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GC녹십자, 또 한 번의 '선택과 집중'…혈우병 치료제 개발 철수 [경제일보] GC녹십자가 차세대 혈우병 치료제 개발을 전격 중단하고 ‘선택과 집중’ 전략을 택했다.글로벌 제약사 화이자가 동일 기전의 신약으로 국내 시장 선점에 나서면서 막대한 비용이 소요되는 후속 임상 대신 성공 가능성이 높은 다른 희귀질환 치료제에 역량을 집중하려는 실리적 판단으로 풀이된다. 24일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 임상 1b상 단계에 있던 A·B형 혈우병 항체 치료제 후보물질 ‘MG1113A’의 개발 중단을 확정했다. 업계에서는 이를 두고 "안 되는 패는 과감히 버리고 이길 수 있는 판에 판돈을 몰아주는 전형적인 파이프라인 효율화 전략"이라는 평가가 나온다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전성 질환이다. 그간 환자들은 부족한 응고인자를 보충하기 위해 주 2~4회 정맥주사를 맞아야 하는 번거로움을 견뎌왔다. GC녹십자가 개발해온 ‘MG1113A’는 혈액 응고를 방해하는 단백질(TFPI)을 억제해 피가 잘 굳게 만드는 원리로 주 1회 피하주사(복부나 허벅지 주사)만으로도 효과를 볼 수 있어 차세대 ‘게임 체인저’로 기대를 모았다. 하지만 시장 환경이 급변했다. 글로벌 빅파마인 한국화이자제약의 혈우병 신약 ‘하임파지’가 지난달 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 시장에 먼저 깃발을 꽂은 것이다. 하임파지는 GC녹십자의 후보물질과 동일한 ‘TFPI 저해’ 기전을 가진 치료제다. 사실 GC녹십자의 이 같은 ‘과감한 중단’은 이번이 처음이 아니다. 가장 대표적인 사례가 20여 년간 공들여온 탄저백신 ‘GC1109’다. 대테러 대응 등을 위해 국가 과제로 추진됐던 탄저백신은 임상 2상까지 마쳤으나 시장 수요의 불확실성과 임상 설계의 어려움 등으로 결국 사업화 문턱에서 멈춰 섰다. 당시 녹십자는 막대한 연구비를 투입했음에도 불구하고 수익성이 담보되지 않는 사업을 끝까지 끌고 가기보다는 미래 가치가 높은 백신 포트폴리오로 재편하는 길을 택했다. 미국 시장 진출의 상징이었던 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’의 사례도 빼놓을 수 없다. 당초 녹십자는 농도가 낮은 5% 제품으로 미국 시장의 문을 두드렸으나 현지 시장이 고농도인 10% 제품 위주로 빠르게 재편되자 과감히 5% 제품의 미국 허가 절차를 중단했다. 대신 모든 역량을 10% 제품 개발에 쏟아부었고 그 결과 지난해 말 FDA로부터 품목 허가를 받아내는 쾌거를 거뒀다. GC녹십자는 ‘산필리포증후군(MPS IIIA)’과 ‘파브리병’ 치료제 개발에 집중한다. 두 질환 모두 환자 수는 적지만 마땅한 치료제가 없어 약값이 매우 비싸고 독점적 지위를 누릴 수 있는 고부가가치 시장이다. 특히 기대를 모으는 것은 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’다. 이 병은 특정 효소 결핍으로 지적 장애와 신체 퇴행이 일어나는 치명적인 유전병이지만 현재 전 세계적으로 허가된 치료제가 전혀 없다. GC녹십자는 이 분야에서 ‘퍼스트 인 클래스(세계 최초 신약)’ 타이틀을 거머쥐겠다는 복안이다. 현재 한국과 미국에서 동시에 임상 1상을 진행하며 속도를 높이고 있다. 파브리병 치료제 ‘GC1134A’ 역시 유망주다. 기존 치료제들이 정맥주사 방식인 것과 달리 월 1회 피하주사만으로 치료가 가능하도록 편의성을 획기적으로 개선했다. 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처로부터 이미 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 세제 혜택과 독점 판매권 확보 등 유리한 고지를 점했다. 한 업계 관계자는 “모든 파이프라인을 끝까지 끌고 가기엔 국내 제약사와 글로벌 빅파마 간의 자본력 차이가 너무 크다”며 “글로벌 시장에서 경쟁력이 떨어지는 후보물질을 조기에 정리하는 경영 효율화의 과정”이라고 말했다.2026-03-24 09:12:45
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 우루사 주성분 UDCA, 코로나 후유증 2~6개월 환자군서 증상 개선 신호 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/09/20260309085051942978.png)
우루사 주성분 UDCA, 코로나 후유증 '2~6개월 환자군'서 증상 개선 신호 外 [경제일보] 대웅제약은 간장약 ‘우루사’ 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 코로나19 후유증 환자 일부에서 증상 개선 가능성을 보였다고 9일 밝혔다. 연구결과 코로나19 감염 후 2~6개월 이내 환자군에서 UDCA 투여군의 증상 개선 비율이 81.6%로 나타나 위약군(57.1%)보다 유의하게 높았으며 국제학술지 Annals of Internal Medicine에 미국 동부시간 기준 3월 3일 온라인에 게재됐다. 연구에 따르면 감염 후 2~6개월 환자군에서 UDCA 투여군의 증상 개선 비율은 위약군보다 약 43% 높았다. 반면 감염 후 6개월 이상 경과한 환자군에서는 유의한 차이가 나타나지 않았다. 연구진은 코로나19 후유증 치료에서 약물 투여 시점이 중요할 가능성을 시사하는 결과라고 설명했다. 연구팀은 면역 분석을 통해 염증 지표 변화도 확인했다. 증상이 호전된 환자군에서는 염증 관련 지표가 감소하는 경향을 보였으며 이러한 변화는 감염 후 2~6개월 환자군에서 더 뚜렷하게 나타났다. 다만 해당 변화가 약물 효과인지 여부는 추가 연구가 필요하다고 설명했다. 코로나19 후유증은 감염 이후 피로, 호흡곤란, 인지기능 저하 등이 장기간 지속되는 질환으로 현재까지는 재활과 증상 완화 중심의 관리가 권고되고 있다. 약물 치료에 대한 임상적 근거는 제한적인 상황이다. 이번 연구는 김성한 질병관리청 연구과제로 서울아산병원 감염내과 교수가 연구책임자를 맡아 진행됐다. 서울아산병원과 한림대 강남성심병원이 참여해 2024년 7월부터 2025년 3월까지 코로나19 후유증 환자를 대상으로 메트포르민과 UDCA의 치료 가능성을 무작위 대조 임상시험으로 평가했다. 김 교수는 “코로나19 후유증은 아직 표준화된 약물 치료 전략이 없는 영역”이라며 “특정 시기 환자군에서 관찰된 결과가 향후 치료 시점에 따른 접근 전략 연구의 단서가 될 수 있다”고 설명했다. 이창재 대웅제약 대표는 “UDCA의 잠재적 가치가 다양한 연구에서 확인되고 있다”며 “후속 연구를 통해 작용 기전과 최적 치료 시점을 규명해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 핵산 의약 기술 특허 7개 확보…R&D·사업개발 ‘탄력’ 혁신 신약·진단 기업 디엑스앤브이엑스가 차세대 핵산 의약 플랫폼 관련 특허 포트폴리오를 확대했다. 디엑스앤브이엑스는 원형 RNA(circular RNA) 합성·발현 기술과 압타머 라이브러리 및 제조 기술, TGF-β 수용체 결합 항체 기술 등 차세대 핵산 의약 플랫폼과 관련한 등록 특허 7건을 확보했다고 9일 밝혔다. 회사는 기존에도 초장기 상온 보관이 가능한 mRNA 플랫폼과 지질나노입자(LNP) 제형 기술을 기반으로 글로벌 바이오텍과 물질이전계약(MTA)을 체결하며 기술 이전 논의를 진행해왔다. 이번 특허 확보로 연구개발(R&D)과 글로벌 사업개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 최근 글로벌 바이오텍 시장에서는 원형 RNA 기술이 차세대 RNA 치료제 플랫폼으로 주목받고 있다. 실제로 글로벌 제약사 일라이 릴리는 원형 RNA 기반 체내 면역세포 엔지니어링 CAR-T 기술을 개발하는 오르나 테라퓨틱스를 최대 24억 달러 규모로 인수하기로 하며 관련 기술 확보에 나섰다. 디엑스앤브이엑스는 이번 특허 확보로 원형 RNA 제조 전 과정에 걸친 특허 포트폴리오를 구축하게 됐다. 회사는 압타머와 항체 치료제 기술을 실제 파이프라인 개발과 연결하기 위한 연구도 확대하고 신규 프로젝트 설계에도 나설 계획이다. 최근 합성신약과 유전자 기반 치료제 분야 연구 인력을 영입하며 연구개발 역량을 강화한 디엑스앤브이엑스는 올해 글로벌 파트너링 행사와 학회 등에 참여해 핵산 안정화 플랫폼과 신규 기술을 해외 제약사와 바이오텍에 적극 소개할 방침이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “글로벌 제약사들이 원형 RNA 기술 확보에 나서는 상황에서 이번 특허 포트폴리오가 향후 기술 협력과 공동 연구 논의에 활용될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동아제약 ‘조르단 어린이 칫솔’, 국내 시장 5년 연속 1위 동아제약이 유통하는 어린이 칫솔 브랜드 ‘조르단’이 국내 어린이 칫솔 시장에서 5년 연속 판매 1위를 기록했다고 9일 밝혔다. 시장조사기관 닐슨코리아 조사 결과 ‘조르단 스텝 시리즈는 2020년 12월부터 2025년 12월까지 온·오프라인 판매 데이터를 기준으로 한 어린이 칫솔 카테고리에서 가장 높은 점유율을 기록하며 5년 연속 1위를 차지했다. 조르단은 1837년 노르웨이 오슬로에서 시작된 구강용품 브랜드로 한국에서는 동아제약이 2010년부터 유통을 맡아 판매해 왔다. 연령별 구강 발달 단계에 맞춰 설계된 제품군과 다양한 브러쉬 소재·경도 등이 특징으로 꼽힌다. 대표 제품인 ‘스텝 시리즈’는 연령별 맞춤 설계를 적용한 어린이 칫솔이다. 0~2세용 ‘스텝1’은 부드러운 모와 미끄럼 방지 손잡이를 적용해 부모가 양치를 도와주기 쉽게 설계됐으며 3~5세용 ‘스텝2’는 적정량의 치약 사용을 유도하는 구조를 적용했다. 6~9세용 ‘스텝3’는 다층 모 구조를 적용해 영구치가 나는 시기에 세밀한 세정이 가능하도록 했다. 회사 측은 어린이의 민감한 잇몸과 치아 구조를 고려해 다양한 브러쉬 소재와 경도를 적용해 세정력을 높였다고 설명했다. 동아제약 관계자는 “5년 연속 1위는 부모들의 신뢰와 제품 경쟁력이 반영된 결과”라며 “조르단 치약 등 구강 관리 제품과의 시너지도 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-03-09 10:00:03
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셀트리온, 다중항체 신약 'CT-P72' 美 FDA 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 아울러 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.2025-12-29 17:01:59
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