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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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에스티팜, 2분기 영업익 83% 급증 전망…올리고 CDMO·환율 효과 '쌍끌이' [경제일보] 에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 기록할 것으로 전망된다. 고수익 제품인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격적인 성장 국면에 접어든 데다 원·달러 환율 상승 효과까지 더해지면서 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 분석이다. 9일 업계에 따르면 에스티팜의 2분기 연결 기준 매출액을 1079억원으로 추정했다. 이는 지난해 같은 기간보다 58.1% 증가한 수준이다. 같은 기간 영업이익은 236억원으로 전년 동기 대비 82.7% 늘어날 것으로 예상된다. 영업이익률도 지난해 2분기보다 3%포인트가량 개선된 21.9%를 기록할 것으로 전망된다. 특히 영업이익은 시장 컨센서스(173억원)를 약 36% 웃도는 수준으로 예상되면서 '어닝 서프라이즈' 가능성도 제기된다. 업계에서는 지난해 하반기부터 이어진 대규모 수주가 본격적으로 실적에 반영되는 시점이라는 점에 주목하고 있다. 실적 개선의 핵심 요인은 올리고 CDMO 사업이다. 에스티팜은 올해 1월 약 825억원 규모의 올리고 CDMO 신규 계약을 체결했으며 해당 물량이 2분기부터 본격적으로 매출에 반영될 것으로 예상된다. 이에 따라 전체 매출에서 올리고 사업이 차지하는 비중도 약 78%까지 확대될 것으로 전망된다. 올리고 CDMO는 상대적으로 수익성이 높은 사업으로 평가된다. 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선되고 이는 곧 영업이익률 상승으로 이어질 것이라는 분석이다. 기존 저수익 품목보다 수익성이 높은 올리고 생산이 늘어나면서 외형 성장뿐 아니라 이익 증가 폭도 더욱 커질 것으로 기대된다. 환율 역시 실적 개선을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 올해 2분기 평균 원·달러 환율은 1502원으로 지난해 같은 기간보다 약 7% 상승한 것으로 추정된다. 에스티팜은 올해 1분기 기준 수출 비중이 97%에 달하는 대표적인 수출 기업인 만큼 환율 상승에 따른 우호적인 효과를 크게 누릴 것으로 예상된다. 원화 약세가 해외 매출의 원화 환산 금액을 늘리면서 수익성 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 중장기 성장성도 한층 높아지고 있다는 평가다. RNA 치료제 시장이 빠르게 확대되면서 에스티팜의 핵심 사업인 올리고 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 가능성이 크기 때문이다. 특히 지난 6월 24일 파트너사인 아이오니스의 RNA 치료제 '트린골자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증 적응증 확대 승인을 받으면서 시장의 관심이 커지고 있다. 중증 고중성지방혈증은 미국에서만 300만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있으며 치료제 시장 규모 역시 상당할 것으로 전망된다. 트린골자의 연간 약가는 미국 도매취득가(WAC) 기준 약 4만 달러 수준이다. 대상 환자 규모와 약가를 고려하면 상업화 잠재력이 매우 큰 품목으로 평가된다. 임상 3상에서는 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 급성 췌장염 발생률을 최대 91% 감소시키는 등 기존 치료제와 차별화된 효능을 입증했다. 아이오니스는 트린골자의 연간 최대 매출 규모를 30억 달러 이상으로 제시하고 있다. 시장에서는 트린골자의 판매 확대가 에스티팜의 올리고 CDMO 생산 물량 증가로 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. RNA 치료제 시장이 확대될수록 에스티팜이 확보한 생산 역량과 기술력이 더욱 부각될 것이라는 분석도 나온다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "에스티팜이 1분기에 이어 2분기에도 시장 예상치를 웃도는 실적을 기록할 가능성이 높다"며 "여기에 RNA 치료제 시장 확대와 글로벌 제약사의 올리고 의약품 개발 증가가 맞물리면서 중장기 성장 모멘텀도 한층 강화될 것"이라고 전망했다.2026-07-09 09:28:24
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"월 25만원 부담 끝나나"…엑스코프리 급여 첫 관문 통과 [경제일보] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 건강보험 급여 적정성을 인정받으면서 국내 도입 절차가 본격화되는 흐름이다. 그간 해외 의존에 머물렀던 난치성 뇌전증 치료 환경에도 변화가 예상되는 분위기다. 6일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결한 것으로 전해졌다. 적응증은 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법으로 설정된 상태다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 진입한 바 있다. 국내에서는 동아에스티가 판권을 확보하고 있으며 지난해 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 품목 허가를 받은 이후 급여 등재 절차를 밟아왔다. 이 약물은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자군에서 ‘완전발작소실률’을 의미 있게 개선한 점이 특징으로 꼽힌다. 실제 임상 및 처방 데이터에서도 발작 억제 효과가 확인되면서 미국과 유럽 시장에서 빠르게 확산된 것으로 알려졌다. 매출 성장세 역시 가파른 흐름을 보인다. 올해 1분기 미국 매출은 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원을 기록한 것으로 집계됐다. 처방 지표도 상승세를 이어가며 월간 총 처방 수(TRx)는 4만7000건에 근접했고 신규 처방 수(NBRx) 역시 분기 기준 최대치를 경신한 것으로 전해졌다. 특히 지난 3월에는 신규 처방이 처음으로 2000건을 넘어선 것으로 파악된다. 반면 국내 환자들은 그동안 해당 치료제 접근성이 제한적이었다는 평가가 나온다. 약가 구조와 사업성 문제 등으로 출시와 급여 절차가 지연되면서 일부 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외 제품을 직접 구매하는 방식을 택해온 것으로 알려졌다. 이 과정에서 환자들은 월평균 25만원, 연간 약 300만원에 달하는 비용을 전액 부담해온 것으로 전해지며 수입까지 6~8주가 소요되는 등 치료 공백 우려도 제기돼 왔다. 이에 따라 이번 급여 적정성 인정이 환자 접근성 개선의 전환점이 될 수 있다는 기대도 제기되는 상황이다. 향후 절차는 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 전망이다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재 여부가 최종 확정되는 수순으로 진행될 것으로 보인다. 업계에서는 약가 수준과 협상 속도가 실제 시장 진입 시점을 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 동시에 글로벌에서 입증된 효능이 국내 임상 현장에서도 동일하게 구현될지에 대한 관심도 이어지는 분위기다. 동아에스티 측은 “가능한 한 빠른 시일 내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비를 서두르고 있다”고 밝혀 연내 출시 가능성에도 시선이 모이는 상황으로 해석된다.2026-07-06 16:19:19
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HLB생명과학R&D, 비임상 역량 앞세워 신약 파이프라인 강화 [경제일보] HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 차례 국책과제에 선정되며 연구개발 역량을 확대하고 있다. 회사는 산업용 헴프(대마) 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 신약개발에 나선다. 6일 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 사업의 공동 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 칸나비디올(CBD) 중심에서 나아가 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 연구 범위를 확장하는 것이 핵심이다. 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 참여한다. 총 296억원이 투입되며 4년간 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 협력해 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축할 계획이다. 미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 성분으로 대부분 비향정신성 물질이다. 항염, 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야에서 활용 가능성이 제기되고 있다. HLB생명과학R&D는 이번 과제에서 후보물질 발굴과 비임상 연구 전반을 담당한다. 적응증 탐색을 비롯해 세포 및 동물 효능평가, 약동·약력학 분석, 안전성 평가 등을 수행해 임상 진입이 가능한 신약 후보물질 확보를 목표로 한다. 회사는 확보된 데이터를 바탕으로 국내외 특허를 추진하고 향후 기술이전과 사업화로 이어간다는 계획이다. 최근 HLB생명과학R&D는 잇따른 국책과제 참여를 통해 비임상 연구 및 후보물질 발굴 역량을 강화하고 있다. HLB그룹 내에서는 신약개발 초기 연구를 담당하는 거점 역할을 수행하며 파이프라인 확대를 지원하고 있다. HLB그룹은 현재 100명 이상의 연구개발 인력을 중심으로 다양한 신약 파이프라인을 추진 중이다. 업계에서는 올해 하반기 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 비롯해 각막염 치료제, 담관암 치료제 등 주요 임상 및 허가 결과가 이어질 것으로 예상하고 있다. HLB생명과학R&D 관계자는 “이번 특구 사업 참여는 국내 미량 칸나비노이드 기반 신약개발 생태계 구축의 출발점이 될 것”이라며 “비임상 연구 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 후보물질과 신뢰성 있는 데이터를 확보해 글로벌 협력과 기술이전으로 이어가겠다”고 말했다.2026-07-06 09:14:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동국제약, 마이핏 모발 콜라겐 출시…피부·모발 동시 관리 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/03/20260703151454655254.jpg)
동국제약, '마이핏 모발 콜라겐' 출시…피부·모발 동시 관리 外 [경제일보] 동국제약이 피부 건강과 모발 상태를 함께 관리할 수 있는 건강기능식품 ‘마이핏 모발 콜라겐’을 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 모발 상태의 윤기와 탄력 개선 기능성을 인정받은 저분자콜라겐펩타이드를 함유한 것이 특징이다. 모발 윤기와 탄력 개선은 물론 피부 보습과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성을 갖췄다. 핵심 원료인 저분자콜라겐펩타이드는 모발 관련 인체적용시험에서 모발 탄력과 윤기 지표 개선이 확인됐다. 모발 윤기, 탄력, 굵기, 매끄러움, 풍성도 등 전반적인 만족도 역시 향상된 것으로 나타났다. 이 원료는 512Da 수준의 작은 분자 크기로 피부 속 콜라겐과 동일한 구조를 가진 것이 특징이다. 피부 관련 인체적용시험에서는 탄력, 홍반, 주름, 수분 등 14개 지표 개선 효과도 확인됐다. 여기에 엘라스틴 펩타이드 100mg을 추가 배합해 피부와 모발을 동시에 고려했다. 제품은 사과맛 액상 스틱 형태로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 동국제약 관계자는 “강한 자외선과 고온다습한 날씨로 피부와 모발을 함께 관리하려는 수요가 늘고 있다”며 “바쁜 일상 속에서 간편하게 이너뷰티 관리를 할 수 있는 제품”이라고 말했다. ◆휴온스, 안구건조증 신약 ‘HUC1-394’ 임상 2상 본격 착수 휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험에 본격 돌입했다고 3일 밝혔다. 휴온스는 HUC1-394 임상 2상의 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료했다. 회사는 지난 3월 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 환자 선별 과정을 거쳐 첫 환자 투여를 마쳤다. 이번 임상 2상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 설계돼 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(LPLV)을 목표로 임상을 진행하고, 이후 임상 결과보고서(CSR)를 발표할 계획이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 후속 임상 3상에 착수한다는 방침이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “첫 환자 등록을 시작으로 연구진과 협력을 강화해 개발 속도를 높이겠다”며 “안구건조증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ◆파마리서치메디케어, 창상피복재 ‘리쥬비-MD크림’ 출시 파마리서치의 자회사 파마리서치메디케어는 연어 유래 하이드롤라이즈드 디엔에이(c-PDRN)를 함유한 점착성 투명 창상피복재 ‘리쥬비-MD크림’을 출시했다고 3일 밝혔다. ‘리쥬비-MD크림’은 피부 장벽 보호와 손상 피부 케어를 목적으로 한 제품으로 식품의약품안전처로부터 효능·효과를 인정받은 2등급 의료기기다. 화상이나 건조 등으로 민감해진 피부에 도포하면 손상 부위에 물리적 보호막을 형성해 외부 자극을 차단하고 경피수분손실(TEWL)을 억제해 피부 수분 유지와 회복 환경 조성에 도움을 준다. 핵심 성분인 c-PDRN은 DNA 최적화 기술로 정제한 고순도 핵산 물질로 피부 장벽 기능과 관련된 필라그린 단백질 회복에 기여하는 것이 특징이다. 필라그린은 각질층의 수분 유지와 외부 자극 차단에 중요한 역할을 하며 민감성 피부나 시술 후 손상 피부에서 감소하는 것으로 알려져 있다. 이번 신제품 출시로 ‘리쥬비(REJUVE)’ 라인업은 일반의약품 ‘리쥬비넥스크림’, 화장품 ‘리쥬비-에스 앰플’, 의료기기 ‘리쥬비-MD크림’으로 확대됐다. 회사는 약국 채널을 중심으로 피부 상태와 사용 목적에 따라 선택할 수 있는 단계별 케어 솔루션을 구축한다는 계획이다. 파마리서치메디케어 관계자는 “전문적인 피부 케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “의약품과 화장품, 의료기기를 아우르는 라인업을 통해 약국 중심의 피부 케어 솔루션을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2026-07-03 16:15:24
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![[인사] HLB이노베이션, 진양곤 대표 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/01/20260701142759183835.png)
HLB이노베이션, 진양곤 대표 선임 [경제일보] HLB이노베이션은 사업 경쟁력 강화를 위해 진양곤 HLB그룹 이사회 의장을 대표이사로 선임했다고 1일 밝혔다. HLB이노베이션은 이날 이사회를 열고 진 의장의 대표이사 선임 안건을 의결했다. 이에 따라 진 대표는 회사 경영 전반과 반도체 사업을 총괄하고 브라이언 김 대표는 기존과 같이 바이오 사업을 맡는 각자대표 체제가 유지된다. 기존 대표는 일신상의 사유로 사임했다. HLB이노베이션은 반도체와 바이오를 양축으로 한 성장 전략의 실행력을 높이고 주요 경영 현안에 대한 의사결정을 신속하게 하기 위한 조치라고 설명했다. 반도체 부문은 설비 투자와 생산능력 확대, 공정 자동화를 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 자동차 센서와 전력반도체용 리드프레임 등 고부가 제품 비중을 늘리며 고객 다변화를 추진 중이다. 바이오 부문은 미국 자회사 베리스모를 중심으로 CAR-T 플랫폼을 핵심 성장동력으로 육성하고 있다. 베리스모는 고형암 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 치료제 ‘SynKIR-310’의 임상 1상을 진행 중이며 SynKIR-110은 중간 결과에서 안전성과 초기 효능 신호를 확인했다. SynKIR-310 역시 하반기 중간 데이터 공개가 예정돼 있다. HLB이노베이션 관계자는 “양대 사업이 성장 국면에 진입한 만큼 경영 실행력을 높이고 성과를 극대화하기 위한 결정”이라며 “사업 전략을 속도감 있게 추진해 기업가치를 높여 나갈 것”이라고 말했다.2026-07-01 14:31:06
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 기미·주근깨 치료제 멜라블리크림 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/30/20260630161441165648.jpg)
유한양행, 기미·주근깨 치료제 '멜라블리크림' 출시 外 [경제일보] 유한양행은 일상생활에서 간편하게 피부 색소침착을 관리할 수 있는 기미·주근깨 치료제 ‘멜라블리크림’을 출시했다고 30일 밝혔다. 멜라블리크림은 색소침착 부위에 하루 1~2회(아침 또는 취침 전) 얇게 바르는 방식으로 사용 편의성을 높인 것이 특징이며 합리적인 가격으로 책정돼 소비자의 경제적 부담도 낮췄다. 다만 성분 특성상 사용 중에는 자외선 차단제를 병행해야 하며 장기 사용은 권장되지 않는다. 이 제품은 히드로퀴논(Hydroquinone) 4%를 주성분으로 한 일반의약품으로 기미·주근깨·노인성 검은반점 등 과도한 색소침착 부위 개선에 효과를 나타낸다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성세포인 멜라노사이트의 활성을 억제하고 멜라닌 합성 효소인 티로시나아제 작용을 차단해 새로운 색소 생성을 억제한다. 동시에 이미 축적된 멜라닌의 분해를 촉진해 피부 톤 개선에 기여한다. 효과는 임상시험을 통해 확인됐다. 피부과학 학술지 ‘Journal of Dermatological Treatment’에 게재된 이중맹검 위약대조 시험 결과, 기미 환자를 대상으로 12주간 히드로퀴논 4%를 투여한 군에서 40%의 색소반점 완전 소실이 확인됐다. 이는 위약군 개선율 10% 대비 통계적으로 유의미하게 높은 수치다. 유한양행 관계자는 “멜라블리크림은 기미와 주근깨 등 색소침착으로 고민하는 소비자를 위한 효능 중심의 홈케어 제품”이라며 “앞으로도 소비자 니즈를 반영한 뷰티 및 피부 케어 라인업을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆메디톡스 계열사 뉴메코, ‘뉴럭스’로 아제르바이잔 시장 진출 메디톡스 계열사 뉴메코가 아제르바이잔 보건부(MOH, Ministry of Health)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 아제르바이잔은 수도 바쿠를 중심으로 의료관광 시장이 성장하고 있으며 미용 시술 수요도 빠르게 증가하는 국가다. 뉴메코는 ‘뉴럭스’의 시장 안착을 위해 메디톡스가 구축해 온 현지 파트너십을 적극 활용할 계획이다. 메디톡스는 앞서 2019년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 큐녹스)’과 2020년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 4종을 현지에 출시하며 시장 기반을 마련한 바 있다. 뉴메코는 이번 허가를 계기로 아제르바이잔을 거점 삼아 인접 국가로의 품목허가 확대도 추진하며 해외 판로 개척과 수출 확대에 속도를 낼 방침이다. 뉴메코 관계자는 “이번 허가를 통해 인접 국가 진출을 위한 전략적 거점을 확보했다”며 “현지 파트너십을 강화하고 국가별 맞춤형 전략을 통해 ‘뉴럭스’의 글로벌 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다. ‘뉴럭스’는 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 개선한 것이 특징이다. 900킬로달톤(900KDa) 제제 가운데 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 낮췄다. 또한 화학적 처리 과정을 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성도 줄였다. 한편 ‘뉴럭스’는 2024년 페루를 시작으로 태국, 조지아, 볼리비아, 몰도바, 도미니카공화국, 엘살바도르, 우크라이나 등 중남미와 아시아, 유럽 시장에서 허가를 확대하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. ◆HLB파나진, AOC 핵심기술 특허 출원…IP 경쟁력 강화 HLB파나진은 ‘감마(γ) 변형 펩타이드 핵산(PNA) 또는 치료용 조성물’에 대한 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. 해당 기술은 독자 PNA 플랫폼에 감마-아미노카르복실산(γ-ACA) 변형을 적용한 것이 핵심이다. HLB파나진은 앞서 γ-ACA 변형 PNA가 폐암 세포주에서 종양 유발 마이크로RNA(miR-221-3p)를 억제하고 종양억제 유전자 CDKN1B(p27)의 발현을 회복시키는 효과를 확인했으며 관련 연구를 국제학술지에 발표했다. 이번 특허는 연구 성과를 기반으로 기술 권리화를 추진하고 치료제 개발 및 사업화 기반을 강화하기 위한 조치다. HLB파나진은 이를 통해 항체의 표적성과 핵산 치료제의 유전자 조절 기능을 결합한 AOC 핵심 기술 경쟁력을 확보했다고 설명했다. 또한 HLB파나진은 ‘2026년 하반기 3차 IP-R&D 전략지원사업’에 선정됐다. 이를 통해 AOC 분야 특허 장벽 분석과 글로벌 특허 확보 전략을 고도화할 계획이다. HLB파나진 관계자는 “PNA 설계 역량과 특허 전략을 강화해 AOC 분야에서 차별화된 기술 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업화를 추진하겠다”고 말했다.2026-06-30 16:34:58
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'기적의 항암제' CAR-T, 2031년 18조 시장 열린다…초고가 장벽 넘어야 진짜 대중화 [경제일보] 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 향후 6년간 지속적인 성장세를 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 27일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 2025년 기준 60억 달러(약 8조2000억원) 규모였던 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 연평균 14.9%씩 성장 오는 2031년에는 136억 달러(약 18조7000억원)에 이를 것으로 예측됐다. 이는 글로벌 고령화에 따른 혈액암 발병률 증가와 각국 규제 당국의 승인 확대, 그리고 차세대 유전자 구조 및 이중 표적 설계 등 기술 발전에 따른 결과로 분석된다. 제품별 매출 현황을 살펴보면 다국적 제약사들의 경쟁 구조가 명확해지고 있다. 2025년 기준 시장 점유율 1위는 존슨앤드존슨(J&J)의 '카빅티'로 매출 19억 달러(점유율 31.6%)를 기록했다. 이어 길리어드의 '예스카타'가 15억 달러(25.0%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '브레얀지'가 14억 달러(22.7%)로 그 뒤를 이었다. 보고서는 카빅티가 오는 2031년까지 매출 52억 달러 규모로 성장하며 시장 지배력을 유지할 것으로 내다봤다. 반면 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'는 적응증 확장 경쟁 등의 영향으로 2025년 4억 달러에서 2031년 3억 달러로 매출이 감소할 것으로 전망됐다. 환자 연령별로는 성인 환자 대상 시장이 압도적인 비중을 차지했다. 2025년 전체 시장의 93.6%인 56억 달러가 성인 환자 치료에서 발생했으며 이는 노인 인구 증가와 조기 치료 영역으로의 적응증 확대가 원인으로 꼽힌다. 반면 소아암 환자 대상 시장은 2025년 4억 달러 수준에서 2031년까지 연평균 1.1%씩 소폭 감소할 것으로 예상됐다. 지역별로는 북미 시장이 2025년 기준 40억 달러로 전체 시장의 67.6%를 점유하며 가장 큰 규모를 유지했다. 유럽 시장은 17억 달러로 그 뒤를 이었다. 아시아·태평양 지역의 경우 현재 시장 규모는 1억 달러(2.7%) 수준으로 작지만 향후 2031년까지 연평균 18.8%의 높은 성장률을 기록하며 4억 달러 규모로 확대될 것으로 관측됐다. 동기간 한국의 CAR-T 세포치료제 시장은 2025년 2330만 달러(약 320억원)에서 2031년 2930만 달러 규모로 성장할 것으로 추산됐다. 치료 효능 향상과 시장 확대 전망에도 불구하고 대중화를 위해 해결해야 할 과제들도 지적됐다. 보고서는 1회 투약 시 발생하는 높은 치료 비용과 복잡한 건강보험 상환 체계가 환자의 접근성을 제한하는 주요 요인이라고 분석했다. 또한 치료제 제조의 핵심 원자재인 바이럴 벡터 등의 공급망 불안정성, 신흥국 및 개발도상국의 전문 의료 인프라 부족, 그리고 자가 세포 변형 과정에서 나타나는 항원 회피 현상 등 기술적 한계가 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있다고 설명했다.2026-06-27 14:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] CJ바이오사이언스, 장내 미생물 정밀 영양 플랫폼 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/26/20260626142507226607.jpg)
CJ바이오사이언스, 장내 미생물 '정밀 영양 플랫폼' 공개 外 [경제일보] CJ바이오사이언스는 지난 24일부터 26일까지 열린 한국미생물생명공학회(KMB) 학술대회에서 장내 미생물 기반 정밀 영양(Precision Nutrition) 통합 플랫폼 기술을 공개했다고 26일 밝혔다. 이번 기술의 핵심은 장내 미생물 분석에 그치지 않고 특정 물질이 장내 환경에서 어떤 변화를 유도하는지 체외에서 정밀하게 재현·검증할 수 있는 ‘전주기 통합 플랫폼’을 구축한 데 있다. 회사는 자체 분석 플랫폼 ‘Ez-Mx’를 활용해 한국인 장내 미생물을 고해상도로 분석하고 기존 3개로 분류되던 유형을 6개로 세분화했다. 이어 장 모사 플랫폼 ‘DIGEST’를 통해 인간 장 환경을 체외에서 구현하고 유익균 관련 물질을 대량으로 검증할 수 있도록 했다. ‘DIGEST-Flow’ 시스템은 장내 미생물 변화를 실시간으로 추적하는 기능을 지원한다. 특히 186명을 대상으로 한 임상시험에서 체외 실험 결과와 동일한 미생물 변화 패턴이 확인되며 플랫폼의 예측 정확도가 입증됐다. 연구진은 장내 미생물 다양성 증가와 비피도박테리움 등 유익균 증식 효과를 확인했으며 머신러닝 기반 예측 모델을 통해 개인별 반응성 예측까지 가능하다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 기술을 통해 체외 실험, 임상 검증, AI 예측을 연결하는 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이와 함께 마이크로바이옴 신약 후보 ‘CJRB-201’ 연구 결과도 발표됐다. 해당 물질은 장 점막 장벽 회복과 에너지 대사 개선, 염증 완화 효과를 보였으며 동물실험에서 체중 감소 등 치료 효능도 확인됐다. CJ바이오사이언스 관계자는 “단순 추천이 아닌 실제 효과를 사전 검증하고 개인별 반응까지 예측하는 실증 플랫폼”이라며 “장 건강뿐 아니라 비만, 대사질환 등 다양한 분야에서 활용 가능할 것”이라고 말했다. ◆펩타이드 공급망 넓힌다…HLB펩, 노바브릿지와 글로벌 BD 협력 추진 HLB펩이 글로벌 펩타이드 공급 확대와 해외 시장 개척을 위해 홍콩 기반 기업 노바브릿지와 협력에 나선다. HLB펩은 지난 24일 노바브릿지와 펩타이드 공급 확대 및 해외 영업 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 노바브릿지는 글로벌 네트워크를 기반으로 연구용 펩타이드 원료 공급처 발굴과 품질 검증, 해외 B2B 공급을 지원하는 기업이다. 이번 협약에 따라 양사는 북미를 포함한 글로벌 시장에서 신규 고객 발굴과 사업개발(BD)을 공동 추진한다. HLB펩은 이를 통해 해외 영업 기반을 확대하고 펩타이드 공급처를 다변화할 계획이다. 노바브릿지 측은 협약 체결과 함께 HLB펩 장성 GMP 생산시설을 방문해 생산설비와 품질관리 체계 등을 점검했다. HLB펩은 주문형 생산 대응 체계와 고품질 펩타이드 생산 역량을 소개하며 글로벌 공급 경쟁력을 강조했다. HLB펩은 연구용을 넘어 산업용 펩타이드까지 사업 영역을 확장하고 축적된 합성 기술과 공정 개발 경험, GMP 생산 기반을 바탕으로 글로벌 수요에 대응한다는 전략이다. 연구개발 측면에서는 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시에 표적하는 이중작용제 기반 비만치료제를 개발 중이다. 해당 후보물질은 장기지속형 주사제 플랫폼이 적용돼 체중 감소와 대사 개선 효과가 기대된다. 심경재 HLB펩 대표는 “비만치료제 시장 성장으로 펩타이드 소재와 생산기술 수요가 빠르게 확대되고 있다”며 “해외 고객 발굴과 공급망 다변화를 통해 글로벌 펩타이드 사업을 강화하겠다”고 말했다. ◆한미사이언스, ‘완전두유’ 앞세워 굿스파이크 캠페인 전개 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 건강 식습관 트렌드에 맞춰 ‘완전두유 더진한 국산콩 두유’를 앞세운 ‘굿스파이크(Good Spike)’ 캠페인을 전개한다고 26일 밝혔다. 이번 캠페인은 영양 전문가 김민지 영양사와 협업해 건강한 식습관 형성과 두유 선택 기준에 대한 정보를 제공하고 일상 속 건강 루틴 정착을 돕기 위해 기획됐다. 김민지 영양사는 브랜드 모델과 영양 자문으로 참여해 식물성 영양 섭취 중요성을 알리는 콘텐츠 개발에 나선다. 한미사이언스는 두유 선택 기준과 영양 정보, 실천 가능한 건강 콘텐츠를 순차적으로 선보일 계획이다. 완전두유 더진한 라인업은 국산콩을 사용한 고함량 원액두유 제품군으로 콩을 통째로 갈아 담는 전두유 공법과 무가당·저당 중심 구성을 통해 식물성 영양 섭취를 지원한다. 대표 제품으로는 ‘완전두유 더진한 서리태 무가당 99.9’, ‘완전두유 더진한 국산콩 무가당’ 등이 있다. 한미사이언스 관계자는 “이번 캠페인은 제품 소개를 넘어 건강한 식습관과 균형 잡힌 영양 기준을 전달하기 위한 것”이라며 “전문성을 기반으로 소비자의 건강한 일상 형성을 지속 지원하겠다”고 말했다.2026-06-26 14:53:16
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/23/20260623102105422694.jpg)
유한양행 고셔병 치료제, 미·유럽 연속 희귀의약품 지정 外 [경제일보] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제가 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 23일 유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 이는 지난 4월 미국 식품의약국 희귀의약품 지정에 이은 성과다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로 지정 시 과학적 자문, 수수료 감면, 시판 후 최대 10년 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 특정 지방 물질이 체내에 축적되는 희귀 유전질환으로 간·비장 비대와 빈혈, 골격 이상 등을 유발한다. 특히 신경증상을 동반하는 제3형 고셔병은 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 억제하는 경구용 저분자 치료제로 전임상에서 혈장과 뇌 내 물질 축적 감소 효과를 보였다. 유한양행은 현재 초기 임상 결과를 바탕으로 반복 투여 단계 연구를 진행 중이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “글로벌 규제 기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆휴온스, 섬유협착성 크론병 신약 개발 착수 휴온스는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 국가신약개발사업’ 후보물질 연구 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 2년간 정부 지원을 받아 TG2(Transglutaminase 2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진할 계획이다. 섬유협착성 크론병은 장의 만성 염증으로 인해 장벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환으로 현재 섬유화를 직접 표적하는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 휴온스는 기존 치료제가 염증 조절에 집중했던 것과 달리, 섬유화 진행 자체를 억제하는 기전을 바탕으로 차별화를 시도하고 있다. 이는 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 ‘HUAS’를 활용해 개발 효율성을 높이고 성공 가능성을 끌어올린다는 전략이다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 TG2 저해제 과제는 치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신 신약을 목표로 한다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 추진되고 있다. ◆AI로 신약 찾는다… HLB생명과학R&D 수요기업 선정 HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 프로젝트’의 ‘Link-up(링크업) AX 프로그램’에서 AI 신약개발 분야 수요기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 해당 사업은 제약·바이오 기업의 연구개발 역량과 스타트업의 AI 기술을 결합해 신약 후보물질을 발굴하는 공동 연구 프로젝트다. HLB생명과학R&D는 표적 단백질 정보를 제공하고 발굴된 후보물질의 약효와 효능 검증을 맡는다. 스타트업은 단백질 구조 분석과 약물 탐색 전략 수립, 후보물질 도출 및 최적화를 수행한다. 회사는 이번 과제를 통해 AI가 도출한 물질을 실제 실험으로 검증하는 연구체계를 구축하고 비임상 단계 진입이 가능한 선도물질 확보를 추진할 계획이다. 또 확보된 데이터와 물질을 기반으로 공동개발 확대와 기술이전 등 사업화 가능성도 검토한다는 방침이다. HLB생명과학R&D 관계자는 “AI 기반 신약개발의 핵심은 후보물질 발굴과 실험적 검증의 연결”이라며 “R&D 역량을 활용해 개발 효율을 높이고 신규 파이프라인 확장을 추진하겠다”고 말했다.2026-06-23 10:49:53
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뉴메코, 보툴리눔 톡신 '뉴럭스 200단위' 국내 허가 [경제일보] 메디톡스 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 22일 메디톡스에 따르면 뉴메코는 지난 19일 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 허가를 받았다. 해당 제품은 기존 100단위 제품과 동일한 제형과 효능을 유지하면서 주성분 함량을 두 배로 높인 것이 특징이다. ‘뉴럭스’는 메디톡스가 개발한 차세대 톡신 후보물질을 기반으로 뉴메코가 기술 이전 받아 상용화한 제품이다. 동결건조 제형으로 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 개선했다. 특히 900kDa 제제 가운데 처음으로 비동물성 배지만을 사용해 배양 과정을 진행함으로써 동물 유래 성분에 따른 오염 가능성을 차단했고 화학 처리 공정을 최소화해 신경독소 단백질 변성도 줄였다. 이번 200단위 제품 허가로 뉴메코는 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 한층 확대하게 됐다. 제품은 메디톡스 오송 3공장에서 생산될 예정이며 대량 생산 체계를 기반으로 안정적인 공급이 가능할 것으로 기대된다. 뉴메코는 다양한 용량 선택지를 통해 의료진의 시술 편의성과 효율성을 높이고 시장 경쟁력도 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 뉴메코 관계자는 “국내 허가를 기반으로 향후 글로벌 인허가와 수출 확대의 발판을 마련했다”며 “품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 브랜드 가치를 지속적으로 높여 나갈 것”이라고 말했다.2026-06-22 15:29:27
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, AI 신약개발 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/17/20260617104404613038.jpg)
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-06-17 10:50:20
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삼성·셀트리온·롯데 총출동…바이오USA서 '기술 수출·수주' 승부수 [경제일보] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 산업 행사인 '바이오 USA'를 무대로 글로벌 시장 공략에 나선다. 기술 수출과 공동 연구, 위탁 개발 생산(CDMO) 수주 확대를 목표로 미국 샌디에이고에 집결해 연구 개발(R&D) 성과와 생산 역량을 공개할 예정이다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 미국 바이오협회(BIO)가 주관하는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'이 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 바이오 USA는 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자 기관, 연구 기관 등이 한 자리에 모이는 세계 최대 규모 바이오 행사다. 올해 행사에는 전 세계 2만여명의 업계 관계자가 참가할 것으로 예상된다. 국내 기업들은 이번 행사에서 글로벌 제약사와 투자 기관을 대상으로 기술 경쟁력과 사업 역량을 소개하며 신규 파트너십 확보에 나선다. 최근 글로벌 시장에서 기술 이전과 공동 개발, 생산 수주 경쟁이 치열해지고 있는 만큼 바이오 USA가 대형 계약 성사 여부를 가늠할 수 있는 무대가 될 것으로 업계는 보고 있다. 삼성바이오로직스는 대규모 단독 부스를 통해 CDMO 사업 경쟁력을 전면에 내세운다. 미국 록빌 공장을 포함한 글로벌 생산 거점과 생산 능력을 공개하고, 항암제 후보 물질 효능 평가 서비스인 '삼성 오가노이드'도 소개한다. CDMO 수주 확대와 신규 사업 기반 확보를 동시에 노린다는 전략이다. 바이오시밀러와 신약 개발 역량을 앞세운 기업도 글로벌 파트너 확보에 나선다. 셀트리온은 베그젤마와 유플라이마, 스테키마 등 미국 시장 주력 제품 경쟁력을 알리는 한편 신약 개발과 임상 과정에 적용 중인 AI 기술도 공개할 예정이다. SK바이오팜은 행사장 내 '디지털 헬스 앤드 AI 존'에 부스를 마련한다. AI 기반 신약 연구개발 플랫폼과 중장기 성장 전략을 소개하고 다양한 비즈니스 미팅을 통해 신규 협력 기회를 모색할 계획이다. 롯데바이오로직스는 글로벌 고객사 확보에 역량을 집중한다. 단독 부스를 통해 회사 비전과 생산 역량을 소개하고 항체-약물접합체(ADC) 관련 프로그램도 운영한다. 특히 오는 8월 준공을 앞둔 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 생산시설과 핵심 설비를 담은 영상 콘텐츠를 공개해 대규모 상업 생산 역량을 알릴 예정이다. 동아쏘시오그룹도 동아에스티·에스티팜·비티젠 공동 부스를 운영하며 신약 개발 역량과 주요 사업을 소개한다. 해외 기업과의 협력 확대와 신규 사업 기회 발굴에도 나설 방침이다. 중견 바이오기업들도 글로벌 무대 공략에 나선다. 오스코텍은 항내성 항암제와 신장 섬유화 치료제 후보물질 OCT-648을 중심으로 기술이전과 공동개발 가능성을 타진한다. 온코닉테라퓨틱스는 기업 발표와 비즈니스 미팅을 통해 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 개발 성과와 사업화 전략을 소개할 예정이다.2026-06-14 17:20:14
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셀트리온, HER2 다중항체 'CT-P72' 전임상 성과…차세대 항암 전략 가속 [경제일보] 셀트리온이 차세대 다중항체 기반 면역항암제 ‘CT-P72/ABP-102’를 앞세워 HER2 타깃 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 치료제의 내성과 부작용 한계를 넘는 ‘차세대 플랫폼’으로 포지셔닝하며 단일 후보물질을 넘어 HER2 중심 파이프라인 전반으로 확장 전략을 구체화하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11일 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아’에서 CT-P72/ABP-102의 전임상 결과를 공개했다. 해당 후보물질은 HER2 고발현 종양에서 강력한 세포독성을 보이면서도 저발현 세포에서는 살상력이 크게 감소하는 ‘선택적 타깃팅’ 특성을 확인했다. 항암 효과와 안전성 간 균형을 의미하는 치료지수(TI) 측면에서 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 영장류를 활용한 약동학 및 독성시험에서도 고용량(80mg/kg) 투여 시 우수한 내약성을 확인했다. 특히 기존 치료제에 내성이 생긴 위암 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 종양 억제 효과를 나타냈으며 방광암·담도암·유방암 등 HER2 고발현 고형암 전반에서 항암 활성이 재현됐다. 이는 단일 적응증을 넘어 다양한 암종으로 확장 가능성을 시사하는 대목이다. 유방암 분야에서는 환자 유래 오가노이드 기반 미세생리학적 시스템(MPS)에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 실제 인체 환경을 모사한 조건에서 T세포 침투 및 종양 살상 반응이 확인되면서 임상 진입 전 단계에서 예측 신뢰도를 끌어올렸다는 분석이다. 기존 동물실험 데이터를 보완하는 정밀 평가 수단으로 활용 가능성도 제기된다. CT-P72/ABP-102는 HER2 발현 암세포와 면역세포인 T세포를 직접 연결하는 T세포 인게이저(TCE) 기전의 치료제다. 셀트리온이 미국 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중이며 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 환자 선별 단계에 들어갔다. 회사는 연내 패스트트랙 지정 신청도 추진할 계획이다. 이 후보물질의 전략적 의미는 셀트리온의 HER2 타깃 파이프라인 확장 구도 속에서 더욱 부각된다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 ‘허쥬마(트라스투주맙)’를 통해 HER2 시장에 진입한 이후 단순 복제 의약품을 넘어 차세대 항암 플랫폼으로 무게중심을 옮기고 있다. 특히 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 양축으로 한 ‘이중 트랙’ 전략이 핵심이다. 현재 개발 중인 ADC 계열 후보물질인 CT-P70, CT-P71, CT-P73 역시 HER2 및 고형암 타깃 확장 가능성을 염두에 둔 파이프라인으로 평가된다. ADC는 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 방식으로 최근 글로벌 제약사들이 가장 주목하는 기술 중 하나다. 다중항체(TCE)와 ADC를 동시에 확보할 경우 동일 타깃 내에서도 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 경쟁력이 커진다. 업계에서는 셀트리온의 전략이 기존 블록버스터인 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’ 이후를 겨냥한 ‘포스트 HER2 시장 선점’으로 보고 있다. 엔허투는 높은 효능에도 불구하고 간질성 폐질환(ILD) 등 안전성 이슈와 내성 문제가 지적돼 왔다. 셀트리온은 CT-P72/ABP-102를 통해 이러한 한계를 보완하며 ‘베스트 인 클래스’ 신약으로 도약한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 HER2 고발현 종양에 대한 높은 항암 효능과 안전성을 동시에 확인한 후보물질”이라며 “다양한 고형암으로 적응증을 확장할 수 있는 잠재력을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 신약으로 개발할 계획”이라고 말했다.2026-06-13 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 희귀 신경발달장애 치료 새 길 열까… JW중외제약, DDC-02 효과 주목 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/11/20260611094425799406.jpg)
희귀 신경발달장애 치료 새 길 열까… JW중외제약, DDC-02 효과 주목 外 [경제일보] JW중외제약은 미국 보스턴에서 열린 희귀의약품 콘퍼런스(WODC USA 2026)에서 신경발달장애 치료 후보물질 ‘DDC-02’의 비임상 연구성과를 발표했다고 11일 밝혔다. DDC-02는 피트-홉킨스, 취약 X, 레트 증후군 등 다양한 희귀 신경발달장애 동물모델에서 인지 및 행동 기능을 정상 수준으로 회복시키는 효과를 보였다. 특히 증상이 진행된 성체에서도 기능 회복이 확인돼 치료 가능성을 높였다. JW중외제약은 2028년 글로벌 임상 진입을 목표로 개발을 추진하며 향후 취약 X 증후군, 레트 증후군을 포함한 다양한 희귀 신경발달장애로 적응증 확대와 글로벌 협력을 계획하고 있다. JW중외제약 관계자는 “DDC-02는 서로 다른 유전적 원인에 의해 발생하는 신경발달장애 모델에서 일관된 효능을 확인한 후보물질”이라며 “특히 성체 모델에서도 인지 및 행동 기능이 정상 수준으로 회복되는 현상을 관찰했다는 점에서 의미가 있고 향후 글로벌 임상 개발과 전략적 파트너십을 통해 희귀 신경발달장애 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆시지바이오, 비접촉 상처 보호 솔루션 ‘이지에프 MD 스프레이’ 선봬 시지바이오가 스프레이형 피부보호 의료기기 ‘이지에프 MD 스프레이’를 출시했다고 11일 밝혔다. 이지에프 MD 스프레이는 대웅제약이 개발한 고활성 상피세포성장인자 ‘DW-EGF’와 나노클레이 기반 제형을 적용한 제품으로 구강점막 및 외과적 상처 부위 등에 분사해 사용하는 스프레이형 의료기기다. 이지에프 MD 스프레이는 스프레이 타입을 적용해 접촉을 최소화하면서 넓은 부위나 접근이 어려운 부위에도 손쉽게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 나노클레이 기반 점성 제형을 통해 도포 부위에 안정적으로 밀착되는 보호막 형성이 가능하다. 제품에 적용된 DW-EGF는 인체 상피세포성장인자(EGF)와 동일한 구조를 가진 성분으로 피부 및 상처 관리 분야에서 활용되고 있다. 이 제품은 실온 보관이 가능해 의료기관에서의 보관 편의성을 높였으며 휴대와 사용이 간편해 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있다. 시지바이오는 이번 제품 출시를 통해 상처 관리 및 피부보호 솔루션 제품군을 확대하고 골재생 및 조직재생 분야에서 축적한 바이오 소재 기술을 상처 관리 영역으로 확장해 나갈 계획이다. 향후 병·의원 중심 유통을 기반으로 시장 확대에 나설 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “DW-EGF와 나노클레이 기술을 접목해 사용 편의성과 상처 보호 기능을 동시에 구현한 제품”이라며 “외과적 상처와 구강점막 등 다양한 부위에 적용 가능한 솔루션으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. ◆고형암 공략 나선 에이비엘바이오, 그랩바디-T 성과 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 9일부터 11일까지 서울 마곡에서 열린 ‘월드 이중항체 & T 세포 인게이저 서밋 코리아’에서 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 고형암 치료 분야에서 주목받는 이중항체 및 T 세포 인게이저 개발의 최신 동향과 기술을 공유하기 위해 마련됐으며 글로벌 제약·바이오 업계 관계자들이 참석해 협력 기회를 모색했다. 에이비엘바이오는 지난 10일 ‘전임상 연구부터 임상시험까지 T세포 인게이저의 최적화’를 주제로 발표를 진행하고 그랩바디-T의 임상적 효능과 안전성을 소개했다. 그랩바디-T는 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB와 종양 관련 항원(TAA)을 동시에 표적하는 이중항체 플랫폼이다. 기존 4-1BB 단독 표적 치료제의 간독성 문제를 개선하기 위해 종양 미세환경에서만 T세포를 활성화하도록 설계된 것이 특징이다. 해당 플랫폼이 적용된 주요 파이프라인으로는 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그(ABL503)가 있으며 임상시험을 통해 항암 효능과 안전성을 확인했다. 지바스토미그는 위암 1차 치료제로 임상 2상을 진행 중이며 라지스토미그는 PD-1 억제제와의 병용요법으로 임상을 확대하고 있다. 에이비엘바이오는 이외에도 다양한 이중항체 파이프라인을 기반으로 글로벌 임상 개발을 진행 중이다. ABL301은 사노피가 후속 임상을 담당할 예정이며 ABL001은 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체는 고형암 미충족 수요를 해결할 차세대 기술”이라며 “그랩바디-T의 경쟁력과 임상 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 강화하겠다”고 말했다.2026-06-11 10:10:12
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![[사설] 800조 수퍼 재정, 미래를 위한 투자인가 미래를 담보 잡는 도박인가](https://image.ajunews.com/content/image/2026/07/14/20260714122102289150_518_323.jpg)