2026.04.13 월요일
검색
'ADC' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
-
![[광고쟁이 단상 ⑨] 85년을 울린 종소리, 이제 AI 신약의 비트(Bit)가 되다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/06/20260406101016932949.png)
85년을 울린 '종소리', 이제 AI 신약의 비트(Bit)가 되다 광고를 업으로 삼는 이들에게 ‘종근당’이라는 이름은 시각보다 청각으로 먼저 다가온다. TV 화면 가득 황금빛 종이 흔들리며 내는 묵직하고 깊은 울림. 수십 년간 대한민국 거실을 채웠던 그 소리는 단순한 기업 로고송을 넘어, 질병의 두려움 속에 있던 국민들에게 건네는 “안심하십시오, 우리가 곁에 있습니다”라는 무언의 약속이었다. 그 소리를 듣고 자란 세대에게 종근당은 단순한 제약사가 아니라, 우리 집 건강의 한 축을 묵묵히 지켜온 오래된 친구와 같다. 거인의 결단, 전통의 종소리에 AI의 지능을 입히다 85년이라는 긴 시간은 자칫 기업을 경직되게 만들 수도 있다. 하지만 올해 초 이장한 회장이 신년사를 통해 던진 메시지는 파격적인 ‘대전환’이었다. 모든 산업에 AI가 적용되는 변곡점에서 ‘AI 기반 신약 개발 플랫폼’ 확보를 핵심 과제로 제시한 것은 광고인의 눈에도 매우 도전적인 브랜딩 전략으로 읽혔다. 전통의 가치를 계승하면서도 가장 파괴적인 기술을 수용하겠다는 이 ‘온고지신(溫故知新)’의 태도는 종근당이 왜 여전히 K-제약의 선봉에 서 있는지를 증명한다. 실적과 혁신의 병행, 데이터로 타격하는 미래형 타종 2026년 상반기, 종근당의 행보는 신년사의 약속을 하나씩 실현해가는 과정이다. 과거의 종소리가 아날로그적 울림이었다면, 오늘날 그들이 만들어내는 소리는 정교한 데이터가 빚어낸 ‘디지털 비트’다. 자체 AI 플랫폼을 통해 신약 후보 물질 탐색 시간을 획기적으로 단축하고, ADC(항체-약물 접합체) 항암제의 가시적인 임상 성과를 낸 것은 고무적이다. 특히 주요 품목의 교체기에도 불구하고 신규 도입 품목의 안착을 통해 연 매출 1.7조 원대를 바라보는 견고한 실적(팩트)을 유지한 점은, 내실과 혁신이라는 두 마리 토끼를 잡은 선두 기업의 저력을 보여준다. 장(腸) 프로젝트의 철학, 약장에서 식탁 위로 내려온 진정성 기업의 거시적 혁신이 신약 개발이라면, 미시적 케어는 종근당건강의 ‘장 프로젝트’에서 빛을 발한다. 광고쟁이의 시선에서 ‘락토핏’의 성공은 단순한 마케팅의 승리가 아니다. 그것은 ‘장 건강이 모든 건강의 시작’이라는 보건학적 본질을 국민의 일상적인 ‘습관’으로 치환해낸 브랜딩의 기적이다. 거창한 병원 침대 위가 아니라, 매일 아침 우리 가족의 식탁 위에서 건강을 챙기겠다는 종근당의 의지는 제약사의 역할을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 확장시켰다. 국민의 생애주기 전체를 책임지는 주도적 역할은 이제 하나의 문화적 현상이 되었다. 혁신의 공명, 글로벌 무대를 흔들 희망의 복음 세상은 변하고 기술은 하루가 다르게 진보하지만, 변하지 않는 것은 기업이 지향하는 ‘생명 존엄’의 가치다. 85년 전 새벽을 깨우던 그 종소리의 진심은 이제 AI라는 정교한 언어로 번역되어 전 세계 환자들에게 희망의 메시지로 뻗어가고 있다. 내실을 다지며 미래의 파고를 넘고 있는 종근당의 뚝심은 그래서 더 믿음직스럽다. 전통의 종소리가 이제는 글로벌 무대를 흔드는 혁신의 소리가 되기를, 그리고 우리 국민의 삶을 끝까지 책임지는 든든한 동반자로 남기를 광고쟁이의 한 사람으로서 진심으로 응원한다.2026-04-06 10:12:16
-
트럼프 '의약품 관세' 전격 단행… K-바이오, 현지 생산은 '무관세' [경제일보] 트럼프 미국 대통령이 ‘안보’를 명분으로 수입 의약품에 대한 고율 관세 부과를 전격 단행했다. 1962년 무역확장법 제232조를 발효하며 해외 의존도가 높은 특허 의약품 공급망을 미국 중심으로 강제 재편하겠다는 구상이다. 3일 한국바이오협회에 따르면 2일(현지시간) 트럼프 대통령은 상무부 조사 결과를 인용해 특허 의약품과 관련 원료(API)의 대량 수입이 미국의 국가 안보를 위협하고 있다며 모든 수입 특허 의약품과 원료에 대해 원칙적으로 100%의 관세를 부과하기로 했다. 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외 생산분이며 원료 의약품의 미국 내 자급률은 단 15%에 불과하다. 이에 따라 미국은 다만 한국, 유럽연합(EU), 일본 등 주요 무역협정 체결국에서 생산된 제품에는 15%의 관세를 적용한다. 반면 애브비, 암젠 등 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협정을 맺고 상무부와 ‘온쇼어링(미국 내 생산 시설 복귀)’ 계약을 체결한 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0% 관세를 적용받는 특혜를 누리게 된다. 국내 업계가 촉각을 곤두세웠던 제네릭과 바이오시밀러 및 관련 원료는 일단 관세 부과 대상에서 빠졌다. 미국 정부는 저가 의약품의 급격한 가격 상승이 미칠 민생 영향을 고려해 해당 품목들에 대해서는 1년 후 재평가를 거쳐 과세 여부를 결정하기로 했다. 또한 희귀 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 공중보건상 긴급하거나 대체가 불가능한 특수 의약품은 무역 협정국 생산 시 면제 대상에 포함됐다. 이는 고부가가치 차세대 바이오 의약품 분야에서 기술력을 가진 국내 기업들에 기회 요인이 될 전망이다. 특히 이번 포고령에서 “미국산 의약품(United States-origin) 수입은 관세 적용을 받지 않는다”고 명시된 점이 주목된다. 미국 기업이 의뢰한 의약품을 한국 공장에서 생산해 다시 수출할 경우 무관세 적용 가능성이 열려 있기 때문이다. 최근 미국 메릴랜드주 록빌 공장 인수를 완료한 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 현지 생산 거점을 확보한 기업들은 이번 관세 조치에서 상대적으로 자유로울 것으로 보인다. 다만 1년 후 바이오시밀러에 대한 재평가가 예정돼 있고 미국 정부가 ‘온쇼어링’ 계약을 노골적으로 요구하고 있다는 점은 부담이다. 업계 관계자는 “미국 내 생산 시설을 갖춘 기업은 20% 혹은 0%의 우대 관세를 적용받을 수 있어 장기적으로는 미국 현지 직접 투자가 수출 경쟁력을 결정짓는 잣대가 될 것”이라고 내다봤다.2026-04-03 16:48:53
-
신약 대신 공장…K바이오 판이 바뀌고 있다 [경제일보] 국내 제약·바이오 산업의 무게 중심이 신약 개발에서 위탁개발생산(CDMO)으로 빠르게 이동하고 있다. 대규모 수주를 확보한 기업들이 시장을 주도하면서 생산 능력과 수주 잔고가 경쟁력의 핵심 지표로 자리 잡는 흐름이다. 국내 바이오 산업의 판이 바뀌고 있다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 셀트리온 롯데바이오로직스 등 주요 기업들이 잇따라 대형 수주를 확보하며 CDMO를 핵심 성장축으로 끌어올리고 있다. 단순 생산 대행을 넘어 장기 계약과 전략적 협력 중심으로 시장이 재편되는 양상이다. 삼성바이오로직스는 압도적인 생산 능력을 앞세워 주도권을 유지하고 있다. 최근 유럽 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산 계약을 체결하며 글로벌 빅파마와의 협력을 확대했다. 5공장 가동과 함께 항체약물접합체 생산 설비를 강화하며 고부가가치 영역으로 보폭을 넓히고 있다. ADC는 항체에 강력한 약물을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하는 차세대 항암 기술로 평가된다. 셀트리온의 전략 변화도 뚜렷하다. 바이오시밀러 중심 사업에서 벗어나 생산까지 아우르는 통합형 모델을 본격화했다. 미국 생산시설을 기반으로 공급망을 구축한 뒤 약 6700억원 규모 CMO 계약을 따내며 초기 성과를 확보했다. 개발과 생산을 동시에 끌고 가는 체제로의 전환이다. 롯데바이오로직스는 글로벌 시장 진입 속도를 높이고 있다. 일본 라쿠텐메디칼과의 계약을 시작으로 ‘DCAT 위크 2026’ 등 국제 행사에 참여하며 고객사 확보에 나섰다. 항체 기반 치료제와 광면역치료제 등 고난도 생산 역량을 앞세운 전략이다. 오는 8월 인천 송도에 12만리터 규모 1공장 준공도 예정돼 있다. 이 같은 흐름의 배경에는 글로벌 공급망 변화가 있다. 미·중 갈등과 생물보안 규제가 강화되면서 글로벌 제약사들이 중국 의존도를 줄이고 대체 생산기지를 찾고 있다. 한국 기업들은 품질과 생산 안정성을 앞세워 그 빈자리를 빠르게 파고들고 있다. 계약 형태 역시 단기 생산에서 장기 협력과 공동개발 중심으로 바뀌며 수익 기반이 안정되는 흐름이다. 다만 경쟁 환경은 더 치열해질 전망이다. 론자 등 기존 글로벌 강자들과의 경쟁에 더해 국내 기업 간 수주 경쟁도 본격화되고 있다. 생산 능력 확대가 곧 공급 증가로 이어지면서 단가 압박이 나타날 가능성도 배제할 수 없다. 업계에서는 기술 격차가 향후 판도를 가를 변수로 보고 있다. 한 관계자는 “CDMO는 이미 글로벌 제약 산업의 핵심 인프라로 자리 잡았다”며 “대규모 설비뿐 아니라 ADC 이중항체 등 고난도 공정을 수행할 수 있는 기술력이 승부를 가를 것”이라고 말했다.2026-04-02 06:00:00
-
성장통인가 리스크인가…경보제약 ADC 투자 '주목' [경제일보] 경보제약이 차세대 성장동력으로 꼽히는 ADC(항체-약물 접합체) CDMO 사업 확대에 속도를 내면서 제약업계의 시선이 집중되고 있다. 기존 원료의약품(API) 중심 사업 구조에서 벗어나 고부가가치 바이오 의약품 생산 기업으로의 전환을 시도하고 있다는 점에서 의미가 적지 않다. 다만 공격적인 투자 확대에 따른 비용 부담이 단기 실적에 반영되면서 성장성과 수익성 사이의 균형을 어떻게 맞출지가 핵심 과제로 떠오르고 있다. 31일 금융감독원 전자공시에 따르면 경보제약은 최근 수년간 안정적인 API 사업을 기반으로 외형 성장을 이어왔으며 실제로 2025년 매출은 2600억원을 웃돌며 전년 대비 두 자릿수 증가율을 기록했다. 그러나 같은 기간 영업이익은 큰 폭으로 감소했다. 이는 연구개발비 확대와 설비 투자, 인력 확충 등에 따른 비용 증가가 실적에 부담으로 작용한 결과다. 외형은 커졌지만 내실은 다소 약해졌다는 평가가 나오는 배경이다. 회사가 선택한 돌파구는 ADC CDMO 사업이다. ADC는 항체의 표적 결합 능력과 세포독성 약물의 치료 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발에 나서고 있는 분야다. 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 ADC 관련 위탁개발생산(CDMO) 시장이 향후 연평균 두 자릿수 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 경보제약은 이러한 흐름에 발맞춰 대규모 투자를 단행했다. 2024년부터 2026년까지 약 1000억원에 가까운 자금을 투입해 ADC 전용 생산시설을 구축하고 연구개발부터 상업 생산까지 이어지는 통합 밸류체인을 마련한다는 계획이다. 단순 생산을 넘어 개발 단계까지 사업 영역을 확대하겠다는 구상이다. 현재 진행 중인 프로젝트도 적지 않다. 링커-페이로드 중심의 CDMO 사업과 ADC 개발 프로젝트가 동시에 추진되면서 파이프라인이 빠르게 늘고 있다. 이는 중장기 성장성 측면에서는 긍정적인 신호로 해석된다. 다만 대부분이 초기 연구나 비임상 단계에 머물러 있어 실제 매출과 이익으로 이어지기까지는 시간이 필요하다는 지적이 나온다. 문제는 이 같은 투자 확대가 단기적으로는 수익성 악화로 직결된다는 점이다. ADC 사업은 높은 기술력과 설비 투자를 요구하는 만큼 초기 비용 부담이 클 수밖에 없다. 특히 아직 안정적인 수주 기반이 확보되지 않은 상황에서 비용이 선투입되는 구조는 실적 변동성을 키우는 요인으로 작용한다. 업계에서는 경보제약이 ‘성장 스토리’와 ‘실적 현실’ 사이에서 시험대에 올랐다는 평가가 나온다. 성장 산업에 선제적으로 진입했다는 점은 긍정적이지만 투자 회수 시점이 불확실한 상황에서 단기 실적 부진이 이어질 경우 기업가치에 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 다만 일각에서는 현재의 수익성 둔화를 ‘성장통’으로 보는 시각도 있다. 고부가가치 CDMO 사업으로의 전환 과정에서 불가피한 비용 증가이며 향후 대형 수주 확보와 생산 안정화가 이뤄질 경우 수익 구조가 빠르게 개선될 수 있다는 기대다. 실제로 글로벌 CDMO 시장에서는 초기 투자 이후 대형 고객사를 확보하면서 실적이 급격히 개선된 사례도 적지 않다. 결국 관건은 ‘시간’과 ‘수주’다. 현재 진행 중인 프로젝트가 임상 단계를 넘어 상업화로 이어지고 안정적인 고객 기반이 확보될 경우 경보제약의 사업 구조는 근본적으로 달라질 수 있다. 반대로 투자 대비 성과가 지연될 경우 재무 부담과 시장 신뢰 저하라는 이중의 압박에 직면할 가능성도 배제할 수 없다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 “ADC CDMO는 진입장벽이 높은 대신 성공 시 높은 수익성을 기대할 수 있는 분야”라며 “초기 투자 부담을 감내하면서 얼마나 빠르게 수주를 확보하느냐가 향후 성패를 가를 것”이라고 말했다.2026-03-31 15:04:08
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, 1.7조 자사주 소각…역대 최대 주주환원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/24/20260324135924103910.jpg)
셀트리온, 1.7조 자사주 소각…역대 최대 주주환원 外 [경제일보] 셀트리온은 약 1조7154억원 규모의 자사주 911만주를 오는 4월 1일 소각한다고 24일 밝혔다. 이번 소각은 제35기 정기주주총회에서 관련 안건을 승인받고 이사회 의결을 거쳐 진행되는 것으로 변경상장 예정일은 4월 13일이다. 셀트리온은 당초 임직원 스톡옵션 보상용으로 보유했던 300만주를 포함해 총 911만주를 소각하기로 했다. 이는 2024년과 2025년 자사주 소각 규모를 합친 것보다 큰 역대 최대 수준이다. 이번 소각 물량은 보유 자사주의 약 74%, 전체 발행주식의 약 4%에 해당한다. 나머지 약 323만주는 인수합병, 신기술 도입, 시설 투자 등 미래 성장동력 확보에 활용할 계획이다. 아울러 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당도 결정했다. 총 2억1861만주를 대상으로 약 1640억원 규모이며 자본준비금을 이익잉여금으로 전환한 이후 첫 비과세 배당으로 실질 배당 효과가 커질 전망이다. 이로써 셀트리온의 지난해 주주환원율은 약 103%로 업계 최고 수준을 기록했다. 이는 향후 3년 평균 40% 목표를 크게 웃도는 수치다. 셀트리온은 중장기적으로 현금배당을 EBITDA 대비 30% 수준까지 확대할 계획으로 올해도 높은 주주환원 기조를 이어갈 전망이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 불확실성 속에서도 기업 성장과 주주가치 제고에 집중하겠다”며 “자사주 소각과 주주환원을 통해 신뢰를 강화하겠다”고 말했다. ◆인투셀, ADC 신약 ‘첫 환자 투여’…임상 진입 본격화 차세대 ADC(항체-약물접합체) 플랫폼 기업 인투셀이 자사 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않거나 내성이 생긴 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 다기관·공개 방식으로 용량 증량을 통해 안전성과 내약성을 확인하고 적정 용량 설정 후 초기 항암 효과를 평가할 계획이다. ITC-6146RO는 다양한 고형암에서 과발현되는 ‘B7-H3’를 표적으로 하는 ADC다. 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성을 활용해 종양 선택성을 높였으며 세포독성 페이로드를 결합해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐다. 이번 후보물질에는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술인 ‘오파스’와 ‘선택성 증가기술(PMT)’이 적용됐다. 오파스는 종양 내 선택적 약물 방출을 유도하는 링커 기술이며 PMT는 페이로드 효율을 높여 항암 효과를 강화한다. 인투셀은 이번 임상을 통해 플랫폼의 임상적 유효성을 입증하고 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발도 추진할 계획이다. 인투셀 관계자는 “첫 환자 투여는 임상 진입의 중요한 이정표”라며 “안전성과 초기 유효성을 검증해 글로벌 개발로 확대하겠다”고 말했다. ◆HLB생명과학, 조직은행 허가 취득…인체조직 이식재 사업 본격화 HLB생명과학이 조직은행 허가를 취득하며 인체조직 이식재 사업 확대에 나섰다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 뼈, 연골, 근막, 피부 등 다양한 인체조직을 취급할 수 있는 기반을 확보하면서 관련 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다. 이번 성과는 지난달 의료기기 전문기업 올소테크와 인체조직 이식재 국내 총판 계약을 체결한 데 이은 후속 조치다. 회사는 이를 계기로 전국 병원을 대상으로 영업망을 확대하고 시장 공략을 강화할 계획이다. HLB생명과학이 공급할 ‘프리덤인젝트 리필’은 인체유래 무세포 동종진피 주사제로 피부를 원재료로 한 인체조직 기반 제품이다. 인대, 근육 등 손상 조직의 치료와 수술 보조에 활용되며 실온 보관이 가능해 의료 현장에서의 편의성도 높다. 이 제품은 피부 조직에서 세포와 지방을 제거하고 콜라겐 등 세포외기질을 보존한 생체소재로 연조직과 관절의 재건 및 재생, 회복에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다. HLB생명과학은 이번 허가를 발판으로 인체조직 기반 제품군을 확대할 방침이다. 우선 정형외과, 신경외과, 산부인과, 비뇨기과 등을 중심으로 공급을 시작하고 향후 판로를 점진적으로 넓혀갈 계획이다. 백윤기 HLB생명과학 대표이사 선임 예정자는 “조직은행 허가는 인체조직 이식재 사업 본격화를 위한 핵심 기반”이라며 “국내 공급 확대와 함께 재생의학 분야에서 새로운 성장동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.2026-03-24 14:04:57
-
침체된 바이오 시장 깨울까...상반기 암 학회 릴레이에 쏠린 눈 [경제일보] 국내 바이오 산업이 글로벌 학회 시즌을 앞두고 다시 한번 ‘이벤트 장세’의 중심에 서고 있다. 그간 고금리와 투자 심리 위축으로 부진을 면치 못했던 바이오텍들이 오는 4월 미국암연구학회(AACR)와 5월 미국임상종양학회(ASCO)를 기점으로 반등의 신호탄을 쏠 수 있을지 시장의 관심이 뜨겁다. 23일 하나증권 리포트에 따르면 이번 AACR에 참석하는 국내 기업은 삼성에피스홀딩스, 리가켐바이오, 동아ST, 보로노이, 알지노믹스, 큐리언트 등으로 알려졌다. 가장 먼저 시장의 시선을 끄는 곳은 삼성에피스홀딩스다. 삼성에피스는 인투셀과 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약 ‘SBE-303’의 우수성을 AACR에서 전격 발표한다. ADC는 암세포만 정밀 타격하는 유도미사일과 같은 차세대 항암 기술로 현재 글로벌 제약사들이 가장 탐내는 분야 중 하나다. SBE-303은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 따낸 상태로 올해 안으로 본격적인 임상 1상에 돌입한다. 국내 ADC의 선두 주자로 꼽히는 리가켐바이오는 보다 치밀한 ‘투 트랙’ 전략을 구사한다. 리가켐은 4월 AACR에서는 자체 개발 중인 신규 파이프라인의 존재를 알리는 데 집중하고 실질적인 임상 성적표는 5월 ASCO에서 공개할 예정이다. 구체적으로는 영국 익수다와 중국 시스톤에 기술 이전한 파이프라인들의 임상 1상 중간 결과가 발표된다. 리가켐이 AACR 관련 홍보를 최소화하며 ASCO에 무게를 두는 이유는 임상 전문의들이 대거 참석하는 무대에서 실제 약효를 증명함으로써 파급력을 극대화하겠다는 계산으로 풀이된다. 이번 AACR에서 가장 큰 ‘이변’으로 꼽히는 기업은 단연 알지노믹스다. 알지노믹스는 국내 참여 기업 중 유일하게 ‘구두 발표’ 기회를 확보했다. 수만 건의 초록 중 학계에서 가장 논의 가치가 높은 연구에만 주어지는 구두 발표는 그 자체로 기술적 완성도를 인정받았다는 의미다. 알지노믹스는 간암 치료제 ‘RZ001’의 임상 1상 중간 결과를 공개한다. RZ001은 암을 유발하는 유전자를 교정해 정상 유전자로 치환하는 혁신적인 기전을 가지고 있다. 이번 발표에서는 플랫폼 기술의 안정성은 물론 실제 인체 데이터(Human Data) 확보 여부에 초점이 맞춰질 전망이다. 구체적인 수치는 학회 당일인 4월 17일에 베일을 벗지만 이미 업계에서는 안전성과 일부 환자에서의 유의미한 약효 확인 가능성에 무게를 두고 있다. HLB이노베이션은 자회사인 베리스모 테라퓨틱스와 엘레바 테라퓨틱스를 통해 글로벌 무대에서의 존재감을 드러낸다. 특히 엘레바가 추진 중인 신약 허가 절차와 맞물려 이번 학회에서의 데이터 발표는 기업 신뢰도를 높이는 결정적 계기가 될 것으로 보인다. 표적 항암제 분야의 강자 보로노이와 이중항체 기술을 보유한 와이바이오로직스 등도 각기 다른 암종에 대한 최신 연구 성과를 들고 나간다. 이들은 거대 빅파마(글로벌 제약사)들과의 일대일 미팅을 통해 기술 수출(L/O) 가능성을 타진할 계획이다.2026-03-23 15:40:26
-
존 림 사장 연임 확정...삼성바이오로직스, CDO 내재화로 초격차 가속 [경제일보] 글로벌 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 세계 1위인 삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 서비스의 핵심 공정을 내재화하며 수주 경쟁력 강화에 박차를 가하고 있다. 특히 최근 정기 주주총회를 통해 존 림 사장의 연임이 확정되면서 그가 추진해온 ‘선제적 투자와 사업 다각화’ 전략이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 23일 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 항체 의약품 개발의 필수 단계인 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스를 자체 역량으로 내재화하고 이를 기념하는 웨비나를 개최했다. 삼성바이오로직스가 이번에 내재화한 ‘벡터(Vector)’ 제작은 항체 제작에 필요한 유전 정보를 세포 내로 전달하는 핵심 유전자 전달체 기술이다. 고품질 바이오 의약품을 생산하기 위해서는 발현 효율을 극대화하는 정밀한 벡터 설계가 필수적인데 그간 삼성바이오로직스는 이 과정을 외부 파트너사에 의존해 왔다. 마스터세포은행(MCB) 역시 마찬가지다. 최적화된 벡터가 삽입된 세포 중 최상의 품질을 가진 세포를 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 적격성 평가를 거쳐 대량 제작하는 솔루션이다. 이번 내재화를 통해 삼성바이오로직스는 후보물질 유전자 확보부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 전 과정을 외부 노출 없이 단 ‘9개월’ 만에 완료할 수 있는 타임라인을 제시했다. 이번 기술 내재화 소식은 지난주 열린 주주총회에서 존 림 사장의 연임안이 가결된 직후 나온 것이어서 더욱 주목받고 있다. 2020년 취임 이후 매년 역대 최대 실적을 경신하며 삼성바이오로직스를 ‘글로벌 리더’ 반열에 올린 존 림 사장은 이번 연임을 통해 2030년까지 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하겠다는 비전을 이어가게 됐다. 업계에서는 존 림 사장의 연임으로 삼성바이오로직스의 ‘4대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점·성장동력)’ 확장 전략이 한층 정교해질 것으로 보고 있다. 실제로 삼성바이오로직스는 현재 가동 중인 4공장에 이어 5공장을 건설 중이며 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 치료제 시장 선점을 위한 투자도 아끼지 않고 있다. 이번 CDO 역량 강화 역시 존 림 사장이 강조해온 ‘고객 맞춤형 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스’의 일환이다. 삼성바이오로직스는 이미 △물질 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨롭픽(DEVELOPICK™)' △자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스(S-CHOice®)' △이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)' △후보물질 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)' △분석 기반 물질 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' △고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify™)' △어푸코실화 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)' △단백질 전하 변이 조절 플랫폼 '에스-옵티차지(S-Opticharge™)' △고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon™)' 등 9종의 독자 기술 플랫폼을 보유하고 있으며 이번 내재화로 그 포트폴리오는 더욱 견고해졌다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 ‘벡터 제작부터 IND 제출까지의 가속화’를 주제로 연 웨비나에서 전 세계 고객사들을 대상으로 구체적인 기술 로드맵을 공개했다. 기술력을 바탕으로 단순히 생산만 해주는 공장을 넘어 신약 개발의 초기 단계부터 함께 고민하는 ‘전략적 파트너’로서의 입지를 굳히겠다는 포부다. 이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당(상무)는 “세포주 개발 관련 서비스의 내재화를 통해 한층 더 신속하면서도 신뢰받는 신약 개발 파트너가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 고객사의 다양한 수요에 대응하기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-23 09:48:05
-
김경아 사장 "2026년은 신약 확장 원년"…삼성에피스홀딩스 제1기 주총 개최 [경제일보] 삼성의 바이오 사업이 ‘관리’를 넘어 ‘창조’의 영역으로 발을 내디뎠다. 지난해 삼성바이오로직스에서 인적분할해 독자 노선을 걷기 시작한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스가 첫 정기 주주총회를 열고 글로벌 빅파마(거대 제약사)를 향한 청사진을 공개했다. 20일 삼성에피스홀딩스는 인천 연수구 송도컨벤시아에서 제1기 정기주주총회를 개최했다. 이번 주총은 단순한 연례 행사를 넘어 삼성 바이오 사업이 위탁생산(CDMO)과 개발(바이오시밀러·신약)이라는 두 축으로 완전히 분리된 후 가진 첫 번째 공식 주주 소통의 장이라는 점에서 업계의 이목이 쏠렸다. 이날 의장을 맡은 김경아 사장은 “지난해 11월 공식 출범한 삼성에피스홀딩스는 글로벌 바이오 산업의 급격한 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위한 삼성의 의지가 담긴 결과물”이라고 말했다. 주총에서는 제1기 재무제표 승인을 비롯해 사내이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 상정된 6건의 의안이 주주들의 압도적인 지지 속에 최종 승인됐다. 특히 이번 주총에서 삼성바이오에피스 경영지원실장을 역임한 김형준 부사장을 사내이사로 신규 선임한 점이 주목된다. 이는 지주사와 자회사 간의 전략적 정렬을 강화하고 의사결정의 전문성과 투명성을 높여 ‘책임 경영’ 체제를 확립하겠다는 포석으로 풀이된다. 삼성에피스홀딩스의 탄생 배경에는 삼성의 치밀한 전략이 숨어 있다. 그동안 삼성바이오로직스는 약을 대신 만들어주는 CDMO 사업과 직접 약을 개발하는 바이오시밀러 사업을 병행해 왔다. 하지만 덩치가 커질수록 글로벌 고객사들로부터 “우리가 맡긴 약물 정보가 당신네 개발 부서로 흘러가는 것 아니냐”는 이른바 ‘이해상충’ 문제가 제기되기 시작했다. 이에 삼성은 지난해 10월 인적분할이라는 승부수를 던졌다. 인적분할이란 기존 회사 주주들이 지분율대로 신설 회사의 주식을 나눠 갖는 방식이다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 순수 위탁생산 전문 기업으로 남고 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신약 개발을 총괄하는 지주사로 독립했다. 99.9%라는 압도적인 찬성표로 가결된 이 결정은 각 사업의 전문성을 극대화하고 글로벌 시장의 신뢰를 확보하는 ‘신의 한 수’가 다는 평가를 받는다. 삼성에피스홀딩스의 진정한 가치는 자회사 구조에서 드러난다. 2012년 설립돼 이미 11종의 바이오시밀러를 상업화하며 세계 시장을 호령하는 ‘삼성바이오에피스’가 든든한 캐시카우(수익원) 역할을 한다면 지난해 11월 신설된 ‘에피스넥스랩’은 미래 성장을 견인할 ‘기술 엔진’이다. 에피스넥스랩은 단순한 약물 개발을 넘어 차세대 기술 플랫폼 개발에 집중하고 있다. 특히 최근 제약업계의 화두인 항체-약물 접합체(ADC)와 펩타이드 기술 등에 전력을 다하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “장기적인 성장 기반을 구축해 주주 여러분의 기대에 부응하겠다”며 “바이오시밀러 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하는 동시에 신약 개발로의 사업 확장을 본격화하겠다”고 강조했다.2026-03-20 15:12:27
-
에이비엘바이오, '이중항체 ADC'로 글로벌 정조준…AACR서 차세대 항암 병기 공개 [경제일보] 국내 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 차세대 항암제 시장의 ‘게임 체인저’로 불리는 이중항체 ADC(항체-약물 접합체) 파이프라인을 앞세워 글로벌 무대 공략에 나선다. 독자적인 이중항체 플랫폼 기술력을 바탕으로 기존 단일항체 ADC의 한계를 뛰어넘는 비임상 성과를 공개하며글로벌 빅파마들의 시선을 한 몸에 받고 있다. 19일 에이비엘바이오에 따르면 내달 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계 최대 암학회 중 하나인 ‘미국암학회(AACR) 2026’에 참가해 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다. 이번 학회에서 소개될 두 파이프라인은 에이비엘바이오가 개발하고 네옥 바이오가 글로벌 임상 권리를 보유한 전략 자산이다. 네옥 바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받고 본격적인 투약 준비에 들어갔다. 초록에서 ABL206은 B7-H3과 ROR1을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 월등한 항암 효능과 안전성을 입증했다. 특히 비인간 영장류 대상 GLP 독성시험에서도 양호한 내약성을 확인했다. ABL209 역시 EGFR과 MUC1을 겨냥하며 강력한 항암 활성을 유지함과 동시에 EGFR 표적 시 발생하는 전형적인 독성을 대폭 완화하는 결과를 얻었다. 두 제품 모두 차세대 페이로드로 주목받는 토포이소머레이스 I 억제제 기반 기술이 적용됐다. 에이비엘바이오의 이번 성과는 과거부터 축적된 탄탄한 이중항체 기술력이 뒷받침됐기에 가능했다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 글로벌 빅파마 사노피에 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ‘ABL301’을 총 10억6000만 달러(약 1조2700억원) 규모로 기술 수출하며 주목을 받았다. 현재 ABL301은 미국 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며 향후 후속 임상은 사노피가 주도할 예정이다. 또한 담도암 환자를 대상으로 임상 2/3상이 진행 중인 ABL001(Tovecimig)은 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받는 등 에이비엘바이오가 개발한 다수의 파이프라인이 글로벌 임상 단계에서 순항하고 있다. 에이비엘바이오의 핵심 경쟁력은 독자 플랫폼 ‘그랩바디’다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높이는 ‘그랩바디-B’, 면역항암제 효능을 극대화하는 ‘그랩바디-T’ 등 다양한 플랫폼을 통해 10여 개 이상의 파이프라인을 동시다발적으로 임상 궤도에 올렸다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC로서 유망한 데이터를 확보했다"며 "네옥 바이오를 통해 2027년 초기 임상 데이터 발표를 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “이와 별개로 내부에서는 듀얼 페이로드 ADC 등 후속 파이프라인 연구도 활발히 진행 중"이라며 "조만간 새로운 결과물을 공개할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.2026-03-19 08:13:37
-
삼성바이오로직스, '빅파마 17곳' 홀린 초격차 제조…송도서 글로벌 바이오 혁신 허브 노린다 [경제일보] 삼성바이오로직스가 세계 최대 규모의 '바이오 생산 기지'를 넘어 글로벌 빅파마들의 '혁신 파트너'로 위상을 굳히고 있다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리(이하 릴리)와 국내 유망 바이오 기업을 육성하기 위한 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 파트너십을 체결했다. 이번 협약으로 2027년 완공될 송도 제2바이오캠퍼스 내 ‘C랩 아웃사이드’에 릴리의 전문 보육 프로그램인 ‘릴리게이트웨이랩스(LGL)’가 들어선다. LGL이 아시아 지역에 거점을 마련한 것은 이번이 두 번째다. LGL은 2019년 릴리가 우수 바이오텍을 선발·육성하고자 출범시킨 프로그램이다. 사무공간과 실험실 등 최신 시설 제공은 물론 연구개발(R&D) 협력, 멘토링, 직접 투자 및 외부 투자 유치 지원 등 신생 바이오텍의 성장에 필요한 전방위 지원을 제공한다. 실제로 LGL 창설 이래 입주사들이 유치한 총 투자액은 30억 달러(약 4조4000억원)를 넘어섰고 50개 이상의 신약 개발 프로그램이 가속화되는 성과를 거뒀다. 글로벌 빅파마의 전문 육성 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 협력은 삼성바이오로직스가 구축 중인 ‘C랩 아웃사이드(C-Lab Outside)’와의 결합을 통해 시너지를 극대화할 것으로 보인다. 삼성전자의 스타트업 육성 DNA를 바이오 산업으로 확장한 C랩 아웃사이드는 2027년 7월 준공 예정인 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 내 신규 센터에 자리 잡는다. 지상 5층, 연면적 1만2000㎡ 규모로 건설 중인 이 센터에 LGL이 입주하게 되며 양사는 30여 개 입주사의 선발과 육성 등 전반적인 운영을 공동으로 진행한다. 삼성의 하드웨어(인프라)와 릴리의 소프트웨어(신약 개발 노하우)가 결합하는 구조다. 릴리가 한국과 삼성바이오로직스를 선택한 배경에는 지난 10여 년간 쌓아온 압도적인 제조 역량과 신뢰가 있다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 17곳을 고객사로 두고 있다. 단순한 공장 역할을 넘어 제품 개발부터 생산까지 전 과정을 책임지는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공하며 빅파마들의 핵심 파트너로 자리 잡았다. 실제로 삼성바이오로직스의 수주 행보는 거침이 없다. 2020년 GSK와 2억3100만 달러 규모의 계약을 맺은 것을 시작으로 최근에는 GSK의 미국 메릴랜드주 생산시설을 약 4100억원에 인수하며 현지 거점까지 확보했다. 아스트라제네카(AZ)와는 코로나19 치료제와 면역항암제(몸속 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하는 약) 생산을 위해 전략적으로 협력해 왔으며 BMS, MSD 등과도 대규모 장기 공급 계약을 이어가고 있다. 공격적인 수주는 실적으로 증명됐다. 금융감독원 전자공시를 살펴보면 삼성바이오로직스의 매출은 2021년 1조5680억원에서 2022년 3조13억원으로 수직 상승했으며 2023년에는 3조6946억원을 기록했다. 영업이익 역시 2021년 5373억원에서 2023년 1조1137억원으로 2년 만에 두 배 넘게 성장하며 ‘영업이익 1조 클럽’에 입성했다. 지난해에는 매출 4조를 돌파했으며 영업이익 또한 2조를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 여기에 그치지 않고 차세대 먹거리 확보에 속도를 내고 있다. 지난해 4월 제2바이오캠퍼스의 첫 생산시설인 5공장을 완공해 가동하면서 총 생산능력은 78만4000 리터로 늘어 세계 1위 자리를 굳혔다. 향후 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스에 6~8공장을 추가로 지어 2032년까지 생산능력을 132만5000 리터 규모로 확대할 계획이다. 업계는 삼성이 기존 항체 의약품을 넘어 ADC(암세포만 골라 저격하는 유도미사일형 항암제)나 유전자 치료제 같은 차세대 모달리티(치료 수단)로 계약 범위를 넓힐 것으로 보고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “릴리와의 협력은 국내 유망 바이오 기업들이 성장할 수 있는 밑거름이 될 것”이라며 “상생 모델을 확산해 한국 바이오 산업의 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.2026-03-11 15:08:54
-
특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.2026-03-05 17:49:44
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
-
동아에스티, 2025년 매출 7451억원 달성…연간 최대 매출 경신 [이코노믹데일리] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 별도재무제표 기준 2025년 4분기와 연간 매출액이 각각 22.6%, 16.3%로 증가한 2004억원과 7451억원으로 최대 매출을 경신했다고 9일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 원가율 상승과 R&D 비용, 일부 일회성 비용 발생의 영향으로 4분기가 적자 전환하며 전년 대비 16.1% 감소한 272억 원을 기록했다. 2025년 매출 성장은 ETC(전문의약품) 부문과 해외사업 부문의 고른 성장에 힘입어 달성됐다. ETC 부문의 2025년 매출은 전년 대비 19% 증가한 5278억원을 기록했다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장과 함께, 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다. 성장호르몬제 그로트로핀은 매출 1315억원을 기록하며 실적 성장을 이끌었다. 소화불량 치료제 모티리톤은 387억원의 매출을 기록했으며 위식도역류질환 치료제 자큐보는 483억원, 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린은 163억원의 매출을 달성하며 성장에 기여했다. 동아에스티는 올해도 새롭게 출범한 성장사업부를 통해 그로트로핀과 디페렐린 간 시너지를 극대화할 계획이다. 해외사업 부문의 2025년 매출은 전년 대비 12.8% 증가한 1704억원을 기록했다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 267억원, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 176억원의 매출을 달성하며 성장을 이끌었다. 연구개발(R&D) 부문에서는 의미 있는 진전을 이어갔다. 미국 관계사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상을 완료했다. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1a상을 진행 중이며 2026년 1분기에는 단계적 증량 탐색 추가 임상 1a상을 실시할 예정이다. 치매 치료제 DA-7503은 국내 임상 1상을 진행 중이며 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상을 진행 중이다. 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발 역량을 확대하고 있다. 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭(AppClick)’ 기반 위암·췌장암 타깃 ADC 후보물질 DA-3501(AT-211)의 임상 1상을 25년 10월 승인받고 2026년 상반기 임상1상을 진행할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “중장기 성장을 위해 그로트로핀, 모티리톤 등 주요제품을 Best-in-class 제품으로 육성하고 도입 제품 확대, 제품 포트폴리오 재구성을 통해 전문의약품 부문의 지속성장의 기반을 마련해 나갈 예정”이며 “디지털 헬스케어 사업을 통해 신성장동력을 발굴하고 R&D 부문에서는 항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중과 외부 신약물질 도입을 통해 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.2026-02-09 17:22:38
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] SK케미칼, 경남제약과 알레르기 비염 치료제 공동 판매 계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/03/20260203092132381244.jpeg)
SK케미칼, 경남제약과 알레르기 비염 치료제 공동 판매 계약 체결 外 [이코노믹데일리] SK케미칼이 일반의약품(OTC) 사업 영역에서 타 제약사와 협업을 통해 약국 영업력을 강화한다. 3일 SK케미칼(대표 박현선)은 경남제약과 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 경남제약은 기존 SK케미칼이 의약품 주문 플랫폼을 통해 유통하던 노즈알에 대한 약국 대상 영업·마케팅을 담당하게 됐다. 경남제약은 전국 11개 지점으로 구성된 영업조직과 폭넓은 약국 유통망을 보유하는 등 OTC 마케팅과 영업 분야에서 탄탄한 기반과 경쟁력을 갖춘 업체로 평가된다 비타민C 대표 브랜드 ‘레모나’를 비롯해 자양강장제, 인후염 치료제, 무좀 치료제 등 다양한 약국 브랜드 포트폴리오를 갖추고 있다. SK케미칼은 이번 협업을 통해 노즈알연질캡슐의 약국 유통 및 영업이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 노즈알연질캡슐은 펙소페나딘(Fexofenadine)을 주성분으로 하는 일반의약품으로 꽃가루, 집먼지 등으로 인한 알레르기 비염 증상 완화에 사용된다. 현재 국내 허가된 OTC 항히스타민제 가운데 집먼지 등 먼지 유발 요인에 의한 알레르기 비염 증상을 효능·효과로 허가사항에 명시적으로 표기한 제품이다. 펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음 등 진정 작용 발생 빈도가 낮은 약물로 평가되고 있으며 노즈알연질캡슐은 액상형 연질캡슐 제형을 적용해 체내 흡수 측면의 특성을 갖췄다. 또한 간에 대한 부담이 비교적 적은 성분으로 다른 약물을 복용 중인 경우에도 의료전문가의 조언에 따라 복용이 가능하다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “이번 공동판매는 제품 경쟁력을 갖춘 노즈알연질캡슐에 약국 영업 전문성을 결합해 비염 치료제 시장에서 보다 효과적인 공급 구조를 마련하기 위한 협업”이라며 “양사의 강점을 바탕으로 약국 현장에서의 접근성을 강화하고 비염 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆삼진제약 위시헬씨, ‘2026년 행운 가득 설 선물 대전’ 프로모션 진행 삼진제약(대표 이사 최용주) 토탈 헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 설 명절을 맞아 고객 감사의 의미를 담은 ‘2026년 설 선물 대전’ 프로모션을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 프로모션은 ‘행운 가득! 풍성한 혜택’을 주제로, 합리적인 가격대와 다양한 구성의 건강 선물세트를 선보인다. 행사 기간 동안 ‘선착순 알림 받기 이벤트’ 참여 고객에게는 인기 제품을 9,900원에 구매할 수 있는 기회를 제공하며 품목별 최대 78% 할인된 설 한정 특가도 마련했다. 또한 삼진제약 공식 네이버 스마트스토어에서 제품을 구매한 고객 전원에게 행운을 상징하는 네잎클로버를 증정하는 ‘100% 행운 증정 이벤트’도 함께 진행한다. 기획전에서는 기능성 건강기능식품부터 프리미엄 전통 원료 제품까지 폭넓은 라인업을 구성했다. 관절·연골 건강을 위한 식약처 인증 건강기능식품 ‘청담관절’, 발효 녹용과 구증구포 흑도라지를 담은 ‘녹용 구증구포 흑도라지 진액스틱’, 콘드로이친과 6년근 홍삼을 배합한 ‘콘드로이친 6년 홍삼 진액스틱’ 등이 대표 제품이다. 이와 함께 성별·연령별 맞춤 올인원 건강기능식품 ‘하루엔진’ 시리즈도 설 시즌 주력 제품으로 선보인다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “새해를 맞아 소중한 분들께 감사의 마음을 전할 수 있도록 다양한 제품과 혜택을 준비했다”며 “건강 선물세트로 온 가족이 행복한 설 명절을 보내길 바란다”고 말했다. ◆HLB파나진, 진단 넘어 치료제로…PNA-AOC 신약 도전 HLB파나진(대표 장인근)이 PNA(인공 핵산) 원천기술을 기반으로 한 ‘항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC)’ 신약 개발을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. 정밀 분자진단 기술을 축적해 온 HLB파나진이 치료제 영역으로 사업을 확장하며 중장기 성장 동력 확보에 나선 것이다. 이번 신약 개발은 HLB파나진의 PNA 기반 핵산 치료제 후보물질과 파트너사의 항체-링커 접합기술을 결합해 차세대 AOC 후보물질을 도출하는 것이 핵심이다. AOC는 항체약물접합체(ADC) 구조를 기반으로 세포독성 약물 대신 유전자 발현을 조절하는 핵산 치료제를 페이로드로 활용한 차세대 치료 방식이다. 다만 핵산 페이로드는 세포투과성과 안정성 측면에서 한계가 있어 AOC 개발 난이도가 높은 것으로 평가된다. HLB파나진은 분해에 강하고 표적 결합 정확도가 높은 PNA를 페이로드로 채택해 차별화를 꾀하고 있다. PNA는 항체를 통해 세포 내로 전달된 이후에도 분해효소의 영향을 받지 않고 작동 지점까지 안정적으로 도달할 수 있다는 강점이 있다. 회사는 PNA 기반 AOC의 첫 적응증으로 ‘듀센 근이영양증(DMD)’을 선정했다. DMD는 유전자 결함으로 발생하는 질환으로, 핵산 치료제와 항체 기반 전달 전략에 대한 연구가 활발히 진행돼 온 분야다. HLB파나진은 이를 통해 PNA-AOC의 전달 효율과 치료 가능성을 검증할 계획이다. 장인근 HLB파나진 대표는 “PNA 원천기술을 기반으로 AOC 신약 개발에 본격 착수하며 치료제 영역으로 사업을 확장하게 됐다”며 “차세대 정밀 치료 분야에서 경쟁력 있는 후보물질을 확보해 중장기 성장 동력을 마련하겠다”고 말했다. 한편 HLB파나진은 PNA 기반 분자진단 제품을 통해 글로벌 인허가와 수출 성과를 확대해 왔으며 최근에는 공간단백체 기술과 AI 기반 데이터 분석을 접목해 정밀 진단 및 연구 영역으로 사업 범위를 넓히고 있다. 회사는 이번 AOC 신약 개발을 계기로 기업가치 제고에 속도를 낼 방침이다.2026-02-03 10:06:04
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 채무 60% 시대의 경고, 얄팍한 예산 만능주의를 경계한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/12/20260412195240503098_518_323.png)