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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 벨바라페닙 임상 2상 순항 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/10/20260710151603216646.jpg)
한미약품, NRAS 변이 흑색종 겨냥 '벨바라페닙' 임상 2상 순항 外 [경제일보] 한미약품은 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 공개했다고 10일 밝혔다. 벨바라페닙은 MAPK 경로의 RAS 이합체를 억제하는 기전의 경구용 표적 항암제다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 옵션이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 환자는 전이 가능성이 높고 예후가 좋지 않다. 앞선 글로벌 임상 1상에서는 NRAS 및 BRAF 변이 환자군에서 유의미한 항종양 효과가 확인됐다. 현재 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명 환자 등록을 완료하고 결과를 바탕으로 2028년 조건부 허가를 신청할 계획이다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정돼 신속 개발도 지원받고 있다. 이문희 한미약품 임상팀장은 “임상을 통해 유효성과 안전성을 검증해 미충족 수요를 해소하는 치료 옵션을 확보하겠다”며 “환자들에게 새로운 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다. ◆“손 안 닿는 곳도 OK”…동아제약, 무좀 스프레이 선봬 동아제약은 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다. 무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 감염 질환으로 고온다습한 여름철에 증식이 빨라 초기 치료가 중요하다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 만성으로 악화될 수 있다. 신제품은 기존 연고와 달리 스프레이형으로 손이 닿기 어려운 부위에도 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 사용 편의성을 높였다. 제품에는 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인 등 4중 복합 성분이 함유돼 무좀 원인균 치료와 가려움 완화에 도움을 준다. 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 동아제약 관계자는 “무좀은 꾸준한 관리가 중요한 질환”이라며 “사용 편의성을 높인 스프레이 제품으로 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 터비뉴는 겔, 액상, 스프레이 등 다양한 제형으로 라인업을 확대하고 있다. 특히 ‘터비뉴겔’은 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 판매량 1위를 기록했다. ◆대웅제약, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 판매…디지털 헬스케어 확대 대웅제약은 의료 AI 기업 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 기존 소화기 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 더해 검사부터 진단, 치료까지 아우르는 ‘토털 솔루션’을 구축할 계획이다. 대웅제약은 전국 병원 영업망을 활용해 상급종합병원, 종합병원, 검진센터 등을 대상으로 제품 판매와 마케팅을 맡고 웨이센은 기술 지원과 제품 고도화를 담당한다. ‘웨이메드 엔도’는 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석해 작은 병변까지 탐지하는 AI 소프트웨어다. 검사 시간 등 품질 지표를 자동 측정해 의료진의 업무 효율 향상에도 기여한다. 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 도입 부담이 낮은 것도 특징이다. 이 제품은 2023년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 국내외 의료기관에서 사용되고 있다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 소화기 질환 중심의 디지털 헬스케어 사업을 본격 확대할 방침이다.2026-07-10 15:26:45
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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![[안서희의 라이프 리포트] 여름 자외선 속 검은 점의 경고…흑색종 신호 5가지](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/11/20260611110438747979.png)
여름 자외선 속 '검은 점'의 경고…흑색종 신호 5가지 [경제일보] 여름철 자외선이 강해지면서 피부에 생긴 작은 점 하나도 가볍게 넘겨서는 안 된다는 지적이 나온다. 단순한 색소 침착으로 여겨지던 점이 사실은 악성 피부암인 ‘흑색종’일 수 있기 때문이다. 흑색종은 피부 색을 결정하는 멜라닌세포가 악성화되면서 발생하는 암으로 전체 피부암 가운데 발생 빈도는 높지 않지만 전이 속도가 빠르고 치명률이 높아 각별한 주의가 요구된다. 병기가 낮은 초기 단계에서도 림프절이나 폐, 간, 뇌 등으로 전이될 수 있어 조기 발견이 예후를 좌우하는 대표적인 암으로 꼽힌다. 14일 보건복지부 국가암등록통계에 따르면 악성 흑색종 환자는 2020년 640명에서 2023년 713명으로 늘었고 전체 암의 약 0.2%를 차지했다. 절대 수치는 적지만 증가 속도가 꾸준하다는 점에서 의료계는 경계가 필요하다고 보고 있다. 특히 한국인을 포함한 동양인에서는 손바닥, 발바닥, 손발톱 아래 등 신체 말단 부위에 발생하는 ‘말단 흑색종’이 흔하다. 이는 자외선 노출 부위에 주로 발생하는 서양인과 달리 평소 관찰이 어려운 부위에 생기는 경우가 많아 단순 점이나 멍, 무좀 등으로 오인되기 쉽다. 이로 인해 진단이 늦어지는 사례도 적지 않다. 흑색종을 의심할 수 있는 대표적인 기준은 ‘ABCDE 법칙’이다. 비대칭적인 모양(Asymmetry), 경계가 불규칙한 형태(Border), 한 병변 안에서 색이 다양하게 나타나는 경우(Color), 지름이 6mm 이상인 경우(Diameter), 그리고 크기·색·모양이 변화하는 경우(Evolving)가 해당된다. 여기에 출혈이나 가려움, 통증, 진물, 궤양 등이 동반되면 즉시 전문 진료를 받아야 한다. 손발톱의 경우 색이 불균일하거나 폭이 넓어지고 주변 피부로 번지는 양상이 나타날 때도 주의가 필요하다. 김안나 고려대학교 구로병원 피부과 교수는 “흑색종은 초기에는 일반 점과 구분이 쉽지 않아 방치되는 경우가 많다”며 “하지만 진행 속도가 빠른 만큼 의심되는 병변이 있다면 지체하지 말고 피부과 진료를 받는 것이 중요하다”고 강조했다. 흑색종의 주요 위험 요인으로는 자외선 노출이 꼽힌다. 반복적인 햇볕 화상이나 과도한 자외선 노출은 발병 위험을 높일 수 있다. 다만 한국인에게 흔한 말단 흑색종은 자외선과의 연관성이 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있어 단순히 햇빛 노출 여부만으로 안심해서는 안 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 평소 손발과 손발톱을 포함한 전신 피부 상태를 주기적으로 확인하는 습관이 필요하다. 진단은 의심 병변에 대한 조직검사를 통해 이뤄진다. 이후 병변의 두께와 궤양 여부, 림프절 전이 여부 등을 종합해 병기를 결정한다. 치료는 수술적 절제가 기본이며 병변 주변 정상 조직까지 포함해 넓게 제거하는 ‘광범위 절제술’을 시행한다. 필요에 따라 감시림프절 생검과 영상검사를 통해 전이 여부를 확인한다. 김 교수는 “최근에는 단순 점으로 생각해 레이저로 제거한 뒤 재발해 피부암으로 진단되는 사례도 있다”며 “점의 모양이나 색이 변하거나 기존과 다른 병변이 나타난다면 반드시 전문의를 통해 정확한 진단을 받아야 한다”고 말했다. 여름철에는 야외 활동 증가로 자외선 노출이 많아지는 만큼 자외선 차단제를 사용하는 등 기본적인 피부 보호가 필요하다. 동시에 눈에 잘 띄지 않는 부위까지 꼼꼼히 살피는 습관이 흑색종 조기 발견의 첫걸음이라는 지적이다.2026-06-14 07:00:00
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NRAS 변이 흑색종 공략…한미약품 임상 본격화 [이코노믹데일리] 한미약품(대표이사 박재현)이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만이다. 이번 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역이다. 현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투여되고 있다. 벨바라페닙은 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해해 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 표적하도록 설계됐다. 이를 통해 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다. 박재현 한미약 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소하는 핵심 옵션이 되도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-02-19 16:18:42
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