를 완료하는 것을 목표로 하며 이를 위해 최대 2천만 달러(약 288억원)의 초기 예산이 투입될 계획이다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 CEPI가 지원하는 백신 생산을 위한 ‘우선 생산 기업(preferred manufacturer)’으로 지정된다. 팬데믹 발생 시 CEPI 요청에 따라 최대 5천만 회분의 백신을 생산하며 향후 최대 10억 회분의 완제의약품(DP)으로 전환 가능한 원료의약품(DS) 생산도 담당하게 된다. 양측은 재조합 단백질 백신의 화학·제조·품질(CMC) 공정 개발과 예비 생산능력 확충을 위해서도 협력을 이어갈 방침이다. 또한 실제 팬데믹 상황에 대비한 모의 훈련도 실시한다. 삼성바이오로직스는 야생형 H5 인플루엔자 발생을 가정해 항원 개발부터 백신 생산·공급에 이르는 전 과정을 점검하며 대응 속도와 안정성을 검증할 예정이다. 업계에서는 이번 협약을 계기로 삼성바이오로직스가 아시아·태평양 지역의 백신 생산 허브로 도약할 수 있는 기반을 마련했다는 평가가 나온다. 글로벌 백신 공급 역량을 강화하며 국제 보건안보 분야에서의 역할도 한층 확대될 전망이다. 삼성바이오로직스는 그동안 글로벌 바이오의약품 위탁생산 역량을 바탕으로 안정적인 의약품 공급체계를 구축하며 국내 보건안보 강화에 기여해왔다. 지난 2021년에는 정부 기관과 협력해 국내 최초로 모더나의 mRNA 코로나19 백신을 생산·출하했으며 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약 체결 이후 불과 5개월 만에 백신을 공급하며 신속한 대응 역량을 입증한 바 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “CEPI와의 협력을 통해 향후 팬데믹 상황에서도 백신을 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하게 됐다”며 “한국의 백신 주권 강화는 물론 글로벌 감염병 대응 역량을 지속적으로 높여 나가겠다”고 강조했다. 리처드 해쳇 CEPI 대표는 “삼성바이오로직스의 뛰어난 바이오의약품 제조 기술과 생산 역량은 전 세계 감염병 대응 인프라를 강화하는 데 중요한 자산”이라며 “이번 파트너십을 통해 대규모 백신 생산과 의료 취약 지역에 대한 공급 속도가 크게 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.2026-02-05 06:00:00
-
'자큐보' 효과 본 온코닉테라퓨틱스, 매출 260% 급증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존 )가 자체 개발 신약의 상업화를 통해 매출과 이익이 동시에 크게 증가하며 신약 기반 수익 창출 모델을 실적으로 입증했다. 2일 온코닉테라퓨틱스는 지난해 연간 매출액 534억원, 영업이익 126억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 259.8% 증가했으며 영업손익은 전년 47억9779만 원 적자에서 흑자 전환했다. 당기순이익도 137억2422만 원으로 흑자를 달성했다. 이번 실적 개선은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 매출 성장과 함께 중국 임상 3상 성공 및 허가 신청에 따라 중국 파트너사 리브존으로부터 수취한 기술이전 마일스톤 수익이 반영된 결과다. 자큐보는 2024년 10월 출시 이후 빠른 처방 확대를 보이고 있다. 유비스트 원외처방 데이터에 따르면 자큐보의 월 처방액은 출시 첫 달 약 5억원에서 2025년 12월 약 66억원으로 늘어나며 1년여 만에 약 13배 성장했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 상업화를 통해 확보한 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 구축했다. 이는 신약 허가를 통해 창출된 실질적인 매출이 다시 R&D 재원으로 연결되는 ‘신약 R&D 선순환 모델’이 실제로 작동하고 있음을 보여준다는 설명이다. 이 같은 기반 위에서 회사는 차세대 항암 신약 개발을 본격화하고 있다. 핵심 파이프라인인 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 ‘네수파립’은 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했다. 회사는 네수파립을 다수 암종에 적용 가능한 팬튜머(Pan-tumor) 치료제로 개발한다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 상업화 과정에서 축적한 임상, CMC, 허가 경험을 바탕으로 네수파립을 4개 적응증 임상 2상 단계까지 진입시키는 성과를 거뒀다”며 “올해는 국내외 주요 학회를 통해 네수파립의 임상 성과를 적극적으로 공개하며 파이프라인 가치를 높일 계획”이라고 말했다.2026-02-02 16:45:53
-
HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
-
오리온그룹 ◇승진 <부사장> △러시아 법인 ▲대표이사 박종율 △한국 법인 ▲전략경영본부장 담서원 <전무> △베트남 법인 ▲대표이사 여성일 △러시아 법인 ▲영업본부장 남대우 △한국 법인 ▲홍보팀장 장혜진 △리가켐바이오 ▲CMC센터장 구자성 △리가켐바이오 ▲이노베이션 센터장 이대연 <상무> △한국 법인 ▲인사팀장 허행민 ▲경영지원팀장 신현창 ▲영업1팀장 오광수 △중국 법인 ▲생산본부장 가오시엔 △베트남 법인 ▲영업2본부장 김남훈 <이사> △리가켐바이오 ▲DS팀장 윤정율 ▲QM팀장 이정미 ▲IR/BD팀장 정대영
2025-12-22 16:54:04
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[사설] 반도체 신기루 세수, 미래 산업의 초석으로만 써야 한다…경제일보 국회 정책 간담회서 다수 의견](https://image.ajunews.com/content/image/2026/05/28/20260528081108190855_518_323.jpg)