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삼바·셀트리온에 호재…美 FDA, 바이오시밀러 개발 문턱 대폭 낮췄다 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 공정을 획기적으로 간소화하는 파격적인 규제 혁신안을 내놨다. 그간 신약 수준으로 까다로웠던 복제약 허가 문턱을 대폭 낮춰 환자들의 의료비 부담을 줄이고 바이오시밀러 시장의 외연을 확장하겠다는 미 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 9일(현지 시각) 바이오시밀러 및 인터체인저블(교체 처방 가능) 바이오시밀러 개발사를 지원하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 2021년 발표된 기존 가이드라인을 전면 대체하는 내용을 담고 있다. 이번에 발표된 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법에 대한 신규 및 보완 질의응답 산업계 지침 초안’의 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 관문이었던 임상 약동학(PK) 시험의 간소화다. 약동학 시험이란 약물이 인체에 투여된 후 어떻게 흡수되고 분포되며 대사·배설되는지를 측정하는 과정을 측정하는 절차로 그간 개발사들은 오리지널 의약품과 복제약이 체내에서 동일하게 작용한다는 점을 증명하기 위해 막대한 비용과 시간을 이 시험에 쏟아부어 왔다. FDA는 이번 지침을 통해 과학적으로 타당한 근거가 제시될 경우 불필요한 시험을 과감히 생략하거나 간소화할 수 있도록 길을 열어줬다. FDA 자체 분석에 따르면 이번 조치로 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용이 최대 50%까지 줄어들 전망이다. 이는 제품 1개당 약 2000만 달러(약 260억원)에 달하는 규모로 임상 시험에 통상 수년이 걸리는 점을 감안하면 비용 절감 이상의 시간적 이득도 기대할 수 있다. 규제 완화의 폭은 여기서 그치지 않고 데이터 활용 범위에서도 두드러진다. 기존에는 미국 시장 승인을 받기 위해 반드시 미국 내에서 승인된 오리지널 제품과 직접 비교한 최소 1건 이상의 PK 연구 결과가 필요했다. 그러나 앞으로는 특정 조건하에 미국 외 국가에서 승인된 제품과의 유사성 데이터나 해외 임상 자료를 폭넓게 활용할 수 있게 된다. 특히 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 모두 비교해야 했던 번거로운 ‘3자 PK 시험’ 의무도 과학적 정당성이 확보되면 면제받을 수 있는 길이 열렸다. FDA가 이처럼 파격적인 ‘규제 다이어트’에 나선 배경에는 미국 의료 체계의 심각한 재정 불균형이 자리 잡고 있다. 미국 내에서 바이오의약품은 전체 처방전의 5% 수준에 불과하지만 2024년 기준 전체 약제비 지출의 51%를 차지하고 있다. 신약 개발사가 독점권을 갖는 바이오의약품의 가격이 지나치게 비싼 탓이다. 반면 오리지널과 효능이 동일하면서 가격은 저렴한 바이오시밀러의 시장 점유율은 여전히 20%를 밑도는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 미 정부는 바이오시밀러 시장을 강제로라도 키워야 하는 처지에 놓였다. 제네릭(화학 합성 의약품 복제약)의 경우 미국 내에서 승인된 종류만 3만개가 넘어 오리지널 시장을 압도하고 있지만 바이오시밀러 승인 건수는 82건에 불과하다. 이마저도 향후 10년 내 특허가 만료될 예정인 바이오의약품 중 단 10% 정도만이 바이오시밀러로 개발되고 있다. 업계에서 우려하는 이른바 ‘바이오시밀러 공백’ 현상을 해결하기 위해 FDA가 규제 기관의 권위를 내려놓고 시장 친화적인 행보를 택한 셈으로 분석된다. 이에 따라 FDA는 시대에 뒤떨어진 과거 가이드라인을 과감히 폐기하고 있다. 대표적으로 2015년 제정된 바이오시밀러 최종 가이드라인은 현재의 규제 방향을 반영하지 못한다는 이유로 철회됐다. 당시에는 FDA가 승인한 바이오시밀러가 단 1개뿐이었으나 지금은 80개가 넘는 제품을 심사하며 축적된 과학적 데이터와 심사 경험이 충분하다는 자신감이 깔려 있다. 여기에 더해 인터체인저블 지위 부여 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 얻으면 약사가 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있어 시장 점유율 확대를 위한 최후의 보루로 통한다. 이번 규제 완화의 최대 수혜자로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 기업들을 지목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이미 전 세계 바이오시밀러 시장에서 선두권을 달리고 있다. 임상 시험 절차 축소는 곧 개발 비용 하락과 출시 기간 단축을 의미하며 이는 후발 주자들과의 격차를 벌릴 수 있는 강력한 무기가 된다. 특히 막대한 자금력이 부족해 미국 진출을 망설였던 국내 중견·중소 바이오텍들에게는 새로운 기회의 장이 열릴 전망이다. 다만 시장의 파장이 큰 만큼 주의할 점도 적지 않다. 임상 절차가 간소화된다는 것은 그만큼 기업 스스로가 입증해야 할 ‘과학적 정당성’의 수준이 높아진다는 뜻이기도 하다. 데이터를 정교하게 분석하고 규제 기관을 설득할 수 있는 고도의 전략이 필수적이다. 또한 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 문턱이 낮아지면 저가 공세를 앞세운 중국 및 인도 기업들과의 혈투가 불가피하다는 점도 극복해야 할 과제다.2026-03-11 09:39:38
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법원, 민희진 손 들어줬다…하이브에 "풋옵션 대금 260억원 지급하라" [이코노믹데일리] ‘K팝 거물’ 하이브와 민희진 전 어도어 대표(현 오케이 레코즈 대표) 간의 치열한 법정 공방 1라운드가 민 전 대표의 완승으로 끝났다. 법원은 하이브가 주장한 민 전 대표의 ‘배임 및 경영권 탈취 의혹’을 인정하지 않았고 민 전 대표가 청구한 260억원대 주식매수청구권(풋옵션) 행사가 정당하다고 판결했다. 서울중앙지법 민사합의31부(부장판사 남인수)는 12일 민 전 대표가 하이브를 상대로 제기한 주식매매대금 청구 소송에서 원고 승소 판결했다. 재판부는 "하이브는 민 전 대표에게 255억여원을 지급하고 소송 비용도 전액 부담하라"고 주문했다. 반면 하이브가 제기한 '주주 간 계약 해지 확인 소송'은 기각됐다. ◆ 재판부 "투자자 접촉·문제 제기, 신뢰 훼손 아니다" 이번 판결의 핵심은 2024년 4월부터 불거진 이른바 '어도어 사태'의 귀책 사유가 누구에게 있느냐였다. 하이브는 민 전 대표가 경영권 탈취를 위해 외부 투자자를 접촉하고, 자사 아티스트(아일릿)가 뉴진스를 표절했다는 등 허위 사실을 유포해 주주 간 신뢰를 파괴했다고 주장해왔다. 이를 근거로 2024년 7월 풋옵션 권리가 포함된 주주 간 계약을 해지하고 그를 해임했다. 그러나 법원의 판단은 달랐다. 재판부는 민 전 대표 측이 외부 투자자와 접촉해 어도어 독립 방안을 모색한 사실은 인정했으나 이를 "하이브의 동의를 가정한 아이디어 차원"으로 해석했다. 실행에 옮겨 회사를 위험에 빠뜨린 '배임'이나 '중대한 계약 위반'으로 볼 수 없다는 것이다. 또한 재판부는 민 전 대표가 제기한 '아일릿의 뉴진스 카피 의혹'이나 '음반 밀어내기 권유 폭로' 등에 대해서도 "정당한 문제 제기 범주에 포함되거나 계약을 해지할 정도의 중대한 위반 사유는 아니다"라고 못 박았다. 하이브가 내세웠던 '경영권 탈취' 프레임이 법리적으로 깨진 셈이다. 이번 판결로 민 전 대표는 약 260억원의 거액을 손에 쥐게 됐다. 이는 어도어의 2022~2023년 평균 영업이익에 13배를 곱한 기업가치 산정 방식에 따른 것이다. 민 전 대표는 이미 '오케이 레코즈'를 설립하며 독자 노선을 걷고 있다. 확보된 자금은 신규 레이블 운영과 아티스트 영입에 투입될 것으로 보인다. ◆ 하이브 "즉각 항소"…끝나지 않은 진흙탕 싸움 하이브는 1심 판결 직후 즉각 반발했다. 하이브 측은 "당사의 주장이 충분히 받아들여지지 않아 안타깝다"며 "판결문 검토 후 항소 등 법적 절차를 진행하겠다"고 밝혔다. 하이브 입장에서는 이번 패소가 뼈아프다. 단순히 260억원을 지급하는 재무적 부담을 넘어 멀티 레이블 시스템의 허점과 경영진의 무리한 감사가 도마 위에 오르며 리더십에 타격을 입게 됐기 때문이다. 항소심이 진행되더라도 확정판결까지는 수년이 걸릴 전망이다. 다만 법원이 가집행을 선고할 경우 민 전 대표는 2심 결과와 상관없이 자금을 먼저 확보할 수 있어, 하이브의 자금 집행 정지 신청 여부도 쟁점이 될 전망이다. 엔터테인먼트 업계 관계자는 "법원이 민희진의 손을 들어주면서 하이브가 주장한 '배임'의 명분이 사라졌다"며 "향후 뉴진스 위약금 소송 등 남은 법적 분쟁에서도 민 전 대표 측이 유리한 고지를 점하게 될 것"이라고 내다봤다.2026-02-12 14:36:54
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