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휴젤, 1Q 매출 1068억 전망 '역대급'…톡신·화장품 쌍끌이 성장 [경제일보] 휴젤이 올해 1분기 보툴리눔 톡신과 화장품 사업의 고른 성장에 힘입어 시장 기대치에 부합하는 실적을 기록할 전망이다. 미국 직판 체제 구축에 따른 선제적 비용 지출에도 불구하고 중국과 남미 등 글로벌 시장에서의 성과가 두드러지며 탄탄한 기초 체력을 입증했다는 평가다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 휴젤의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 18.8% 증가한 1068억원, 영업이익은 9.0% 늘어난 425억원으로 추정된다. 이는 시장의 예상치(컨센서스)에 부합하는 동시에 분기 매출 1000억원 시대를 안정적으로 개막했다는 점에서 의미가 크다. 특히 주목할 부분은 수익성이다. 정희령 교보증권 연구원은 "미국 직판 체제 구축을 위한 인건비와 마케팅비 등 일회성 및 선제적 비용이 투입됐음에도 불구하고 영업이익률(OPM)은 39.8%로 여전히 업계 상위 수준의 수익성을 유지할 것으로 보인다"고 분석했다. 실적 성장의 견인차는 단연 본업인 보툴리눔 톡신이다. 1분기 톡신 매출액은 전년 동기 대비 13.8% 성장한 464억원에 달할 것으로 보인다. 특히 최대 격전지 중 하나인 중국에서의 성과가 눈부시다. 휴젤의 중국 파트너사인 사환제약은 최근 실적 컨퍼런스 콜을 통해 “중국 내 레티보 구매처(병·의원) 커버리지가 지난해 6000개 수준에서 현재 8000개까지 확대됐다”고 공식 발표했다. 이는 중국 현지 의료진과 소비자들 사이에서 한국산 톡신의 안전성과 효능에 대한 신뢰가 공고해졌음을 의미하며 향후 점유율 확대의 강력한 기반이 될 전망이다. 이번 1분기 실적에서 가장 놀라운 대목은 화장품 사업부의 도약이다. 화장품 부문 매출은 전년 동기 대비 무려 45.0% 급증한 191억원을 기록할 것으로 예상된다. 휴젤의 대표 화장품 브랜드 ‘웰라쥬’는 국내 최대 H&B 스토어인 올리브영에서 ‘전략 브랜드’로 선정되며 내수 시장 확대와 최근 캐나다 코스트코 입점 등 북미 대형 유통 채널 진입에 성공했다. 다만 1분기 영업이익률이 전년 대비 소폭 조정된 점에 대해 시장 일각의 우려도 존재한다. 이에 대해 정 연구원은 "상반기에는 미국 직판 체제 구축과 보험 비용 등 부대 비용 발생으로 이익률이 일시적으로 조정될 수 있으나 하반기 미국 판매가 본격화됨에 따라 연간 실적은 전형적인 '상저하고' 흐름을 보일 것"이라며 "반등의 핵심은 하반기 미국 톡신 시장 점유율 확보 여부가 될 것"이라고 진단했다. 한 업계 관계자는 “휴젤은 이미 한국과 중국 시장에서 1위를 다투는 검증된 실력을 갖췄다”며 “결국 반등의 핵심이자 향후 기업가치 재평가(Re-rating)의 열쇠는 세계 최대 시장인 미국에서의 톡신 점유율 확보가 될 것”이라고 내다봤다. 현재 휴젤은 미국 내 판매망 구축을 마무리하고 하반기 대규모 마케팅 공세를 예고하고 있다. 아시아를 넘어 북미 시장까지 정조준한 휴젤의 ‘K-바이오’ 저력이 올해 하반기 어떤 드라마틱한 실적 반등을 이뤄낼지 시장의 이목이 집중되고 있다.2026-04-10 10:43:56
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 메디톡스 뉴라미스, 유럽 MDR CE 인증 획득…프리미엄 필러 경쟁력 입증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/10/20260410085635622556.jpg)
메디톡스 '뉴라미스', 유럽 MDR CE 인증 획득…프리미엄 필러 경쟁력 입증 外 [경제일보] 메디톡스는 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽 의료기기 규정(MDR) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 MDD 대비 임상 데이터 신뢰성, 안전성 검증, 품질 관리, 시판 후 조사 등 전반적인 기준이 강화된 규제로 히알루론산 필러는 고위험 의료기기(Class Ⅲ)로 분류돼 엄격한 심사를 거친다. 이번 인증으로 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’은 유효성과 안전성을 인정받았으며 메디톡스는 이를 기반으로 유럽 시장 확대와 함께 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 진출에도 속도를 낼 계획이다. 메디톡스 관계자는 “글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과”라며 “프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 강화하겠다”고 말했다. 한편 뉴라미스는 2013년 허가 이후 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증해온 제품으로 고품질 히알루론산 원료를 사용하고 가교제 잔류량을 낮춰 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다. ◆셀트리온, 혈액암 환자 지원에 3천 만원 기부 셀트리온은 혈액암 환자 지원을 위해 한국혈액암협회에 3천 만원을 기부했다고 10일 밝혔다. 기부금 전달식은 지난 9일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 열렸으며 서진석 셀트리온 대표와 한국혈액암협회 관계자들이 참석했다. 이번 기부금은 ‘암 예방의 날(3월 21일)’을 맞아 진행한 버추얼 기부런 ‘꿈꾸런 2026’ 캠페인을 통해 조성됐다. 캠페인에는 총 1천명이 참여했으며 이 중 임직원 236명이 함께했다. 기부금은 급성백혈병 환자를 위한 ‘채움 상자’ 지원 사업에 전액 사용된다. 키트는 항암 치료 과정에서 필요한 감염 및 부작용 관리 물품으로 구성되며 약 150명에게 전달될 예정이다. 셀트리온은 환자들의 치료 과정에서의 불편을 줄이고 회복을 지원한다는 계획이다. 한편 셀트리온복지재단은 긴급 의료비 지원, 저소득 가정 생활 지원, 장학금 지급 등 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 올해 1분기에는 약 2800명의 학생에게 장학금과 생활비를 지원했다. ◆HK이노엔, 히말라야 사트 피크 원정 공식 후원 HK이노엔은 경기도 성남 판교 제2테크노밸리에 위치한 HK이노엔 스퀘어에서 대한산악연맹과 ‘2026 히말라야 사트 피크 원정대 발대식’을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 원정대는 이달 11일부터 5월 10일까지 29일간 해발 6220m 미답봉 ‘사트 피크’ 초등에 도전한다. HK이노엔은 공식 후원사로 참여해 원정대 활동을 지원하며 대원들은 ‘컨디션’과 ‘비원츠’ 로고를 부착하고 등정에 나선다. 발대식에는 곽달원 HK이노엔 대표와 조좌진 대한산악연맹 회장, 원정대원 및 가족 등 80여 명이 참석했으며 후원금 전달식도 함께 진행됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “도전과 개척의 정신은 HK이노엔의 성장 동력”이라며 원정대의 성공적인 등정을 기원했다. 조좌진 대한산악연맹 회장은 “대한민국 산악인의 저력을 보여줄 계기가 될 것”이라고 말했다. 사트 피크는 네팔 히말라야 칸첸중가 지역에 위치한 미답봉으로 2022년 이탈리아 원정대가 등정에 실패한 바 있다. 원정대는 11일 인천국제공항을 통해 네팔로 출국할 예정이다.2026-04-10 09:21:11
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![[현장] HLB 통합 주주간담회…연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이 자신감](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409163352664622.png)
HLB 통합 주주간담회…"연내 FDA 승인·빅이벤트 줄줄이" 자신감 [경제일보] HLB 그룹이 9일 중소기업중앙회에서 통합 주주간담회를 열고 주요 파이프라인의 임상 성과와 향후 전략을 공개했다. 경영진들은 연내 다수의 ‘빅 이벤트’를 예고하며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약 의지를 강조했다. 이날 간담회에서는 진양곤 의장과 김태한 바이오 총괄 회장, 10개의 상장사 대표를 비롯해 260여 명의 주주들이 참석해 기업에 대한 애정을 드러냈다. 이번 주주간담회는 진양곤 의장의 인사말로 시작됐다. 진 의장은 “실패와 좌절 속에서도 연구개발을 지속해 온 결과 이제 성과가 가시화되는 시점에 도달했다”며 “올해 봄과 여름이 HLB 그룹의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 진 의장은 "HLB는 향후 5개월 내 굵직한 임상 및 허가 이벤트가 집중돼 있다"고 강조했다. 우선 오는 4월 AACR(미국암연구학회)에서 CAR-T 플랫폼 중간 임상 결과를 발표할 예정이며 6월에는 안과 질환 치료제 글로벌 임상 결과 공개가 예정돼 있다. 이어 7월 간암, 9월에는 담관암 신약의 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 핵심 계열사들도 성장 전략을 구체화했다. HLB이노베이션은 반도체 리드프레임 사업과 함께 차세대 CAR-T 플랫폼을 미래 성장동력으로 제시했다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 “기존 CAR-T의 독성과 재발 문제를 개선한 구조”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 있다”고 설명했다. 이어 "오는 미국암연구학회(AACR 2026)‘에서 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과가 발표될 예정이며 혈액암 대상 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 전임상 결과도 포스터 발표로 채택됐다"고 말했다. HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 비만치료제(GLP-1 계열) 개발을 앞세워 기업가치 상승을 기대하고 있다. 현재 HLB펩은 지난해 인수 이후 미국 cGMP 인증과 FDA 승인확보에 박차를 가하고 있다. 심경재 HLB펩 대표이사는 "펩타이드 기반 원료의약품이 FDA 인증 획득 시 글로벌 시장 진출이 본격화될 것”이라며 “특히 빅파마의 맞춤형 제품들도 공정 개발 완료 후 PMDA 인증을 받아 일본 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 말했다. HLB펩의 비만 치료제 AGM217은 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제할 뿐 아니라 글루카곤 수용체에도 결합해 지방을 연소시키는 이중기전 치료제다. 장기 지속형 주사제로 개발 중이며 오는 6월 비임상 완료한 뒤 글로벌 기업의 기술 수출을 추진할 예정이다. HLB테라퓨틱스는 안과 질환 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “미국 임상은 유럽 임상을 기반으로 진행 중이며 기존 한계를 보완해 미국에서는 다른 결과를 기대한다”며 “임상 성공 시 라이선스 아웃 가능성이 높다”고 말했다. 또한 “새 파이프라인으로 황반변성 치료제를 기존 주사제에서 점안제로 전환해 개발 중"이라며 "연말쯤 동물 효능 평가가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 핵심 사업인 항암제 미국 승인과 관련해 HLB는 간암 신약이 현재 FDA 본심사 단계에 있다고 말했다. 김홍철 HLB 대표이사는 "과거 보완요구서(CRL)를 받은 바 있으나 유효성 문제가 아닌 제조·품질(CMC) 이슈였던 만큼 충분히 대비했다”는 강조했다. 이어 “항서제약이 외부 컨설팅 업체와 계약을 체결해 여러차례 예비 심사를 진행을 했으며 엘레바의 CMC 전문가들도 직접 항서제약 공장을 방문해 다양한 사항을 점검하고 협력했다”고 설명했다. 김 대표는 향후 상업화 전략에 대해 “허가 이후 구체적으로 공개하겠다”며 말을 아꼈다. 다만 글로벌 시장 진출과 매출 확대에 대한 자신감은 내비쳤다.2026-04-09 16:51:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/09/20260409101620577888.jpg)
GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 승인…공급망 강화 外 [경제일보] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스 라레도 혈장센터가 미국 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 예상보다 3개월 이상 빠른 성과다. 이번 승인으로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 허가를 확보하며 원료 혈장 확보 능력을 강화했다. 회사는 연내 텍사스 이글패스에 8번째 센터를 추가로 설립할 계획이다. 또한 2028년까지 전체 센터 가동률을 100%로 높여 면역글로불린 제품 ‘알리글로’ 생산에 필요한 혈장의 80%를 자체 조달할 방침이다. 이를 통해 공급망 리스크를 줄이고 원가 경쟁력을 높여 수익성 개선을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 정맥주사형 ‘알리글로’의 편의성을 개선한 피하주사형 면역글로불린도 개발 중이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 올리브영 팝업스토어…‘꿀잠·스트레스·코편’ 체험 대원제약은 맞춤형 건강기능식품 3종을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다고 9일 밝혔다. 대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 등 액상형 제품을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업은 수면 부족, 스트레스, 호흡기 불편 등 현대인의 컨디션 고민에 맞춘 제품을 직접 체험할 수 있도록 기획됐다. 현장에서는 △수면 개선 ‘꿀잠샷’ △긴장 완화 ‘스트레스샷’ △코 건강 개선 ‘코편샷’의 원료와 특성을 확인할 수 있으며 시음 프로그램도 상시 운영된다. 해당 제품들은 액상형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 대원제약 관계자는 “현장 체험을 통해 제품의 특징을 직접 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆코오롱생명과학 KLS-3021, PD-L1 무관 항암효과 입증 코오롱생명과학은 오는 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026(AACR)에서 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 두경부 편평세포암(HNSCC) 전임상 결과를 포스터 발표한다고 9일 밝혔다. KLS-3021의 HNSCC 연구결과가 외부에 공개되는 것은 이번이 처음이다. KLS-3021은 PD-L1 발현 수준과 관계없이 우수한 항종양 효과를 보였으며 종양미세환경을 항암 면역에 유리하게 전환하는 기전도 확인됐다. 해당 후보물질은 재조합 백시니아 바이러스 기반으로 PH-20, IL-12, sPD1-Fc 유전자를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제로 종양 살상과 면역 반응 유도를 동시에 겨냥한 것이 특징이다. 전임상 연구에서 KLS-3021은 다양한 HNSCC 모델에서 유의한 종양 억제 효과를 나타냈다. 특히 PD-L1 고발현 모델에서는 1회 투여만으로 기존 면역항암제 대비 우수한 효능을 보였고 저발현 모델에서도 시스플라틴 대비 종양 퇴행 효과가 확인됐다. 또한 면역세포 침윤과 활성 증가, 면역억제 요소 감소 등 종양미세환경 개선 효과도 확인됐다. 사람 유래 종양 이식 모델에서도 단회 투여로 종양 부담 감소와 장기 생존 효과를 보였다. 코오롱생명과학은 이번 결과를 바탕으로 HNSCC 연구를 확대하고 글로벌 개발 및 협력을 강화할 계획이다. 현재 전립선암과 삼중음성유방암 적응증 연구도 병행 중이다. 이한국 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 AACR 발표는 KLS-3021이 두경부 편평세포암에 대해 PD-L1 발현 수준과 무관한 효능과 종양미세환경 조절 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 미충족수요가 큰 암종을 중심으로 개발 전략을 구체화하고 글로벌 연구개발 협력을 본격화해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-09 10:46:03
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/08/20260408101334193908.jpg)
90년 장수 브랜드의 힘…안티푸라민, 3년 누적 매출 1000억 돌파 外 [경제일보] 유한양행이 대표 외용소염진통제 ‘안티푸라민’이 최근 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 8일 밝혔다. 안티푸라민은 2023년 332억원, 2024년 360억원, 2025년 356억원의 매출을 기록하며 3년 연속 300억원대를 유지했다. 이에 따라 최근 3년 누적 매출은 1048억원에 달했다. 1933년 출시된 안티푸라민은 유한양행의 대표 장수의약품으로, 창립 초기부터 함께해온 상징적인 브랜드다. 지속적인 연구개발을 통해 효능과 사용 편의성을 개선하며 국내 외용제 시장에서 입지를 다져왔다. 현재는 로션, 크림, 롤온 등 다양한 제형과 ‘쿨’·‘핫’ 라인업을 갖추며 소비자 선택 폭을 넓혔다. 이를 통해 근육통, 관절통, 스포츠 전후 관리 등 다양한 통증 상황에 대응하고 있다. 유한양행 관계자는 “안티푸라민은 90년이 넘는 기간 동안 국민과 함께 성장해온 유한양행의 대표 브랜드로 책임 있는 품질과 꾸준한 기술혁신을 바탕으로 시장에서의 신뢰를 쌓아왔다”며 “앞으로도 소비자들에게 더 나은 제품 경험을 제공하기 위해 제품력 강화와 새로운 제형 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ◆“AI가 경쟁력”…삼성바이오에피스, 1천명 대상 교육 돌입 삼성바이오에피스가 인공지능(AI) 시대 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 임직원을 대상으로 AI 교육에 나선다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 AI를 단순 보조 도구가 아닌 핵심 업무 역량으로 내재화하기 위한 것으로 전사 차원의 AI 교육은 이번이 처음이다. 회사는 인천 송도 사옥에 AI 전용 교육장 ‘AI 아카데미’를 구축하고 임직원들이 상시 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 약 1천여 명의 임직원은 4월부터 7월까지 최소 7시간의 이론·실습 교육을 이수하며 생성형 AI 활용, 직무별 모델 설계, 업무 자동화 등을 학습한다. 또한 AI 전담 조직을 중심으로 태스크포스(TF)를 운영해 부서별 맞춤형 ‘AI 에이전트’ 개발도 추진할 계획이다. 이와 함께 디지털 트윈 기반 개발 기간 단축, 자체 AI 인프라 구축, 외부 협력을 통한 AI 신약 후보 발굴 등 기술 혁신도 병행하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “바이오 산업에서 AI가 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이 되고 있는 가운데 관련 기술을 통한 임직원들의 역량 향상이 회사의 근원적 경쟁력 강화로 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오 이중항체 ‘토베시미그’, FDA 희귀의약품 지정 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그(CTX-009/ABL001)’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 미만 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로 지정 시 최대 7년 시장독점권과 세제 혜택, 임상 지원 등을 받을 수 있다. 토베시미그는 DLL4와 VEGF-A 경로를 동시에 차단하는 이중항체로 종양 혈관 형성을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 해당 후보물질은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전했다. 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용 임상 2/3상(COMPANION-002)을 진행 중이며 이달 중 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 데이터 발표를 앞두고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “컴퍼스 테라퓨틱스는 지난 2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다. 이어 “패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.2026-04-08 10:40:27
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 골 건강 시장 겨냥…부광약품 5제 복합제 애드타민정 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/03/20260403090452972516.jpg)
골 건강 시장 겨냥…부광약품 5제 복합제 '애드타민정' 선봬 外 [경제일보] 부광약품이 칼슘과 비타민D 등을 결합한 5제 복합제 ‘애드타민정’을 국내 최초로 출시한다. 3일 부광약품은 해당 제품이 지난달 26일 품목허가를 받았다고 밝혔다. 애드타민정은 △탄산칼슘 △벤포티아민 △농축콜레칼시페롤 △시아노코발라민 △폴산 등 5가지 성분으로 구성됐다. 탄산칼슘은 체내에서 위산과 반응해 칼슘이온 형태로 흡수되며 칼슘 보충에 활용된다. 벤포티아민은 지용성 비타민 B1 유도체로 높은 생체이용률을 바탕으로 말초신경 기능 유지와 에너지 대사 개선에 도움을 준다. 농축콜레칼시페롤은 비타민D3로 자외선에 의해 생성되며 구루병 예방 및 치료에 효과가 있다. 시아노코발라민은 비타민B12의 대표적인 형태로 조혈 작용을 통해 빈혈 개선에 기여한다. 폴산은 비타민B9의 합성형으로 태아의 중추신경계 형성에 중요한 역할을 하는 영양소다. 부광약품 관계자는 “비타민 B군, 비타민 D, 칼슘을 결합한 복합제를 국내 최초로 선보이게 됐다”며 “특히 벤포티아민의 말초신경 기능 개선 효과를 바탕으로 신경통과 저림 증상 완화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “기존 제품과의 시너지를 통해 내분비내과 중심의 마케팅을 강화할 계획”이라고 덧붙였다. ◆LG화학, 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’ 도입…여성질환 시장 공략 본격화 LG화학이 자궁내막증 치료제 도입을 통해 여성건강 포트폴리오 강화에 나선다. ３일 LG화학은 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’의 한국 및 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 디나게스트는 디에노게스트 성분의 경구용 황체호르몬제로 자궁내막증을 비롯한 호르몬 의존성 여성질환 치료에 사용된다. 해당 제품은 일본 시장에서 자궁내막증뿐 아니라 자궁선근증과 월경곤란증 등 다양한 적응증에 대한 임상 데이터를 확보한 유일한 동일 성분 치료제로 약 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. LG화학은 모치다제약과의 협력을 기반으로 내년 국내 판매 허가를 신청할 계획이며 제품의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환 치료 접근성을 높인다는 방침이다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 외부에 존재하는 질환으로 심한 월경통과 하복부 통증, 난임 등을 유발한다. 질병관리청에 따르면 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생하는 비교적 흔한 질환이며 치료하지 않을 경우 재발 위험이 높은 것이 특징이다. LG화학 관계자는 “이번 도입은 기존 난임 중심 사업을 여성건강 영역으로 확장하는 계기”라며 “여성의 생애주기 전반에 걸친 건강관리 솔루션을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆광동제약, 한방 기억력 개선제 ‘기어케어정’ 출시 광동제약이 한방 기반 기억력감퇴 개선제 ‘기어케어정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 기어케어정은 동의보감에 수록된 ‘장원환’ 처방을 현대적으로 재해석해 개발된 일반의약품으로 기억력 개선과 신경안정 효능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 제품은 원지, 석창포, 복신 등 총명탕 주요 성분을 비롯해 용안육, 지황, 현삼, 인삼, 당귀, 산조인, 맥문동, 백자인 등 11가지 한방 성분으로 구성됐다. 이 중 일부 약재에는 약효를 높이고 부작용을 줄이기 위한 포제법이 적용됐다. 장원환은 건망증 개선을 위한 대표 처방으로 알려져 있으며 해당 처방을 기반으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품은 현재 기어케어정이 유일하다. 기어케어정은 성인 기준 1회 1정을 하루 3회 복용하는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며 180정 단위로 제공된다. 광동제약은 “기억력 저하는 노화뿐 아니라 스트레스와 피로 등으로도 발생하는 만큼 기어케어정이 일상적인 관리에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.2026-04-03 09:23:44
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셀트리온 '짐펜트라', 글로벌 학술지 게재로 임상적 우위 입증…미국 시장 점유율 확대 가속페달 [경제일보] 바이오의약품 전문 기업 셀트리온이 세계 최초이자 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '짐펜트라(미국 제품명, 유럽명 램시마SC)'의 우수한 임상적 유효성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. ２일 셀트리온은 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 연구 논문이 염증성 장질환 분야의 권위 있는 국제 학술지인 '염증성 장질환(IBD)' 최신호에 게재됐다. 이번 논문 게재는 짐펜트라가 미국 시장에서 본격적인 처방 확대를 이어가는 가운데 나온 결과로 현지 의료진의 신뢰도를 높이는 결정적인 계기가 될 전망이다. 이번에 공개된 연구 데이터는 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 과정 중 102주간 진행된 사후 분석 결과에 기반하고 있다. 연구팀은 짐펜트라 120mg 격주 유지 요법을 받던 중 약물 반응이 소실된 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자들을 대상으로 투여 용량을 240mg으로 늘렸을 때의 예후를 집중 분석했다. 분석 결과는 고무적이었다. 용량을 증량한 환자 군의 80% 이상에서 약물 반응이 회복됐으며 특히 이들 중 대다수는 증량 투여 후 8주 이내에 '조기 반응 회복(Early Recovery of Response)'을 보인 것으로 나타났다. 주목할 점은 이러한 조기 반응 회복이 장기적인 치료 효과로 이어졌다는 것이다. 조기에 반응을 회복한 환자들은 장기 유효성을 평가하는 주요 지표에서도 우호적인 결과를 나타냈다. 이는 짐펜트라의 용량 조절이 단순히 일시적인 처방이 아니라 치료 지속성을 획기적으로 높일 수 있는 '치료 최적화(Treatment Optimization)'의 핵심 전략이 될 수 있음을 시사한다. 논문이 게재된 'IBD'는 세계 최대 규모의 비영리 염증성 장질환 지원 단체인 '미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)'의 공식 저널이다. 해당 저널의 논문 영향력 지수(Impact Factor)는 관련 분야 상위 20% 내외에 해당하며 염증성 장질환(IBD) 전문의들 사이에서 매우 높은 공신력을 갖춘 학술지로 평가받는다. 업계에서는 이번 논문 게재가 미국 현지 의료진의 처방 행태에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 보수적인 의료계 특성상 객관적인 임상 데이터와 학술적 근거는 제품 선택의 최우선 기준이 되기 때문이다. 셀트리온은 이번 증량 요법 외에도 △질병 위치별 치료 반응 △반응 소실 예측 인자 △내시경적·조직학적 관해율 △장기 면역원성 영향 등 폭넓은 유효성 데이터를 지속적으로 확보하며 마케팅 화력을 집중하고 있다. 짐펜트라의 이 같은 탄탄한 의학적 근거는 실제 시장 성적으로 직결되고 있다. 관련 업계 및 네이버 최신 경제 지표에 따르면 짐펜트라의 올해 1월 미국 내 처방량은 전년 동기 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대치를 갈아치웠다. 이는 단 한 달 만에 지난해 1분기 전체 처방 수치를 상회하는 수치로 짐펜트라가 미국 시장 안착을 넘어 가파른 성장 가도에 진입했음을 보여준다. 이러한 성장세는 셀트리온의 공격적인 마케팅과 환급 커버리지 확대 전략이 맞물린 결과로 풀이된다. 셀트리온은 미국 내 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등과의 계약을 통해 급여 등재를 신속히 진행하며 환자 접근성을 대폭 개선했다. 또한 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 환자 스스로 투약이 가능한 SC 제형의 편의성과 높은 치료 효능이 현지 환자들에게 매력적인 대안으로 자리 잡았다. 특히 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 SC 제형이라는 독점적 지위는 경쟁 제품들 사이에서 짐펜트라만의 강력한 진입 장벽을 형성하고 있다. 셀트리온은 향후 짐펜트라를 단순한 바이오시밀러 이상의 '신약' 지위로 격상시켜 미국 내 매출 규모를 극대화한다는 방침이다. 이번 연구를 통해 입증된 '용량 증량 모델'은 환자 개개인의 상태에 맞춘 맞춤형 처방을 가능케 해 의료진에게는 더 넓은 치료 선택권을 제공하고 환자에게는 치료 포기 없이 완치에 가까운 관해 상태를 유지할 수 있는 기회를 제공한다. 셀트리온 관계자는 "세계적 권위를 자랑하는 학술지에 짐펜트라의 임상 결과가 게재된 것은 제품의 경쟁력이 단순히 편리함을 넘어 의학적 탁월함에 기반하고 있음을 증명한 것"이라며 "현재 미국 시장에서 나타나고 있는 폭발적인 처방 증가세를 발판 삼아 더 많은 염증성 장질환 환자들이 짐펜트라의 혜택을 누릴 수 있도록 다각적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.2026-04-02 13:49:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 골다공증 치료제 스토보클로…10개월 만에 블록버스터 진입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/02/20260402093540475122.jpg)
대웅제약 골다공증 치료제 '스토보클로'…10개월 만에 블록버스터 진입 外 [경제일보] 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로’가 출시 첫해 누적 매출 118억원을 기록했다고 2일 밝혔다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 약 118억원의 누적 매출을 올리며 국내 기준 ‘연 매출 100억원’ 블록버스터 제품군에 진입했다. 같은 기간 국내 골다공증 치료제 시장은 약 3600억원 규모이며 데노수맙 계열은 약 1600억원으로 전체의 45%를 차지한다. 스토보클로는 해당 시장에서 분기 기준 약 14%, 연간 누계 기준 약 7% 점유율을 확보했다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 치료제 프롤리아의 국내 1호 바이오시밀러로 지난해 3월 출시됐으며 출시 후 약 10개월 만에 이룬 성과로 데노수맙 계열 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 성장세로 평가된다. 회사 측은 초기부터 의료진과 환자 사이에서 신뢰를 확보하며 ‘퍼스트 무버’로 자리 잡았다고 설명했다. 대웅제약은 주요 종합병원과 대학병원을 중심으로 처방을 확대해 스토보클로를 연 매출 1000억원 이상의 ‘메가 블록버스터’로 육성한다는 계획이다. 현재 전국 50여 개 이상 병원에 도입됐다. 스토보클로의 성장 배경으로는 가격 경쟁력과 임상적 효능이 꼽힌다. 기존 오리지널 약제 대비 약가를 절반 수준(약 10만원)으로 낮췄으며 보험 적용 시 환자 부담은 하루 약 180원 수준이다. 주성분 데노수맙은 1회 투여로 6개월간 효과가 지속되는 특징이 있어 복약 순응도가 높은 편이다. 또한 자동 바늘 보호 구조와 라텍스 프리 소재를 적용해 안전성과 사용 편의성을 개선했다. 보관 안정성도 강화됐다. 실온(최대 30도)에서 최대 63일까지 보관이 가능해 기존 제품 대비 유통 편의성이 높아졌다는 평가다. 대웅제약 관계자는 “제품 경쟁력과 마케팅 전략이 결합된 성과”라며 “더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆대원헬스 신제품 ‘콘드로이친 킹 1200’ 온라인 첫 공개 대원제약은 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 신제품 ‘콘드로이친 킹 1200’ 출시를 기념해 네이버 브랜드스토어에서 런칭 페스타를 진행한다고 2일 밝혔다. 콘드로이친 킹 1200은 식품의약품안전처로부터 ‘관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다’는 기능성을 인정받은 콘드로이친황산염을 주성분으로 한 건강기능식품이다. 해당 성분은 개별 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 인정받은 ‘개별인정형 원료’로 국내 제약사 제품 가운데 처음 적용됐다. 제품에는 인체 연골과 동일한 구조의 순도 90% 이상 원료를 사용했으며 하루 1회 2정 섭취로 1200mg을 보충할 수 있도록 설계됐다. 기능성 검증도 진행됐다. 40~75세 성인 137명을 대상으로 90일간 실시한 인체적용시험에서 염증 관련 지표(TNF-α, COX-2) 개선이 확인됐고 관절 통증 및 기능 평가(WOMAC, LFI), 보행 시간 등 주요 지표에서도 개선 효과가 나타났다. 대원제약 관계자는 “중·장년층은 물론 활동량이 많은 소비자에게 적합한 제품”이라며 “이번 행사를 통해 제품 경쟁력을 직접 경험할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆동국제약, ‘마데카 크림’ 9100만개 돌파…11주년 기획세트 출시 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’의 대표 제품 ‘마데카 크림’이 누적 판매 9100만개를 돌파한 것을 기념해 ‘마데카 크림 11주년 기획세트’를 출시했다고 ２일 밝혔다. 센텔리안24는 동국제약의 식물성 원료 연구개발 기술을 기반으로 한 더마코스메틱 브랜드로 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 적용한 제품군을 선보이고 있다. ‘마데카 크림’은 2015년 출시 이후 2026년 2월까지 누적 판매 9100만개를 기록하며 브랜드 대표 제품으로 자리 잡았다. 이번 기획세트는 ‘마데카 크림 프리미엄 세트’와 ‘마데카 크림 스페셜 세트’ 2종으로 구성됐다. 프리미엄 세트는 ‘마데카 크림 에이징 포커스’와 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 맥스’를 대용량으로 담아 기미 케어와 탄력 개선을 동시에 겨냥했다. 스페셜 세트는 ‘마데카 크림 타이트 리프팅’ 1+1 구성에 괄사를 포함해 리프팅 케어를 강화했다. 동국제약 관계자는 “고객 성원에 대한 감사 의미로 기획세트를 마련했다”며 “앞으로도 다양한 피부 고민에 맞춘 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.2026-04-02 10:29:47
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대웅제약 우루사 성분, 위암 환자 담석 발생 위험 최대 67% 낮췄다 [경제일보] 위암 수술을 받은 환자가 간 기능 개선 성분인 우르소데옥시콜산(UDCA)을 1년간 복용하면 약을 끊은 뒤에도 최대 6년 넘게 담석 예방 효과가 이어진다는 사실이 확인됐다. 수술 후유증으로 고통받는 위암 환자들에게 장기적인 치료 대안이 마련됐다는 평가다. 26일 대웅제약에 따르면 위암 환자의 위 절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 ‘PEGASUS-D’ 연장 연구 결과가 외과학 분야 세계적 권위지인 ‘국제외과학학술지(IJS)’에 게재됐다. 이번 연구는 박도중 서울대병원 위장관외과 교수와 이상협 소화기내과 교수팀을 비롯해 보라매병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 국내 주요 대학병원 연구진이 공동으로 진행했다. 이번 연구의 핵심은 약물 복용을 멈춘 뒤에도 예방 효과가 얼마나 지속되는지를 대규모 임상으로 입증했다는 점이다. 연구팀은 UDCA를 12개월간 복용한 환자군을 최대 80개월(약 6년 8개월)까지 추적 관찰했다. 그 결과 약물을 복용하지 않은 대조군에 비해 담석 발생 위험이 절반 이하로 현저히 낮게 유지되는 것을 확인했다. 구체적인 수치를 보면 차이는 더욱 명확하다. 가짜 약(위약)을 복용한 집단은 80개월 시점에서 담석 발생률이 26.21%에 달했다. 환자 4명 중 1명꼴로 담석이 생긴 셈이다. 반면 UDCA 300mg을 복용한 집단은 10.00%, 600mg을 복용한 집단은 12.83%에 그쳤다. 위약군과 비교하면 담석 형성 비율이 각각 67%, 57% 낮은 수준이다. 담석은 담즙 성분이 딱딱하게 굳어 담낭(쓸개) 안에 생기는 돌이다. 위암 환자는 수술로 위를 절제하는 과정에서 소화 기능을 조절하는 미주신경이 손상되는 경우가 많다. 이로 인해 담낭이 즙을 짜내는 수축 기능이 떨어지면 담즙이 고이게 되고 결국 담석으로 이어진다. 수술 후 급격한 체중 감소 역시 담석 형성을 부추기는 원인이 된다. 실제로 위 절제술을 받은 환자의 담석 발생률은 일반인보다 훨씬 높은 최대 32% 수준이다. 문제는 위암 수술 후 생긴 담석을 제거하기가 매우 까다롭다는 점이다. 이미 위와 장의 구조를 바꾼 상태여서 내시경을 담관에 집어넣어 돌을 빼내는 일반적인 시술(ERCP)이 어렵고 위험도 크다. 암과 싸우느라 기력이 쇠한 환자가 또다시 담낭 절제술 같은 외과 수술을 받는 것도 큰 부담이다. UDCA는 곰의 담즙인 웅담의 핵심 성분으로 알려진 무독성 담즙산이다. 간세포를 보호하고 담즙 분비를 촉진하며 염증을 억제하는 기능을 한다. 대웅제약의 대표 제품인 ‘우루사’의 주성분이기도 하다. 이 성분은 담즙 내 콜레스테롤 수치를 낮추고 담즙 흐름을 원활하게 만들어 담석이 만들어지는 환경 자체를 억제한다. 수십 년간 임상 현장에서 사용되며 안전성이 충분히 입증됐다는 점도 큰 장점이다. 특히 이번 연구를 통해 1년이라는 비교적 짧은 복용만으로도 6년 이상의 장기적인 보호 효과를 얻을 수 있다는 사실이 드러나면서 환자들의 편의성과 경제적 이점이 동시에 확보됐다. 현재 대한위암학회 가이드라인은 위 절제술 후 담석 예방을 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있다. 하지만 그동안은 장기적인 효과에 대한 근거가 부족해 '조건부 권고' 수준에 머물러 있었다. 의료계는 이번 연구 데이터가 향후 진료 지침 개정 시 권고 등급을 높이는 결정적인 근거가 될 것으로 보고 있다. 연구에 참여한 박도중·이상협 서울대병원 교수는 "1년 복용으로 6년 이상 효과가 유지된다는 결과는 위암 환자 치료에 있어 매우 고무적"이라며 "암 수술 후 발생할 수 있는 합병증을 줄여 환자의 삶의 질을 높이는 데 기여할 것"이라고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "환자들이 수술 후 겪는 고통을 실질적으로 덜어줄 수 있는 의학적 근거를 마련했다"며 "앞으로도 UDCA의 다양한 효능을 입증해 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.2026-03-26 14:45:52
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스, 사노피와 손잡고 백신 5종 국내 유통 맡는다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/25/20260325144852973630.jpg)
휴온스, 사노피와 손잡고 백신 5종 국내 유통 맡는다 外 [경제일보] 휴온스는 글로벌 바이오제약 기업 사노피와 백신 5종에 대한 국내 유통 및 코프로모션 계약을 체결하고 백신 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휴온스는 4월 1일부터 인플루엔자 백신 ‘박씨그리프’와 ‘에플루엘다’를 비롯해 △디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘아다셀’ △A형간염 백신 ‘아박심160’ △수막구균 백신 ‘멘쿼드피’ 등 총 5종의 유통과 마케팅을 담당한다. 사노피는 글로벌 백신 및 의약품 기업으로 연구개발과 AI 기반 혁신 역량을 보유하고 있으며 휴온스는 주사제 영업과 콜드체인 유통에 강점을 갖고 있다. 양사는 협력을 통해 국내 백신 시장에서 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 백신사업부를 신설하고 전문 인력과 기존 네트워크를 활용해 의료진과 환자의 백신 접근성을 확대할 계획이다. 또한 냉장주사제 유통 경험을 기반으로 안정적인 콜드체인 물류 시스템을 구축해 전국 의료기관에 백신을 공급할 방침이다. 송수영 휴온스 대표는 “전 세계 백신 분야에서 과학적 신뢰성과 품질로 인정받는 사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것이다”며 “사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다. ◆신라젠, ‘SJ-650’ 국제학술지 게재…항암 바이러스 새 패러다임 제시 신라젠은 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘SJ-650’ 연구 결과가 국제 학술지 ‘Molecular Therapy’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 논문은 SJ-650의 작용 기전과 효능을 국제적으로 공식 입증했다는 점에서 의미가 크다. 연구에 따르면 SJ-650은 반복적인 정맥 투여를 통해 전신에 퍼진 암세포를 효과적으로 공격할 수 있다. 이는 기존 항암 바이러스 치료제가 종양 내 직접 주사에 의존했던 한계를 극복한 것이다. 특히 SJ-650은 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 ‘CD55’를 발현시켜 면역 회피 능력을 강화했다. 그 결과 중화항체 환경에서도 높은 생존력을 유지하며 투여 24시간 내 종양 세포 대부분을 사멸시키는 효과를 보였다. 동물 실험에서는 종양을 90% 이상 감소시키고 전이 억제 및 생존 기간 연장 효과를 확인했다. 정상 조직에서는 유의미한 독성이 나타나지 않았으며 반복 투여에도 안전성이 유지됐다. 또한 환자 혈청 실험에서도 중화항체 회피 능력을 입증해 향후 글로벌 임상 승인에 중요한 근거를 확보했다. 신라젠 관계자는 "이번 논문 게재를 통해 SJ-650의 독창적 기전과 기술적 우위를 국제 학계로부터 공인받았다"며 "현재 글로벌 CDMO 기업과 협력해 제조 공정 기반을 구축하고 있는 만큼 확보된 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 진입 및 사업화에 역량을 집중할 것"이라고 말했다. ◆체지방 줄이고 근육 늘린다…메디톡스 ‘락티플랜’ 출시 예고 메디톡스는 다음달 6일 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스를 함유한 건강기능식품 ‘락티플랜’을 출시한다고 25일 밝혔다. 락티플랜은 프로바이오틱스 ‘락티플란티바실러스 플란타룸 LMT1-48(LMT1-48)’을 주원료로 한 유산균 제품이다. 해당 성분은 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료로 승인받았으며 지방 생성 유전자 발현 조절 효과가 확인됐다. 인체적용시험에서는 복부와 팔, 다리 등 신체 전반에서 체지방 감소 효과를 보였고 제지방량은 증가한 것으로 나타났다. 관련 연구는 국제 학술지 ‘Scientific Reports’와 ‘Nutrients’에 게재됐다. 제품은 LMT1-48에 더해 비오틴, 판토텐산, 비타민B1을 배합해 에너지 생성과 영양소 대사를 돕도록 설계됐다. 또한 상온 보관이 가능한 캡슐 형태로 편의성을 높였다. 메디톡스 관계자는 “20년 이상의 미생물 연구 역량을 바탕으로 개발한 프로바이오틱스 ‘락티플랜’은 단순 체중 감량을 넘어 건강하게 체지방을 줄이는 데 도움을 주는 제품”이라며 “소비자 만족도 높은 글로벌 건강기능식품 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-03-25 15:20:28
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서정진 셀트리온 회장, 11년 만의 주총 의장 복귀…영업익 최대 6천억 목표 [경제일보] 서정진 셀트리온그룹 회장이 11년 만에 주주총회 의장석에 직접 앉으며 경영 일선 복귀를 선포했다. 24일 서 회장은 인천 송도 컨벤시아에서 열린 셀트리온 정기 주주총회에서 "최근의 대외 환경 변화와 주주님들의 궁금증을 충분히 이해하고 있다"며 "법률적으로 허용 가능한 범위 내에서 모든 사안을 충실히 설명해 드리기 위해 대표이사들이 아닌 제가 직접 예의를 갖춰 이 자리에 섰다"고 복귀 배경을 밝혔다. 서 회장은 이날 주총과 이어지는 간담회에서 유례없이 구체적인 실적 가이드라인을 제시하며 자신감을 드러냈다. 서 회장은 "올해 사업 계획은 매우 보수적으로 수립했음에도 불구하고 1분기부터 4분기까지 실적이 지속적으로 '점핑'하는 모습을 보게 될 것"이라며 "글로벌 경쟁사보다 시장 밸류에이션이 높아져야 하는 만큼 매 분기 치열하게 경쟁해 목표를 달성하겠다"고 약속했다. 서 회장이 밝힌 분기별 영업이익 목표치는 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원이다. 또한 미래 성장 동력으로 꼽히는 '4세대 비만치료제'에 대해서도 언급했다. 서 회장은 "근 손실은 최소화하면서 효능은 일정한 차세대 비만치료제 파이프라인을 구축했다"며 "오는 5월 허가용 동물 임상을 시작으로 결과가 우수할 경우 내년 중 임상 1상에 돌입할 계획"이라고 설명했다. 서 회장은 향후 최소 7년 이상 경영에 전념하겠다는 의지를 강력히 피력했다. 그는 "7년 뒤에는 신약 매출이 바이오시밀러를 앞질러 6대 4의 비율이 되기를 바란다"며 "글로벌 톱10 제약사와 어깨를 나란히 할 때까지 해마다 20~30%씩 성장하는 회사를 만들겠다"고 선언했다. 최근 시장의 우려인 상속세 문제와 셀트리온제약 합병에 대해서도 명확한 선을 그었다. 서 회장은 "상속을 하려면 약 8조원의 세금이 필요한데 현재로서는 상속 계획이 없으므로 주주분들은 염려하지 않으셔도 된다"고 말했다. 또한 "현재 셀트리온제약과의 합병 추진 절차는 없으며 지주회사의 한국 상장 계획도 접었다"고 못 박았다. 다만 향후 경영 판단이 바뀔 경우 최소 1년 전에는 주주들에게 사전 통지할 것을 약속했다. 이번 주총의 핵심 안건 중 하나는 파격적인 주주환원책이었다. 셀트리온은 약 1조7154억원 규모의 자사주 911만주를 오는 4월 1일 소각하기로 결의했다. 이는 총발행 주식의 약 4%에 달하는 규모로 책임 경영을 위한 역대 최대 규모의 결단이다. 배당 정책 또한 주주 친화적으로 설계됐다. 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했는데 이는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 실시하는 첫 '비과세 배당'이다. 주주들은 15.4%의 배당소득세를 내지 않아도 돼 실질적인 배당 수익이 늘어나는 효과를 누리게 된다. 이로써 셀트리온의 지난해 주주환원율은 약 103%에 달해 업계 최고 수준을 기록했다. 서 회장은 "내년부터는 분기 배당 방식으로 전환하고 세후 전체 이익의 3분의 1을 현금 배당하는 원칙을 지키겠다"고 말했다. 한편 서 회장은 최근 송도 공장에서 발생한 안타까운 추락 사고에 대해 "지난 일요일 발생한 사고에 대해 깊은 유감을 표한다"며 "업무 수행 과정에서 발생한 안타까운 일인 만큼 최고 경영진으로서 사고 수습과 유가족 지원 등 회사가 해야 할 역할을 충실히 수행하겠다"고 고개를 숙였다.2026-03-24 15:55:36
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 심혈관 시장 확대…부광약품, 세르비에와 협력 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/23/20260323104547269706.jpg)
심혈관 시장 확대…부광약품, 세르비에와 협력 본격화 外 [경제일보] 부광약품은 지난 17일 글로벌 제약사 세르비에와 ‘아서틸·바스티난 7개 제품’ 공동판매 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 공동 판매 품목은 고혈압 치료제 아서틸 계열 5종과 협심증 치료제 바스티난 2종이다. 영업은 병상 규모에 따라 나뉘며 대형병원은 세르비에가 중형병원은 공동, 소형병원은 부광약품이 담당한다. 양사는 오는 4월 1일부터 본격적인 마케팅에 나선다. 아서틸플러스아르기닌정은 페린도프릴아르기닌 5mg과 인다파미드 1.25mg 복합제로 안정성과 보존기간을 높인 제품이다. 아서틸은 심혈관 위험 감소 효과가 입증된 약물이며 바스티난 제품군은 기존 치료로 조절되지 않는 협심증 환자의 보조 치료에 사용된다. 부광약품 관계자는 "안전성과 유효성이 입증된 오리지널 의약품인 아서틸과 바스티난 제품군을 기반으로 그동안 집중해 온 국내 만성질환 영역에서 순환기 제품군을 한층 강화하게 됐다"고 말했다. 이어 "이번 협력을 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 가치를 제공할 수 있도록 노력할 것"이며 "향후 전략적 협력관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. ◆LG화학 통풍 신약, 중국 임상 3상 본격 돌입 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 중국 라이선스를 보유한 이노벤트 바이오로직스가 중국 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 본격 진입했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 3상에서 이노벤트는 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행한다. 주요 평가지표는 24주 시점의 혈청 요산 수치 목표 달성률과 1년 장기 복용 시 안전성이다. 앞서 이노벤트가 중국에서 수행한 임상 2상에서는 티굴릭소스타트 전 용량군이 페북소스타트 대비 더 우수한 요산 강하 효과와 양호한 안전성을 보인 것으로 확인됐다. 2011년 설립된 이노벤트는 항암 및 면역질환 신약 개발과 상업화를 통해 빠르게 성장해왔으며 최근에는 통풍 발작 치료제 등 관련 신약 과제를 확대하며 통풍 시장 진출에 속도를 내고 있다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’ 30일 출격…국산 40호 신약 시장 공략 메디톡스가 오는 30일 자체 개발한 콜산 기반 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’를 출시한다고 23일 밝혔다. 뉴비쥬는 중등증·중증 턱밑 지방 개선 적응증을 가진 주사제로 식품의약품안전처로부터 ‘국산 40호 신약’으로 승인받은 국내 메디컬 에스테틱 분야 첫 신약이다. 세계 최초로 콜산(Cholic acid)을 주성분으로 사용해 기존 데옥시콜산(DCA) 대비 부종과 멍 등 이상반응을 줄이고 통증을 최소화했다. 또한 자극 유발 가능성이 있는 일부 화학부형제를 배제했다. 임상 3상에서는 환자 240명을 대상으로 평가한 결과 위약 대비 1단계 이상 개선 비율 88.6%, 2단계 이상은 46.7%로 나타나 효능을 입증했다. 메디톡스는 병·의원 네트워크와 KOL 전략을 통해 초기 시장 안착을 추진하고 대규모 런칭 심포지엄으로 제품 인지도를 높일 계획이다. 또한 ‘코어톡스’, ‘뉴럭스’, ‘뉴라미스’ 등 기존 제품과의 시너지를 통해 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 강화한다. 메디톡스 관계자는 “출시 전부터 높은 관심을 받고 있다”며 “영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 경쟁력을 입증하겠다”고 말했다.2026-03-23 11:05:06
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 암세포만 정밀 타격…HLB 미국 자회사 혈액암 치료제 전임상 청신호 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/19/20260319162912774778.png)
"암세포만 정밀 타격"…HLB 미국 자회사 혈액암 치료제 전임상 '청신호' 外 [경제일보] HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 17일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2026)에서 혈액암 치료 후보물질 ‘SynKIR-310’의 전임상 결과를 공개했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 사람의 림프종 암세포를 이식한 쥐 모델을 대상으로 진행됐다. 기존에 출시된 글로벌 제약사의 카티 치료제들과 효능을 정면 비교한 것이 특징이다. 실험 결과 SynKIR-310을 투여한 그룹은 비교 대상 중 유일하게 전량 생존하는 결과를 보였다. 기존 치료제들이 암세포를 억제하는 과정에서 과도한 면역 반응으로 인해 부작용 위험이 컸던 것과 달리 이번 후보물질은 안정적인 수치를 유지하면서도 종양 제어 효과는 월등히 높았다. 이 같은 차이는 약물의 ‘설계도’ 격인 수용체 구조에서 기인한다. 기존 카티 치료제는 암세포를 인식하는 부위와 공격 신호를 보내는 부위가 하나로 뭉쳐진 ‘단일체인’ 구조다. 이 방식은 면역 세포가 과하게 흥분해 정상 세포까지 공격하거나 사이토카인 폭풍 같은 치명적인 전신 염증을 일으키는 경우가 잦았다. 반면 베리스모가 개발한 ‘멀티체인’ 방식은 항원 인식과 활성화 신호를 분리해 실제 인체 면역 세포와 유사한 형태로 작동하게 만들었다. 암세포만 정밀하게 타격하면서도 몸속 면역계에 가해지는 부담은 대폭 줄인 셈이다. 여기에 베리스모가 자체 개발한 바인더 ‘DS191’을 적용해 암세포 결합력도 높였다. 현재 SynKIR-310은 재발하거나 기존 약이 듣지 않는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 혈액암뿐만 아니라 치료제 개발이 까다로운 고형암 분야로도 확장 가능성이 점쳐진다. 로라 존슨 베리스모 최고과학책임자는 “이번 발표는 자연스러운 면역 세포 구조를 모사한 기술이 임상적으로 얼마나 큰 가능성을 가졌는지 보여주는 전환점”이라며 “기존 치료제의 한계를 넘어 난치성 암 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동아에스티 계열 메타비아, 비만신약 美 임상 1상 승인 확보 동아에스티 관계사 메타비아는 비만 치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’의 임상 1상 파트3에 대해 미국 IRB 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 비만 성인 40명을 대상으로 16주간 진행되며 고용량 투여를 위한 단계적 증량 방식의 적정성을 평가한다. 파트3A는 16mg에서 48mg으로 파트3B는 16mg→32mg→64mg으로 단계적으로 증량하는 설계다. 메타비아는 4월 첫 환자 투여를 시작해 연내 4분기 데이터를 확보할 계획이다. DA-1726은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제, 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가를 통해 체중 감소와 혈당 개선을 유도하는 신약 후보물질이다. 앞선 임상에서는 8주 만에 체중 9.1% 감소, 허리둘레 감소, 혈당 및 간 지표 개선 효과가 확인됐다. 김형헌 메타비아 대표는 “기존 임상에서 확인된 유효성, 안전성, 내약성 데이터를 바탕으로 DA-1726의 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대된다”며 “이번 임상을 통해 후속 임상 단계 진입을 가속화하고 차별화된 차세대 GLP-1, Glucagon 이중작용제 비만 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 할 것이다”고 말했다. ◆김진태 유비케어 대표, KIMES서 보건복지부 표창 수상 디지털 헬스케어 기업 유비케어는 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026) 개막식에서 김진태 대표가 보건복지부 표창을 수상했다고 19일 밝혔다. 이번 수상은 EMR 개발·보급을 통한 의료정보화 인프라 구축과 비대면 진료 플랫폼 ‘똑닥’을 통한 의료 접근성 개선, ESG 경영 실천 등 의료기기 산업 발전에 기여한 공로를 인정받은 결과다. 유비케어는 병·의원과 약국용 EMR을 기반으로 진료기록 관리 효율성과 청구 자동화를 구현하며 국내 의료 정보 네트워크를 구축해왔다. 이를 통해 국가 보건 행정 효율성과 정책 확산 기반을 강화했다. 또 비대면 진료 플랫폼 ‘똑닥’을 통해 진료 대기 시간 단축 등 의료 이용 불편을 개선했으며 코로나19 당시에는 EMR 연동 비대면 솔루션으로 감염 확산 방지와 의료 공백 최소화에 기여했다. 최근에는 AI 기반 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS)과 클라우드 EMR 개발에 집중하며 R&D 투자를 확대하고 정보보호 인증을 바탕으로 데이터 보안 체계 강화에도 나서고 있다. 한편 유비케어는 ‘GC메디아이(GC MediAI)’로 사명 변경을 추진 중이며 주주총회 의결을 거쳐 공식 적용할 예정이다.2026-03-19 16:50:54
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